一种治疗急性化脓性鼻窦炎的药物组合物.pdf

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗急性化脓性鼻窦炎的药物组合物。所述药物组合物是由黄芪、白术、桑白皮、川芎、鹅不食草、防风、鱼腥草、葛根、桔梗等组份组成。本发明药物组合物治疗急性化脓性鼻窦炎疗效确切，安全性高，可作为治疗急性化脓性鼻窦炎的首选药物。

1.  一种治疗急性化脓性鼻窦炎的药物组合物，其特征在于，其主要原料药的组成配比为：黄芪6-10g、白术5-8g、桑白皮12-18g、川芎7-9g、鹅不食草7-9g、防风3-6g、鱼腥草6-10g、葛根2-8g、桔梗6-10g。

2.  如权利要求1所述的一种治疗急性化脓性鼻窦炎的药物组合物，其特征在于，其主要原料药的组成配比为：黄芪8g、白术6g、桑白皮15g、川芎8g、鹅不食草8g、防风5g、鱼腥草8g、葛根5g、桔梗8g。

3.  如权利要求1、2所述的一种治疗急性化脓性鼻窦炎的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物的制备方法包含如下步骤：按照前述的重量称取以上中药组份分别粉碎成粗粉，每次加药物总重量3-5倍的水，煎煮2-4次，每次2-3小时，合并煎煮液、滤过、滤液浓缩至75℃时相对密度为1.26的稠膏，加入乙醇使含醇量为60％-80％，静置、滤取上清液，回收乙醇，浓缩，低温干燥，粉碎得中药细粉，最后经过常规工序加入药学上可接受的赋形剂辅料制成临床可接受的剂型。

4.  如权利要求3所述的一种治疗急性化脓性鼻窦炎的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物可制成口服制剂。

5.  如权利要求4所述的一种治疗急性化脓性鼻窦炎的药物组合物，其特征在于，所述口服制剂为胶囊剂或片剂。

6.  如权利要求5所述的一种治疗急性化脓性鼻窦炎的药物组合物，其特征在于，所述胶囊剂处方为：


7.  如权利要求6所述的一种治疗急性化脓性鼻窦炎的药物组合物，其特征在于，所述胶囊剂的制备方法包含如下步骤：将β-环糊精、中药细粉过100目筛，再与处方量的微晶纤维素、硬脂酸镁、乳糖混匀，装入胶囊中，得胶囊。

8.  如权利要求1、2所述的药物在制备治疗急性化脓性鼻窦炎的药物中的用途。

一种治疗急性化脓性鼻窦炎的药物组合物
技术领域
本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗急性化脓性鼻窦炎的药物组合物。
背景技术
鼻窦炎是鼻窦粘膜的非特异性炎症，是一种常见病，可分为急性和慢性两类，急性化脓性鼻窦炎多继发于急性鼻炎，以鼻塞、多脓涕、头痛为主要特征。通常应用大剂量抗生素控制感染。由于滥用抗生素，使呼吸道菌对抗生素的敏感性降低，临床疗效欠佳。
中医认为急性化脓性鼻窦炎的病因病机主要是湿(痰)热阻窍，气血不通等方面，利用现代科学研究方法，中医药治疗急性化脓性鼻窦炎的科学性和可靠性得到显著提高，且治愈率高，药效持久，无副作用，较之西医治疗有着独特的优势和更为广阔的发展前景，在中医理论指导下深层次的探索治疗急性化脓性鼻窦炎的中药制剂并应用于临床推广很有必要。
发明内容
本发明提供了一种治疗急性化脓性鼻窦炎的药物组合物，其疗效确切，安全性高，可作为治疗急性化脓性鼻窦炎的理想药物组合物。本发明药物组合物组方严谨，配伍科学，疗效显著，制备方便，患者依从性好，无任何毒副作用，值得临床推广和应用。
为达到上述目的，本发明提供的技术方案是所述治疗急性化脓性鼻窦炎的药物组合物，由下列重量配比的药物组成：黄芪6-10g、白术5-8g、桑白皮12-18g、川芎7-9g、鹅不食草7-9g、防风3-6g、鱼腥草6-10g、葛根2-8g、桔梗6-10g。
本发明最优选的技术方案是，本发明所述的药物组合物由以下重量配比的原料药物制得：黄芪8g、白术6g、桑白皮15g、川芎8g、鹅不食草8g、防风5g、鱼腥草8g、葛根5g、桔梗8g。
本发明还提供了所述药物组合物的制备方法，具体包含：按照前述的重量称取以上中药组份分别粉碎成粗粉，每次加药物总重量3-5倍的水，煎煮2-4次，每次2-3小时，合并煎煮液、滤过、滤液浓缩至75℃时相对密度为1.26的稠膏，加入乙醇使含醇量为60％-80％，静置、滤取上清液，回收乙醇，浓缩，低温干燥，粉碎得中药细粉，最后经过常规工序加入药学上可接受的赋形剂辅料制成临床可接受的剂型。
本发明所述药物组合物可以制备成口服制剂。优选的是制备成胶囊剂或片剂。
上述口服制剂为胶囊剂时，其处方为：

所述胶囊剂的制备方法，有如下步骤：将β-环糊精、中药细粉过100目筛，再与处方量的微晶纤维素、硬脂酸镁、乳糖混匀，装入胶囊中，得胶囊。
本发明相对于现有技术，有如下明显优势：
首先，急性鼻窦炎属祖国医学鼻渊范畴，基本病机为湿(痰)热阻窍，气血不通，出现窦腔引流不畅，导致鼻阻头痛。本发明药物组合物组方主要是依据急性化脓性鼻窦炎患者的病机特点研制而成，方中黄芪、白术补气固表、健脾祛湿；桑白皮、桔梗、葛根解肌退热、消肿排脓、化痰除湿；川芎、防风活血通络、祛淤止痛；鹅不食草、鱼腥草清热解毒、通窍排脓。该药剂型先进，制备简单，所得制剂产品溶出迅速，宜于大工艺流程生产，且疗效确切，使用方便，无毒副作用，患者依从性好。组方中诸药合用具有清热解毒、活血通络、消肿排脓、化痰祛湿之奇效，对急性化脓性鼻窦炎有极强的针对性疗效。经临床应用验证，其疗效确切，药性平和，未出现毒副作用及不良反应，安全系数高。
进一步地，本发明所述的药物组合物中各原料药的功能主治：
黄芪，甘，温。归肺、脾经。补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，痈疽难溃，久溃不敛，血虚痿黄，内热消渴；慢性肾炎蛋白尿，糖尿病。
白术，苦、甘，温。归脾、胃经。健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。
桑白皮，甘，寒。归肺经。泻肺平喘，利水消肿。用于肺热喘咳，水肿胀满尿少，面目肌肤浮肿。
川芎，辛，温。归肝、胆、心包经。活血行气，祛风止痛。用于月经不调，经闭痛经，癥瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛。
鹅不食草，辛，温。归肺、肝经。通鼻窍，止咳，用于风寒头痛，咳嗽痰多，鼻塞不通，鼻渊流涕。
防风，辛、甘，温。归膀胱、肝、脾经。解表祛风，胜湿，止痉。用于感冒头痛，风湿痹痛，风疹瘙痒，破伤风。
鱼腥草，辛，微寒。归肺经。清热解毒，消痈排脓，利尿通淋。用于肺痈吐脓，痰热喘咳，热痢，热淋，痈肿疮毒。
葛根，甘、辛，凉。归脾、胃经。解肌退热，生津，透疹，升阳止泻。用于外感发热头痛、项背强痛，口渴，消渴，麻疹不透，热痢，泄泻；高血压颈项强痛。
桔梗，苦、辛，平。归肺经。宣肺，利咽，祛痰，排脓。用于咳嗽痰多，胸闷不畅，咽痛，音哑，肺痈吐脓，疮疡脓成不溃。
本发明还请求保护上述药物组合物在制备治疗急性化脓性鼻窦炎的药物中的用途。在临床观察过程中，将80例急性化脓性鼻窦炎患者随机分为治疗组和对照组进行治疗，治疗组使用本发明药物治疗后，临床结果表明，急性化脓性鼻窦炎症患者治疗后症状可以得到显著改善。且治疗组治疗前后体重、心率、血压均未见明显改变。治疗组在整个治疗过程中未发现过敏等明显的不良事件。结果表明本方的临床运用是安全有效的，值得进一步研究并推广应用。
具体实施方式
以下通过具体实施例进一步描述本发明，但是本发明不仅仅限于以下具体实施例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、组合或替换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。
实施例1 胶囊剂
按以下重量配比称取本发明各原料：黄芪8g、白术6g、桑白皮15g、川芎8g、鹅不食草8g、防风5g、鱼腥草8g、葛根5g、桔梗8g。
制备工艺如下：
按照前述的重量称取以上中药组份分别粉碎成粗粉，每次加药物总重量4倍的水，煎煮3次，每次2.5小时，合并煎煮液、滤过、滤液浓缩至75℃时相对密度为1.26的稠膏，加入乙醇使含醇量为75％，静置、滤取上清液，回收乙醇，浓缩，低温干燥，粉碎得中药细粉，备用。
将将β-环糊精80g、中药细粉120g过100目筛，再与微晶纤维素80g、硬脂酸镁3g、乳糖80g混匀，装入胶囊中，得胶囊1000粒。
使用本发明药物组合物治疗急性化脓性鼻窦炎时，使用所制备的胶囊剂，每次2-3粒，每日2-3次。
实施例2 胶囊剂
按以下重量配比称取本发明各原料：黄芪8g、白术6g、桑白皮15g、川芎8g、鹅不食草8g、防风5g、鱼腥草8g、葛根5g、桔梗8g。
制备工艺如下：
按照前述的重量称取以上中药组份分别粉碎成粗粉，每次加药物总重量3倍的水，煎煮4次，每次3小时，合并煎煮液、滤过、滤液浓缩至75℃时相对密度为1.26的稠膏，加入乙醇使含醇量为80％，静置、滤取上清液，回收乙醇，浓缩，低温干燥，粉碎得中药细粉，备用。
将将β-环糊精60g、中药细粉100g过100目筛，再与微晶纤维素50g、硬脂酸镁1g、乳糖60g混匀，装入胶囊中，得胶囊1000粒。
实施例3 胶囊剂
按以下重量配比称取本发明各原料：黄芪8g、白术6g、桑白皮15g、川芎8g、鹅不食草8g、防风5g、鱼腥草8g、葛根5g、桔梗8g。
制备工艺如下：
按照前述的重量称取以上中药组份分别粉碎成粗粉，每次加药物总重量3倍的水，煎煮2次，每次2小时，合并煎煮液、滤过、滤液浓缩至75℃时相对密度为1.26的稠膏，加入乙醇使含醇量为60％，静置、滤取上清液，回收乙醇，浓缩，低温干燥，粉碎得中药细粉，备用。
将将β-环糊精80g、中药细粉120g过100目筛，再与微晶纤维素80g、硬脂酸镁3g、乳糖80g混匀，装入胶囊中，得胶囊1000粒。
实施例4
按以下重量配比称取本发明各原料：黄芪6g、白术5g、桑白皮12g、川芎7g、鹅不食草7g、防风3g、鱼腥草6g、葛根2g、桔梗6g。
制备工艺同实施例1。
实施例5
按以下重量配比称取本发明各原料：黄芪10g、白术8g、桑白皮18g、川芎9g、鹅不食草9g、防风6g、鱼腥草10g、葛根8g、桔梗10g。
制备工艺同实施例1。
实施例6 本发明药物组合物治疗急性化脓性鼻窦炎的临床观察
1、病例资料：选择医院门诊急性化脓性鼻窦炎患者80例，采用平行对照法分为治疗组和对照组，每组40例。治疗组年龄在26-52岁之间，平均39岁，男性18例，女性22例，病程3天-2周；对照组年龄在25-50岁之间，平均37岁，男性20例，女性20例，病程2天-2周。两组均排除其它疾病所引起的头痛、鼻塞等，X线拍片检查显示，排除鼻窦占位性病变。两组患者的资料包括年龄、性别、病情程度方面等比较，P＞0.05，无显著性差异，具有可比性。
2、参考《实用耳鼻喉科学》有关急性鼻窦炎的诊断标准：
1)具有急性化脓性鼻窦炎的症状以及体征。
2)检查①鼻腔检查，鼻腔粘膜充血肿胀，鼻腔内有大量的粘液脓性分泌物。②在鼻窦区位有压痛和叩痛多为单侧。③X线鼻窦拍片检查结果与临床检查相符。
3、治疗方法
治疗组：使用实施例1制备的胶囊剂，每次3粒，每日3次。
对照组：1％呋麻滴鼻液滴鼻，每日3次；给予罗红霉素0.15g，2次/d，开瑞坦片10mg，1次/d。
连续服用5-10天后进行临床疗效的评定。
4、疗效评价标准：
1)痊愈：临床症状消失，鼻腔黏膜无充血、肿胀，鼻腔内无脓性分泌物，鼻窦部位无压痛或叩痛，鼻窦冠状位CT扫描未见炎性改变；
2)有效：临床症状明显减轻，鼻腔黏膜炎症好转，鼻道内少量脓性分泌物，鼻窦冠状位CT扫描显示正常，鼻窦部位无压痛或叩痛；
3)无效：经治疗5-10d后症状无明显改变，鼻道内仍有脓性分泌物，鼻窦冠状位CT扫描检查显示鼻窦炎症无明显改变。
5、治疗效果：
在临床观察过程中，80例患者均完成临床观察。两组临床效果比较，治疗组临床痊愈率72.5％，有效率100％，临床效果显著；对照组临床痊愈率40％，有效率82.5％。两组治疗结果比较，治疗组显著优于对照组，尤其是痊愈率方面治疗组临床效果更为显著。具体结果见表1。
表1.两组临床效果比较