一种治疗咽喉炎、扁桃体炎的复方英莲含片及其制备方法.pdf

本发明公开了一种治疗急慢性咽喉炎、扁桃体炎的复方英莲含片及其制备方法，该含片是以蒲公英、穿心莲、山芝麻、板蓝根、薄荷脑、冰片为原料，稀释剂为麦芽糊精、甘露醇、乳糖、山梨糖醇、蔗糖粉，润滑剂为微粉硅胶，矫味剂为甜菊糖、蔗糖粉，粘合剂为65～75%乙醇水溶液制成，该含片表面光滑，色泽均匀一致，清凉可口，入口细腻柔顺、崩析性能良好，质量差异限度等符合中国药典2010版二部相关规定。该含片制备工艺较为简单，适合工业化大生产。

1.  一种治疗急慢性咽喉炎、扁桃体炎的复方英莲含片，其特征在于该含片以1000片为基数，原料为蒲公英120g、穿心莲100g、山芝麻100g、板蓝根120g、薄荷脑0.4g、冰片1.3g；稀释剂为麦芽糊精30～50g、甘露醇60～90g；润滑剂微粉硅胶2～5g；粘合剂为65～75%乙醇水溶液；矫味剂为2～4g甜菊糖与10～20g蔗糖粉组成的预混料制成。

2.  如权利要求1所述复方英莲含片，其特征在于该含片以1000片为基数，原料为蒲公英120g、穿心莲100g、山芝麻100g、板蓝根120g、薄荷脑0.4g、冰片1.3g；稀释剂为甘露醇50～80g、乳糖50～80g；润滑剂微粉硅胶2～5g；粘合剂为65～75%乙醇水溶液；矫味剂为2～4g甜菊糖与10～20g蔗糖粉组成的预混料制成。

3.  如权利要求1所述复方英莲含片，其特征在于该含片以1000片为基数，原料为蒲公英120g、穿心莲100g、山芝麻100g、板蓝根120g、薄荷脑0.4g、冰片1.3g；稀释剂为山梨糖醇60～100g、蔗糖粉50～70g；润滑剂微粉硅胶2～5g；粘合剂为65～75%乙醇水溶液；矫味剂为2～4g甜菊糖制成。

4.  根据权利要求1、2、3所述的复方英莲含片的制备方法，其特征在于按以下步骤进行：
a. 中药制取过程：将蒲公英120g、穿心莲100g、山芝麻100g、板蓝根120g粉碎，加入8倍量的水煎煮提取3 次，第一次提取3h，第二、三次提取2h，过滤，合并3 次滤液，滤液静置24h，取上清液真空浓缩成相对密度为1.21～1.28的清膏(60～65℃)，加入乙醇使含醇量达65～70%，静置48h，过滤，滤液真空浓缩成稠浸膏；
b. 将稀释剂麦芽糊精、甘露醇、乳糖、山梨糖醇，润滑剂微粉硅胶，矫味剂甜菊糖、蔗糖粉碎，过80～100目筛，备用；
c. 按处方量每1000片为基数，取步骤b的提取稠浸膏，加入稀释剂麦芽糊精30～50g、甘露醇60～90g或甘露醇50～80g、乳糖50～80g或山梨糖醇60～100g、蔗糖粉50～70g，搅拌均匀，放入干燥箱60℃以下干燥至水分含量5%以下，粉碎，过120目筛，加入2～4g甜菊糖与10～20g蔗糖粉组成的预混料，于混合机中混匀，慢慢加入润湿粘合剂65～75%乙醇水溶液，同时不断地搅拌，用高速制粒机或摇摆式颗粒机制软材，以18目筛制粒，使软材变成湿颗粒；
d. 将湿颗粒置于干燥箱中低于60℃干燥，每隔0.5h翻动1次，以加快干燥速度，干燥至颗粒水分含量5%以下，然后以16目筛整粒；在整粒料中均匀喷入由适量乙醇制成的薄荷脑0.4g、冰片1.3g乙醇溶液，混入微粉硅胶2～5g，搅拌均匀，压片即得复方英莲含片。

一种治疗咽喉炎、扁桃体炎的复方英莲含片及其制备方法
技术领域
本发明涉及医药技术领域，具体涉及一种治疗急慢性咽喉炎、扁桃体炎的复方英莲含片及其制备方法。
背景技术
蒲公英属为菊科植物蒲公英（Taraxacum mongolicum Hand.- Mazz.）、碱地蒲公英（Taraxacum sinicum Kitag.）或同属数种植物的干燥全草。蒲公英全草含蒲公英甾醇、胆碱、菊糖和果胶等，是药食兼用的中药材。 蒲公英是清热解毒的传统药物，具有清热解毒，消肿散结之功效，用于治疗上呼吸道感染、咽炎、感冒发热、急性扁桃体炎、急性支气管炎、淋巴腺炎等。近年来，研究证明它有良好的抗感染作用，临床应用范围较广，配伍板蓝根，对咽喉肿痛疗效显著。
穿心莲为爵床科植物（Andrographis paniculata (Burm. f.) Nees），又名苦胆草、印度草等。穿心莲味苦、性寒；归心、肺、胃、膀胱经；具有清热解毒，利湿消肿的功效。穿心莲中含黄酮、甾醇、皂苷、糖类及缩合鞣质等物质。研究表明，穿心莲具有抗菌、解热、保肝、利胆、抗肿瘤作用等。临床上可用于上呼吸道感染、急慢性扁桃体炎、急慢性咽喉炎、急慢性支气管炎、急性菌痢、急性胃肠炎、尿路感染、盆腔炎、中耳炎、牙周炎的治疗。
山芝麻为梧桐科山芝麻属植物山芝麻（Helictercs angustifolia L.），以根或全株入药。其根部含有黄酮、酚、鞣质等成分，具有清热解毒、止咳之功效，临床上可用于感冒高烧、扁桃体炎、咽喉炎、咽喉肿痛、腮腺炎、麻疹、咳嗽、疟疾的治疗。
板蓝根为十字花科植物菘蓝（Isatis indigotica Fort.）的干燥根，性苦、寒；归心、胃经。研究表明，板蓝根具有抗菌、抗病毒、提高机体免疫、抗肿瘤等作用。临床上用于风热上攻，咽喉肿痛、清热解毒，凉血利咽的治疗。
薄荷脑为无色针状或棱柱状结晶或白色结晶性粉末；有薄荷的特殊香气，味初灼热，后清凉。薄荷脑能选择性地刺激人体皮肤或黏膜的冷觉感受器，产生冷觉反射和冷感，引起皮肤黏膜血管收缩；另外对深部组织的血管也可引起收缩，而产生治疗作用。临床上用作刺激药，使皮肤或粘膜产生清凉感以减轻不适宜，产生清凉止痒作用；内服可作为驱风药，用于头痛及鼻、咽、喉炎症等。
冰片为半透明似梅花瓣块状、片状的结晶体，是龙脑香科植物龙脑香的树脂和挥发油加工品提取获得的结晶。冰片味辛、苦，微寒；归心、肝、肺经；清香宣散，具有开窍醒神、清热散毒、明目退翳的功效；气清香；可用于闭证神昏、目赤肿痛、喉痹口疮、疮疡肿痛，溃后不敛等症的治疗。
上述诸药配伍使用，对治疗急慢性咽喉炎、扁桃体炎疗效显著。
含片系指含于口腔中慢慢溶化，通过舌下和口腔颊面粘膜吸收产生局部或全身作用的片剂，具有以下优点：直接作用在咽部；由于缓慢的含化，使药物能较长时间停留在咽部，持续发挥药效；对于缓解咽干、咽痛等不适感觉见效快；具有抑菌、杀菌、消炎、消肿、稀化粘稠分泌物、收敛、刺激粘膜分泌等作用，临床上主要用于治疗口腔、咽喉部疾病。口含片因其优良的口感及方便的服用方法而受到广大患者的欢迎。
发明内容
本发明的目的在于，提供一种复方英莲含片及其制备方法。该中药含片是以蒲公英、穿心莲、山芝麻、板蓝根四味中药材经提取制得的浸膏及薄荷脑、冰片为原料，稀释剂为麦芽糊精、甘露醇、乳糖、山梨糖醇、蔗糖粉，润滑剂为微粉硅胶，矫味剂为甜菊糖、蔗糖粉，粘合剂为65～75%乙醇水溶液制成，该含片表面光滑，色泽均匀一致，清凉可口，入口细腻柔顺、崩析性能良好，质量差异限度等符合中国药典2010版二部规定。
 本发明所述的复方英莲含片，该含片以1000片为基数，原料为蒲公英120g、穿心莲100g、山芝麻100g、板蓝根120g、薄荷脑0.4g、冰片1.3g，稀释剂为麦芽糊精30～50g、甘露醇60～90g，润滑剂微粉硅胶2～5g，矫味剂为2～4g甜菊糖与10～20g蔗糖粉组成的预混料，粘合剂为65～75%乙醇水溶液100～200mL制成。
本发明所述的复方英莲含片，该含片以1000片为基数，原料为蒲公英120g、穿心莲100g、山芝麻100g、板蓝根120g、薄荷脑0.4g、冰片1.3g，稀释剂为甘露醇50～80g、乳糖50～80g，润滑剂微粉硅胶2～5g，矫味剂为2～4g甜菊糖与10～20g蔗糖粉组成的预混料，粘合剂为65～75%乙醇水溶液100～200mL制成。
本发明所述的复方英莲含片，该含片以1000片为基数，原料为蒲公英120g、穿心莲100g、山芝麻100g、板蓝根120g、薄荷脑0.4g、冰片1.3g，稀释剂为山梨糖醇60～100g、蔗糖粉50～70g，润滑剂微粉硅胶2～5g，矫味剂为2～4g甜菊糖，粘合剂为65～75%乙醇水溶液100～200mL制成。
所述的复方英莲含片的制备方法，按以下步骤进行：
a. 中药制取过程：将蒲公英120g、穿心莲100g、山芝麻100g、板蓝根120g粉碎，加入8 倍量的水煎煮提取3次，第一次提取3h，第二、三次提取2h，过滤，合并3次滤液，滤液静置24h，取上清液真空浓缩成相对密度为1.21～1.28的清膏(60～65℃)，加入乙醇使含醇量达65～70%，静置48h，过滤，滤液真空浓缩成稠浸膏；
b. 将稀释剂麦芽糊精、甘露醇、乳糖、山梨糖醇，润滑剂微粉硅胶，矫味剂甜菊糖、蔗糖粉碎，过80～100目筛，备用；
c. 按处方量每1000片为基数，取步骤b的提取稠浸膏，加入稀释剂麦芽糊精30～50g、甘露醇60～90g或甘露醇50～80g、乳糖50～80g或山梨糖醇60～100g、蔗糖粉50～70g，搅拌均匀，放入干燥箱60℃以下干燥至水分含量5%以下，粉碎，过120目筛，加入2～4g甜菊糖与10～20g蔗糖粉组成的预混料，于混合机中混匀，慢慢加入润湿粘合剂65～75%乙醇水溶液，同时不断地搅拌，用高速制粒机或摇摆式颗粒机制软材，以18目筛制粒，使软材变成湿颗粒；
d. 将湿颗粒置于干燥箱中低于60℃干燥，每隔0.5h翻动1次，以加快干燥速度，干燥至颗粒水分含量5%以下，然后以16目筛整粒。在整粒料中均匀喷入由适量乙醇制成的薄荷脑0.4g、冰片1.3g乙醇溶液，混入微粉硅胶2～5g，搅拌均匀，压片即得复方英莲含片。
本发明所述的复方英莲含片中含有有效治疗剂量的蒲公英、穿心莲、山芝麻、板蓝根四味中药材经提取制得的浸膏及薄荷脑、冰片和适合制备含片的药用载体，所述的药用载体选自：稀释剂麦芽糊精、甘露醇、乳糖、山梨糖醇、蔗糖，矫味剂甜菊糖、蔗糖，粘合剂为65～75%乙醇水溶液。
本发明所述的复方英莲含片符合中国药典2010版关于含片的相关规定。
下面结合实例进一步说明本发明，但本发明要求保护范围并不局限于下列实施方式。
实施例1：
a. 中药制取过程：取将蒲公英120g、穿心莲100g、山芝麻100g、板蓝根120g粉碎，加入8 倍量的水煎煮提取3次，第一次提取3h，第二、三次提取2h，过滤，合并3次滤液，滤液静置24h，取上清液真空浓缩成相对密度为1.21～1.28的清膏(60～65℃)，加入乙醇使含醇量达65～70%，静置48h，过滤，滤液真空浓缩成稠浸膏；
b. 将稀释剂甘露醇、乳糖，润滑剂微粉硅胶，矫味剂甜菊糖、蔗糖粉碎，过80～100目筛，备用；
c. 按处方量每1000片为基数，取步骤b的提取稠浸膏，加入稀释剂麦芽糊精30～50g、甘露醇60～90g，搅拌均匀，放入干燥箱60℃以下干燥至水分含量5%以下，粉碎，过120 目筛，加入2～4g甜菊糖与10～20g蔗糖粉组成的预混料，于混合机中混匀，慢慢加入润湿粘合剂65～75%乙醇水溶液，同时不断地搅拌，用高速制粒机或摇摆式颗粒机制软材，以18目筛制粒，使软材变成湿颗粒；
d. 将湿颗粒置于干燥箱中低于60℃干燥，每隔0.5h翻动1次，以加快干燥速度，干燥至颗粒水分含量5%以下，然后以16目筛整粒。在整粒料中均匀喷入由适量乙醇制成的薄荷脑0.4g、冰片1.3g乙醇溶液，混入微粉硅胶2～5g，搅拌均匀，压片即得复方英莲含片。
实施例2：
a. 中药制取过程：取将蒲公英120g、穿心莲100g、山芝麻100g、板蓝根120g粉碎，加入8倍量的水煎煮提取3次，第一次提取3h，第二、三次提取2h，过滤，合并3次滤液，滤液静置24h，取上清液真空浓缩成相对密度为1.21～1.28的清膏(60～65℃)，加入乙醇使含醇量达65～70%，静置48h，过滤，滤液真空浓缩成稠浸膏；
b. 将稀释剂麦芽糊精、甘露醇，润滑剂微粉硅胶，矫味剂甜菊糖、蔗糖粉碎，过80～100目筛，备用；
c. 按处方量每1000片为基数，取步骤b的提取稠浸膏，加入稀释剂甘露醇50～80g、乳糖50～80g，搅拌均匀，放入干燥箱60℃以下干燥至水分含量5%以下，粉碎，过120目筛，加入2～4g甜菊糖与10～20g蔗糖粉组成的预混料，于混合机中混匀，慢慢加入润湿粘合剂65～75%乙醇水溶液，同时不断地搅拌，用高速制粒机或摇摆式颗粒机制软材，以18目筛制粒，使软材变成湿颗粒；
d. 将湿颗粒置于干燥箱中低于60℃干燥，每隔0.5h翻动1次，以加快干燥速度，干燥至颗粒水分含量5%以下，然后以16目筛整粒。在整粒料中均匀喷入由适量乙醇制成的薄荷脑0.4g、冰片1.3g乙醇溶液，混入微粉硅胶2～5g，搅拌均匀，压片即得复方英莲含片。
实施例3：
a. 中药制取过程：取将蒲公英120g、穿心莲100g、山芝麻100g、板蓝根120g粉碎，加入8倍量的水煎煮提取3次，第一次提取3h，第二、三次提取2h，过滤，合并3次滤液，滤液静置24h，取上清液真空浓缩成相对密度为1.21～1.28的清膏(60～65℃)，加入乙醇使含醇量达65～70%，静置48h，过滤，滤液真空浓缩成稠浸膏；
b. 将稀释剂山梨糖醇、蔗糖，润滑剂微粉硅胶，矫味剂甜菊糖粉碎，过80～100目筛，备用；
c. 按处方量每1000片为基数，取步骤b的提取稠浸膏，加入稀释剂山梨糖醇60～100g、蔗糖粉50～70g，搅拌均匀，放入干燥箱60℃以下干燥至水分含量5%以下，粉碎，过120目筛，加入2～4g甜菊糖，于混合机中混匀，慢慢加入润湿粘合剂65～75%乙醇水溶液，同时不断地搅拌，用高速制粒机或摇摆式颗粒机制软材，以18目筛制粒，使软材变成湿颗粒；
d. 将湿颗粒置于干燥箱中低于60℃干燥，每隔0.5h翻动1次，以加快干燥速度，干燥至颗粒水分含量5%以下，然后以16目筛整粒。在整粒料中均匀喷入由适量乙醇制成的薄荷脑0.4g、冰片1.3g乙醇溶液，混入微粉硅胶2～5g，搅拌均匀，压片即得复方英莲含片。