技术领域
本发明涉及一种治疗乳腺疾病的中药组合物及其制备方法，属于中药 制药技术领域。
技术背景
乳腺增生是乳房的一种非炎症性疾病，主要表现为：两胁胀痛，乳房 结块疼痛，经前乳房疼痛，月经不调。好发于30-40岁妇女是较为常见的 疾病。与情志因素关系较为密切，如治疗不当或不治，有转为乳腺癌的可 能。近年来，由于社会竞争日益激烈，人们的精神压力越来越大，导致的 乳腺增生发病率亦越来越高。严重威胁女性的身心健康。目前，西医治疗 乳腺增生以激素治疗为主，有一定疗效，如甲基睾丸素、安宫黄体酮，三 苯氧胺等；但其均可引起月经紊乱，第二性征改变等。一般很难被患者所 接受，而且疗效不稳定，停药后易反复。中医在治疗乳腺增生方面市场上 有很多中成药，但大多疗效不理想，且副作用大。
为了解决现有技术所存在的缺陷，在近几年的时间里，我们通过发掘 祖国丰富的中药资源，结合大量的中医组方理论及临床药效学研究，我们 发明了一种治疗乳腺增生的纯中药制剂，与现有技术相比，其疗效显著， 生物利用度高，且无任何毒副作用；我们按常规工艺制成了：片剂、胶囊 剂、颗粒剂、口服液体制剂。
发明内容
本发明的目的在于：为临床治疗乳腺疾病提供一种安全有效，疗效稳 定，治愈率高，且无任何毒副作用的中药组合物及其制备方法。
中医理论：乳腺增生属中医的“乳癖”范围。其主要病因病机可以归 纳为以下两点：(一)肝郁气滞：忧思恼怒，情怀不畅，肝郁气滞，疏泄失 职，横逆犯脾；或思虑伤脾，脾失健运，痰湿内蕴。结果致肝脾两伤，痰 气互结，瘀滞而成块。肝脉布胸胁，痰、气、瘀结于肝脉则致乳癖。(二) 肝肾不足，冲任失调：忧思恼怒，情怀不畅，肝郁气滞，致肝血暗耗，肝 肾同源则致肝肾阴亏，不能濡养冲任二脉，致冲任失养；或因思虑伤脾， 脾失健运，久则脾阳不足，肾阳亦亏，脾肾阳虚则冲任不固。冲任失调， 痰、瘀等病理产物留滞冲任则可致乳癖。本病病名最早见于汉代《中藏经》。 关于其临床表现，古代医籍有较多描述，如《诸病源候论》谓：“癖者， 癖侧在于两胁之间，有时而痛是也。”《医宗必读》进一步指出：“癖者， 僻也，内结于隐僻，外不可见也。”《疡科心得集》说：“乳中结核，形 如丸卵，不疼痛，不发寒热，皮色不变，其核随喜怒而消长，此名乳癖。” 关于乳腺增生的病因病机，《疡医大全·乳痞门主论》中指出：“乳癖…… 多有思虑伤脾，怒恼伤肝，郁结而成也。”或因冲任失调，气滞痰凝所致。 《外科真诠》指出其有癌变的可能“宜节饮食，息恼怒，庶免乳岩之变”， 在治疗方面，古医家积累了丰富的经验，如肝郁气滞选用开郁散(《洞天 奥旨》)，冲任失调选用二仙汤。外用阳和解凝膏(《外科全生集》)以 及黑退消等，至今仍为临床所常用。中医理论认为乳腺增生是肝经气血运 行不畅所致；多由思虑伤脾，恼怒伤肝，肝气不舒，肝郁气滞；或思虑伤脾， 脾失健运，痰湿内蕴，以致肝脾两伤，痰气相结，瘀滞而成块；治疗则以 气血运行通畅为原则。本发明所述的中药组合物是在此基础上结合设计者 多年的临床实践，辩证与辨病相结合，通过对祖国中医药资源加以精选而 制得，方中的药物原料由蒲公英、柴胡、当归、香附(醋制)、丹参、白 芍(炒)、王不留行、赤芍、白术(炒)、茯苓、青皮、陈皮共计十二味 组成，全方具有疏肝养血，理气解郁之功效，在对乳腺疾病的治疗方面有 着极好的效果，可显著降低或消除此类疾病对妇女健康的威胁。
构成本发明所述中药组合物的各原料的重量配比为：当归82.5份、 柴胡82.5份、香附(醋制)82.5份、白芍(炒)82.5份、王不留行82.5 份、赤芍82.5份、丹参99份、白术(炒)49.5份、茯苓49.5份、陈皮 24.75份、青皮24.75份、蒲公英45份。
本发明是参考现代药理研究成就，按中医组方理论，充分发掘祖国丰 富的中药资源，结合大量的中医组方理论及临床药效学研究，确定本发明 最佳的处方比例；本方适用于肝郁气滞型的的乳腺增生症，方中柴胡、当 归、香附、丹参、白芍、赤芍、白术、茯苓主治肝郁血虚所致的两胁疼痛、 月经不调、乳房作胀，是一种治疗乳腺增生的常用方剂，临床疗效很好， 在此基础上加用丹参、赤芍以活血化瘀，因肝主血，肝气郁结则易致血瘀， 加用青皮、陈皮，理气破气，以加强舒肝理气之功，加蒲公英具有清热解 毒，消痈散结之功，全方配伍使血瘀消失，痰凝自消，从而乳腺结块日渐 消退，致痊愈。
临床试验
本发明临床观察病人48例，用于乳腺增生的治疗，其中门诊病人38 例，住院病人10例。临床观察表明：患者使用本品后，可在短时间内减轻 临床症状，患者乳房结节压痛，胀痛，触痛，两胁胀痛，经前乳房疼痛， 月经不调，胸闷不适，抑郁易怒等症状减轻或消失；患者连续治疗后，经 检查出现痊愈或明显好转，本发明总有效率为96％，说明本发明的疏肝养 血，理气解郁之功效确切。在临床观察过程中，未发现患者有不良反应和 过敏反应，说明本发明安全有效。
具体实施方式：
1、本发明胶囊剂
处方：
当归 825g 柴胡 825g 香附(醋制) 825g
白芍(炒) 825g 王不留行 825g 赤芍 825g
丹参 990g 白术(炒) 495g 茯苓 495g
陈皮 247.5g 青皮 247.5g 蒲公英 450g
制法：以上十二味，取当归、柴胡、香附、青皮、陈皮提取挥发油后药 渣及水与余药全部水煎两次，每次加8倍量水，煎煮2小时，滤过，合 并滤液，减压浓缩(-0.06～-0.08MPa，80℃)至相对密度为1.218±0.010 (60℃热测)，放冷加乙醇使含醇量达60％，取上清液减压浓缩(-0.06～ -0.08MPa，80℃)至相对密度为1.330±0.012(60℃热测)的清膏，减 压干燥(-0.06～-0.08MPa，60℃)，粉碎，加淀粉适量，混匀，制成颗 粒，干燥后喷入挥发油，装胶囊，制成1000粒，即得本发明胶囊剂。
2、本发明片剂
处方：
当归 825g 柴胡 825g 香附(醋制) 825g
白芍(炒) 825g 王不留行 825g 赤芍 825g
丹参 990g 白术(炒) 495g 茯苓 495g
陈皮 247.5g 青皮 247.5g 蒲公英 450g
制法：以上十二味，取当归、柴胡、香附、青皮、陈皮提取挥发油后 药渣及水与余药全部水煎两次，每次加8倍量水，煎煮2小时，滤过， 合并滤液，减压浓缩(-0.06～-0.08MPa，80℃)至相对密度为1.218 ±0.010(60℃热测)，放冷加乙醇使含醇量达60％，取上清液减压浓缩 (-0.06～-0.08MPa，80℃)至相对密度为1.330±0.012(60℃热测) 的清膏，减压干燥(-0.06～-0.08MPa，60℃)，粉碎，加淀粉适量，混 匀，制成颗粒，干燥后喷入挥发油，加入适量硬脂酸镁混匀，压片，制 成1000片，即得本发明片剂。
3、本发明颗粒剂
处方：
当归 825g 柴胡 825g 香附(醋制) 825g
白芍(炒) 825g 王不留行 825g 赤芍 825g
丹参 990g 白术(炒) 495g 茯苓 495g
陈皮 247.5g 青皮 247.5g 蒲公英 450g
制法：以上十二味，取当归、柴胡、香附、青皮、陈皮提取挥发油 后药渣及水与余药全部水煎两次，每次加8倍量水，煎煮2小时，滤过， 合并滤液，减压浓缩(-0.06～-0.08MPa，80℃)至相对密度为1.218 ±0.010(60℃热测)，放冷加乙醇使含醇量达60％，取上清液减压浓缩 (-0.06～-0.08MPa，80℃)至相对密度为1.330±0.012(60℃热测) 的清膏，减压干燥(-0.06～-0.08MPa，60℃)，粉碎，加糊精适量，混 匀，制成颗粒，干燥后喷入挥发油，混匀，制成1000g颗粒，即得本发 明颗粒剂。
4、本发明口服液体制剂
处方：
当归 825g 柴胡 825g 香附(醋制) 825g
白芍(炒) 825g 王不留行 825g 赤芍 825g
丹参 990g 白术(炒) 495g 茯苓 495g
陈皮 247.5g 青皮 247.5g 蒲公英 450g
制法：以上十二味，取当归、柴胡、香附、青皮、陈皮提取挥发油后 药渣及水与余药全部水煎两次，每次加8倍量水，煎煮2小时，滤过， 合并滤液，减压浓缩(-0.06～-0.08MPa，80℃)至相对密度为1.218 ±0.010(60℃热测)，放冷加乙醇使含醇量达60％，取上清液减压浓缩 (-0.06～-0.08MPa，80℃)至相对密度为1.330±0.012(60℃热测) 的清膏，减压回收乙醇，喷入挥发油，混匀，制成1000ml，即得本发明 口服液体制剂。