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1、(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201610065190.4 (22)申请日 2016.01.29 201510582773.X 2015.09.15 CN A61B 17/12(2006.01) (71)申请人 苏州大学附属儿童医院 地址 215003 江苏省苏州市景德路 303 号 (72)发明人 吕海涛 钱为国 (74)专利代理机构 苏州翔远专利代理事务所 ( 普通合伙 ) 32251 代理人 王华 (54) 发明名称 一种动脉导管未闭封堵器 (57) 摘要 本发明属于医疗装置领域， 特别涉及适用于 动脉导管未闭患者进行介入封堵手术的封堵器。 一种动脉导管未闭封堵。
2、器， 包括一第一圆盘、 一圆 柱形填塞体， 所述第一圆盘和圆柱形填塞体由合 金金属丝编织而成， 所述第一圆盘与圆柱形填塞 体之间设有一可弯折定型支撑的连接部。本发明 中所述封堵器的第一圆盘 / 第二圆盘通过连接部 与圆柱型填塞体连接， 所述连接部具有一定的活 动性， 可成角， 可更好地贴合血管壁， 从而减低了 主动脉变形和管腔狭窄的风险。 (66)本国优先权数据 (51)Int.Cl. (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书1页 说明书5页 附图2页 CN 105581819 A 2016.05.18 CN 105581819 A 1.一种动脉导管未闭封堵器， 。
3、包括一第一圆盘、 一圆柱形填塞体， 所述第一圆盘和圆柱 形填塞体由合金金属丝编织而成， 其特征在于， 所述第一圆盘与圆柱形填塞体之间设有一 可弯折定型支撑的连接部。 2.根据权利要求1所述动脉导管未闭封堵器， 其特征在于： 所述第一圆盘的外径小于所 述圆柱形填塞体外径； 所述第一圆盘位于所述圆柱形填塞体的近肺动脉侧； 所述圆柱形填 塞体的近主动脉侧的端面中央设有一编织体收口， 在收口处固定一不锈钢螺纹柱， 使用时 封堵器从主动脉侧释放。 3.根据权利要求1所述动脉导管未闭封堵器， 其特征在于： 所述第一圆盘的外径大于所 述圆柱形填塞体外径； 所述第一圆盘位于所述圆柱形填塞体的近主动脉侧； 所述。
4、圆柱形填 塞体的近肺动脉侧的端面中央设有一编织体收口， 在收口处固定一不锈钢螺纹柱， 使用时 封堵器从肺动脉侧释放。 4.根据权利要求3所述动脉导管未闭封堵器， 其特征在于： 所述圆柱形填塞体内的近主 动脉侧设有一阻流膜。 5.根据权利要求1所述动脉导管未闭封堵器， 其特征在于： 所述封堵器还包括一第二圆 盘， 并且沿轴线方向， 自肺动脉侧向主动脉侧， 所述封堵器依次设有一第一圆盘、 一圆柱形 填塞体、 一第二圆盘； 所述圆柱形填塞体与第一圆盘、 第二圆盘之间分别设有一可弯折定型 支撑的连接部； 并且， 所述圆柱形填塞体的外径大于第一圆盘的外径， 同时， 所述圆柱形填 塞体的外径小于第二圆盘的。
5、外径； 所述第一圆盘的近肺动脉侧的端面中央设有一编织体收 口， 在收口处固定一不锈钢螺纹柱， 使用时封堵器从肺动脉侧释放。 6.根据权利要求5所述动脉导管未闭封堵器， 其特征在于： 所述圆柱形填塞体内的近主 动脉侧和近肺动脉侧各自设有一阻流膜。 7.根据权利要求2所述动脉导管未闭封堵器， 其特征在于： 所述填塞体外沿直径为4mm 8mm， 填塞体的长度为5mm或6mm， 所述第一圆盘的外沿直径比填塞体外沿直径小2mm 4mm； 适用内直径23mm细长管型。 8.根据权利要求3所述动脉导管未闭封堵器， 其特征在于： 所述填塞体外沿直径为4mm 12mm， 填塞体的长度为5mm或6mm， 所述第一。
6、圆盘的外沿直径比填塞体外沿直径大2mm 4mm； 适用内直径26mm漏斗型。 9.根据权利要求5所述动脉导管未闭封堵器， 其特征在于： 所述填塞体外沿直径为12mm 24mm， 填塞体的长度为5mm或6mm， 所述第一圆盘的外沿直径比填塞体外沿直径小2mm 4mm； 所述第二圆盘的外沿直径比填塞体外沿直径大2mm4mm； 适用内直径515mm漏斗型。 10.根据权利要求1至9所述动脉导管未闭封堵器， 其特征在于： 所述可弯折定型支撑的 连接部为一束金属丝， 并且所述动脉导管未闭封堵器由合金金属丝编织一体成型。 权 利 要 求 书 1/1 页 2 CN 105581819 A 2 一种动脉导管未。
7、闭封堵器 技术领域 0001 本发明属于医疗装置领域， 特别涉及适用于动脉导管未闭患者进行介入封堵手术 的封堵器。 背景技术 0002 动脉导管未闭是最常见的先天性心脏病之一， 约占先天性心脏病10%， 为降主动脉 在锁骨下动脉的下段与左肺动脉之间的一根未闭管道， 大小和形态不一， 根据形态主要分 为： 1. 漏斗型： 主动脉端较粗， 肺动脉端较窄， 呈漏斗状， 此型临床多见； 2. 管型： 导管连接主动脉和肺动脉的两端直径一致； 3. 窗型： 导管很短但直径很大， 呈窗样结构； 4. 铃型： 导管两端粗而中间细； 5. 瘤型： 导管两端细但中间呈瘤样扩张。 0003 介入封堵目前为动脉导管未。
8、闭首选治疗方法， 目前临床常选择弹簧圈 （Coil） 、 PDA 封堵器 （Amplatzer duct occluder） 、 ADO-II、 室缺封堵器 （VSD occluder） 等封堵器， 各有 优缺点， 其临床常见问题： 1. PDA封堵器： 有ADO-I、 国产类似封堵器， 为蘑菇伞状， 对于直径大于2mm的中大型PDA 具有良好的封堵效果， 但对于顺向法经肺动脉导丝难以通过的小PDA而言， 封堵比较困难， 且在小婴儿由于左侧盘面不能成角， 易引起主动脉变形和官腔狭窄。 封堵器两侧都有不锈 钢铆， 凸出表面， 不利于封堵器表面的上皮化， 影响内皮的完整性， 有形成血栓的潜在可能 。
9、性， 且金属含量较高， 内置的聚酯纤维阻流膜不可降解， 具有潜在的生物毒性； 2. 弹簧圈： 目前常用美国Cook公司生产的可控弹簧栓子及德国pfm弹簧栓子， 弹簧圈 只能用于直径较小的动脉导管， 对于直径较大的动脉导管有时需置入多个弹簧圈， 递送和 释放技术要求比较高， 操作比较困难， 并且残余分流率较高； 3. ADO-II为双盘结构， 适用于小型非窗型PDA的封堵治疗， 其优点是金属含量少， 操作 方便， 可以从股动脉和股静脉途径递送， 递送鞘管小， 便于递送， 但缺点是其固定盘面大， 腰 部长， 对于PDA壶腹部较小， 长度较短的患儿可造成左肺动脉或主动脉狭窄； 4. 室缺封堵伞： 对。
10、于粗大PDA可选用室缺封堵伞， 膜部VSD封堵器多用于长度小于4mm 的PDA， 如大于4mm， 可使左右盘在PDA内无法打开， 造成动脉狭窄或术后脱落， 此时可选用肌 部VSD封堵器， 肌部VSD封堵器一般医院不常备， 限制了应用。 0004 5. 成角动脉导管封堵器： 操作复杂， 操作不当， 可引起封堵器脱落。 发明内容 0005 本发明的目的在于提供一种动脉导管未闭封堵器。 0006 目前临床PDA介入封堵手术时需备用不同类型、 不同型号的封堵器， 增加了手术费 用以及封堵器的选择难度， 因此， 本发明的另一目的在于简化动脉导管未闭封堵器的类型。 说 明 书 1/5 页 3 CN 105。
11、581819 A 3 0007 本发明的另一目的是减少目前常用的动脉导管未闭封堵器造成主动脉、 肺动脉医 源性狭窄的风险。 0008 本发明的另一目的是减少封堵器中的金属材料含量 （采用部分可吸收材料） 。 0009 本发明的另一目的是使用更小鞘管， 更容易递送和释放封堵器。 0010 为了实现上述发明目的， 本发明提供的技术方案为： 一种动脉导管未闭封堵器， 包 括一第一圆盘、 一圆柱形填塞体， 所述第一圆盘和圆柱形填塞体由合金金属丝编织而成， 所 述第一圆盘与圆柱形填塞体之间设有一可弯折定型支撑的连接部。 0011 上述技术方案中， 所述动脉导管未闭封堵器沿轴线方向， 自肺动脉侧向主动脉侧。
12、， 依次设有一第一圆盘、 一连接部、 一填塞体， 所述连接部既可弯折同时又可以提供定型支 撑， 使第一圆盘与填塞体之间呈任意需要的角度。 0012 上述技术方案中， 所述第一圆盘的外径小于所述圆柱形填塞体外径； 所述第一圆 盘位于所述圆柱形填塞体的近肺动脉侧； 所述圆柱形填塞体的近主动脉侧的端面中央设有 一编织体收口， 在收口处固定一不锈钢螺纹柱， 使用时封堵器从主动脉侧释放。 所述填塞体 外沿直径为4mm8mm， 填塞体的长度为5mm或6mm， 所述第一圆盘的外沿直径比填塞体外沿 直径小2mm4mm。 适用内直径23mm细长管型的动脉导管未闭患者。 该尺寸范围的封堵器 不采用阻流膜， 更容易。
13、塑形， 可采用更小鞘管输送， 从而减少对血管的损伤。 0013 另一种技术方案中， 所述第一圆盘的外径大于所述圆柱形填塞体外径； 所述第一 圆盘位于所述圆柱形填塞体的近主动脉侧， 即所述动脉导管未闭封堵器沿轴线方向， 自肺 动脉侧向主动脉侧， 依次设有一圆柱形填塞体、 一连接部、 一第一圆盘； 所述圆柱形填塞体 的近肺动脉侧的端面中央设有一编织体收口， 在收口处固定一不锈钢螺纹柱， 使用时封堵 器从肺动脉侧释放。 所述填塞体外沿直径为4mm12mm， 填塞体的长度为5mm或6mm， 并且， 所 述圆柱形填塞体内的近主动脉侧设有一阻流膜； 所述第一圆盘的外沿直径比填塞体外沿直 径大2mm4mm。。
14、 适用内直径26mm漏斗型的动脉导管未闭患者。 0014 另一种技术方案中， 动脉导管未闭封堵器， 包括一第一圆盘、 一圆柱形填塞体、 一 第二圆盘； 并且沿轴线方向， 自肺动脉侧向主动脉侧， 所述封堵器依次设有一第一圆盘、 一 圆柱形填塞体、 一第二圆盘； 所述圆柱形填塞体与第一圆盘、 第二圆盘之间分别设有一可弯 折定型支撑的连接部； 并且， 所述圆柱形填塞体的外径大于第一圆盘的外径， 同时， 所述圆 柱形填塞体的外径小于第二圆盘的外径； 所述第一圆盘的近肺动脉侧的端面中央设有一编 织体收口， 在收口处固定一不锈钢螺纹柱， 使用时封堵器从肺动脉侧释放。 所述填塞体外沿 直径为12mm24mm。
15、， 填塞体的长度为5mm或6mm， 并且所述圆柱形填塞体内的近主动脉侧和 近肺动脉侧各自设有一阻流膜； 所述第一圆盘的外沿直径比填塞体外沿直径小2mm4mm； 所述第二圆盘的外沿直径比填塞体外沿直径大2mm4mm。 适用内直径515mm漏斗型的动 脉导管未闭患者。 0015 上述技术方案中， 所述连接部由一束合金金属丝或至少一层合金金属网编编织而 成。 所述连接部既可弯折或/和旋转同时可以提供一定的支撑强度， 使得医生在使用该动脉 导管未闭封堵器时， 可以根据患者未闭管道的实际形状与位置， 将所述第一圆盘或/和第二 圆盘与肺动脉/主动脉血管壁更好地贴合， 从而更好地将封堵器固定在未闭的管道中，。
16、 防止 封堵器释放时从肺动脉脱落至主动脉， 或从主动脉脱落至肺动脉。 优选的技术方案中， 所述 连接部的外沿直径小于1mm， 长度小于1mm。 说 明 书 2/5 页 4 CN 105581819 A 4 0016 上述技术方案中， 所述阻流膜选自现有技术中的阻流膜或部分可吸收的丝素蛋白 膜。 0017 实际使用过程中， 参考降主动脉造影结果、 心脏超声检查、 肺动脉压力选择合适的 封堵器进行封堵， 一般选择封堵器圆柱型填塞体直径较动脉导管最狭窄处大4-6mm， 长度根 据测量结果选择， 根据PDA大小及类型分别采用顺向法或逆向法释放， 如PDA最狭窄处直径 小于2-4mm时， 一般选择小型封。
17、堵器， 采用逆向法释放， 逆向法释放即股动脉-降主动脉- PDA-肺动脉， 先释放右侧盘面， 然后释放圆柱型填塞体。 当选用大型封堵器时， 一般采用顺 向法释放， 顺向法释放即下腔静脉-右房-右室-肺动脉-PDA-降主动脉， 先释放降主动脉端 盘面， 然后回拉， 使左盘面嵌入PDA壶腹部， 继而释放阻流体和右侧盘面。 0018 由于上述技术方案的应用， 本发明和现有技术相比具有以下优点： (1) 本发明所述封堵器结构合理， 具备多种型号， 能满足不同形态和长度的PDA的封 堵， 圆柱型填塞体通过将动脉导管未闭段进行撑开， 并利用动脉导管的加持力实现固定， 使 得封堵器可以牢靠的固定在动脉导管中。
18、， 圆柱型填塞体可以在长度上适当的伸长， 具有更 广的使用范围， 可解决手术中由于封堵器长度不合适带来的封堵效果差的问题； (2) 本发明中所述封堵器的第一圆盘/第二圆盘通过连接部与圆柱型填塞体连接， 所 述连接部具有一定的活动性， 可成角， 可更好地贴合血管壁， 从而减低了主动脉变形和管腔 狭窄的风险； (3) 本发明中所述封堵器由镍钛合金编织而成， 仅在住收口处固定一枚不锈钢螺纹 柱， 减少了金属用量， 使用部分可吸收的丝素蛋白膜， 更利于内皮化， 降低了血栓的风险及 潜在的生物毒性。 附图说明 0019 图1为实施例一和实施例二的动脉导管未闭封堵器的示意图； 图2为实施例三至实施例五的动。
19、脉导管未闭封堵器的示意图； 图3为实施例三至实施例五的动脉导管未闭封堵器内部阻流膜的示意图； 图4为实施例六至实施例八的动脉导管未闭封堵器的示意图； 图5为实施例六至实施例八的动脉导管未闭封堵器内部阻流膜的示意图； 其中， 1为第一圆盘， 2为连接部， 3为圆柱形填塞体， 4为螺纹柱， 5为阻流膜， 6为第二圆 盘。 具体实施方式 0020 下面将结合实施例和附图对本发明作进一步说明。 0021 实施例一： 如图1所示， 一种动脉导管未闭封堵器， 包括一第一圆盘1、 一圆柱形填塞体3， 所述第一 圆盘1和圆柱形填塞体3由合金金属丝编织而成， 所述第一圆盘1与圆柱形填塞体3之间设有 一可弯折定型。
20、支撑的连接部2。 0022 即所述动脉导管未闭封堵器沿轴线方向， 自肺动脉侧向主动脉侧， 依次设有一第 一圆盘1、 一连接部2、 一填塞体3， 所述连接部既可弯折同时又可以提供定型支撑， 使第一圆 盘与填塞体之间呈任意需要的角度， 使第一圆盘1更好的贴合肺动脉， 减少了传统PDA封堵 说 明 书 3/5 页 5 CN 105581819 A 5 器置入后圆盘的上缘突入主动脉腔内及对主动脉的牵拉引起的主动脉变形。 0023 所述第一圆盘1位于所述圆柱形填塞体3的近肺动脉侧； 所述圆柱形填塞体3的近 主动脉侧的端面中央设有一编织体收口， 在收口处固定一不锈钢螺纹柱4， 使用时封堵器从 主动脉侧释放。
21、。 所述填塞体外沿直径为6mm， 填塞体的长度为5mm， 所述第一圆盘的外沿直径 为4mm。 适用内直径23mm细长管型的动脉导管未闭患者。 该尺寸范围的封堵器不采用阻流 膜， 更容易塑形， 可采用更小鞘管输送， 从而减少对血管的损伤。 0024 实施例二： 一种动脉导管未闭封堵器， 结构与实施例一所述动脉导管未闭封堵器相似， 区别在于， 所述圆柱型填塞体外沿直径为4mm， 长度为5mm， 所述第一圆盘的外沿直径为2mm。 0025 实施例三： 如图2、 3所示， 一种动脉导管未闭封堵器， 沿轴线方向， 自肺动脉侧向主动脉侧， 依次设 有一圆柱形填塞体3、 一连接部2、 一第一圆盘1； 所述圆。
22、柱形填塞体3的近肺动脉侧的端面中 央设有一编织体收口， 在收口处固定一不锈钢螺纹柱4， 使用时封堵器从肺动脉侧释放。 所 述填塞体3外沿直径为8mm， 填塞体3的长度为6mm， 并且， 所述圆柱形填塞体3内的近主动脉 侧设有一阻流膜5； 所述第一圆盘1的外沿直径10mm。 适用内直径26mm漏斗型的动脉导管 未闭患者。 0026 实施例四： 一种动脉导管未闭封堵器， 结构与实施例二所述动脉导管未闭封堵器相似， 区别在于， 所述圆柱型填塞体外沿直径为12mm， 长度为6mm， 所述第一圆盘的外沿直径为14mm。 0027 实施例五： 一种动脉导管未闭封堵器， 结构与实施例二所述动脉导管未闭封堵器。
23、相似， 区别在于， 所述圆柱型填塞体外沿直径为4mm， 长度为5mm， 所述第一圆盘的外沿直径为6mm。 0028 实施例六： 如图4、 5所示， 一种动脉导管未闭封堵器， 包括一第一圆盘1、 一圆柱形填塞体3、 一第二 圆盘6； 并且沿轴线方向， 自肺动脉侧向主动脉侧， 所述封堵器依次设有一第一圆盘1、 一圆 柱形填塞体3、 一第二圆盘6； 所述圆柱形填塞体3与第一圆盘1、 第二圆盘6之间分别设有一 可弯折定型支撑的连接部2； 并且， 所述圆柱形填塞体3的外径大于第一圆盘1的外径， 同时， 所述圆柱形填塞体3的外径小于第二圆盘6的外径； 所述第一圆盘1的近肺动脉侧的端面中 央设有一编织体收口。
24、， 在收口处固定一不锈钢螺纹柱4， 使用时封堵器从肺动脉侧释放。 0029 所述填塞体3外沿直径为14mm， 填塞体3的长度为6mm， 并且所述圆柱形填塞体内的 近主动脉侧和近肺动脉侧各自设有一阻流膜5； 所述第一圆盘1的外沿直径为12mm； 所述第 二圆盘6的外沿直径为16mm。 适用内直径515mm漏斗型的动脉导管未闭患者。 0030 实施例七： 一种动脉导管未闭封堵器， 结构与实施例六所述封堵器相同， 区别在于： 填塞体外沿直 径为12mm， 阻流体的长度为5mm。 所述第一圆盘的外沿直径为10mm， 所述第二圆盘的外沿直 径为14mm。 0031 实施例八： 一种动脉导管未闭封堵器， 结构与实施例六所述封堵器相同， 区别在于： 填塞体外沿直 径为22mm， 阻流体的长度为5mm。 所述第一圆盘的外沿直径为18mm， 所述第二圆盘的外沿直 说 明 书 4/5 页 6 CN 105581819 A 6 径为26mm。 说 明 书 5/5 页 7 CN 105581819 A 7 图1 图2 图3 说 明 书 附 图 1/2 页 8 CN 105581819 A 8 图4 图5 说 明 书 附 图 2/2 页 9 CN 105581819 A 9 。