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1、(10)授权公告号 CN 202401058 U (45)授权公告日 2012.08.29 CN 202401058 U *CN202401058U* (21)申请号 201120390807.2 (22)申请日 2011.10.14 C12M 1/34(2006.01) C12Q 1/58(2006.01) C12Q 1/04(2006.01) (73)专利权人 深圳太太基因工程有限公司 地址 518057 广东省深圳市南山区科技园第 五工业区太太药业工业大厦三楼 (72)发明人 肖性龙 张经纬 翟建新 潘艳萍 路遥 (74)专利代理机构 北京瑞恒信达知识产权代理 事务所 ( 普通合伙 ) 。
2、11382 代理人 曹津燕 李渤 (54) 实用新型名称 一种用于检测幽门螺杆菌感染的试剂盒 (57) 摘要 本实用新型提供一种用于检测幽门螺杆菌感 染的试剂盒， 所述试剂盒包括盒体和盒盖， 所述盒 体内设置至少四个独立的隔室或凹槽， 第一隔室 或凹槽用于放置尿素， 第二隔室或凹槽用于放置 取样签， 第三隔室或凹槽用于放置苯酚红， 第四隔 室或凹槽用于放置检测试管， 并且所述第二隔室 或凹槽内放置的取样签为多个以可拆卸方式固定 于该隔室或凹槽内且独立包装的取样签。本实用 新型提供的试剂盒能够快速、 准确、 经济的检测幽 门螺杆菌感染， 适用于临床使用。 (51)Int.Cl. 权利要求书 1 。
3、页 说明书 3 页 附图 1 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)实用新型专利 权利要求书 1 页 说明书 3 页 附图 1 页 1/1 页 2 1. 一种检测幽门螺杆菌感染的试剂盒， 所述试剂盒包括盒体和盒盖， 其特征在于， 所述 盒体内设置至少四个独立的隔室或凹槽， 第一隔室或凹槽用于放置尿素， 第二隔室或凹槽 用于放置取样签， 第三隔室或凹槽用于放置苯酚红， 第四隔室或凹槽用于放置检测试管， 并 且所述第二隔室或凹槽内放置的取样签为多个以可拆卸方式固定于该隔室或凹槽内且独 立包装的取样签。 2. 根据权利要求 1 所述的试剂盒， 其特征在于， 所述第二隔室或凹槽内放置的独立。
4、包 装的取样签顺序粘结于该隔室或凹槽内。 3. 根据权利要求 1 所述的试剂盒， 其特征在于， 所述第四隔室或凹槽内放置的检测试 管为多个以可拆卸方式固定于该隔室或凹槽内的检测试管。 4. 根据权利要求 1 所述的试剂盒， 其特征在于， 所述尿素为多个独立包装的单位使用 剂量的尿素。 5. 根据权利要求 4 所述的试剂盒， 其特征在于， 所述第一隔室或凹槽被分割成多个间 隔的单位隔室或凹槽， 每个单位隔室或凹槽用于放置单位使用剂量的尿素。 6. 根据权利要求 1 所述的试剂盒， 其特征在于， 所述苯酚红为多个独立包装的单位使 用剂量的苯酚红。 7. 根据权利要求 6 所述的试剂盒， 其特征在于。
5、， 所述第三隔室或凹槽被分割成多个间 隔的单位隔室或凹槽， 每个单位隔室或凹槽用于放置单位使用剂量的苯酚红。 8. 根据权利要求 1 至 7 中任一项所述的试剂盒， 其特征在于， 所述试剂盒还包括比色 纸， 所述比色纸独立的放置于所述第二或者第四隔室或凹槽内， 或者固定于盒盖上， 或者固 定于所述第四隔室或凹槽内放置的各个检测试管上。 权 利 要 求 书 CN 202401058 U 2 1/3 页 3 一种用于检测幽门螺杆菌感染的试剂盒 技术领域 0001 本实用新型属于生物检测领域， 涉及一种用于快速检测幽门螺杆菌感染的试剂 盒。 背景技术 0002 幽门螺杆菌 (Helicobacter。
6、 pylori， HP) 是通过口腔进入消化道的常见病原菌之 一， 其感染是慢性 B 型胃炎的主要病因， 与非溃疡型消化不良、 胃和十二指肠溃疡及胃癌关 系密切。流行病学研究表明， 国人无症状或健康人群中 HP 感染率为 39.9-49.6。 0003 对于慢性胃炎、 消化性溃疡的诊断、 治疗及预防而言， 幽门螺杆菌的检测已成为临 床需要。传统的幽门螺杆菌检测方法主要包括 ： 1) 直接从胃粘膜检测 HP， 包括细菌培养、 组织涂片和切片染色 ； 2) 脲素酶试验或 14C 呼吸实验诊断 HP 感染 ； 3) 免疫学方法， 如 ELISA 等， 近年来又有血清学检测及 PCR 等方法。目前诊断。
7、 HP 感染的标准涉及胃粘膜病理组织检 查和细菌培养， 但是这些方法都耗时耗力， 花费较高， 不利于临床应用， 更不适用于大批量 检测， 给 HP 的检测带来不便。 0004 幽门螺杆菌的生物特性之一是富含脲素酶， 这也是其致病因素之一， 因此快速脲 素酶诊断方法具有很高的敏感性和特异性， 已广泛应用于临床， 但是需要通过取新鲜活检 胃粘膜来进行检测。 0005 因次， 如何快速、 准确、 经济的测定 HP 感染是临床面临的课题之一。 实用新型内容 0006 因此， 本实用新型的目的是提供一种能够快速检测幽门螺杆菌感染的试剂盒。 0007 为实现上述目的， 本实用新型提供的技术解决方案如下 ：。
8、 0008 一种检测幽门螺杆菌感染的试剂盒， 所述试剂盒包括盒体和盒盖， 所述盒体内设 置至少四个独立的隔室或凹槽， 第一隔室或凹槽用于放置尿素， 第二隔室或凹槽用于放置 取样签， 第三隔室或凹槽用于放置苯酚红， 第四隔室或凹槽用于放置检测试管， 并且所述第 二隔室或凹槽内放置的取样签为多个以可拆卸方式固定于该隔室或凹槽内且独立包装的 取样签。 0009 优选地， 所述第二隔室或凹槽内放置的独立包装的取样签顺序粘结于该隔室或凹 槽内。 0010 优选地， 所述第四隔室或凹槽内放置的检测试管为多个以可拆卸方式固定于该隔 室或凹槽内的检测试管。 0011 优选地， 所述尿素为多个独立包装的单位使用。
9、剂量的尿素。 0012 优选地， 所述第一隔室或凹槽被分割成多个间隔的单位隔室或凹槽， 每个单位隔 室或凹槽用于放置单位使用剂量的尿素。 0013 优选地， 所述苯酚红为多个独立包装的单位使用剂量的苯酚红。 0014 优选地， 所述第三隔室或凹槽被分割成多个间隔的单位隔室或凹槽， 每个单位隔 说 明 书 CN 202401058 U 3 2/3 页 4 室或凹槽用于放置单位使用剂量的苯酚红。 0015 优选地， 所述试剂盒还包括比色纸， 所述比色纸独立的放置于所述第二或者第四 隔室或凹槽内， 或者固定于盒盖上， 或者固定于所述第四隔室或凹槽内放置的各个检测试 管上。 0016 上述试剂盒的使用。
10、方法包括以下步骤 ： 1) 在检测试管中配制检测试剂 ； 2) 用标本 签取新鲜活检舌苔样本， 置于检测试管内， 孵育 1-10 分钟 ； 3) 观察检测试剂颜色变化。 0017 其中， 所述步骤 1) 中检测试剂的配制方法如下 ： 将单位使用剂量的尿素加入至单 位使用剂量的苯酚红溶液中， 加超纯水定容至 50ml。 0018 综上所述， 本实用新型提供的快速定性检测幽门螺杆菌感染的试剂盒包括盒体， 设在盒体内的幽门螺杆菌检测试剂、 幽门螺杆菌检测指示剂、 检测试管、 比色纸、 取样签。 优 选地， 试剂盒中包括一包尿素， 一瓶苯酚红， 以可拆卸方式固定的独立包装的检测试管及比 色纸的多联检测。
11、试管， 一包取样签。 使用时随时可取下一个独立包装的检测试管进行检测， 方便、 快速、 准确的检测。 0019 用 1脲素酶系列稀释后， 脲素酶最低含量为 0.5mg/ml 时， 反应液颜色刚好由黄 色转变为红色， 脲素酶含量越高， 颜色变化越快且深。 在上述的快速定性检测幽门螺杆菌感 染的试剂盒中， 由于检测试剂中含有尿素， 遇到能产生脲素酶的幽门螺杆菌， 从而使指示剂 苯酚红颜色变为浅红色至紫红色。因此， 利用该试剂盒， 仅根据溶液的颜色变化， 就可以轻 松的对 HP 感染进行定性检测。 0020 本实用新型提供的试剂盒具有以下优点和效果 ： 0021 1) 试剂盒根据内置的各种检测工具而。
12、设置为独立的隔室或凹槽， 各检测工具均为 独立包装， 有效地防止检测工具之间的相互污染， 试剂盒稳定， 可长时间保存， 保质期为 12 个月。 0022 2) 制备试剂盒的各种原料来源丰富， 价格低廉 ； 0023 3) 各种检测工具， 例如检测试剂及检测指示剂均为单位使用剂量的独立包装， 取 用方便， 检测步骤简单， 只需 1 人即可完成整个操作过程 ； 0024 4) 检测在人体外进行， 样本采集方便， 避免人体与化学试剂的接触， 安全可靠 ； 0025 5) 检测速度快， 一次检测时间仅为 1-10 分钟， 减少了人力资源的浪费。 0026 6) 定性准确， 实验证明， 准确率为 98.。
13、4。 附图说明 0027 图 1 是本实用新型提供的试剂盒的内部结构示意图 ； 0028 其中 1 为第一隔室或凹槽， 2 为第二隔室或凹槽， 3 为第三隔室或凹槽， 4 为第四隔 室或凹槽 ； 0029 图 2 是采用本实用新型提供的试剂盒检测的结果 ； 0030 其中 A 为阴性检测结果， B 为阳性检测结果。 具体实施方式 0031 下面结合附图和实施例对本实用新型作进一步说明。 0032 实施例 1 说 明 书 CN 202401058 U 4 3/3 页 5 0033 如图 1 所示， 试剂盒按顺序依次排列有 ： 第一隔室或凹槽 ( 内置有 100 个独立包 装， 每个独立包装内含2。
14、.75g尿素)， 第二隔室或凹槽(内置有100个独立包装， 每个独立包 装内含 2 个取样签 )， 第三隔室或凹槽 ( 内置有 100 个独立包装， 每个独立包装内含 0.09 苯酚红5ml。 第一隔室或凹槽(内置有100个独立包装， 每个独立包装内含2个检测试管)。 试剂盒第二层为第四隔室或凹槽 ( 内置有 100 个独立包装， 每个独立包装内含 2 个检测试 管 )。另外， 试剂盒还包括直接固定于盒体盖上的比色纸。 0034 实施例 2 0035 如图 1 所示， 试剂盒内按顺序依次排列有 ： 试剂盒内按顺序依次排列有 ： 第一隔室 或凹槽(内置有50个独立包装， 每个独立包装内含2.75。
15、g尿素)， 第二隔室或凹槽(内置有 50 个独立包装， 每个独立包装内含 2 个取样签 )， 第三隔室或凹槽 ( 内置有 50 个独立包装， 每个独立包装内含 0.09苯酚红 5ml， 第四隔室或凹槽 ( 内置有 50 个独立包装， 每个独立 包装内含 2 个检测试管 )。另外， 试剂盒还包括直接固定于所述各个检测试管上的比色纸。 0036 实施例 3 0037 采用试剂盒检测幽门螺杆菌感染， 具体操作如下 ： 0038 1) 从试剂盒第一隔室或凹槽内， 取一份独立包装的尿素 (2.75g) ； 0039 2) 从试剂盒第三隔室或凹槽内， 取一份独立包装的 0.09苯酚红 (5ml)， 其中 。
16、0.09苯酚红的配制方法如下 ： a) 按 0.9g/L 的比例称取若干苯酚红， 小心倒入研钵中 ； b) 按2ml/L的比例， 往研钵中加入1mol/LNaOH溶液， 再往里加入3050ml蒸馏水， 研磨15 20min ； c) 把研磨均匀的苯酚红倒入烧杯中， 加入蒸馏水定容到所需量， 玻棒搅拌混匀， 放 置约 10min。 0040 3) 从试剂盒第四隔室或凹槽内取出检测试管， 在检测试管内加入 5ml 苯酚红溶 液， 再加入 2.75g 尿素， 最后加入超纯水定容至 50ml， 配制成检测试剂 ； 0041 4) 从试剂盒第二隔室或凹槽内取出标本签， 用标本签取新鲜活检舌苔样本， 置于 检测试管内 ； 0042 5) 室温 5 分钟后， 观察结果。 0043 对两份活检舌苔样本进行检测前后的检测试剂颜色变化结果如图 3 所示， 阴性结 果(无脲酶)， 检测试剂(黄色)保持黄色 ； 阳性结果(有脲酶)， 检测试剂(黄色) 变为浅红色至紫红色。 说 明 书 CN 202401058 U 5 1/1 页 6 图 1 图 2 说 明 书 附 图 CN 202401058 U 6 。