具有组织诱导功能的无疤痕再生医用敷料及其制备方法.pdf

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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201710872797.8 (22)申请日 2017.09.25 (71)申请人 凯斯蒂南京医疗器械有限公司 地址 211100 江苏省南京市江宁经济技术 开发区将军大道37号 (72)发明人 不公告发明人 (51)Int.Cl. A61L 15/62(2006.01) A61L 15/42(2006.01) A61L 15/18(2006.01) A61L 15/26(2006.01) (54)发明名称 具有组织诱导功能的无疤痕再生医用敷料 及其制备方法 (57)摘要 本发明。

2、提供一种具有组织诱导功能的无疤 痕再生医用敷料及其制备方法， 所述无疤痕再生 医用敷料包含具有组织诱导功能的降解时间不 一的可吸收医用膜片、 吸液层和背衬层， 所述吸 液层和背衬层依次叠设于可吸收医用膜片的上 方， 所述可吸收医用膜片为与皮肤接触的接触创 伤层。 本发明采用了具有组织诱导功能的降解时 间不一的可吸收医用膜片作为贴覆伤口的细胞 爬行支架层， 在伤口愈合的过程中， 细胞通过本 发明的膜片支架结构缓慢爬行生长， 由于可降解 材料降解时间不一， 致使组织吸收时间不一， 创 面细胞的爬行生长均匀程度不一， 从而形成了类 皮肤纹理结构， 防止大块疤痕的生成。 权利要求书2页 说明书8页 附。

3、图1页 CN 107638587 A 2018.01.30 CN 107638587 A 1.一种具有组织诱导功能的无疤痕再生医用敷料， 其特征在于， 包含具有组织诱导功 能的降解时间不一的可吸收医用膜片。 2.根据权利要求1所述的具有组织诱导功能的无疤痕再生医用敷料， 其特征在于， 所述 可吸收医用膜片的制备原料选自可吸收聚氨酯、 可吸收聚酯、 可吸收聚醚、 可吸收聚氨基酸 中的一种或两种组合。 3.根据权利要求2所述的具有组织诱导功能的无疤痕再生医用敷料， 其特征在于， 所述 可吸收医用膜片的制备材料优选可降解医用聚氨酯、 可吸收医用聚酯、 聚赖氨酸和聚赖氨 酸PU中的一种或两种组合。 4。

4、.根据权利要求3所述的具有组织诱导功能的无疤痕再生医用敷料， 其特征在于， 所述 可降解医用聚氨酯优选聚酯型PU， 包括以PCL、 GA为软段并以赖氨酸二异氰酸酯为硬段的降 解时间在714天的PU材料、 用赖氨酸二异氰酸酯交联多聚赖氨酸的PU材料、 天然高分子羧 甲基纤维素或透明质酸为软段并以赖氨酸二异氰酸酯为硬段的PU材料、 聚乙交酯、 聚丙交 酯与聚乙交酯的共聚物、 聚己内酯-乙交酯以及聚赖氨酸中的一种或两种组合， 所述可吸收 医用膜片的孔径为10-300 m、 厚度为0.01-0.5mm。 5.根据权利要求1所述的具有组织诱导功能的无疤痕再生医用敷料， 其特征在于， 所述 可吸收医用膜片。

5、由厚薄不一、 降解时间不同的材料组成， 或由孔径大小不一的多孔结构、 降 解时间不同的材料组成。 6.根据权利要求14中任一项所述的具有组织诱导功能的无疤痕再生医用敷料， 其特 征在于， 还包括吸液层和背衬层， 所述吸液层和背衬层依次叠设于可吸收医用膜片的上方， 所述可吸收医用膜片为与皮肤接触的接触创伤层。 7.根据权利要求5所述的具有组织诱导功能的无疤痕再生医用敷料， 其特征在于， 所述 吸液层的材料选自高吸水的聚合物， 包括海藻酸盐、 改性海藻酸盐及其降解成氨基己糖和 N- 乙酰氨基葡萄糖的海藻酸盐、 淀粉接枝丙烯腈、 淀粉接枝亲水性单体、 聚丙烯酸盐类、 醋 酸乙烯酯共聚物、 改性聚乙烯。

6、醇类、 羧甲基纤维素、 纤维素接枝丙烯腈、 纤维素接枝丙烯酸 盐、 纤维素黄原酸化接枝丙烯酸盐、 纤维素接枝丙烯酰胺、 纤维素羧甲基后环氧氯丙烷交叉 交联中的一种； 高分子抗菌吸水材料、 聚氨基酸、 壳聚糖、 聚赖氨酸PU、 聚乙烯醇中的一种； 所述背衬层为具有粘结作用的医用透气贴膜， 为医用聚氨酯薄膜、 离型膜或医用背衬膜。 8.根据权利要求14中任一项所述的具有组织诱导功能的无疤痕再生医用敷料， 其特 征在于， 所述可吸收医用膜片上涂覆有硅凝胶层， 所述硅凝胶层选用具有修复疤痕的硅凝 胶或聚二甲基硅氧烷相关的有机硅材料。 9.根据权利要求2所述的具有组织诱导功能的无疤痕再生医用敷料， 其特。

7、征在于， 所述 可吸收医用膜片的制备材料还包括促进伤口愈合的高分子材料、 具有生物抗炎活性的小分 子药物、 促进伤口愈合的活性成分， 其中， 所述高分子材料为透明质酸钠、 透明质酸锌、 海藻 酸盐、 改性海藻酸盐及其降解成氨基己糖和 N- 乙酰氨基葡萄糖的海藻酸盐中的一种或两 种组合； 所述小分子药物为多肽类、 氨基酸以及各种抗炎药物的一种或两种组合。 10.一种具有组织诱导功能的无疤痕再生医用敷料的制备方法， 其特征在于， 对渗液比较多的伤口， 具有组织诱导功能的无疤痕再生医用敷料采用如下方式制备： （1-1） 通过静电纺丝或其它手段， 将可吸收高分子材料纺成具有孔径为10-300 m、 厚。

8、度 为0.02-0.5mm的具有组织诱导功能的可吸收医用膜片， 均匀喷涂上硅凝胶； 权 利 要 求 书 1/2 页 2 CN 107638587 A 2 （1-2） 选具有强吸水作用或抗菌作用的高分子材料制备成多孔的吸液层； （1-3） 选择合适的透气膜作为背衬层； （1-4） 将 （1-1） （1-2） （1-3） 按顺序紧密贴合， 晾干或烘干， 即形成具有组织诱导功能的 无疤痕再生医用敷料； 对渗液比较少的伤口， 具有组织诱导功能的无疤痕再生医用敷料采用如下方式制备： （2-1） 通过静电纺丝或其它手段， 将可吸收高分子材料纺成具有孔径为10-300 m、 厚度 为0.01-0.5mm的具。

9、有组织诱导功能的可吸收医用膜片， 均匀喷涂上硅凝胶； （2-2） 在 （2-1） 中制备的可吸收医用膜片上均匀喷涂促进伤口愈合的材料； （2-3） 选择合适的透气膜作为皮肤粘结背衬层； （2-4） 将 （2-2） （2-3） 按顺序紧密贴合， 冻干、 晾干或烘干， 即形成了具有组织诱导功能 的无疤痕再生医用敷料； 对渗液比适中的伤口， 具有组织诱导功能的无疤痕再生医用敷料采用如下方式制备： （3-1） 将具有一定吸水膨胀的可吸收高分子材料铺膜制成具有孔径为10-300 m、 厚度 为0.01-0.5mm的具有组织诱导功能的可吸收医用膜片； （3-2） 在 （3-1） 中制备的可吸收医用膜片上均。

10、匀喷涂促进伤口愈合的材料或者覆盖具 有吸收渗液功能的材料； （3-3） 选择合适的透气膜作为皮肤粘结背衬层； （3-4） 将 （3-2） （3-3） 按顺序紧密贴合， 冻干、 晾干或烘干， 即形成具有组织诱导功能的 无疤痕再生医用敷料。 权 利 要 求 书 2/2 页 3 CN 107638587 A 3 具有组织诱导功能的无疤痕再生医用敷料及其制备方法 技术领域 0001 本发明属于医用敷料技术领域， 具体涉及一种具有组织诱导功能的降解时间不一 的无疤痕再生医用敷料及其制备方法， 所述的具有组织诱导功能的无疤痕再生医用敷料包 含一层具有组织诱导功能的降解时间不一的可吸收医用膜片， 在伤口愈合。

11、的过程中， 细胞 通过可吸收医用膜片的支架结构缓慢爬行生长， 由于可降解材料降解时间不一， 致使组织 吸收时间不一， 创面细胞的爬行生长均匀程度不一， 从而形成了类皮肤纹理结构， 防止了大 块疤痕的生成。 背景技术 0002 现实生活中， 烧烫伤、 交通事故、 机械性损伤的情况时有发生， 轻度的伤口采用药 物或者其它手段可以治愈， 但是稍微严重的情况， 伤及到真皮层， 有可能会涉及到植皮手 术， 这样无论是在植皮部位还是在取皮部位， 亦或是自愈部位， 均会出现比较明显的疤痕， 虽然控制了病情但却给心理上留下了较大的阴影。 0003 长久以来， 人们对医用敷料的定义一般为： 以清洁和保护伤口为目。

12、的， 这种传统意 义上的敷料只是对伤口有一个保护的作用。 1962年， 英国科学家George Winter博士发现， 潮湿的环境有利于伤口愈合， 自此， 基于这一思路的各种形式的湿性敷料广泛发展起来， 包 括水胶体敷料、 水凝胶敷料等。 水凝胶敷料具有可以明显缓解疼痛， 吸收大量伤口渗出液， 透气保湿， 且透明可以观察伤口的愈合情况等优点， 得到了各国研究开发者的普遍重视。 湿 性敷料可以在传统敷料的基础上为伤口提供一个湿性的环境， 从而加速伤口愈合。 在湿性 敷料的基础上发展出来各种功能性敷料， 包括含有中药止血、 化药消炎成分的敷料、 银离子 敷料、 壳聚糖等生物湿性敷料应运而生。 针对。

13、大伤口、 大渗液需要的产品为负压引流产品， 中国发明专利CN103691010B给出了负压引流产品的具体制备方法； 中国发明专利 CN105107015A给出来一种抗菌促愈合的生物泡沫敷料的制备方法； 中国发明CN105169455A 给出了一种烧烫伤外用急救医用敷料及其制备方法。 湿性敷料发展迅速， 然而在加速伤口 愈合的过程中， 疤痕不可避免的产生。 0004 众所周知， 疤痕一旦产生再想去除是非常困难的。 因此又有了另一个领域的产品 应运而生 ， 即去疤痕 产品 ， 此类产品大多含有有机硅成分 ， 例如中国发明 专利 CN201710253038 .3公开了一种祛疤痕硅酮凝胶及其制备方法。

14、 ； 中国发明专利 CN201610794712.4公开了一种自带包装的医用硅凝胶疤痕贴及其生产工艺； 中国实用新型 专利CN201620357808.X公开了一种用于抑制瘢痕增生的疤痕贴， 但其成分包括异黄酮和硅 凝胶； 中国发明专利CN201510883010.9公开了一种类人胶原蛋白疤痕修复硅凝胶。 上述几 项专利虽然均含有硅凝胶， 但是大部分是在疤痕形成后而针对祛疤痕儿产生的产品、 专利 及技术。 0005 聚氨酯 （PU） 是一类应用极其广泛的高分子材料， 具有良好的可发泡性、 弹性、 耐磨 性、 粘接性、 耐低温性、 耐溶剂性以及耐生物老化性等特点， 因而已广泛应用于交通运输、 建。

15、 筑、 机械、 电子设备、 家具、 食品加工、 服装、 纺织、 合成皮革、 印刷、 矿冶、 石油化工、 水利、 国 说 明 书 1/8 页 4 CN 107638587 A 4 防、 体育和医疗等诸多领域。 但是， PU不能自然降解， 因而会给环境造成污染， 因此， 可降解 PU材料的研究逐渐成为该领域的热点之一。 0006 可生物降解型PU具有设计自由度大、 生物相容性好、 可生物降解、 力学强度高和易 加工成型等优点， 因而在生物医用材料领域有着广泛的应用前景。 可生物降解 PU 材料的 应用日益广泛， 特别是在植入人体的各种医疗用品 （如人工心脏瓣膜、 人工皮肤、 人工血管 和药物载体等。

16、） 方面深受人们的广泛关注。 根据合成可生物降解 PU 用多元醇种类的不同， 主要分为聚酯型、 聚醚型、 聚酯-聚醚型、 天然高分子型 （主要包括淀粉、 纤维素和木质素） 以 及植物油基型可生物降解 PU。 0007 随着医学生物工程及组织生物学的发展， 理想的创面敷料应具有以下功能： 能吸 收多余的渗出物， 与伤口接触面保持一定的湿度， 具有良好的粘附及生物相容性， 具有良好 的生物降解性， 具有一定的抗菌性， 防止微生物、 有害微粒及其他有害物质污染伤口等。 0008 具有防止疤痕生长的具有组织诱导功能的医用敷料一直没有产品上市， 随着消费 升级， 人们对于皮肤修复的美观度要求日益增加， 。

17、市场上需要一款既能促进伤口愈合， 又能 实现生长减少甚至无疤痕生成的产品。 发明内容 0009 本发明要解决的技术问题是提供一种具有组织诱导功能的无疤痕再生医用敷料， 具有一层具有组织诱导功能的降解时间不一的可吸收医用材料， 该层材料可以诱导皮肤组 织根据材料的纹理生长， 根据材料降解的先后顺序依次生长出与原有皮肤纹理接近一致的 纹路， 避免大块疤痕的发生， ， 满足患者美化创伤皮肤的需要。 0010 为解决上述技术问题， 本发明的实施例提供一种具有组织诱导功能的无疤痕再生 医用敷料， 包含具有组织诱导功能的降解时间不一的可吸收医用膜片。 0011 上述的无疤痕再生医用敷料在伤口愈合的过程中，。

18、 细胞通过可吸收医用膜片的材 料的支架结构缓慢爬行生长， 由于可降解材料降解时间不一， 致使组织吸收时间不一， 创面 细胞的爬行生长均匀程度不一， 从而形成了类皮肤纹理结构， 防止了大块疤痕的生成。 0012 其中， 所述可吸收医用膜片的制备原料选自可吸收聚氨酯、 可吸收聚酯、 可吸收聚 醚、 可吸收聚氨基酸中的一种或两种组合。 具体选自聚戊内酯、 聚- -癸内酯、 聚丙交酯、 聚 乙交酯、 聚丙交酯与聚乙交酯的共聚物、 聚丙交酯-乙交酯的共聚物、 聚- -己内酯、 聚羟基 丁酸、 聚羟基丁酸酯、 聚羟基戊酸酯、 聚羟基丁酸酯-共-戊酸酯、 聚 （1， 4-二噁烷-2， 3-二 酮） 、 聚 。

19、（1， 3-二噁烷-2-酮） 、 聚-对-二氧杂环己酮、 聚酸酐、 聚马来酸酐、 聚羟基甲基丙烯酸 酯、 纤维蛋白、 聚氰基丙烯酸酯、 聚己内酯丙烯酸二甲酯、 聚- -马来酸、 聚己内酯丙烯酸丁 酯、 由蓖麻油 （CO） 、 微生物发酵的聚羟基丁酸戊酸酯 （PHBV） 和化学合成的聚乙烯醇 （PVA） ， 制备的生物基聚氨酷材料、 多嵌段聚合物比如： 来自寡聚己内酯二醇、 寡聚二氧杂环己酮二 醇、 聚醚酯多嵌段聚合物、 聚新戊内酯、 聚乙醇酸碳酸三甲酯、 聚己内酯-乙交酯、 聚 （g-谷氨 酸乙酯） 、 聚甘氨酸、 聚丙氨酸、 聚缬氨酸、 聚亮氨酸、 聚异亮氨酸、 聚苯丙氨酸和聚脯氨酸、 聚色。

20、氨酸、 聚丝氨酸、 聚酪氨酸、 聚半胱氨酸、 聚蛋氨酸、 聚天冬酰胺、 聚谷氨酰胺和聚苏氨 酸、 聚天冬氨酸和聚谷氨酸、 聚赖氨酸、 聚精氨酸和聚组氨酸、 或者是不同氨基酸的聚合物 多肽， 优选带游离氨基的由碱性氨基酸聚合而成的比如聚精氨酸、 聚赖氨酸和聚组氨酸中 的一种或两种组合。 说 明 书 2/8 页 5 CN 107638587 A 5 0013 优选可降解医用聚氨酯 （聚酯型PU、 聚醚型PU、 聚酯-聚醚型PU、 天然高分子PU 和 植物油基型 PU及公开资料文献可检索的各种可降解聚氨酯材料） 、 可吸收医用聚酯 （聚乙 交酯、 聚丙交酯与聚乙交酯的共聚物、 聚- -己内酯、 聚己。

21、内酯-乙交酯、 聚己内酯-丙交酯、 聚(g-谷氨酸乙酯） 、 聚赖氨酸和聚赖氨酸PU中的一种或两种组合， 优选聚合物数均分子量 小于20万， 更优选聚合物数均分子量小于10万的高分子材料。 0014 更优选聚酯型PU， 具体包括以PCL、 GA为软段并以赖氨酸二异氰酸酯为硬段的降解 时间在714天左右的PU材料、 用赖氨酸二异氰酸酯交联多聚赖氨酸的PU材料、 天然高分子 羧甲基纤维素或透明质酸为软段并以赖氨酸二异氰酸酯为硬段的PU材料、 聚乙交酯、 聚丙 交酯与聚乙交酯的共聚物、 聚己内酯-乙交酯以及聚赖氨酸中的一种或两种组合， 制成的可 吸收医用材料膜片的孔径为10-300 m、 厚度为0.。

22、01-0.5mm。 0015 更优先安全性好无细胞毒性的聚酯型PU， 具体包括以PCL、 GA为软段并以赖氨酸二 异氰酸酯为硬段的降解时间在714天左右的PU材料、 用赖氨酸二异氰酸酯交联多聚赖氨酸 的PU材料、 天然高分子羧甲基纤维素或透明质酸为软段并以赖氨酸二异氰酸酯为硬段的PU 材料， 本发明所述的无细胞毒性PU材料， 其中扩链剂选自有两个氨基的氨基酸 （精氨酸、 赖 氨酸、 羟脯胺酸） 、 也可以选自通过1、 3丙二醇与两分子氨基酸酯化反应后通过两个酯键相 连的拥有两个活波氨基的化合物。 0016 其中， 所述可吸收医用膜片由厚薄不一、 降解时间不同的材料组成， 或由孔径大小 不一的多。

23、孔结构、 降解时间不同的材料组成。 创面在愈合的过程中， 由于可降解材料不同的 厚度或孔径， 导致了组织吸收时间不一， 创面细胞的爬行生长均匀程度不一， 从而形成了类 皮肤纹理结构， 阻止了大块疤痕的生成。 0017 上述的具有组织诱导功能的无疤痕再生医用敷料还包括吸液层和背衬层， 所述吸 液层和背衬层依次叠设于可吸收医用膜片的上方， 所述可吸收医用膜片为与皮肤接触的接 触创伤层。 所述的可吸收医用膜片、 吸液层和背衬层可以是整体一次性使用， 也可以是吸液 层与背衬层与可吸收医用膜片分离， 吸液层与背衬层可以多次更换。 所述吸液层的厚度为 0.1-2cm， 优选0.1-0.5cm。 0018 。

24、其中， 所述吸液层选自高吸水的聚合物， 具体包括海藻酸盐、 改性海藻酸盐及其降 解成氨基己糖和N-乙酰氨基葡萄糖的海藻酸盐； 淀粉接枝丙烯腈、 淀粉接枝亲水性单体 （如 丙烯酸、 丙烯酰胺） 、 聚丙烯酸盐类、 醋酸乙烯酯共聚物、 改性聚乙烯醇类、 羧甲基纤维素、 纤 维素接枝丙烯腈、 纤维素接枝丙烯酸盐、 纤维素黄原酸化接枝丙烯酸盐、 纤维素接枝丙烯酰 胺、 纤维素羧甲基后环氧氯丙烷交叉交联中的一种； 高分子抗菌吸水材料、 聚氨基酸、 壳聚 糖、 聚赖氨酸PU、 聚乙烯醇中的一种。 所述背衬层选自具有粘结作用的医用透气贴膜， 具体 包括医用聚氨酯薄膜、 离型膜或其它医用背衬材料。 0019 。

25、其中， 所述可吸收医用膜片上涂覆有硅凝胶层， 所述硅凝胶层选用具有修复疤痕 的硅凝胶或聚二甲基硅氧烷相关的有机硅材料。 0020 进一步， 所述可吸收医用膜片的制备材料还包括促进伤口愈合的高分子材料、 具 有生物抗炎活性的小分子药物， 其中， 所述高分子材料为透明质酸钠、 透明质酸锌、 海藻酸 盐、 改性海藻酸盐及其降解成氨基己糖和 N- 乙酰氨基葡萄糖的海藻酸盐中的一种或两种 组合； 所述小分子药物为多肽类、 氨基酸以及各种抗炎药物的一种或两种组合。 其中， 抗炎 药物具体包括抗菌消炎药物， 目前临床常用的主要有以下几类： 抗生素类、 磺胺类、 甲硝唑 说 明 书 3/8 页 6 CN 10。

26、7638587 A 6 类、 抗真菌类、 中成药类。 比如 -内酰胺类抗生素： 1、 青霉素类抗生素:如青霉素G、 青霉素V、 普鲁卡因青霉素、 阿莫西林、 氨芐青霉素、 美洛西林、 羧苄青霉素、 亚胺培南 （泰能） 、 美罗培 南、 帕尼培南； 2、 头孢菌素类抗生素： 如、 头孢氨苄 （先锋4） 、 头孢唑林钠 （先锋5） 、 头孢拉定 （先锋6） 、 头孢羟氨苄、 头孢曲松钠 （菌必治） ； 3、 碳氢霉烯类和青霉烯类:如亚胺培南； 4、 单 环类抗生素:如氨曲南； 氟喹诺酮类抗菌素药物:如环丙沙星、 氧氟沙星、 诺氟沙星、 盐酸左 氧氟沙星、 加替沙星； 5、 大环内酯类抗生素： 如罗。

27、红霉素、 阿奇霉素、 克拉霉素； 6、 氨基糖苷 类抗生素： 庆大霉素、 丁氨卡那霉素、 小诺霉素； 7、 其它抗生素等， 还有中成药类， 比如： 云南 白药、 抗泌尿系统感染常用的三金片活性成分， 上呼吸道感染常用的双黄连口服液及其注 射液、 还有连蒲双清片活性成分、 牛黄解毒丸 （片） 活性成分、 穿心莲片活性成分、 银黄胶囊 活性成分、 炎可宁胶囊活性成分等。 0021 促进伤口愈合的多肽或蛋白类活性成分， 包括表皮生长因子 （EGF） 转化生长因子 超家族(TGF)、 成骨形态发生蛋白(BMP)、 成纤维细胞生长因子(FGF)、 胰岛素样生长因子 (IGF)等。 0022 本发明实施例。

28、还提供一种具有组织诱导功能的无疤痕再生医用敷料的制备方法， 对渗液比较多的伤口， 具有组织诱导功能的无疤痕再生医用敷料采用如下制备方法： （1-1） 通过静电纺丝或其它手段， 将可吸收高分子材料纺成具有孔径为10-300 m、 厚度 为0.02-0.5mm的具有组织诱导功能的可吸收医用膜片， 均匀喷涂上硅凝胶； （1-2） 选具有强吸水作用或抗菌作用的高分子材料制备成多孔的吸液层； （1-3） 选择合适的透气膜作为背衬层； （1-4） 将 （1-1） （1-2） （1-3） 按顺序紧密贴合， 晾干或烘干， 即形成具有组织诱导功能的 无疤痕再生医用敷料； 对渗液比较少的伤口， 具有组织诱导功能的。

29、无疤痕再生医用敷料采用如下制备方法： （2-1） 通过静电纺丝或其它手段， 将可吸收高分子材料纺成具有孔径为10-300 m、 厚度 为0.01-0.5mm的具有组织诱导功能的可吸收医用膜片， 均匀喷涂上硅凝胶； （2-2） 在 （2-1） 中制备的可吸收医用膜片上均匀喷涂促进伤口愈合的材料； （2-3） 选择合适的透气膜作为皮肤粘结背衬层； （2-4） 将 （2-2） （2-3） 按顺序紧密贴合， 冻干、 晾干或烘干， 即形成了具有组织诱导功能 的无疤痕再生医用敷料； 对渗液比较适中的伤口， 具有组织诱导功能的无疤痕再生医用敷料采用如下制备方 法： （3-1） 将具有一定吸水膨胀的可吸收高分。

30、子材料铺膜 （采用常规的高分子材料的加工 方法， 比如溶剂挥发、 冻干以及增加制孔剂等技术） 制成具有孔径为10-300 m、 厚度为0.01- 0.5mm的具有组织诱导功能的可吸收医用膜片； （3-2） 在 （3-1） 中制备的可吸收医用膜片上均匀喷涂促进伤口愈合的材料或者覆盖具 有吸收渗液功能的材料； （3-3） 选择合适的透气膜作为皮肤粘结背衬层； （3-4） 将 （3-2） （3-3） 按顺序紧密贴合， 冻干、 晾干或烘干， 即形成具有组织诱导功能的 无疤痕再生医用敷料。 0023 对渗液比较适中的伤口， 具有组织诱导功能的无疤痕再生医用敷料还可以采用如 说 明 书 4/8 页 7 C。

31、N 107638587 A 7 下制备方法： （4-1） 将具有一定吸水膨胀性能的可吸收高分子材料铺膜 （采用常规的高分子材料的 加工方法， 比如溶剂挥发、 冻干以及增加制孔剂等技术） 制成具有孔径为10-300 m、 厚度为 0.01-0.5mm的具有组织诱导功能的可吸收医用膜片； （4-2） 在 （4-1） 中制备的可吸收医用膜片上均匀喷涂促进伤口愈合的材料或者覆盖具 有吸收渗液功能的材料； （4-3） 选择高吸水性能的高分子材料膜片； （4-4） 选择合适的透气膜或具有吸收作为皮肤粘结背衬层； （4-5） 将 （4-2） （4-3） （4-4） 按顺序紧密贴合， 晾干或烘干， 即形成具有。

32、组织诱导功能的 无疤痕再生医用敷料， 也可以将 （4-2） 晾干或烘干， 独立包装，（4-3） 和 （4-4） 紧密贴合独立 包装， 其中 （4-3） 和 （4-4） 可以多次更换。 0024 本发明的上述技术方案的有益效果如下： 本发明采用了具有组织诱导功能的降解 时间不一的可吸收医用膜片作为贴覆伤口的细胞爬行支架层， 在伤口愈合的过程中， 细胞 通过本发明的膜片支架结构缓慢爬行生长， 由于可降解材料降解时间不一， 致使组织吸收 时间不一， 创面细胞的爬行生长均匀程度不一， 从而形成了类皮肤纹理结构， 防止大块疤痕 的生成。 附图说明 0025 图1为本发明的结构示意图； 图2为本发明实施例。

33、十中动物实验图片。 0026 附图标记说明： 1、 可吸收医用膜片； 2、 吸液层； 3、 背衬层。 具体实施方式 0027 为使本发明要解决的技术问题、 技术方案和优点更加清楚， 下面将结合附图及具 体实施例进行详细描述。 0028 如图1所示， 本发明提供一种具有组织诱导功能的无疤痕再生医用敷料， 包含具有 组织诱导功能的降解时间不一的可吸收医用膜片1、 吸液层2和背衬层3， 所述吸液层2和背 衬层3依次叠设于可吸收医用膜片1的上方， 所述可吸收医用膜片1为与皮肤接触的接触创 伤层。 所述可吸收医用膜片的孔径为10-300 m、 厚度为0.01-0.5mm。 所述吸液层的厚度为 0.1-2。

34、cm， 优选0.1-0.5cm。 0029 实施例1 用于渗液少的伤口的具有组织诱导功能的无疤痕再生医用敷料， 其制备方法为： （1） 将可降解聚氨酯溶解在三氯甲烷溶液中， 配成15%溶液， 采用静电纺丝技术纺成具 有孔径为10-150 m、 厚度为0.1-0.2mm的膜， 均匀涂覆一层硅凝胶， 即为可吸收医用膜片； （2） 将透明质酸钠凝胶均匀涂覆在步骤 （1） 所得可吸收医用膜片上， 烘干或晾干； （3） 将带有粘性的背衬层覆盖在步骤 （2） 所得膜片上， 即形成本实施例的具有组织诱导 功能的无疤痕再生医用敷料。 0030 实施例2 说 明 书 5/8 页 8 CN 107638587 A。

35、 8 用于渗液少的伤口的具有组织诱导功能的无疤痕再生医用敷料， 其制备方法为： （1） 将可降解聚氨酯溶解在三氯甲烷溶液中， 配成15%溶液， 采用静电纺丝技术纺成具 有孔径为10-150 m， 厚度为0.05-0.1mm的膜， 均匀涂覆一层聚赖氨酸PU （先配成1%水凝胶备 用） ， 即为可吸收医用膜片； （2） 将带有粘性的背衬层覆盖在步骤 （1） 所得可吸收医用膜片上， 即形成本实施例的具 有组织诱导功能的无疤痕再生医用敷料。 0031 实施例3 用于渗液多的伤口的具有组织诱导功能的无疤痕再生医用敷料， 其制备方法为： （1） 将PLGA （数均分子量5万， LA:GA=6:4） ， 配。

36、成15%氯仿溶液， 采用静电纺丝技术纺成具 有孔径为100-300 m、 厚度为0.2-0.3mm的膜， 均匀喷涂上硅凝胶， 形成可吸收医用膜片； （2） 将海藻酸钠配成凝胶状， 均匀涂覆在步骤 （1） 所得的可吸收医用膜片上， 烘干或晾 干； （3） 选择合适的透气膜做为皮肤粘结背衬层， 备用； （4） 将 （1） （2） （3） 按顺序紧密贴合， 即形成本实施例的具有组织诱导功能的无疤痕再生 医用敷料。 0032 实施例4 用于渗液多的伤口的具有组织诱导功能的无疤痕再生医用敷料， 其制备方法为： （1） 将PLGA （数均分子量5万， LA:GA=6:4） ， 配成15%氯仿溶液， 采用静。

37、电纺丝技术纺成具 有孔径为100-300 m、 厚度为0.2-0.3mm的膜， 均匀喷涂上硅凝胶， 形成可吸收医用膜片； （2） 将抗炎药物云南白药添加在海藻酸钠凝胶溶液中， 均匀涂覆在步骤 （1） 所得的可吸 收医用膜片上， 烘干或晾干； （3） 选择合适的透气膜做为皮肤粘结背衬层， 备用； （4） 将 （1） （2） （3） 按顺序紧密贴合， 即形成本实施例的具有组织诱导功能的无疤痕再生 医用敷料； （5） 将 （2） 和 （3） 按顺序紧密贴合， 可以作为渗液吸附满以后的更换层。 0033 实施例5 用于渗液适中的伤口的具有组织诱导功能的无疤痕再生医用敷料， 其制备方法为： （1） 将P。

38、LGA （数均分子量5万， LA:GA=6:4） 和PU （以PCL为软段、 赖氨酸二异氰酸酯为硬段 的PU， 数均分子量2-3万） 按重量比 （1:2） 混合配成15%氯仿溶液， 采用静电纺丝技术纺成具 有孔径为50-200 m、 厚度为0.1-0.2mm的膜； （2） 将透明质酸锌和聚氨酯PU配成凝胶状， 均匀涂覆在步骤 （1） 所得膜片上， 烘干或晾 干备用； （3） 选择合适的透气膜做为皮肤粘结背衬固定层， 备用； （4） 将 （1） （2） （3） 按顺序紧密贴合， 即形成本实施例的具有组织诱导功能的无疤痕再生 医用敷料； （5） 将 （2） 和 （3） 按紧密贴合， 可以作为渗液吸。

39、附满以后的更换层。 0034 实施例6 用于渗液适中的伤口的具有组织诱导功能的无疤痕再生医用敷料， 其制备方法为： （1） 将 PU （以PCL-GA为软段、 赖氨酸二异氰酸酯为硬段的PU， 数均分子量3-4万） ， 配成 说 明 书 6/8 页 9 CN 107638587 A 9 15%氯仿溶液， 采用静电纺丝技术纺成具有孔径为10-150 m， 厚度为0.05-0.1mm的膜； （2） 将聚氨酯PU添加抗炎药物罗红霉素配成凝胶状， 均匀涂覆在步骤 （1） 所得膜片上， 烘干、 冻干或晾干备用； （3） 选择合适的透气膜做为皮肤粘结背衬固定层， 备用； （4） 将 （1） （2） （3） 。

40、按顺序紧密贴合， 即形成本实施例的具有组织诱导功能的无疤痕再生 医用敷料； （5） 将 （2） 和 （3） 按紧密贴合， 可以作为渗液吸附满以后的更换层。 0035 实施例7 用于渗液适中的伤口的具有组织诱导功能的无疤痕再生医用敷料， 其制备方法为： （1） 将 PU （以PCL-GA为软段、 赖氨酸二异氰酸酯为硬段的PU， 数均分子量3-4万） ， 配成 15%氯仿溶液， 采用静电纺丝技术纺成具有孔径为10-150 m、 厚度为0.05-0.1mm的膜； （2） 将羧甲基纤维素钠制成的薄膜备用； （3） 选择合适的透气膜做为皮肤粘结背衬固定层， 备用； （4） 将 （1） （2） （3） 按。

41、顺序紧密贴合， 即形成本实施例的具有组织诱导功能的无疤痕再生 医用敷料； （5） 将 （2） 和 （3） 按紧密贴合， 可以作为渗液吸附满以后的更换层。 0036 实施例8 用于渗液较少的伤口的具有组织诱导功能的无疤痕再生医用敷料， 其制备方法为： （1） 将 PU （以PCL-GA为软段、 赖氨酸二异氰酸酯为硬段的PU， 数均分子量3-4万） ， 配成 15%氯仿溶液， 采用静电纺丝技术纺成具有孔径为10-150 m、 厚度为0.05-0.1mm的膜； （2） 将多聚赖氨酸配成凝胶， 均匀涂覆在步骤 （1） 所得膜片上， 烘干或晾干备用； （3） 选择合适的透气膜做为皮肤粘结背衬固定层， 备。

42、用； （4） 将 （1） （2） （3） 按顺序紧密贴合， 即形成本实施例的具有组织诱导功能的无疤痕再生 医用敷料。 0037 实施例9 用于渗液较多的伤口的具有组织诱导功能的无疤痕再生医用敷料， 其制备方法为： （1） 将 PU （以PCL-GA为软段、 赖氨酸二异氰酸酯为硬段的PU， 数均分子量3-4万） ， 配成 15%氯仿溶液， 采用静电纺丝技术纺成具有孔径为10-150 m、 厚度为0.05-0.1mm的膜； （2） 将聚氨酯泡沫的上表面涂覆一层多聚赖氨酸， 晾干或烘干备用； （3） 选择合适的透气膜做为皮肤粘结背衬固定层， 备用； （4） 将 （1） （2） （3） 按顺序紧密贴合。

43、， 即形成本实施例的具有组织诱导功能的无疤痕再生 医用敷料； （5） 将 （2） 和 （3） 按紧密贴合， 可以作为渗液吸附满以后的更换层。 0038 实施例10 动物实验 取新西兰兔一只， 踢掉背部的皮毛， 用刮刀挂掉兔子表皮， 制成皮肤损伤动物模型 （如 图2 （a） 所示） ， 分别贴上市售聚氨酯泡沫敷料 （图2 （b） 左侧敷料） 、 本实施例6制成的敷料 （图 2 （b） 右上敷料） 、 本实施例9制成的敷料 （图2 （b） 右下敷料） ， 贴覆在兔子伤口上， 隔两天观 察， 渗液吸满后更换敷料， 两周后， 伤口基本愈合， 实验结果如附图2 （c） 所示， 从图中可以看 出市售聚氨酯。

44、泡沫敷创面愈合速度快于本发明实施例产品， 但愈合后留有疤痕， 本发明样 说 明 书 7/8 页 10 CN 107638587 A 10 品虽然伤口愈合速度较慢， 但基本不见明显的疤痕生成， 为此， 有理由相信本发明创造的产 品在抑制疤痕生成方面有有非常有意义的应用价值。 0039 实施例11 用于渗液适中的伤口的具有组织诱导功能的无疤痕再生医用敷料， 其制备方法为： （1） 将用赖氨酸二异氰酸酯交联的聚赖氨酸PU， 用注射用水制成水凝胶， 铺膜冻干制成 具有孔径为10-300 m、 厚度为0.01-0.5mm的具有组织诱导功能的可吸收医用膜片； （2） 选择合适的透气膜作为皮肤粘结背衬固定层。

45、； （3） 将 （1） （2） 按顺序紧密贴合， 晾干或烘干， 即形成本实施例的具有组织诱导功能的无 疤痕再生医用敷料。 0040 实施例12 用于渗液适中的伤口的具有组织诱导功能的无疤痕再生医用敷料， 其制备方法为： （1） 将 PU （以PCL-GA为软段、 赖氨酸二异氰酸酯为硬段的PU， 数均分子量2-3万） ， 配成 15%氯仿溶液， 采用静电纺丝技术纺成具有孔径为10-150 m、 厚度为0.05-0.1mm的膜； （2） 将用赖氨酸二异氰酸酯交联的聚赖氨酸PU， 用注射用水制成水凝胶， 铺膜冻干制成 具有孔径为10-300 m、 厚度为0.01-0.5mm的具有组织诱导和吸收渗液双。

46、重功能的可吸收医 用膜片； （3） 选择合适的透气膜作为皮肤粘结背衬固定层； （4） 将 （1） （2） （3） 按顺序紧密贴合， 晾干或烘干， 即形成本实施例的具有组织诱导功能 的无疤痕再生医用敷料。 0041 实施例13 用于渗液适中的伤口的具有组织诱导功能的无疤痕再生医用敷料， 其制备方法为： （1） 将 PEG200或PEG300或PEG400或PEG600引发合成的PLGA （LA:GA=5:5， 数均分子量3- 4万） ， 配成15%氯仿溶液， 采用静电纺丝技术纺成具有孔径为10-150 m、 厚度为0.05-0.1mm 的膜； （2） 将用赖氨酸二异氰酸酯交联的聚赖氨酸PU， 用。

47、注射用水制成水凝胶， 铺膜冻干制成 具有孔径为10-300 m、 厚度为0.01-0.5mm的具有组织诱导和吸收渗液双重功能的可吸收医 用膜片； （3） 选择合适的透气膜作为皮肤粘结背衬固定层； （4） 将 （1） （2） （3） 按顺序紧密贴合， 晾干或烘干， 即形成本实施例的具有组织诱导功能 的无疤痕再生医用敷料。 0042 以上所述是本发明的优选实施方式， 应当指出， 对于本技术领域的普通技术人员 来说， 在不脱离本发明所述原理的前提下， 还可以作出若干改进和润饰， 这些改进和润饰也 应视为本发明的保护范围。 说 明 书 8/8 页 11 CN 107638587 A 11 图1 图2 说 明 书 附 图 1/1 页 12 CN 107638587 A 12 。