技术领域
本发明涉及一种药物组合物，具体是涉及一种治疗小儿惊风、吐泻不止的药物组合物。
背景技术
小儿惊风是常见的一种急重病证，一般以1-5岁的小儿为多见，年龄越小，发病率越高。其证情往往比较凶险，变化迅速，威胁小儿生命。以小儿颈项强直，四肢抽搐，意识不清，吐泻不止为主要特征。
目前市售治疗小儿惊风的药物多以辛凉、清热药为主，且剂型多以散剂丸剂常见，起效时间长，且服用不够方便。小儿惊风七厘散由30余味中药组成，为常用的治疗小儿惊风的散剂，但是存在诸多问题，如组方中的毒性药材朱砂具有明显的肝肾毒性，治疗惊风起效时间长，服用不方便等。
发明内容
本发明的目的在于提供一种具有化痰止泻，镇惊祛风作用的药物组合物，所述药物组合物能够快速有效地治疗小儿惊风之症。
为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：
一种治疗小儿惊风、吐泻不止的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物的原料由以下质量配比的组分组成：人参2-10份，白术5-15份，茯苓5-15份，木香5-15份，全蝎2-10份，僵蚕5-15份，白附子5-15份，天麻5-15份，甘草5-15份。
优选地，所述药物组合物的原料由以下质量配比的组分组成：人参5份，白术10 份，茯苓10份，木香10份，全蝎5份，僵蚕10份，白附子10份，天麻10份，甘草10 份。
本发明选取的各药物的功效分别是：
人参：功能大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津养血，安神益智。用于体虚欲脱，肢冷脉微，脾虚食少，肺虚喘咳，津伤口渴，内热消渴，气血亏虚，久病虚羸，惊悸失眠，阳痿宫冷。
白术：功能健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿、自汗、胎动不安。
茯苓：功能利水渗湿，健脾，宁心。用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠。
木香：功能行气止痛，健脾消食。用于胸协、脘腹胀痛，泄痢后重，食积不消，不思饮食。煨木香实肠止泻。用于泄泻腹痛。
全蝎：功能熄风震痉，通络止痛，攻毒散结。用于肝风内动，痉挛抽搐，小儿惊风，中风口呙，半身不遂，破伤风，风湿顽痹，偏正头痛，疮疡，瘰疬。
僵蚕：咸辛平，归肝肺胃经。功能息风止痉，祛风止痛，化痰散结。用于肝风夹痰，惊痫抽搐，小儿急惊，破伤风，中风口呙，风热头痛，目赤咽痛，风疹瘙痒，发颐痄腮。
白附子：功能祛风痰，定惊搐，解毒散结，止痛。用于中风痰壅，口眼斜，语言謇涩，惊风癫痫，破伤风，痰厥头痛，偏正头痛，瘰疬痰核，毒蛇咬伤。
天麻：息风止痉，平抑肝阳，祛风通络。用于小儿惊风，癫痫抽搐，破伤风，头痛眩晕，手足不遂，肢体麻木，风湿痹通。
甘草：功能补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，臃肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。
所述药物组合物中，人参以补气安神之功作为君药；白术、茯苓、木香以补气止泻之功共为臣药；全蝎、僵蚕、白附子、天麻以熄风止痉、止痛之功共为佐药；甘草补脾缓毒、调和诸药，为使药。诸药合用，共奏熄风止痉，安神止泻之效。
为达到更佳使用效果，本发明还提供了所述治疗小儿惊风、吐泻不止的药物组合物的制备方法。
合剂的制备方法：
a.准备工作：各原料去除杂质，按照重量称取，备用；
b.提取挥发油：木香采用水蒸气蒸馏法提取挥发油，备用；
c.全蝎、白附子先水煎，再将人参、白术、茯苓、僵蚕、天麻、甘草并入合煎，浓缩得清膏；
d.纯化：向c所得清膏中加入乙醇，静置，滤取上清液，浓缩得收醇膏；
e.将b所得挥发油与d所得收醇膏混合，并配至一定体积，制得所述药物组合物。
颗粒剂的制备方法：
a.准备工作：各原料去除杂质，按照重量称取，备用；
b.提取挥发油：木香采用水蒸气蒸馏法提取挥发油，备用；
c.全蝎、白附子先水煎，再将人参、白术、茯苓、僵蚕、天麻、甘草并入合煎，浓缩得清膏；
d.纯化：向c所得清膏中加入乙醇，静置，滤取上清液，浓缩得收醇膏；
e.将b所得挥发油与d所得收醇膏混合，并制成一定质量的颗粒，制得所述药物组合物。
片剂的制备方法：
a.准备工作：各原料去除杂质，按照重量称取，备用；
b.提取挥发油：木香采用水蒸气蒸馏法提取挥发油，备用；
c.全蝎、白附子先水煎，再将人参、白术、茯苓、僵蚕、天麻、甘草并入合煎，浓缩得清膏；
d.纯化：向c所得清膏中加入乙醇，静置，滤取上清液，浓缩得收醇膏；
e.收醇膏与辅料混合均匀，制粒，干燥，喷入步骤b.所得挥发油，压片，制得所述药物组合物。
本发明所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物由上述方法制备得到。
本发明的有益效果：
本发明通过特定的原料以特定的配比制得的药物组合物，各组分之间产生协同作用，抗惊厥作用明显，能够快速有效地治疗小儿惊风之症，具有预料不到的技术效果。
具体实施方式
以下对本发明的具体实施方式进行详细说明。应当理解的是，此处所描述的具体实施方式仅用于说明和解释本发明，并不用于限制本发明。
(一)本发明治疗小儿惊风、吐泻不止的药物组合物的制备
实施例1
本实施例的药物的配方及制备方法如下：
a.准备工作：各原料去除杂质，称取人参0.5kg，白术1kg，茯苓1kg，木香1kg，全蝎0.5kg，僵蚕1kg，白附子1kg，天麻1kg，甘草1kg，备用。
b.提取挥发油：木香加水适量，采用水蒸气蒸馏法提取挥发油4小时，备用。
c.提取：将全蝎、白附子先煎30分钟；再将人参等其他6味药材加入煎煮容器中，补加水适量，煎煮2次，每次1-2小时，各次煎煮液过滤合并，并浓缩成比重为1.20±0.05 (50℃)的清膏。
d.纯化：将清膏用一定量低浓度乙醇搅拌混合均匀后，缓缓加入高浓度乙醇，使液体含醇量达到60％-80％，静置24小时以上，滤取上清液，并回收乙醇，得收醇膏。
e.配制：b制得的挥发油、d制得的收醇膏，加水配制成10L的液体，调节PH值至中性(6.0-8.0)，灌装成10ml/支的口服液。
f.灭菌：高温灭菌，即得。
实施例2
本实施例的药物的配方及制备方法如下：
a.准备工作：各原料去除杂质，称取人参0.5kg，白术1kg，茯苓1kg，木香1kg，全蝎0.5kg，僵蚕1kg，白附子1kg，天麻1kg，甘草1kg，备用。
b.提取挥发油：木香加水适量，采用水蒸气蒸馏法提取挥发油4小时，备用。
c.提取：将全蝎、白附子先煎30分钟；再将人参等其他6味药材加入煎煮容器中，补加水适量，煎煮2次，每次1-2小时，各次煎煮液过滤合并，并浓缩成比重为1.20±0.05 (50℃)的清膏。
d.纯化：将清膏用一定量低浓度乙醇搅拌混合均匀后，缓缓加入高浓度乙醇，使液体含醇量达到60％-80％，静置24小时以上，滤取上清液，并回收乙醇至比重为1.20-1.25 (50℃)的收醇膏。
e.制粒：d制得的收醇膏与2倍量蔗糖细粉混合，湿法制粒，将a.所得挥发油喷洒至颗粒表面，低温干燥，使颗粒总量达到6kg，水分控制在5％以内，分装成6g/袋的颗粒剂。即得。
实施例3
本实施例的药物的配方及制备方法如下：
a.准备工作：各原料去除杂质，称取人参0.5kg，白术1kg，茯苓1kg，木香1kg，全蝎0.5kg，僵蚕1kg，白附子1kg，天麻1kg，甘草1kg，备用。
b.提取挥发油及包合：木香加水适量，采用水蒸气蒸馏法提取挥发油4小时，挥发油用倍他环糊精制成包合物。
c.提取：将全蝎、白附子先煎30分钟；再将人参等其他6味药材加入煎煮容器中，补加水适量，煎煮2次，每次1-2小时，各次煎煮液过滤合并，并浓缩成比重为1.20±0.05 (50℃)的清膏。
d.纯化：将清膏用一定量低浓度乙醇搅拌混合均匀后，缓缓加入高浓度乙醇，使液体含醇量达到60％-80％，静置24小时以上，滤取上清液，并回收乙醇至比重为1.20-1.25 (50℃)的收醇膏。
e.制粒：d制得的收醇膏，收醇膏2倍量的蔗糖细粉，b制得的包合物，三者充分混合，湿法制粒或者50-60℃沸腾制粒，使颗粒总量达到6kg，水分控制在5％以内，分装成6g/袋的颗粒剂。即得。
实施例4
a.准备工作：各原料去除杂质，称取人参0.5kg，白术1kg，茯苓1kg，木香1kg，全蝎0.5kg，僵蚕1kg，白附子1kg，天麻1kg，甘草1kg，备用。
b.提取挥发油：木香加水适量，采用水蒸气蒸馏法提取挥发油4小时，备用。
c.提取：将全蝎、白附子先煎30分钟；再将人参等其他6味药材加入煎煮容器中，补加水适量，煎煮2次，每次1-2小时，各次煎煮液过滤合并，并浓缩成比重为1.20±0.05 (50℃)的清膏。
d.纯化：将清膏用一定量低浓度乙醇搅拌混合均匀后，缓缓加入高浓度乙醇，使液体含醇量达到60％-80％，静置24小时以上，滤取上清液，并回收乙醇至比重为1.20-1.25 (50℃)的收醇膏。
e.物料粉碎：碳酸氢钠用熔融的聚乙二醇包裹，粉碎成细粉。
f.步骤e.所得细粉与收醇膏、柠檬酸、乳糖混合均匀，制粒，干燥，喷入步骤b.所得挥发油，压制成1000片，每片重1g。
本发明药物服用方法：0-7岁儿童日服三次，每次服用合剂10ml(1支)，或颗粒6g (1袋)或片剂1g(1片)。
(二)本发明治疗小儿惊风、吐泻不止的药物组合物治疗小儿惊风的试验研究
1、本发明药物组合物抗惊厥药效学试验
动物：健康普通级昆明种小鼠75只，体重20±2g，随机分成5组。
试验组服用由实施例2制得的药物，以生药量计算，分为2g/kg(低剂量实验组) 和4g/kg(高剂量实验组)两组，灌胃给药。
对照组1给等量生理盐水。
对照组2由实施例2配方去掉人参、木香，按照a、c、d、e步骤制得的药物，同观察组等量给药。
1h后各鼠皮下注射0.4％戊四氮0.4ml/20g。以阵发性惊厥为阳性。结果：
从上表可以看出：1.服用本发明的药物组合物后小鼠的惊厥率在40％以下，结果表明本发明的药物组合物具有明显的抗惊厥作用。
2.本发明的药物组合物在减少配方中的人参、木香两位药材后，其抗惊厥效果有所下降。说明本发明的药物组合物配方合理，各药材尽其起效，具有明显的协同作用。
2、临床观察资料
(1)病例选择
选择发热24小时以内的既往有热性惊厥史的1-5岁患儿90例。按常规治疗(＞ 38.5℃均给予退热治疗)，加服由实施例2制得的药物为观察组，未服用的为对照1组，服用小儿惊风七厘散的为对照2组，三组均30例。
(2)治疗方案
所有病例均进行常规治疗，根据需要给予抗生素、抗病毒、退热治疗。
观察组加服试验药，每次1支，每支10ml。
对照2组加服小儿惊风七厘散，每次1瓶，每瓶0.2g。
分别观察三组病例48小时内惊厥发作的次数，惊厥发作时均给予静脉注射地西泮 0.5mg/kg。
(3)结果
观察组30例，48h内惊厥发作3例(10.0％)，对照1组20例，48h内惊厥发作13 例(43.3％)，对照2组30例，48h内惊厥发作9例(30％)，惊厥发作例数观察组明显少于对照1组，差异有统计学意义(P＜0.01)，观察组少于对照2组，差异有统计学意义 (P＜0.05)。
综上可知，本发明特定配方的药物组合物，各组分之间具有协同作用，抗惊厥作用明显，能够快速有效地治疗小儿惊风之症。
以上详细描述了本发明的优选实施方式，但是，本发明并不限于上述实施方式中的具体细节，在本发明的技术构思范围内，可以对本发明的技术方案进行多种简单变型，这种简单变型均属于本发明的保护范围。