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1、(10)申请公布号 CN 102430102 A (43)申请公布日 2012.05.02 CN 102430102 A *CN102430102A* (21)申请号 201110402472.6 (22)申请日 2011.12.07 A61K 36/9068(2006.01) A61K 9/16(2006.01) A61K 47/36(2006.01) A61P 9/10(2006.01) A61P 25/02(2006.01) (71)申请人 哈药集团中药二厂 地址 150078 黑龙江省哈尔滨市道里区机场 路 243 号 (72)发明人 郑玥 杨满辉 王英新 裴福成 刘景国 李宏亮 李文。
2、军 广鸿雁 肇静静 (74)专利代理机构 哈尔滨市松花江专利商标事 务所 23109 代理人 韩末洙 (54) 发明名称 一种黄芪桂枝五物颗粒的制备方法 (57) 摘要 一种黄芪桂枝五物颗粒的制备方法， 涉及一 种黄芪桂枝五物颗粒的制备方法。是要解决现有 的黄芪桂枝五物汤的制剂不稳定， 携带和服用不 方便的问题。方法 ： 一、 取黄芪、 桂枝、 白芍、 生姜 和大枣混合， 得混合物， 向混合物中加水浸泡， 煎 煮， 过滤， 滤液浓缩至相对密度为 1.06 1.12 的 药液 ； 二、 取糊精， 加入水， 加热至溶解， 与药液混 匀， 再加水得到相对密度为 1.14 1.16 的混合 物 ； 三。
3、、 将混合物喷雾干燥， 得喷干粉， 向喷干粉 中加入硬脂酸镁， 混匀， 干法制粒， 即完成黄芪桂 枝五物颗粒的制备。本发明最大限度的保留了药 物制剂的有效成分， 保证了药物制剂的稳定性， 使 携带及服用方便。 (51)Int.Cl. (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书 1 页 说明书 3 页 CN 102430104 A1/1 页 2 1. 一种黄芪桂枝五物颗粒的制备方法， 其特征在于黄芪桂枝五物颗粒的制备方法， 按 以下步骤进行 ： 一、 取 30 份黄芪、 30 份桂枝、 30 份白芍、 60 份生姜和 67 份大枣混合， 得混合 物， 向混合物中加水浸。
4、泡 20 40min， 然后煎煮两次， 每次煎煮 1.5h， 合并煎液， 过滤， 滤液 浓缩至相对密度为1.061.12的药液 ； 二、 取67份糊精， 加入糊精质量15倍的水， 加热 至溶解， 然后与步骤一的药液混匀， 再加水得到相对密度为1.141.16的混合物 ； 三、 将步 骤二的混合物喷雾干燥， 入塔风温 130 160， 加料速度 140 160mL/min， 得喷干粉， 然 后向喷干粉中加入硬脂酸镁， 混匀， 干法制粒， 即完成黄芪桂枝五物颗粒的制备 ； 步骤一中 水的体积是混合物体积的 11 13 倍 ； 步骤三中硬脂酸镁的质量为喷干粉质量的 0.2 0.3。 2. 根据权利要。
5、求 1 所述的一种黄芪桂枝五物颗粒的制备方法， 其特征在于步骤一中向 混合物中加水浸泡 30min。 3. 根据权利要求 1 或 2 所述的一种黄芪桂枝五物颗粒的制备方法， 其特征在于步骤一 中水的体积是混合物体积的 12 倍。 4. 根据权利要求 3 所述的一种黄芪桂枝五物颗粒的制备方法， 其特征在于步骤一中滤 液浓缩至相对密度为 1.09 的药液。 5. 根据权利要求 4 所述的一种黄芪桂枝五物颗粒的制备方法， 其特征在于步骤二中加 入糊精体积 3 倍的水。 6. 根据权利要求 5 所述的一种黄芪桂枝五物颗粒的制备方法， 其特征在于步骤二中再 加水得到相对密度为 1.15 的混合物。 7.。
6、 根据权利要求 6 所述的一种黄芪桂枝五物颗粒的制备方法， 其特征在于步骤三中入 塔风温 140 150。 8. 根据权利要求 7 所述的一种黄芪桂枝五物颗粒的制备方法， 其特征在于步骤三中加 料速度 150mL/min。 权 利 要 求 书 CN 102430102 A CN 102430104 A1/3 页 3 一种黄芪桂枝五物颗粒的制备方法 技术领域 0001 本发明涉及一种黄芪桂枝五物颗粒的制备方法。 背景技术 0002 张仲景的 金匮要略 . 血痹虚劳病脉证并治 中的 “黄芪桂枝五物汤” ， 由黄芪、 芍 药、 桂枝、 生姜和大枣五味中药组成。益气温经， 和血通痹， 用于血痹。症见肌。
7、肤麻木不仁， 恶风， 易汗出， 舌淡苔白， 脉微涩而紧 ； 中风后遗症、 末梢神经炎等证属营卫不足， 邪客血脉。 而且黄芪得桂枝固表而不恋邪， 桂枝得黄芪散邪而不伤正。更臣以酸辛之芍药， 养血和血， 敛阴和营。桂枝与芍药相配， 疏散外风， 调和营卫 ； 黄芪与芍药相配， 气血并补， 滋养肌肤。 生姜辛温散表， 助桂枝以疏散外邪 ； 大枣甘温补虚， 助黄芪、 芍药益气养血。且生姜、 大枣相 伍， 亦可和营卫， 调诸药， 故佐使。 诸药配伍， 温复卫阳， 疏散风寒， 通畅血行， 祛邪扶正， 可使 风寒散， 阳气复， 血痹通， 诸症自愈。 0003 但是， 黄芪桂枝五物汤的制剂不稳定， 携带和服用也。
8、不方便。 发明内容 0004 本发明是要解决现有的黄芪桂枝五物汤的制剂不稳定， 携带和服用不方便的问 题， 提供一种黄芪桂枝五物颗粒的制备方法。 0005 本发明黄芪桂枝五物颗粒的制备方法， 按以下步骤进行 ： 一、 取 30 份黄芪、 30 份 桂枝、 30 份白芍、 60 份生姜和 67 份大枣混合， 得混合物， 向混合物中加水浸泡 20 40min， 然后煎煮两次， 每次煎煮 1.5h， 合并煎液， 过滤， 滤液浓缩至相对密度为 1.06 1.12 的药 液 ； 二、 取 67 份糊精， 加入糊精质量 1 5 倍的水， 加热至溶解， 然后与步骤一的药液混匀， 再加水得到相对密度为 1.1。
9、4 1.16 的混合物 ； 三、 将步骤二的混合物喷雾干燥， 入塔风温 130 160， 加料速度 140 160mL/min， 得喷干粉， 然后向喷干粉中加入硬脂酸镁， 混匀， 干法制粒， 即完成黄芪桂枝五物颗粒的制备 ； 步骤一中水的体积是混合物体积的 11 13 倍 ； 步骤三中硬脂酸镁的质量为喷干粉质量的 0.2 0.3。 0006 本发明为了保证给药途径与古代医籍记载一致， 我们将原方 ( 黄芪桂枝五物汤 ) 开发成一现代口服固体制剂， 该制剂用法为 ：“开水冲服， 一日三次” ， 该制剂日服生药量及 一次服用生药量与均无改变 ； 同时， 为了保证本品生产工艺与传统工艺基本一致， 我。
10、们将处 方药材加水煎煮， 取煎液制成一现代口服固体制剂。这样既保证了本品生产工艺与传统工 艺基本一致， 又保证了给药途径与古代医籍记载一致， 日服生药量及一次服用生药量均无 改变。从而， 最大限度的保留了药物制剂的有效成分， 保证了药物制剂的稳定性， 使携带及 服用方便。 0007 本发明制剂的引湿性较强， 采用冷冻干燥成型性较差， 不易干燥， 干燥周期较长， 干燥后易萎缩 ； 低温烘干则难以干燥， 且干燥周期过长。 本发明采用加入少量辅料后进行喷 雾干燥， 解决了制剂的引湿性问题， 喷干的药粉含水量低， 引湿性低 ； 在制粒过程中加入适 量硬脂酸镁， 药粉不粘滚轴， 制粒效果好。 说 明 书。
11、 CN 102430102 A CN 102430104 A2/3 页 4 0008 本发明的原方历史悠久， 并且古代医学名家对本方研究较多， 评价较高 ； 现代临床 文献研究表明， 本方应用广泛， 对血痹引起的各种疾病疗效显著 ； 同时， 本方暂无相关的产 品上市。本发明利用现代技术将 “黄芪桂枝五物汤” 开发成一现代制剂， 传承经典， 改进创 新， 保证生产的药品质量稳定、 可控， 更好地发掘祖国医药的伟大价值， 为广大血痹症患者 服务， 为企业带来经济效益。 具体实施方式 0009 本发明技术方案不局限于以下所列举具体实施方式， 还包括各具体实施方式间的 任意组合。 0010 具体实施方。
12、式一 ： 本实施方式黄芪桂枝五物颗粒的制备方法， 按以下步骤进行 ： 一、 取 30 份黄芪、 30 份桂枝、 30 份白芍、 60 份生姜和 67 份大枣混合， 得混合物， 向混合物中 加水浸泡2040min， 然后煎煮两次， 每次煎煮1.5h， 合并煎液， 过滤， 滤液浓缩至相对密度 为 1.06 1.12 的药液 ； 二、 取 67 份糊精， 加入糊精质量 1 5 倍的水， 加热至溶解， 然后与 步骤一的药液混匀， 再加水得到相对密度为 1.14 1.16 的混合物 ； 三、 将步骤二的混合物 喷雾干燥， 入塔风温 130 160， 加料速度 140 160mL/min， 得喷干粉， 然。
13、后向喷干粉中 加入硬脂酸镁， 混匀， 干法制粒， 即完成黄芪桂枝五物颗粒的制备 ； 步骤一中水的体积是混 合物体积的 11 13 倍 ； 步骤三中硬脂酸镁的质量为喷干粉质量的 0.2 0.3。 0011 本实施方式最大限度的保留了药物制剂的有效成分， 保证了药物制剂的稳定性， 使携带及服用方便。 0012 本实施方式制剂的引湿性较强， 采用冷冻干燥成型性较差， 不易干燥， 干燥周期较 长， 干燥后易萎缩 ； 低温烘干则难以干燥， 且干燥周期过长。本实施方式采用加入少量辅料 后进行喷雾干燥， 解决了制剂的引湿性问题， 喷干的药粉含水量低， 引湿性低 ； 在制粒过程 中加入适量硬脂酸镁， 药粉不粘。
14、滚轴， 制粒效果好。 0013 具体实施方式二 ： 本实施方式与具体实施方式一不同的是 ： 步骤一中向混合物中 加水浸泡 30min。其它与具体实施方式一相同。 0014 具体实施方式三 ： 本实施方式与具体实施方式一或二不同的是 ： 步骤一中水的体 积是混合物体积的 12 倍。其它与具体实施方式一或二相同。 0015 具体实施方式四 ： 本实施方式与具体实施方式一至三之一不同的是 ： 步骤一中滤 液浓缩至相对密度为 1.09 的药液。其它与具体实施方式一至三之一相同。 0016 具体实施方式五 ： 本实施方式与具体实施方式一至四之一不同的是 ： 步骤二中加 入糊精体积 3 倍的水。其它与具体。
15、实施方式一至四之一相同。 0017 具体实施方式六 ： 本实施方式与具体实施方式一至五之一不同的是 ： 步骤二中再 加水得到相对密度为 1.15 的混合物。其它与具体实施方式一至五之一相同。 0018 具体实施方式七 ： 本实施方式与具体实施方式一至六之一不同的是 ： 步骤三中入 塔风温 140 150。其它与具体实施方式一至六之一相同。 0019 具体实施方式八 ： 本实施方式与具体实施方式一至七之一不同的是 ： 步骤三中加 料速度 150mL/min。其它与具体实施方式一至七之一相同。 0020 具体实施方式九 ： 本实施方式黄芪桂枝五物颗粒的制备方法， 按以下步骤进行 ： 一、 取 30。
16、0g 黄芪、 300g 桂枝、 300g 白芍、 600g 生姜和 670g 大枣混合， 得混合物， 向混合物 说 明 书 CN 102430102 A CN 102430104 A3/3 页 5 中加水浸泡 30min， 然后煎煮两次， 每次煎煮 1.5h， 合并煎液， 过滤， 滤液浓缩至相对密度为 1.09 的药液 ； 二、 取 670g 糊精， 加入糊精质量 3 倍的水， 加热至溶解， 然后与步骤一的药液 混匀， 再加水得到相对密度为 1.15 的混合物 ； 三、 将步骤二的混合物喷雾干燥， 入塔风温 140， 加料速度 150mL/min， 得喷干粉， 然后向喷干粉中加入硬脂酸镁， 混匀， 干法制粒， 即 完成黄芪桂枝五物颗粒的制备 ； 步骤一中水的体积是混合物体积的 12 倍 ； 步骤三中硬脂酸 镁的质量为喷干粉质量的 0.25。 0021 本实施方式最大限度的保留了药物制剂的有效成分， 保证了药物制剂的稳定性， 使携带及服用方便。 0022 本实施方式采用加入少量辅料后进行喷雾干燥， 解决了制剂的引湿性问题， 喷干 的药粉含水量低， 引湿性低 ； 在制粒过程中加入适量硬脂酸镁， 药粉不粘滚轴， 制粒效果好。 说 明 书 CN 102430102 A 。