灵丹草分散片及其制备方法 技术领域：
本发明涉及一种中药片剂及其制作工艺方法，尤其涉及灵丹草分散片及其制备方法。
背景技术：
分散片作为一种药物剂型，根据我国药品管理的相关法规，改变剂型作为新药研究管理。灵丹草原有胶囊剂、片剂等剂型，并均列入国家药品部颁标准。
原胶囊剂、片剂的工艺技术特点是将处方中的药材提挥发油，提取后，滤液浓缩成浸膏，将浸膏干燥、粉碎后加入适当的辅料，直接灌胶囊，或是进行制粒、干燥后压制成片剂，并包衣。
片剂、胶囊剂存在有崩解迟缓，影响药物迅速发挥作用等缺点。
发明内容：
本发明的目的是提供一种能迅速分解和溶出的灵丹草片剂及其制备方法，克服现在技术的上述缺陷，提高产品的质量和疗效，更好地满足医疗的需要。
本发明的技术解决方案是一种灵丹草分散片，主要组成成分为中药灵丹草，其特征在于它是含有适量辅料的分散片，辅料是：乳糖、甘露醇、木糖醇、硫酸钙、淀粉、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、聚维酮K30、微粉硅胶中一种或多种的不同组合。
灵丹草分散片的制备方法是：
(1)取灵丹草药材净选，去杂质，用水蒸气蒸馏法收集挥发油，蒸馏后的水溶液滤过，药渣加水煎煮二次，每次1小时，过滤，滤液与上述蒸馏后的水溶液合并，减压浓缩后干燥成干膏，粉碎成干膏粉；
(2)加入辅料制粒；
a、制粒辅料是：乳糖、硫酸钙、甘露醇、木糖醇、淀粉、微晶纤维素、低取代羟丙纤维素、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠中一种或多种的不同组合；
b、制粒粘合剂为：聚维酮K30的乙醇及水溶液；
混合均匀，制粒、干燥；
(3)由(2)所制得地粒状药，加入压片辅料，混合均匀，喷入挥发油，压片，压片辅料为：微粉硅胶、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素中一种或多种的不同组合，或压片后再外包衣，包衣材料为薄膜衣预混剂。
具体实施方式：
本发明结合具体实施例进一步说明如下：
一种灵丹草分散片，其主要成分为灵丹草，灵丹草分散片是用它和适量辅料制成的分散片。辅料是使药片速崩和赋形，灵丹草分散片与灵丹草制成的普通片剂，以及胶囊剂相比，它的特点是口服后在水中能在三分钟内迅速崩解成均匀分散的细粉颗粒，有利于灵丹草药物的溶解和吸收，而灵丹草普通片剂、胶囊剂则崩解缓慢。
制作灵丹草分散片的辅料是：
制粒所加的辅料：乳糖、硫酸钙、甘露醇、木糖醇、淀粉、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠中一种或多种的不同组合。最佳用量为10％的微晶纤维素、5％低取代羟丙基纤维素、5％交联聚维酮，2％羧甲基淀粉钠。
制粒粘合剂为：聚维酮K30的乙醇及水溶液，最佳浓度为5％的聚维酮K30乙醇溶液。
压片所用辅料及用量为：微粉硅胶、羧甲基淀粉钠、羟丙基纤维素中一种或多种的不同组合，最佳用量为1％微粉硅胶、2％羧甲基淀粉钠或3％低取代羟丙纤维素。
灵丹草分散片制备工艺方法是：
工艺方法一、取灵丹草药材净选，去杂质，用水蒸气蒸馏法收集挥发油，蒸馏后的水溶液滤过，药渣加水煎煮二次，每次1小时，过滤，滤液与上述蒸馏后的水溶液合并，减压浓缩后，将滤液浓缩成稠膏，加辅料适量混匀，制粒，干燥，加入适量辅料混匀，喷入挥发油，压片、包衣，即得。
工艺方法二、取灵丹草净选，除去杂质，粉碎，检查合格备用；用水蒸气蒸馏法收集挥发油，蒸馏后的水溶液滤过，药渣加水煎煮二次，每次1小时，过滤，滤液与上述蒸馏后的水溶液合并，减压浓缩至相对密度1.05-1.15(50℃)的浸膏，喷雾干燥，收集浸膏粉备用；将浸膏粉加辅料适量混匀，制粒，干燥，加入适量辅料混匀，喷入挥发油，压片、包衣，即得。
工艺方法三、取灵丹草净选，除去杂质，粉碎，检查合格备用；用水蒸气蒸馏法收集挥发油，蒸馏后的水溶液滤过，药渣加水煎煮二次，每次1小时，过滤，滤液与上述蒸馏后的水溶液合并，减压浓缩至相对密度1.05-1.15(50℃)的浸膏，真空干燥成干浸膏，干浸膏粉碎成80-160目的细粉，加辅料适量混匀，制粒，干燥，加入适量辅料混匀，喷入挥发油，压片、包衣，即得。
工艺方法四、取灵丹草净选，除去杂质，粉碎，检查合格备用；用水蒸气蒸馏法收集挥发油，蒸馏后的水溶液滤过，药渣加水煎煮二次，每次1小时，过滤，滤液与上述蒸馏后的水溶液合并，减压浓缩成稠膏，干燥成干浸膏，干浸膏粉碎成80-160目的细粉，加辅料适量混匀，制粒，干燥，加入适量辅料混匀，喷入挥发油，压片、包衣，即得。
通过工艺一、二、三、四所制得的片剂为非薄膜衣或薄膜衣片，其薄膜衣材料为薄膜衣预混剂。
本发明的最佳实施例：取灵丹草1667g净选，除去杂质，粉碎，检查合格备用；用水蒸气蒸馏法收集挥发油，蒸馏后的水溶液滤过，药渣加水煎煮二次，每次1小时，过滤，滤液与上述蒸馏后的水溶液合并，减压浓缩后喷雾干燥，将干浸膏粉碎成80-200目细粉，浸膏粉加辅料适量混匀，制粒，干燥，加入适量辅料混匀，喷入挥发油，压片、包衣，制得灵丹草分散片1000片，每片重0.3g。
本发明的优点是：
灵丹草分散片口服后在水中三分钟内迅速地崩解成均匀分散的细微颗粒，有利于药物的溶出、吸收。普通的片剂、胶囊剂则在30分钟内崩解，因此灵丹草分散片具有普通片剂、胶囊剂无法比拟的崩解和溶出性能，服用后吸收快，生物利用度高等优点。