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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201610864657.1 (22)申请日 2016.09.29 (71)申请人 复旦大学附属中山医院 地址 200032 上海市徐汇区医学院路136号 (72)发明人 潘文志 沈雳 程蕾蕾 钱菊英 葛均波 (74)专利代理机构 上海容慧专利代理事务所 (普通合伙) 31287 代理人 于晓菁 (51)Int.Cl. A61F 2/07(2013.01) A61F 2/06(2013.01) A61B 17/00(2006.01) (54)发明名称 一种血流分流器 (57)摘要。
2、 本发明公开了一种能够实时、 快速、 有效地 控制血压波动的动静脉血流分流器， 该血流分流 器能在血压升高时将动脉血流分流到静脉， 防止 血压进一步升高， 从而达到控制血压波动的目 的。 该血液分流器包括管状部件和流量控制部 件， 所述流量控制部件被设置在所述管状部件的 内部， 所述流量控制部件内部具有沿所述管状部 件轴向设置的通孔， 所述通孔的大小会随着其所 受压力的大小发生实时的变化， 且血液流量的大 小会随着所述通孔的大小变化发生实时的变化； 当所述通孔变大时， 血液流量变大也会随之， 反 之变小。 进一步， 所述通孔具有开放阈值， 即当血 压小于等于所述阈值时， 该通孔保持处于最小状 。
3、态， 当血压大于所述阈值时， 该通孔会变大， 从而 被开放。 权利要求书1页 说明书6页 附图2页 CN 106377341 A 2017.02.08 CN 106377341 A 1.一种血液分流器， 其特征在于包括管状部件和流量控制部件， 所述流量控制部件被 设置在所述管状部件的内部， 所述流量控制部件内部具有沿所述管状部件轴向设置的通 孔， 所述通孔的大小会随着其所受压力的大小发生实时的变化。 2.如权利要求1所述的血液分流器， 其特征在于所述通孔具有开放阈值， 即当血压小于 等于所述开放阈值时， 所述通孔保持处于最小状态， 当血压大于所述开放阈值时， 所述通孔 会变大， 从而被开放。 。
4、3.如权利要求1或2所述的血液分流器， 其特征在于所述管状部件包括具有网格结构的 骨架和覆盖在所述骨架外壁或内壁上的第一覆膜。 4.如权利要求3所述的血液分流器， 其特征在于所述具有网格结构的骨架由金属材料 制成， 所述第一覆膜由高分子材料、 生物材料或组织工程材料制成。 5.如权利要求1或2所述的血液分流器， 其特征在于所述流量控制部件为沿所述管状部 件内壁一周设置的弹性突起， 包括弹性支架、 第二覆膜和慢回弹性填充材料， 所述弹性支架 沿所述管状部件的内壁一周设置， 所述弹性支架至少一端被固定在所述管状部件上， 在所 述弹性支架与所述管状部件的内壁之间填充有所述慢回弹性填充材料， 所述第二。
5、覆膜被设 置在所述弹性支架和所述慢回弹性填充材料的表面， 将所述弹性支架和所述慢回弹性填充 材料包裹并贴附于所述管状部件的内壁上。 6.如权利要求5所述的血液分流器， 其特征在于所述弹性支架的一端被固定在所述管 状部件上， 另一端向所述管状部件的中心轴倾斜延伸。 7.如权利要求5所述的血液分流器， 其特征在于所述弹性支架为直线形或弧线形条状 部件， 数量为3-12个。 8.如权利要求5所述的血液分流器， 其特征在于所述流量控制部件为轴向截面为拱形 的弹性突起， 所述拱形靠近动脉一侧的2/3弧线部分由所述弹性支架支撑。 9.如权利要求5所述的血液分流器， 其特征在于所述弹性支架由高弹性材料制成，。
6、 所述 第二覆膜由高分子材料、 生物材料或组织工程材料制成。 10.如权利要求1-9任一项所述的血液分流器用于连接动脉和静脉血管的用途。 权 利 要 求 书 1/1 页 2 CN 106377341 A 2 一种血流分流器 技术领域 0001 本发明涉及一种血流分流器， 尤其涉及一种控制血压波动的血流分流器。 背景技术 0002 高血压是一种常见的、 严重影响社会健康的疾病， 仅在我国， 就有3.3亿左右的患 者。 心脑血管病死亡是我国人群死亡第一位原因， 而在所有心脑血管病死亡中， 高血压占到 64.0左右。 人体的血压不是一成不变的， 存在着波动性(或称为变异性)。 剧烈活动和情绪 波动都。
7、能增加血压水平和血压波动， 而安静、 睡眠和消化时， 能使其明显减小。 随着年龄的 增长， 血压的波动增大。 温度变化、 血容量变化、 饮食变化、 不合理用药等因素对血压波动也 有影响。 大量研究证实， 血压波动(变异性)过大， 特别是突然升高， 短期内可以导致脑出血、 心肌梗死、 心力衰竭、 主动脉夹层等严重的心脑血管事件， 严重者可造成死亡， 长期则可导 致心肌肥大、 动脉粥样硬化、 肾功能衰竭等靶器官损害。 研究还显示， 血压波动性增高对人 体损害甚至超过血压水平本身。 0003 目前临床上， 对高血压波动性的控制只能依靠药物。 但是， 药物控制存在着以下几 个缺点： 起效慢， 绝大多数。
8、药物起效都要1小时以上， 最快也要数十分钟， 对于亟需控制、 突然升高血压， 显然偏慢； 无法做到实时控制。 药物控制依赖于血压检测， 患者只有检测 到血压波动了， 才能去调整药物， 但是， 每时每刻监测血压显然是做不到的， 也不方便； 高 血压药物代谢慢， 剂量难以精准控制。 高血压药物代谢需要数个至数十小时， 如果患者导致 高血压因素解除， 这些药物还没有代谢完， 可能会导致血压太低。 不同患者对敏感性受性不 一样， 有时候难以把握患者用药的合适剂量。 0004 因此， 本领域技术人员致力于开发一种实时、 快速、 有效的控制血压波动的方法。 发明内容 0005 有鉴于现有技术的上述缺陷， 。
9、本发明所要解决的技术问题是如何采用血液分流的 方法， 实时、 快速、 有效地控制血压波动。 0006 为实现上述目的， 本发明提供了一种能够实时、 快速、 有效地控制血压波动的动静 脉血流分流器。 该血流分流器能在血压升高时将动脉血流分流到静脉， 防止血压进一步升 高， 从而达到控制血压波动的目的。 0007 本发明所述血液分流器包括管状部件和流量控制部件， 所述流量控制部件被设置 在所述管状部件的内部， 所述流量控制部件内部具有沿所述管状部件轴向设置的通孔， 且 所述通孔的大小会随着其所受压力的大小发生实时的变化； 当血压升高时， 所述通孔也会 随之变大， 进而使通过该通孔的血流量变大， 反。
10、之变小。 0008 优选地， 所述通孔具有开放阈值， 即当血压小于等于所述开放阈值时， 该通孔保持 处于最小状态， 当血压大于所述开放阈值时， 该通孔会变大， 从而被开放。 0009 进一步， 所述血液分流器用于连接动脉和静脉血管。 0010 进一步， 本发明所述血液分流器可在径向扩张的第一形态和径向收缩的第二形态 说 明 书 1/6 页 3 CN 106377341 A 3 之间变换； 其中， 所述第一形态为该血液分流器被植入人体动静脉之间的预定位置后的工 作形态， 所述第二形态为该引流器被经血管输送时的输送形态。 0011 进一步， 所述管状部件包括具有网格结构的骨架和覆盖在骨架外壁或内壁。
11、上的第 一覆膜； 优选地， 所述具有网格结构的骨架由金属材料制成， 如不锈钢、 钴铬合金等， 此时该 管状部件的打开采用球囊扩张方式； 更优选地， 所述具有网格结构的骨架由镍钛记忆合金 制成， 此时该管状部件的打开采用自膨胀方式； 优选地， 所述第一覆膜由高分子材料、 生物 材料或组织工程材料制成。 0012 优选地， 所述管状部件第一形态的内径为5-20mm， 长度为25-60mm。 0013 进一步， 所述流量控制部件为沿所述管状部件内壁一周设置的弹性突起， 该弹性 突起中间形成的空隙即为所述通孔， 所述弹性突起包括第二覆膜和慢回弹性填充材料， 所 述慢回弹性填充材料被所述第二覆膜包裹并贴。
12、附于所述管状部件的内壁上， 所述慢回弹性 填充材料具有第一阈值(即通孔开放阈值)； 当血压小于第一阈值时， 该慢回弹性填充材料 不会变形， 通孔处于最小状态； 当血压超过第一阈值时， 该慢回弹性填充材料会被压缩变 形， 从而使所述通孔变大； 当血压再次降至第一阈值以下时， 该慢回弹性填充材料会缓慢回 复， 如之后不再受到大于第一阈值的压力， 最终它会回复至原来的状态， 即通孔最小的状 态。 0014 优选地， 所述弹性突起还包括弹性支架， 所述弹性支架被设置在所述第二覆膜和 所述慢回弹性填充材料之间， 也沿所述管状部件的内壁一周设置， 可以为单个或多个， 所述 弹性支架具有第二阈值； 当血压小。
13、于第二阈值时， 该弹性支架不发生变形， 通孔处于最小状 态； 当血压超过第二阈值时， 该慢回弹性填充材料所受压力等于血压压力值减去第二阈值， 但是该慢回弹性填充材料本身具有第一阈值， 当血压压力值与第二阈值的差值大于第一阈 值时， 所述慢回弹性填充材料会被压缩变形， 所述弹性支架跟着一起向管状部件内壁压缩， 从而使所述通孔变大； 当压差降低到第一阈值以下时， 该慢回弹性填充材料会带着弹性支 架一起缓慢回复； 当血压再次降至第二阈值以下时， 最终它们会回复至原来的状态， 即通孔 最小的状态。 在这种优选方式中， 所述通孔开放阈值为慢回弹性填充材料的第一阈值与弹 性支架的第二阈值之和。 0015 。
14、所述弹性支架至少一端被固定在所述管状部件上， 进一步， 所述弹性支架可通过 焊接或一体化制作而固定在所述管状部件上。 0016 在本发明的一种优选实施方式中， 所述弹性支架的一端被固定在所述管状部件 上， 另一端向所述管状部件的中心轴倾斜延伸； 在此实施方式中， 所述流量控制部件靠近管 状部件中心轴的一侧为弹性支架， 靠外周一侧为慢回弹性填充材料； 进一步， 该流量控制部 件沿管状部件的轴向的一侧为弹性支架侧， 另一侧为慢回弹性填充材料侧， 且所述血液分 流器沿轴向， 根据流量控制部件的弹性支架侧对应动脉血管， 慢回弹性填充材料侧对应静 脉血管的位置放置。 0017 上述沿管状部件内壁一周的弹。
15、性突起的中央留有通孔， 血流可从动脉血管流过该 通孔进入静脉血管中， 靠动脉侧的弹性支架会承受来自动脉血流的压力， 当动脉收缩压达 到一定阈值的时候， 弹性支架会被压迫而向管状部件内壁靠拢， 从而使慢回弹性填充材料 压缩变形， 通孔随之变大， 血流可快速从动脉血管流入静脉血管中， 当动脉血压降低到阈值 以下时， 该弹性突起会随着慢回弹性填充材料的反弹而恢复原形， 通孔随之缩小。 说 明 书 2/6 页 4 CN 106377341 A 4 0018 优选地， 所述弹性支架为直线形或弧线形条状部件， 数量优选为3-12个。 0019 优选地， 所述弹性支架由高弹性材料， 如弹簧钢、 铍青铜等制成。
16、； 优选地， 所述第二 覆膜由高分子材料、 生物材料或组织工程材料制成； 优选地， 所述慢回弹性填充材料具有一 定韧性， 可在一定压力下压缩变形， 但外来压力撤回或减少后回弹较慢(2秒)， 可由聚氨 酯材料制成。 0020 在本发明的一种优选实施方式中， 所述流量控制部件使该血液分流器形成类似沙 漏状(双漏斗状)结构， 该流量控制部件为轴向截面为拱形的弹性突起， 该拱形靠近动脉一 侧的2/3弧线部分由弹性支架支撑， 靠近静脉一侧的1/3弧线部分没有弹性支架支撑， 仅由 慢回弹性填充材料填充。 0021 由于现有的弹性支架材料回弹较快， 而慢回弹性填充材料抗压性(柔韧性)较差， 将弹性支架和慢回。
17、弹性填充材料结合在一起， 可以使得流量控制部件既具有一定抗压性， 又能慢回弹。 弹性支架在慢回弹性材料外面， 可以将动脉压力缓冲一部分， 其抗压阈值(即 前述第二阈值)可设置为正常人体舒张压水平， 如60-90mmHg， 这样传递到慢回弹性填充材 料的压力就较少； 另一方面， 外来压力回撤或减少时， 慢回弹性填充材料的回弹压力可以传 递到弹性支架上， 使得弹性支架回弹恢复形状。 这样的设计， 使得人体动脉收缩压超过设定 开放阈值(第一阈值与第二阈值之和， 如160mmHg)时， 一个心动周期内的动脉压波峰值可使 得通孔被放大， 当这个心动周期的动脉压过了波峰向波谷(舒张压)过渡时， 虽然压力开。
18、始 下降， 动脉压力低于设定开放阈值， 但是血流控制部件回弹速度较慢， 在慢回弹性填充材料 尚未回弹时， 下一个心动周期的压力波峰又到来， 使得慢回弹性填充材料一直无法充分回 弹， 从而使通孔处于持续性的扩张状态； 而当动脉收缩压低于设定开放阈值时， 其压强不足 以推动所述弹性支架， 通孔将处于最小状态。 0022 优选地， 本发明所述血液分流器可通过介入方式置于腹主动脉与下腔静脉之间， 也可以通过外科手术的方式置于动脉和静脉血管之间。 0023 在本发明的一种优选实施方式中， 所述血液分流器在体外可压迫成条状， 通过球 囊扩张或自膨胀的方法， 可将管状部件在体内打开。 0024 本发明的血液。
19、分流器的流量控制部件中央留有小通孔， 使其在工作位置时始终有 血流通过， 这样可以减少该分流器内形成血栓的风险。 0025 本发明是根据人体血流动力学及生理反射规律而设计的： 当人体动脉压超过设定 开放阈值后(如160mmHg)， 通孔将持续性扩张， 动脉血流将快速流向静脉， 动脉内的血液减 少， 使得动脉压下降， 当下降到低于设定开放阈值后， 通孔缩小， 动脉压力降不会进一步的 下降； 动脉血流分流快速流向静脉后， 静脉内的血容量增加， 将使得静脉系统压力以及左房 压力升高， 这将促发存在于腔静脉及左心房的容量感受器， 后者使得迷走神经兴奋， 导致心 跳减慢、 外周血管舒张， 这也将进一步调。
20、节降低动脉血压。 0026 本发明具有以下有益技术效果： 0027 本发明的结构设计简单， 易于产品的转化和制作。 0028 相对于目前的药物治疗， 本发明具有实时、 快速、 有效的控制血压波动的优点； 本发明不需要反复测量监测血压， 起效迅速， 实时、 即刻降低过高的血压， 一旦血压降低后， 通孔缩小， 作用消失， 不会使得血压进一步降低。 0029 本发明可采用微创介入的方式， 放置于动静脉血管之间。 说 明 书 3/6 页 5 CN 106377341 A 5 0030 对人体影响相对较小： 通孔只在血压升高的时候扩张， 而不是持续性扩张， 这样 动静脉分流只是偶尔的、 间歇性的， 对人。
21、体影响较小， 可避免持续性动静脉分流引起的心脏 负担加重的副作用。 0031 以下将结合附图对本发明的构思、 具体结构及产生的技术效果作进一步说明， 以 充分地了解本发明的目的、 特征和效果。 附图说明 0032 图1是本发明的一个较佳实施例的结构示意图； 0033 图2是图1所示较佳实施例的管状部件具有网格结构的骨架的立体结构图； 0034 图3是图1所示较佳实施例的管状部件内壁覆有第一覆膜的侧视结构示意图； 0035 图4是图1所示较佳实施例的轴向截面图； 0036 图5是血压波形与阈值的设定图。 具体实施方式 0037 实施例1 0038 如图1所示为本发明所述血液分流器一个较佳实施例的。
22、结构示意图， 该血液分流 器用于连接动脉(图中左侧)和静脉(图中右侧)血管， 包括管状部件1和流量控制部件2， 所 述流量控制部件2被设置在所述管状部件1的内部， 所述流量控制部件2内部具有沿所述管 状部件轴向设置的通孔3， 使其在工作位置时始终有血流通过， 这样可以减少该分流器内形 成血栓的风险， 且通孔3的大小会随着其所受压力的大小发生实时的变化； 当血压升高时， 所述通孔3也会随之变大， 进而使通过该通孔的血流量变大， 反之变小。 0039 进一步， 通孔3具有开放阈值， 即当血压小于等于该开放阈值时， 通孔3保持处于最 小状态， 当血压大于该开放阈值时， 通孔3会变大， 从而被开放。 。
23、0040 如图2和图3所示， 管状部件1包括具有网格结构的骨架11和覆盖在骨架内壁上的 第一覆膜12。 所述具有网格结构的骨架11可由金属材料制成， 如不锈钢、 钴铬合金等， 此时 该管状部件的打开采用球囊扩张方式； 或者所述具有网格结构的骨架可由镍钛记忆合金制 成， 此时该管状部件的打开采用自膨胀方式。 所述第一覆膜12可由高分子材料、 生物材料或 组织工程材料制成。 0041 该血液分流器可在径向扩张的第一形态和径向收缩的第二形态之间变换； 其中， 所述第一形态为该血液分流器被植入人体动静脉之间的预定位置后的工作形态， 所述第二 形态为该引流器被经血管输送时的输送形态。 0042 所述管状。
24、部件1第一形态的内径为5-20mm， 长度为25-60mm。 0043 进一步， 所述流量控制部件2的结构如图4所示， 为沿管状部件1内壁一周设置的截 面为拱形的弹性突起， 形成类似沙漏的形状， 该弹性突起包括弹性支架21、 第二覆膜22和慢 回弹性填充材料23， 弹性支架21沿所述管状部件1的内壁一周设置， 可以沿一周均匀设置3- 12个弯板状或弯条状结构， 或者所述弹性支架21也可以是单独的一块圆周结构的弹性弯板 或网格结构弯板， 弹性支架21的一端被固定在管状部件1上， 并沿着拱形突起的外轮廓延伸 至拱弧2/3长度处， 剩下1/3的长度弧没有弹性支架的支撑； 在该拱形弹性突起的第二覆膜 。
25、包裹下， 且位于弹性支架21与管状部件1的内壁之间填充有慢回弹性填充材料23。 本实施例 说 明 书 4/6 页 6 CN 106377341 A 6 中台拱形弹性突起具有弹性支架21的一侧对应动脉血管， 没有弹性支架21的另一侧对应静 脉血管。 0044 本发明中弹性支架21也可以根据需要两端均固定在管状部件1上， 所述固定可通 过焊接或一体化制作来实现。 0045 本发明中所述弹性突起除了拱形结构还可以是三角形、 波浪形、 齿形等结构， 只要 能实现本发明的目的和构思的方案均是可行的。 0046 上述沿管状部件1内壁一周的弹性突起的中央留有通孔3， 血流可从动脉血管流过 该通孔进入静脉血管。
26、中， 靠动脉侧的弹性支架21会承受来自动脉血流的压力， 当动脉收缩 压达到该弹性支架21的抗压阈值(即第二阈值)的时候， 弹性支架21会被压迫变形而向管状 部件1内壁靠拢， 从而使慢回弹性填充材料23受到一定的压力， 但是该慢回弹性填充材料23 也具有变形阈值(即第一阈值)， 只有当血压的压力与第二阈值的差值大于该变形阈值(第 一阈值)的时候， 它才会压缩变形， 通孔3随之变大， 从而被开放， 血流可快速从动脉血管流 入静脉血管中， 前述第一阈值与第二阈值之和即为所述通孔的开放阈值， 当动脉血压降低 到开放阈值以下时， 该弹性突起会随着慢回弹性填充材料23的反弹而恢复原形， 通孔3随之 缩小。。
27、 0047 所述弹性支架21可由高弹性材料， 如弹簧钢、 铍青铜等制成； 所述第二覆膜22可由 高分子材料、 生物材料或组织工程材料制成； 所述慢回弹性填充材料23具有一定韧性， 可在 一定压力下压缩变形， 但外来压力撤回或减少后回弹较慢(2秒)， 可由聚氨酯材料制成。 0048 本发明将弹性支架21和慢回弹性填充材料23结合在一起， 可以使得流量控制部件 2既具有一定抗压性， 又能慢回弹。 弹性支架21在慢回弹性填充材料23外面， 可以将动脉压 力缓冲一部分， 这样传递到慢回弹性填充材料23的压力就较少； 另一方面， 外来压力回撤或 减少时， 慢回弹性填充材料23的回弹压力可以传递到弹性支架。
28、21上， 使得弹性支架21回弹 恢复形状。 0049 这样的设计， 使得人体动脉收缩压超过设定开放阈值(如图5所示)时， 一个心动周 期内的动脉压波峰值可使得通孔被放大， 当这个心动周期的动脉压过了波峰向波谷(舒张 压)过渡时， 虽然压力开始下降， 动脉压力低于设定开放阈值， 但是血流控制部件2回弹速度 较慢， 在慢回弹性填充材料23尚未回弹时， 下一个心动周期的压力波峰又到来， 使得慢回弹 性填充材料23一直无法充分回弹， 从而使通孔3处于持续性的扩张状态； 而当动脉收缩压低 于设定开放阈值时， 其压强不足以推动所述弹性支架21， 通孔3将处于最小状态。 0050 本实施例所述血液分流器可通。
29、过介入方式置于腹主动脉与下腔静脉之间， 也可以 通过外科手术的方式置于动脉和静脉血管之间。 0051 本发明是根据人体血流动力学及生理反射规律而设计的： 当人体动脉压超过设定 开放阈值后(如160mmHg)， 通孔将持续性扩张， 动脉血流将快速流向静脉， 动脉内的血液减 少， 使得动脉压下降， 当下降到低于设定开放阈值后， 通孔缩小， 动脉压力降不会进一步的 下降； 动脉血流分流快速流向静脉后， 静脉内的血容量增加， 将使得静脉系统压力以及左房 压力升高， 这将促发存在于腔静脉及左心房的容量感受器， 后者使得迷走神经兴奋， 导致心 跳减慢、 外周血管舒张， 这也将进一步调节降低动脉血压。 00。
30、52 实施例2 0053 本发明提供的血流分离器植入时可采用以下步骤： 说 明 书 5/6 页 7 CN 106377341 A 7 0054 1)通过外科手术或者微创介入的方法， 在人体动静脉之间建立血管通道； 0055 2)将血流分流器在体外压缩， 装载与输送系统中； 0056 3)沿着外周静脉， 将输送系统送至血管通道中； 0057 4)释放血流分流器， 使之完全打开于血管通道中， 发挥作用； 0058 5)撤出输送系统。 0059 以上详细描述了本发明的较佳具体实施例。 应当理解， 本领域的普通技术人员无 需创造性劳动就可以根据本发明的构思作出诸多修改和变化。 因此， 凡本技术领域中技术 人员依本发明的构思在现有技术的基础上通过逻辑分析、 推理或者有限的实验可以得到的 技术方案， 皆应在由权利要求书所确定的保护范围内。 说 明 书 6/6 页 8 CN 106377341 A 8 图1 图2 图3 说 明 书 附 图 1/2 页 9 CN 106377341 A 9 图4 图5 说 明 书 附 图 2/2 页 10 CN 106377341 A 10 。