一种治疗妇科疾病的药物及其制备方法 【发明领域】
本发明涉及一种治疗妇科疾病的药物，属中药领域。
背景技术
由于女性生殖器官的特殊性，以及女性的一生通常要经过经期、婚期、孕期、产褥期和更年期五个生理变化较大的周期，每个生理周期的变化都易引起各类妇科疾病的发生，由此妇科疾病为成人女性的常见病、多发病，其临床表现形式亦多种多样，病因复杂且常伴有多种严重并发症。常见的妇科疾病包括：宫颈炎、阴道炎、盆腔炎、子宫肌瘤、卵巢肿瘤等多种类型的疾病。慢性盆腔炎系女性内生殖器及其周围结缔组织、盆腔腹膜发生的炎症，经久不愈而反复发作。近年来，发病率呈逐年增长的趋势。目前西医治疗慢性盆腔炎除使用抗生素外，尚无其他方便有效的方法。但长期使用抗生素易致耐药菌产生及二重感染，静脉滴注抗生素，药物不易达到病变部位，亦不能消除盆腔的粘连和炎性包块，以致久治不愈，反复发作。中医中药治疗慢性盆腔炎积累了丰富的经验，但目前中药市场上功能主治定位为慢性盆腔炎的中成药并不多，尤其是既能清热解毒，又能祛瘀散结的中成药甚少，永远不能满足临床上的需要。妇科千金片和金鸡胶囊组方相似，都主要用于慢性妇科炎症，而在妇科血瘀症方面无疗效；而桂枝茯苓胶囊则主要用于妇科血瘀症，不能够很好地治疗慢性妇科炎症，故为了克服上述药物适用病症的单一性，本发明人通过筛选，选出相互补益的药材组成更有针对性的本发明中成药，具有良好的消炎镇痛作用，而且能消除盆腔的粘连和炎性包块。所选药物金刚藤等药源广，价格低廉，副作用较少，应用广泛，疗效确切，是我国广泛存在的一种资源，蕴藏量极其丰富。因此本发明组合物将会产生巨大的社会、经济效益。
【发明内容】
本发明的目的旨在提供一种治疗妇科疾病疗效确切、质量可靠且安全性高的中药组合物，该药主要由金刚藤、红藤和丹参组成的。
本发明的另一目的旨在提供一种上述中药组合物的制备方法。
本发明的目的是通过下述方式实现的：
本发明药物选择金刚藤、红藤和丹参进行组合，将这些原料药组合可使各药物功效产生协同作用，从而能够有效治疗妇科疾病的发作。其中所选用的金刚藤味甘、酸，性平，归肝、胃和肾经，能解毒散瘀、祛风利湿。红藤味苦，性平，归大肠经，具清热解毒、活血止痛之功；丹参味苦，性微寒，归心、肝经，具活血通经，祛瘀止痛的作用；故三者配伍合用，可共奏清热利湿、活血祛瘀和止痛之功效。
为了达到更好的疗效，本发明药物还可将上述原料药与莪术、当归和地锦草组合在一起。其中莪术味苦、辛，归肝、脾经，能行气破血，消积止痛；而当归味甘、辛，性温，归肝、心、脾经，具有补血活血、调经止痛之作用；地锦草味辛、平，归肝、大肠经，具清热解毒、凉血止血之功效。以上六味药中，金刚藤偏重于祛瘀散结；红藤重在清热利湿，而丹参则重在活血祛瘀，红藤助金刚藤清热解毒，又能助丹参活血祛瘀；而莪术为血中气药，与凉血活血的丹参伍用，能更好地行气破血；地锦草清热解毒、凉血止血，可加强红藤清热解毒的作用，同时辅佐丹参凉血止血；而当归补血活血，在诸多清热利湿药中加上一味补益的当归，既可有助于诸药直达病灶，更充分体现攻补兼施的用药策略，故诸药合用疗效更好，可谓标本兼治。
为了获得最佳疗效，本发明药物在上述药物的基础之上，还可加入穿破石。穿破石味微苦，性凉，具活血通络、祛风利湿的作用。可助金刚藤和丹参祛瘀散结，同时穿破石还具有引药的作用，即将药味引至病灶，因此将该七种原料药组合在一起的制备成的药物用于治疗妇科疾病，具有最佳疗效。
本发明药物组分的用量也是经过发明人进行大量摸索总结得出的，各组分用量为在下述重量份范围内均具有较好疗效：
金刚藤6～12份、红藤3～8份和丹参1～5份。
优选为：金刚藤8份、红藤5份和丹参3份。
本发明药物各组分用量还可以是：金刚藤6～12份、红藤3～8份、丹参1～5份、莪术0.5～4份、当归0.5～4份、地锦草1～5份和穿破石0.5～4份。
优选为：金刚藤8份、红藤5份、丹参3份、莪术2份、当归2份、地锦草2.5份和穿破石2份。
本发明药物可以采用中药制剂的常规方法制备成任何常规口服制剂。例如可以将这些原料药研成粉末混合均匀制成散剂冲服；也可以将这些原料一起水煎，然后浓缩水煎液制成；还可以为了使该药物的各原料更好地发挥药效，优选对原料药中的丹参等进行特殊提取如乙醇提取等。但是这些均不能用于限制本发明的保护范围。
本发明药物的活性成分可以加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，如崩解剂、润滑剂、粘合剂等，并以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用口服剂型，如丸剂、散剂、片剂、胶囊剂和口服液等。
本发明纯中药组合物具有清热解毒、活血利湿、祛瘀散结等功能，可用于治疗妇科疾病，包括用于慢性盆腔炎湿热瘀结所致的腹痛、癥瘕、带下病等症(用于湿热瘀结所致的带下病、腹痛、癥瘕等症；慢性盆腔炎、阴道炎和附件炎等妇科炎症见上述症状者)。
本发明口服有效日剂量为20～80g生药材，分3～4次服用。
本发明中药组合物临床试验研究试验例：
为了客观评价本发明中药组合物地有效性及安全性，本申请人委托湖南省中医药研究院附属医院对本发明胶囊剂进行了初步的临床试验。
本次临床试验采用简单随机对照试验方法，共完成观察病例60例，其中治疗组与对照组各30例，两组病例基线情况基本均衡，受试病例可为住院和门诊病人，无脱落病例。
治疗方法：治疗组服用实施例1所得的本发明胶囊剂，每次3粒，每日3次，口服。对照组服用金鸡片。两者的治疗疗程均以28天为1疗程。
临床试验研究结果与分析：
1、疾病疗效评价：
本发明胶囊剂治疗湿热瘀结证慢性盆腔炎疗效观察结果
级别 例数 临床控制 显效 有效 无效 显效率 有效率 治疗组 30 7 13 9 3 66.67％ 90.00％ 对照组 30 3 9 16 5 40.00％ 83.33％
两组间疗效比较(Ridit分析)：u＝1.93793，P＜0.05
上表说明，本发明胶囊剂治疗慢性盆腔炎的显效率为66.67％，有效率90.00％。与对照组比较，两组间疗效差异有统计学意义。
2、症侯疗效评价：
本发明胶囊剂治疗慢性盆腔炎湿热瘀结证疗效观察结果
级别 例数 痊愈 显效 有效 无效 显效率 有效率 治疗组 30 7 13 8 2 66.67％ 90.00％ 对照组 30 5 6 14 5 36.67％ 83.33％
两组间疗效比较(Ridit分析)：u＝1.930478，P＜0.05
上表说明，本发明胶囊剂治疗慢性盆腔炎湿热瘀结证的显效率为66.67％，有效率90％。与对照组比较，两组间疗效差异有统计学意义。
3、主要指标(局部体征)疗效
本发明胶囊剂治疗慢性盆腔炎主要指标疗效观察结果
级别 例数 痊愈 显效 有效 无效 显效率 有效率 治疗组 30 8 11 9 2 63.33％ 93.33％ 对照组 30 3 9 13 5 36.66％ 83.33％
两组间疗效比较(Ridit分析)：u＝1.99755，P＜0.05
上表说明，本发明胶囊剂治疗慢性盆腔炎湿热瘀结证的显效率为63.33％，有效率93.33％。与对照组比较，两组间疗效差异有统计学意义。
4、安全性评价
临床试验安全性指标检测结果比较表
注：正/正为治疗前后均正常，正/异为治疗前正常而治疗后异常，异/正为治疗前异常而治疗后恢复正常，异/异为治疗前后均异常。
上表可知，上述安全性检测项目均未见与用药相关的治疗前正常而治疗后异常，或治疗前异常而治疗后异常加重者。即治疗药及对照药均未见明显不良反应。
由上述临床试验可知，本发明胶囊剂对慢性盆腔炎的显效率为66.67％，有效率93.33％。疗效较优于对照组。从对慢性盆腔炎湿热瘀结证疗效看，疗效亦优于对照药，在症状方面尤以消炎止痛效果更为突出。且在临床试验过程中，两药无明显的不良反应，对部分病倒的安全性指标检测也未发现异常变化，故本品安全有效，确为妇科良药，具有较好的临床应用价值。
【具体实施方式】
实施例1、本发明药物胶囊剂的制备
分别称取金刚藤830g、红藤500g、丹参320g、莪术200g、当归200g、地锦草250g和穿破石200g，按下述方法制备成胶囊剂：
A、将上述按重量配比称定的金刚藤、红藤、丹参、地锦草和穿破石药材，粉碎成粗粉，分别加入8倍、8倍、6倍70％的乙醇回流提取3次，每次1小时，过滤，合并三次所得的提取液，减压回收乙醇，真空干燥得干膏；
B、另取上述称定的当归和莪术药材，粉碎成粗粉，加10倍量水，提取挥发油，挥发油另存，提取液过滤，滤渣加8倍量水回流提取1小时，合并2次滤液，浓缩至含生药0.5g/ml的浓缩液，加95％乙醇使含醇量达60％，静置24小时，过滤，滤液减压回收乙醇，真空干燥得干膏；
C、将A步所得干膏与B步所得干膏加入适量辅料，制粒，加入挥发油，干燥，灌装明胶胶囊，即得1000粒胶囊剂。
实施例2、本发明药物片剂的制备
分别称取丹参660g、红藤830g、金刚藤830g、莪术250g、当归250g、地锦草500g和穿破石165g，按下述方法制备成片剂。
A、取上述称定的丹参、金刚藤、红藤，粉碎成粗粉，分别加入8倍、6倍、4倍的75％的乙醇，回流提取3次，各提取1小时、1小时和0.5小时，过滤，合并三次提取液，浓缩至含生药0.5g/ml的浓缩液，加95％乙醇使含醇量达60％，静置24小时，过滤，滤液减压回收乙醇，真空干燥得干膏；
B、取当归、莪术粗粉，加10倍量水，提取挥发油，挥发油另存，提取液过滤，滤渣备用；
C、将称定的地锦草、穿破石药材粉碎成粗粉，与B所得滤渣混合，加8倍量水回流提取1小时，得滤液备用；
D、将B步和C步所得滤液合并，且浓缩至含生药0.5g/ml的浓缩液，加95％乙醇使含醇量达40％，静置24小时，过滤，滤液减压回收乙醇，真空干燥。将醇提浸膏与水提醇沉浸膏加适量辅料，制粒，加入挥发油，干燥制粒，压片，即得1000片片剂。
实施例3、本发明药物颗粒剂的制备
分别称取丹参1260g、红藤500g、金刚藤500g、莪术670g、当归670g、地锦草170g和穿破石500g，按下述方法制备成颗粒剂：
A、取上述称定的丹参和金刚藤粉碎成粗粉，分别加入8倍和6倍的65％的乙醇，回流提取2次，各提取1小时，过滤，合并两次提取液，浓缩至含生药0.5g/ml的浓缩液，加95％乙醇使含醇量达60％，静置24小时，过滤，滤液减压回收乙醇，真空干燥得干膏；
B、取当归、莪术粗粉，加10倍量水，提取挥发油，挥发油另存，提取液过滤，滤渣备用；
C、将称定的红藤、地锦草和穿破石药材粉碎成粗粉，与B所得滤渣混合，分别加8倍和4倍量水回流各提取1小时，合并2次滤液；
D、将B步和C步所得滤液浓缩至含生药0.6g/ml的浓缩液，加95％乙醇使含醇量达55％，静置24小时，过滤，滤液减压回收乙醇，真空干燥得干膏；
E、将A步所得醇提浸膏与D步所得干膏加适量辅料，制粒，加入挥发油，干燥，分装，即得1000包颗粒剂。