用于预防和治疗复发性口疮的牙膏及制备方法.pdf

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1、(10)申请公布号 CN 102525871 A (43)申请公布日 2012.07.04 CN 102525871 A *CN102525871A* (21)申请号 201210063454.4 (22)申请日 2012.03.13 A61K 8/98(2006.01) A61K 8/97(2006.01) A61K 36/9068(2006.01) A61P 1/02(2006.01) A61Q 11/00(2006.01) A61K 35/64(2006.01) (71)申请人 常熟华港制药有限公司 地址 215500 江苏省苏州市常熟市冶塘镇余 巷村 (72)发明人 戴忠明 (74)专。

2、利代理机构 苏州广正知识产权代理有限 公司 32234 代理人 张利强 (54) 发明名称 用于预防和治疗复发性口疮的牙膏及制备方 法 (57) 摘要 本发明提供了一种预防和治疗复发性口疮的 牙膏， 其包括 ： 牙膏基料、 中药成分添加剂和去离 子水， 相对于 100 重量份的牙膏基料， 所述中药成 分添加剂为 1 8 重量份， 所述去离子水为 30 40 重量份 ； 所述中药成分添加剂包括如下组分南 沙参、 吴茱萸、 干姜、 羌活、 大黄、 青黛、 五倍子、 山 茱萸、 肉苁蓉、 白花蛇舌草、 苦参、 远志、 乌梅、 黄 连、 车前子、 番泻叶、 葛根、 枸杞子、 甘草和白术。 本 发明的含。

3、有中药成分的牙膏对复发性口疮的预防 和治疗具有高效、 毒副作用小、 无残留、 不产生抗 药性、 不污染环境、 作用迅速、 价格低廉、 具有推广 应用等优点。 (51)Int.Cl. 权利要求书 2 页 说明书 8 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书 2 页 说明书 8 页 1/2 页 2 1. 一种预防和治疗复发性口疮的牙膏， 其特征在于， 包括 ： 牙膏基料、 中药成分添加剂 和去离子水， 相对于 100 重量份的牙膏基料， 所述中药成分添加剂为 1 8 重量份， 所述去 离子水为 30 40 重量份 ； 所述中药成分添加剂包括如下组分南沙参、 吴茱萸。

4、、 干姜、 羌活、 大黄、 青黛、 五倍子、 山茱萸、 肉苁蓉、 白花蛇舌草、 苦参、 远志、 乌梅、 黄连、 车前子、 番泻叶、 葛根、 枸杞子、 甘草和白术。 2. 如权利要求 1 所述的牙膏， 其特征在于 ： 所述中药成分中各种组份的重量份数比可 优选为南沙参 20 25 重量份、 吴茱萸 12 16 重量份、 干姜 6 10 重量份、 羌活 10 15 重量份、 大黄 25 35 重量份、 青黛 30 40 重量份、 五倍子 10 15 重量份、 山茱萸 17 23 重量份、 肉苁蓉 12 18 重量份、 白花蛇舌草 20 25 重量份、 苦参 20 25 重量份、 远 志 8 12 。

5、重量份、 乌梅 18 22 重量份、 黄连 60 70 重量份、 车前子 15 20 重量份、 番 泻叶 13 17 重量份、 葛根 10 15 重量份、 枸杞子 20 25 重量份、 甘草 25 30 重量份 和白术 20 25 重量份。 3. 如权利要求 1 或 2 所述的牙膏， 其特征在于 ： 所述中药成分中各种组份的重量份数 比也可进一步优选为南沙参 22 25 重量份、 吴茱萸 14 16 重量份、 干姜 8 10 重量份、 羌活 12 15 重量份、 大黄 30 35 重量份、 青黛 35 40 重量份、 五倍子 12 15 重量份、 山茱萸 20 23 重量份、 肉苁蓉 15 1。

6、8 重量份、 白花蛇舌草 22 25 重量份、 苦参 22 25 重量份、 远志 10 12 重量份、 乌梅 20 22 重量份、 黄连 65 70 重量份、 车前子 18 20 重量份、 番泻叶 15 17 重量份、 葛根 12 15 重量份、 枸杞子 22 25 重量份、 甘草 27 30 重量份和白术 22 25 重量份。 4. 如权利要求 1 至 3 所述的牙膏， 其特征在于 ： 所述牙膏基料包括摩擦剂、 胶合剂、 保 湿剂、 发泡剂、 香料、 防腐剂。 5. 权利要求 1 至 4 所述的牙膏， 其特征在于 ： 所述牙膏基料中各组分的重量百分比为 20% 35% 的保湿剂、 2% 4%。

7、 的胶合剂、 50% 70% 的摩擦剂、 1.5% 4% 发泡剂、 0.5% 1.5% 香料、 0.3% 0.5% 的防腐剂。 6. 权利要求 1 至 5 所述的牙膏， 其特征在于 ： 所述保湿剂可以为山梨醇、 甘油、 丙二醇 或聚乙二醇中的一种或几种混合 ； 所述胶合剂是羟甲基纤维素钠、 羧乙基纤维素、 瓜尔胶中 的一种或几种混合 ； 所述摩擦剂可以为二氧化钛、 碳酸钙、 二水合磷酸氢钙、 无水磷酸氢钙、 焦磷酸钙、 无水二氧化硅、 氢氧化铝、 三水合氧化铝、 方解石粉、 淡斜绿泥石中的一种或几种 混合 ； 所述发泡剂可以为十二烷基硫酸钠 ； 所述防腐剂可以为三氯新、 尼泊金甲酯、 尼泊金 。

8、乙酯中的一种或几种混合 ； 所述香料可以为薄荷油、 柠檬香油、 留兰香油、 橙油、 橘子油、 冬 青油、 丁香油、 肉桂油、 茴香油、 薄荷脑、 龙脑、 柠檬醛、 月桂醛、 香兰素、 乙酸戊酯中的一种或 几种混合。 7. 权利要求 1 至 6 所述的牙膏， 其特征在于 ： 所述中药成分中还可以包括天花粉， 所述 天花粉在所述中药成分中的重量份数比为， 天花粉 6 10 重量份。 8. 权利要求 1 至 7 所述的牙膏的制备方法， 其特征在于， 包括 ： 第一步， 制备所述中药成分粉末 ； 第二步， 将所述中药成分粉末在 115 118， 1.6 1.8 大气压灭菌 30 40 分钟， 再将灭菌。

9、的药材粉碎， 过 100 140 目筛， 并保持细菌在 1000 个 /g 以下， 若细菌超标， 可再 用醇浓度 70 75的乙醇将药粉拌匀， 80烘 2 小时， 室温放置过夜， 如此重复二次以上， 权 利 要 求 书 CN 102525871 A 2 2/2 页 3 获得灭菌后的中药成分粉末 ； 第三步， 将所述灭菌后的中药成分粉末、 所述保湿剂和所述防腐剂按所述比例混合并 放入所述去离子水中搅拌制成的去离子水溶液， 随后按比例加入所述胶合剂、 所述摩擦剂、 所述发泡剂混合， 送入三合一真空制膏机， 高速搅拌碾磨2540分钟， 真空脱气， 随后加入 所述香料再搅拌碾磨 10 25 分钟混匀，。

10、 获得牙膏膏体， 通过无菌灌装， 包装。 9. 权利要求 8 所述的牙膏的制备方法， 其特征在于 ： 所述第一步包括将所述中药成分中的各组分按比例混合， 放入超声提取罐中， 加入 4 8 倍量的醇浓度 70 85的乙醇， 超声振荡提取 2 4 次， 时间 30 60 分钟， 振荡 频率 30 80kHz， 控制温度为室温 ； 合并提取液， 过滤， 滤液 50以下减压浓缩， 获得浓缩 液， 70 90下烘干， 粉碎成粉末。 权 利 要 求 书 CN 102525871 A 3 1/8 页 4 用于预防和治疗复发性口疮的牙膏及制备方法 技术领域 0001 本发明属于日用品技术领域， 尤其涉及一种用。

11、于预防和治疗复发性口疮的牙膏。 背景技术 0002 复发性口疮即为西医的复发性口腔溃疡 (recurrent ulcer ROU)， 又称为复发性 阿弗他溃疡 (RAU)， 为不定期或周期性在口腔粘膜任何部位出现孤立或多发的口腔粘膜溃 疡， 是临床最常见的口腔粘膜疾病， 以口腔粘膜发生散在性表浅溃疡， 局部灼热疼痛为其临 床特点， 具有局限性、 复发性、 自愈性的特点。 0003 复发性口疮虽不是什么大病或重病 , 又无明显的全身症状 , 但是照样会影响日 常的生活和工作, 尤其是说话或饮食时十分不便, 导致饮食失调, 食之无味， 弃之肚饿, 说话含糊不清 , 说又难 , 不说又为难 , 精神。

12、饱受困扰。每当工作紧张， 压力增加 , 心情 抑郁 , 睡眠不足或饮食生冷 , 则诱发本病。而最常见的症状是唇、 颊、 舌、 聘等处的粘膜溃 疡呈圆形或椭圆形 , 溃疡周围明显充血水肿 , 表面有渗出物复盖 , 患处剧烈疼痛。 0004 目前复发性口疮病因不明确， 可能与机体免疫状态下降、 微循环障碍、 营养缺乏、 病毒细菌感染、 遗传等因素有关。复发性口疮的发病率较高， 一般报道其患病率接近 20%。 不同年龄段的人均能发病， 女性发病多于男性， 男女发病之比约为 2: 3。国外调查研究表 明， 美国一般人群患病率最高可达 60%， 而儿童约有 1% 患复发性口疮， 其中 35% 40% 首。

13、发 于 5 岁前， 70 岁以上老人患病率仅为 1. 7%。 0005 目前， 西医治疗复发性口疮主要是消除致病诱因， 增进机体建康， 减轻局部症状， 促进溃疡愈合。虽有一定的疗效， 但仍存在副作用大， 适用范围狭窄等问题。 0006 治疗复发性口疮的中药制剂不多， 外用散剂有锡类散 ( 清热解毒， 拔脓祛腐， 主要 用于口腔溃疡属湿热薰蒸， 腐败化脓者 )， 用于实火上攻症的齿痛冰硼散、 珍黛散、 口腔溃疡 散、 赛金化毒散等， 此外还有口腔炎喷雾剂、 冰硼含片 ； 用于虚火上炎证的口炎清颗粒。 上述 已有的治疗复发性口疮的中成药虽可暂时缓解症状， 但也引起口腔的不舒服， 且不能根治 复发性。

14、口疮， 其针对性不强， 还对消化道有强烈刺激， 容易引起腹泻。 发明内容 0007 本发明所要解决的技术问题是在于提供一种新型的用于预防和治疗复发性口疮 的含有中药成分的牙膏及其制备方法， 采用这种牙膏对复发性口疮的预防和治疗具有高 效、 毒副作用小、 无残留、 不产生抗药性、 不污染环境、 作用迅速、 价格低廉、 具有推广应用等 优点。 0008 为了解决上述技术问， 本发明提供了一种预防和治疗复发性口疮的牙膏， 其包括 ： 牙膏基料、 中药成分添加剂和去离子水， 相对于 100 重量份的牙膏基料， 所述中药成分添加 剂为 1 8 重量份， 所述去离子水为 30 40 重量份 ； 所述中药成。

15、分添加剂包括如下组分南沙参、 吴茱萸、 干姜、 羌活、 大黄、 青黛、 五倍子、 山 茱萸、 肉苁蓉、 白花蛇舌草、 苦参、 远志、 乌梅、 黄连、 车前子、 番泻叶、 葛根、 枸杞子、 甘草和白 说 明 书 CN 102525871 A 4 2/8 页 5 术。 0009 其中， 所述中药成分中各种组份的重量份数比可优选为南沙参2025重量份、 吴 茱萸 12 16 重量份、 干姜 6 10 重量份、 羌活 10 15 重量份、 大黄 25 35 重量份、 青 黛 30 40 重量份、 五倍子 10 15 重量份、 山茱萸 17 23 重量份、 肉苁蓉 12 18 重量 份、 白花蛇舌草 2。

16、0 25 重量份、 苦参 20 25 重量份、 远志 8 12 重量份、 乌梅 18 22 重量份、 黄连 60 70 重量份、 车前子 15 20 重量份、 番泻叶 13 17 重量份、 葛根 10 15 重量份、 枸杞子 20 25 重量份、 甘草 25 30 重量份和白术 20 25 重量份。 0010 其中， 所述中药成分中各种组份的重量份数比也可进一步优选为南沙参 22 25 重量份、 吴茱萸 14 16 重量份、 干姜 8 10 重量份、 羌活 12 15 重量份、 大黄 30 35 重 量份、 青黛 35 40 重量份、 五倍子 12 15 重量份、 山茱萸 20 23 重量份、。

17、 肉苁蓉 15 18 重量份、 白花蛇舌草 22 25 重量份、 苦参 22 25 重量份、 远志 10 12 重量份、 乌梅 20 22 重量份、 黄连 65 70 重量份、 车前子 18 20 重量份、 番泻叶 15 17 重量份、 葛 根 12 15 重量份、 枸杞子 22 25 重量份、 甘草 27 30 重量份和白术 22 25 重量份。 0011 其中， 所述牙膏基料包括摩擦剂、 胶合剂、 保湿剂、 发泡剂、 香料、 防腐剂。 0012 其中， 所述牙膏基料中各组分的重量百分比为 20% 35% 的保湿剂、 2% 4% 的胶 合剂、 50% 70% 的摩擦剂、 1.5% 4% 发泡。

18、剂、 0.5% 1.5% 香料、 0.3% 0.5% 的防腐剂。 0013 其中， 所述保湿剂可以为山梨醇、 甘油、 丙二醇或聚乙二醇中的一种或几种混合 ； 所述胶合剂是羟甲基纤维素钠、 羧乙基纤维素、 瓜尔胶中的一种或几种混合 ； 所述摩擦剂可 以为二氧化钛、 碳酸钙、 二水合磷酸氢钙、 无水磷酸氢钙、 焦磷酸钙、 无水二氧化硅、 氢氧化 铝、 三水合氧化铝、 方解石粉、 淡斜绿泥石中的一种或几种混合 ； 所述发泡剂可以为十二烷 基硫酸钠 ； 所述防腐剂可以为三氯新、 尼泊金甲酯、 尼泊金乙酯中的一种或几种混合 ； 所述 香料可以为薄荷油、 柠檬香油、 留兰香油、 橙油、 橘子油、 冬青油、。

19、 丁香油、 肉桂油、 茴香油、 薄 荷脑、 龙脑、 柠檬醛、 月桂醛、 香兰素、 乙酸戊酯中的一种或几种混合。 0014 其中， 所述中药成分中还可以包括天花粉， 所述天花粉在所述中药成分中的重量 份数比为， 天花粉 6 10 重量份。 0015 为解决上述技术问题， 本发明还提供了上述的牙膏的制备方法， 其包括 ： 第一步， 制备所述中药成分粉末 ； 第二步， 将所述中药成分粉末在 115 118， 1.6 1.8 大气压灭菌 30 40 分钟， 再将灭菌的药材粉碎， 过 100 140 目筛， 并保持细菌在 1000 个 /g 以下， 若细菌超标， 可再 用醇浓度 70 75的乙醇将药粉拌。

20、匀， 80烘 2 小时， 室温放置过夜， 如此重复二次以上， 获得灭菌后的中药成分粉末 ； 第三步， 将所述灭菌后的中药成分粉末、 所述保湿剂和所述防腐剂按所述比例混合并 放入所述去离子水中搅拌制成的去离子水溶液， 随后按比例加入所述胶合剂、 所述摩擦剂、 所述发泡剂混合， 送入三合一真空制膏机， 高速搅拌碾磨2540分钟， 真空脱气， 随后加入 所述香料再搅拌碾磨 10 25 分钟混匀， 获得牙膏膏体， 通过无菌灌装， 包装。 0016 其中， 所述第一步包括将所述中药成分中的各组分按比例混合， 放入超声提取罐 中， 加入 4 8 倍量的醇浓度 70 85的乙醇， 超声振荡提取 2 4 次，。

21、 时间 30 60 分 钟， 振荡频率 30 80kHz， 控制温度为室温 ； 合并提取液， 过滤， 滤液 50以下减压浓缩， 获 得浓缩液， 70 90下烘干， 粉碎成粉末。 说 明 书 CN 102525871 A 5 3/8 页 6 0017 本发明的有益效果 : 本发明的含有中药成分的牙膏对复发性口疮的预防和治疗具有高效、 毒副作用小、 无 残留、 不产生抗药性、 不污染环境、 作用迅速、 价格低廉、 具有推广应用等优点。 具体实施方式 0018 复发性口疮的发病主要与自身免疫低下、 内分泌功能紊乱、 遗传因素及精神因素 有关， 祖国医学称本病为 “口疳” 、“口糜” 、“口疮” 等。。

22、 内经 称 “诸痛溃疮， 皆属于心” 。 外 台秘要 说 “心脾有热常患口疮” 。 圣济总录 载 “口疮者心脾有热， 气冲上焦， 熏发口舌故 作疮也” ,“胃气弱， 谷气小， 虚阴上发而为口疮” ， 可见本病与风火燥邪以及内伤七情， 过食 辛辣等因素有关。证属阴虚火旺， 脾虚湿困， 脾胃实热， 肺胃热壅， 气血两亏等。治疗以滋阴 清火， 健脾利湿， 清热凉血， 清胃肃肺， 气血双补为原则。而无沦是心胃实热还是肝肾虚火， 均可内归脾胃， 导致胃肠传化失司， 清浊混杂， 湿热内蕴， 上熏口舌而形成溃疡。因此， 复发 性口疮的治疗需以清热祛湿、 泻火解毒为原则。 0019 基于上述原则， 本发明提供。

23、了一种预防和治疗复发性口疮的牙膏， 其包括 ： 牙膏 基料、 中药成分添加剂和去离子水， 相对于 100 重量份的牙膏基料， 所述中药成分添加剂为 1 8 重量份， 所述去离子水为 30 40 重量份。 0020 所述中药成分添加剂包括如下组分 ： 南沙参、 吴茱萸、 干姜、 羌活、 大黄、 青黛、 五倍 子、 山茱萸、 肉苁蓉、 白花蛇舌草、 苦参、 远志、 乌梅、 黄连、 车前子、 番泻叶、 葛根、 枸杞子、 甘 草和白术。 0021 其中， 各组分药理如下 ： 南沙参 ： 味甘、 微苦， 性微寒， 入肺、 胃经， 有润肺止咳， 养胃生津的作用， 主要用于热伤 肺阴或阴虚肺燥之干咳少痰， 。

24、肺痿咳嗽， 痰中血丝， 以及热病伤及胃阴或久病阴虚津枯之口 渴咽干等症状。 0022 吴茱萸 ： 性热， 味辛、 苦， 具有散寒止痛， 降逆止呕， 助阳止泻的功效， 用于用于厥阴 头痛， 寒疝腹痛， 寒湿脚气， 经行腹痛， 脘腹胀痛， 呕吐吞酸， 五更泄泻， 外治口疮， 高血压等 证。 0023 干姜 ： 味辛， 性热。归脾、 胃、 心、 肺经， 具有温中散寒， 回阳通脉， 燥湿消痰， 温肺化 饮的功效， 用于脘腹冷痛 ； 呕吐 ； 泄泻， 亡阳厥逆 ； 寒饮喘咳 ； 寒湿痹痛等证，本草经疏 ： 炮 姜， 辛可散邪理结， 温可除寒通气， 故主胸满咳逆上气， 温中出汗， 逐风湿痹， 下痢因于寒冷。

25、， 止腹痛。其言止血者， 盖血虚则发热， 热则血妄行， 干姜炒黑， 能引诸补血药入阴分， 血得补 则阴生而热退， 血不妄行矣。治肠僻， 亦其义也。 0024 羌活 ： 味辛、 苦， 性温， 入肾、 膀胱经， 具有解表散寒、 祛风胜湿、 止痛的功效， 具有 风寒夹湿表证， 症见恶寒发热、 头痛如裹， 颈项脊背强痛， 肢体沉重， 骨节酸痛， 风寒湿痹等 证。 0025 大黄 ： 味苦， 性寒， 归胃、 大肠、 肝、 脾经， 具有泻热通便、 凉血解毒、 逐瘀通经的功 效， 主治实热便秘， 热结胸痞， 湿热泻痢， 黄疸， 淋病， 水肿腹满， 小便不利， 目赤， 咽喉肿痛， 口舌生疮， 胃热呕吐， 吐血。

26、， 咯血， 衄血， 便血， 尿血， 蓄血， 经闭， 产后瘀滞腹痛， 症瘕积聚， 跌 打损伤， 热毒痈疡， 丹毒， 烫伤等证， 大黄具有广谱抗菌的作用， 可控制创面的感染。 0026 青黛 ： 味咸， 性寒， 入肝经， 具有清热解毒、 凉血止血、 清肝泻火的功效， 用于温病发 说 明 书 CN 102525871 A 6 4/8 页 7 斑、 吐血、 咽喉肿痛、 疱疹湿疮等热毒诸证、 肝火犯肺、 咳嗽胸痛、 痰中带血、 高热惊痫、 惊风 抽搐等证。 0027 五倍子 ： 味酸， 涩， 性寒， 归肺、 大肠、 肾经， 具有收敛固涩、 益气生津、 补肾宁心的功 效， 主治 ： 肺虚久咳 ； 自汗盗汗。

27、 ； 久痢久泻 ； 脱肛 ； 遗精 ； 白浊 ； 各种出血 ； 痈肿疮疖等证， 五 倍子能增强机体对非特异性刺激的防御能力， 能增强细胞的免疫功能， 对这种致病菌有抑 制作用， 并能够抗病毒生长， 具有很好的消炎止血功能。 0028 山茱萸 ： 味酸、 涩， 性微温， 归肝、 肾经， 具有补益肝肾， 涩精固脱的功效。用于眩晕 耳鸣， 腰膝酸痛， 阳痿遗精， 遗尿尿频， 崩漏带下， 大汗虚脱。内热消渴等证。 0029 肉苁蓉 ： 味甘、 咸， 性温， 入肾， 大肠经， 有补肾阳、 益精血， 润肠通便的作用， 用于 肾阳虚衰， 精血不足之阳痿早泄， 不孕不育， 腰膝酸痛， 耳鸣耳聋， 尿频尿数， 。

28、肾虚肠燥及产 后血虚、 病后津液不足的便秘等证， 能增强体液和细胞免疫功能， 增强单核巨噬细胞吞噬能 力。 0030 白花蛇舌草 ： 味苦、 甘， 性寒， 入心， 肝， 脾， 大肠经， 具有清热解毒， 利水渗湿的作 用， 用于肺热喘咳， 咽喉肿痛， 肠痈， 疖肿疮疡， 毒蛇咬伤， 热淋涩痛， 水肿， 痢疾， 肠炎， 湿热 黄疸， 癌肿等证。 0031 苦参 ： 味苦， 性寒， 入肝、 肾、 大肠、 小肠、 膀胱、 心经， 具有清热燥湿， 祛风杀虫的作 用， 主治湿热泻痢， 肠风便血， 黄疸， 小便不利， 水肿， 带下， 阴痒， 疥癣， 麻风， 皮肤瘙痒， 湿毒 疮疡等证。 0032 远志 ： 。

29、味苦、 辛， 性微温， 归心、 肾、 肺经， 具有安神益智， 祛痰， 消肿的功效， 用于心 肾不交引起的失眠多梦， 健忘惊悸， 神志恍惚， 咳痰不爽， 疮疡肿毒， 乳房肿痛等证。 0033 乌梅 ： 味苦、 酸、 涩， 性温， 入肝、 肺、 脾、 大肠经， 具有敛肺， 涩肠， 止血， 生津的作用， 用于治疗久痢不止， 湿热泻痢， 便血、 尿血、 雪崩等证， 对痢疾杆菌、 大肠杆菌、 伤寒杆菌等多 种病菌具有抑制作用。 0034 黄连 ： 味苦， 性寒， 入心、 肺、 胆、 胃、 大肠经， 有清热燥湿， 泻火解毒， 凉血明目的作 用， 主治湿热痞满， 呕吐吞酸， 泻痢， 黄疸， 高热神昏， 心火。

30、亢盛， 心烦不寐， 血热吐衄， 目赤， 牙痛， 消渴， 痈肿疔疮， 湿疹， 湿疮， 耳道流脓等证， 黄连主要含有黄连素等生物碱， 是光广谱 抗生药物， 可有效降低沙门氏菌的耐药性， 对金黄色葡萄球菌、 血溶性链球菌、 肺炎链球菌、 脑膜炎球菌、 痢疾杆菌等有较强的抑菌作用。 0035 车前子 ： 味甘， 性寒， 入肝、 肾、 小肠、 肺、 膀胱经， 有清热利尿， 祛痰止咳， 明目的作 用， 主要用于风热犯肺之咳嗽吐痰 ； 肝火上升之目赤肿痛 ； 湿热蕴于下焦、 热结膀胱之小便 不利， 湿热黄疸等证。 0036 番泻叶 ： 味甘、 苦， 性寒， 入大肠经， 有泻热通便， 行滞利水之功， 主要用于。

31、热结积滞 肠胃之便秘， 食积不化之腹胀腹满， 不思饮食等症状。 0037 葛根 ： 味甘、 辛， 性凉， 入脾、 胃经， 有鼓舞胃气， 清热生津， 解肌发表， 生阳， 渗疹的 作用， 主要用于外感发热， 头痛， 项背强痛， 热病口渴， 消渴 ； 脾虚泄泻， 清阳不升等证， 葛根 轻清透泄湿中蕴热。 0038 甘草 ： 味甘， 性平， 入十二经， 有清热解毒， 调和药性， 祛痰止咳的作用， 并能健脾和 中， 缓急止痛， 主要用于脾胃虚弱之腹胀纳呆， 乏力 ； 能缓解腹中拘挛性疼痛， 缓和某些药物 的烈性和毒性， 减轻药物对机体的毒副作用或对胃肠道的刺激， 通过加入甘草能起到补气 说 明 书 CN。

32、 102525871 A 7 5/8 页 8 中和， 调和各组分的作用。 白术 ： 味甘、 苦， 性温， 入脾、 胃经， 有补脾利气， 燥湿利水， 固表止汗， 运脾润燥的作用， 主要用于脾失健运、 气不化水所致之痞满腹泻， 痰饮水肿 ； 中气不足之心烦懒言， 崩中漏下， 久痢脱肛 ； 脾虚气弱之奏里不固、 虚汗自汗等证， 白术能促进胃液分泌， 增强小肠的吸收作 用， 对胃肠功能有调节作用。 0039 进一步优选， 所述中药成分仅由上述组分构成。 0040 所述中药成分中， 各种组份的重量份数比可优选为: 南沙参2025重量份、 吴茱 萸 12 16 重量份、 干姜 6 10 重量份、 羌活 1。

33、0 15 重量份、 大黄 25 35 重量份、 青黛 30 40 重量份、 五倍子 10 15 重量份、 山茱萸 17 23 重量份、 肉苁蓉 12 18 重量份、 白花蛇舌草 20 25 重量份、 苦参 20 25 重量份、 远志 8 12 重量份、 乌梅 18 22 重量 份、 黄连 60 70 重量份、 车前子 15 20 重量份、 番泻叶 13 17 重量份、 葛根 10 15 重 量份、 枸杞子 20 25 重量份、 甘草 25 30 重量份和白术 20 25 重量份。 0041 所述中药成分中， 各种组份的重量份数比也可进一步优选为 : 南沙参 22 25 重 量份、 吴茱萸 14。

34、 16 重量份、 干姜 8 10 重量份、 羌活 12 15 重量份、 大黄 30 35 重 量份、 青黛 35 40 重量份、 五倍子 12 15 重量份、 山茱萸 20 23 重量份、 肉苁蓉 15 18 重量份、 白花蛇舌草 22 25 重量份、 苦参 22 25 重量份、 远志 10 12 重量份、 乌梅 20 22 重量份、 黄连 65 70 重量份、 车前子 18 20 重量份、 番泻叶 15 17 重量份、 葛 根 12 15 重量份、 枸杞子 22 25 重量份、 甘草 27 30 重量份和白术 22 25 重量份。 0042 所述牙膏基料包括摩擦剂、 胶合剂、 保湿剂、 发泡。

35、剂、 香料、 防腐剂。 0043 所述牙膏基料中各组分的重量百分比为 20% 35% 的保湿剂、 2% 4% 的胶合剂、 50% 70% 的摩擦剂、 1.5% 4% 发泡剂、 0.5% 1.5% 香料、 0.3% 0.5% 的防腐剂。 0044 所述保湿剂可以为山梨醇、 甘油、 丙二醇或聚乙二醇中的一种或几种混合。 0045 所述胶合剂是羟甲基纤维素钠、 羧乙基纤维素、 瓜尔胶中的一种或几种混合。 0046 所述摩擦剂可以为二氧化钛、 碳酸钙、 二水合磷酸氢钙、 无水磷酸氢钙、 焦磷酸钙、 无水二氧化硅、 氢氧化铝、 三水合氧化铝、 方解石粉、 淡斜绿泥石中的一种或几种混合。 0047 所述发。

36、泡剂可以为十二烷基硫酸钠。 0048 所述防腐剂可以为三氯新、 尼泊金甲酯、 尼泊金乙酯中的一种或几种混合。 0049 所述香料可以为薄荷油、 柠檬香油、 留兰香油、 橙油、 橘子油、 冬青油、 丁香油、 肉桂 油、 茴香油、 薄荷脑、 龙脑、 柠檬醛、 月桂醛、 香兰素、 乙酸戊酯中的一种或几种混合。 对于疼痛加剧的患者， 所述用于预防和治疗复发性口疮的牙膏的中药成分中还可以包 括天花粉， 所述天花粉在所述中药成分中的重量份数比为， 天花粉 6 10 重量份。 0050 天花粉 ： 即瓜蒌根， 味甘、 微苦， 性酸、 寒， 入肺、 胃经， 有清热生津， 润燥化痰， 消肿 排脓的作用， 主要用。

37、于热病伤津之烦渴， 消渴症， 燥热咳嗽， 痈肿疮毒等症状。 0051 本发明还提供了一种用于预防和治疗复发性口疮的牙膏的制备方法， 其包括 ： 第一步， 制备所述中药成分粉末 ； 第二步， 将所述中药成分粉末在 115 118， 1.6 1.8 大气压灭菌 30 40 分钟， 再将灭菌的药材粉碎， 过 100 140 目筛， 并保持细菌在 1000 个 /g 以下， 若细菌超标， 可再 用醇浓度 70 75的乙醇将药粉拌匀， 80烘 2 小时， 室温放置过夜， 如此重复二次以上， 获得灭菌后的中药成分粉末 ； 说 明 书 CN 102525871 A 8 6/8 页 9 第三步， 将所述灭菌后。

38、的中药成分粉末、 所述保湿剂和所述防腐剂按所述比例混合并 放入所述去离子水中搅拌制成的去离子水溶液， 随后按比例加入所述胶合剂、 所述摩擦剂、 所述发泡剂混合， 送入三合一真空制膏机， 高速搅拌碾磨2540分钟， 真空脱气， 随后加入 所述香料再搅拌碾磨 10 25 分钟混匀， 获得牙膏膏体， 通过无菌灌装， 包装。 0052 所述第一步包括 ： 将所述中药成分中的各组分按比例混合， 放入超声提取罐中， 加 入 4 8 倍量的醇浓度 70 85的乙醇， 超声振荡提取 2 4 次， 时间 30 60 分钟， 振 荡频率3080kHz， 控制温度为室温 ； 合并提取液， 过滤， 滤液50以下减压浓。

39、缩， 获得浓缩 液， 70 90下烘干， 粉碎成粉末。 0053 以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式， 借此对本发明如何应用技术手段 来解决技术问题， 并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。 0054 实施例 1 本发明的中药成分的毒性试验 实验药物 将 25g 南沙参、 16g 吴茱萸、 10g 干姜、 15g 羌活、 35g 大黄、 40g 青黛、 15g 五倍子、 23g 山 茱萸、 18g 肉苁蓉、 25g 白花蛇舌草、 25g 苦参、 12g 远志、 22g 乌梅、 70g 黄连、 20g 车前子、 17g 番泻叶、 15g 葛根、 25g 枸杞子、 30g 甘草和 2。

40、5g 白术混合， 放入超声提取罐中， 加入 2400g 醇 浓度85的乙醇， 超声振荡提取3次， 时间50分钟， 振荡频率60kHz， 控制温度为室温 ； 合并 提取液， 过滤， 滤液 50以下减压浓缩， 获得浓缩液， 80下烘干， 粉碎成粉末， 将获得粉末 溶解于 190ml 去离子水中溶解获得溶液。 0055 实验方法 取小鼠 40 只， 雌雄各半， 体重 20 25g， 实验前禁食 ( 不禁水 )12h， 按小鼠可灌服的 最大体积 (0.6ml/10g) 灌以最大可灌服浓度的溶液 (2.667g 原生药 /ml)， 并于 1 日之内连 灌 3 次， 每次间隔 8h。然后给动物以正常饮食，。

41、 连续观察 7 天， 未见小鼠出现死亡。仅见动 物初给药物活动稍有减少， 第 2 次和第 3 次给药的活动减少， 一般给药 2 3h 后小鼠活动 恢复正常 ； 第 1 天可见小鼠小便稍发黄， 大便颜色发红、 稍稀， 饮食和饮水减少 ； 第 2 天可见 小鼠大便颜色稍发红、 稍稀， 但成形， 饮食和饮水稍减少 ； 第 3 天小鼠全恢复正常， 未见有饮 食、 毛色、 二便、 自主活动等的明显异常。第 7 天小鼠禁食 ( 不禁水 )12h 后称重， 再处死、 解 剖小鼠， 未有肉眼可见的肝、 心、 脾、 肺、 肾、 胃、 肠、 脑等的明显异常。 0056 实施例 2 牙膏 1 的制备 将 25g 南。

42、沙参、 16g 吴茱萸、 10g 干姜、 15g 羌活、 35g 大黄、 40g 青黛、 15g 五倍子、 23g 山 茱萸、 18g 肉苁蓉、 25g 白花蛇舌草、 25g 苦参、 12g 远志、 22g 乌梅、 70g 黄连、 20g 车前子、 17g 番泻叶、 15g 葛根、 25g 枸杞子、 30g 甘草和 25g 白术混合， 放入超声提取罐中， 加入 2400g 醇 浓度85的乙醇， 超声振荡提取3次， 时间50分钟， 振荡频率60kHz， 控制温度为室温 ； 合并 提取液， 过滤， 滤液 50以下减压浓缩， 获得浓缩液， 80下烘干， 粉碎成粉末， 将所述中药 成分粉末在 118，。

43、 1.7 大气压灭菌 40 分钟， 再将灭菌的药材粉碎， 过 140 目筛， 并保持细菌 在1000个/g以下， 若细菌超标， 可再用醇浓度75的乙醇将药粉拌匀， 80烘2小时， 室温 放置过夜， 如此重复二次以上， 获得灭菌后的中药成分粉末 ； 取所述灭菌后的中药成分粉末 80g、 甘油 600g 和尼泊金甲酯 8g 混合并放入去离子水 350g 中搅拌制成的去离子水溶液， 随 后加入 80g 羟甲基纤维素钠、 1200g 二氧化钛、 60g 十二烷基硫酸钠、 混合， 送入三合一真空 制膏机， 高速搅拌碾磨 30 分钟， 真空脱气， 随后加入 20g 薄荷脑再搅拌碾磨 20 分钟混匀， 获 。

44、说 明 书 CN 102525871 A 9 7/8 页 10 得牙膏膏体， 通过无菌灌装， 包装。 0057 实施例 3 牙膏 2 的制备 将 23g 南沙参、 15g 吴茱萸、 9g 干姜、 14g 羌活、 32g 大黄、 38g 青黛、 14g 五倍子、 22g 山 茱萸、 16g 肉苁蓉、 24g 白花蛇舌草、 24g 苦参、 11g 远志、 21g 乌梅、 68g 黄连、 19g 车前子、 16g 番泻叶、 14g 葛根、 24g 枸杞子、 28g 甘草和 24g 白术混合， 放入超声提取罐中， 加入 2400g 醇 浓度85的乙醇， 超声振荡提取3次， 时间50分钟， 振荡频率60。

45、kHz， 控制温度为室温 ； 合并 提取液， 过滤， 滤液 50以下减压浓缩， 获得浓缩液， 80下烘干， 粉碎成粉末， 将所述中药 成分粉末在 118， 1.7 大气压灭菌 40 分钟， 再将灭菌的药材粉碎， 过 140 目筛， 并保持细菌 在1000个/g以下， 若细菌超标， 可再用醇浓度75的乙醇将药粉拌匀， 80烘2小时， 室温 放置过夜， 如此重复二次以上， 获得灭菌后的中药成分粉末 ； 取所述灭菌后的中药成分粉末 80g、 甘油 600g 和尼泊金甲酯 8g 混合并放入去离子水 350g 中搅拌制成的去离子水溶液， 随 后加入 80g 羟甲基纤维素钠、 1200g 二氧化钛、 60。

46、g 十二烷基硫酸钠、 混合， 送入三合一真空 制膏机， 高速搅拌碾磨 30 分钟， 真空脱气， 随后加入 20g 薄荷脑再搅拌碾磨 20 分钟混匀， 获 得牙膏膏体， 通过无菌灌装， 包装。 0058 实施例 4 临床实验 一般资料 随机抽取符合诊断标准的复发性口疮患者 200 例， 男 78 例， 女 122 例 ; 年龄 19 64 岁， 口疮 1 个月复发 1 次 57 例， 2 个月复发 1 次 44 例， 1 周复发 1 次 32 例， 无间歇期 67 例; 轻型复发性口疮111 例; 重型复发性口疮( 腺周口疮) 43例， 疱疹样口疮( 口尖型 口疮 ) 46 例， 随机分为治疗组。

47、 120 例和对照组各 80 例， 两组患者年龄、 性别构成比、 病程 等差异无显著意义。参照 口腔黏膜病学 中关于口腔溃疡的诊断标准及分度。 0059 治疗方法 对照组常规维生素 B2、 维生素 C 3 次 /d， 并用西瓜霜喷雾剂喷于溃疡面上 6 次 /d， 平均 7 d 为 1 疗程。治疗组在发病第 2 天取本发明实施例 3 制备的牙膏涂敷患处， 早、 中、 晚各 1 次。 0060 疗效评价标准 采用中华医学会黏膜病专业组 2001 年通过的复发性口疮 (RAU) 的疗效评价试行标 准IN 分级法。显效为总间隙时间延长， 总溃疡数目减少 ； 有效为总间隙时间延长， 总溃疡 数目没有明显。

48、变化或总溃疡数目减少， 总间隙时间无明显变化 ； 无效为总溃疡数及总间隙 时间无明显变化。总有效率 =( 显效例数 + 有效例数 ) / 总例数 100%。 0061 根据卡方检验方法进行统计。 0062 结果 两组疗效比较， 有统计学差异 ( P 0.01) ( 表 1) ， 用药 3d、 5 d、 7 d 治疗组与对照 组有效率比较， 差异均有统计意义 ( P 0.05) ( 表 2 至表 4) 。 0063 表 1 两组疗效比较 (n， n%) 组别痊愈显效有效无效总有效率 (%) 治疗组 57(47.5)41(34.2)20(16.7)2(1.7)98.3 对照组 11(13.8)27(33.8)15(18.8)27(33.8)66。