一种用于治疗下肢慢性溃疡的中药组合物.pdf

本发明提供了一种治疗下肢慢性溃疡的中药组合物，它由如下原料制备得到：露兜簕20份、黑面叶18份、金银花30份、党参15份等，本发明能治疗下肢慢性溃疡。

1.  一种用于治疗下肢慢性溃疡的中药组合物，其特征在于，它所含的活性成分由下列重量份原料药提取制备而成：露兜簕20份、黑面叶18份、金银花30份、党参15份、茵陈15份、栀子15份、生地15份、茯苓15份、车前子15份、白茅根20份、白术15份、连翘15份、金钱草20份、木香20份。

2.  如权利要求1所述用于治疗下肢慢性溃疡的中药组合物，其特征在于，剂型是药学上可接受的颗粒剂、片剂、胶囊剂。

3.  如权利要求1所述用于治疗下肢慢性溃疡的中药组合物，其特征在于，制备步骤为：取上述中药，加药材10倍重量的水，浸泡0.5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60℃相对密度为1.05，加乙醇使含醇量的体积百分比达75％，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65℃时相对密度为1.25，并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为100℃，出风温度为90℃，物料温度为70℃，雾化压力为0.2兆帕，喷雾速度为10ml/s，添加辅料制成胶囊剂、片剂、颗粒剂。

4.  根据权利要求1所述用于治疗下肢慢性溃疡的中药组合物在治疗下肢慢性溃疡药物中的应用。

一种用于治疗下肢慢性溃疡的中药组合物
技术领域
本发明涉及中药制剂技术领域，具体涉及一种用于治疗下肢慢性溃疡的中药组合物及其制备方法和应用。
背景技术
下肢慢性溃疡多由久站或过度负重，而致小腿筋脉横解，青筋显露，瘀停脉络，久而化热，或小腿皮肤破损染毒，湿热下注而成，疮口经久不愈。相当于下肢慢性溃疡。为此，急要开发出更多安全有效的治疗下肢慢性溃疡的药物满足临床治疗的需要。
发明内容
为了解决上述问题，本发明的目的在于提供一种可治疗下肢慢性溃疡疾病的中药制剂。为了达到这个目的，采用如下技术方案：
技术方案：一种用于治疗下肢慢性溃疡的中药组合物，它所含的活性成分由下列重量份原料药提取制备而成：露兜簕20份、黑面叶18份、金银花30份、党参15份、茵陈15份、栀子15份、生地15份、茯苓15份、车前子15份、白茅根20份、白术15份、连翘15份、金钱草20份、木香20份。
所述用于治疗下肢慢性溃疡的中药组合物，剂型是药学上可接受的颗粒剂、片剂、胶囊剂。
所述用于治疗下肢慢性溃疡的中药组合物，制备步骤为：取上述中药，加药材10倍重量的水，浸泡0.5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60℃相对密度为1.05，加乙醇使含醇量的体积百分比达75％，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65℃时相对密度为1.25，并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为100℃，出风温度为90℃，物料温度为70℃，雾化压力为0.2兆帕，喷雾速度为10ml/s，添加辅料制成胶囊剂、片剂、颗粒剂。
所述用于治疗下肢慢性溃疡的中药组合物在制备治疗下肢慢性溃疡药物中的应用。
上述中药露兜簕为露兜树科露兜树属植物露兜簕Pandanus tectorius(L.)Parkins.，以根、果和果核入药。根全年可采，果冬季采，鲜用或晒干。发汗解表，清热解毒，利水化痰。根：感冒发热，肾炎水肿，泌尿系感染，尿路结石，肝炎，肝硬化腹水，小儿夏季热，眼角膜炎。果：痢疾，咳嗽。果核：睾丸炎，痔疮。本发明以根入药。黑面叶 为大戟科植物黑面叶的嫩枝叶。直立灌木，高2～3米。树皮灰棕色，枝圆柱状，多叉状弯曲，表面有白色细小皮孔。清热解毒，散瘀，止痛，止痒。根：急性胃肠炎，扁桃体炎，支气管炎，尿路结石，产后子宫收缩疼痛，风湿性关节炎。叶：外用治烧烫伤，湿疹，过敏性皮炎，皮肤搔痒，阴道炎。其余均为药典品种。
有益效果：本发明露兜簕、黑面叶清热解毒、活血化瘀为君药，金银花、党参、茵陈、栀子、生地、茯苓、车前子、白茅根、白术、连翘、金钱草凉血止血、补气生津为臣药，木香行气止痛为佐使药，全方配伍，清热解毒、活血化瘀，治疗下肢慢性溃疡效果明显。本发明能积极有效地防治下肢慢性溃疡的发生与发展，这对于提高广大群众的生存与生活质量、保护广大群众的健康，进而提高劳动生产力，具有重要意义和较高的实用价值。由于本病发病率高，预计一经市场推广应用，必将产生良好的社会效益和经济效益。
具体实施方式
以下通过实施例形式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明，但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例，凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。
1、颗粒剂实施例的制备：取露兜簕20g、黑面叶18g、金银花30g、党参15g、茵陈15g、栀子15g、生地15g、茯苓15g、车前子15g、白茅根20g、白术15g、连翘15g、金钱草20g、木香20g，加药材10倍重量的水，浸泡0.5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60℃相对密度为1.05，加乙醇使含醇量的体积百分比达75％，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65℃时相对密度为1.25，并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为100℃，出风温度为90℃，物料温度为70℃，雾化压力为0.2兆帕，喷雾速度为10ml/s，添加淀粉50g，制粒，制成颗粒剂。
2、片剂实施例的制备：取露兜簕20g、黑面叶18g、金银花30g、党参15g、茵陈15g、栀子15g、生地15g、茯苓15g、车前子15g、白茅根20g、白术15g、连翘15g、金钱草20g、木香20g，加药材10倍重量的水，浸泡0.5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60℃相对密度为1.05，加乙醇使含醇量的体积百分比达75％，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65℃时相对密度为1.25，并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为100℃，出风温度为90℃，物料温度为70℃，雾化压力为0.2兆帕， 喷雾速度为10ml/s，添加糊精50g，制粒，压片，制成片剂。
3、胶囊剂实施例的制备：取露兜簕20g、黑面叶18g、金银花30g、党参15g、茵陈15g、栀子15g、生地15g、茯苓15g、车前子15g、白茅根20g、白术15g、连翘15g、金钱草20g、木香20g，加药材10倍重量的水，浸泡0.5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60℃相对密度为1.05，加乙醇使含醇量的体积百分比达75％，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65℃时相对密度为1.25，并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为100℃，出风温度为90℃，物料温度为70℃，雾化压力为0.2兆帕，喷雾速度为10ml/s，添加淀粉50g，制粒，灌装，制成胶囊剂。
4、本发明中药组合物治疗下肢慢性溃疡临床研究
4.1一般性资料：本中药组合物应用于临床观察下肢慢性溃疡病例50例，其中男26例，女24例，年龄59～73岁。病程最短者5个月，最长者达2年，平均1.2年。
4.2诊断标准：(1)以小腿内臁(内侧)较为多见。(2)局部初起常先痒后痛，色红，糜烂，迅速转为溃疡。溃疡大小不等，呈灰白或暗红色，表面或附有黄色脓苔，脓水秽臭难闻。病久溃疡边缘变厚高起，四周皮色黯黑，漫肿或伴有湿疹，收口后易反复发作。(3)多见于下肢患有筋脉横解(静脉曲张)的患者。
4.3证候分类
4.3.1湿热下注：疮面色暗，或上附脓苔，脓水浸淫，秽臭难闻，四周漫肿灼热。伴有湿疹，痛痒时作，甚有恶寒发热。舌苔黄腻，脉数。
4.3.2脾虚湿盛：病程日久，疮面色暗，黄水浸淫，患肢浮肿，纳食腹胀，便溏，面色萎黄。舌淡，苔白腻，脉沉无力。
4.3.3气虚血瘀：溃烂经年，腐肉已脱，起白色厚边，疮面肉色苍白，四周肤色黯黑，板滞木硬。舌质淡紫，苔白腻，脉细涩。
4.3试验方法：按上述颗粒剂制备方法制备临床样品，规格为每袋10克，五天为一疗程，一天三袋，分早、中、晚三次饭前半小时服用。服药期间忌食生冷、辛辣、刺激及腐烂之物。空白组口服安慰剂颗粒剂，五天为一疗程，一天三袋，分早、中、晚三次饭前半小时服用。
4.4疗效标准：临床痊愈：溃疡愈合。好转：溃疡缩小。无效：溃疡疮面未见缩小或有扩大。
4.5治疗效果：见表1。
表1两组疗效比较