《用来将隔膜密封在导管装置内的系统和方法.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《用来将隔膜密封在导管装置内的系统和方法.pdf（39页珍藏版）》请在专利查询网上搜索。
1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 (10)授权公告号 (45)授权公告日 (21)申请号 201280059022.4 (22)申请日 2012.10.04 (65)同一申请的已公布的文献号 申请公布号 CN 103998090 A (43)申请公布日 2014.08.20 (30)优先权数据 61/544,162 2011.10.06 US 13/644,128 2012.10.03 US (85)PCT国际申请进入国家阶段日 2014.05.30 (86)PCT国际申请的申请数据 PCT/US2012/058736 2012.10.04 (87)PCT国际申请的公布数。
2、据 WO2013/052656 EN 2013.04.11 (73)专利权人 贝克顿迪金森公司 地址 美国新泽西州 (72)发明人 ML斯托特SR伊萨克森 JK伯克霍兹 (74)专利代理机构 中国国际贸易促进委员会专 利商标事务所 11038 代理人 曹珂琼 (51)Int.Cl. A61M 25/00(2006.01) A61M 25/06(2006.01) A61M 39/00(2006.01) (56)对比文件 CN 101316621 A,2008.12.03, CN 101454031 A,2009.06.10, US 2010/0204648 A1,2010.08.12, US 2。
3、008/0108944 A1,2008.05.08, 审查员 石艳丽 (54)发明名称 用来将隔膜密封在导管装置内的系统和方 法 (57)摘要 用于对静脉内导管装置的隔膜进行密封和 流通的系统和方法。 本申请的实施例包括紧凑型 模制隔膜(50)， 该隔膜被保持在导管转接器(14) 的内腔内， 使得减慢的或停止的空气和/或流体 流动能够经由一个或更多个流体路径在紧凑型 隔膜与导管转接器的内壁表面之间通过。 在一些 情况中设置了卡环以将紧凑型隔膜的位置固定 在导管转接器内， 流体路径被设置成穿过卡环。 权利要求书2页 说明书7页 附图29页 CN 103998090 B 2016.12.21 CN。
4、 103998090 B 1.一种静脉内导管组件， 所述静脉内导管组件包括： 导管转接器， 该导管转接器具有形 成腔体的内表面， 所述内表面包括远侧凸缘； 和隔膜， 所述隔膜具有近侧端部、 形成远侧膜 片的远侧端部以及外表面， 所述远侧膜片的表面的外部分与所述导管转接器的远侧凸缘形 成密封， 从而产生所述腔体内的远侧腔室和近侧腔室， 所述隔膜包括一个或者更多个非密 封的定心肋部， 所述定心肋部沿着所述外表面的长度延伸以将所述隔膜的外表面与所述导 管转接器的内表面间隔开； 所述隔膜还包括一个或者更多个流体路径， 每个所述流体路径 包括凹陷部， 该凹陷部沿着所述远侧膜片的表面的外部分从所述远侧膜片。
5、的表面的内部分 形成到所述远侧膜片的外表面中并形成至所述隔膜的外表面， 从而允许所述远侧腔室内的 流体或者空气经过形成在所述远侧膜片的表面的外部分与所述远侧凸缘之间的所述密封 并围绕所述隔膜的外表面流动进入所述近侧腔室中。 2.如权利要求1所述的组件， 还包括卡环， 所述卡环具有与所述导管转接器的内表面接 触的第一表面， 并且还包括与所述隔膜接触的第二表面。 3.如权利要求1所述的组件， 其中所述隔膜的远侧膜片的表面的外部分经倒角处理。 4.如权利要求1所述的组件， 其中所述导管转接器的远侧凸缘经倒角处理。 5.如权利要求2所述的组件， 其中每个所述流体路径的凹陷部穿过所述卡环。 6.如权利要。
6、求1所述的组件， 其中所述远侧凸缘包括竖直的前面远侧凸缘， 并且所述远 侧膜片包括平面形膜片。 7.如权利要求1所述的组件， 其中所述远侧凸缘包括沿着近侧方向延伸的唇部， 并且所 述远侧膜片的表面的外部分沿着远侧方向延伸。 8.一种静脉内导管组件， 所述静脉内导管组件包括： 导管转接器， 该导管转接器具有形 成腔体的内表面， 所述内表面具有远侧凸缘； 和隔膜， 所述隔膜具有近侧端部、 形成远侧膜 片的远侧端部以及外表面， 所述远侧膜片的表面的外部分与所述导管转接器的远侧凸缘形 成密封， 并且所述隔膜的外表面与所述导管适配器的内表面形成密封， 从而产生所述腔体 内的远侧腔室和近侧腔室； 所述隔膜。
7、包括一个或者更多个流体路径， 每个所述流体路径包 括凹陷部， 该凹陷部形成到所述远侧膜片的表面和所述隔膜的外表面中， 所述凹陷部从所 述远侧膜片的表面的内部分沿着所述远侧膜片的表面的外部分和所述隔膜的外部分沿着 所述远侧膜片的表面径向地延伸至所述隔膜的近侧端部， 从而允许所述远侧腔室内的流体 或者空气经过形成在所述远侧膜片的表面的外部分与所述远侧凸缘之间的密封和形成在 所述隔膜的外表面与所述导管转接器的内表面之间的密封， 并流动进入所述近侧腔室中。 9.如权利要求8所述的组件， 其中所述隔膜的外表面和所述导管转接器的内表面经倒 角处理。 10.根据权利要求8所述的组件， 其中所述隔膜包括一个或。
8、者更多个非密封的定心肋 部， 所述定心肋部沿着所述外表面的长度延伸以将所述隔膜的外表面与所述导管转接器的 内表面间隔开。 11.一种静脉内导管组件， 所述静脉内导管组件包括： 导管转接器， 该导管转接器具有 形成腔体的内表面， 所述内表面包括远侧凸缘； 和隔膜， 所述隔膜具有近侧端部、 形成远侧 膜片的远侧端部以及外表面， 所述远侧膜片的表面的外部分与所述导管转接器的远侧凸缘 形成密封， 从而产生所述腔体内的远侧腔室和近侧腔室； 所述隔膜还包括一个或者更多个 流体路径， 每个所述流体路径包括凹陷部， 该凹陷部形成到所述远侧膜片的表面中， 所述凹 权利要求书 1/2 页 2 CN 1039980。
9、90 B 2 陷部从所述远侧膜片的表面的内部分沿着所述远侧膜片的表面的外部分沿着所述远侧膜 片的表面径向地延伸至所述隔膜的外表面， 从而允许所述远侧腔室内的流体或者空气经过 形成在所述远侧膜片的表面的外部分与所述远侧凸缘之间的密封， 并围绕所述隔膜的外表 面流动进入所述近侧腔室中。 12.根据权利要求11所述的组件， 其中， 所述隔膜还包括一个或者更多个隆起部， 所述 一个或者更多个隆起部位于所述隔膜的外表面上以将所述外表面与所述导管转接器的内 表面间隔开。 13.根据权利要求11所述的组件， 其中， 所述远侧凸缘和所述远侧膜片的表面的外部分 经倒角处理。 14.根据权利要求11所述的组件， 。
10、其中， 所述远侧凸缘包括沿着近侧方向延伸的唇部， 并且所述远侧膜片的表面的外部分沿着远侧方向延伸。 权利要求书 2/2 页 3 CN 103998090 B 3 用来将隔膜密封在导管装置内的系统和方法 背景技术 0001 导管普遍用于各种输注治疗。 例如， 导管用来将诸如生理盐水、 各种药物和全肠外 营养之类的流体输注到患者体内； 从患者抽取血液； 或者监视患者脉管系统的各种参数。 导 管典型地联接至导管转接器， 该导管转接器支撑导管并提供与IV管件的连接。 通常情况下， 在将导管放置到患者的脉管系统中之后， 导管转接器可以经由一段IV管件连接到流体源以 将流体输注至患者体内。 0002 为了。
11、验证导管在血管中的适当放置， 临床医生通常确认存在血液从患者脉管系统 进入导管或导管转接器的闪回室中的 “闪回” 。 一旦确认好导管被适当地放置， 临床医生必 须将导管转接器附接至一段IV管件， 或者继续手动地堵住静脉以阻止不希望的血液暴露。 将导管转接器联接到这段IV管的过程要求临床医生艰难地在维持患者静脉上压力的同时 将导管转接器和IV管件联接。 0003 普遍但不希望的做法是在临床医生定位且连接IV管件至导管转接器时允许血液 暂时自由地从导管转接器流动。 另一种普遍做法是在将导管放置到患者静脉中之前将导管 转接器连附接至IV管件。 虽然这种方法可以阻止不希望的血液暴露， 但从IV管件至导。
12、管中 的正压力不允许希望的闪回， 并因此减小了临床医生确认适当导管放置的能力。 0004 一些导管系统使用布置在导管转接器内的阀或隔膜作为阻挡件来控制通过导管 的流体流动。 通常， 在隔膜和导管转接器的内表面之间设有密封件， 从而阻止流体在隔膜周 围流动。 在一些系统中， 在隔膜中设有缝隙或者穿孔， 使得受控量的流体能够绕过隔膜。 在 其它系统中， 在隔膜的外表面和导管转接器的内表面之间设有通道系统， 从而在隔膜的外 部周围提供流体路径。 然而， 这些系统的隔膜被密封在导管转接器内的方法趋于在各种压 缩力(该力在导管插入和随后的输注程序期间施加在隔膜上)下发生不希望的泄漏。 0005 因此， 。
13、在本技术领域中需要一种导管组件， 这种导管组件允许受控的、 希望的闪 回， 但没有不希望的泄漏。 本文披露了这种导管组件。 发明内容 0006 为了克服上述缺陷， 本发明涉及用于对导管装置内的隔膜加以密封和流通的系统 和方法。 特别地， 本发明涉及用于对导管装置内的隔膜加以密封和流通以及用于让流体以 希望速率在隔膜周围流动的系统和方法。 0007 在本发明的一些实施例中提供了导管装置， 该导管装置结合有带密封和流通部件 的隔膜。 特别地， 在一些实施例中提供了具有经倒角处理的密封表面的隔膜， 该密封表面与 导管转接器的经倒角处理的远侧边缘形成密封。 本发明的一些方面还包括流体通道， 该流 体通。
14、道包括密封表面和隔膜膜片的一部分， 其中流体能够以受控的方式流经流体通道以绕 过隔膜。 0008 在其它实施例中提供了一种隔膜， 该隔膜在隔膜膜片的内直径上具有密封表面， 其中导管转接器的远侧边缘包括钩部或唇部构造。 在一些方面中， 非密封的定心肋部被设 置在密封表面上。 在其它方面中， 流体通道设在隔膜膜片和密封表面上， 从而允许流体在隔 说明书 1/7 页 4 CN 103998090 B 4 膜与导管转接器之间流动。 此外， 在一些实施例中， 非密封的流通和定心肋部包括拱顶部、 隆起部或其它形状的部件。 0009 在一些实施例中提供了一种隔膜， 该隔膜具有锥形密封区域， 该锥形密封区域不。
15、 包括隔膜的最外周边表面。 隔膜的最外周边表面与导管转接器的内表面间隔开， 从而允许 流体在隔膜的最外周边表面与导管转接器的内表面之间流动。 此外， 在锥形密封区域和导 管转接器的远侧边缘之间设有流体通道以允许流体在导管转接器的近侧室和远侧室之间 通过。 0010 在其它实施例中提供了一种隔膜， 该隔膜具有经倒角处理的外周边表面。 经倒角 处理的外周边表面还包括多个流体通道以允许流体在隔膜与导管转接器的内表面之间通 过。 0011 本发明的一些方面还包括一种隔膜， 该隔膜具有单个大流通部或流体通道， 以促 进流体在隔膜与导管转接器的内表面之间通过。 本发明的其它方面包括一种隔膜， 该隔膜 具有。
16、多个大流通部， 让使用者能够校准隔膜和/或导管装置以便获得希望速率的流体流动。 0012 此外， 本发明的一些实施例包括嵌入模制式阀或隔膜系统。 模制的隔膜包括外周 边表面， 该外周边表面包括多个定心部件， 诸如隆起部。 模制的隔膜大体上呈碟形， 其中该 隔膜具有细的廓形以允许使用缩短的致动器。 模制的隔膜的细廓形还允许良好的冲洗能 力， 并可以允许更短的导管转接器、 套管、 筒和包装。 在一些实施例中， 模制的隔膜借助于保 持环(诸如卡环)保持在导管转接器内。 附图说明 0013 为了使获得本发明的上述和其它特征以及优点的方式被容易地理解， 将通过参考 附图所示的本发明具体实施例更加具体地描。
17、述在上文已简述的本发明。 这些附图仅描绘本 发明的典型实施例， 并因此将不被认为限制本发明的范围。 0014 图1是根据本发明的代表性实施例的静脉内装置的透视图。 0015 图2是根据本发明的代表性实施例的静脉内装置的分解剖视图。 0016 图3(示出为AB两个部分)示出根据本发明的代表性实施例的具有锥形密封表面 的隔膜。 0017 图4(示出为AC三个部分)示出根据本发明代表性实施例的具有竖直前面密封表 面的隔膜。 0018 图5(示出为AC三个部分)示出根据本发明代表性实施例的具有内直径密封表面 的隔膜。 0019 图6(示出为A-B两个部分)示出根据本发明代表性实施例的具有拱顶定心部件的。
18、 隔膜。 0020 图7(示出为A-B两个部分)示出根据本发明代表性实施例的具有锥形密封表面的 隔膜， 该锥形密封表面不在隔膜的最外周边上。 0021 图8(示出为A-B两个部分)示出根据本发明代表性实施例的具有锥形密封表面的 隔膜。 0022 图9(示出为A-F六个部分)示出根据本发明代表性实施例的大流通量、 减慢流动式 隔膜。 说明书 2/7 页 5 CN 103998090 B 5 0023 图10(示出为A-J七个部分)示出根据本发明代表性实施例的嵌入模制式隔膜。 0024 图11是根据本发明代表性实施例的包括紧凑型模制隔膜的导管转接器的横截面， 所述隔膜由卡环紧固。 0025 图12。
19、是根据本发明代表性实施例的包括紧凑型模制隔膜的导管转接器的横截面， 所述隔膜由带有扣合件的卡环固定。 0026 通过参考附图将最佳地理解本发明的实施例， 其中类同的附图标记指示相同或功 能上相似的元件。 容易地理解的是， 本文在附图中概括描述且示出的本发明部件可以以各 种不同的构造布置和设计。 因此， 如附图所呈现的以下更为详细的描述不意图限制所要求 保护的本发明范围， 而是仅仅代表本发明的当前优选实施例。 具体实施方式 0027 现在参考图1， 其示出了一种血管内装置10。 该血管内装置10总体上包括导管12， 该导管联接至导管转接器14的远侧端部16。 导管12和导管转接器14一体地联接，。
20、 使得导管 转接器14的内腔与导管12的内腔处于流体连通。 导管12总体上包括生物相容性材料， 该生 物相容性材料具有足够的刚性， 以耐受住与将导管插入到患者体内的动作相关联的压力。 0028 在一些实施例中， 如图所示， 导管12是 “针上(over-the-needle)” 导管， 该针上导 管由柔性的或半柔性的聚合物材料制成， 并且可以与刚性引入针22一起使用。 刚性引入针 22使得非刚性的针上导管能够插入到患者体内。 引入针22可以联接至针座26， 该针座选择 性地联接至导管转接器14的近侧端部18。 引入针22典型地插入穿过导管12， 使得针22的末 端延伸超过导管12的锥形末端20。
21、。 将引入针22插入到患者静脉中， 从而在该静脉中产生开 口， 导管12的锥形末端20通过该开口插入。 锥形末端20的外表面使得导管12能够逐渐插入 到该开口中。 0029 在其它实施例中， 导管12不是针上导管， 而是包括刚性的聚合物材料， 诸如乙烯 基。 刚性导管可以包括斜切表面， 该斜切表面用于在患者中提供开口以允许将导管12插入 到患者的血管系统中。 因此， 在一些实施例中， 导管12包括金属材料， 诸如钛、 不锈钢、 镍、 钼、 手术钢及其合金。 此外， 在其它实施例中， 经手术植入的导管也可以结合本发明使用。 0030 在一些实施例中， 导管12是外围式静脉内导管， 该导管总体上包。
22、括短的或截断的 导管以便插入到小的外围静脉中。 这种导管通常包括直径为大约14号或者更小的导管(按 根部尺度计算)， 并具有大约13mm到52mm之间的长度。 外围静脉内导管典型地设计用于暂时 放置。 该导管的短的长度有助于方便地放置该导管。 在其它实施例中， 导管12是中线或中心 导管， 该中线或中心导管可以更长， 使用期间也会延长。 0031 现在参考图2， 其示出了血管内装置10的分解剖视图。 在一些实施例中， 血管内装 置10包括导管转接器14， 该导管转接器具有用来接收隔膜50的内表面60。 在一些实施例中， 内表面60包括凹入的槽， 该槽的长度和深度足以容纳隔膜50的长度和外直径。。
23、 内表面60的 远侧凸缘70从总体上被构造成用以抵接隔膜50的膜片52， 因此阻止膜片50在导管转接器14 内沿着近侧方向72移位。 远侧凸缘70也可以为隔膜50提供密封表面， 从而将远侧室62与近 侧室64密封地隔离开。 通常， 隔膜50包括超弹性材料， 该超弹性材料在组装时通过过盈配合 与内表面60界面交接。 然而， 如下文讨论地， 本发明一些实施例提供的紧凑型隔膜设计通过 卡环而保持在导管转接器14中。 说明书 3/7 页 6 CN 103998090 B 6 0032 本发明实施例总体上提供具有隔膜的导管转接器， 该隔膜被保持在导管转接器的 内腔内以使流体和/或空气经过内腔的流动减慢或。
24、者或停止。 在一些情况中， 在隔膜和导管 转接器的内壁之间设置流体路径， 其中该流体路径被构造成用以允许空气和/或流体以希 望的速率通过。 在一些情况中， 流体路径的横截面积被选择成允许空气以希望的速率通过， 但阻止流体通过。 在其它情况中， 流体路径的横截面积被选择成允许空气以希望的速率通 过， 且允许流体以减慢的或降低的速率通过。 以这种方式， 可以基于流体路径的几何形状和 尺寸参数控制流体的闪回和容装。 0033 在一些情况中， 流体路径包括流通部或通道， 该流通部或通道设置在导管转接器 的内表面中在邻近隔膜的位置。 在其它实施例中， 流体路径包括设置在隔膜外表面上的流 通部或通道。 此。
25、外， 在一些情况中， 流体路径包括设置成穿过卡环的一部分的流通部或通 道， 其中该卡环将隔膜的位置紧固在导管转接器的内腔内。 本发明的一些实施例还包括隔 膜的周边表面上的定心部件， 其中该定心部件包括用来允许流体或空气通过的流通部或通 道。 此外， 在一些实施例中， 流体路径包括多个流通部和/或通道， 该多个流通部和/或通道 被设置为隔膜、 导管转接器和/或卡环的一部分。 0034 例如， 现在参考图3A， 在一些实施例中， 隔膜50的膜片52包括锥形密封表面80。 锥 形密封表面80和膜片52还包括流体通道82， 在导管插入之后， 流体从远侧室62经流体通道 流至近侧室54。 在一些实施例中。
26、， 远侧凸缘70还经倒角处理以提供邻接锥形密封表面80的 表面， 以便形成在隔膜50与导管转接器14的远侧凸缘70之间的密封。 0035 在一些实施例中， 隔膜50还包括非密封的托离(stand-off)式定心肋部84。 肋部84 提供间隔功能， 从而在隔膜50的外表面和内表面60之间提供间隙86， 如图3A和图3B中所示。 肋部84还提供居中功能， 使得隔膜50能够在内表面60内居中。 在一些实施例中， 肋部84还提 供保持功能， 其中肋部84与位于内表面60上的槽(未示出)交接。 肋部84围绕着隔膜50的外 周边轴向地间隔， 从而提供显著的间隙86供流体围绕隔膜50的外周边流动。 在一些实。
27、施例 中， 肋部84的数量和/或宽度被调节以增加或减小围绕隔膜50的外周边的可能流率。 在其它 实施例中， 通道82的宽度和深度被调节以增加或减小远侧室62和近侧室64之间的可能流 率。 因此， 可以按需要来调节隔膜50的流动动力学。 0036 现在参考图4A和图4B， 在一些实施例中， 隔膜50包括平面形膜片52， 并且导管转接 器14包括竖直前面远侧凸缘70。 由此， 在隔膜52和远侧凸缘70之间形成了竖直的密封。 在一 些实施例中， 隔膜50还包括通道82和肋部84， 以将隔膜50在内表面60内居中， 并提供在远侧 室62和近侧室64之间的流体流动。 0037 参考图4C， 在一些实施例。
28、中， 在远侧凸缘70的一部分与流体通道或间隙86之间设 有小的间隙88。 小的间隙88被设置用来阻止流体在导管转接器14与隔膜50之间停滞。 特别 地， 小的间隙88使得血液或其它流体流经通道82和间隙86的流体路径转移。 因此， 小的间隙 88阻止了在流体通道86内发生流体过度集中和/或血液凝结。 0038 现在参考图5A-图5C， 在一些实施例中， 如图所示， 远侧凸缘70包括钩部或唇部。 因 此， 隔膜50的膜片52被修改成包括相容性密封表面90。 例如， 在一些实施例中， 密封表面90 包括位于隔膜的内直径表面上的内锥形部或倒角部， 该内锥形部或倒角部被构造用以与远 侧凸缘70的钩部或。
29、唇部表面交接。 在一些实施例中， 密封表面90还包括流通肋部92， 该流通 肋部提供间隔， 并因而允许在远侧凸缘70与密封表面90的数个部分之间的流体流动。 在其 说明书 4/7 页 7 CN 103998090 B 7 它实施例中， 远侧边缘70还包括流通肋部94， 该流通肋部提供间隔， 并因而允许在远侧凸缘 70与隔膜的密封表面90的流体流动。 另外， 在一些实施例中， 隔膜50包括肋部84， 以便提供 在内表面60与隔膜50的外周边之间的另外间隔， 如图5A和图5B中所示。 0039 参考图6A-图6B， 在一些实施例中， 肋部84被替换为拱顶部、 隆起部或其它形状的 定心部件100， 。
30、以便提供在隔膜50的外表面与内表面60之间的间隔。 因此， 形状部件100提供 了间隙86以允许在隔膜50与内表面60之间的流体流动。 0040 现在参考图7A-图7B， 在一些实施例中， 隔膜50的外周边表面包括经倒角处理的密 封表面110。 导管转接器14还包括远侧凸缘70， 该远侧凸缘经类似的倒角处理以便与密封表 面110形成密封。 隔膜52和经倒角处理的密封表面110还包括通道82， 使得流体能够在隔膜 50与远侧边缘70之间受控地通过。 在一些实施例中， 如图7B中所示出并如之前所讨论地， 隔 膜50的外周边表面的未经倒角处理的部分还包括非密封的定心肋部84。 0041 在一些实施例。
31、中， 隔膜50的整个外周边表面或者大部分外周边表面经倒角处理， 如图8A-图8B中所示。 因此， 在一些实施例中， 隔膜50包括流体通道82， 该流体通道提供流体 路径， 以便流体在隔膜50与内表面60之间流动。 0042 如前面提及地， 在一些实施例中， 流体通道被设置用于允许流体在隔膜与导管转 接器的内表面之间受控地流动。 现在参考图9A-图9F， 其示出了具有膜片152的筒形隔膜50。 隔膜150和膜片152还包括流体通道或流通部182， 该流体通道或流通部被设置用作允许流 体绕过隔膜150并在导管转接器14的近侧室64与和远侧室62之间运动的器件。 在某种意义 上， 隔膜150包括单个。
32、大的密封表面； 以及单个旁通流体通道182， 如图9A-图9D中所示。 流体 通道182的尺寸、 深度和宽度确定流体在近侧室64与远侧室62之间的流率。 在其它实施例 中， 隔膜150包括多个流体通道182， 如图9E-图9F中所示。 具有多个流体通道182的优点之一 是消除了对隔膜在内表面60内取向的需要。 如同图9A-图9F中示出的单通道实施例一样， 图 9E-图9F中所示实施例的流体通道182也可以在尺寸、 深度、 宽度和数量上被修改以调节流 体在近侧室64与远侧室62之间的流率。 0043 现在参考图10A-图10J， 本发明的一些实施例包括具有内表面60的导管转接器14， 该内表面与。
33、嵌入模制的隔膜200配合。 模制的隔膜200总体上包括具有外周边表面202的盘 形或碟形的柔性隔膜。 模制的隔膜200还包括细的廓形， 以便允许使用缩短的隔膜致动器。 模制的隔膜200的细的廓形还允许良好的冲洗能力， 并可以允许更短的导管转接器、 套管、 筒和包装。 0044 在一些情况中， 隔膜200还包括割环210， 该割环在隔膜200的模制过程期间模制到 外周边表面202中， 如图10A-图10H中所示。 割环210包括单个环， 该单个环的外直径足以将 隔膜200固定地楔入到位于导管转接器14内的希望位置中。 在一些情况中， 割环210以一定 角度模制到隔膜200中， 该角度允许隔膜20。
34、0沿远侧方向72插入到导管转接器14中， 但阻止 隔膜200和割环210沿近侧方向75移动。 由此， 割环210的角度可以允许隔膜200沿一个方向 插入到导管转接器14中。 例如， 在一些实施例中， 割环210和隔膜200被插入到导管转接器14 中， 使得隔膜200抵靠密封表面290坐置， 并且割环210和内表面60之间的相互作用维持住隔 膜200的坐置位置。 0045 在一些实施例中， 割环210的外直径被选择成略微大于导管转接器14在内表面60 处的内直径。 因此， 在割环210和隔膜200被安置到内表面60中时， 割环210被略微压缩。 在其 说明书 5/7 页 8 CN 1039980。
35、90 B 8 它实施例中， 割环210包括比导管转接器14的材料更硬的材料。 因此， 当割环210被压迫入导 管转接器14中时， 割环210戳入内表面60中， 从而阻止沿近侧方向75移除割环210和隔膜 200。 0046 总的来说， 割环210被模制到隔膜200中， 使得割环210的一部分径向地延伸超过隔 膜200的外周边表面202。 这在隔膜200的外周边表面202与导管转接器14的内表面60之间提 供了间隙292， 如图10A-图10D以及图10H中所示。 在一些实施例中， 间隙292包括被构造用于 允许和/或阻止液体或空气通过的尺寸。 0047 总的来说， 割环210被模制到隔膜200。
36、的外周边表面202中， 并借助机械干涉而保持 于其中。 在其它实施例中， 割环210包括一个或更多个部件214， 该部件被构造用以增加割环 210和隔膜200之间的机械接合。 例如， 割环210可以包括多个孔214， 这些孔增加了割环210 的表面积， 并且这些孔被设置用于在模制隔膜200过程期间接收一部分隔膜材料。 因此， 孔 214有助于将隔膜200与割环210进一步相互连接。 0048 在一些情况中， 割环210还包括一个或更多个凹口212， 该一个或更多个凹口提供 了在割环210与导管转接器14的内表面60之间的空间， 如图10A-图10H中所示。 凹口212可以 包括任何可以允许空气。
37、和/或流体通过所需的尺寸。 在一些情况中， 凹口212的尺寸被选择 成允许空气通过但阻止流体通过。 在其它实施例中， 凹口212的尺寸被选择成允许空气和/ 或流体以希望的流率通过。 此外， 在一些实施例中， 流体通道286包括被构造成允许空气和 流体通过的尺寸， 而凹口212的尺寸被构造成允许空气通过但阻止流体通过。 0049 现在参考图10I-图10J， 隔膜200的一些实施例还包括一个或更多个定心部件100， 诸如隆起部、 脊部、 条形件或圆块。 模制的隔膜200还包括流体通道286和密封表面290。 密封 表面290与远侧凸缘70形成密封， 但流体通道286允许流体在模制的隔膜200与远。
38、侧凸缘70 之间通过。 定心部件100也提供了间隙292， 使得流体能够在隔膜200的外周边表面与内表面 60之间通过。 在一些实施例中， 密封表面290还包括定心部件100， 该定心部件取代流体通道 286， 或者添置给流体通道286。 0050 在一些实施例中， 模制的隔膜200经由保持环300而保持在适当位置中。 保持环300 位于且被保持在形成在内表面60上的槽302中。 在一些实施例中， 保持环300还包括多个凹 口312， 以允许流体经保持环300通过。 模制的隔膜200还可以包括缝隙310以允许引入针或 其它探头装置通过。 0051 现在参考图11， 在一些实施例中， 导管转接器。
39、14还包括形配合部件311， 诸如环形 环突起部， 该环形环突起部被构造成用以接收卡环330以将模制的隔膜400紧固在适当位置 中。 在一些情况中， 卡环330包括多个通道或流通部322以允许来自流体通道286的空气或流 体的通过。 在一些实施例中， 流通部322被设计尺寸以允许空气通过， 但阻止流体通过。 例 如， 流通部322可以包括的横截面积因表面张力而阻止流体通过。 0052 卡环330可以包括任何的具有足以将隔膜400保持在导管转接器14内的希望位置 中的物理属性的生物相容材料。 例如， 卡环330可以包括塑料或聚合物材料、 金属材料和/或 复合材料。 卡环330还可以包括涂层以防止。
40、细菌定植。 0053 此外， 在一些实施例中， 卡环330可以包括扣合件332， 该扣合件被构造成用以将卡 环330与模制的隔膜400相互连接， 如图12中所示。 卡环330进一步坐置到形成在内表面60上 的凹槽302中， 因此阻止隔膜400和卡环330沿远侧方向72和/或侧近方向75移动。 通过布置 说明书 6/7 页 9 CN 103998090 B 9 凹槽302可以实现隔膜400的希望定位。 在一些实施例中， 在模制的隔膜400和导管转接器14 的内壁表面之间设有流体通道286。 此外， 在一些实施例中， 卡环330包括一个或更多个凹口 322以允许空气和/或流体受控地经过卡环330。。
41、 0054 本发明可以被实施为其它具体形式而不偏离如这里概括表述的且在后文要求保 护的结构、 方法或者其它必要特征。 已经描述的实施例要在所有方面被认为是仅仅说明性 的且不是限制性的。 因此， 本发明的范围由所附权利要求书指定， 而不是由上文描述指定。 落在权利要求书的等同内容的含义和范围内的所有变化要被包括在权利要求书的范围内。 说明书 7/7 页 10 CN 103998090 B 10 图1 说明书附图 1/29 页 11 CN 103998090 B 11 图2 说明书附图 2/29 页 12 CN 103998090 B 12 图3A 说明书附图 3/29 页 13 CN 10399。
42、8090 B 13 图3B 说明书附图 4/29 页 14 CN 103998090 B 14 图4A 说明书附图 5/29 页 15 CN 103998090 B 15 图4B 说明书附图 6/29 页 16 CN 103998090 B 16 图4C 说明书附图 7/29 页 17 CN 103998090 B 17 图5A 说明书附图 8/29 页 18 CN 103998090 B 18 图5B 说明书附图 9/29 页 19 CN 103998090 B 19 图5C 说明书附图 10/29 页 20 CN 103998090 B 20 图6A 说明书附图 11/29 页 21 CN。
43、 103998090 B 21 图6B 说明书附图 12/29 页 22 CN 103998090 B 22 图7A 说明书附图 13/29 页 23 CN 103998090 B 23 图7B 说明书附图 14/29 页 24 CN 103998090 B 24 图8A 说明书附图 15/29 页 25 CN 103998090 B 25 图8B 说明书附图 16/29 页 26 CN 103998090 B 26 图9A 图9B 说明书附图 17/29 页 27 CN 103998090 B 27 图9C 说明书附图 18/29 页 28 CN 103998090 B 28 图9D 说明书。
44、附图 19/29 页 29 CN 103998090 B 29 说明书附图 20/29 页 30 CN 103998090 B 30 图10A 图10B 说明书附图 21/29 页 31 CN 103998090 B 31 图10C 说明书附图 22/29 页 32 CN 103998090 B 32 图10D 图10E 说明书附图 23/29 页 33 CN 103998090 B 33 图10F 图10G 说明书附图 24/29 页 34 CN 103998090 B 34 图10H 说明书附图 25/29 页 35 CN 103998090 B 35 图10I 说明书附图 26/29 页 36 CN 103998090 B 36 图10J 说明书附图 27/29 页 37 CN 103998090 B 37 图11 说明书附图 28/29 页 38 CN 103998090 B 38 图12 说明书附图 29/29 页 39 CN 103998090 B 39 。