补碘养血营养保健药及其制备工艺 本发明涉及一种来源于海产植物和哺乳动物提取物的医用配制品及其制取方法,具体是指一种补碘养血营养保健药及其制备工艺。
医学专家指出,碘缺乏明显的危害是造成地甲肿和克汀病(呆小症),但最严重的危害是对人口智力发展的影响,据研究调查,病区儿童的智商均值比非病区儿童智商低10—15个百分点。我国是碘缺乏病流行较为严重、而且分布广泛的国家,除上海外,大陆29个省市自治区均有不同程度的流行,病区人口占40%,甚至非病区的城市居民也面临着碘缺乏威胁,因此从总体上看,我国城乡居民皆处于低碘营养状态,完全有必要增加碘的摄入。
一般人食用碘盐可预防碘缺乏病,但由于膳食品种、烹饪方式、加碘盐的稳定性与保存等原因,仍可能处于低碘营养状况。而作为特殊人群的孕妇、乳母和婴幼儿,对碘的摄入更有着特殊的需要。这是因为,人脑在胚胎10—18周和出生前3个月至出生后2年这两个阶段,是发育的旺盛时期,称之为脑组织发育的临界期(或称易损期),缺碘可能造成终生无法弥补的损害。由于胎儿在和母体摄取碘的竞争中明显处于劣势,如果母体缺碘(大都因为她们反而比常人少吃盐),胎儿肯定摄碘不足而造成甲状腺素不足,其生长发育必定出现一系列障碍。而且由于竞争劣势,即使孕妇本人甲状腺机能正常,胎儿也可能缺碘。因此专家认为,孕妇应补充碘的供应,并建议服用含碘维生素。婴儿出生后乳母同样应该增加碘摄入。婴幼儿每日的碘摄入量应为成人的二分之一,但婴幼儿因食量很少,不可能从菜食中获得足够的碘营养。二岁以内的幼儿,脑发育处于关健期,更应保证碘营养地补充。
检索表明,适用于妊娠期、哺乳期妇女补养的中药新药和婴幼儿的营养保健品,其作用与用途一般是涉及对孕妇、胎儿、婴幼儿所需的各种维生素、微量元素、多种氨基酸的补充,以及增强母子免疫力、增强胎儿体质和脑神经的发育等,但均未言及有“补碘”的功效。
鉴于上述社会实际和医药现状的需要,本发明的目的,乃是提供一种对孕妇、胎儿和婴幼儿具有补碘作用的补碘养血营养保健药及其制备工艺。
本发明的解决方案如下。根据中医“药食同源”的理论,选用海生富碘植物和阿胶这两种食物药配制而成。海生富碘植物可选用海藻,也可选用昆布,还可选用海带,它们均含有人体必需的微量元素碘,再佐以富含氨基酸和铁元素的养血补品阿胶。与氨基酸结合的有机碘容易被吸收,可用于孕妇、乳母及婴幼儿补充碘营养和养血保健。本发明的制备工艺过程如下,
1)海生富碘植物的炮制:取海生富碘植物抖去盐屑,抢水洗净表面滑腻的附着物及泥沙,晾干备用,
2)粉碎:取海生富碘植物炮制品于80—100℃干燥20—30分钟,过100或120目筛,备用,另取阿胶直接粉碎,过100或120目筛,备用;
3)配料:按处方准确称取原料,并核对;
4)混合,将制得的海生富碘植物粉与阿胶粉置混合机中搅拌30—40分钟,用60或80目筛过筛三次,再于混合机中搅拌15—20分钟。
依照上述工艺过程制得的补碘养血营养保健药,以选用胶囊制剂形式为最佳,当然也可采用其他剂型(如散剂、片剂、颗粒剂、丸剂)。若采用胶囊制剂型,则可继续进行下列工艺过程:
5)填充胶囊:先用1号空胶囊,将混匀的药粉装入囊身中,套上囊帽。填充完后,用灭菌纱布或白毛巾包起胶囊,轻加搓试除去粘附的药粉,贮于干燥容器中。
6)包装:将胶囊装于玻璃瓶中,密封,贴上标签,即得成品。
当本发明的海生富磺植物采用海藻时,其配方为海藻100—200克,阿胶200—100克;当海生富碘植物采用昆布时,其配方为昆布50—100克,阿胶250—200克;当海生富碘植物采用海带时,其配方为海带40—80克,阿胶260—220克。当分别采用海藻、昆布、海带时,三种配方的一个最佳实施例分别为,
实施例一:海藻200克 阿胶100克
实施例二:昆布100克 阿胶200克
实施例三:海带80克 阿胶240克
如按上述实施例一的1倍量投料,可制得胶囊1000粒,如按实施例一的100倍量投料,则最终成品制成量为10万粒(约0.3克/粒)。
按照前述制备工艺过程,在原料粉碎过程中,海生富碘植物炮制品的干燥温度可取80℃,干燥时间取25分钟,两种原料的筛取均可选用100目筛;在原料混合过程中,过筛前的搅拌时间取30分钟,过筛后的搅拌时间取15分钟,过筛选用60目筛。
本发明创造性地发展了祖国医学关于利用富碘中药防治碘缺乏病的成果,选用主药海藻(或昆布或海带)与辅药阿胶两种食物药,也丰富了中医食物疗法的内容。经临床研究表明,孕妇、乳母和婴幼儿服用该药后,能提高血浆T4水平和甲状腺碘含量,从而充分保证了胎儿与婴幼儿的碘营养需要,且无任何毒副反应。该药做成胶囊剂型,可掩盖不良气味、外表美观、服用方便,其制备工艺简单,科学合理,符合《中国药典》有关规定。