技术领域
本发明涉及用于治疗患者脉管系统和内脏的装置和方法。具体地 讲，本发明涉及治疗患者心脏二尖瓣回流的系统和方法，其使用折襞装 置在折襞的组织中插入螺旋形紧固件。
背景技术
基于导管的装置以微创的方式广泛用于处理各种各样的医疗问题。 导管用于放置和膨胀用来扩张因斑块收窄的静脉和动脉的血管成形术 球囊。已经通过基于导管的系统将称作支架的小型支架引入脉管系统 中，以抑制这种脉管的再狭窄。可以微创方式使用基于导管的装置和系 统处理的上述问题之一是二尖瓣回流，然而，目前还不存在以这种方式 治疗二尖瓣回流的成功商用的装置。
二尖瓣回流是指因二尖瓣叶调准不当从而导致瓣闭合不全而引起 的血液从左心室向左心房回流。因闭合不全而在二尖瓣前叶和后叶之间 形成的间隙为血液以逆行方式穿过二尖瓣从左心室流向左心房提供了 通道。该间隙可以为先天性缺陷，也可以由疾病(即缺血性或特发性心 肌病和/或二尖瓣器官成分固有的变性疾病)引起。一类疾病(充血性心 力衰竭(CHF))会导致心脏扩大。在扩大的心脏中，左心室的壁膨胀或 扩张，使得乳头肌向下和/或向外移位，导致腱索圈合和后续的小叶上的 圈合/拉伸现象。另外，在CHF的情况下，二尖瓣环被扩张。扩张的环 和小叶上的圈合的结合抑制小叶无法适当闭合，从而导致二尖瓣中难以 解决的间隙。血液穿过二尖瓣所得的回流降低心脏的效率，导致心脏需 要搏动更快和/或更有力，以便产生相同的血流量。二尖瓣回流在某些患 者体内可以是无症状的，但在其他患者体内，血流量减少和所得的心脏 劳损会导致心律不齐和心脏病发作以及可能的死亡。
目前对二尖瓣回流的优选疗法需要心脏直视手术和/或采用对医生 有难度而对患者存在潜在危险的内窥术。在一种治疗方法中，使用猪心 瓣膜或机械心瓣置换损坏的或有缺陷的二尖瓣。这种治疗需要使用心脏 直视手术以完成植入。这种异源瓣膜可以用于人体内，但经常过早衰老， 并且需要额外的心脏直视手术以采用额外的异源或机械瓣膜置换这种 瓣膜。已经开发出也可以用于置换有缺陷的二尖瓣的机械瓣膜，然而， 植入机械瓣膜通常必须进行长期抗凝血剂治疗以抑制瓣膜周围形成会 导致危险栓塞的凝块。长期抗凝血剂治疗会导致其他问题，例如，不必 要的内部和外部流血和可能的中风。
用于治疗功能性二尖瓣回流的另一种心脏直视手术操作是瓣环成 形术。在瓣环成形术操作中，在二尖瓣环上植入大致为“D”形的瓣环 成形环，以减小拉伸的二尖瓣环的尺寸，最重要的是减小中隔横向尺寸， 并改善二尖瓣的闭合(或接合)，从而减少回流。外科医生通过外科手 术在二尖瓣心房侧将瓣环成形环附接(即缝合)到二尖瓣上。瓣环成形 环被缝合到二尖瓣顶部(即心房侧)上的瓣环上。一旦植入，组织通常 就在瓣环成形环上生长，并且瓣环成形环和二尖瓣之间的接触线会通过 重新建立二尖瓣叶的接合，从而基本可以使二尖瓣像正常二尖瓣那样起 作用，但这种效果的持久性是不稳定的，并且在术后六个月内可能会衰 减。虽然植入瓣环成形环的患者可能会经受抗凝血剂治疗，但这种疗法 并不是广泛的，因为患者只需要经受大约数周治疗(如到瓣环成形环上 长出组织为止)。
用于治疗变性二尖瓣回流的第二种心脏直视手术操作是在二尖瓣 中进行边对边缝合的Alfieri缝合操作。边对边缝合用于将位于二尖瓣前 叶和后叶之间限定的间隙的大约中心处的区域缝合在一起。一旦缝合就 位，就将缝合拉紧，以形成靠着后叶固定前叶的缝合。通过缩小前叶和 后叶之间的间隙尺寸，可以显著减少穿过二尖瓣的泄漏量。在不添加瓣 环成形环情况下进行Alfieri缝合操作的一大问题是耐久性。另外，边对 边手术仅表明瓣叶之间的主要异常或间隙居中的某些变性病变。
治疗二尖瓣回流的另一种方法是植入心室辅助装置。此类装置既昂 贵又难以植入，并且需要患者无限期地接受抗凝血剂疗法。长期接受抗 凝血剂疗法会导致不必要的流血和中风。因此，这种心室辅助装置仅适 用于不使用该装置将难以幸存的患者，以及用于维持准备接受心脏移植 手术的患者生存。左心室辅助装置是一种“过渡”疗法，而非最终疗法。
虽然在某些情况下，这种创伤性外科手术操作对二尖瓣泄漏已表现 为有效，但创伤性外科手术操作往往存在明显的缺点。只要患者接受心 脏直视手术，就存在感染风险。已经表明，开胸并使用心肺旁路设备会 显著提高短期神经功能缺损和长期神经功能缺损两者的发生率。
已经开发出一些治疗二尖瓣回流的微创手术，但到目前为止，还没 有一种成功商用的标准手术。授予Hvlaka等人的美国专利No.6,619,291 公开了一种进行瓣环成形术的微创方法，该方法包括将植入物插入左心 室中，并将左心室中的植入物取向为大致位于二尖瓣下方。将植入物和 二尖瓣周围的组织相连并向植入物提供张力，以便显著缩短与二尖瓣相 关的弧长。
在授予Hvlaka等人的美国专利No.6,718,985和7,037,334中，通过 由细线连接的T形条在二尖瓣附近形成一系列折襞，以对二尖瓣进行整 形。在美国专利No.7,166,127中，用于治疗二尖瓣回流的基于导管的系 统使用固位体，该固位体适于固定到二尖瓣环上，固位体上连接有柔性 张力构件。在将柔性张力构件彼此拉拢之后，可穿过导管灵活定位的卷 曲装置在构件上压缩出褶皱，以减小瓣环的周长。在该系统中，为实现 初始效果所需的永久性植入物的数量以及在能够确定有效之前对这些 植入物进行的定型是严重的障碍。
授予Rogers等人的美国专利申请公布No.2007/0093857中描述了利 用微创手术治疗二尖瓣回流的装置和方法，该方法在靠近患者二尖瓣制 备折襞并设置固位体以固定折襞。
美国专利申请No.2007/0032797公开了用于减小胃部尺寸的装置， 该装置具有用于设置在胃壁中的拔塞钻成形的锚形体。
授予Messerly等人的美国专利申请No.2007/0025737公开了一种大 致为螺旋形的外科手术固位体和具有用于夹住组织，使螺旋形固位体可 以进入其中的夹具。
美国专利申请No.2007/0055335公开了一种用于治疗心脏病的具有 拔塞钻成形的远侧顶端的电极探针。
仍然需要满足以下要求的用于治疗二尖瓣回流的装置和方法：该装 置和方法可在微创手术中充分有效地使用，并且能使医生在从患者体内 移除该装置之前能够知道手术已取得理想效果，从而减少反复手术的需 要及其费用。这种手术应当使医生能够在采取不可撤销的行动之前在手 术期间改变对二尖瓣的作用。
发明内容
本发明提供用于治疗二尖瓣回流的系统和方法。该方法优选地采用 股动脉逆行法交叉主动脉瓣。该方法利用优选地具有“J”形或绞编引 线构型的圆交叉导管(CC)通过标准逆行股动脉法经主动脉瓣进入左心 室。然后将偏转导管从交叉导管上方送入左心室中。当可偏转导管远端 在左心室中时，移除交叉导管。可偏转导管优选但非必需地设置在乳头 肌之间，并且其远段沿左心室后壁布置，其顶端指向后二尖瓣环的下侧。 接着通过可偏转导管将折襞装置引入，并将其向前推出可偏转导管远端 使其指向二尖瓣的下侧，更优选地使折襞装置进入瓣膜下的小沟中，并 设置成能够夹住和折襞瓣环处或其附近的二尖瓣组织。
形成二尖瓣环测试折襞，并利用例如TEE、ICE、TTE或荧光镜透 视检查成像方法检查折襞是否合适，可注射或不注射造影剂。如果确定 折襞合适，则在折襞上使用固位体以使组织保持折襞的状态。如果折襞 不令人满意，则不施加固位体，并且松开折襞装置的夹具，同时重新设 置折襞装置以折襞二尖瓣环处或其附近的不同组织靶点。在展开固位体 之前，这种“测试”折襞可以重复多次。
如果单个折襞和固位体不足以修整二尖瓣以校正回流，则可以重新 设置原来的可偏转导管，并将具有固位体的第二折襞装置引入递送导管 中，以相同方式设置和使用。或者，必要时可以在手术期间使用多固位 体折襞装置提供第二固位体或第三固位体，而不必移除和重新引入折襞 装置。一旦二尖瓣环的几何形状实现令人满意的变化，并且二尖瓣回流 同时减少，就可以完全抽出折襞装置和可偏转导管，并利用常规闭合技 术闭合股动脉进出部位。
用于经皮直接折襞瓣环成形术的系统由四个部件组成。第一部件是 优选地具有“J”形或绞编引线构型的可脱垂或弯曲顶端交叉导管。该 部件可以在采用或不采用导丝的情况下使用。在任一种情况下，交叉导 管都与第二部件一起以堆叠或伸缩构型插入，第二部件是交叉导管最初 伸缩或堆叠在其中的偏转导管。偏转导管用于将折襞装置导入二尖瓣的 下侧的正确位置中，该位置优选地位于二尖瓣环处或其附近的二尖瓣瓣 膜下的区域处。该系统的第三部件为具有端部执行器的折襞装置，端部 执行器具有相对的构件，该构件中的至少一个可被操纵打开。折襞装置 用来夹住组织，并且也包括至少一个固位体，以在必要时使组织保持折 襞的形式。类似弹簧的螺旋形，即拔塞钻成形的植入物旨在用于组织中， 作为由折襞装置的端部执行器在组织中形成的折襞的保持构件。在可供 选择的实施例中，螺旋形固位体通过连接到递送导管的末端经皮肤送入 心脏组织内，该递送导管位于折襞装置上方并且具有单向释放机构。使 用外部递送机构便能够采用更大的螺旋形固位体，这种螺旋形固位体比 起通过折襞装置的夹具内部递送的固位体将会保持更多的组织。
目前所采用的组织固位体是夹子，此类夹子在所形成折襞或保持的 组织平面外具有轮廓。螺旋形固位体可以完全进入组织，并且固位体的 任何部分都不会暴露在外。这将降低心脏中在固位体周围形成凝块的可 能性。这也会在二尖瓣上或周围有利地减少对瓣叶运动的干扰或降低长 期对瓣叶侵蚀的可能性。
本发明涉及用于通过直接折襞瓣环成形术治疗患者二尖瓣回流的 系统，该系统包括：偏转导管，其具有细长主体，所述细长主体具有穿 过其中并终止于远侧开口中的腔管，以用于经主动脉瓣插入患者左心室 中；折襞装置，其具有一组可操作的相对夹具，以折襞患者二尖瓣中的 组织，其中折襞装置包括至少一个固位体，以用于保持组织中的折襞。 可任选地是，该系统包括具有远端的交叉导管，以用于经主动脉瓣插入 患者左心室中。交叉导管可以为J成形或绞编引线成形。该系统也可以 包括导丝，以用于引导交叉导管穿过患者脉管系统进入左心室。固位体 优选地为“c”成形并且包括两个叉，所述两个叉具有由中间构件连接 的末端。
本发明是用于通过直接折襞瓣环成形术治疗患者二尖瓣回流的系 统，该系统包括：偏转导管，其具有细长主体，所述细长主体具有穿过 其中并终止于远侧开口中的腔管，以用于经主动脉瓣插入患者左心室 中；折襞装置，其具有一组可操作的相对夹具，以折襞患者二尖瓣中的 组织，该折襞装置具有至少一个螺旋形固位体，以用于保持由相对夹具 在组织中形成的折襞。该系统还可以包括具有远端的交叉导管，以用于 经主动脉瓣插入患者左心室中。也可以包括导丝，以用于引导交叉导管 和偏转导管穿过患者脉管系统进入左心室。
在一个实施例中，折襞装置还包括固位体推杆，其能够以可开脱的 方式接合螺旋形固位体的近端。当击发旋钮在第一方向上旋转时，连接 在击发控制线上的击发旋钮转动，使得固位体推杆和螺旋形固位体旋入 折襞组织中。击发旋钮在第二方向上旋转时，可以从螺旋形固位体上释 放适配器。螺旋形固位体可以包括至少一个设置在所述螺旋形固位体 上、用于接合折襞组织的倒钩，或包括沿着线材所形成的线材的周边的 多个脊。
在另一个实施例中，用于通过直接折襞瓣环成形术治疗患者二尖瓣 回流的系统包括：偏转导管，其具有细长主体，所述细长主体具有穿过 其中并终止于远侧开口中的腔管，以用于经主动脉瓣插入患者的左心室 中；折襞装置，其具有一组可操作的相对夹具，以折襞患者二尖瓣中的 组织；以及固位体递送导管，其具有近端和远端，并且在远端设置螺旋 形固位体，以用于保持由折襞装置中一组相对夹具在组织中形成的折 襞。固位体递送导管优选地具有由金属构成的细长管状主体，并且沿着 细长管状主体的至少一部分具有穿过金属的图案，并且固位体递送导管 可以包括适配器，其能够以可开脱的方式接合螺旋形固位体的近端。当 固位体递送导管在第一方向上旋转时，适配器接合螺旋形固位体，而当 固位体递送导管在第二方向上旋转时，适配器释放螺旋形固位体。
附图说明
图1A和图1B为描述根据本发明治疗二尖瓣回流的方法的流程图。
图2A-H示出根据本发明治疗二尖瓣回流的方法中多种步骤的阶 段。
图3示出根据本发明治疗二尖瓣回流的方法中的折襞区域。
图4为用于根据本发明治疗二尖瓣回流的交叉导管的透视图。
图5为图4中交叉导管的主体的一部分的剖面图。
图6为用于根据本发明治疗二尖瓣回流的偏转导管的前视图。
图7A和图7B分别为图6中的偏转导管的柄部部件的分解图和透视 图。
图8为图6中的偏转导管的主体部分的前视图。
图9A和图9B分别为图8中的偏转导管的主体部分沿直线A和直 线B的剖视图。
图10A-10C为用于治疗二尖瓣回流的偏转导管的其他实施例的主 体部分的透视图。
图11为根据本发明的偏转导管中使用的柄部和内部部件的另一个 实施例的分解透视图。
图12为用于根据本发明治疗二尖瓣回流的折襞装置的前视图。
图13为图12中的折襞装置的前视图，其中一部分被移除以暴露内 部部件。
图14A为图12和图13中的折襞装置从梭子组件到远端的前视图。
图14B为图14A中的折襞装置的一部分从A-A线截取的剖视图。
图14C为图14B中的折襞装置的一部分的剖视图的近端部分D的 放大视图。
图14D为图14B中的折襞装置的一部分的剖视图的远侧部分C的 放大视图。
图14E为图14B中的折襞装置的一部分的剖视图的远侧顶端B的放 大视图。
图14F为图14A中的折襞装置的远侧顶端的放大平面图。
图14G为示出端部执行器控制线与远侧拉线之间连接情况的详细 透视图。
图14H为示出在具有被动关节连接的折襞装置的实施例中端部执 行器控制线与远侧拉线之间连接情况的详细透视图。
图14I为图14A中折襞装置的远侧顶端的透视图，其中折襞装置处 于打开位置并且螺旋形固位体展开。
图14J为图14A中折襞装置的远侧顶端的透视图，其中折襞装置处 于关闭位置并且螺旋形固位体展开。
图15A为用于根据本发明治疗二尖瓣回流的折襞装置中使用的螺 旋形固位体的透视图。
图15B为用于根据本发明的折襞装置的螺旋形固位体中使用的线 材的剖视图。
图16A-16D为根据本发明的折襞装置的多种实施例的远端的前视 图。
图17为用于本发明的方法和系统中的固位体递送导管的前视图。
图18为图17中的固位体递送导管远端的前视图。
图19A为螺旋形固位体的前视图，该螺旋形固位体具有适配器以用 于可释放地连接到固位体递送导管。
图19B为图19A中的螺旋形固位体的前视图，该螺旋形固位体可释 放地连接到固位体递送导管。
具体实施方式
图1为示出根据本发明对心脏(如图2A所示心脏)内的二尖瓣进 行直接折襞瓣环成形的方法的流程图。在步骤100中，该手术首先利用 标准技术对股动脉进行穿刺，以便进入。在步骤102中，医生或其他开 业医生利用标准技术将导管护套插管器(CSI)设置到股动脉进入点中。任 何已知的CSI都可以用于该手术，其优选尺寸为大约14F。在步骤104 中，使交叉导管(优选地可脱垂或具有弯曲顶端)和偏转导管以堆叠方 式一起在CSI中插入。或者，在不使用交叉导管的情况下将偏转导管插 入CSI，但使用交叉导管是优选的方法。本文相对于图4和图5更详细 地描述交叉导管，并相对于图6至图11更详细地描述偏转导管。在步 骤106中，使堆叠的交叉导管和偏转导管一起穿过患者动脉系统前进， 以逆向方式横向于患者主动脉。在步骤108中，使交叉导管穿过主动脉 瓣(AV)，并将交叉导管推进左心室(LV)中，如图2B所示。在步骤110 中，将偏转导管从交叉导管上方经主动脉瓣推进左心室中，如图2C所 示。如图2D所示，在步骤112中，将偏转导管大致朝二尖瓣方向推进 时，偏转导管一定程度地以翻转方式偏转，在步骤114中抽出交叉导管。
导丝也可以以插入CSI中的三元件叠堆方式与交叉导管和偏转导管 一同使用。如果使用导丝，则首先推动导丝穿过动脉系统并从主动脉弓 上方经过，然后再将交叉导管和偏转导管的组合叠堆推进。首先使导丝 穿过主动脉瓣引入，随后使交叉导管穿过，交叉导管优选地取向为进入 乳头肌之间的位置中，但也不是必须这样。然后，如步骤110和步骤112 中所述继续手术，并且在步骤114中将导丝与交叉导管同时移除。
无论是否使用导丝，该手术都会继续步骤116，在该步骤中，将偏 转导管的某个区域设置为朝向左心室顶点中的二尖瓣，如图2E所示。 在步骤118中，将偏转导管顶端从左心室后壁向上推进至二尖瓣下方的 位置处，偏转导管优选地初始设置在图3所示P2区中的瓣膜下的小沟 中。术语“瓣环”意指包括瓣环处或其附近的区域。在步骤120中，利 用成像法(如荧光镜透视检查)确认偏转导管顶端的位置。如果使用荧 光镜透视检查，一个视图可能就已足够，但在多数情况下优选地使用两 个视图来确认偏转导管是否正确设置在二尖瓣环的P2区域中。P2是第 一固位体的可能靶点区域，但根据二尖瓣的几何形状，第一固位体可以 设置在P1或P3区域中。在相同区域或其他区域中可能需要设置额外的 固位体。
在步骤122中，将装有一个或多个固位体的折襞装置400插入偏转 导管中并推进至偏转导管顶端。本文将相对于图12至图14H更详细地 描述该方法所用的折襞装置。在步骤124中，利用成像法确定折襞装置 夹具的旋转取向，并将夹具设置为正确的取向。折襞装置夹具的优选旋 转取向应使得当推进夹具使其接触瓣环时夹具的两个顶端在打开之后 均描绘出二尖瓣环所限定的弧线的弦。接下来，在步骤126中，将折襞 装置从偏转导管末端推出并使其进入二尖瓣环下方的位置中，如图2E 所示。在步骤128中利用成像法重新确认折襞装置的取向和位置。同样， 如果荧光镜透视检查用作成像法，应利用至少一个(优选两个)视图确 认折襞装置夹具的取向和位置。通过使用独立的造影导管或经偏转导管 注入已知的造影剂，可能有助于在进行荧光镜透视检查观察时限定瓣环 线条。在步骤130中，医生确定折襞装置的夹具设置是否正确。如果折 襞装置设置不正确，则在步骤134尝试重新设置折襞装置的夹具。在步 骤136中，利用此前所述的成像法重新评估折襞装置的位置，该方法将 在下文中详细讲述。如果折襞装置设置正确，则如下文所述进行步骤132 和以下步骤。如果在步骤134中经过至少一次重新设置的尝试之后折襞 装置的设置仍然不正确，则在138中导致折襞装置无法实现理想位置， 并且在步骤150中将折襞装置和可偏转导管从患者体内抽出。
如果夹具设置正确，则在步骤132中进行诊断夹持或折襞。作为诊 断夹持(或折襞)的一部分，如图2F所示打开折襞装置的夹具，将折 襞装置推进到二尖瓣环组织上并闭合夹具，如图2G所示。在步骤140、 142和144中对诊断折襞进行评估。如果诊断折襞导致二尖瓣环产生合 格的变化和/或将二尖瓣回流减少到合格的水平，则在步骤140中利用折 襞装置施加固位体，并且释放折襞装置，如图2H所示。本文相对于图 15更详细地描述可以施加到组织上的固位体的实施例。在步骤142中， 如果诊断折襞导致二尖瓣产生不合格的变化，则放弃该手术，并且在步 骤150中将折襞装置和可偏转导管均从患者体内抽出。在步骤144中， 如果诊断折襞导致二尖瓣回流(MR)中的减少不充分或不够和/或二尖瓣 的变化不充分，则释放诊断折襞并在步骤134中尝试重新设置折襞装置 的夹具。
如果二尖瓣的变化合格，并且已经施加了固位体，则在步骤145中， 利用诸如多普勒回波心动描记法之类的方法对血液经过二尖瓣的流动 进行成像，以确定折襞对二尖瓣回流的影响。在步骤146、147和148 中，对手术和是否继续手术进行多种决策。在步骤146中，如果确定二 尖瓣回流总减少量合格和/或二尖瓣的变化合格，则手术转向步骤150， 收回折襞装置和偏转导管。如果二尖瓣回流的总减少量不够和/或二尖瓣 的变化不够(步骤147)，则在当前所用折襞装置为单个固位体装置时 抽出折襞装置并插入额外的折襞装置，然后从步骤122开始继续进行手 术。如果折襞装置是多固位体装置，则从步骤124开始继续手术，而不 抽出折襞装置。如果有关折襞对二尖瓣回流影响的决定导致步骤148中 发现不良结果，则很可能放弃手术，并且在步骤150中将折襞装置和偏 转导管均从患者体内移除。在移除折襞装置和偏转导管之后，在步骤152 中移除导管护套插管器并采用已知方法闭合进出部位。
在可供选择的实施例中，固位体可释放地连接到固位体递送导管 600上，如图17-18所示。在步骤122中，固位体递送导管可以与折襞 装置一起插入。如果确定折襞已产生二尖瓣的合格变化，则使用固位体 递送导管的主要差异是在步骤140中推进固位体递送导管。在步骤140 中，固位体递送导管600的Tuohy阀门可以打开，并且固位体递送导管 可以推进到折襞装置远端的夹具上方，从而与组织接触。固位体递送导 管600可以利用远端压力逆时针旋转，以使得螺旋形固位体进入折襞组 织，直到螺旋形紧固件的近侧边缘越过折襞装置的夹具远侧顶端，如成 像模式(例如荧光镜透视检查)中所示。对于内科医生而言，这表明螺 旋形紧固件已经安装完成。通过顺时针旋转轴，直到在荧光镜透视检查 或其他影像中观察到远端从螺旋形固位体上脱离，如此便可移除固位体 递送导管600。然后可以从患者体内取出折襞装置和固位体递送导管。 在使用固位体递送导管的系统中，偏转导管的尺寸需要与折襞装置和固 位体递送导管相匹配。
在上述方法中，可以使用多种成像模式确定折襞装置是否正确地设 置在二尖瓣环下方。荧光镜透视检查是一种优选地可用于在至少两个平 面内拍摄影像的实时成像模式。在折襞装置和/或偏转导管远端放置射线 不可透过的标志有助于确定正确位置。利用在至少两个平面投影内实时 采集的X光影像可以产生折襞装置的三维轮廓。或者，可以使用旋转式 血管造影成像。另外，将预先采集的CT或MRI影像数据与荧光影像进 行配准可以为医生提供额外的解剖学数据，以有助于正确设置折襞装置 和/或固位体。相似地，可以将实时采集的三维实时超声影像与荧光影像 进行配准。
可用于这种目的的另一种成像模式是用于产生ICE影像的心内回波 心动描记法(ICE)。ICE影像可以由设置在心室中的一个(例如右心室、 左心室、左心房或右心房)的内部的ICE导管产生。或者，ICE导管可 设置在患者心脏的大血管中的一个的内部。ICE导管也可以通过微创方 法(例如经由剑突下)设置在心脏的心外膜表面或心包表面上。不论采 取什么模式，都应与心动周期同步采集二尖瓣影像。
也可以用多种成像模式在将固位体施加到折襞上之前实时或准实 时确定折襞对于二尖瓣功能是否实现所需影响。实时意指延迟时间对于 进行手术是合格的，并且优选地不超过500毫秒。在超声造影剂被施用 给或不施用给患者的条件下，可以利用彩色多普勒超声成像法实现这种 目的。或者，可以将X射线造影巨丸剂注射到心室(优选左心室)中的 一个中，通过X射线荧光镜透视检查确定折襞对二尖瓣回流的影响。也 可以使用双平面血管造影成像或心室内光学成像。如果采用心室内光学 成像，则偏转导管优选地还包括光学成像系统，尤其是在红外波长范围 内操作的光学成像系统。
可以利用三维功能数字模拟产生的最优化计划来确定第一组织折 襞的位置，三维功能数字模拟的基础是通过上述成像方法中的一种或多 种产生的成像数据。例如，通过分析瓣环组织相对于穿过二尖瓣的主要 回流的位置的分布，可以确定初始折襞疗法的主要靶点。可能有利的是 将折襞设置在因患者心脏病变而产生的瓣环最大畸变处。最优化计划的 产生可以在插入交叉导管的步骤之前进行。最优化计划的产生可以在将 固位体施加到第一组织折襞的步骤之后进行，以便确定后续折襞的优选 位置。
或者，如果采用经中隔方法，则可以在心房表面上制备折襞。这可 通过使用SVC或IVC静脉方法进入右心房而实现。接着，利用标准经 中隔穿刺/进入套件(例如Brockenbrough经中隔穿刺针套件)实现进入 左心房。然后，将偏转导管穿过穿孔引入并偏转，使得顶端指向二尖瓣 环。然后，折襞瓣环成形术操作的后续步骤和装置与上述方法大致相同， 不同的是该方法是从二尖瓣心房侧进行，而不是从下侧进行。
上述方法利用多部件系统实施，多部件系统包括交叉导管200、偏 转导管300和包含至少一个折襞固位体500的折襞装置400。图4为本 专利申请所述方法中使用的交叉导管200的透视图。交叉导管200由主 体部分210构成，主体部分具有近端210a和远端210b。连接到近端210a 的是内螺纹路厄锁216和Tuohy-Borst止血阀214。在远端210b处连接 着优选地为绞编引线218或具有“J”形构型(未示出)的部分。绞编 引线218直径为大约2.0厘米或更小。在图4中，绞编引线218在距装 置远端大约4厘米的接合位置处附接到主体部分210。绞编引线218通 过热粘合附接到主体部分210，因为主体部分210和绞编引线218由相 同或类似材料制成。绞编引线218由聚合物构成，该聚合物优选地为 聚醚嵌段酰胺，当其由一层构成时，具有大约55D的硬度；当其 由两层构成时，则外层具有大约40D的硬度，内层具有55D的硬度。 主体部分210可以由硬度在55D和72D之间的一层构成，或者可以具有 两层。如果采用两层，则外层的优选硬度为70D，内层的优选硬度为63D。 主体部分和绞编引线的总长度大约149厘米，并且完全插入偏转导管中 时应延伸超过偏转导管，因此交叉导管的长度根据所用偏转导管的长度 可以有差别。绞编引线可以附接到主体部分的位置也可以在距交叉导管 200远侧顶端3厘米至大约44.5厘米的范围内有差别。从主体部分到绞 编引线的交叉导管也可以由一种材料构成。在这种情况下，优选地使用 硬度55D的内层材料和硬度40D的内层材料。由大约0.001″×0.003″的 线材构成的扁平线材编织层212可以嵌入到构成主体部分210的近侧部 分的聚合物中，以便提供额外的硬度和可扭转性。PTFE内层211在聚 合物和内腔之间形成光滑的内涂层和分隔层。交叉导管的绞编引线部分 的硬度经过选择，从而标准导丝(例如标准Cordis Emerald的0.035″导 丝)将打开绞编引线，而在回缩时则返回到绞编引线形状。这种导丝设 置在交叉导管的内层211限定的导丝腔管内，并且应延伸穿过交叉导管 的整个长度。
交叉导管200可以采用或不采用导丝(如上所述)，并且优选地结 合偏转导管使用，如图6至图10A-C所示。偏转导管300由柄部310和 主体部分350构成。图7A为示出柄部的内部部件的柄部310的实施例 的分解图，图7B为组装后的柄部310的内部部件的透视图。柄部310 由上柄部外壳312和下柄部外壳314构成，两部分都由耐用可模制聚合 物材料(例如聚碳酸酯或其他类似材料)制成，并且设计成以搭扣配合 方式彼此配合。柄部310近端为止血阀316，该止血阀能够安装到近侧 柄部顶端318上。止血阀316可以是用于这种阀门的任何已知设计(例 如tuohy-borst型阀门)。近侧致动器组件324由适于穿过上柄部外壳312 的狭槽313的拇指致动器324a构成。可任选地是，如果狭槽313较窄， 可以使用具有拇指顶盖325的两件构造，以方便组装。拇指致动器324a 和任选拇指顶盖325用于使拉线327a在近侧方向产生向前运动。当被 围绕枢转点轴销324e的弹簧324d偏置的叉324c与近侧齿条322中的齿 322a啮合时，这种运动将保持。近侧致动器组件324和相关拉线327a 的这种近侧运动导致偏转导管300的远端偏转。如果使用者希望近侧致 动器组件324产生远侧运动，则使用者按下释放扳机324b以抵消弹簧 324d的偏置，从而使叉324e与近侧齿条322的齿322a脱离啮合。近侧 海波管331a为拉线327a提供通道，并抑制丝线扭结。远侧海波管331b 设计为在海波管331a的内部伸缩。在拉线327a末端处固定地附接卷曲 管334a和抑制卷曲管被嵌入致动器组件近端的浮动卷曲管阻挡件334b。 使用者可以接着向远侧移动致动器组件，从而改变偏转导管远端的挠 曲。医生可以使用除其拇指之外的其他物体移动致动器组件，术语“拇 指致动器”和“拇指顶盖”并非意指限制性。
柄部310还包括远侧致动器组件328，该远侧致动器组件具有类似 的拇指致动器328a、释放扳机324b、轴销324c、弹簧328d和叉328e。 任选的拇指顶盖329固定在拇指致动器328a上方。远侧致动器组件328 连接到第二拉线327b(如图11所示)，第二拉线让使用者能够导致偏 转导管远端的挠曲。在一个优选的实施例中，第一拉线和第二拉线(通 过已知的方法和装置，例如焊接、铜焊或粘合剂)附接到锚定带385a 和385b，锚定带嵌入到偏转导管主体部分350的远侧区域360中。拉线 及其各自的锚定带连接点也可以布置成彼此不相邻(以轴向方式)，但 又各在另一个平面内或在同一平面内的其他方向提供远端的运动。另 外，如果仅仅需要在偏转导管中提供一种类型的移动，则可以不需要第 二拉线和致动器。相应地，如果需要大于两种的挠曲，则可以类似方式 将连接到拉线和锚定带的额外的拇指致动器组件添加到导管上。第二远 侧致动器组件与近侧致动器组件具有相同的部件，并且作用方式相同。 主要区别在于远侧致动器组件328需要为第一拉线327a穿越远侧组件 提供通道，海波管331b协助完成穿越。第二拉线327b在远端的末端处 具有类似的卷曲管335a和卷曲管阻挡件335b。鼻锥330在柄部外壳 312/314和主体部分350的近侧区域390之间提供了过渡。致动器组件 324和328及齿条322和326由诸如聚碳酸酯之类的聚合物材料构成。 这种组件可通过机加工或模制金属(例如铝)制成，但这样会导致装置 的成本和重量较大。具有齿322a和326a的齿条322和326可以是独立 的部件，或可以优选地模制到下柄部外壳314中，如图11中的可供选 择的实施例中所示。柄部插件338用作两齿条322和326之间的间隔物， 并且为近侧海波管331a提供支承件。拉线327a和327b优选地为高抗拉 强度304不锈钢(如抗拉强度大于300ksi)，但也可以由其他高强度材 料制成，例如MP35N、其他不锈钢或织造纤维(例如Kevlar或Vectran)。
拉线327a和327b优选地为直径约0.008″的单根实心高抗拉强度 304不锈钢丝(如抗拉强度大于300ksi)，但也可以由其他高强度材料制 成，例如MP35N、其他不锈钢或织造纤维(例如Kevlar或Vectran)。 每一根拉线远端处为在锚固点处嵌入导管主体壁中的锚定带385a或 385b。改变锚定带沿着导管主体的轴向长度的位置将改变可偏转导管的 挠曲轮廓。
偏转导管300的主体部分350如图8、图9A和图9B所示。主体部 分被分为四个区域：远侧区域360、中间远侧区域370、主要中间区域 380和近侧区域390。位于远端处的远侧区域360长度大约为3.5厘米， 并由硬度在25D和40D之间(优选地为35D)的聚合物材料(例如Pebax) 制成。在远侧区域360的材料中添加射线不可透过的材料(例如碱式碳 酸铋)，以使偏转导管300的远侧区域360能够在荧光镜透视检查和其 他成像操作中显现。远侧区域360中的壁厚介于大约0.012英寸和0.014 英寸之间。第一拉线的锚定带385a嵌入到远侧区域360的远端附近， 第二拉线的锚定带385b嵌入到远侧区域360的近端附近或位于区域370 的远端处。锚定带优选地设置在光滑衬里365和编织层385之间，但在 可供选择的实施例中也可以设置在编织层上方。每一根锚定带均由304 不锈钢制成，每一根拉线均通过焊接或本领域已知的其他金属连接方法 连接到其各自的锚定带。远侧区域360以及整个主体部分的内径由光滑 衬里365限定，光滑衬里优选地为内径大约0.127英寸、厚度大约0.002 英寸的PTFE。远侧区域360的外径在锚定带之间大约为0.172英寸，在 远侧带处大约为0.176英寸。将直径介于0.0025英寸和0.003英寸之间 并具有1O1、1O2U2或2O2针法的丝线编织层375嵌入从近侧区域390 到远侧区域360的导管聚合物壁中。偏转导管300的远侧区域360的远 端处是突出的无损伤顶端362，其由33.5％的25D的Pebax、6.4％的55D 的Pebax和60％的碱式碳酸铋构成并朝其远端有微小锥度。无损伤顶端 是任选的，但也是优选的，以便避免在插入患者血管期间损伤组织。
中间远侧区域370由同类聚合物材料构成，但具有介于35D和55D 之间的更高硬度，以提供较硬的区域。中间远侧区域370长度在大约2.8 厘米和4.0厘米之间，并具有与远侧区域相同的光滑衬里365和丝线编 织层375。中间远侧区域的壁厚类似地在0.012英寸和0.014英寸之间， 其外径为大约0.172英寸。主要中间区域380具有0.166英寸的略小外 径，但具有与其他区域相同的光滑衬里和编织层。该区域的主要区别是 所用聚合物材料的硬度较高(在55D和63D之间)，以提供增加的硬 度。主要中间区域的长度为大约20厘米至28厘米，优选地为20厘米。 近侧区域390具有类似的组成在于其外径与紧挨在前面的区域相同。该 区域的硬度增加到大约72D以提供甚至更大的硬度，该区域的长度为大 约73厘米至88厘米，优选地为88厘米。光滑层365和编织层375相 同。
从近侧区域390经主体部分350直到第一锚定带385a和第二锚定 带385b的位置设有内径大约0.0088英寸的两根丝线或编织加强管 395a/395b，其中分别容纳有第一拉线和第二拉线。如果需要不同的特性， 则可以对偏转导管进行多种修改。可使用单根而不是两根拉线、锚定带 和加强管。编织层可以替换为不同尺寸的丝线和编织层类型。外层主体 的聚合物材料可以如图10A-10C所示有差别。在图10A中，以交替方式 使用具有两种不同硬度的材料。材料A用于彼此相对的两个周边部分 中，而材料B则用于另外两个相对的周边部分中。根据所需的挠曲特性， 材料A的硬度可以大于材料B的硬度，反之亦然。以这种方式使用两种 不同硬度的材料可提供平衡导管朝某个方向偏转的能力或方便性与侧 向硬度的要求的有益效果。在图10B中，利用材料A和材料B的两个 周边部分以提供某种所需的挠曲特性。在图10C中，在使用两种不同硬 度材料的同时，又将拉线327a和327b设置在沿着主体部分周边的不同 位置处。在图10C的构型中，偏转导管远端会在基本上彼此垂直的不同 平面内偏转。应当注意的是，并不要求为了获得不同挠曲平面而在外部 主体周边周围使用两种不同材料或不同硬度类型的材料。挠曲平面主要 由拉线腔管的相对位置确定。
偏转导管还可以包括磁性位置传感器(例如Biosense Webster制造 的磁性位置传感器)，以用于感测偏转导管远端的位置和取向(六个自 由度)，并用于提供可与其他预采集或实时影像进行配准的位置信息， 或用于以其他方式在心脏实时显示图上示出偏转导管远端的位置。 Biosense Webster生产的系统之类的系统可用于此目的。
图12为根据本发明治疗二尖瓣回流的方法中使用的折襞装置400 的前视图。折襞装置400由柄部组件410和具有延长轴452的远侧组件 450构成，在延长轴远端处附接有具有端部执行器520的折襞组件。图 13为柄部组件410的内部部件的前视图。柄部组件410由两个聚碳酸酯 外壳部分(右柄部外壳412和左柄部外壳414)构成，这两个外壳部分 适于容纳柄部组件的内部部件。柄部组件410内部具有曲柄组件420， 以用于推动延长轴452的远侧部分中保存的固位体。击发组件420由反 转齿轮421、传动齿轮组件422、惰齿轮423和冠状齿轮424构成。击 发组件420连接到击发旋钮430，如图12所示，击发旋钮可旋转地连接 到左柄部外壳414。尽管未示出，但在柄部组件410相对侧可以设置第 二击发旋钮，以允许使用者选择性地旋转任一旋钮。其中任一击发旋钮 还包括抑制旋钮反向旋转的防后退片簧(未示出)和用来抑制旋钮在扳 机完全闭合或啮合之前旋转的扳机闭锁弹簧(未示出)。继续参见图13， 击发组件420的齿轮421、422、423和424被构造用于响应击发旋钮430 的旋转而旋转。齿轮彼此联系，以引起小齿轮组件437和传动轴436的 对应旋转。传动轴436匹配到击发控制线490的近端。端盖460具有多 个分散在其周边的脊，以有助于使用者抓握。
在图13中，扳机416通过枢轴销417可枢转地安装在柄部组件410 内，并且包括具有在其中形成的拇指把手的远侧部分和近侧延长臂418。 扳机416也包括闩锁419a，该闩锁适于接纳在柄部组件中的闩锁接纳器 419b中，以将扳机锁定到闭合位置中。延长臂418连接到在外壳组件 410内的近侧部分和远侧部分之间移动的梭子组件440。梭子组件440 可具有多种构型，并且可包括多种结构特征，例如过载机构。梭子组件 440的具体构型在以引用方式并入本文的美国专利公布No. 2005/0277954中有更详细的描述。图14A和图14B示出梭子组件440 的内部部件中的一些，其中包括弹簧销轴446、限力弹簧442、弹簧罩 444a和444b。如图13所示，梭子组件440连接到延伸穿过延长轴452 的端部执行器控制线510的近侧部分。端部执行器控制线510的远端(优 选地通过焊接)匹配到线连接器542，其在图14D中示出。如图14G所 示，线连接器542临近端部执行器520设置，即U形夹522和夹具524a 及524b。线连接器542另外焊接到两根平行的拉线544a和544b，这两 根拉线从线连接器542排线穿过螺母550分别在夹具524a和524b近端 处的孔中端接。因此，线连接器542将端部执行器控制线510的力分成 用于控制夹具开启和闭合的两股力。如果(例如)希望有一个固定夹具 和一个可移动的夹具而不是两个可移动的夹具，则也可以采用其他构 型。此外，通过下列方式让远侧夹具524a和524b具有一定的被动关节 连接也是可能的：使拉线544a和544b如图14H所示穿过线连接器542， 并在每一根拉线544a和544b中均设置多个套圈549，在每一根线的线 连接器542近端以近侧和远侧的方式各设置一个套圈，从而它们可以平 移穿过线连接器，从而使装置远侧顶端处获得柔韧性，以用于改善通过 曲折的组织通道时的可操纵性。远侧夹具524a和524b分别围绕枢转点 枢轴523a和523b旋转。
击发控制线490延伸穿过延长轴452和线连接器542中形成的孔， 并可通过螺纹匹配到螺母550中的螺孔。击发控制线490远端延伸进入 设置在固位体推杆套管556中的固位体推杆554中，固位体推杆及其套 管均在图14E中示出。通常，通过旋转击发旋钮430可以有效旋转击发 控制线490。由于击发控制线490可通过螺纹匹配到固定在延长轴452 的近侧部分和远侧部分之间的螺母550，螺母550中的螺孔将导致击发 控制线490在远侧穿过延长轴452移动，从而旋转固定连接在击发控制 线远端的固位体推杆554。固位体推杆554设置在螺旋形固位体500中， 螺旋形固位体保存在细长轴452末端部分的腔室532中。固位体推杆554 能够安装在螺旋形固位体内，并且有一部分接触螺旋形固位体的近端， 以使得固位体与固位体推杆554在同一方向上旋转。固位体推杆554的 旋转运动可以通过轴452转动螺旋形固位体550，以便将固位体的最远 端定位在端部执行器520的夹具524a和524b之间。击发控制线490上 的螺纹优选地采用与螺旋形固位体相同的节距。本领域的技术人员将会 知道，可采用多种其他技术将多个固位体推动穿过延长轴，并将固位体 设置在夹具内。在另外一个可能的实施例中，可以移除击发控制线和螺 母550的螺纹。无螺纹击发控制线的旋转可以转动固位体推杆，并且击 发控制线所受的偏置力可以使螺旋形固位体旋转到折襞装置夹具中的 组织里。
在延长轴452近端处是盘管连接器512，该盘管连接器由金属(优 选地为铜)制成，并且用于将延长轴452的近侧部分452a连接到柄部 组件。双腔管内护套560具有用于端部执行器控制线510和击发控制线 490的腔管。填料管连接器562用于将盘管连接器512连接到延长轴452， 并且用诸如氰基丙烯酸酯之类的粘合剂粘合到盘管连接器512和延长轴 452。延长轴452分为近侧轴段452a和远侧轴段452b。近侧轴段452a 优选地为镍钛记忆合金，并具有鸠尾激光图案。远侧轴段452b优选地 为不锈钢，并具有切穿轴壁的类似鸠尾图案。也可以采用其他图案，例 如图16A所示螺旋切口。图16B示出折襞装置的另一个变型，其中近侧 轴段与上述类似，但螺母明显更靠近远侧设置，并且具有鸠尾图案的不 锈钢远侧轴段被形成带形线圈的螺旋切口代替。图16C示出上文相对于 图14A-F所讨论的近侧轴段和远侧轴段的螺母布置方式和鸠尾图案。图 16D示出上述可供选择的实施例的被动关节连接夹具。
图14I和14J是具有内部螺旋形固位体的折襞装置末端部分的透视 图。图14I示出在螺旋形固位体500推进到患者的组织内之后，夹具524a 和524b处于打开位置的折襞装置。图14J示出夹具524a和524b处于关 闭位置的折襞装置，并且螺旋形固位体处于推进位置。
图15A是根据本发明的螺旋形固位体500的透视图。螺旋形固位体 500由不锈钢或其他生物相容性材料(例如MP35N、铂、镍钛记忆合金 和钴铬或它们的合金)构成。螺旋形固位体还可以由聚合物材料制成， 例如由聚乳酸(PLA)和/或聚乙醇酸(PGA)制成的螺旋形固位体。
螺旋形固位体可具有一种或多种螺旋节距或角度。角度可以变化， 以便增加或减少匝数和在组织中植入固位体所需的力。螺旋形固位体可 以由线材制成，例如Jones Spring Co.的货号157-A材料，该线材绕在轴 柄上或从选定材料制成的管材上切割下来。用于制造螺旋形固位体的线 材的厚度或直径可以变化，但是优选地在0.005英寸到0.040英寸之间， 以用于二尖瓣。
螺旋形固位体的半径可以变化，这取决于需要保持的组织的量和螺 旋形固位体采用内部递送模式还是外部递送模式。对于二尖瓣应用而 言，螺旋形固位体的直径应该在约0.050英寸到0.180英寸之间。可以 通过多种方式(例如磨制)使螺旋形固位体的远端504变得锐利，以有 利于刺穿需要保持的组织。螺旋形固位体还可以包括或覆盖一种或多种 射线不可透过的标志，例如钽微线圈，以便在手术过程中通过荧光镜透 视定位和/或观察螺旋形固位体。
螺旋形固位体优选地递送到本发明所述的折襞装置的远端。折襞装 置的夹具在二尖瓣环上形成组织折襞后，螺旋形固位体可以沿着折襞装 置的轴平移。
螺旋形固位体可涂有一种或多种药理学活性剂(例如肝素)，以降 低形成血栓的可能性。
螺旋形固位体可以在其近端或远端具有一个或多个倒钩或如图15A 所示的倒钩502，以便防止螺旋形固位体从植入的组织中退出。倒钩还 可以设置在螺旋形固位体上，如图15B中所示，其中倒钩形成螺旋形固 位体“线材”本身的一部分。图15B示出用于形成螺旋形固位体的线材 处于平整样式的剖面图。倒钩可以通过逐渐悬挂而形成，或通过在形成 螺旋形固位体前在线材中形成形状，或者可以为通过悬挂或粘合剂附接 到螺旋形固位体上的独立元件。
图17示出与折襞装置400和螺旋形固位体500结合的固位体递送 导管600。当使用固位体递送导管时，可以对折襞装置400进行改进， 以便移除用于存储和递送内部固位体的内部元件。这样可以使折襞装置 400更加易于制造并且成本更低。固位体递送导管600包括Tuohy-Borst 型阀门，该阀门用于以可脱开的方式将固位体递送导管连接到细长轴 452上。在使用时，阀门610打开，从而使固位体递送导管可以相对于 折襞装置纵向平移，并且固位体递送导管还可以旋转，以便将螺旋形固 位体递送到组织中。固位体递送导管还包括轴620，该轴由镍钛记忆合 金、不锈钢或其他生物相容性金属制成，在该轴620的壁上切割出梯形 图案，从而提供柔韧性和可扭转性。固位体递送导管620的最后元件是 适配器625，其设计为以可脱开的方式接合螺旋形固位体500的近端。 适配器625的一种可用构造在图18中示出。多个弓形管626通过焊接、 铜焊、粘合剂或其他方式固定在轴620的远端。一个弓形管626的一端 626a具有封闭端，所以螺旋形固位体500的近端不可以穿过封闭端。因 此，轴625在逆时针方向上的旋转可以引起螺旋形固位体的旋转。轴625 在顺时针方向上旋转可以使螺旋形固位体滑出弓形管626，从而释放固 位体。
作为另外一种选择，可以使用如图19A中所示的适配器508暂时将 带有倒钩的管状固位体500连接到固位体递送导管600的远端。适配器 508连接到螺旋形固位体500的近端，而螺旋形固位体能够可拆卸地固 定在固位体递送导管600的远端。适配器可以用激光焊接到固位体上， 或者形成于固位体内。另一个相配的适配器625固定在固位体递送导管 上，如图19B中所示，使得两个适配器可释放地连接在一起。在适配器 上使用几何切口，从而使螺旋形固位体能够可释放地连接到固位体递送 导管上，并且仍然能够传递旋转扭矩和/或轴向力。作为另外一种选择， 螺旋形管状固位体可以在需要破损的地方具有在固位体植入目标组织 后易碎的暂时性定位焊点。
本文所公开的装置也可设计为单次使用后丢弃，也可设计为供多次 使用。然而，在任一种情况下，该装置都可在至少使用一次后被修复以 重复利用。修复可包括以下步骤的任何组合：拆卸装置，然后清洗或更 换特定零件，以及后续的重新组装。具体地讲，可拆卸该装置，并且可 按照任何组合选择性地更换或移除装置的任何数量的特定零件或部件。 清洗和/或更换特定部件时，可在修复地点或在即将进行外科手术操作前 由外科手术小组重新装配装置，以供后续使用。本领域的技术人员将会 知道，修复装置可利用多种技术进行拆卸、清洗和/或更换和重新组装。 此类技术的使用以及所得的修复的装置均在本发明的范围内。
已参照本发明的当前优选实施例进行了以上描述。本发明所属技术 领域内的技术人员将会知道，在不有意脱离本发明的原则、精神和范围 的前提下，可对所述结构进行更改和修改。
因此，以上描述不应视为仅与附图所述和所示的精确结构有关，而 应视为符合包括其全部合理范围的下列权利要求书，并作为权利要求书 的支持。