连续沉积的纤维材料以及相关联的装置和方法
相关申请
本申请要求2013年3月13日提交的并且标题为“Serially Deposited Fiber Materials and Associated Methods”的美国临时申请No.61/780,646与2013年7月18日提交的并且标题为“Serially Deposited Fiber Materials and Associated Devices and Methods”的美国临时申请No.61/847,875两者的优先权。这些申请均据此以引用方式全文并入。
技术领域
本公开整体涉及包含连续沉积的纤维的医疗器械、材料以及结构。这些纤维可包括可通过例如旋转纺丝和/或电纺丝沉积的聚合纤维。本公开还涉及用于构造纤维特性和/或制造完全或部分由这类纤维构成的结构的方法和工艺。在一些实施例中，聚合纤维用在可植入的装置中。
附图说明
结合附图，根据以下说明和所附权利要求，本文公开的实施例将变得更完全显而易见。这些附图仅仅描绘了典型实施例，这些实施例将通过使用附图另外具体且详细地进行描述，其中：
图1A是布置在心轴上的膜的透视图。
图1B是图1A的膜从心轴去除的透视图。
图1C是拉伸图1A的膜的透视图。
图2A是轴向/纵向拉伸的旋转纺丝管的一部分的扫描电子显微照片(SEM)(950×放大倍数)。
图2B是径向拉伸的旋转纺丝管的一部分的SEM(950×放大倍数)。
图3A是旋转纺丝纤维垫的第一部分的SEM(170×放大倍数)。
图3B是图3A的旋转纺丝纤维垫的所述部分的SEM(950×放大倍数)。
图3C是图3A的旋转纺丝纤维垫的第二部分的SEM(170×放大倍数)。
图3D是图3C的旋转纺丝纤维垫的所述部分的SEM(950×放大倍数)。
图4A是旋转纺丝纤维垫的第一部分的SEM(170×放大倍数)。
图4B是图4A的旋转纺丝纤维垫的所述部分的SEM(950×放大倍数)。
图4C是图4A的旋转纺丝纤维垫的第二部分的SEM(170×放大倍数)。
图4D是图4C的旋转纺丝纤维垫的所述部分的SEM(950×放大倍数)。
图5A是旋转纺丝纤维垫的第一部分的SEM(170×放大倍数)。
图5B是图5A的旋转纺丝纤维垫的所述部分的SEM(950×放大倍数)。
图5C是图5A的旋转纺丝纤维垫的第二部分的SEM(170×放大倍数)。
图5D是图5C的旋转纺丝纤维垫的所述部分的SEM(950×放大倍数)。
图6A是旋转纺丝纤维垫的第一部分的SEM(170×放大倍数)。
图6B是图6A的旋转纺丝纤维垫的所述部分的SEM(950×放大倍数)。
图6C是图6A的旋转纺丝纤维垫的第二部分的SEM(170×放大倍数)。
图6D是图6C的旋转纺丝纤维垫的所述部分的SEM(950×放大倍数)。
图7A是旋转纺丝纤维垫的第一部分的SEM(170×放大倍数)。
图7B是图7A的旋转纺丝纤维垫的所述部分的SEM(950×放大倍数)。
图7C是图7A的旋转纺丝纤维垫的第二部分的SEM(170×放大倍数)。
图7D是图7C的旋转纺丝纤维垫的所述部分的SEM(950×放大倍数)。
图8A是针对在各种温度下拉伸的材料，绘出拉伸百分比相对于壁厚降低的图。
图8B是针对在各种温度下拉伸的材料，绘出拉伸百分比相对于壁厚降低百分比的图。
图9A是示出各种拉伸和对照移植物的应力/应变比率的图。
图9B是示出最大负荷下的平均应力的图，其是针对图9A中绘制的移植物，相对于每个样品移植物的拉伸比率绘制的。
图10A是示出在250℃下拉伸的各种旋转纺丝样品的应力/应变曲线的图。
图10B是示出在370℃下拉伸的各种旋转纺丝样品的应力/应变曲线的图。
图10C是示出在385℃下拉伸的各种旋转纺丝样品的应力/应变曲线的图。
图10D是示出图10A-10C的材料的在相同轴上绘制的应力/应变曲线的图。
图11A是布置在心轴上的膜的透视图。
图11B是图11A的膜从心轴去除的透视图。
图11C是图11A的膜压缩到心轴上的透视图。
图12A是处于第一构型的波纹管的透视图。
图12B是处于第二构型的图12A的波纹管的透视图。
图12C是处于第三构型的图12A的波纹管的透视图。
图12D是处于第四构型的图12A的波纹管的透视图。
图13A是热定形成波纹几何形状的旋转纺丝垫的SEM(170×放大倍数)。
图13B是图13A的旋转纺丝垫的SEM(950×放大倍数)。
图14A是具有强化环的管的正视图。
图14B是具有一个层布置在环上的图14A的管的正视图。
图15A是第一旋转纺丝管的致密化部分的照片。
图15B是第二旋转纺丝管的致密化部分的照片。
图15C是图15B的旋转纺丝管的所述致密化部分的背光照片。
图16A是图15B和15C的旋转纺丝管的所述致密化部分的SEM(25×放大倍数)。
图16B是图16A的旋转纺丝管的所述致密化部分的SEM(950×放大倍数)。
图16C是图15B和15C的旋转纺丝管的SEM(110×放大倍数)，其示出致密化部分和非致密化部分。
图16D是图15B和15C的旋转纺丝管的SEM(950×放大倍数)，其示出部分致密化的部分。
图17A是其中布置有丙烯缝合线的旋转纺丝垫的SEM(100×放大倍数)。
图17B是其中布置有丙烯缝合线的可商购获得的膨胀PTFE(ePTFE)脉管移植物的SEM(100×放大倍数)。
图17C是其中布置有丝缝合线的旋转纺丝垫的SEM(100×放大倍数)。
图17D是其中布置有丝缝合线的可商购获得的ePTFE脉管移植物的SEM(100×放大倍数)。
图18是连续沉积的纤维垫的第一样品在950×放大倍数下的扫描电子显微照片(SEM)，其呈现总体上无规的纤维布置。
图19是连续沉积的纤维垫的第二样品在950×放大倍数下的SEM，其呈现总体上对准的纤维布置。
图20是图18的连续沉积的纤维垫的SEM，其中的线指示纤维轴和宽度。
图21是概括连续沉积的纤维垫的交叉、分枝或成束纤维以及总体纤维对准的角度(以度计)关系的图表。
图22是已部分至完全致密化的连续沉积的纤维垫在950×放大倍数下的SEM。
具体实施方式
各种结构，包括医疗器械和相关部件，可包含连续沉积的纤维。连续沉积的纤维可包括聚合纤维、陶瓷纤维和/或其它材料。在一些实施例中，将软或流体材料以细长股线或纤维形式沉积在收集器或衬底上。在这些纤维沉积之后，纤维垫或纤维格的形状或结构可通过例如使纤维材料硬化来定形。例如，聚合材料可作为纤维以聚合物分散液形式进行沉积，并且然后烧结以去除分散液的溶剂组分并且使聚合纤维的结构定形。类似地，聚合材料可在所述材料处于加热或熔融状态时作为纤维连续沉积。冷却所收集的纤维可趋于使纤维垫或纤维格的结构定形。构成这些纤维垫或纤维格的纤维通常可为微米级(直径为在1微米与1毫米之间的纤维)和/或通常可为纳米级(直径为小于1微米的纤维)。
连续沉积的纤维垫或纤维格是指结构至少部分由在收集器、衬底、基底材料和/或先前沉积的纤维上相继沉积的纤维组成。在一些情况下，纤维可无规沉积，而在其它实施例中，纤维的对准或取向可略加控制或遵循总体趋向或模式。不管是任何纤维对准模式或程度，由于纤维被沉积在收集器、衬底、基底材料和/或先前沉积的纤维上，因此纤维未经织造，而是连续沉积。由于这类纤维被构造为产生多种结构，如本文所用的术语“垫”和“格”旨在广泛地理解成是指任何这种结构，包括管、球体、片材等 等。此外，如本文所用的术语“膜”是指包含连续沉积的纤维的、厚度小于所述膜的至少一个其它尺寸的任何结构。膜的实例包括但不限于形成片材、条带、管、球体、覆盖物、层等等的连续沉积的纤维垫或纤维格。
旋转纺丝是材料可如何作为纤维连续沉积的一个实例。旋转纺丝工艺的一个实施例包括将聚合物溶液或分散液加载到在喷丝头的外圆周上配置有孔口的杯或喷丝头中。然后，使喷丝头旋转，使(通过例如离心力与流体静压力的组合)喷丝头内的可流动材料从孔口排出。然后，材料可形成从孔口延伸的“射流”或“流”，其中拖曳力往往使材料流伸长成为小直径的纤维。纤维然后可沉积在收集器件、衬底或其它纤维上。一旦被收集，就可干燥、冷却、烧结或以其它方式处理纤维，从而使结构定形或另外使纤维垫硬化。例如，可烧结由分散液旋转纺丝聚合纤维以去除溶剂、纤维化剂或其它材料，以及使垫结构定形。在一个实施例中，例如可将水性聚四氟乙烯(PTFE)分散液与聚环氧乙烷(PEO)(作为纤维化剂)和水(作为PEO的溶剂)进行混合，并且将混合物旋转纺丝。通过加热烧结所收集的纤维的步骤可使PTFE结构定形，使水蒸发并且使PEO升华。用于旋转纺丝的示例性方法和系统可见于2013年1月15日提交的并且标题为“Rotational Spun Material Covered Medical Appliances and Methods of Manufacture”的美国专利申请No.13/742,025，所述专利是以引用方式全文并入本文中。
电纺丝是材料可如何作为纤维连续沉积的另一实施例。电纺丝工艺的一个实施例包括将聚合物溶液或分散液加载到联接至注射器泵的注射器中。在存在电场的情况下，通过泵将材料强制泵送出注射器。从注射器强制泵送出的材料可伸长成为纤维，纤维然后沉积在接地的收集器件诸如收集器或衬底上。系统可被构造为使得从注射器强制泵送出的材料带静电，并且因此被吸引到接地的收集器件。如旋转纺丝一样，一旦被收集，就可干燥、冷却、烧结或以其它方式处理纤维，从而使结构定形或另外使纤维垫硬化。例如，可烧结由分散液电纺丝聚合纤维以去除溶剂、纤维化剂或其它材料，以及使垫结构定形。如在旋转纺丝中，电纺丝的一个实施例包括对与PEO和水(作为PEO的溶剂)混合的水性PTFE分散液进行电纺丝。通过加热烧结所收集的纤维的步骤可使PTFE结构定形，使水蒸发并且使PEO升华。用于电纺丝医疗装置的示例性方法和系统可见于2012年9月19日提交的并且标题为“Electrospun Material Covered Medical Appliances and Methods of Manufacture”的美国临时专利申请No.61/703,037和2012年1月27日提交的并且标题为“Electrospun PTFE Coated Stent and Method of Use”的美国专利申请No.13/360,444，所述专利均据此以引用方式全文并入。
可利用旋转纺丝和/或电纺丝来产生多种包含连续沉积的纤维的材料或结构。这类材料的微结构或纳米结构以及多孔性、渗透性、材料组成、刚性、纤维对准等等可经控制或配置以促进生物相容性或影响材料与细胞或其它生物材料之间的相互作用。可通过诸如旋转纺丝和电纺丝的工艺连续沉积多种材料，例如聚合物、陶瓷、金属、可熔化处理的材料或具有软或液体形式的任何其它材料。可在材料处于溶液、分散液、熔融或半熔融形式等等时，通过旋转纺丝或电纺丝连续沉积多种材料。本公开可适用于本文所讨论的作为纤维连续沉积到任何衬底上或以本文讨论的任何几何形状连续沉积的任何材料。因此，本文给出的特定材料或结构的实例可类似地应用于其它材料和/或结构。
旋转纺丝、电纺丝或其它工艺可用于产生如本文所公开的连续沉积的纤维垫。贯穿本公开，通常可给出的实例是连续沉积的纤维垫，或实例可规定用于产生连续沉积的纤维垫的工艺(诸如旋转纺丝或电纺丝)。在本公开范围内的是，将用于产生连续沉积的纤维垫的任何工艺类似地应用于以下任何公开内容或实例，而不管公开内容是否确切地指示特定的垫是根据特定工艺形成的。
连续沉积的纤维垫或纤维格可在纤维沉积之后进行进一步处理。例如，纤维垫或纤维格可随后变形、加工硬化、定形成特定几何形状或以其它方式来处理。在一个实例中，可在一个或多个方向上拉伸连续沉积的结构，在一些情况下，这是在垫处于高温下时，诸如当纤维材料处于其结晶熔化温度时。在一些实例中，拉伸纤维垫可趋于改变垫内纤维对准的程度。纤维垫可通过加热和压缩垫的多个部分而进一步致密化。用于处理连续沉积的纤维结构的各种方法和系统可见于2013年3月13日提交的并且标题为“Serially Deposited Fiber Materials and Associated Methods”的美国临时专利申请No.61/780,646，所述专利据此以引用方式全文并入。
连续沉积的纤维可形成有或配置有各种特点。可在垫的初始制作、后处理或这两个过程中控制纤维垫或纤维格的各种特性诸如纤维尺寸、孔 径、渗透性、纤维对准、密度等等。在本公开的范围内的是，如以下所述通过制作步骤和/或后处理步骤的任何组合产生连续沉积的纤维垫。例如，在沉积后拉伸纤维垫(后处理)与将纤维垫连续沉积到纺丝心轴上或在存在电场或空气流的情况下连续沉积纤维垫以控制沉积(制作步骤)均可用来控制垫的纤维趋于对准的程度。可利用这些工艺中的任何者的任何组合来产生具有以下所述的特点的纤维垫。同样，可组合或利用任何其它制作或后处理步骤来控制或影响纤维垫的其它特性。
各种医疗器械可包括一层或多层连续沉积的纤维。例如，支架覆盖物、支架移植物、移植物、贴片、气囊以及其它医疗器械可包括一个或多个连续沉积的纤维层。在一些实施例中，一个或多个连续沉积的纤维层可存在于多层构造中。各种层可配置有各种特性。例如，支架移植物可被构造为具有一个或多个通常多孔层以及一个或多个通常不可渗透层。在一个实施例中，多孔层可被构造为允许组织在层上生长或生长到层中，而不可渗透层抵抗组织生长和/或流体在整个所述层上通过。
各种构造和构型的医疗器械处于本公开的范围内。例如，支架移植物可被构造为具有外层，所述外层被构造为允许组织向内生长到外层中。这种外层可包含连续沉积的纤维，所述纤维具有充分的多孔性或渗透性以与生物组织相互作用，从而允许组织在外层上或在外层中生长。不希望受理论约束，被构造为允许组织向内生长的外层可促进在外层与生物组织(即，体腔)之间的边界处的愈合；可趋于在植入时锚固支架移植物，从而减少迁移(通过组织与外层的相互作用)；并且可另外与生物结构相互作用。
类似地，支架移植物可被构造为具有内层，所述内层被构造为允许组织沿着支架移植物的内径或其它构造附接或向内生长。这种层可为充分多孔的，以允许组织(即，胶原、内皮细胞等等)附接至医疗装置的内径。在一些实施例中，内皮细胞在支架移植物的内径上的存在可促进层流流动穿过支架移植物，并且另外促进愈合。
进一步来说，本公开范围内的构造还可包括一个或多个不可渗透层。这类层可被构造为抵抗组织生长到层中或穿过所述层，和/或抵抗流体在整个层上通过(例如血在整个层上流过)。在一些实施例中，构造可形成为在管状医疗器械的外径与内径中的一者或两者上具有多个多孔层，其中不可渗 透层布置在内径与外径之间。不可渗透层可被构造为对构造提供机械特性(例如，强度、蠕变抗性)，而同时还产生生物不可渗透区。
除了不可渗透层布置在多个多孔层之间的构造，其中不可渗透层布置在外表面或内表面上的构造也在本公开的范围内。例如，具有通常多孔外表面和不可渗透内表面的支架移植物处于本公开的范围内。这种器械可被构造为促进器械外侧与体腔之间的界面处的组织相互作用和愈合，而同时抵抗组织在支架移植物的内表面上生长。这种设计可允许组织从腔最大生长到支架移植物的外层中(从而提供最大迁移抗性)，而同时仍维持不可渗透层，从而防止血液在整个支架移植物上渗漏。
不可渗透层可包括具有低孔隙度的连续沉积的纤维和/或致密化的连续沉积的纤维的层；以及连续沉积的纤维以外的层或涂层(例如包裹层、喷雾涂层、浸渍涂层等等)。包括任何组合的连续沉积的层和任何组合的不连续沉积的层的构造处于本公开的范围内。
连续沉积的纤维垫可被构造为具有与垫的材料特性有关的多种特点。例如，如以上所指示，呈现纤维对准的连续沉积的纤维垫可在纤维对准的方向上呈现不同的特性(例如拉伸强度)。诸如纤维尺寸和纤维密度的特点可影响纤维垫的多孔性或垫对于流体通过的渗透性的程度。另外，这类特点可影响当垫植入体内时，垫对组织向内生长(到垫中或穿过垫)的敏感性的程度。以下公开内容描述连续沉积的纤维垫的各种特点。以下所述的特点可存在于通过连续沉积法产生的连续沉积的纤维垫中并且可应用于任何组成的垫(聚合物、陶瓷等等)。另外，以下所述的特点和特性并不相互排斥。换句话说，如以下所公开具有特定多孔性或纤维直径的纤维垫还可具有特定纤维对准或如以下所述的任何其它特点。
如本文图中总体描述且示出的实施例的部件可安排并设计成多种构型。因此，如以下对在图中所表示的各种实施例的更详细描述不旨在限制本公开的范围，而是仅仅表示各种实施例。尽管在附图中呈现了实施例的各种方面，除非明确指示，否则附图不必按比例绘制。
短语“连接至”、“联接至”以及“连通”是指两个或更多个实体之间的任何形式的相互作用，包括机械、电、磁、电磁、流体以及热相互作用。两个部件可联接至彼此，即便其不与彼此直接接触。例如，两个部件可通过中间部件联接至彼此。
如本文所用，对“在”特定温度下加热材料的论及指示材料布置在处于靶温度下的环境内。例如，将材料样品放置在烘箱中(烘箱内部设定在特定温度下)将构成在所述特定温度下加热材料。在布置在加热的环境中时，材料可但不必达到环境温度。
另外，如本文结合温度所用的术语“约”意指给定值±5℃的范围。结合数量或数值所用的术语“约”指示所述值±5％的范围。
1.连续沉积的纤维垫的加热和拉伸处理
图1A-1C示意性示出连续沉积的纤维垫或纤维格可如何通过加热和/或拉伸所述垫或格而进行处理的各种步骤。在所示的实施例中，连续沉积的纤维垫包括管状膜。在其它实施例中，垫包括成片状、球形、条状或任何其它几何形状形式的膜。另外，可作为纤维连续沉积的任何材料可如结合这些图所述进行处理。
图1A是布置在心轴120上的膜110的透视图。在一些实施例中，膜110包括烧结的聚合纤维垫。例如，聚合物分散液诸如PTFE分散液可通过旋转纺丝或电纺丝沉积在心轴120上。在所示实施例中，膜110在第一末端111与第二末端112之间延伸。
图1B是膜110从心轴120去除的透视图。这可在例如膜110作为纤维连续沉积并且烧结或另外结构定形之后进行。膜110可通过将膜110从心轴120剥离来去除，如图1B所示；或通过任何其它方法剥离，包括使膜110从心轴120脱开，而不将其折回。
膜110然后在对膜110进行进一步处理之前可在特定温度下加热。处理之前加热材料所处的温度可取决于材料并且取决于处理后材料的所需特点而变。例如，聚合膜在处理之后可示出或多或少的纤维对准，这取决于各种因素，诸如加热材料所处的温度。在一些情况下，膜110可在为或高于构成膜110的材料的结晶熔点的温度下进行加热，但不必将材料加热至高达结晶熔化温度，以便拉伸处理所述材料。
在烧结聚合材料的情况下，加热膜110的步骤可作为单独且与烧结膜110不同的步骤进行，或可作为同一步骤进行。例如，处于本公开的范围内的是，在烧结膜110之后，在膜由于烧结过程而处于高温下时，直接处理膜110(如结合图1C和以下其它公开内容所述)。同样处于本公开的范围内 的是，获得一种先前可能已冷却至环境温度的先前烧结的膜110，然后加热膜110作为加热和拉伸工艺的一部分。
图1C是通过拉伸膜110对膜110进行处理的透视图。确切地说，如膜110的第一末端111和第二末端112附近的箭头所示，在所示的实施例中，膜110在形成膜110的管的轴向/纵向方向上拉伸。膜110可通过对膜110施加力(例如在箭头方向上)来拉伸。在径向方向上拉伸膜110(或拉伸膜以增大管的直径)和在任何其它方向上拉伸膜110的步骤也都处于本公开的范围内。可在任何方向上拉伸连续沉积的纤维膜或任何其它垫或格作为加热和拉伸工艺的一部分。另外，处于本公开的范围内的是，在多个方向上同时或作为部分单独步骤拉伸膜。例如，图1C的膜110可在膜110被初始加热后在轴向与径向两者上拉伸，或可在这些或其它方向上作为部分相异且单独的步骤拉伸膜。另外，膜110可在这一过程中加热多次。
各种方法、模式、机制以及工艺可用来施加力以拉伸材料。例如，可通过机械、流体、电磁、重力和/或其它机制或模式施加力。在其中通过流体相互作用施加力的实施例中，可在材料处于高温下时，使用加压气体或液体来产生力。流体可为不流动的或再循环的。此外，可使用流体加热和/或冷却材料。例如，流体可用来快速冷却材料，从而锁定微结构和几何形状。
在膜110冷却时，可将膜110保持在拉伸位置。例如，膜110可在拉伸之前在高温下加热、在膜处于高温下时进行拉伸，然后在膜110冷却至环境温度时保持在拉伸位置。取决于工艺，当拉伸膜110时，其可处于低于膜被拉伸所处的温度的温度，并且其在保持所述位置时可或可不完全冷却至环境温度。
如结合图1A-1C所述，处理连续沉积的纤维垫或纤维格可改变垫或格的各种材料特性。例如并且如以下进一步所概括，加热和拉伸纤维垫可增大材料的耐久性、增大材料的平滑性、增大处置特点、增大材料的拉伸强度、增大蠕变抗性或以其它方式改变材料。另外，在一些实施例中，加热和拉伸材料趋于使构成垫的纤维的一部分在材料拉伸方向上对准。材料的微结构和/或纳米结构的这种对准可影响垫与其它结构诸如体细胞之间的微米级和/或纳米级相互作用。纤维对准同样可改变与垫接触流动的流体特 点。例如，被构造为容纳血流的管状膜可呈现不同的流动通过管的条件，在与随机布置的纤维相比，纤维通过加热和拉伸对准时。
如以下实施例中进一步概括，加热和拉伸垫可或可能不趋于使纤维在材料拉伸方向上对准。在一些实施例中，纤维对准的程度可与拉伸之前加热垫所处的温度有关。另外，在其中初始垫呈现一般无规纤维布置的实施例中，在多个方向上拉伸垫可趋于维持垫的无规纤维布置。
不管加热和拉伸是否趋于使纤维在垫拉伸方向上对准，与未拉伸方向相比，垫在拉伸方向上可呈现不同特性。例如，垫在拉伸方向上可呈现增大的拉伸强度和/或增大的蠕变抗性，而在未拉伸方向上这些特性可总体上未改变或降低。另外，拉伸可增大连续沉积的纤维垫的多孔性。在一些实施例中，拉伸可将垫的多孔性增大至初始多孔性的多达10倍，包括初始多孔性的多达8倍、多达6倍、多达4倍以及多达2倍。下文的图3和图4直观示出了拉伸可如何影响多孔性。在一些实施例中，可在室温下拉伸垫，以增大多孔性。
另外，在一些实施例中，与膜在加热和拉伸之前的特性相比，加热且在轴向方向上拉伸的管状膜可在轴向方向上呈现更大拉伸强度。在此实例中，然而，径向方向上的拉伸强度可类似于膜在所述方向上的在加热和拉伸之前的拉伸强度。因此，膜在加热和拉伸之前在这两个方向上可具有类似特性，但在加热和拉伸之后可在轴向方向上呈现更大拉伸强度。在一些实施例中，膜的拉伸强度为膜在加热和拉伸之前在拉伸方向上的拉伸强度的150％-300％。例如，膜的拉伸强度为膜在加热和拉伸之前在拉伸方向上的拉伸强度的至少150％、至少200％、至少250％或至少300％。在一些实施例中，与拉伸之前的那些特性相比，垫可在布置成与拉伸方向垂直的未拉伸方向上呈现降低的拉伸强度或其它特性变化。
在一些实施例中，在多个方向上拉伸材料，以增大强度或以其它方式改变那些方向上的特性。在其它实施例中，加热和拉伸改变仅仅一个方向上的特性。例如，管可被构造为在径向方向上支撑抵抗蠕变，而不实质上影响轴向方向上的材料特性。而且，在一些情况下，第一方向上特定特性的增大与第二方向上一种或多种相同特性的降低相关联。
另外，在不同方向上具有不同特性的材料可组合来产生复合构造。如以上所指示，可加热并且通过拉伸加工硬化连续沉积的纤维垫，以改变垫 的材料特性和/或趋于使垫的纤维对准。在一个实例中，包括至少一个轴向拉伸的材料层和至少一个径向拉伸的材料层的复合构造可在两个方向上呈现增大的强度。具有各种特性的各种层可组合来定制所得构造的特性。处于本公开的范围内的是，通过各种工艺粘结任何构造的任何邻近的层，包括使用布置在层之间并且粘结至每个层的粘连层，加热邻近的层以产生纤维缠结、使用粘合剂等等。氟化乙烯丙烯(FEP)可用作粘连层，在一些实施例中，在连续沉积的PTFE层之间包括其作为粘连层。进一步膨胀的PTFE在一些实施例中可用作粘连层。复合管的一个实施例可通过以下产生：用加热和拉伸处理的材料的薄膜螺旋式或雪茄式包裹连续沉积的纤维管(未拉伸)，从而产生多孔腔层和强蠕变抗性的强化层。另外的层(诸如防渗层和/或多孔近腔层)还可添加至构造。例如，每层可被构造为最优化生理学相互作用。
多层构造还可包括强化结构，诸如金属支架或框架。在一些实施例中，强化结构可包括镍钛诺、不锈钢、铬-钴(MP35N)或钛中的一种。构造的任一层可被构造为血液接触层。血液接触层可被构造为与血液或其它生物元素相互作用，并且可被构造为在血液界面处具有某些流动特点。另外，多层构造的任一层可被构造为不可渗透组织或流体迁移。例如，不可渗透粘连层可布置在构造的多孔内层与外层之间。包括任何数量的层的多层构造处于本公开的范围内。例如，具有至少一个、两个、三个、四个、五个、六个、七个、八个、九个、十个或更多层的构造处于本公开的范围内。本文所述的任何层或材料可构成多层构造的一层，包括例如连续沉积的纤维层、包括框架或支架在内的强化结构的强化层、加热或拉伸处理的材料层、定形成特定几何形状的层、粘连层、防渗层或不可渗透层、多孔层、被构造为接触血液的层、被构造为抵抗蠕变的层、包覆膜层、浸渍涂层等等。
处于本公开的范围内的单层装置或多层构造可包括管、移植物、支架、支架移植物、脉管移植物、贴片、假体或任何其它医疗器械。被构造用于口腔外科和/或整形外科的医疗器械也处于本公开的范围内。另外，其中没有层包含膨胀PTFE(ePTFE)的多层构造也处于本公开的范围内。
图2A和2B是旋转纺丝管状膜的950×放大倍数的扫描电子显微照片(SEM)；在管状膜的轴向方向上拉伸图2A的膜，而在径向方向上拉伸图2B 的膜。在两种情况下，加热并且拉伸膜使得膜在拉伸方向上呈现增大的纤维对准。两个膜均制造成具有总体无规的纤维布置，而图2A和2B反映了值得注意的纤维对准。另外，与取向成垂直于拉伸方向的未拉伸方向相比，两个膜均在拉伸方向上呈现更大的强度。另外，膜在取向成垂直于拉伸方向的未拉伸方向上呈现更大的弹性或“弹力”。观察到这些样品在纤维对准的方向上呈现增大的强度，并且在垂直于纤维对准的方向上呈现降低的强度。
加热和拉伸连续沉积的纤维垫或纤维格可趋于降低垫或格的厚度。例如，在200％至450％范围内拉伸的管状垫可呈现材料厚度降低10％至90％，包括20％至80％和40％至60％。这些范围内的实施例未呈现来自拉伸过程的孔或缺陷，并且材料的总体表面质量在拉伸后得以维持。另外，这些范围旨在将拉伸程度与材料厚度的降低相关联，而不构成上界或下界。例如，材料可进一步拉伸至所给范围以外，以进一步降低材料厚度。下文的实例1.8包括加热和拉伸处理后材料厚度的具体实例。
如以上所述，处于本公开的范围内的是，加热和拉伸包含各种材料的各种连续沉积的纤维垫。以下所讨论的许多实施例具体来说是指已通过多种方式来处理的PTFE纤维垫。论及PTFE的这些实例或任何其它实例还可类似地应用于其它材料。通过考虑其它材料的材料特性(诸如熔点)并且根据以下实施例类推，加热或以其它方式处理材料的具体温度可类似地应用于这类材料。
除非另外说明，否则结合以下实施例讨论的PTFE纤维垫包括通过将PTFE分散液旋转纺丝到收集器上产生的纤维垫。然后在385℃下烧结垫，以去除溶剂、水、以及纤维化剂和/或使垫结构定形。虽然特定实施例中所述的垫可为旋转纺丝，但处于本公开的范围内的是，处理电纺丝垫，如以下所述。
通常，连续沉积的PTFE纤维垫可在加热和拉伸垫时在约65℃与约400℃之间的温度下加热。例如，连续沉积的PTFE纤维垫可在约65℃以上、约100℃以上、约150℃以上、约200℃以上、约250℃以上、约300℃以上、约350℃以上、约370℃以上以及约385℃以上的温度下加热。另外，连续沉积的PTFE纤维垫可在不加热情况下在室温下(22℃)拉伸。
连续沉积的PTFE垫可在拉伸方向上拉伸垫初始长度的150％至500％，包括在拉伸方向上将垫拉伸至初始长度的200％与350％之间、250％与300％之间以及300％与500％之间。长度变化的量可与加热垫所处的温度、拉伸垫时所施加的力、垫的初始厚度以及垫的拉伸速率有关。在以下实施例中，一些测试材料被拉伸至其初始长度的425％或更大；然而，这看起来并非为上界。不希望受理论约束，实施例表明材料可进一步拉伸而无失效。
通过加热和拉伸处理连续沉积的纤维垫或纤维格的步骤可影响垫的各种特性。拉伸强度、蠕变抗性、弹性等等可全部受到影响。在一些实施例中，处理的垫用作多层构造的层，以在特定方向上提供特定特性。
如以下实例1.1-1.7中进一步详述，观察到加热连续布置的PTFE纤维垫所处的温度影响拉伸垫之后垫纤维对准的趋势。如以下所详述，在充分低于PTFE的结晶熔化温度(325℃)和充分高于此熔点的温度下加热材料。虽然所有垫均看起来呈现特性改变，但较高的温度通常与增大的纤维对准相关联。不希望受理论约束，在370℃下或高于370℃下加热的垫呈现比在低于370℃的温度下加热的垫更大的纤维对准。另外，如以下实例1.9所详述，观察到拉伸强度在加热和拉伸纤维垫之后增大，无论垫是否在370℃或更高温度下加热。观察到拉伸强度增大的量受加热垫所处的温度和材料拉伸的量影响。
在以下实例1.1-1.9中测试各种加热和拉伸工艺。对于实例1.1-1.5，通过在8000RPM下将PTFE分散液旋转纺丝到水平旋转心轴上制备包含旋转纺丝PTFE纤维的管状膜，心轴在1500RPM下旋转。将膜旋转纺丝6分钟，然后通过在385℃下加热膜15分钟进行烧结。在这些参数下制造的膜呈现一般无规的纤维布置。如所述，针对某些实例制备SEM。在管状样品的情况下，拍摄膜内径的SEM。针对实例1.6-1.7制备的膜是通过与实例1.1-1.5类似的工艺制备的，具体差异加注在这些实例中。制造实例1.8-1.9的膜的工艺描述在这些实例中。
实例1.1
在烘箱中在300℃下将充分烧结的管状膜加热6分钟。膜的初始长度为40mm。加热后，通过抓住膜的末端并且拉伸在轴向方向上人工拉伸膜。在膜仍处于高温下时，立即进行拉伸。膜的末端在拉伸后立即保持在固定 长度下，而膜仍保持在张力下，直到膜冷却至接近室温。冷却时，观察到膜在轴向(拉伸)方向上呈现比径向方向更大的拉伸强度。
实例1.2
在烘箱中在300℃下将充分烧结的管状膜加热6分钟。膜初始长度为128mm，初始壁厚为0.44mm，并且初始重量为1.464g。加热后，在仍处于高温下时，立即拉伸膜。膜在适度速率下拉伸至280mm的末端长度，或拉伸至为初始长度的219％的最终长度。经测量处理后重量为1.462g。
观察到与径向方向相比，所加热且拉伸的膜在轴向(拉伸)方向上呈现更大长度。制备所加热且拉伸的膜的SEM。图3A和3C是所处理的膜在170×放大倍数下的SEM，并且图3B和3D是所处理的膜在950×放大倍数下的SEM。图3A和3B是在不同放大倍数下同一一般性区域的图像，而图3C和3D是在不同放大倍数下同一一般性区域(其不同于图3A和3B中成像的区域)的图像。从SEM观察到所处理的膜保持总体上无规纤维布置，但当与未进行拉伸处理的膜相比时，纤维看起来比预期的更为对准。而且，观察到与径向方向相比，膜在拉伸方向上呈现更大强度，即便在拉伸方向上没有显著的纤维对准。
实例1.3
在烘箱中在250℃下将充分烧结的管状膜加热6分钟。膜初始长度为120mm，初始壁厚为0.40mm，并且初始重量为1.294g。加热后，在仍处于高温下时，立即拉伸膜。将膜以增大的速率(与实例1.2的膜相比)拉伸至290mm的末端长度，或拉伸至为初始长度的242％的最终长度。经测量处理后重量为1.286g。
观察到与径向方向相比，所加热且拉伸的膜在轴向(拉伸)方向上呈现更大长度。制备所加热且拉伸的膜的SEM。图4A和4C是所处理的膜在170×放大倍数下的SEM，并且图4B和4D是所处理的膜在950×放大倍数下的SEM。图4A和4B是在不同放大倍数下同一一般性区域的图像，而图4C和4D是在不同放大倍数下同一一般性区域(其不同于图4A和4B中成像的区域)的图像。从SEM观察到所处理的膜呈现增大的纤维对准和增大的多孔性。观察到拉伸速率使纤维对准程度增大。
实例1.4
在烘箱中在250℃下将充分烧结的管状膜加热6分钟。膜初始长度为107mm，并且初始重量为0.912g。加热后，在仍处于高温下时，立即拉伸膜。将膜拉伸至250mm的末端长度，或拉伸至为初始长度的234％的最终长度。经测量处理后重量为0.905g。
观察到与径向方向相比，所加热且拉伸的膜在轴向(拉伸)方向上呈现更大长度，并且材料呈现增大的多孔性。另外，在这一和相似测试中观察到拉伸工艺趋于使管状膜自然捻绞。这种捻绞看起来与管状膜放置在烘箱中的方式和牵拉时抓住膜的方式有关。在其中管状膜的末端在加热过程中固定的实例中，膜在牵拉处于张力下时不捻绞。
另外，加热前，将膜沿其长度以10mm间隔进行标记。在加热且拉伸膜之后再次测量这些间隔。观察到长度的增大一般沿膜的长度是均一的，这意味着间隔一般各自增大相同的量。
实例1.5
在烘箱中在385℃下将充分烧结的管状膜加热6分钟。膜初始长度为113mm，初始壁厚为0.33mm，并且初始重量为0.691g。加热后，在仍处于高温下时，立即拉伸膜。将膜拉伸至350mm的末端长度，或拉伸至为初始长度的310％的最终长度。经测量所处理的膜的重量为0.690g。
观察到与径向方向相比，所加热且拉伸的膜在轴向(拉伸)方向上呈现更大长度。制备所加热且拉伸的膜的SEM。图5A和5C是所处理的膜在170×放大倍数下的SEM，并且图5B和5D是所处理的膜在950×放大倍数下的SEM。图5A和5B是在不同放大倍数下同一一般性区域的图像，而图5C和5D是在不同放大倍数下同一一般性区域(其不同于图5A和5B中成像的区域)的图像。从SEM观察到与先前的实例相比并且与未处理膜的预期布置相比，所处理的膜呈现增大的纤维对准。此外，总体上垂直于拉伸方向布置的一些纤维在拉伸后看起来呈现波形或“Z字形”总体布置。因此，观察到在385℃下加热的膜呈现比在较低温度下加热的那些更大的纤维对准。还观察到这种对准变化在高于约370℃的温度下可观察到，但在低于此温度点的温度下不同样显著。
实例1.6
总体上如以上所述，将膜旋转纺丝；然而，此实例的膜是在两个收集器末端之间进行纺丝，而不是直接纺丝到心轴或其它收集器上。因此，所 得纤维“桥接”在两个收集器末端之间。纤维不是初始进行烧结，然后加热作为加热和拉伸工艺的一部分。相反，将纤维在385℃下加热6分钟，以烧结材料，然后在仍处于高温下时立即拉伸。因此，在此实例中，加热以烧结材料和加热以处理材料是作为同一工序进行。
与实例1.1-1.5的初始烧结的膜相比，拉伸未初始烧结的膜，而没有任何显著工序或结果变化。膜呈现与初始烧结、然后处理的膜相似的特性，如从手感/触感角度所评估。制备所加热且拉伸的膜的SEM。图6A和6C是所处理的膜在170×放大倍数下的SEM，并且图6B和6D是所处理的膜在950×放大倍数下的SEM。图6A和6B是在不同放大倍数下同一一般性区域的图像，而图6C和6D是在不同放大倍数下同一一般性区域(其不同于图6A和6B中成像的区域)的图像。还观察到材料在拉伸之后变薄。
实例1.7
总体上如以上所述将膜旋转纺丝到心轴上；然而，将纺丝纤维从心轴去除，而不进行烧结。然后，使膜围绕其自身人工捻绞8次，以使纤维缠结。然后，将纤维在385℃下加热6分钟，以烧结材料，然后在仍处于高温下时立即拉伸。因此，在此实例中，加热以烧结材料和加热以处理材料是作为同一工序进行。在烧结此捻绞的膜之后，分散液中存在的PEO变黑(而在其它实例中，其在烧结过程中从膜蒸发掉)。另外，在末端处受夹钳约束的膜部分变黑并且据观察是脆性的。
将膜拉伸至其初始长度的200％。制备所加热且拉伸的膜的SEM。图7A和7C是所处理的膜在170×放大倍数下的SEM，并且图7B和7D是所处理的膜在950×放大倍数下的SEM。图7A和7B是在不同放大倍数下同一一般性区域的图像，而图7C和7D是在不同放大倍数下同一一般性区域(其不同于图7A和7B中成像的区域)的图像。观察到材料在拉伸之后变薄。纵使初始捻绞材料，还观察到纤维呈现高度对准。
实例1.8
加热且拉伸的旋转纺丝PTFE膜的材料厚度变化分析如下。制备13个旋转纺丝管状膜。记录每个样品的初始长度和壁厚度。通过使管状构件平坦化并且测量厚度(得到两层壁的测量值)并除以2来测量壁厚。在250℃、370℃或385℃下加热膜并且拉伸。拉伸后，测量并记录拉伸后的材料长度和厚度。
图8A和8B概括了此实例的结果。图8A是针对在各种温度下拉伸的材料，绘出拉伸百分比相对于壁厚降低百分比的图。图8B是针对在各种温度下拉伸的材料，绘出拉伸百分比相对于壁厚降低的图。
此实例的膜呈现壁厚的降低百分比在20％与75％之间。测试材料未呈现来自拉伸过程的孔或缺陷，并且每种材料的总体表面质量和手感在拉伸后得以维持。
实例1.9
如此实例中所概括，通过拉伸测试分析加热且拉伸的旋转纺丝PTFE膜的静态机械行为。通过在7500RPM下将PTFE/PEO分散液旋转纺丝到在1500RPM下旋转的12mm直径的心轴上来制备10个单层膜样品。然后，将心轴放置在烘箱中，并且将膜在385℃下烧结20分钟。
通过在各种温度下加热和拉伸膜对膜进行后处理。确切地说，将膜加热至285℃、370℃或385℃，并且在冷却过程中维持张力的温度下拉伸。对照膜不进行后处理。
通过将膜管的25mm长部分固定至Instron 5944机的夹具来测试膜，并且使用1kN负荷测量单元测量拉伸力。使用内部LVDT传感器测量伸长。应变计算为膜的总伸长与面积之比。使用Mitutoyo数字厚度计测量膜厚度。将在Instron夹具下失效的膜从机械分析排除。
图9A-10D概括了此测试的结果。由于膜包含管状几何形状，膜在图上说明为“移植物”，但其不是真实的脉管移植物。图9A是示出拉伸和对照移植物的应力/应变比率的图。图9B是示出最大负荷下的平均应力的图，其是针对图9A中绘制的移植物，相对于每个样品移植物的拉伸比率绘制的。图10A是示出在250℃下拉伸的各种旋转纺丝样品的应力/应变曲线的图。图10B是示出在370℃下拉伸的各种旋转纺丝样品的应力/应变曲线的图。图10C是示出在385℃下拉伸的各种旋转纺丝样品的应力/应变曲线的图。图10D是示出图10A-10C的材料的应力/应变曲线的图，其是在相同轴上绘制的以用于比较。
这些结果示出标准旋转纺丝PTFE管与加热且拉伸的旋转纺丝PTFE管之间的相异拉伸特性。拉伸分析示出在材料断裂点处的平均拉伸强度可通过加热和拉伸膜来增大，并且最终拉伸强度与拉伸比率正相关，其中膜的可能降解始于超出350％的拉伸比率。
在250℃下拉伸的膜呈现拉伸行为与对照移植物更为相似，而在370℃和385℃下拉伸的膜具有更为陡峭的应力-应变曲线，并且示出增大的最终拉伸应力。对于在250℃下拉伸的膜，最终拉伸强度平均增大169％。对于在370℃下拉伸的膜，最终拉伸强度平均增大226％，并且对于在385℃下拉伸的膜，增大291％。
膜的后处理通过较高的拉伸比率和处理温度影响拉伸行为，从而使膜有效应变硬化。样品9-2和9-3未示出与在385℃下处理的其它膜相同程度的应变硬化。样品9-2和9-3仅拉伸至膜初始长度的2.5倍，其比在385℃下处理的其它移植物的平均拉伸比率小28％。这些样品的最终拉伸强度比在385℃下处理的其它膜的平均最终拉伸强度低60％。不希望受理论约束，这一结果表明拉伸比率和处理温度均影响膜的机械行为。
另外，加热且拉伸的旋转纺丝PTFE膜的拉伸结果趋于示出旋转纺丝PTFE膜的拉伸特性可通过加热和机械后处理进行工程设计。对于在250℃下拉伸的膜，最终拉伸强度平均增大169％，对于在370℃下拉伸的膜，增大226％，并且对于在385℃下拉伸的膜，增大291％。
此外，这些结果表明拉伸方向上的蠕变抗性增大。蠕变行为与膜的机械特性直接相关联。因此，在其中材料在拉伸方向上呈现更大强度并且在非拉伸方向上呈现强度降低的实施例中，材料还可在拉伸方向上呈现更大蠕变抗性，并且在非拉伸方向上呈现更大蠕变敏感性。在一个示例性实施例中，可通过在轴向方向上对管进行热和拉伸处理，然后用已在一条材料的长度方向上进行热和拉伸处理的所述条螺旋式包裹所述管，在轴向与径向方向两者上针对蠕变对管进行强化。沿着所述条的长度增大的强度使基础管的环向强度强化。另外，蠕变行为还是材料在高温下软化的温度的函数。加热这种材料并且在高温下拉伸所述材料可产生在非拉伸材料中不可见的蠕变抗性。
实例1.10
进行入水口压力(WEP)测试，以测定通过加热和拉伸进行后处理之后，旋转纺丝管的入水口压力。确切地说，通过将与PEO和水混合的水性PTFE分散液旋转纺丝制备连续沉积的PTFE纤维垫的两个管(以下样品A和B)。将管烧结并冷却。冷却后，每个管经测量初始长度为75mm。然后将管在385℃下加热6分钟。将样品A在温度下拉伸至260mm的最终长 度，并且将样品B在温度下拉伸至320mm的最终长度。然后，切割每个样品以由每个样品形成两个测试管，长度如下所示。还评估了未进行后处理的旋转纺丝PTFE对照管。如以下进一步详述，通过连接注射器(以提供水压)测试每个管，注射器与计量器和与管的内腔流体连通。
用去离子水填充60ml注射器并且连接至0-30psi压力计。管还在管的第一末端处连接至压力计。管的第二末端夹持有止血钳。使用注射器对系统加压，并且在观察到有两滴水通过材料时记录压力。结果概括在下表1中。2倍壁厚度、WEP压力、样品长度以及测试观察结果示出在表1中。
2倍壁厚度(mm)样品编号WEP压力(psi)样品长度(cm)观察结果
0.38A(左)2.511管扩张至14mm直径
0.38A(右)211管扩张至15mm直径
0.17B(左)110管扩张至30mm直径
0.17B(右)112管扩张至30mm直径
0.60对照510无扩张
表1
观察到加热且在轴向方向上进行拉伸的管能够承受压力，但呈现径向强度降低，并且将扩张，这意味着样品直径沿测试长度增大。此径向扩张(aneurization)沿着测试长度是均一的。扩张与轴向方向上的高度纤维对准相关联。不希望受理论约束，轴向方向上的纤维对准可与增大的轴向强度、但降低的径向强度相关联。
2.连续沉积的纤维垫的几何形状定形
连续沉积的纤维可通过将纤维约束成特定几何形状并且加热纤维而定形成各种几何形状。例如，在一些实施例中，将先前烧结的(或以其它方式结构定形的)连续沉积的纤维垫或纤维格约束成特定构型、软化垫或格材料(例如通过加热)并且允许材料重新定形可产生“记忆”作用，其中材料保留所约束几何形状的至少一部分。材料可如本公开的第2部分所述进行定形，无论材料是否已如本公开的第1部分所述进行加热和拉伸。
在包含连续沉积的聚合纤维的实施例中，大约在材料的结晶熔点下加热材料可促进几何形状定形。以下公开内容确切地说可以是指旋转纺丝 PTFE纤维垫，然而，它同样可应用于其它工艺(诸如电纺丝)和/或其它材料。
图11A-11C示出使连续沉积的纤维垫的几何形状定形的示例性工艺。图11A是布置在心轴220上的连续沉积的纤维膜210的透视图。膜210从第一末端211延伸至第二末端212。膜210可例如通过旋转纺丝或电纺丝连续沉积在心轴220上。膜210还可在心轴220上进行烧结。
如图11B所示，烧结的膜210可通过剥离膜210、使其脱开等等从心轴220去除。虽然具体说明包括圆柱形心轴，但本公开还应用于片状、球形以及其它几何形状的连续沉积的纤维垫。
烧结的连续布置的聚合纤维的膜210然后可约束成多种构型。例如，图11C是膜210压缩到心轴220上的透视图。这种构型是示例性的，膜210可约束成各种形状。在所示出的实施例中，膜210被压缩成使得管沿着较短的长度压缩，从而趋于沿着膜210的长度产生环状脊或波纹240。
一旦膜210被约束成所需形状，就可在约束时加热膜210。加热并且冷却之后，膜210可趋于保持约束的形状。
图12A-12D示出连续沉积的纤维膜的实施例，类似于结合图11A-11C所描述的工艺，所述膜已定形成波纹状构型，以形成波纹状管状移植物310。
图12A是处于第一构型的波纹状管状移植物310的透视图。移植物310从第一末端311延伸至第二末端312，并且沿着其长度具有环状波纹340。在图12A的构型中，移植物310布置成总体上直的轴向构型。
图12B是处于第二构型的波纹状管状移植物310的透视图。与图12A的构型相比，移植物310遵循略加扭曲或波形的分布。如箭头总体上指示，移植物310可由于波纹而在第一末端311与第二末端312之间呈现弹性。当在箭头方向(与热定形之前压缩移植物310的方向相反)上牵拉、然后释放时，移植物310将趋于返回至热定形的波纹状构型。
如图12C和12D进一步图示，波纹可促进移植物310在第一末端311与第二末端312之间弯曲。确切地说，环状波纹既可强化移植物310、又可提供弹性，使得移植物310可弯曲成多种构型，而无扭结。因此，波纹状移植物310可被构造用于弯曲或扭曲的构型。
包括波纹状或以其它方式热定形的部件的多层构造处于本公开的范围内。例如，管状移植物可包括联接至具有相对平滑壁(相对于波纹管)的第二管的波纹管。这些管可重叠并且共轴。在一些实施例中，构造将被构造为具有限定内径(其可为接触血液的表面)的平滑壁管，和限定外径(以提供对构造的支撑)的波纹管。如本文所用，平滑壁部件是指没有可见的明显表面缺陷或不规则性的部件。
实例2.1
由0.07g/ml PEO/PTFE分散液在7000RPM下在以1500RPM旋转的8mm心轴上，对旋转纺丝PTFE纤维膜进行纺丝，持续5分钟。然后将膜在385℃下烧结15分钟。将膜冷却并且从心轴去除。冷却时，将冷却的膜拉伸至其初始长度的约125％，然后轴向压缩到心轴上以形成波纹管。通过用PTFE带包裹管将管约束成轴向压缩状态。然后将所压缩的膜管在325℃下加热15分钟。
一旦膜管冷却并且去除带，膜管就保留环状波纹，这类似于图12A-12D中所示出的波纹状移植物。观察到波纹状膜管比相同材料的非波纹管更为适形。另外，波纹状膜管的腔保持打开，在膜管被弯曲高达180°时，示出扭结抗性。还注意到材料在325℃、PTFE的结晶熔点下加热。各种材料可通过类似工艺定形成各种几何形状。
图13A和13B为此实例的波纹状膜的SEM。图13A是在170×放大倍数下的SEM，并且图13B是在950×放大倍数下的SEM。这些SEM中可见波纹的一部分。
3.强化移植物
可通过环状环、螺旋强化件等等强化管状移植物。例如，在管状移植物中热定形的环状波纹可构成环状强化件。另外，单独的部件可联接至移植物以提供强化件。强化构件可提供环向强度、抵抗扭结、提供其它结构支撑等等。
图14A是在第一层430周围布置有强化环440的管410的正视图。第一层430和环440可包含相同材料或不同材料。例如，环440可包含总体上比第一层430硬的材料。因此，第一层430可被构造为对构造提供软性或弹性，而环440被构造为增加强度。例如，第一层430可包含PTFE，而 环440包含FEP。图14B是在第一层430和环440的上方布置有第二层435的管410的正视图。
在一些实施例中，环440是可去除的，以允许执业医生定制强化节段的强度。在一些实施例中，可去除环440是结合没有第二层435的构造使用，而在其它实施例中，第二层435的一部分是随可去除环440一起可去除的。另外或可替代地，具有一层或多层连续沉积的纤维的构造可用金属框架或其它结构强化，包括包含镍钛诺的结构。
在一些实施例中，通过连续沉积PTFE纤维管(诸如通过旋转纺丝或电纺丝)、烧结管并且冷却来制造构造。可添加不连续FEP环和/或起脊螺旋花键(helical spline of beading)用于强化。然后可加热管(例如在大约FEP的结晶熔点下)以粘结这些部件。可单独地形成另一连续沉积的PTFE纤维层，并且在粘结前或粘结后放置在环上方，并且可直接连续沉积到环上。此外，螺旋花键或一个或多个有凹槽或隆起的部分可包含连续沉积的纤维。例如，纤维可沉积在有螺旋螺纹的心轴上，从而使得纤维在层的内径上形成具有一体形成的螺旋脊或凹槽(对应于螺纹)的管状层。烧结后，通过松脱将带有凹槽的管从心轴去除。可利用凹槽处于内径上的烧结的管，或反过来使得凹槽处于外径上并且内径是平滑的。
再次参见图14A和14B，第一层430、第二层435、环440或构造的任何其它部分可由连续沉积的纤维形成，并且可进行加热和拉伸处理或或几何形状定形，如本公开的第1部分和第2部分所述。例如，热定形的波纹状移植物可结合由不连续部件形成的另外的强化环使用。
移植物的强化和/或非多孔部分还可通过使连续沉积的纤维垫或纤维格的一部分致密化产生。图15A-15C是旋转纺丝PTFE纤维垫的致密化部分的照片。确切地说，图15A是第一旋转纺丝管的致密化部分的照片，图15B是第二旋转纺丝管的致密化部分的照片，并且图15C是图15B的旋转纺丝管的致密化部分的背光照片。背光照片示出了致密化部分的半透明性增大。
这些致密化部分可通过对垫的局部区域施加热和/或力、压缩所述区域中的纤维并且增大垫的密度产生。这还可减小垫在所述点处的多孔性，并且可充当垫的强化部分。图15A-15C的致密化部分在照片上看起来为环状线。这些部分是通过用热辊压缩管状膜(在心轴上)制得的。
垫在致密化部分处可为较薄且多孔性较低的，但呈现增大的强度和密度。致密化可用来产生膜的不可渗透或相对非多孔节段。
图16A-16D是图15B和15C的旋转纺丝管的所述致密化部分的SEM。图16A是致密化部分在25×放大倍数下的SEM，并且图16B是同一区域在950×放大倍数下的SEM。SEM示出在两种放大水平下，致密化部分的多孔性均较低。
图16C是旋转纺丝管的SEM(110×放大倍数)，其示出致密化部分和非致密化部分两者。在未致密化部分(左侧)与致密化部分(右侧)之间可见向降低的多孔性和相异性较低的纤维结构的过渡。图16D是旋转纺丝管的SEM(950×放大倍数)，其示出部分致密化的部分。与图16B、在相同放大倍数下致密化更大的部分的SEM相比，部分致密化的样品示出更为相异的纤维结构和更大的多孔性，但还是小于未致密化部分。
4.连续沉积的纤维垫和纤维格的其它应用
与不包含连续沉积的纤维的其它材料的相比，当套管或另一仪器刺入纤维垫时，连续沉积的纤维垫或纤维格可呈现减小的孔渗漏。在去除套管或其它仪器之后，垫的微结构或纳米结构可促进空隙空间周围的材料收缩。刺入后，材料可弹性重绕，总体上密封开口。连续沉积的纤维垫还可呈现通过穿孔所致的较小撕裂或伸长。穿过连续沉积的纤维垫的缝合线是此实施例的一个实例。连续沉积的纤维垫可在缝合线周围收缩，从而降低流体可通过的面积。图17A-17D是示出与可商购获得的膨胀聚四氟乙烯(ePTFE)脉管移植物材料相比，旋转纺丝PTFE垫中的两根缝合线的SEM。旋转纺丝垫在缝合线周围呈现较小的开口，表明渗漏较小。
图17A是其中布置有丙烯缝合线的旋转纺丝垫的SEM(100×放大倍数)。图17B是其中布置有丙烯缝合线的可商购获得的ePTFE脉管移植物的SEM(100×放大)。图17C是其中布置有丝缝合线的旋转纺丝垫的SEM(100×放大倍数)。图17D是其中布置有丝缝合线的可商购获得的ePTFE脉管移植物的SEM(100×放大倍数)。
另外，连续沉积的纤维可在多种医疗器械或其它装置上用作分层涂层。这些涂层可用来改善表面相互作用和/或改变表面特性，诸如疏水性或摩擦系数。连续沉积的纤维涂层可用来改善人造关节诸如膝或髋植入物在 人造关节部件和/或其它人造部件或生物结构之间的相互作用点处的表面相互作用。同样，装置诸如导管上的涂层可改变装置的疏水性。
连续沉积的垫或格还可用作生物组织生长的支架。旋转纺丝陶瓷例如可用作骨骼生长的支架，和/或作为椎骨假体。
5.示例性连续沉积的纤维垫的材料特点
可通过使纤维垫的一部分成像并且评估图像中所示的纤维的特点来分析连续沉积的纤维垫的材料特点。可人工和/或通过使用软件或其它分析工具来评估图像。可放大这类图像以促进对纤维垫的表征。例如，在一些情况下，在表征纤维垫时可使用扫描电子显微照片(SEM)。
通过将连续沉积的纤维垫样品装在SEM成像短插芯上来测定以下公开的范围和特点。然后，使用JEOL扫描电子显微镜使垫成像。关于以下公开内容评估的图像各自是在950×放大倍数下拍摄的。
使用软件分析评估SEM以测量纤维垫的各种特点。作为此示例性方法的一部分，首先将图像转化成“二元图像”或例如仅示出黑白部分的图像。然后，分析二元图像，识别纤维，并且通过比较每种类型的二元像素的相对数量和方位来测定特点。例如，将图像转化成黑白图像，其中黑色部分表示连续沉积的纤维垫中的间隙或孔，而白色部分表示垫的纤维。因此，软件识别出纤维的存在和位置，和纤维垫的孔隙或开口部分。如以下进一步详述，诸如纤维宽度和孔径的特点可通过分析这些二元图像来测定。另外，相对纤维特点诸如纤维分枝、交叉、束的数量、纤维密度等等可如以下所进一步详述来测定。在一些情况下，可配置代码或脚本来进行各种分析和计算。
在一个实施例中，分析软件在分析之前校准受试图像，以确保准确测量。这种校准是通过使用源于NIST标准并且以已知间隔隔开的目标的图像进行的。确定这类目标之间的最小像素距离并且然后应用其作为标准，以测量图像中的其它材料、即定义为二元图像中的像素组的材料。对于本文所描述的950×SEM的分辨率准确度是±0.0526μm。
纤维垫的各种特点可基于SEM或其它图像和/或从SEM或其它图像获得的二元图像来识别。这些特征可通过使用者人工识别、通过使用软件识别或通过这两种方法识别，包括其中使用者人工确认通过软件识别的特征的情况。除了通过纤维的存在或不存在定义的特征(例如，纤维数量、纤维 密度、孔隙数量、平均孔径、多孔性百分比)，可通过一条以上的纤维的相对位置定义一些特征。
如以下所用，纤维直径是指与纤维宽度相交的最短距离。因此，纤维沿着与跨越纤维宽度的线正交的轴延伸。纤维的相对角度可通过比较这些延伸轴来确定。纤维垫内的孔隙定义为由交叉或分枝的纤维封入的区域或体积。纤维交叉包括一条或多条纤维相交成使得纤维的轴在交叉点处不在同一平面内。分枝纤维包括其中纤维分成两条或更多条纤维的情况。此外，纤维束定义为其中沿着纤维的一部分、纤维轴平行或基本上平行的相接触的一条或多条纤维。
图18是连续沉积的纤维垫550的第一样品在950×放大倍数下的SEM。图18的连续沉积的垫550的纤维通常是无规对准的，未呈现明显的纤维对准。指示了成束纤维560或其中沿着纤维的一部分、纤维轴平行或基本上平行的相接触的一条或多条纤维的实例。另外，还示出了分枝纤维570或分成两条或更多条纤维的实例。最后，还指示了纤维交叉580的实例或其中一条或多条纤维相交成使得纤维的轴不在同一平面内的情况。
图19是连续沉积的纤维垫650的第二样品在950×放大倍数下的SEM。与图18的连续沉积的纤维垫550相比，图19的连续沉积的纤维垫650的纤维呈现纤维对准增大。如同图18的实施例，指示了成束纤维660、分枝纤维670以及交叉纤维680的实例。
不希望受理论约束，观察到包括总体上对准的纤维内表面的管状医疗装置可呈现有利生物应答。而且，不希望受理论约束，在纤维总体上沿着流动方向对准时，沿着被构造为容纳血流的管状假体的内径的纤维可促进内径的内皮化。
图20是(图18的)连续沉积的纤维垫750在950×放大倍数下的SEM，其中的线指示纤维轴和宽度。为测定平均纤维宽度和平均纤维角度，可在识别为纤维的图像部分(图20中的白色图像部分)内随机选择多个点。然后，测量每个点的跨越每个纤维宽度的最短直线距离。对应于图20的连续沉积的纤维垫750的一系列点的纤维宽度由通过参考标号795指定的白色线指示。
然后可通过延伸与每个宽度线795正交且延伸穿过其中点的轴790来确定纤维轴。这些轴790可沿纤维延伸，直到纤维背离其本身或直到另一 条纤维与轴790相交。在其中图像由黑(示例性实施例中的开放空间)和白(示例性实施例中的纤维)像素组成的情况下，轴790可延伸直到与指示开放空间的像素相交。
然后可通过比较这些轴790与坐标系统的角度来确定纤维角度。例如，参考线可延伸穿过SEM，并且确定每条轴790与参考线之间的角度。在这种坐标系统中，当从参考线在同一方向上并且从参考线的同一侧测量每个角度时，每条轴790将与参考线形成介于0°与180°之间的角度。由于SEM的取向(或参考线相对于SEM的方位)将影响以此方式测量的角度，因此所测量的角度可视为相对值，而不是绝对值。换句话说，纤维角度可表示为纤维相对于任意参考的相对位置。
然后，可通过比较每个轴790与参考线之间形成的相对角度来表示纤维取向模式。将轴790与参考线之间的相对角度彼此进行比较的步骤使参考线方位的任意性为零。换句话说，就与其它角度的相似性或不同性来表示角度的方法将趋于示出无规纤维的角度的总体上均匀的分布和对准纤维的成簇分布，不管参考线的初始位置如何。第一纤维与参考线之间形成的角度将类似于总体上与第一纤维对准的其它纤维之间的角度。
因此，纤维相对于任意参考的角度的形状和分布模式可指示纤维对准的程度。无规纤维对准将产生均匀分布，而对准的纤维将产生成簇分布。在一些情况下，成簇分布可产生总体上成形为钟形曲线的分布，其中具体角度周围的一簇纤维角度递减至曲线“尾部”相对少数纤维角度。由于参考线是任意的，曲线中心处角度值的位置(相对于参考线)也是任意的。簇、曲线和尾部可理解为角度范围(诸如60％的角度落在40°范围内)。为使由于参考的任意方位所致的任何作用为零，本文所给出的角度范围使得相对于参考线为0°和180°是相等的相同角度。换句话说，直接位于参考线上的纤维可表示为相对于参考线布置成0°或180°。因此，连续角度范围可与任意坐标系统上的0°/180°点相交。例如，以175°的角度(相对于参考线)为中心的20°范围将包含从165°至180°和0°至5°(相对于参考线)的角度。
在一些实施例中，通过相对于参考线将纤维角度分类成各种角度“箱(bin)”或组，纤维角度还可归类，并且大致估计分布，诸如X纤维相对于参考线角度为0°与10°之间，Y纤维角度为10°与20°之间等等。而且，在这种表示中，参考线的取向(和同样SEM的取向)将仅影响角度的表示，其 程度为其影响每个箱的相对位置。换句话说，仍相对于参考线确定箱的位置，因此在箱之间划分角度的位置将取决于参考线的位置。当然，箱尺寸越小，参考线位置的影响就越小。对于足够小的箱，参考线的方位将不具有可测量作用。
因此，使用较小的箱将趋于减轻箱划分线的相对位置的作用。例如，如果箱是大的并且箱划分线将一簇纤维角分割，那么角度的数值计数可能不会清楚地指示簇的存在和/或大小。然而，如果箱是小的，较大数量的箱将趋于减轻这类作用，并且将跨越多个邻近的小箱观察到相同簇。在无规纤维对准中，角度应基本上均等地划分到箱中，不管箱的相对位置，只要每个箱含有相同角度范围量值即可。对准的纤维将示出在邻近的箱内成簇。在任一情况下，较小的箱尺寸将更精确地表示纤维角度分布。
测定图18和19示出的纤维垫的多个随机识别的纤维的纤维角度。而且，图20是针对图18的垫识别的点和纤维角的图解表示。然后，将纤维角以10°间隔分类成箱。结果示出在下表2中。
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表2
图18的纤维垫示出高度无规化，其中没有10°范围含有超过分布的10％的角度，并且75％以上的10°范围箱含有至少4.21％的总角度数量。示出高度对准的图19的纤维垫具有58.7％的纤维角度在30°范围内，并且44.4％的纤维角度在20°范围内。
其中小于20％、包括小于15％和小于10％的所分析纤维角度落在10°范围内的纤维垫呈现纤维无规化。其中超过25％、包括超过30％或超过40％的角度落在30°范围内的纤维垫以及其中超过35％、包括超过50％或超过55％的角度落在40°范围内的纤维垫呈现纤维对准。当如以上所讨论分析连续沉积的纤维垫时，放大程度和/或图像大小可影响极限分析。换句话说，过小的放大倍数将不允许识别单独的纤维，并且过大的放大倍数可使少数纤维的作用失真(因为在图像的观察区域中可能存在不充足采样)。以上检查的纤维垫放大950×。其中可识别出至少30根单独的纤维并且可确定这些纤维的角度的任何放大倍数可用在以上分析中。另外，本文对通过外推放大的图像而确定的纤维垫的特点(包括孔径、纤维角度、纤维直径等等)的论及是基于其中可识别出至少30根单独的纤维的放大倍数和观察。
另外，与具有相对较少交叉和/或分枝的垫相比，每单位面积具有较大数量的交叉和/或分枝的连续沉积的纤维垫呈现较小的纤维对准。
可使用软件识别程序来识别无规点和/或宽度线的初始组。另外，可人工检查每个点以确保每个点在纤维上，并且每个宽度线正确地取向。
图21是概括连续沉积的纤维垫的交叉、分枝或成束纤维以及总体纤维对准(相对于沿对准垫的拉伸方向绘出的参考线)的角度(以度计)关系的图表。此图表示出当与拉伸方向相比时，沿纤维角度与纤维随机化程度之间的连续性的关系。如图21所示，介于0°与10°和170°与180°之间的角度指示最高度纤维对准，而介于80°与100°之间的角度指示纤维的最高无规化程度。换句话说，拉伸工艺越趋于使纤维对准，越多的纤维就落在对准角度范围内。其它角度指示无规化或对准的相对程度指示在图21中。
纤维垫的一部分的特征还可相对于整个垫外推。例如，一部分、诸如SEM中成像的纤维垫的部分的平均纤维角度在一些情况下可外推至整个垫。同样，可相对于单位面积或体积给出某些特点(例如每平方毫米(mm2)纤维的数量)，其也可相对于整个连续沉积的纤维垫外推。
连续沉积的纤维可直接沉积到各种装置、产品以及表面上。例如，连续沉积的纤维可直接沉积到现有医疗器械上，诸如支架移植物、支架、贴片或气囊。所述涂层可被构造为对器械提供另外的强度、增大抗穿刺性、提供润滑涂层等等。
连续沉积的纤维可具有相对小的直径和质量，从而可允许纤维均匀地涂覆医疗器械或其它装置的轮廓。例如，连续沉积的纤维可沉积在气囊上，使得其均匀地涂覆气囊的整个表面，包括气囊的在大直径与小直径之间过渡的部分的轮廓。因此，在一些实施例中，连续沉积的纤维涂层可以相对均一的厚度和相对均一的纤维密度涂布在气囊或其它医疗器械表面上。
在一些实施例中，示例性气囊可根据如下包括的工序用连续沉积的纤维涂覆。首先，例如可将吹胀的气囊放置在连续沉积的纤维器件内或放置成接近旋转纺丝喷丝头。待连续沉积的材料然后可加载到器件中。然后可操作器件，并且例如通过旋转纺丝或电纺丝用纤维涂覆气囊。可通过允许装置运行的时间量来控制涂层的厚度。然后，可去除气囊。必要时，可固化连续沉积的纤维材料(例如以去除溶剂)。在一些情况下，固化可包括加热构造，包括加热构造以使得烧结涂层。例如，某些材料诸如尼龙可不要求烧结。另外，在一些实施例中，气囊可首先用另外一层材料浸渍或喷雾涂覆，所述另外一层材料被构造成将纤维粘结至衬底。
连续沉积的纤维可沉积在旋转的医疗器械(例如气囊或支架移植物)上或沉积在旋转的收集表面(例如心轴)上。在连续沉积纤维过程中，控制医疗器械或收集器的旋转方向和/或速度的步骤可影响纤维沉积。例如，在其中医疗器械或心轴被被构造为绕与旋转纺丝喷丝头的旋转轴平行的轴转动的实施例中，纤维可沉积成一种取向的布置，其中纤维趋于包裹在医疗器械或心轴的圆周周围。
对于收集在转动装置上的任何类型的连续沉积的纤维，在工艺过程中改变收集装置的旋转速度的步骤可影响所得连续沉积的纤维垫的特性。在一些实施例中，有待涂覆的收集心轴或医疗装置可在介于约100RPM与约10,000RPM或更大，包括约200RPM至约5,000RPM、约1,000RPM至约3,000RPM或约1,000RPM至约10,000RPM下旋转。在一些实施例中，较高的旋转速度可在收集心轴或装置上产生相对更为对准的纤维图案。连续沉 积的纤维涂层还描述在2013年3月14日提交的、标题为“Multilayered Balloon”的美国专利申请No.13/829,493中，其据此以引用方式全文并入。
诸如单位面积纤维数量、纤维交叉数量、纤维分枝数量以及纤维束数量的特征可通过随机选择测量区域来测定。然后可人工、通过软件或这两种方法来对特征计数，并且用特征的数值除以采样面积大小，得到以特征/单位面积计的结果。可使用类似工序来测定单位体积的特征。
连续沉积的纤维垫可形成为具有各种特征和特点。其中连续沉积的纤维的95％的直径(其可如以上所指示通过测量纤维宽度测定)为在50nm与6μm之间、包括700nm至3μm和900nm至2μm的连续沉积的纤维垫处于本公开的范围内。
另外，厚度为50nm至800μm、包括50μm至200μm的连续沉积的纤维垫处于本公开的范围内。具有多种纤维密度的连续沉积的纤维垫同样处于本公开的范围内：例如，平均包括5,000至150,000纤维/mm2的垫，包括平均为在12,000至55,000纤维/mm2之间的垫。
可使用与结合本文的其它测量所讨论的那些类似的工序编程计算平均孔隙直径和平均孔隙面积。例如，可评估图像以区分包含纤维的区域与开放区域，诸如通过如以上所讨论产生二元图像。然后可识别孔隙或纤维垫内通过交叉或分枝纤维封入的区域。为测定平均孔隙直径，可从靶图像随机选择孔隙的大样品。在一些情况下，样品可包含介于50与300个之间的孔隙。如本文所用，特定孔隙的直径通过跟踪三十个直径来计算，该直径具有在孔隙周围穿过孔隙的质心的等角度间距。然后求出三十个直径的平均值，以确定所计算的有效孔隙直径。每个识别的孔隙区域还可基于每个孔隙的像素区域计算。可人工检查用于采样的每个孔隙，以确认孔的正确识别。纤维垫的平均孔隙直径然后可通过求出所识别孔隙的计算有效直径的平均值来进行计算。平均孔隙直径为1μm至10μm、包括2μm至3.5μm的垫可并入到如本文所公开的可植入的医疗装置中。材料总多孔性还可通过图像中的暗像素与亮像素的百分比来测定。
连续沉积的纤维垫还可通过垫的区域内交叉、分枝或束的数量来表征。具有在100至100,000个交叉/mm2之间的连续沉积的纤维垫、包括具有在4,000至65,000个交叉/mm2之间的垫处于本公开的范围内，并且可并 入到如本文所公开的可植入的医疗装置中。另外，具有在0至20,000个分枝/mm2之间、包括在400至7,500个分枝/mm2之间的连续沉积的纤维垫处于本公开的范围内，并且可并入到可植入的医疗装置中。此外，具有在0至30,000束/mm2之间、包括在400至10,000束/mm2之间的连续沉积的纤维垫处于本公开的范围内，并且可并入到可植入的医疗装置中。
图22是已致密化的连续沉积的纤维垫850在950×放大倍数下的SEM。连续沉积的纤维垫可通过将纤维机械地强制在一起、对纤维施加热或这两种方法来致密化。例如，可使用热辊来将连续沉积的纤维垫致密化。致密化可配置成减小垫的多孔性和/或将纤维强制在一起。致密化还可减小垫的平均孔径。平均孔径为2μm或更大的连续沉积的纤维垫可视为低密度垫(或垫的部分)，平均孔径为1.0μm至1.99μm的垫(或其部分)可视为更致密的，并且平均孔径为0μm至0.99μm的垫(或其部分)可称为完全致密的。通过图示方式，图22描绘了垫的低密度部分896、垫的更为致密部分897以及垫的完全致密部分898。
在一些情况下，纤维垫的机械强度可随孔径降低而增大；例如，致密化的垫可具有比未致密化的、其它方面特征相似的垫更大的机械强度。另外，具有较小孔径的垫对于生物材料的渗透性可为较低的，包括对于组织向内生长的渗透性较低。完全致密的连续沉积的纤维垫可视为对于组织向内生长不可渗透，并且例如可用作粘连层，所述粘连层被构造用于增大装置强度和/或减小装置(例如支架移植物)对组织和/或流体的渗透性。
在一些示例性实施例中，连续沉积的纤维垫可通过加热并使用点压力压缩纤维垫来致密化。在一些情况下，可施加热和压力直到纤维结构不再存在。在一些情况下，通过烙铁对纤维垫施加的压力和热可用来使纤维垫致密化。可将烙铁加热至700℉，并且纤维垫可压缩在烙铁与心轴之间。在一些情况下，心轴在致密化过程中可旋转，以促进管状垫上致密化区域的产生。连续沉积的纤维垫还可通过将垫布置在两个平板之间来致密化，可将所述两个平板压在一起(例如，通过夹紧)和/或进行加热。连续沉积的纤维垫还可或可替代地通过相对的辊诸如压延辊进行处理。
在一些实施例中，支架移植物或其它管状器械可被构造为具有扇形末端。换句话说，管状构件的末端可包括在扇形末端处、在管状构件的圆周周围切掉的部分。扇形末端可被构造为减小末端处支架覆盖物的内折。例 如，在一些情况下，支架可具有比部署其的脉管大的直径。因此，脉管可在径向上部分地挤压所述支架。在一些情况下，这种径向挤压可在短浅锯切的支架覆盖物中产生折叠或褶皱。这些折叠于是可阻止血流或在血管内导致凝结。扇形末端可减小在径向压缩的支架末端处的内折的发生。另外，扇形末端还可在体腔与支架移植物或其它器械之间提供过渡区。此过渡区的创伤性比尖锐过渡小。使用扇形末端可结合可植入的医疗装置减小边缘狭窄的发生。扇形末端的用途还论及在2013年1月15日提交的并且标题为“Rotational Spun Material Covered Medical Appliances and Methods of Manufacture”的美国专利申请No.13/742,025中，所述专利是以引用方式全文并入。
如以上所论及，可按各种方式构造各种连续沉积的纤维垫。例如，在一些示例性实施例中，连续沉积的纤维垫可如以下所述进行制作。此说明是示例性的，并且不旨在指示所有旋转纺丝纤维垫必须根据所公开的示例性参数进行制作。
在一些实施例中，旋转纺丝纤维垫可通过以下来制作：首先混合50重量％至70重量％、包括60重量％PTFE水分散液与PEO和水，以产生0.05g至0.11g、包括0.06g至0.08g和0.07g PEO/ml总混合物。然后例如在广口瓶辊中混合混合物。在一些实施例中，可在广口瓶辊中将混合物混合2至8天，包括7天。然后可过滤混合物以去除任何不相容物。在一些实例中，通过1-10μm过滤器、包括通过5μm过滤器过滤可去除这类不相容物。然后，可将过滤的混合物进料到旋转纺丝器件的旋转头中，包括其中将混合物连续进料的实施例。在一些实施例中，材料可以约0.5ml/分钟至约2ml/分钟、包括约1ml/分钟进料至旋转头中。旋转纺丝头然后可在4,500RPM与10,000RPM之间、包括在5,000RPM与8,500RPM之间进行操作，以由混合物旋转纺丝纤维。在一些情况下，纤维可收集在旋转的心轴上，包括在20RPM与300RPM之间旋转的心轴，或在20RPM与10,000RPM之间、包括在1,000RPM与10,000RPM之间旋转的心轴。取决于所需垫厚度，可缩短或延长操作，但在一些实施例中，纤维可在1分钟与10分钟之间、包括在2分钟与5分钟之间进行纺丝。纺丝后，可将心轴和沉积的纤维加热至介于370℃与400℃之间的温度，包括385℃的温度(例 如，通过将其放置在所述温度下的烘箱中)，持续5-25分钟，以便烧结PTFE纤维并且通过蒸发去除PEO和水。
还如以上所论及，烧结的连续沉积的纤维可进行后处理，包括通过加热和拉伸纤维垫来进行处理。在一些情况下，加热和拉伸可趋于使纤维垫的纤维对准。继续以上所详述的示例性工艺，烧结后，然后可在介于285℃与385℃之间的温度下再加热连续沉积的PTFE纤维垫，然后在垫保持在所述温度下时拉伸。然后，可冷却垫，而同时维持拉伸的长度。在一些情况下，垫可拉伸至垫初始长度的1.5与3.5倍或更多倍之间。如对于纤维的旋转纺丝的说明，此说明是示例性的，并且不旨在指示所有拉伸纤维垫必须根据所公开的示例性参数进行拉伸。
描述如本文所公开的连续沉积的纤维垫的特点和模式并不相互排斥。例如，处于本公开的范围内的是，就平均孔径和单位面积的连续沉积的纤维垫上交叉或分枝的数量两者描述纤维垫。以下实施例代表示例性实施例并且仅旨在作为实例并且决不意图限制本公开。另外，以下示例性实施例代表纤维垫和装置的特征的各种示例性组合。这些实施例是示例性的，不是详尽的。
连续沉积的纤维涂层或层还可被构造为药物溶离层。换句话说，连续沉积的纤维垫可并入药物或其它治疗剂和/或可控制药物或其它治疗剂的释放。例如，在一些实施例中，药物溶离连续沉积的纤维垫可包含已并入连续沉积的纤维垫中的治疗剂。在某些实施例中，治疗剂可与可流动材料的溶液在其连续沉积之前进行混合。在这类实施例中，治疗剂可与可流动材料的溶液混合，所述溶液包括例如一种或多种分散液、载体溶液、悬浮液、液体、熔融或半熔融材料或其它流体或半流体材料。在一个这样的实施例中，将治疗剂与载体溶液混合并且然后连续沉积到医疗装置上，从而提供与连续沉积的纤维相缔合的治疗剂。
在其它实施例中，药物溶离连续沉积的纤维垫包含治疗剂，该治疗剂在垫施加至医疗装置或收集器之后施加至连续沉积的纤维垫。治疗剂可例如喷雾或涂抹到连续沉积的纤维垫上。在一些实施例中，连续沉积的纤维垫可在治疗剂中浸渍或辊涂。在某些实施例中，治疗剂是在纤维沉积过程中与药物溶离连续沉积的纤维垫相缔合。在其它实施例中，治疗剂是在纤维沉积之后与药物溶离连续沉积的纤维垫相缔合。
在某些实施例中，治疗剂可选自以下各物中的至少一种：紫杉醇、雷帕霉素、β-拉帕醌、维生素D、含有铋的化合物、肝素、碘普罗胺或其它显影剂；任何上述各物的类似物，以及其混合物。在一些实施例中，治疗剂选自以下各物中的至少一种：雷帕霉素、紫杉醇、含有铋的化合物、肝素以及任何上述各物的类似物。在其它实施例中，治疗剂可与第二治疗剂组合存在。例如，治疗剂是紫杉醇、雷帕霉素、肝素以及其类似物中的至少一种，并且第二治疗剂是β-拉帕醌、维生素D以及其类似物中的至少一种。在其它实施例中，治疗剂可选自以下各物中的至少一种：雷帕霉素(还称为西罗莫司)、藤霉素(还称为他克莫司)、左他莫司(umirolimus)、抗生素、抗真菌剂、自体吞噬激活剂、酶、酶抑制剂、包括抗体的蛋白质、免疫调节剂、激酶以及磷酸酯酶。在其它实施例中，治疗剂可包括一种或多种类固醇、免疫压制剂、抗增殖药、增殖药、抗感染药、抗血栓形成药、血栓形成药、营养添加剂、预防药或预防剂。在一个实施例中，治疗剂为地塞米松。在其它实施例中，治疗剂可为细胞或细胞混合物，例如用于皮肤移植、组织工程设计、骨骼再生长或类似假体适应症。治疗剂可以盐形式或作为前药存在。
在一些实施例中，布置在医疗装置上的连续沉积的纤维垫可增大医疗装置的聚合表面积，这可改善所缔合的治疗剂向靶组织的递送。不希望受理论约束，通过连续沉积的纤维垫提供的另外的表面积可增大在医疗装置上的药物溶离连续沉积的纤维垫与靶组织和/或生物流体之间的接触面积。对于本文描述的某些实施例，治疗剂的释放速率可总体上与医疗装置上的药物溶离连续沉积的纤维垫的表面积成正比。在其它实施例中，由连续沉积的纤维垫产生的增大的表面积可增大治疗剂的递送速率。
在某些实施例中，药物溶离连续沉积的纤维垫可允许有效剂量的治疗剂受控释放至靶组织，诸如立即释放。在特定实施例中，药物溶离连续沉积的纤维垫可允许在大约5分钟或以下相对快速地释放有效剂量的治疗剂至靶组织。在一些实施例中，药物溶离连续沉积的纤维垫可允许有效剂量的治疗剂在以下时间内受控释放至靶组织：大约5分钟或更少、4分钟或更少、3分钟或更少、2.5分钟或更少、2分钟或更少、1.8分钟或更少、1.6分钟或更少、1.4分钟或更少、1.2分钟或更少、1分钟或更少、0.9分钟或更 少、0.8分钟或更少、0.7分钟或更少、0.6分钟或更少、0.5分钟或更少、0.4分钟或更少、0.3分钟或更少、0.2分钟或更少或0.1分钟或更少。
在其它实施例中，由连续沉积的纤维垫产生的增大的表面积可增大治疗剂的生物可用性。不希望受理论约束，增大的表面积可提供治疗剂的更有效释放和靶组织的增大的药物吸收。在这类实施例中，与没有连续沉积的纤维垫涂层的情况下使用的量相比，增大的表面积可允许减小用于递送有效剂量的治疗剂的量。在某些这类实施例中，增大的表面积可允许使用时有待递送至靶组织的治疗剂的有效剂量比药物溶离连续沉积的纤维垫不存在于医疗装置上的情况下使用的治疗剂小大约10％、20％、30％、40％、50％、60％、70％、80％或90％。
在本文公开的医疗装置的某些实施例中，连续沉积的纤维垫的表面积可通过增大或降低连续沉积的纤维垫的密度或纤维大小来调整。在其它实施例中，医疗装置可用一层或多层连续沉积的纤维涂覆，其中各种层可相对于彼此成不同取向。在一些实施例中，可调整连续沉积的纤维垫的表面积以便控制相关治疗剂的递送速率。在一些实施例中，连续沉积的纤维层可与未连续沉积的层联接，所述未连续沉积的层包括例如其它聚合或生物材料的片材、薄膜和管。连续沉积的纤维垫中的药物溶离还论述于2013年3月6日提交的、标题为“Drug-Eluting Rotational Spun Coatings and Methods of Use”并且以引用方式全文并入本文中的美国专利申请No.13/787,327中。
实例5.1
图18的总体无规纤维垫制造如下。将60重量％的PTFE水分散液与PEO混合以获得PEO-PTFE分散液的.07g/ml混合物。将混合物通过过滤器筛滤以去除任何大的颗粒。然后使所合并的溶液静置和/或在非搅拌广口瓶辊中混合，直到溶液实现均匀性。然后，在约3,500RPM下将所合并的溶液从喷丝头旋转纺丝并且收集。喷丝头上的孔口为约27号开口。然后在约385℃下烧结垫。
实例5.2
图19的总体对准的纤维垫是根据实例5.1中所列的相同参数通过产生无规纤维垫来制造。然后在385℃的温度下加热纤维垫并且拉伸至其初始长度的3.5倍。
与实例5.1的纤维垫相比，实例5.2的垫中的纤维的更为对准的分布示出在图18和图19中。
实例5.3
图22的致密化纤维垫是与根据实例5.1中所列的那些相似的参数通过产生无规纤维垫来制造。在烧结和初始冷却后，然后将加热至700°F的烙铁施加至纤维垫来加热和压缩纤维。在施加热和压力时，将纤维垫布置在旋转的心轴上。烙铁沿着管轴向来回穿越，直到纤维垫的一部分(约10cm)被致密化。诸如实例5.1和5.2所述的未致密化的垫与实例5.3的致密化的垫之间的纤维相异性和结构的变化示出在图18、19以及22中。
示例性实施例
I.制造方法
在一个实施例中，一种制造聚合材料的方法包括获得包含烧结的聚合纤维垫的膜，并且在第一方向上拉伸膜，以使膜在第一方向上至少部分地伸长。
可加热膜并且在膜处于高温下时拉伸膜。
获得膜的步骤可包括将聚合纤维连续沉积到收集器件上以形成膜，并且烧结膜以使纤维结构定形。
聚合纤维可通过将聚合纤维旋转纺丝到收集器件上进行连续沉积。
聚合纤维可通过将聚合纤维电纺丝到收集器件上进行连续沉积。
加热膜的步骤可包括与烧结膜同一个步骤。
加热膜的步骤可包括独立于烧结膜的步骤。
聚合纤维可包含聚四氟乙烯(PTFE)。
膜可在约150℃或更高的温度下烧结。
膜可在约200℃或更高的温度下烧结。
膜可在约250℃或更高的温度下烧结。
膜可在约300℃或更高的温度下烧结。
膜可在约350℃或更高的温度下烧结。
膜可在约370℃或更高的温度下烧结。
膜可在约385℃或更高的温度下烧结。
膜可加热到至少聚合纤维的结晶熔化温度。
膜可被拉伸成使得聚合纤维趋于在第一方向上对准。
膜可被拉伸至其在第一方向上的初始长度的至少150％。
膜可被拉伸至其在第一方向上的初始长度的至少200％。
膜可被拉伸至其在第一方向上的初始长度的至少250％。
膜可被拉伸至其在第一方向上的初始长度的至少300％。
膜可被拉伸至其在第一方向上的初始长度的至少350％。
膜在烧结之前，可对膜进行捻绞，以使纤维缠结。
拉伸膜的步骤可增大膜在第一方向上的蠕变抗性。
可在膜处于高温下时在第二方向上拉伸膜，以至少部分地使膜在第二方向上伸长。
可在膜处于高温下时同时在第一方向和第二方向上拉伸膜。
在第一方向和第二方向上拉伸膜的步骤可增大膜在第一方向和第二方向上的蠕变抗性。
拉伸膜的步骤可减小膜的厚度。
拉伸膜的步骤可将膜厚度减小10％至90％。
可将拉伸的膜联接至第二聚合物层。
可将拉伸的膜联接至第二聚合物层和第三聚合物层。
第二聚合物层可布置在膜与第三聚合物层之间并且粘结至膜与第三聚合物层两者。
第二聚合物层可包含氟化乙烯丙烯(FEP)。
第三聚合物层可包含连续沉积的PTFE纤维垫，并且膜的聚合纤维可包含PTFE。
可烧结第三聚合物层，然后加热并且拉伸。
第二聚合物层可包含膨胀PTFE。
II.聚合材料
在一个实施例中，聚合材料包含膜，所述膜包含在连续沉积纤维之后已在第一方向上拉伸的连续沉积的聚合纤维。
聚合纤维可为旋转纺丝聚合纤维。
聚合纤维可为电纺丝成聚合纤维。
纤维可包括在拉伸之前烧结的纤维。
纤维可通过暴露至高温定形成拉伸构型。
可在为或高于聚合材料的结晶熔点的温度下拉伸纤维。
拉伸时，纤维膜可为其在第一方向上的初始长度的至少150％。
拉伸时，纤维膜可为其在第一方向上的初始长度的至少300％。
纤维可总体上在第一方向上对准。
聚合材料可包含聚四氟乙烯(PTFE)。
膜拉伸后，膜在第一方向上的蠕变抗性可更大。
膜在第一方向上的蠕变抗性可比取向成垂直于第一方向的第二方向上更大。
连续沉积的聚合纤维可能已经在第二方向上进行了拉伸。
膜拉伸后，膜在第一方向和第二方向上的蠕变抗性可更大。
聚合材料还可包括第二聚合物层。
聚合材料还可包括第三聚合物层。
第二聚合物层可布置在膜与第三聚合物层之间并且第二聚合物层可粘结至膜与第三聚合物层两者。
第二聚合物层可包含氟化乙烯丙烯(FEP)。
第三材料层可包含连续沉积的PTFE纤维垫，并且膜的聚合纤维可包含PTFE。
可烧结第三材料层，然后加热并且拉伸。
第二聚合物层可包含膨胀PTFE。
聚合材料还可包含强化构件，其选自以下中的至少一者：镍钛诺、不锈钢、铬钴(MP35N)或钛。
第二聚合物层和膜中的一个或多个可被构造为接触血液。
III.在医疗器械中抵抗蠕变的方法
在医疗器械中抵抗蠕变的方法的实施例可包括获得包含连续沉积且烧结的聚合纤维的医疗器械，在高温下加热所述医疗器械，并且在第一方向上拉伸医疗器械以使得拉伸后，医疗器械在第一方向上的蠕变抗性更大。
连续沉积且烧结的聚合纤维可进行旋转纺丝。
连续沉积且烧结的聚合纤维可进行电纺丝。
连续沉积且烧结的聚合纤维可包含聚四氟乙烯(PTFE)。
医疗器械还可包括管状构件，并且第一方向可为管状构件的轴向方向。
医疗器械还可包括管状构件，并且第一方向可为管状构件的径向方向。
拉伸医疗器械的步骤可包括将医疗器械在第一方向上拉伸至其初始长度的150％与350％之间。
医疗器械可包括脉管移植物。
医疗器械可包括支架移植物。
IV.使聚合材料的几何形状定形的方法
在一个实施例中，一种使聚合材料的几何形状定形的方法包括获得包含垫或连续沉积的聚合纤维的聚合膜，将聚合膜约束成所需几何形状，并且在约束时加热聚合膜。
获得聚合膜的步骤可包括获得烧结的聚合膜。
加热聚合膜的步骤可包括将聚合膜加热至低于烧结聚合膜的温度的温度。
加热聚合膜的步骤可包括在为或高于聚合材料的结晶熔化温度的温度下加热聚合膜。
聚合膜可包括连续沉积的聚四氟乙烯(PTFE)纤维的管状膜。
PTFE纤维可为旋转纺丝纤维。
PTFE纤维可为电纺丝纤维。
在约束管状膜之前，可在轴向方向上拉伸管状膜。
可通过将管状膜轴向压缩到心轴上以形成波纹管来约束聚合膜。
加热聚合膜的步骤可包括在约325℃或更高温度下加热聚合膜。
可在高温下加热烧结的聚合膜，并且在约束膜之前拉伸至烧结的聚合膜的初始长度的至少150％。
V.管状移植物
在一个实施例中，管状移植物可包含连续沉积的聚四氟乙烯(PTFE)纤维管，并且管可热定形成轴向压缩状态，使得管具有总体波纹形状。
连续沉积的PTFE纤维可为旋转纺丝纤维。
连续沉积的PTFE纤维可为电纺丝纤维。
可在初始烧结管之后使管热定形。
可将平滑壁管联接至管状移植物的波纹管，使得平滑壁管与波纹管共轴并且重叠。
平滑壁管可限定管状移植物的内径，并且波纹管可限定波纹状移植物的外径。
平滑壁管可被构造为接触血液。
在管烧结之后并且在管热定形之前，管可在高温下加热，并且拉伸至管的初始长度的至少150％。
VI.强化的管状移植物
在一个实施例中，强化的管状移植物包括第一层，其包含连续沉积的聚四氟乙烯(PTFE)纤维的第一垫；以及一个或多个布置在第一层周围的强化环。
强化环可包括布置在第一层周围的氟化乙烯丙烯(FEP)环。
包含连续沉积的PTFE纤维的第二垫的第二层可布置在强化环上。
一个或多个强化环可由本领域技术人员去除。
所述一个或多个强化环可被构造为抵抗扭结。
第一层和第二层中的一个或多个可包含旋转纺丝纤维。
第一层和第二层中的一个或多个可包含电纺丝纤维。
强化环可包含第一层的致密化区域。
致密化区域可包含第一层的通过加热和压缩致密化的节段。
强化环可包含在第一层中形成的波纹。
第一层可热定形成波纹状构型。
第一层可被构造为接触血液。
VII.缝合医疗器械的方法
在一个实施例中，缝合医疗器械的方法包括牵拉缝合线穿过连续沉积的聚合纤维垫。
连续沉积的聚合纤维可为旋转纺丝纤维。
连续沉积的聚合纤维可为电纺丝纤维。
VIII.弹性重绕的聚合纤维垫
在一个实施例中，垫包含连续沉积的聚合纤维，所述纤维被构造为在仪器刺入垫之后弹性重绕，从而抵抗流体通过垫泄漏。
纤维可被构造为在布置在垫中的缝合线周围弹性重绕。
连续沉积的聚合纤维可为旋转纺丝纤维。
连续沉积的聚合纤维可为电纺丝纤维。
IX.人造关节
在一个实施例中，人造关节包括基底部件和布置在基底部件表面上的连续沉积的聚合纤维层。
连续沉积的纤维层可包含旋转纺丝纤维。
连续沉积的纤维层可包含电纺丝纤维。
关节可包括髋关节植入物。
关节可包括膝关节植入物。
连续沉积的聚合纤维层可布置成使得其与人造部件相互作用，所述人造部件与基底部件分离并被构造为相对于基底部件移动。
连续沉积的聚合纤维层可布置成使得其与生物结构相互作用，所述生物结构相对于基底部件移动。
所述层可具有与基底部件表面不同的摩擦系数。
X.涂覆的导管
在一个实施例中，导管包括基底结构和涂层，所述涂层包括连续沉积的聚合物纤维垫并布置在基底结构的一部分上。
连续沉积的聚合物纤维垫可包含旋转纺丝纤维。
连续沉积的聚合物纤维垫可包含电纺丝纤维。
涂层可具有与基底结构表面不同的疏水性。
涂层可具有与基底结构表面不同的摩擦系数。
XI.可植入的医疗器械
在一个实施例中，可植入的医疗器械具有的结构包含连续沉积的陶瓷纤维。
连续沉积的陶瓷纤维可包括旋转纺丝纤维。
连续沉积的陶瓷纤维可包括电纺丝纤维。
所述结构可为多孔的，被构造为用作骨骼生长的支架。
结构可包括椎骨假体。
XII.促进骨骼在格结构上生长的方法
在一个实施例中，促进骨骼在格结构上生长的方法包括获得含有连续沉积纤维的格结构，随后将该格结构植入体内，使得该格结构邻近身体骨骼系统的结构布置。
格结构可包含连续沉积的陶瓷纤维。
连续沉积的纤维可为旋转纺丝纤维。
连续沉积的纤维可为电纺丝纤维。
XIII.纤维直径
在一个实施例中，连续沉积的纤维垫包含纤维直径的95％为50nm至6μm的连续沉积纤维。
连续沉积的纤维可包括旋转纺丝纤维。
连续沉积的纤维可包括电纺丝纤维。
连续沉积的纤维可包含聚四氟乙烯(PTFE)。
连续沉积的纤维的95％可具有从700nm至3μm的直径。
连续沉积的纤维的95％可具有从900nm至2μm的直径。
连续沉积的纤维垫可为50nm至800μm厚。
连续沉积的纤维垫可为50μm至200μm厚。
连续沉积的纤维的平均纤维密度可为5,000至150,000条纤维/mm2。
连续沉积的纤维的平均纤维密度可为12,000至55,000条纤维/mm2。
连续沉积的纤维垫中至少有50个随机识别的孔可具有总体平均值为1μm至10μm的有效直径。
连续沉积的纤维垫中至少有50个随机识别的孔可具有总体平均值为2μm至3.5μm的有效直径。
连续沉积的纤维可限定在100至100,000个交叉/mm2之间。
连续沉积的纤维可限定在4,000至65,000个交叉/mm2之间。
连续沉积的纤维可限定在0至20,000个分枝/mm2之间。
连续沉积的纤维可限定在400至7,500个分枝/mm2之间。
连续沉积的纤维可限定在0至30,000个束/mm2之间。
连续沉积的纤维可限定在400至10,000个束/mm2之间。
包含分枝或交叉的纤维形成的角度中不超过20％的角度可落在10°范围内。
包含分枝或交叉的纤维形成的角度中不超过15％的角度可落在10°范围内。
包含分枝或交叉的纤维形成的角度中不超过10％的角度可落在10°范围内。
包含分枝或交叉的纤维形成的角度中至少25％的角度可落在30°范围内。
包含分枝或交叉的纤维形成的角度中至少30％的角度可落在30°范围内。
包含分枝或交叉的纤维形成的角度中至少40％的角度可落在30°范围内。
包含分枝或交叉的纤维形成的角度中至少35％的角度可落在40°范围内。
包含分枝或交叉的纤维形成的角度中至少50％的角度可落在40°范围内。
包含分枝或交叉的纤维形成的角度中至少55％的角度可落在40°范围内。
连续沉积的纤维垫可构成多层构造的一层。
多层构造可包括不可渗透层。
多层构造可完全包含PTFE。
多层构造可仅包含连续沉积的PTFE。
多层构造可不包括ePTFE层。
连续沉积的纤维垫可构成医疗器械的一部分。
医疗器械可包括支架移植物。
医疗器械可包括移植物。
医疗器械可包括贴片。
医疗器械可包括脉管假体。
XIV.垫厚度
在一个实施例中，连续沉积的纤维垫包括50nm至800μm厚的垫。
连续沉积的纤维的95％可具有50nm至6μm的直径。
连续沉积的纤维可包括旋转纺丝纤维。
连续沉积的纤维可包括电纺丝纤维。
连续沉积的纤维可包含聚四氟乙烯(PTFE)。
连续沉积的纤维的95％可具有从700nm至3μm的直径。
连续沉积的纤维的95％可具有从900nm至2μm的直径。
连续沉积的纤维垫可为50μm至200μm厚。
连续沉积的纤维的平均纤维密度可为5,000至150,000条纤维/mm2。
连续沉积的纤维的平均纤维密度可为12,000至55,000条纤维/mm2。
连续沉积的纤维垫中至少有50个随机识别的孔可具有总体平均值为1μm至10μm的有效直径。
连续沉积的纤维垫中至少有50个随机识别的孔可具有总体平均值为2μm至3.5μm的有效直径。
连续沉积的纤维可限定在100至100,000个交叉/mm2之间。
连续沉积的纤维可限定在4,000至65,000个交叉/mm2之间。
连续沉积的纤维可限定在0至20,000个分枝/mm2之间。
连续沉积的纤维可限定在400至7,500个分枝/mm2之间。
连续沉积的纤维可限定在0至30,000个束/mm2之间。
连续沉积的纤维可限定在400至10,000个束/mm2之间。
包含分枝或交叉的纤维形成的角度中不超过20％的角度可落在10°范围内。
包含分枝或交叉的纤维形成的角度中不超过15％的角度可落在10°范围内。
包含分枝或交叉的纤维形成的角度中不超过10％的角度可落在10°范围内。
包含分枝或交叉的纤维形成的角度中至少25％的角度可落在30°范围内。
包含分枝或交叉的纤维形成的角度中至少30％的角度可落在30°范围内。
包含分枝或交叉的纤维形成的角度中至少40％的角度可落在30°范围内。
包含分枝或交叉的纤维形成的角度中至少35％的角度可落在40°范围内。
包含分枝或交叉的纤维形成的角度中至少50％的角度可落在40°范围内。
包含分枝或交叉的纤维形成的角度中至少55％的角度可落在40°范围内。
连续沉积的纤维垫可构成多层构造的一层。
多层构造可包括不可渗透层。
多层构造可完全包含PTFE。
多层构造可仅包含连续沉积的PTFE。
多层构造可不包括ePTFE层。
连续沉积的纤维垫可构成医疗器械的一部分。
医疗器械可包括支架移植物。
医疗器械可包括移植物。
医疗器械可包括贴片。
医疗器械可包括脉管假体。
XV.纤维密度
在一个实施例中，连续沉积的纤维垫包含的纤维具有5,000至150,000条纤维/mm2的平均纤维密度。
连续沉积的纤维的95％可具有50nm至6μm的直径。
连续沉积的纤维可包括旋转纺丝纤维。
连续沉积的纤维可包括电纺丝纤维。
连续沉积的纤维可包含聚四氟乙烯(PTFE)。
连续沉积的纤维的95％可具有700nm至3μm的直径。
连续沉积的纤维的95％可具有900nm至2μm的直径。
连续沉积的纤维垫可为50μm至800μm厚。
连续沉积的纤维垫可为50μm至200μm厚。
连续沉积的纤维的平均纤维密度可为12,000至55,000条纤维/mm2。
连续沉积的纤维垫中至少有50个随机识别的孔可具有总体平均值为1μm至10μm的有效直径。
连续沉积的纤维垫中至少有50个随机识别的孔可具有总体平均值为2μm至3.5μm的有效直径。
连续沉积的纤维可限定在100至100,000个交叉/mm2之间。
连续沉积的纤维可限定在4,000至65,000个交叉/mm2之间。
连续沉积的纤维可限定在0至20,000个分枝/mm2之间。
连续沉积的纤维可限定在400至7,500个分枝/mm2之间。
连续沉积的纤维可限定在0至30,000个束/mm2之间。
连续沉积的纤维可限定在400至10,000个束/mm2之间。
包含分枝或交叉的纤维形成的角度中不超过20％的角度可落在10°范围内。
包含分枝或交叉的纤维形成的角度中不超过15％的角度可落在10°范围内。
包含分枝或交叉的纤维形成的角度中不超过10％的角度可落在10°范围内。
包含分枝或交叉的纤维形成的角度中至少25％的角度可落在30°范围内。
包含分枝或交叉的纤维形成的角度中至少30％的角度可落在30°范围内。
包含分枝或交叉的纤维形成的角度中至少40％的角度可落在30°范围内。
包含分枝或交叉的纤维形成的角度中至少35％的角度可落在40°范围内。
包含分枝或交叉的纤维形成的角度中至少50％的角度可落在40°范围内。
包含分枝或交叉的纤维形成的角度中至少55％的角度可落在40°范围内。
连续沉积的纤维垫可构成多层构造的一层。
多层构造可包括不可渗透层。
多层构造可完全包含PTFE。
多层构造可仅包含连续沉积的PTFE。
多层构造可不包括ePTFE层。
连续沉积的纤维垫可构成医疗器械的一部分。
医疗器械可包括支架移植物。
医疗器械可包括移植物。
医疗器械可包括贴片。
医疗器械可包括脉管假体。
XVI.孔直径
在一个实施例中，连续沉积的纤维垫包括这样的垫，其中至少50个随机识别的孔的有效直径总体平均值为1μm至10μm。
连续沉积的纤维的95％可具有50nm至6μm的直径。
连续沉积的纤维可包括旋转纺丝纤维。
连续沉积的纤维可包括电纺丝纤维。
连续沉积的纤维可包含聚四氟乙烯(PTFE)。
连续沉积的纤维的95％可具有700nm至3μm的直径。
连续沉积的纤维的95％可具有900nm至2μm的直径。
连续沉积的纤维垫可为50μm至800μm厚。
连续沉积的纤维垫可为50μm至200μm厚。
连续沉积的纤维的平均纤维密度可为5,000至150,000条纤维/mm2。
连续沉积的纤维的平均纤维密度可为12,000至55,000条纤维/mm2。
连续沉积的纤维垫中至少有50个随机识别的孔可具有总体平均值为2μm至3.5μm的有效直径。
连续沉积的纤维可限定在100至100,000个交叉/mm2之间。
连续沉积的纤维可限定在4,000至65,000个交叉/mm2之间。
连续沉积的纤维可限定在0至20,000个分枝/mm2之间。
连续沉积的纤维可限定在400至7,500个分枝/mm2之间。
连续沉积的纤维可限定在0至30,000个束/mm2之间。
连续沉积的纤维可限定在400至10,000个束/mm2之间。
包含分枝或交叉的纤维形成的角度中不超过20％的角度可落在10°范围内。
包含分枝或交叉的纤维形成的角度中不超过15％的角度可落在10°范围内。
包含分枝或交叉的纤维形成的角度中不超过10％的角度可落在10°范围内。
包含分枝或交叉的纤维形成的角度中至少25％的角度可落在30°范围内。
包含分枝或交叉的纤维形成的角度中至少30％的角度可落在30°范围内。
包含分枝或交叉的纤维形成的角度中至少40％的角度可落在30°范围内。
包含分枝或交叉的纤维形成的角度中至少35％的角度可落在40°范围内。
包含分枝或交叉的纤维形成的角度中至少50％的角度可落在40°范围内。
包含分枝或交叉的纤维形成的角度中至少55％的角度可落在40°范围内。
连续沉积的纤维垫可构成多层构造的一层。
多层构造可包括不可渗透层。
多层构造可完全包含PTFE。
多层构造可仅包含连续沉积的PTFE。
多层构造可不包括ePTFE层。
连续沉积的纤维垫可构成医疗器械的一部分。
医疗器械可包括支架移植物。
医疗器械可包括移植物。
医疗器械可包括贴片。
医疗器械可包括脉管假体。
XVII.交叉
在一个实施例中，连续沉积的纤维垫包括每mm2具有介于100个交叉和100,000个交叉之间的交叉的垫。
连续沉积的纤维的95％可具有50nm至6μm的直径。
连续沉积的纤维可包括旋转纺丝纤维。
连续沉积的纤维可包括电纺丝纤维。
连续沉积的纤维可包含聚四氟乙烯(PTFE)。
连续沉积的纤维的95％可具有700nm至3μm的直径。
连续沉积的纤维的95％可具有900nm至2μm的直径。
连续沉积的纤维垫可为50μm至800μm厚。
连续沉积的纤维垫可为50μm至200μm厚。
连续沉积的纤维的平均纤维密度可为5,000至150,000条纤维/mm2。
连续沉积的纤维的平均纤维密度可为12,000至55,000条纤维/mm2。
连续沉积的纤维垫中至少有50个随机识别的孔可具有总体平均值为1μm至10μm的有效直径。
连续沉积的纤维垫中至少有50个随机识别的孔可具有总体平均值为2μm至3.5μm的有效直径。
连续沉积的纤维可限定在4,000至65,000个交叉/mm2之间。
连续沉积的纤维可限定在0至20,000个分枝/mm2之间。
连续沉积的纤维可限定在400至7,500个分枝/mm2之间。
连续沉积的纤维可限定在0至30,000个束/mm2之间。
连续沉积的纤维可限定在400至10,000个束/mm2之间。
包含分枝或交叉的纤维形成的角度中不超过20％的角度可落在10°范围内。
包含分枝或交叉的纤维形成的角度中不超过15％的角度可落在10°范围内。
包含分枝或交叉的纤维形成的角度中不超过10％的角度可落在10°范围内。
包含分枝或交叉的纤维形成的角度中至少25％的角度可落在30°范围内。
包含分枝或交叉的纤维形成的角度中至少30％的角度可落在30°范围内。
包含分枝或交叉的纤维形成的角度中至少40％的角度可落在30°范围内。
包含分枝或交叉的纤维形成的角度中至少35％的角度可落在40°范围内。
包含分枝或交叉的纤维形成的角度中至少50％的角度可落在40°范围内。
包含分枝或交叉的纤维形成的角度中至少55％的角度可落在40°范围内。
连续沉积的纤维垫可构成多层构造的一层。
多层构造可包括不可渗透层。
多层构造可完全包含PTFE。
多层构造可仅包含连续沉积的PTFE。
多层构造可不包括ePTFE层。
连续沉积的纤维垫可构成医疗器械的一部分。
医疗器械可包括支架移植物。
医疗器械可包括移植物。
医疗器械可包括贴片。
医疗器械可包括脉管假体。
XVIII.分枝
在一个实施例中，连续沉积的纤维垫包括每mm2具有介于0个分枝和20,000个分枝之间的分枝的垫。
连续沉积的纤维的95％可具有50nm至6μm的直径。
连续沉积的纤维可包括旋转纺丝纤维。
连续沉积的纤维可包括电纺丝纤维。
连续沉积的纤维可包含聚四氟乙烯(PTFE)。
连续沉积的纤维的95％可具有700nm至3μm的直径。
连续沉积的纤维的95％可具有900nm至2μm的直径。
连续沉积的纤维垫可为50μm至800μm厚。
连续沉积的纤维垫可为50μm至200μm厚。
连续沉积的纤维的平均纤维密度可为5,000至150,000条纤维/mm2。
连续沉积的纤维的平均纤维密度可为12,000至55,000条纤维/mm2。
连续沉积的纤维垫中至少有50个随机识别的孔可具有总体平均值为1μm至10μm的有效直径。
连续沉积的纤维垫中至少有50个随机识别的孔可具有总体平均值为2μm至3.5μm的有效直径。
连续沉积的纤维可限定在100至100,000个交叉/mm2之间。
连续沉积的纤维可限定在4,000至65,000个交叉/mm2之间。
连续沉积的纤维可限定在400至7,500个分枝/mm2之间。
连续沉积的纤维可限定在0至30,000个束/mm2之间。
连续沉积的纤维可限定在400至10,000个束/mm2之间。
包含分枝或交叉的纤维形成的角度中不超过20％的角度可落在10°范围内。
包含分枝或交叉的纤维形成的角度中不超过15％的角度可落在10°范围内。
包含分枝或交叉的纤维形成的角度中不超过10％的角度可落在10°范围内。
包含分枝或交叉的纤维形成的角度中至少25％的角度可落在30°范围内。
包含分枝或交叉的纤维形成的角度中至少30％的角度可落在30°范围内。
包含分枝或交叉的纤维形成的角度中至少40％的角度可落在30°范围内。
包含分枝或交叉的纤维形成的角度中至少35％的角度可落在40°范围内。
包含分枝或交叉的纤维形成的角度中至少50％的角度可落在40°范围内。
包含分枝或交叉的纤维形成的角度中至少55％的角度可落在40°范围内。
连续沉积的纤维垫可构成多层构造的一层。
多层构造可包括不可渗透层。
多层构造可完全包含PTFE。
多层构造可仅包含连续沉积的PTFE。
多层构造可不包括ePTFE层。
连续沉积的纤维垫可构成医疗器械的一部分。
医疗器械可包括支架移植物。
医疗器械可包括移植物。
医疗器械可包括贴片。
医疗器械可包括脉管假体。
XIX.束
在一个实施例中，连续沉积的纤维垫包括每mm2具有介于0个束和30,000个束之间的束的垫。
连续沉积的纤维的95％可具有50nm至6μm的直径。
连续沉积的纤维可包括旋转纺丝纤维。
连续沉积的纤维可包括电纺丝纤维。
连续沉积的纤维可包含聚四氟乙烯(PTFE)。
连续沉积的纤维的95％可具有700nm至3μm的直径。
连续沉积的纤维的95％可具有900nm至2μm的直径。
连续沉积的纤维垫可为50μm至800μm厚。
连续沉积的纤维垫可为50μm至200μm厚。
连续沉积的纤维的平均纤维密度可为5,000至150,000条纤维/mm2。
连续沉积的纤维的平均纤维密度可为12,000至55,000条纤维/mm2。
连续沉积的纤维垫中至少有50个随机识别的孔可具有总体平均值为1μm至10μm的有效直径。
连续沉积的纤维垫中至少有50个随机识别的孔可具有总体平均值为2μm至3.5μm的有效直径。
连续沉积的纤维可限定在100至100,000个交叉/mm2之间。
连续沉积的纤维可限定在4,000至65,000个交叉/mm2之间。
连续沉积的纤维可限定在0至20,000个分枝/mm2之间。
连续沉积的纤维可限定在400至7,500个分枝/mm2之间。
连续沉积的纤维可限定在400至10,000个束/mm2之间。
包含分枝或交叉的纤维形成的角度中不超过20％的角度可落在10°范围内。
包含分枝或交叉的纤维形成的角度中不超过15％的角度可落在10°范围内。
包含分枝或交叉的纤维形成的角度中不超过10％的角度可落在10°范围内。
包含分枝或交叉的纤维形成的角度中至少25％的角度可落在30°范围内。
包含分枝或交叉的纤维形成的角度中至少30％的角度可落在30°范围内。
包含分枝或交叉的纤维形成的角度中至少40％的角度可落在30°范围内。
包含分枝或交叉的纤维形成的角度中至少35％的角度可落在40°范围内。
包含分枝或交叉的纤维形成的角度中至少50％的角度可落在40°范围内。
包含分枝或交叉的纤维形成的角度中至少55％的角度可落在40°范围内。
连续沉积的纤维垫可构成多层构造的一层。
多层构造可包括不可渗透层。
多层构造可完全包含PTFE。
多层构造可仅包含连续沉积的PTFE。
多层构造可不包括ePTFE层。
连续沉积的纤维垫可构成医疗器械的一部分。
医疗器械可包括支架移植物。
医疗器械可包括移植物。
医疗器械可包括贴片。
医疗器械可包括脉管假体。
XX.无规角度
在一个实施例中，连续沉积的纤维垫包括其中包含分枝或交叉的纤维形成的角度中不超过20％的角度可落在10°范围内的垫。
连续沉积的纤维的95％可具有50nm至6μm的直径。
连续沉积的纤维可包括旋转纺丝纤维。
连续沉积的纤维可包括电纺丝纤维。
连续沉积的纤维可包含聚四氟乙烯(PTFE)。
连续沉积的纤维的95％可具有700nm至3μm的直径。
连续沉积的纤维的95％可具有900nm至2μm的直径。
连续沉积的纤维垫可为50μm至800μm厚。
连续沉积的纤维垫可为50μm至200μm厚。
连续沉积的纤维的平均纤维密度可为5,000至150,000条纤维/mm2。
连续沉积的纤维的平均纤维密度可为12,000至55,000条纤维/mm2。
连续沉积的纤维垫中至少有50个随机识别的孔可具有总体平均值为1μm至10μm的有效直径。
连续沉积的纤维垫中至少有50个随机识别的孔可具有总体平均值为2μm至3.5μm的有效直径。
连续沉积的纤维可限定在100至100,000个交叉/mm2之间。
连续沉积的纤维可限定在4,000至65,000个交叉/mm2之间。
连续沉积的纤维可限定在0至20,000个分枝/mm2之间。
连续沉积的纤维可限定在400至7,500个分枝/mm2之间。
连续沉积的纤维可限定在0至30,000个束/mm2之间。
连续沉积的纤维可限定在400至10,000个束/mm2之间。
包含分枝或交叉的纤维形成的角度中不超过15％的角度可落在10°范围内。
包含分枝或交叉的纤维形成的角度中不超过10％的角度可落在10°范围内。
包含分枝或交叉的纤维形成的角度中至少25％的角度可落在30°范围内。
包含分枝或交叉的纤维形成的角度中至少30％的角度可落在30°范围内。
包含分枝或交叉的纤维形成的角度中至少40％的角度可落在30°范围内。
包含分枝或交叉的纤维形成的角度中至少35％的角度可落在40°范围内。
包含分枝或交叉的纤维形成的角度中至少50％的角度可落在40°范围内。
包含分枝或交叉的纤维形成的角度中至少55％的角度可落在40°范围内。
连续沉积的纤维垫可构成多层构造的一层。
多层构造可包括不可渗透层。
多层构造可完全包含PTFE。
多层构造可仅包含连续沉积的PTFE。
多层构造可不包括ePTFE层。
连续沉积的纤维垫可构成医疗器械的一部分。
医疗器械可包括支架移植物。
医疗器械可包括移植物。
医疗器械可包括贴片。
医疗器械可包括脉管假体。
XXI.对准角度30°范围
在一个实施例中，连续沉积的纤维垫包括其中包含分枝或交叉的纤维形成的角度中至少25％的角度可落在30°范围内的垫。
连续沉积的纤维的95％可具有50nm至6μm的直径。
连续沉积的纤维可包括旋转纺丝纤维。
连续沉积的纤维可包括电纺丝纤维。
连续沉积的纤维可包含聚四氟乙烯(PTFE)。
连续沉积的纤维的95％可具有700nm至3μm的直径。
连续沉积的纤维的95％可具有900nm至2μm的直径。
连续沉积的纤维垫可为50μm至800μm厚。
连续沉积的纤维垫可为50μm至200μm厚。
连续沉积的纤维的平均纤维密度可为5,000至150,000条纤维/mm2。
连续沉积的纤维的平均纤维密度可为12,000至55,000条纤维/mm2。
连续沉积的纤维垫中至少有50个随机识别的孔可具有总体平均值为1μm至10μm的有效直径。
连续沉积的纤维垫中至少有50个随机识别的孔可具有总体平均值为2μm至3.5μm的有效直径。
连续沉积的纤维可限定在100至100,000个交叉/mm2之间。
连续沉积的纤维可限定在4,000至65,000个交叉/mm2之间。
连续沉积的纤维可限定在0至20,000个分枝/mm2之间。
连续沉积的纤维可限定在400至7,500个分枝/mm2之间。
连续沉积的纤维可限定在0至30,000个束/mm2之间。
连续沉积的纤维可限定在400至10,000个束/mm2之间。
包含分枝或交叉的纤维形成的角度中至少30％的角度可落在30°范围内。
包含分枝或交叉的纤维形成的角度中至少40％的角度可落在30°范围内。
包含分枝或交叉的纤维形成的角度中至少35％的角度可落在40°范围内。
包含分枝或交叉的纤维形成的角度中至少50％的角度可落在40°范围内。
包含分枝或交叉的纤维形成的角度中至少55％的角度可落在40°范围内。
连续沉积的纤维垫可构成多层构造的一层。
多层构造可包括不可渗透层。
多层构造可完全包含PTFE。
多层构造可仅包含连续沉积的PTFE。
多层构造可不包括ePTFE层。
连续沉积的纤维垫可构成医疗器械的一部分。
医疗器械可包括支架移植物。
医疗器械可包括移植物。
医疗器械可包括贴片。
医疗器械可包括脉管假体。
XXII.对准角度40°范围
在一个实施例中，连续沉积的纤维垫包括其中包含分枝或交叉的纤维形成的角度中至少35％的角度可落在40°范围内的垫。
连续沉积的纤维的95％可具有50nm至6μm的直径。
连续沉积的纤维可包括旋转纺丝纤维。
连续沉积的纤维可包括电纺丝纤维。
连续沉积的纤维可包含聚四氟乙烯(PTFE)。
连续沉积的纤维的95％可具有700nm至3μm的直径。
连续沉积的纤维的95％可具有900nm至2μm的直径。
连续沉积的纤维垫可为50μm至800μm厚。
连续沉积的纤维垫可为50μm至200μm厚。
连续沉积的纤维的平均纤维密度可为5,000至150,000条纤维/mm2。
连续沉积的纤维的平均纤维密度可为12,000至55,000条纤维/mm2。
连续沉积的纤维垫中至少有50个随机识别的孔可具有总体平均值为1μm至10μm的有效直径。
连续沉积的纤维垫中至少有50个随机识别的孔可具有总体平均值为2μm至3.5μm的有效直径。
连续沉积的纤维可限定在100至100,000个交叉/mm2之间。
连续沉积的纤维可限定在4,000至65,000个交叉/mm2之间。
连续沉积的纤维可限定在0至20,000个分枝/mm2之间。
连续沉积的纤维可限定在400至7,500个分枝/mm2之间。
连续沉积的纤维可限定在0至30,000个束/mm2之间。
连续沉积的纤维可限定在400至10,000个束/mm2之间。
包含分枝或交叉的纤维形成的角度中至少25％的角度可落在30°范围内。
包含分枝或交叉的纤维形成的角度中至少30％的角度可落在30°范围内。
包含分枝或交叉的纤维形成的角度中至少40％的角度可落在30°范围内。
包含分枝或交叉的纤维形成的角度中至少50％的角度可落在40°范围内。
包含分枝或交叉的纤维形成的角度中至少55％的角度可落在40°范围内。
连续沉积的纤维垫可构成多层构造的一层。
多层构造可包括不可渗透层。
多层构造可完全包含PTFE。
多层构造可仅包含连续沉积的PTFE。
多层构造可不包括ePTFE层。
连续沉积的纤维垫可构成医疗器械的一部分。
医疗器械可包括支架移植物。
医疗器械可包括移植物。
医疗器械可包括贴片。
医疗器械可包括脉管假体。
本文公开的实例和实施例应理解为仅为说明性和示例性的，而不是以任何方式限制本公开的范围。对于本领域技术人员将显而易见的是，借助于本公开，可在不偏离本文公开内容的基本原理的前提下对上述实施例的细节作出改变。预期本发明的范围仅由所附权利要求和其等同物限定。