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1、10申请公布号CN104189667A43申请公布日20141210CN104189667A21申请号201410350370822申请日20140722A61K36/902200601A61K9/70200601A61P35/00200601A61P1/10200601A61K31/04520060171申请人首都医科大学附属北京中医医院地址100010北京市东城区美术馆后街23号72发明人杨国旺王笑民徐咏梅于洁张青关丽魏秀玲史瑞君肖凤红韩燕74专利代理机构北京和信华成知识产权代理事务所普通合伙11390代理人李金鲍54发明名称用于预防或治疗肿瘤并发症便秘的中药组合物57摘要本发明提供一种用。
2、于预防或治疗肿瘤患者常见并发症便秘的中药组合物和中药制剂，其由以下重量份数的原料药组成生大黄2040、厚朴515、枳实515、三棱515、公丁香515、薄荷脑0515。本发明提供的中药组合物和制剂，使用后可以有效预防或治疗由于肿瘤并发引起的相关便秘症状，并且作用直接，使用安全，无创无痛，简便易用、便于推广，药简价廉，能保证患者有很好的依从性，在一定程度上减轻肿瘤患者的痛苦、改善患者生活质量，同时还可以减轻患者的经济负担。51INTCL权利要求书1页说明书4页19中华人民共和国国家知识产权局12发明专利申请权利要求书1页说明书4页10申请公布号CN104189667ACN104189667A1/。
3、1页21用于预防或治疗肿瘤患者常见并发症便秘的中药组合物，其特征在于由以下重量份数的原料药组成生大黄2040、厚朴515、枳实515、三棱515、公丁香515、薄荷脑0515。2根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于由以下重量份数的原料药组成生大黄30、厚朴10、枳实10、三棱10、公丁香10、薄荷脑10。3根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于由以下重量份数的原料药组成生大黄40、厚朴15、枳实15、三棱15、公丁香15、薄荷脑15。4根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于由以下重量份数的原料药组成生大黄20、厚朴5、枳实5、三棱5、公丁香5、薄荷脑05。5用于预防或治疗肿瘤并发。
4、症便秘的中药剂型，其特征在于所述中药剂型含有权利要求14任一项所述的中药组合物。6根据权利要求5所述的中药剂型，其特征在于所述中药剂型为穴位贴剂。7用于预防或治疗肿瘤并发症便秘的中药贴剂的制备方法，其特征在于将生大黄、厚朴、枳实、三棱、公丁香干燥后粉碎，过100目筛，磨成细粉，薄荷脑溶于适量酒精中，与所述细粉混合，并加入适量凡士林及液状石蜡，混合均匀，制成中药贴剂的活性层，再加上背衬层和保护层即制成所述中药贴剂。权利要求书CN104189667A1/4页3用于预防或治疗肿瘤并发症便秘的中药组合物技术领域0001本发明涉及中药领域，尤其涉及是涉及一种用于预防或治疗肿瘤并发症便秘的中药组合物及其应。
5、用。背景技术0002约80患者发现恶性肿瘤时已是中晚期，而造成患者痛苦、致残、致死的最主要原因是肿瘤并发症。肿瘤并发症的基本内容是恶性肿瘤在发生发展过程中直接或间接引起；由于手术、放化疗包括诊断等导致的医源性问题。对某些并发症是否发现及时、处理得当，决定着肿瘤能否治愈或争取进一步治疗而得到长期生存机会，其危害不言而喻。0003便秘是恶性肿瘤患者的常见症状，是指大便次数减少，间隔时间延长；或正常、但粪质干燥，排出困难；或粪质不干，排出不畅。目前它在肿瘤患者中的发生率尚无确切的统计数据，国内有研究报道其中晚期恶性肿瘤化疗病人的便秘发生率达43，国外有研究发现，约70100的癌症患者需要接受便秘的药。
6、物治疗。肿瘤患者便秘的原因包括心理紧张抑制迷走神经兴奋，进食量少、活动量少不能有效的刺激肠蠕动，化疗、阿片类药物的应用，肿瘤本身的压迫及梗阻等等，便秘可使病人出现腹痛、腹胀、食欲减退甚至烦躁、焦虑等反应，严重影响患者的生活质量，对下一步治疗及康复产生不利影响，对于患者的身心损伤极大，同时也增加了家属陪护照顾的难度。现临床常使用的是缓泻剂、灌肠等，但是对于肿瘤患者来说，更加增加了患者的痛苦。故而在临床治疗肿瘤时，对于便秘的治疗和预防同样也很重要。0004便秘除了心理状态的调整，饮食调节，良好生活习惯的培养等非药物治疗外，目前，在临床上西医常用的药物治疗包括泻药，促动力药物及微生态制剂。传统的膨胀。
7、性泻药、刺激性泻药、润滑性泻药和直肠通便药由于存在疗效不确切，特异性不强，部分成份有毒性，不良反应多而不易耐受，治疗范围局限等方面的缺陷，研究很少。目前临床广为接受、研发较为活跃的导泻药主要集中于胃肠动力剂如替加色罗、渗透性泻药如聚乙二醇4000、聚乙二醇3350、以及一些在传统的导泻药基础上更新的纯天然药物，但这些药价格昂贵，且便秘患者对这些药具有依赖性，使用时间过长可导致患者自主排便功能进一步减弱，使便秘进一步加重。多年来，我们探索了运用中药穴位贴敷来预防及治疗恶性肿瘤并发的便秘症状。发明内容0005本发明解决的一个技术问题就是，提供一种专用于预防或治疗肿瘤并发症便秘的中药组合物。0006。
8、本发明解决的另一个技术问题就是，继续提供基于上述中药组合物的中药制剂，优选为直接贴敷在人体某些特殊穴位的中药贴剂，其可以供患者随时使用，且使用时间长，无副作用，不会增加病痛感，同时具有预防或治疗便秘症状的效果。0007为了解决上述问题，本发明的技术方案是说明书CN104189667A2/4页40008用于预防或治疗肿瘤并发症便秘的中药组合物，其由以下重量份数的原料药组成生大黄2040、厚朴515、枳实515、三棱515、公丁香515、薄荷脑0515。0009本发明的中药组合物，一种优选的实施方式是由以下重量份数的原料药组成生大黄30、厚朴10、枳实10、三棱10、公丁香10、薄荷脑10。001。
9、0本发明的中药组合物，一种优选的实施方式是由以下重量份数的原料药组成生大黄40、厚朴15、枳实15、三棱15、公丁香15、薄荷脑15。0011本发明的中药组合物，一种优选的实施方式是由以下重量份数的原料药组成生大黄20、厚朴5、枳实5、三棱5、公丁香5、薄荷脑05。0012进一步地，本发明提供一种用于预防或治疗肿瘤并发症便秘的中药剂型，所述中药剂型含有上述的中药组合物。所述中药剂型优选为穴位贴剂。0013中药贴剂的制备方法，可以采用任何已知的中药贴剂的制备方法，本发明进一步优化了本发明中药贴剂的制备方法将生大黄、厚朴、枳实、三棱、公丁香干燥后粉碎，过100目筛，磨成细粉，薄荷脑溶于适量酒精中，。
10、与所述细粉混合，并加入适量凡士林及液状石蜡，混合均匀，制成中药贴剂的活性层，再加上背衬层和保护层即制成所述中药贴剂。0014本发明提供的中药组合物和制剂，使用后可以有效预防或治疗由于肿瘤并发引起的相关便秘症状，并且作用直接，使用安全，无创无痛，简便易用、便于推广，药简价廉，能保证患者有很好的依从性，在一定程度上减轻肿瘤患者的痛苦、改善患者生活质量，同时还可以减轻患者的经济负担。该中药组方是专家多年临床经验的总结，方中大黄、厚朴、枳实为小承气汤的成分，具有行气泻热除满通便作用，加上三棱既可破血行气增加胃肠动力、又可消积除痞祛除积滞，再加丁香温中降逆，芳香走窜，临床运用效果良好，同时将穴位贴敷外治。
11、法引入其中，使用方便，适于推广。具体实施方式0015下文中将对本发明的实施例进行详细说明。需要说明的是，在不冲突的情况下，本申请中的实施例及实施例中的特征可以相互任意组合。0016一种用于预防或治疗肿瘤并发症便秘的中药贴剂的制备方法，取生大黄、厚朴、枳实、三棱、公丁香、磨成细粉，薄荷脑溶于适量酒精中，与所述细粉混合，并加入适量凡士林及液状石蜡，混合均匀，制成中药贴剂的活性层，再加上背衬层和保护层即制成所述中药贴剂。所述中药贴剂指的是药材提取物、药材或和化学药物与适宜的基质和基材制成的供皮肤贴敷，可产生局部或全身性作用的一类片状外用制剂。相似可以有橡胶膏剂、凝胶膏剂和贴剂等。本实施例只是一种优选。
12、的制备方法，其他任意的制备方法均可以使用，如橡胶膏剂的制备方法有溶剂法和热压法。常用溶剂为汽油、正己烷，常用基质有橡胶、热可塑性橡胶、松香、松香衍生物、凡士林、羊毛脂和氧化锌等。也可用其他适宜溶剂和基质。贴剂常用的背衬层材料有棉布、无纺布、纸等；常用的保护层材料有防粘纸、塑料薄膜、铝箔聚乙烯复合膜、硬质纱布等。0017实施例10018按上述方法制备的中药贴剂，其中各原料药的重量配比如下生大黄30G、厚朴10G、枳实10G、三棱10G、公丁香10G、薄荷脑10G。0019实施例2说明书CN104189667A3/4页50020按上述方法制备的中药贴剂，其中各原料药的重量配比如下生大黄40G、厚朴。
13、15G、枳实15G、三棱15G、公丁香15G、薄荷脑15G。0021实施例30022按上述方法制备的中药贴剂，其中各原料药的重量配比如下生大黄20G、厚朴5G、枳实5G、三棱5G、公丁香5G、薄荷脑05G。0023采用本发明的中药贴剂对48位恶性肿瘤患者进行了治疗。全部临床资料均来源为北京中医医院，从2013年1月至2014年1月共收伴有便秘的患者48例，诊断明确并符合随机入组标准，随机分为A、B、C、D4组，每组12人，这4组恶性肿瘤患者其中三组A、B、C每日早晚两次分别将上述实施例1、2、3的中药贴剂敷于神阙穴，双涌泉穴位处，六小时后撕掉弃用，连续使用10天，组D分别每天使用一次开塞露，结。
14、果4组患者的年龄、性别、生命体征等一般资料分布大致均衡，便秘症状改善情况结果见表10024表1002500260027从表1可以看出，高达721的患者在使用了本发明的贴剂后便秘症状有所缓解，甚至是完全缓解；充分说明本发明的中药贴剂具有良好的治疗或者预防作用。0028典型病例说明书CN104189667A4/4页60029病例10030吴某，男，62岁，因“上腹部疼痛伴黑便6个月”于2013年4月入院，行上消化道X线钡餐造影见胃窦部有40CM39CM42CM肿块，胃镜活检诊断为原发性胃鳞状细胞癌，按照国际TNM分期法为II期。2013年4月20日开始第一周期化疗，方案为足叶乙苷100MGD1D5。
15、氟尿嘧啶18GD1D5顺铂50MG静脉点滴，昂丹司琼，每次5MG，每日2次，于化疗前后静脉入壶止呕，化疗第三天开始出现大便干结，排便困难，腹胀。每日早晚两次分别将上述实施例1的中药贴剂敷于神阙，双涌泉穴位处，化疗期间连续使用，可保证每12天自主排便1次。0031病例20032程某，女，45岁，2013年1月发现左乳房有硬肿块，经乳腺彩超、乳腺钼靶考虑恶性可能性大，行左乳癌改良根治术，术后病理示浸润性导管癌，大小为22CM3CM，LNM2/18，按照国际TNM分期法为II期,后行4周期AT方案化疗，化疗期间同时运用止吐药预防恶心呕吐等消化道反应，患者化疗1周期后出现排便困难，便意减弱，需借助开塞。
16、露35日排便1次，在接下来的3周期化疗期间，每日早晚两次分别将上述实施例2的中药贴剂敷于神阙，双涌泉穴位处，连用10天，可保证平均每两日可以排便一次。0033病例30034陈某，女，46岁，2013年1月因“间断下腹部坠疼3个月”行B超显示卵巢内有肿块，大小为46CM51CM43CM，采用剖腹探查术发现肿瘤已播散至腹，行卵巢癌减灭术，病理确诊为卵巢癌，按照国际TNM分期法为IV期。此后患者出现大便费力，大便量少，排不尽感，偶有腹部疼痛。将上述实施例1的中药贴剂每日早晚两次分别敷于神阙，双涌泉穴位处，连续使用10天，患者排便较前顺畅，腹痛基本缓解，大便12日一次。0035以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。说明书CN104189667A。