一种医用椎弓根翻修螺钉组件.pdf

本发明公开了一种医用椎弓根翻修螺钉组件，由钉鞘和螺钉组成，相互配合使用；钉鞘具有一定机械强度和韧性，该医用可吸收材料能够在体内有效维持机械强度达2-3月；钉鞘分为头端和鞘身，头端为前端封闭的圆锥体，鞘身为圆柱体，圆柱体的外表面上有外螺纹，圆柱体的内部有一纵向延伸的三棱柱形空腔，空腔将圆柱体分为三个侧壁，空腔内壁上有内螺纹设计；螺钉由医用钛合金制成，由螺纹段和尾部组成，螺纹段是由钉尖和钉身连接而成，均为外螺纹设计，尾部设有径向贯通的U型槽，U型槽的内壁上设有内螺纹。能够提高翻修术或二次置钉过程

1、  一种医用椎弓根翻修螺钉组件，其特征在于，该椎弓根翻修螺钉组件由钉鞘(1)和螺钉(2)组成，相互配合使用；
所述的钉鞘(1)由医用可吸收材料制成，钉鞘(1)分为头端(A)和鞘身(B)；所述的头端(A)为前端封闭的圆锥体(3)，鞘身(B)为一圆柱体(4)，圆柱体(4)的外表面设有第一外螺纹(5)和侧孔(6)，第一外螺纹(5)为连续的螺纹，其螺纹尖端向钉鞘(1)的尾端倾斜，圆柱体(4)的内部为一纵向延伸的三棱柱形空腔(7)，该空腔(7)将圆柱体(4)分为三个侧壁(8)，相邻的侧壁(8)之间封闭连接形成三条侧棱(9)，侧孔(6)分布在第一外螺纹(5)之间的侧壁(8)上并与空腔(7)相通，侧孔(6)的纵轴向钉鞘(1)的尾端倾斜，空腔(7)的内壁上有连续的第一内螺纹(10)；
所述的螺钉(2)由医用钛合金制成，分为螺纹段(C)和尾部(D)；所述的螺纹段(C)是由钉尖(11)和钉身(12)过渡连接而成，钉尖(11)为一圆锥体，钉身(12)为一圆柱体，整个螺纹段(C)的外表面上设有第二外螺纹(13)；所述的第二外螺纹(13)与所述的第一内螺纹(10)相匹配；尾部(D)设有径向贯通的U型槽(14)，U型槽(14)的内壁上设有第二内螺纹(15)。

2、  如权利要求1所述的医用椎弓根翻修螺钉组件，其特征在于，所述钉鞘(1)的内径(Φ1)和外径(Φ2)分别为5.0mm和7.0mm，钉鞘(1)的长度(L1)为25.0mm。

3、  如权利要求1或2所述的医用椎弓根翻修螺钉组件，其特征在于，所述圆锥体(3)尖端的角度(α1)约为45°，头端(A)和鞘身(B)的长度分别为5.0mm和20.0mm。

4、  如权利要求1-3任一项所述的医用椎弓根翻修螺钉组件，其特征在于，所述第一外螺纹(5)的垂直高度(H1)为1.0mm，且在钉鞘(1)的纵切面上该第一外螺纹(5)的螺纹尖端向钉鞘(1)的尾端倾斜的角度(α2)为20°-30°，所述侧孔(6)的直径(Φ3)为0.5mm，侧孔(6)贯穿侧壁(8)与空腔(7)相通，在钉鞘(1)的纵切面上侧孔(6)的纵轴向钉鞘(1)的尾端倾斜的角度(α3)为60°-70°。

5、  如权利要求1-4任一项所述的医用椎弓根翻修螺钉组件，其特征在于，所述空腔(7)位于圆柱体(4)横切面的正中，在圆柱体(4)的横切面上空腔(7)将圆柱体(4)分为体积和形状相同的三个侧壁(8)，相邻的侧壁(8)之间封闭连接形成三条侧棱(9)，侧棱(9)与圆柱体(4)外表面的垂直距离(H2)为0.5mm，侧壁(8)的最大厚度(H3)为1.5mm，在圆柱体(4)的横切面上侧孔(6)从侧壁(8)的最厚处垂直贯通侧壁(8)，空腔(7)内切圆(O)的直径(Φ4)为2.0mm，空腔(7)的长度为20.0mm。

6、  如权利要求1-5任一项所述的医用椎弓根翻修螺钉组件，其特征在于，所述螺钉(2)的钉尖(11)的长度(L2)为10.0mm，钉尖(11)的前端较为尖锐，整个螺纹段(C)的长度(L3)为45.0mm；所述第二外螺纹(13)的高度(H4)为1.0mm，第二外螺纹(13)的螺纹间距为3.0mm，第二外螺纹(13)与第一内螺纹(10)相匹配。

7、  如权利要求1-6任一项所述的医用椎弓根翻修螺钉组件，其特征在于，所述钉身(12)的内径(Φ5)和外径(Φ6)分别为5.0mm和7.0mm，螺钉(2)的尾部(D)上的U型槽(14)内能够容纳固定棒，U型槽(14)内壁的第二内螺纹(15)与锁紧螺帽的螺纹相匹配。

一种医用椎弓根翻修螺钉组件
技术领域
本发明属于医疗辅助器械，涉及脊柱内固定中使用的椎弓根螺钉，特别涉及一种医用椎弓根翻修螺钉组件，主要用于提高翻修手术或术中二次置钉过程中内固定的稳定性，减少内固定失败的风险。
背景技术
目前，经椎弓根内固定技术已经成为脊柱外科一项常规技术。椎弓根螺钉可以通过牵引、加压、旋转等方式三维矫治脊柱畸形和进行脊柱稳定重建。椎弓根螺钉固定稳定性的关键取决于能否获得足够的“骨质-螺钉”界面把持力，而且，这种把持力要维持到椎体间达到坚固的骨性融合为止。但在临床工作中，骨质疏松常导致椎弓根螺钉固定能力下降，螺钉松动脱出，从而导致手术失败。随着脊柱内固定手术的广泛开展，多种原因导致的术后翻修病例也越来越多。如何对松动的螺钉进行翻修提高内固定的稳定性，已经成为困扰脊柱外科医师的棘手问题。此外，由于术者操作技术的不熟练，手术过程很难达到一次置钉成功，术中常需将螺钉多次拧出后重新置入，这也使螺钉的把持力大幅下降。
为解决上述问题，国内外学者进行了大量的相关研究，主要集中在强化椎弓根螺钉的钉道和改进椎弓根螺钉的设计两个方面。目前临床上主要采用向钉道及周围骨质灌注骨水泥的方法，但该方法存在下列问题：
1、灌注骨水泥后，骨水泥类材料与螺钉之间紧密粘合，固化后的螺钉取出极为困难，造成周围组织损伤；
2、骨水泥在体内难降解，会形成“螺钉-骨水泥-骨质”的二次界面，难以达到钉骨之间的骨性愈合，不能维持体内的长期稳定性，临床应用存在极大的安全隐患；
3、更为重要的是，通过各种方法向钉道及周围骨质注入材料容易造成渗漏，发生占位性病变，引起严重并发症。即使采用了可吸收材料、以及术中注意控制注入材料的剂量和压力，但也不能完全避免渗漏的发生，因此给术者的操作带来了巨大的挑战，很大程度上限制了临床的广泛引用。
而在改进螺钉设计方面，增加螺钉直径有导致椎弓根骨折的危险，增加螺钉长度则可能破坏椎体前柱，可引起内脏及血管损伤。目前使用的膨胀式椎弓根螺钉固然可以显著提高翻修术或术中二次置钉过程中内固定的稳定性，但是螺钉在体内长期处于膨胀状态而产生塑性变形，同时新生的骨质不断长入膨胀部分的缝隙中，使得在取钉过程中即使拔出内栓后螺钉前端的膨胀部分仍无法回缩，给取钉带来很大困难，如强行取出会造成较大范围的骨质破坏，严重影响脊柱稳定性。
发明内容
针对上述现有技术存在的缺陷或不足，本发明的目的在于，提出一种医用椎弓根翻修螺钉组件，该医用椎弓根翻修螺钉组件能显著提高翻修手术或术中二次置钉过程中内固定的稳定性，减少椎弓根螺钉松动甚至脱出的发生率，可以增加脊柱的稳定性，同时也避免了膨胀式椎弓根螺钉的取钉难度和骨质破坏等问题，有效的提高临床疗效。
为了实现上述任务，本发明采取如下的技术解决方案：
一种医用椎弓根翻修螺钉组件，其特征在于，该椎弓根翻修螺钉组件由钉鞘和螺钉组成，相互配合使用，其特征在于：
所述的钉鞘由具有一定机械强度和韧性的医用可吸收材料制成，钉鞘分为头端和鞘身；所述的头端为前端封闭的圆锥体，鞘身为一圆柱体，圆柱体的外表面设有第一外螺纹和侧孔，第一外螺纹为连续的螺纹，其螺纹尖端向钉鞘的尾端倾斜，圆柱体的内部为一纵向延伸的三棱柱形空腔，该空腔将圆柱体分为三个侧壁，相邻的侧壁之间封闭连接形成三条侧棱，侧孔分布在第一外螺纹之间的侧壁上并与空腔相通，侧孔的纵轴向钉鞘的尾端倾斜，空腔的内壁上有连续的第一内螺纹；
所述的螺钉由医用钛合金制成，分为螺纹段和尾部；所述的螺纹段是由钉尖和钉身过渡连接而成，整个螺纹段的外表面上设有第二外螺纹；所述的第二外螺纹与所述的第一内螺纹相匹配；尾部设有径向贯通的U型槽，U型槽的内壁上设有第二内螺纹。
本发明的医用椎弓根翻修螺钉组件，具有四个显著特点：一是钉鞘由前端封闭的锥形体和带连续外螺纹的圆柱体连接而成，可方便钉鞘拧入椎体，圆柱体中设有一纵向延伸且四周封闭的三棱锥形空腔结构，可在不影响钉鞘自身机械强度的同时使钉鞘顺利拧入椎体，同时螺钉和圆柱体的三个侧壁之间保持较大的挤压力，相邻侧壁之间形成的侧棱容易完全断裂，可使各侧壁均匀地向四周胀开；二是利用机械膨胀原理，在螺钉拧入的过程中，螺钉挤压钉鞘，通过钉鞘间接挤压周围骨质，提高局部骨质强度及螺钉与骨质的接触面积，能够有效提高椎弓根螺钉的抗拔出强度；三是采用医用可吸收材料制作成钉鞘，其在体内可维持一定的机械强度达2-3月之久，利于钉棒系统与植骨之间形成融合；四是可吸收材料的钉鞘在体内无毒副作用、生物相容性好、可以彻底降解吸收，在内固定取出术中可仅取出螺钉即可，极大方便了螺钉的取出，从而避免了使用膨胀式椎弓根螺钉时取钉对椎体和椎弓根骨质的破坏，降低螺钉取出对脊柱稳定性的影响。
附图说明
图1是钉鞘整体结构示意图；
图2是钉鞘纵切面结构示意图；
图3是钉鞘横切面结构示意图；
图4是钉鞘内部结构示意图；
图5是螺钉整体结构示意图；
图6是使用本发明的操作示意图；其中，(a)为取出松动或位置不佳的螺钉，(b)为确认钉道位置及深度，(c)为将钉鞘拧入椎体内，(d)为拧入螺钉后钉鞘膨胀示意图。
下面结合附图对本发明作进一步详细说明。
具体实施方式
参照附图1-5所示，本发明的医用椎弓根翻修螺钉组件，由钉鞘1和螺钉2组成，相互配合使用；
所述的钉鞘1由医用可吸收材料制成，钉鞘1分为头端A和鞘身B；所述的头端A为前端封闭的圆锥体3，鞘身B为一圆柱体4，圆柱体4的外表面设有第一外螺纹5和侧孔6，第一外螺纹5为连续的螺纹，其螺纹尖端向钉鞘1的尾端倾斜，圆柱体4的内部为一纵向延伸的三棱柱形空腔7，该空腔7将圆柱体4分为三个侧壁8，相邻的侧壁8之间封闭连接形成三条侧棱9，侧孔6分布在第一外螺纹5之间的侧壁8上并与空腔7相通，侧孔6的纵轴向钉鞘1的尾端倾斜，空腔7的内壁上有连续的第一内螺纹10；
圆锥体3尖端的角度α1约为45°，钉鞘1的鞘身B为一圆柱体4，钉鞘1的内径(即钉鞘1不含第一外螺纹5的直径)Φ1为5.0mm，钉鞘1的外径(即钉鞘1包含第一外螺纹5的直径)Φ2为7.0mm。一般来讲，成人腰椎椎弓根螺钉的内径(即不含外螺纹的直径)和外径(即包含外螺纹的直径)分别为4.5mm和6.5mm，在翻修过程中常常选择钉鞘1的内径和外径稍大于松动螺钉(即松动后的椎弓根螺钉)的内径和外径，以便拧入钉鞘的过程中可以将钉道周围松动的骨质填充密实，可以降低螺钉2松动的风险。
钉鞘1的长度L1为25.0mm，约等于螺钉2在椎体内的长度，保证钉鞘1置入后位于椎体内而不位于椎弓根处，避免因螺钉2的挤压而造成椎弓根的骨折。
圆柱体4外表面的第一外螺纹5为连续的螺纹，可以方便钉鞘1沿原钉道或新钉道拧入椎体内，第一外螺纹5的垂直高度H1为1.0mm，且在钉鞘1的纵切面上该第一外螺纹5的螺纹尖端向钉鞘1的尾端倾斜的角度α2为20°-30°，可以防止钉鞘1向外脱出。
圆柱体4的侧孔6位于相邻第一外螺纹5之间的侧壁8上，侧孔6贯穿侧壁8与空腔7相通，侧孔6的直径Φ3为0.5mm，在钉鞘1的纵切面上侧孔6的纵轴向钉鞘1的尾端倾斜的角度α3为60°-70°，在圆柱体4的横切面上侧孔6从侧壁8的最厚处垂直贯通侧壁8，可以在不影响钉鞘1自身机械强度的前提下，利于钉道周围骨质早期长入钉鞘1，与螺钉2形成钉骨界面，同时长入侧孔6的骨质形成一种类似“倒刺”的结构，可进一步维持螺钉在体内的长期稳定性。
空腔7位于圆柱体4横切面的正中，在圆柱体4的横切面上空腔7将圆柱体4分为体积和形状相同的三个侧壁8，可以保证在拧入钉鞘1和螺钉2的过程中相同的三个侧壁8受力均匀，方便钉鞘1的拧入和三个侧壁8向四周均匀胀开，空腔7为三棱柱形设计，可以保持钉鞘1自身的机械强度，还可保持螺钉2和侧壁8之间较大的挤压力，以确保侧棱9的完全断裂，同时可使拧入螺钉2的过程中侧壁8对周围骨质产生较大的挤压力。
相邻的侧壁8之间封闭连接形成三条侧棱9，空腔7在侧棱9处无任何缝隙通向圆柱体4的外表面，可保证圆柱体4的机械强度，避免在拧入钉鞘1的过程圆柱体4发生断裂或扭转，同时也可减少拧入时对周围骨质的破坏及拧入的阻力，使钉鞘1顺利拧入椎体。
侧棱9与圆柱体4外表面的垂直距离H2为0.5mm，侧壁8的最大厚度H3为1.5mm，当螺钉2被拧入钉鞘1时，螺钉2挤压钉鞘的三个侧壁8，使得圆柱体4在三条侧棱9处(即鞘身B最薄弱处)完全断裂，可使三个侧壁8向四周完全胀开，充分挤压钉道周围的骨质，而钉鞘1前端封闭的圆锥体3可保证断裂的三个侧壁8在钉鞘1的前端仍然保持连接，使钉鞘1更好的包裹、挤压螺钉，从而使螺钉2获得一个很好的固定。
空腔7内切圆O的直径Φ4为2.0mm，可方便螺钉2的钉尖11顺利拧入钉鞘1的空腔7，空腔7的长度为20.0mm，钉鞘1的头端A和鞘身B的长度分别为5.0mm和20.0mm，可使得螺钉2的螺纹段C在椎体内被钉鞘1包裹。
所述的螺钉2由医用钛合金制成，分为螺纹段C和尾部D；所述的螺纹段C是由是由钉尖11和钉身12过渡连接而成，钉尖11为一圆锥体，钉身12为一圆柱体，整个螺纹段C的外表面上设有第二外螺纹13；所述的第二外螺纹13与所述的第一内螺纹10相匹配；尾部D设有径向贯通的U型槽14，U型槽14的内壁上设有第二内螺纹15。
螺钉2的钉尖11的长度L2为10.0mm，钉尖11的前端较为尖锐，整个螺纹段C的长度L3为45.0mm；所述第二外螺纹13的高度H4为1.0mm，第二外螺纹13的螺纹间距为3.0mm，所述的第二外螺纹13与所述的第一内螺纹10相匹配，便于螺钉2顺利拧入钉鞘1的空腔7，并且可以维持钉鞘1和螺钉2之间的握持力。
钉身12的内径Φ5(即钉身12不含第二外螺纹13的直径)为5.0mm，钉身12的外径Φ6(即钉身12包含第二外螺纹13的直径)为7.0mm，螺钉2的尾部D上的U型槽14内能够容纳固定棒，U型槽14内壁的第二内螺纹15与锁紧螺帽的螺纹相匹配。
由于钉鞘1是由医用可吸收材料制成，具有一定的机械强度和韧性，可以增强螺钉2在体内的早期稳定性，并且该医用可吸收材料能够在体内有效维持机械强度达2-3月，利于整个钉棒系统与周围植骨的融合。
使用本发明的操作如图6所示：首先取出松动或位置不佳的螺钉(图6a)，经确认钉道位置和深度良好后(图6b)，选择型号合适的钉鞘1，经椎弓根钉道拧入椎体内(图6c)，确定钉鞘1位置良好后，将与钉鞘1型号匹配的螺钉2沿原钉道缓慢的拧入椎体，当螺钉2的钉尖11经过椎弓根进入椎体内钉鞘1的空腔7时，可感觉到拧入螺钉2的阻力明显增加，表明螺钉2钉尖11的第二外螺纹13已经开始旋入钉鞘1的空腔7的第一内螺纹10，这时应在维持正确进钉角度的情况下，继续匀速、缓慢的拧入螺钉2，使得钉鞘1的空腔7充分胀开，直至螺纹段C全部拧入椎弓根(图6d)。
按同样方法置入其余椎弓根翻修螺钉组件，待确定各螺钉位置良好后，将辅助的固定棒放入螺钉2的尾部D的U型槽14内，将锁紧螺帽拧入U型槽14的第二内螺纹15，即可完成操作。