颠茄滴丸及其制法.pdf

本发明公开了颠茄滴丸及其制法，属于抗胆碱的药物。该滴丸由药物和辅料组成，药物为颠茄浸膏，辅料为聚乙二醇，其中药物与辅料的重量配比如下：药物，3％～40％；辅料，60％～97％。其制法是取颠茄浸膏掺入加热融化的聚乙二醇辅料中混匀；接着将熔融混合液移入滴丸机进行滴制；药液滴至液体石蜡冷却剂中冷却；用吸布吸干冷却剂，选丸，即得到颠茄滴丸。本发明的颠茄滴丸，成功地将颠茄浸膏有效成分分散在药物中，增加了药物的溶出度，因此具有抗胆碱、解除平滑肌痉挛、抑制腺体分泌的作用，用于治疗胃及十二指肠溃疡、胃肠绞痛及腹痛等胃肠患疾，服用安全、方便，溶解释药迅速，疗效好，药物的稳定性良好。

权利要求书

颠茄滴丸及其制法
                         技术领域
本发明属于抗胆碱药物，具体而言属于以颠茄浸膏为有效成分的药物，还涉及其制法。
                         背景技术
颠茄，又名白曼陀罗(Datura metel)是中药中少见的抗胆碱药，具有解除平滑肌痉挛、抑制腺体分泌的作用，可用于治疗胃及十二指肠溃疡、胃肠绞痛及腹痛等胃肠患疾，并可用于治疗肾绞痛。虽然市售的颠茄片有一定的治疗作用，但是由于颠茄在水中溶解度小，使其疗效受到一定的影响。因此人们在不断探索和研究如何将颠茄制成更好的产品，以尽快治愈患者。迄今为止，市面上还没有颠茄滴丸问世，也没有相关的报道。
                         发明内容
本发明的目的就在于提供颠茄滴丸，以克服颠茄片存在的颠茄在水中溶解度小的缺点，提高药物的疗效。
本发明的又一目的是提供颠茄滴丸的制法。
发明人在经过对颠茄片的研究后，确认要提高疗效，必须将颠茄浸膏制成固体分散物，增加其药物的溶出度，才能充分发挥其治疗效果。本发明的解决方案就是将颠茄浸膏与聚乙二醇类辅料制成滴丸，其中药物与辅料的重量配比如下：
药物：3％～40％
辅料：60％～97％
上述聚乙二醇类辅料用聚乙二醇4000和聚乙二醇6000中的一种，或由二者组成，其二者的质量比例为：聚乙二醇4000，0～100％，聚乙二醇6000，100％～0。
本发明的颠茄滴丸的制法包括：
(1)取颠茄浸膏掺入加热融化的聚乙二醇辅料中混匀；
(2)将熔融混合液移入滴丸机在65～105℃温度下进行滴制；
(3)药液滴至液体石蜡或二甲基硅油冷却剂中，在4～25℃温度下冷却；
(4)用吸布吸干冷却剂，选丸，即得到颠茄滴丸。
在上述制法中，优选的熔融温度和滴制温度为70～90℃，最佳温度为75℃；优选的冷却剂为液体石蜡；优选的冷却温度为5～20℃，最佳冷却温度为7～15℃。
本发明的颠茄滴丸用法是内服。
本发明的颠茄滴丸，成功地将颠茄浸膏有效成分分散在药物中，有效地增加了药物的溶出度，因此具有抗胆碱、解除平滑肌痉挛、抑制腺体分泌的作用，用于治疗胃及十二指肠溃疡、胃肠绞痛及腹痛等胃肠患疾，并可用于治疗肾绞痛，疗效比市售的颠茄片更明显。本品由贵阳高新瑞得科技开发有限公司开发，经临床应用，证明颠茄滴丸服用安全、方便，溶解释药迅速，疗效好，药物的稳定性良好，是取代颠茄片地好品种。
                         具体实施方式
实施例取颠茄浸膏400g，掺入加热融化的由聚乙二醇4000和聚乙二醇6000组成的辅料600g中混匀；接着将熔融混合液移入滴丸机在75℃温度下进行滴制；药液滴至液体石蜡冷却剂中，在12℃温度下冷却；用吸布吸干冷却剂，选丸，即得到颠茄滴丸；然后包装出厂。