弹性自卷曲包覆的可植入神经接口装置及其制作方法.pdf

本发明公开了一种弹性自卷曲包覆的可植入神经接口装置及其制作方法，该装置包括刺激电极阵列单元、第一硅胶片和第二硅胶片，第一硅胶片的第二表面贴合于第二硅胶片的第一表面，第一硅胶片上具有多个通孔，刺激电极阵列单元中的各个针状电极分别地穿设于第一硅胶片上的各个通孔中，各个针状电极指向的方向与第一硅胶片的第一表面的法线的方向相同；在自由状态下的该装置中的第一硅胶片和第二硅胶片是弯曲的；被展平的该装置中的第一硅胶片是被拉伸的。本发明能够紧紧的包覆在神经上，实现长期、稳定的固定，且能自适应神经的直径大小，本发明有足够的柔韧性以及与生物组织有良好的机械匹配性能。

权利要求书
1.  一种弹性自卷曲包覆的可植入神经接口装置，其特征在于，包括刺激电极阵列单元、第一硅胶片和第二硅胶片，所述第一硅胶片的第二表面贴合于所述第二硅胶片的第一表面，所述第一硅胶片上具有多个通孔，所述刺激电极阵列单元中的各个针状电极分别地穿设于所述第一硅胶片上的各个通孔中，所述各个针状电极指向的方向与所述第一硅胶片的第一表面的法线的方向相同；在自由状态下的所述弹性自卷曲包覆的可植入神经接口装置中的所述第一硅胶片和所述第二硅胶片是弯曲的；被展平的所述弹性自卷曲包覆的可植入神经接口装置中的所述第一硅胶片是被拉伸的。

2.  如权利要求1所述的所述弹性自卷曲包覆的可植入神经接口装置，其中所述刺激电极阵列单元包括基板、盖板和所述针状电极，所述基板上具有多个通孔，各个所述针状电极的刺激尖端穿过所述基板上的各个通孔，各个所述针状电极的引线端分布在所述基板和所述盖板之间；所述基板和所述盖板被布置在所述第一硅胶片和所述第二硅胶片之间，连接于各个所述针状电极的引线端的各个导线从所述基板和所述盖板之间延伸出来并从所述第一硅胶片和所述第二硅胶片之间延伸出来。

3.  如权利要求2所述的所述弹性自卷曲包覆的可植入神经接口装置，其中所述第一硅胶片与所述第二硅胶片之间通过粘合剂贴合。

4.  如权利要求3所述的所述弹性自卷曲包覆的可植入神经接口装置，其中所述粘合剂为硅胶。

5.  如权利要求3或4所述的所述弹性自卷曲包覆的可植入神经接口装置，其中所述第一硅胶片与所述基板之间、所述第二硅胶片和所述盖板之间以及所述基板和所述盖板之间皆通过所述粘合剂贴合。

6.  如权利要求5所述的所述弹性自卷曲包覆的可植入神经接口装置，其中所述刺激电极阵列单元中的各个针状电极呈m列n排的阵列排布，其中同一列内的各个针状电极暴露在所述第一硅胶片与所述第二硅胶片之外的部分的长度相同，同一排内的各个针状电极暴露在所述第一硅胶片与所述第二硅胶片之外的部分的长度依次递增；所述m和所述n为不小于2的整数。

7.  如权利要求2所述的所述弹性自卷曲包覆的可植入神经接口装置，其中所述刺激电极阵列单元中的所述盖板和所述基板的材料为生物陶瓷材料。

8.  如权利要求7所述的所述弹性自卷曲包覆的可植入神经接口装置，其中所述生物陶瓷材料为氧化锆陶瓷；所述针状电极为铂铱合金金属电极，所述针状电极表面具有绝缘层；所述导线为铂铱合金金属丝，所述导线表面具有绝缘层。

9.  一种弹性自卷曲包覆的可植入神经接口装置的制作方法，用于制作如权利要求6所述的弹性自卷曲包覆的可植入神经接口装置，其特征在于，包括：
步骤一、将所述第一硅胶片平展地沿其长度方向拉伸，将拉伸的所述第一硅胶片的两个端部固定，所述第一硅胶片的第一表面向下；
步骤二、涂覆粘合剂，将所述基板粘贴在所述第一硅胶片的第二表面上；
步骤三、根据所述基板上的通孔的位置，在所述第一硅胶片上制作通孔，所述第一硅胶片上的通孔与所述基板上的通孔一一对应地连通；
步骤四、从所述基板的上方，将所述各个针状电极的刺激尖端依次地向下穿过所述基板上对应的通孔和所述第一硅胶片上对应的通孔，形成所述m列n排的阵列；
步骤五、涂覆所述粘合剂，将所述盖板粘贴在所述基板上；各个所述导线从所述基板和所述盖板之间延伸出来；
步骤六、涂覆所述粘合剂，将第二硅胶片的第一表面粘贴在所述第一硅胶片的第二表面和所述盖板上；各个所述导线从所述第一硅胶片和所述第二硅胶片之间延伸出来；
步骤七、释放所述第一硅胶片的所述两个端部。

10.  如权利要求9所述的弹性自卷曲包覆的可植入神经接口装置的制作方法，其中所述粘合剂为硅胶。

说明书弹性自卷曲包覆的可植入神经接口装置及其制作方法
技术领域
本发明涉及生物医学工程领域，尤其涉及一种弹性自卷曲包覆的可植入神经接口装置及其制作方法。
背景技术
神经医学工程是通过生物医学工程手段来修复因疾病或受伤后的神经功能，使残疾人能够部分地恢复某些丧失的功能，提高生活质量。通过电刺激神经组织进行神经功能修复，已在多个领域得到应用，最典型的应用包括脑深度刺激、人工耳蜗、视觉假体、迷走神经刺激，其中视神经视觉假体和迷走神经刺激均以神经纤维束为主要刺激部位。根据神经纤维束的特点，刺激点可以呈袖套式包覆在神经纤维束表面。
视神经是由视网膜的神经节细胞轴突聚集成束而成。在视觉的产生过程中，视神经扮演着信息传导通路的重要角色，它可在有限的空间内传递着整个视野的信息。1998年，比利时Veraart领导的研究小组将一个袖套式螺旋状排列的电极阵列放置于一个RP女性盲人患者的视神经上，并施加电刺激器，诱发产生视觉光幻视。通过术后训练，患者可以获得低分辨率的视觉感知，并识别简单的图形。由此可见，视神经视觉假体也是一种具有潜在临床应用的视觉修复方案。
迷走神经是第十对脑神经，是脑神经中最长、分布最广的一对，含有感觉、运动和副交感神经纤维。早在20世纪30年代就有学者发现电刺激猫的迷走神经可引起大脑皮层的动作电位，因而推测迷走神经刺激可改变脑的功能活动状态。迷走神经刺激器(Vagus Nerve Stimulator)是近来发展起来的一种新型可植入设备，可埋于患者左胸上部的皮下，通过电刺激颈部的迷走神经来发挥神经功能修复作用。大量研究表明，迷走神经刺激器可用于非药物治疗癫痫、重度抑郁症等疾病。
迷走神经刺激器的电极阵列是通过将多个铂金圆盘触点嵌入自动卷曲的硅胶内制备而成。由于以往神经纤维电刺激的神经接口装置大都采用表面圆盘触点，不能直接刺激神经纤维，电刺激阈值高。
因此，本领域的技术人员致力于开发一种弹性自卷曲包覆的可植入神经接口装置及其制作方法，实现高密度的神经微电极阵列，降低电刺激阈值，减少神经损伤。
发明内容
有鉴于现有技术的上述缺陷，本发明所要解决的技术问题是提供一种弹性自卷曲包覆的可植入神经接口装置及其制作方法，通过制作一种弹性自卷曲包覆的可植入神经接口装置并将其包覆在神经纤维上，使其能够实现长期固定并降低手术植入的难度。
为实现上述目的，本发明提供了一种弹性自卷曲包覆的可植入神经接口装置，其特征在于，包括刺激电极阵列单元、第一硅胶片和第二硅胶片，所述第一硅胶片的第二表面贴合于所述第二硅胶片的第一表面，所述第一硅胶片上具有多个通孔，所述刺激电极阵列单元中的各个针状电极分别地穿设于所述第一硅胶片上的各个通孔中，所述各个针状电极指向的方向与所述第一硅胶片的第一表面的法线的方向相同；在自由状态下的所述弹性自卷曲包覆的可植入神经接口装置中的所述第一硅胶片和所述第二硅胶片是弯曲的；被展平的所述弹性自卷曲包覆的可植入神经接口装置中的所述第一硅胶片是被拉伸的。
进一步地，所述刺激电极阵列单元包括基板、盖板和所述针状电极，所述基板上具有多个通孔，各个所述针状电极的刺激尖端穿过所述基板上的各个通孔，各个所述针状电极的引线端分布在所述基板和所述盖板之间；所述基板和所述盖板被布置在所述第一硅胶片和所述第二硅胶片之间，连接于各个所述针状电极的引线端的各个导线从所述基板和所述盖板之间延伸出来并从所述第一硅胶片和所述第二硅胶片之间延伸出来。
进一步地，所述第一硅胶片与所述第二硅胶片之间通过粘合剂贴合。
进一步地，所述粘合剂为硅胶。
进一步地，所述第一硅胶片与所述基板之间、所述第二硅胶片和所述盖板之间以及所述基板和所述盖板之间皆通过所述粘合剂贴合。
进一步地，所述刺激电极阵列单元中的各个针状电极呈m列n排的阵列排布，其中同一列内的各个针状电极暴露在所述第一硅胶片与所述第二硅胶片之外的部分的长度相同，同一排内的各个针状电极暴露在所述第一硅胶片与所述第二硅胶片之外的部分的长度依次递增；所述m和所述n为不小于2的整数。
进一步地，所述刺激电极阵列单元中的所述盖板和所述基板的材料为生物陶瓷材料。
进一步地，所述生物陶瓷材料为氧化锆陶瓷；所述针状电极为铂铱合金金属电极，所述针状电极表面具有绝缘层；所述导线为铂铱合金金属丝，所述导线表面具有绝缘层。
进一步地，本发明还提供了一种弹性自卷曲包覆的可植入神经接口装置的制作方法，用于制作前面所述的弹性自卷曲包覆的可植入神经接口装置，其特征在于，包括：
步骤一、将所述第一硅胶片平展地沿其长度方向拉伸，将拉伸的所述第一硅胶片的两个端部固定，所述第一硅胶片的第一表面向下；
步骤二、涂覆粘合剂，将所述基板粘贴在所述第一硅胶片的第二表面上；
步骤三、根据所述基板上的通孔的位置，在所述第一硅胶片上制作通孔，所述第一硅胶片上的通孔与所述基板上的通孔一一对应地连通；
步骤四、从所述基板的上方，将所述各个针状电极的刺激尖端依次地向下穿过所述基板上对应的通孔和所述第一硅胶片上对应的通孔，形成所述m列n排的阵列；
步骤五、涂覆所述粘合剂，将所述盖板粘贴在所述基板上；各个所述导线从所述基板和所述盖板之间延伸出来；
步骤六、涂覆所述粘合剂，将第二硅胶片的第一表面粘贴在所述第一硅胶片的第二表面和所述盖板上；各个所述导线从所述第一硅胶片和所述第二硅胶片之间延伸出来；
步骤七、释放所述第一硅胶片的所述两个端部。
进一步地，所述粘合剂为硅胶。
在本发明的较佳实施方式中，提供了一种弹性自卷曲包覆的可植入神经接口装置及其制作方法，通过制作包括将一层自由状态的硅胶片和一层被拉伸的硅胶片粘贴在一起，实现了本装置的弹性自卷曲功能；本装置在制作中集成了包含针状电极的阵列的刺激电极阵列单元的制作步骤，实现了本装置的可植入神经接口功能。
由此可见，本发明的弹性自卷曲包覆的可植入神经接口装置具有如下有益效果：1、采用了弹性自卷曲包覆设计，确保本发明的可植入神经接口装置紧紧的包覆在神经上，实现长期、稳定的固定；2、可以自适应神经的直径大小；3、采用硅胶作为粘合剂，其具有生物相容性的材料，能够保证其植入人体后不会引起不良的组织反应，且使其具有足够的柔韧性以及与生物组织有良好的机械匹配性能。本发明还具有、生物相容性好、植入容易、手术风险小等优点。
以下将结合附图对本发明的构思、具体结构及产生的技术效果作进一步说明，以充分地了解本发明的目的、特征和效果。
附图说明
图1是一个较佳实施例中，本发明的弹性自卷曲包覆的可植入神经接口装置的立体图。
图2是图1所示的弹性自卷曲包覆的可植入神经接口装置中的第一硅胶片被平展地拉伸时的正视图。
图3显示了图1所示的弹性自卷曲包覆的可植入神经接口装置中的刺激电极阵列单元。
图4显示了用于本发明的弹性自卷曲包覆的可植入神经接口装置的制作方法的装置。
具体实施方式
如图1所示，在一个较佳的实施例中，本发明的弹性自卷曲包覆的可植入神经接口装置在自由状态下呈卷曲状，其包括刺激电极阵列单元20、第一硅胶片10和第二硅胶片11，第一硅胶片10和第二硅胶片11贴合在一起。第一硅胶片10上具有多个通孔，刺激电极阵列单元20中的各个针状电极穿设于第一硅胶片10上的对应的通孔中，各个针状电极指向的方向与其所在处的第一硅胶片10的第一表面的法线的方向相同。
本实施例中，第一硅胶片10和第二硅胶片11是长条的片状，皆包括两个表面(忽略在其厚度方向上的表面)，两者通过硅胶粘贴在一起，具体地为，第一硅胶片10的第二表面通过硅胶粘贴在第二硅胶片11的第一表面上。在粘贴时，为了实现自卷曲的功能，是将被拉伸的第一硅胶片10和自由状态的第二硅胶片11粘贴在一起的。因此可知，当把的本发明的弹性自卷曲包覆的可植入神经接口装置展平时，其中的第一硅胶片10是被拉伸的。本实施例中，选用的第一硅胶片10在拉伸后尺寸和第二硅胶片11未拉伸时的尺寸皆为：长度为18mm、宽度为8mm、厚度为0.2mm。第一硅胶片10上具有多个圆形的通孔，诸如通孔12，用于供对应的针状电极穿设于其中，如图2所示。
图3示出了刺激电极阵列单元20的结构，其包括盖板23、基板24和多个针状电极；各个针状电极的一端为用于连接导线的引线端，例如引线端25；导线用于将外界电信号传导到对应的针状电极上，例如导线28；各个针状电极的另一端为用于刺入需要被刺激的神经以将电信号施加到该神经上的刺激尖端，例如刺激尖端26。针状电极的刺激尖端暴露在盖板23和基板24之外，针状电极的引线端分布在盖板23和基板24之间，盖板23和基板24之间具有硅胶层27。硅胶层27用于将盖板23和基板24粘贴在一起，并固定各个针状电极。连接于各个针状电极的引线端的各个导线从基板24和盖板23之间延伸出来。其中，盖板23和基板24的材料为生物陶瓷材料，本实施例中为氧化锆陶瓷；针状电极为铂铱合金金属电极，电极表面具有绝缘层；导线为铂铱合金金属丝，导线表面具有绝缘层。
刺激电极阵列单元20中的各个针状电极呈m列n排的阵列排布，m和n为不小于2的整数，本实施例中，m＝5，n＝4，即针状电极呈5列4排的阵列排布。本实施例中，各个针状电极呈等间距分布，即每一排中相邻两个针状电极之间的间距相等，每一列中相邻两个针状电极之间的间距，且每一排中相邻两个针状电极之间的间距等于每一列中相邻两个针状电极之间的间距。对应地，基板24上具有m列n排的通孔阵列，其中的通孔用于使对应的针状电极穿设于其中。如图3所示，针 状电极的刺激尖端穿过基板24上的对应的通孔，引线端则分布在基板24和盖板23之间。针状电极暴露在基板24和盖板23之外的部分的长度不同，具体地，其中同一列内的各个针状电极暴露的部分的长度相同，同一排内的各个针状电极暴露的部分的长度依次递增，较佳地，呈等差递增。这可以通过选用长度依次递增的针状电极依次地排布在同一排中，并使这些针状电极的引线端保持齐平而实现。
本实施例中，基板24的厚度为200μm、长度为3.7mm、宽度为2.56mm，盖板23的厚度为200μm、长度为3.3mm、宽度为2.16mm。基板14上的通孔使用激光扫描打孔的方式制备，一次扫描成形，保证各通孔的一致性。通孔的直径大于针状电极的外径，以便定位和安装电极。
刺激电极阵列单元20的基板24通过硅胶粘贴在第一硅胶片10的第二表面上，刺激电极阵列单元20的盖板23通过硅胶粘贴在第二硅胶片11的第一表面上，各个导线继而从第一硅胶片10和第二硅胶片11之间延伸出来。
本发明的弹性自卷曲包覆的可植入神经接口装置的制作方法如下，本实施例中采用图4所示的制作装置进行制作：
一、将第一硅胶片10平展地沿其长度方向拉伸，将拉伸的第一硅胶片10的两个端部固定，使其第一表面向下。
具体地为，使第一硅胶片10的第一表面向下，将其两个端部分别夹在制作装置的两对拉伸夹板33、34之间，在轨道计量板30上移动拉伸夹板对，使第一硅胶片10伸长至18mm的长度，固定拉伸夹板对使其相对于不能相对与轨道计量板30发生移动。
二、涂覆粘合剂，将基板24粘贴在第一硅胶片10的第二表面上.
具体地为，将制作装置的胶合下夹板32放置在第一硅胶片10的下方，第一硅胶片10的第二表面涂覆一薄层硅胶，较佳地，该层硅胶仅涂覆在第一硅胶片10的第二表面需要与基板24粘贴的部分；在第一硅胶片10之上，距离其任一端3mm处放置基板24，基板24的长度方向布置为沿第一硅胶片10的宽度方向，基板24放置在第一硅胶片10中间，及其到第一硅胶片10的两个长边的距离相等。
三、根据基板24上的通孔的位置，在第一硅胶片10上制作通孔，第一硅胶片10上的通孔与基板24上的通孔一一对应地连通。
基板24上预先已以激光扫描打孔的方式制作出了需要的通孔阵列，根据该通孔阵列，在第一硅胶片10上制作与其一一对应的通孔，由此，第一硅胶片10上的通孔与基板24上的通孔一一对应地连通。
四、从基板24的上方，将20个针状电极的刺激尖端按前面描述的要求依次地向下穿过基板24上对应的通孔和第一硅胶片10上对应的通孔，形成5列4排的阵列。
五、涂覆硅胶，将盖板23粘贴在基板24上；各个导线从基板24和23盖板之 间延伸出来。其中，硅胶涂覆在在基板24上，应该完全覆盖各个针状电极的引线端，盖板23应该正好地覆盖在基板24的上方。
六、涂覆硅胶，将第二硅胶片11的第一表面粘贴在第一硅胶片10的第二表面和盖板23上；各个导线从第一硅胶片10和第二硅胶片11之间延伸出来。
具体地，在第一硅胶片10的第二表面和盖板23上涂覆一薄层硅胶，将第二硅胶片11的第一表面粘贴在第一硅胶片10的第二表面和盖板23上；继而将制作装置的胶合上夹板31放置在第二硅胶片11的第二表面上，向下平压胶合上夹板31，使其与胶合夹板下夹板32固定在一起，直到硅胶固化。
七、释放第一硅胶片10的两个端部。硅胶固化后，将胶合上夹板31拆卸下来，打开拉伸夹板对，取下本发明的弹性自卷曲包覆的可植入神经接口装置，并可修剪其边缘。由此完成本发明的弹性自卷曲包覆的可植入神经接口装置的制作。
以上详细描述了本发明的较佳具体实施例。应当理解，本领域的普通技术人员无需创造性劳动就可以根据本发明的构思做出诸多修改和变化。因此，凡本技术领域的技术人员依本发明的构思在现有技术的基础上通过逻辑分析、推理或者有限的实验可以得到的技术方案，皆应在由权利要求书所确定的保护范围内。