《一种复方阿胶浆的纳米组合物及其制备方法.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《一种复方阿胶浆的纳米组合物及其制备方法.pdf（7页珍藏版）》请在专利查询网上搜索。
1、10申请公布号CN104069242A43申请公布日20141001CN104069242A21申请号201310287398722申请日20130709A61K36/804200601A61P7/00200601A61P37/04200601A61P39/00200601A61P7/06200601A61K35/3620060171申请人山东东阿阿胶股份有限公司地址252299山东省聊城市东阿县阿胶街78号72发明人尤金花周祥山田守生张淹张路史兆松74专利代理机构北京科龙寰宇知识产权代理有限责任公司11139代理人孙皓晨韩小雷54发明名称一种复方阿胶浆的纳米组合物及其制备方法57摘要本发明涉。
2、及一种复方阿胶浆的纳米组合物及其制备方法，所述纳米组合物由粒径范围为1500纳米的阿胶、红参、党参、熟地黄和山楂组成，本发明制备方法是将红参、党参、熟地黄、山楂的纳米颗粒，置于提取容器内，加入乙醇，加热，保温，并快速搅拌，离心，取上清液，回收乙醇后获得水液，将阿胶加入到回收乙醇后的水液中，使之完全溶解，加热浓缩至相对密度大于等于109且小于115。本发明制备工艺简单，生产周期较短、生产效率较高、且药材利用率高，制备的纳米组合物具有较高的营养价值。51INTCL权利要求书1页说明书4页附图1页19中华人民共和国国家知识产权局12发明专利申请权利要求书1页说明书4页附图1页10申请公布号CN104。
3、069242ACN104069242A1/1页21一种复方阿胶浆的纳米组合物，其特征在于，由以下按重量份计的组分组成阿胶0150份、红参0150份、党参01100份、熟地黄01100份、山楂0150份；其中，各组分颗粒的粒径范围为1500纳米。2根据权利要求1所述的纳米组合物，其特征在于，由以下按重量份计的组分组成阿胶120份、红参0515份、党参430份、熟地黄430份、山楂115份。3根据权利要求2所述的纳米组合物，其特征在于，由以下按重量份计的组分组成阿胶2份、红参1份、党参7份、熟地黄7份、山楂3份。4制备权利要求13任一项所述的纳米组合物的方法，包括以下步骤将粒径范围为1500纳米的。
4、红参、党参、熟地黄、山楂，置于提取容器内，加入357倍量的体积分数为50的乙醇，加热至3090，保温2060MIN，并快速搅拌，离心，取上清液，回收乙醇，获得水液，将粒径范围为1500纳米的阿胶加入到回收乙醇后的水液中，使之完全溶解，加热浓缩至相对密度大于等于109且小于115。5根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，加入6倍量的体积分数为50的乙醇，加热温度为60，保温时间为45MIN。权利要求书CN104069242A1/4页3一种复方阿胶浆的纳米组合物及其制备方法技术领域0001本发明提供了一种纳米组合物及其制备方法，具体涉及一种复方阿胶浆的纳米组合物及其制备方法，属于中药生产领域。。
5、背景技术0002复方阿胶浆是以明代张介宾景岳全书中“两仪膏”为基方，加减配伍而成。由阿胶、红参、熟地黄、党参、山楂5味中药组成。现有技术中关于复方阿胶浆四大功效包括（1）对骨髓造血系统的保护作用，升高白细胞。白细胞减少症是因肿瘤细胞侵入骨髓、细胞类毒药物、放射线等能直接作用于骨髓抑制骨髓粒细胞的生成引起的。复方阿胶浆能预防、对抗、减低细胞毒素对骨髓造血系统的损伤、保护造血干细胞的正常分裂与增生，使得白细胞明显增加，因此对放疗、化疗、药物、及其它原因引起的白细胞减少症有显著的疗效。（2）促进造血系统功能，显著补血作用。复方阿胶浆具有促进造血功能，可显著补血。它可以迅速提高红细胞、血红蛋白和血清铁。
6、的含量，对缺铁性贫血、失血性贫血和营养性贫血有显著的疗效。（3）增强免疫功能。免疫功能低下是血虚症病人的常见症状，并因此易发生呼吸和消化道感染、易感冒、便血、尿血、牙龈出血、流鼻血等。复方阿胶浆可使机体内巨噬细胞的吞噬功能提高一倍以上，增加体内免疫球蛋白的数量，使机体自身清除外侵病毒，提高免疫力。（4）增强体力，迅速消除疲劳。复方阿胶浆对骨髓造血机能有很好的促进作用，随着血色素的提高，全身各个细胞的供氧量增加，对疲劳的耐受性增强。它不仅使运动员可耐受高强度运动量的训练，而且使紧张学习和工作的人精力充沛，提高工作学习效率（医学教育网2011年11月30日）。0003现有技术中复方阿胶浆的制备工艺。
7、较为繁琐，生产周期长、生产效率低、药材利用率低及能源浪费等缺陷。发明内容0004为了克服上述问题，本发明提供了一种复方阿胶浆的纳米组合物及其制备方法。0005本发明通过以下技术方案实现0006一种复方阿胶浆的纳米组合物，其特征在于，由以下按重量份计的组分组成阿胶0150份、红参0150份、党参01100份、熟地黄01100份、山楂0150份；0007其中，各组分颗粒的粒径范围为1500纳米。0008优选的，所述的纳米组合物，由以下按重量份计的组分组成阿胶120份、红参0515份、党参430份、熟地黄430份、山楂115份。0009更优选的，所述的纳米组合物，由以下按重量份计的组分组成阿胶2份、。
8、红参1份、党参7份、熟地黄7份、山楂3份。0010制备上述纳米组合物的方法，包括以下步骤0011将红参、党参、熟地黄、山楂的纳米颗粒（粒径范围为1500纳米），置于提取容器内，加入357倍量的体积分数为50的乙醇，加热至3090，保温2060MIN，并快速搅说明书CN104069242A2/4页4拌，离心，取上清液，回收乙醇，获得水液，将阿胶（粒径范围为1500纳米）加入到回收乙醇后的水液中，使之完全溶解，加热浓缩至相对密度大于等于109且小于115。0012在制备步骤中，优选的，加入6倍量的体积分数为50的乙醇，加热温度至60，保温时间为45MIN。0013本发明制备工艺简单，生产周期较短、。
9、生产效率较高、且药材利用率高，制备的纳米组合物具有较高的营养价值。附图说明0014图1为复方阿胶浆组（FF组）、复方阿胶浆纳米组合物组（NMFF组）的人参皂苷RG1药时曲线图。具体实施方式0015下面结合具体实施例来进一步描述本发明，本发明的优点和特点将会随着描述而更为清楚。但实施例仅是范例性的，并不对本发明的范围构成任何限制。本领域技术人员应该理解的是，在不偏离本发明的精神和范围下可以对本发明技术方案的细节和形式进行修改或替换，但这些修改和替换均落入本发明的保护范围内。0016实施例1一种复方阿胶浆的纳米组合物及其制备方法0017将红参1份、党参7份、熟地黄7份、山楂3份（粒径范围为1500。
10、纳米）。将上述组分颗粒置于带有搅拌桨提取罐内，加入6倍量50的乙醇液，加热至60，保温并快速搅拌45MIN，调节进气阀，使压力维持在004008MPA；将药液打入离心机离心（5000R/MIN），约1015MIN排渣一次，将离心药液打入回收塔，回收乙醇（温度80，008MPA），得到水液，将2份阿胶（粒径范围为1500纳米）加入水液中，加热并搅拌使之溶化，再取2份量的蔗糖，加入至溶液中，搅拌使之溶化完全，加热浓缩至相对密度大于等于109且小于115（20），然后灌装，密封，灭菌即得。0018实施例2一种复方阿胶浆的纳米组合物及其制备方法0019将红参47份、党参97份、熟地黄87份、山楂43份。
11、（粒径范围为1500纳米）。将上述组分颗粒置于带有搅拌桨提取罐内，加入7倍量50的乙醇液，加热至88，保温并快速搅拌55MIN，调节进气阀，使压力维持在004008MPA；将药液打入离心机离心（5000R/MIN），约1015MIN排渣一次，将离心药液打入回收塔，回收乙醇（温度80，008MPA），得到水液，将42份阿胶（粒径范围为1500纳米）加入水液中，加热并搅拌使之溶化，再取42份量的蔗糖，加入至溶液中，搅拌使之溶化完全，加热浓缩至相对密度大于等于109且小于115（20），然后灌装，密封，灭菌即得。0020实施例3一种复方阿胶浆的纳米组合物及其制备方法0021将红参27份、党参47份、。
12、熟地黄47份、山楂23份（粒径范围为1500纳米）。将上述组分颗粒置于带有搅拌桨提取罐内，加入4倍量50的乙醇液，加热至35，保温并快速搅拌26MIN，调节进气阀，使压力维持在004008MPA；将药液打入离心机离心（5000R/MIN），约1015MIN排渣一次，将离心药液打入回收塔，回收乙醇（温度80，008MPA），得到水液，将22份阿胶（粒径范围为1500纳米）加入水液中，加热并搅拌使之溶化，再取22份量的蔗糖，加入至溶液中，搅拌使之溶化完全，加热浓缩至相对密度大于等于109且小说明书CN104069242A3/4页5于115（20），然后灌装，密封，灭菌即得。0022试验例1复方阿胶。
13、浆纳米组合物生物利用度试验0023试验材料BALB/C纯系小鼠，体重1822G，由北京维通利华实验动物有限公司提供（生产许可证号SCXK京20090017中国食品药品检定研究院），标准饲料喂养，室温（221）；0024复方阿胶浆由东阿阿胶股份有限公司生产，生产批号为1205027；0025复方阿胶浆纳米组合物由实施例1制备；0026本试验中所使用的试剂均为市售。00271、血浆样品的制备0028将小鼠随机分为空白对照组（KB组）、复方阿胶浆组（FF组）、复方阿胶浆纳米组合物组（NMFF组），每组20只。空腹14H后，分别灌胃给予KB组水、FF组复方阿胶浆、NMFF组复方阿胶浆纳米组合物。小鼠口。
14、服给药剂量通过给药剂量梯度筛选，确定以人参皂苷RG1计为120MGKG1。灌胃后，每组10只小鼠分别于15MIN，30MIN，45MIN不同时间点眼眶取静脉血05ML，另取10只小鼠分别于60MIN，75MIN，90MIN不同时间点眼眶取静脉血05ML，用肝素抗凝，离心取血浆。00292、标准曲线及线性范围0030分别取047MGML1的人参皂苷RG1对照品溶液02、05、10、50、100、200L,室温下挥干，分别加入空白血浆100L，按样品制备方法处理、定容、测定N5。以人参皂苷RG1峰面积A与对应进样量C进行直线回归,获得此条件下人参皂苷RG1的回归方程为C810368105A9984。
15、82,R0999，结果表明血浆中阿魏酸在18818800NGL1线性关系良好。00313、人参皂苷RG1血药含量的测定0032取已制备好的血浆样品，按上述色谱条件测定,由标准曲线计算出人参皂苷RG1的血药含量。以不同取血时间为横坐标，人参皂苷RG1血药含量为纵坐标,绘制出FF组、NMFF组的人参皂苷RG1药时曲线，见图1。结果表明在给药1545MIN内人参皂苷RG1血药含量较高,尤其是给药30MIN血药浓度达到峰值,但到了60MIN以后,人参皂苷RG1在血中的含量明显降低。在不同时间点,试验组人参皂苷RG1血药含量较对照组高，见表1。00334、复方阿胶浆、复方阿胶浆纳米组合物中人参皂苷RG1。
16、的生物利用度的测定0034由小鼠血浆人参皂苷RG1药时曲线下面积AUC0计算单用复方阿胶浆、复方阿胶浆纳米组合物中人参皂苷RG1的相对生物利用度，获得复方阿胶浆纳米组合物人参皂苷RG1的平均相对生物利用度为22675,亦即提高了12675,通过统计学分析，复方阿胶浆的CMAX,AUC0存在显著差异P001,而TMAX,KE,T1/2无差异。研究结果表明，复方阿胶浆纳米组合物中人参皂苷RG1较普通的复方阿胶浆中的相对生物利用度高，结果见表1。0035表1FF组、NMFF组药代学参数XS,N100036说明书CN104069242A4/4页60037通过高效液相色谱检测样品过程中所设定的色谱条件色谱柱KROMASILC1846MM250MM,7M；流动相甲醇水（体积比为2080）；流速10MLMIN1；检测波长203NM，柱温30。说明书CN104069242A1/1页7图1说明书附图CN104069242A。