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1、(10)申请公布号 CN 102438673 A (43)申请公布日 2012.05.02 CN 102438673 A *CN102438673A* (21)申请号 201080021336.6 (22)申请日 2010.04.19 0906642.4 2009.04.17 GB A61M 1/10(2006.01) A61M 1/12(2006.01) (71)申请人 卡龙心脏科技有限公司 地址 英国斯旺西 (72)发明人 格雷厄姆福斯特 (74)专利代理机构 北京中北知识产权代理有限 公司 11253 代理人 焦烨鋆 (54) 发明名称 心脏泵 (57) 摘要 泵是一种轴流式旋转泵， 适。
2、合于植入人体心 脏或血管系统内， 并且包括 ： 伸长的管状套管 (1， 2)， 其限定血液入口 (4) ； 从入口纵向隔开的血 液出口 (5) ； 和沿管套内部从入口至出口的主要 基本轴向的血液流道 (6)， 管套包括电动机定子 (7)。 具有设置来装入套管内的伸长的可旋转元件 (3)， 可旋转元件的外表面和套管的内表面之间有 间隙。管状可旋转元件包括被设置由电动机定子 驱动的电动机转子部分 (10) 和用于沿血液流道 推动血液的旋转推进器 (11)。管套由具有开口的 前端的上游管状构件 (2) 和具有开口的前端和后 端的下游管状构件 (1) 形成， 上游管状构件包括 定子， 并且环绕推进器的。
3、下游管状构件具有以流 体密封方式装入上游管状构件的后端。 (30)优先权数据 (85)PCT申请进入国家阶段日 2011.11.14 (86)PCT申请的申请数据 PCT/GB2010/000778 2010.04.19 (87)PCT申请的公布数据 WO2010/119267 EN 2010.10.21 (51)Int.Cl. (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书 1 页 说明书 5 页 附图 6 页 按照条约第19条修改的权利要求书 1 页 CN 102438681 A1/1 页 2 1. 一种适合于植入人体心脏或血管系统内的轴流式旋转泵， 所述泵包括 ：。
4、 (a) 伸长的管状套管 (1， 2)， 其限定血液入口 (4)， 从所述入口纵向隔开的血液出口 (5)， 和沿所述套管内部由所述入口至所述出口的主要基本轴向的血液流道 (6)， 所述套管 包括电动机定子 (7)， (b) 伸长的可旋转元件 (3)， 其被设置来装在所述套管内， 在所述可旋转元件的外表面 与所述套管的内表面之间有间隙， 所述管状可旋转元件包括设置由所述电动机定子驱动的 电动机转子部分 (10) ； 和用于沿所述血液流道推动血液的推进器 (11)， 其特征在于 ： 套管由具有开口的前端的上游管状构件 (2) 和具有开口的前端和后端的下游管状构 件 (1) 形成， 上游管状构件包括。
5、定子， 且环绕推进器的下游管状构件具有以流体密封的形 式装配到上游管状构件的后端。 2. 根据权利要求 1 所述的泵， 其中下游管状构件是单一模制件。 3. 根据权利要求 1 或 2 所述的泵， 其中上游管状构件包括封装定子的单一模制件。 4. 根据权利要求 1 至 3 中任意一权利要求所述的泵， 其中每个管状构件均具有纵向轴 对称性和 / 或免于模制底切。 5. 根据权利要求 1 至 4 中任意一权利要求所述的泵， 其中所述可旋转元件和所述推进 器共同包含单一模制件。 6.根据权利要求1至5中任意一权利要求所述的泵， 其中上游管状构件在其前端有嘴， 所述嘴为接收下游管状构件的后端而成形。 7。
6、. 根据权利要求 6 所述的泵， 其中下游管状构件滑入所述嘴内， 或所述嘴具有用于与 相对应的环绕下游管状构件的后端的圆周的结构互补连接的结构。 8. 根据权利要求 7 所述的泵， 其中所述下游管状构件具有环形卡圈， 以便阻止其过度 插入。 9. 根据权利要求 6 至 8 中任意一权利要求所述的泵， 其中在上游管状构件的前端的嘴 具有比在上游管状构件的后端的开口更大的直径。 10.根据权利要求6至9中任意一权利要求所述的泵， 其中在上游管状构件的前端的嘴 具有比上游管状构件的后端的外径更大的直径。 11. 根据权利要求 1 至 10 中任意一权利要求所述的泵， 其中上游管状构件具有一系列 环绕。
7、其圆周环形间隔的血液入口。 12. 根据权利要求 11 所述的泵， 其中所述入口被从入口上游延伸至其下游的一系列纵 向延伸肋 (20) 相互分隔开。 13. 根据权利要求 12 所述的泵， 其中所述肋设置基本绕上游管状构件圆周延伸的机械 加强。 14. 根据权利要求 1 至 13 中任意一权利要求所述的泵， 其中可旋转元件设有位于上游 管状构件上的互补的圆周表面 (18) 上的圆周延伸表面 (16)。 15. 根据权利要求 14 所述的泵， 其中互补表面基本垂直于可旋转元件的轴， 或者与可 旋转元件的轴成钝角。 权 利 要 求 书 CN 102438673 A CN 102438681 A1/。
8、5 页 3 心脏泵 技术领域 0001 本发明涉及适合于植入人体心脏或血管系统内的小型心脏泵。 背景技术 0002 心力衰竭是主要的全球健康问题， 每年导致成千上万的人死亡。直到最近为止治 疗晚期心力衰竭的唯一途径是心脏移植或植入人工心脏。不幸地， 捐赠者的心脏仅仅只能 满足很小一部分的需求， 并且由于与全人工心脏相关的技术性困难， 全人工心脏尚未获得 广泛地接受。 0003 过去三十年来， 心室辅助装置 (VADs) 主要作为移植装置的桥已经逐步得到接受。 心室辅助装置被长期植入而且与患病的心脏一同工作以便提高心脏的输出量并在等待移 植的同时保持患者的生命和 / 或给予更好的生活质量。这些装。
9、置的使用在一些患者中已经 产生了意想不到的效果 ： 超过时间的心脏张力的降低已经使得左心室有效的自动痊愈。这 给了许多患者以希望， 对他们而言可以不需要使用捐赠者的心脏， 因为实际上可能更早植 入心室辅助装置使得他们在疾病达到最末期之前可以恢复健康状况。 即使捐献心脏是可获 得的， 相比承受移植而言， 可能更加可取的结果是让人们拥有一颗自己的恢复健康的心脏。 0004 目前， 阻碍心室辅助装置作为更常规基础进行安装的主要原因是安装该装置所必 需的大创伤手术。为了安装心室辅助装置， 典型的胸骨切开手术、 全心肺分流， 以及到达心 脏和胸主动脉的主要措施均是必需的。目前除了对那些处于心力衰竭末期的。
10、人而言， 这种 手术的费用和风险不能被证明是合理的。 如果长期植入心室辅助装置或等同的循环辅助装 置 (CAD) 能够以更小的创伤外科手术完成， 理想地排除进行胸骨切开手术和心肺分流的需 要， 那么利用循环辅助装置治疗早期心力衰竭将变得更加广泛和常规。 0005 用于循环辅助装置的更小创伤植入手术的关键是使得装置尽可能的小以便其能 够利用锁孔类手术被植入， 其可以免除上述创伤手术的需要。 0006 阻碍循环辅助装置广泛使用的另一个主要原因是目前装置的高价格。通常， 高度 特定的材料和制造工艺被用于制造这些装置导致非常昂贵的最终产品。 发明内容 0007 由于上述考虑因素的结果， 存在开发适合于。
11、移植至人体心脏或血管系统内的小型 心脏泵的需要， 其使得低成本的制造成为可能。 0008 期望的是提供这样的泵， 该泵适合于最小地有创植入人体心脏或血管系统内， 并 且其能够被低成本的制造方式制造。 0009 通常， 公知类型的适合植入人体心脏或血管系统的轴流式旋转泵包括， 伸长的管 状管套， 其限定血液入口， 从入口纵向分隔开的血液出口和沿管套内部由入口至出口的基 本轴向血液流道， 管套包括电动机定子， 被设置来安装在套管内的伸长的可旋转元件， 在可 旋转元件的外表面与管套的内表面之间有间隔， 管状可旋转元件包括设置来由电动机定子 驱动的电动机转子部分， 和用于将血液从入口推至出口的旋转推进。
12、器。 说 明 书 CN 102438673 A CN 102438681 A2/5 页 4 0010 典型地， 这样的泵将存在于心脏的左心室内并且将作为左心室辅助装置 (LVAD) 运行， 尽管其可能适合支持心脏的其他腔。这种泵的例子是由集成的电动机驱动的轴流式 旋转泵。 0011 根据本发明， 套管是由具有开口的前端的上游(后)管状构件， 和具有开口的前端 和后端的下游(前)管状构件组成， 上游管状构件包括定子， 且环绕推进器的下游管状构件 具有一后端， 该后端 ( 且优选在内地 ) 被安装到上游管状构件。心脏泵优选特征由附加的 权利要求进行限定。 0012 下游管状构件的后端和上游管状构件。
13、之间的装配应该是在两个管状构件之间基 本上没有流体通道并且极少有线路， 尖锐的边缘或其他血流障碍。 0013 优选地上游管状构件和下游管状构件中的每一个， 和同样可选择的可旋转元件， 每个均包括经过选择的生理可接受的、 杀菌的、 可模制的工程塑料材料， 例如聚醚醚酮 (PEEK) 或高性能聚酰胺。可供选择地使用其他可模制材料， 如生物相容性陶瓷或金属。尤 其优选地， 每个上游管状构件和下游管状构件均是单一模制件， 并且同样优选地每个管状 构件具有纵轴对称性和 / 或免于模制件底切。下游管状构件、 上游管状构件和可旋转构件 的每一个的材料可以相同或不同。 0014 上游管状构件优选通过如二次成型。
14、的公知的工艺形成单一模制件， 其中电动机定 子被封装在上述的可塑材料内。 0015 优选地上游管状构件在其前端有嘴， 嘴成形为接收下游管状构件的后端的形状。 下游管状构件可以滑动装入嘴内， 或者嘴可以具有用于与绕下游管状构件的后端圆周的对 应结构互补连接的结构， 如此， 例如， 它们可以相互压入配合或扣合。特别地在后者的实施 例中， 优选地下游管状构件有可能具有环绕的卡圈， 来阻止其过度插入。 0016 优选地上游管状构件的前端的嘴具有比在上游管状构件的后端的开口更大的直 径。进一步优选地嘴具有比上游管状构件的后端的外径更大的外径。这一特征允许上游管 状构件作为单一模制件 ( 如上面描述的绕定。
15、子二次成型 ) 被形成在两部分模具中， 不用底 切。 0017 进一步优选地上游管状构件具有一系列的绕其圆周环形间隔的血液入口。 这样的 入口可以通过一系列纵向延伸的肋相互分隔开， 肋优选地从入口的上游延伸至其下游。进 一步优选地， 这样的肋设有基本上环绕上游管状构件的圆周延伸的机械加强。 0018 在本发明的进一步优选的实施例中， 可旋转元件可以设置圆周延伸表面， 该延伸 表面是位于朝向上游管状构件的嘴的互补的圆周表面上的。互补的表面可以是， 例如， 近似地垂直于可旋转元件的轴， 或为钝角 ( 即到可旋转元件的轴的角度大于 90但小于 180)。 互补的表面可以设置合适的轴承元件， 如下参考。
16、附图图示的实施例在下面被描述。 附图说明 0019 本发明的实施例， 和其优选的特征， 将被更详细地描述， 参考附图， 其中相似的部 分始终被标示相似的参考数字。其中 ： 0020 图 1 是根据本发明的泵的第一实施例的透视图 ； 0021 图 2 是图 1 的泵的透视剖面图 ； 0022 图 3 是图 1 的泵的全剖图 ； 说 明 书 CN 102438673 A CN 102438681 A3/5 页 5 0023 图 4 是图 1 的泵的拆分图 ； 0024 图 5 是根据本发明的泵的第二实施例的透视剖面图 ； 0025 图 6 是图 5 的泵的全剖图 ； 0026 图 7 是根据本发明。
17、的泵的第三实施例的全剖图 ； 0027 图 8 是根据本发明的泵的第四实施例的全剖图 ； 0028 图 9 是根据本发明的泵的第五实施例的全剖图 ； 0029 图 10 是根据本发明的泵的用于制造管状管套的典型工具的示意剖面图 ； 以及 0030 图 11 是以到图 10 的截面直角的工具的另一剖面图。 具体实施方式 0031 参考图 1 到图 4， 示出了用于血液的微型的轴流式电动机驱动的旋转泵， 该泵包括 前 ( 下游 ) 纵向延伸的空心管状管套 1， 同轴的后 ( 上游 ) 纵向延伸的管状管套 2， 和纵向 延伸的可旋转元件3， 可旋转元件沿前管套1和后管套2的公共轴线配置旋转间隙。 血。
18、液入 口 4 设置在后管套 2 的侧面并且血液出口 5 设置在被前管套 1 限定的泵的端部。主要的血 液流道 6 被限定在入口 4 和出口 5 之间。 0032 与后管套 2 一体的是包括电动机线圈 8 和叠片 9 的电动机定子 7。可旋转元件 3 包括至少一个设置与电动机线圈 8 协作的电动机磁铁 10。 0033 可旋转元件 3 还包括用来产生穿过主要血液流道 6 的流动的推进器 11。前管套 1 包括流动定子12以便通过推进器11恢复一些传递到血液流动的涡旋， 因此提高泵的效率。 0034 除主要血液流道之外， 在可旋转元件 3 和后管套 2 的内部圆柱面之间限定了第二 血液流道 13，。
19、 以不接触的布置方式使得泵在运行中几乎没有磨损成为可能。第二血液流道 13由在后管套2的内圆柱面和可旋转元件3之间的径向间隙以及在后管套2的内部台阶表 面 18 和在可旋转元件 3 上的环形凸缘 14 之间的圆周间隙形成。 0035 从主要血液流道进入第二血液流道 13 的入口由在后管套 2 内的开口端 15 产生。 从第二血液流道至主要血液流道的出口由后管套 2 的内部台阶表面 18 和在可旋转元件 3 上的环形凸缘 14 之间的间隙产生。 0036 为了确保第二流道 13 能够有效地将可旋转元件 3 与前管套 1 和后管套 2 隔开或 分开， 包括轴向液体动压轴承 16 和径向液体动压轴承。
20、 17 的液体动压轴承布置被设置在这 个实施例中。液体动压轴承还将可旋转元件 3 集中在中央， 因此阻止后者接触泵的静止部 分。 0037 轴向液体动压轴承 16 位于可旋转元件 3 的环形凸缘 14 上并且起抵靠后管套 2 上 的相应的台阶表面 18 的作用。因此轴向液体动压轴承 16 能够抵抗推进器 11 产生的推力。 当泵仅仅在一个方向运行时， 且连续运行时， 只有单一方向的轴向液体动压轴承 16 被需要 来轴向稳定可旋转元件 3。 0038 径向液体动压轴承 17 位于可旋转元件 3 和后管套 2 之间的径向间隙内并且保持 可旋转元件 3 相对于泵的静止部分集中于中央。通常， 径向动压。
21、轴承 17 应当被尽可能远地 隔开以便提供最佳的集中。 0039 由存在于主要的泵入口 4 的低压区域内的出口导致穿过第二血液流道 13 的流动 以便血液被驱使穿过第二流道13。 如果需要， 如小的泵送叶片可以加到第二流道13来提高 说 明 书 CN 102438673 A CN 102438681 A4/5 页 6 穿过其的流量。 0040 后管套 2 包括前面描述的电动机定子 7 和经由纵向延伸的连接网 20 整体连接到 电动机定子 7 的前环形套管 19。在连接网 20 之间的纵向延伸的间隔限定泵入口 4， 当泵完 全组装并且阻止入口 4 施加与心脏的其他构造方向相反地抽吸作用。前环形套。
22、管 19 的内 径可大于电动机定子 7 的外径， 其使得利用如二次成型的低成本制造技术制造后管套 2 成 为可能。 0041 参考图4， 泵被设置以便容易地去组装因此降低制造成本。 可旋转元件3落入后管 套 2 内并且被前管套 1 挡住。同样适用于第二至第五实施例， 现在对其进行更详细地描述。 0042 参考图5和图6， 示出了本发明的第二实施例。 第二实施例在轴向液体动压轴承部 位不用于第一实施例。在第一实施例中轴向液体动压轴承 16 垂直于可旋转元件 3 的旋转 轴， 但是在第二实施例中倾斜的或有角度的轴承 21 被使用。这个设置具有的优点是当有角 度的液体动压轴承 21 由于推进器 11。
23、 的推力被推入后套管 2 的相应的倾斜面上时， 有角度 的液体动压轴承 21 具有自我集中能力。同时， 第二血液流动通道 13 在第二实施例中更加 平滑。 0043 第二实施例的所有其他特征均与第一实施例的那些特征相似。 0044 参考图7， 示出了本发明的第三实施例。 第三实施例与第一和第二实施例的不同之 处在于流动定子 12 的中心处具有静止的轮毂 22。在流动定子 12 内加入轮毂 22 提供改进 流动方式以便有利于泵的效率的可能性。 0045 带有轮毂 22 可能的问题是在轮毂 22 和可转动元件 3 之间将产生间隙 23， 间隙可 能易于形成血栓。为了解决这个问题， 穿过可旋转元件 。
24、3 的中央设置中心孔 24 以便允许血 液穿过间隙 23 并且穿出泵的开口端 15。 0046 第三实施例的所有其他特征与前面实施例的那些特征相似。 0047 参考图 8， 示出了本发明的第四实施例。第四实施例与第三实施例的不同在于在 静止的轮毂 22 内设置与可旋转元件 3 内的中心孔截然相反的中心孔 25。在静止的轮毂 22 内的中心孔 25 通过允许血液穿过可旋转元件 3 和定子轮毂 22 之间的间隙 23 流动来实现 与第三实施例的可旋转元件 3 内的中心孔 24 相同的功能。 0048 第四实施例的所有其他特征与前面实施例的那些特征相似。 0049 参考图9， 示出了本发明第五实施例。
25、。 第五实施例与前面实施例不同之处在于具有 安装有枢转轴承 26 的可旋转元件 3。枢转轴承 26 能够对抗轴向和径向力并且因此不再需 要前面实施例的环形凸缘 14， 轴向液体动压轴承 16 和径向液体动压轴承 17。后管套 2 上 的台阶表面 18 也不再需要并且入口 4 因此成形为最佳流线。 0050 第五实施例的所有其他特征与前面实施例的那些特征相似。 0051 参考图 10 和图 11， 其将描述同在前面的实施例说明一样的泵几何体是如何经得 起考验来由如倒模成形的低成本制造工艺进行制造的。 0052 具体参考图 10 示出的设置， 其示出了后管套 2， 在后管套 2 内前环形套管 19。
26、 的内 径大于电动机定子截面 7 的外径， 其依次允许后管套 2 在仅包括前模具半 27 和后模具半 28 的模具中容易地形成。当连接网 20 在任何点都没有产生完整的环面时， 其由在后模具 半 28( 未示出 ) 内局部空隙产生， 并且沿抽出线 ( 或者模具的分开方向 ) 没有底切。电动 机线圈 8 和电动机叠片 9 通过常规工艺被封装在合成的单一模制件中， 常规工艺是通常公 说 明 书 CN 102438673 A CN 102438681 A5/5 页 7 知的如二次成型。免于底切意味着相关部分能够在简单的两部分模具中成型， 不需要如可 拆卸的核心的特殊的工具特征。 0053 图 11 。
27、显示前套管 1 如何能够在包括前模具半 27和后模具半 28的两片模具以 相似于前面描述的关于后管套 2 的方式形成。此外， 模制件沿抽出线将免除底切， 并且导致 后管套 1 能够如前面描述的那样装配进前管套内。 说 明 书 CN 102438673 A CN 102438681 A1/6 页 8 图 1 图 2 说 明 书 附 图 CN 102438673 A CN 102438681 A2/6 页 9 图 3 图 4 说 明 书 附 图 CN 102438673 A CN 102438681 A3/6 页 10 图 5 图 6 说 明 书 附 图 CN 102438673 A CN 102。
28、438681 A4/6 页 11 图 7 图 8 说 明 书 附 图 CN 102438673 A CN 102438681 A5/6 页 12 图 9 图 10 说 明 书 附 图 CN 102438673 A CN 102438681 A6/6 页 13 图 11 说 明 书 附 图 CN 102438673 A CN 102438681 A1/1 页 14 1. 一种适合于植入人体心脏或血管系统内的轴流式旋转泵， 所述泵包括 ： (a) 伸长的管状套管 (1， 2)， 其限定血液入口 (4)， 从所述入口纵向隔开的血液出口 (5)， 和沿所述套管内部由所述入口至所述出口的主要的基本轴向的。
29、血液流道 (6)， 所述套 管包括电动机定子 (7)， (b) 伸长的可旋转元件 (3)， 其被设置来装在所述套管内， 在所述可旋转元件的外表面 与所述套管的内表面之间有间隙， 所述管状可旋转元件包括设置由所述电动机定子驱动的 电动机转子部分 (10) ； 和用于沿所述血液流道推动血液的推进器 (11)， 其特征在于 ： 套管由具有开口的前端且封装定子的上游单一模制的管状构件 (2) 和具 有开口的前端和后端且环绕推进器的下游单一模制的管状构件 (1) 形成， 下游管状构件具 有以流体密封的形式装配到在上游管状构件前端的嘴内的后端。 2. 根据权利要求 1 所述的泵， 其中每个管状构件均免于模。
30、制底切。 3. 根据权利要求 1 或 2 所述的泵， 其中每个管状构件均具有纵向轴对称性。 4. 根据权利要求 1 至 3 中任意一权利要求所述的泵， 其中所述可旋转元件和所述推进 器共同包含单一模制件。 5. 根据权利要求 1 至 4 中任意一权利要求所述的泵， 其中所述下游管状构件滑入所述 嘴内。 6. 根据权利要求 1 至 4 中任意一权利要求所述的泵， 所述嘴具有用于与环绕下游管状 构件的后端圆周的相对应结构互补连接的结构。 7.根据权利要求5或6所述的泵， 其中所述下游管状构件具有环形卡圈， 以便阻止其过 度插入。 8. 根据权利要求 1 至 7 中任意一权利要求所述的泵， 其中在上。
31、游管状构件的前端的嘴 具有比上游管状构件的后端的开口更大的直径。 9. 根据权利要求 1 至 7 中任意一权利要求所述的泵， 其中在上游管状构件的前端的嘴 具有比上游管状构件的后端的外径更大的直径。 10.根据权利要求1至9中任意一权利要求所述的泵， 其中上游管状构件具有一系列环 绕其圆周环形间隔的血液入口。 11. 根据权利要求 10 所述的泵， 其中所述入口被从入口上游延伸至其下游的一系列纵 向延伸肋 (20) 相互分隔开。 12. 根据权利要求 11 所述的泵， 其中所述肋设置基本绕上游管状构件圆周延伸的机械 加强。 13. 根据权利要求 1 至 12 中任意一权利要求所述的泵， 其中可旋转元件设有位于上游 管状构件上的互补圆周表面 (18) 上的圆周延伸表面 (16)。 14. 根据权利要求 13 所述的泵， 其中互补表面基本垂直于可旋转元件的轴， 或者与可 旋转元件的轴成钝角。 按照条约第19条修改的权利要求书 CN 102438673 A 。