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1、(10)授权公告号 (45)授权公告日 (21)申请号 201520886100.9 (22)申请日 2015.11.09 A61B 18/12(2006.01) A61M 25/00(2006.01) (73)专利权人 先健科技 （深圳） 有限公司 地址 518000 广东省深圳市南山区高新技术 产业园北区朗山二路赛霸科研楼 1-5 层 (72)发明人 刘鹏 曾莉群 陈文俊 庄少春 何学 (74)专利代理机构 广州华进联合专利商标代理 有限公司 44224 代理人 何平 (54) 实用新型名称 消融导管 (57) 摘要 本实用新型提供一种消融导管 , 其包括 : 消 融组件 , 包括柔性外管。
2、、 套在柔性外管内的支撑 管、 穿设在柔性外管内的导丝管、 以及设在所述柔 性外管外壁的至少一个电极， 所述支撑管可在膨 胀构型与低轮廓递送构型之间转换 , 所述支撑管 设有至少一个与其管腔相通的切槽， 所述柔性外 管设有贯通其外壁的至少一个灌注孔 , 所述灌注 孔至少与一个所述切槽相连通， 所述柔性外管的 远端封闭 ； 及与所述支撑管的管腔相连通的灌注 管。 (51)Int.Cl. (ESM)同样的发明创造已同日申请发明专利 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)实用新型专利 权利要求书1页 说明书5页 附图4页 CN 205198133 U 2016.05.04 CN 205198。
3、133 U 1.一种消融导管,其包括: 消融组件,包括柔性外管、 套在柔性外管内的支撑管、 穿设在柔性外管内的导丝管、 以 及设在所述柔性外管外壁的至少一个电极， 所述支撑管可在膨胀构型与低轮廓递送构型之 间转换,所述支撑管设有至少一个与其管腔相通的切槽， 所述柔性外管设有贯通其外壁的 至少一个灌注孔,所述灌注孔至少与一个所述切槽相连通， 所述柔性外管的远端封闭； 及与所述支撑管的管腔相连通的灌注管。 2.根据权利要求1所述的消融导管， 其特征在于， 所述灌注管的远端位于所述支撑管 内， 所述支撑管的近端密封。 3.根据权利要求1所述的消融导管， 其特征在于， 所述支撑管包括相对的近端部分及远。
4、 端部分,所述切槽位于所述近端部分及远端部分之间。 4.根据权利要求1所述的消融导管， 其特征在于， 所述灌注孔靠近所述电极。 5.根据权利要求1所述的消融导管， 其特征在于， 所述灌注孔贯穿所述电极。 6.根据权利要求1所述的消融导管， 其特征在于， 所述柔性外管包括至少一组沿所述柔 性外管长度方向间隔排布的灌注孔。 7.根据权利要求6所述的消融导管， 其特征在于， 每个灌注孔的直径为0.02-0.5毫米。 8.根据权利要求1所述的消融导管， 其特征在于， 所述消融组件包括多个电极， 且该多 个电极在垂直于所述消融导管的轴线的截面上的投影位于同一圆周上。 9.根据权利要求1所述的消融导管， 。
5、其特征在于， 所述导丝管穿设在所述支撑管内， 所 述灌注管的远端设于所述支撑管与所述导丝管之间。 10.根据权利要求1至9中任一所述的消融导管， 其特征在于， 所述消融导管还包括中空 的导管主体,所述消融组件设于所述导管主体的远端,所述灌注管从所述导管主体的近端 延伸至所述支撑管的近端。 权 利 要 求 书 1/1 页 2 CN 205198133 U 2 消融导管 技术领域 0001 本实用新型涉及医疗器械领域， 尤其涉及一种消融导管。 背景技术 0002 高血压是常见的慢性病， 在其形成机制中， 肾素-血管紧张素-醛固酮系统(Renin Angiotensin Aldosterone Sy。
6、stem,RAAS)作为重要的血压调控系统起到关键作用。 RAAS通 过对心脏、 血管、 肾脏的调节维持机体水、 电解质及血压的平衡。 研究证实， RAAS通过以下三 个途径引起高血压： (1)RAAS激活引起钠潴留； (2)RAAS激活可以增加交感神经系统活性； (3)RAAS激活可以直接收缩血管。 其中， 肾动脉交感神经对于诱发和保持系统性高血压起着 决定性作用， 其过度活跃使得高血压患者的血压难以降低。 0003 经导管肾动脉交感神经消融术是针对肾动脉交感神经的消融， 其典型的作用方式 是经导管将调制单元， 如电极、 超声换能器、 药物等输送到患者身体的肾动脉血管内， 并通 过这些调制单。
7、元对肾动脉血管施放能量， 如电能、 声能、 热能等， 以达到消融肾动脉血管壁 内的肾交感神经而降低患者血压的目的。 0004 现有的射频消融导管通常设有单个或多个电极， 如导管80的主体的远端安装多个 电极84(参阅图1)。 多个电极84依靠导管主体80的螺旋形结构的支撑与血管贴壁， 并与体表 的中性电极板(未示出)形成电路回路， 从而对肾交感神经消融。 导管80的远端具有一个螺 旋形的控制构件82。 控制构件82是由致密的镍钛诺多股绞丝构成的管状结构。 控制构件82 外覆盖有柔性层81。 该电极84通过导线(未示出)与射频仪(未示出)连接； 所述导线(未示 出)布置在柔性层81与控制构件82。
8、之间的夹层。 0005 消融导管80在进行消融时， 其电极只能依靠周围的血流冷却。 然而心脏泵血功能 具有周期性， 在心脏回血期间肾动脉的血流减少， 此时由血流给电极的冷却作用会降低， 电 极表面温度上升， 增加血液在电极表面凝结成血栓的风险， 或引起血管痉挛。 实用新型内容 0006 基于此， 有必要提供一种消融导管， 其可消除血流冷却带来的不确定性， 减少血栓 形成的概率。 0007 本实用新型提供一种消融导管,其包括:消融组件,包括柔性外管、 套在柔性外管 内的支撑管、 穿设在柔性外管内的导丝管、 以及设在所述柔性外管外壁的至少一个电极， 所 述支撑管可在膨胀构型与低轮廓递送构型之间转换。
9、,所述支撑管设有至少一个与其管腔相 通的切槽， 所述柔性外管设有贯通其外壁的至少一个灌注孔,所述灌注孔至少与一个所述 切槽相连通， 所述柔性外管的远端封闭； 及与所述支撑管的管腔相连通的灌注管。 0008 在其中一个实施例中， 所述灌注管的远端位于所述支撑管内， 所述支撑管的近端 密封。 0009 在其中一个实施例中， 所述支撑管包括相对的近端部分及远端部分,所述切槽位 于所述近端部分及远端部分之间。 说 明 书 1/5 页 3 CN 205198133 U 3 0010 在其中一个实施例中， 所述灌注孔靠近所述电极。 0011 在其中一个实施例中， 所述灌注孔贯穿所述电极。 0012 在其中。
10、一个实施例中， 所述柔性外管包括至少一组沿所述柔性外管长度方向间隔 排布的灌注孔。 0013 在其中一个实施例中， 每个灌注孔的直径为0.02-0.5毫米。 0014 在其中一个实施例中， 所述消融组件包括多个电极， 且该多个电极在垂直于所述 消融导管的轴线的截面上的投影位于同一圆周上。 0015 在其中一个实施例中， 所述导丝管穿设在所述支撑管内， 所述灌注管的远端设于 所述支撑管与所述导丝管之间。 0016 在其中一个实施例中， 所述消融导管还包括中空的导管主体,所述消融组件设于 所述导管主体的远端,所述灌注管从所述导管主体的近端延伸至所述支撑管的近端。 0017 与现有技术中的消融导管相。
11、比， 本方案的消融导管增加了灌注功能， 在消融时， 消 融组件从灌注泵获得稳定且一致的流量的冷却液体， 能够对灌注孔附近的电极及组织降 温， 从而该功能能够消除血流冷却带来的不确定性， 为电极及电极周围组织提供一致的、 可 靠的冷却作用， 减少血栓形成的概率。 附图说明 0018 图1为现有的消融导管的结构示意图； 0019 图2为本实用新型一实施例提供的消融导管系统的示意图； 0020 图3为图2中的消融导管系统的消融导管处于低轮廓递送构型时的示意图； 0021 图4为图2中的消融导管系统的消融导管处于膨胀构型时的示意图； 0022 图5为图3中的消融导管的远端的俯视图； 0023 图6为图。
12、3中的消融导管的支撑管的示意图； 0024 图7为图4中C部分的剖视图； 0025 图8为图4中B部分的剖视图； 0026 图9为图4中A部分的剖视图； 0027 图10为本实用新型另一实施例提供的消融导管的部分剖视图； 0028 图11为本实用新型再一实施例提供的消融导管的部分剖视图。 具体实施方式 0029 为使本实用新型的上述目的、 特征和优点能够更加明显易懂， 下面结合附图对本 实用新型的具体实施方式做详细的说明。 在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分 理解本实用新型。 但是本实用新型能够以很多不同于在此描述的其它方式来实施， 本领域 技术人员可以在不违背本实用新型内涵的情况下做。
13、类似改进， 因此本实用新型不受下面公 开的具体实施的限制。 0030 需要说明的是， 在介入领域， 通常将相对操作者近的一端称为近端， 相对操作者远 的一端称为远端。 0031 除非另有定义， 本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本实用新型的技术领 域的技术人员通常理解的含义相同。 本文中在本实用新型的说明书中所使用的术语只是为 说 明 书 2/5 页 4 CN 205198133 U 4 了描述具体的实施例的目的， 不是旨在于限制本实用新型。 本文所使用的术语 “及/或” 包括 一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。 0032 请参阅图2,一种可通导丝且带冷却液灌注功能的消融导管系。
14、统10包括消融导管 100(以下简称导管100)、 射频仪104、 及灌注泵105。 射频仪104可被构造成经由自动控制算 法和/或在临床医生的控制下， 通过连接电缆115向导管100的电极112递送射频能量， 并与 患者体表的中性电极板(未示出)形成回路， 从而消融与电极112接触的组织。 灌注泵105还 可与射频仪104通讯， 即灌注泵105泵出的冷却液的流速与射频仪105的能量输出相关联。 当 消融组件101的电极112的温度过高时， 其将这一结果反馈给射频仪104， 射频仪104通过其 自身与灌注泵104关联的控制算法， 将调整灌注泵105的流速， 如增加冷却液的流速， 以使电 极11。
15、2及其接触的周围组织得到更多的冷却与冲洗， 从而降低电极112及与其接触的周围组 织的温度。 0033 导管100包括中空的呈细长状的消融组件101、 导管主体102、 及控制手柄103。 0034 消融组件101包括支撑管件111和至少一个装配在支撑管件111上的电极112。 请一 并参阅图3， 消融组件101在导丝120的约束下被构造成以低轮廓递送构型(例如， 大体上直 线形或近似直线形)递送至肾血管。 请一并参阅图4， 在递送至肾血管内的靶位置时， 导丝 120从消融组件中撤走， 消融组件101恢复至自然形状， 即被构造成膨胀构型(例如， 大体上 螺旋状或近似螺旋状)， 以用于在肾血管靶。
16、位置递送能量。 消融组件101可使用各种合适的 机构或技术(例如， 自膨胀)在低轮廓递送构型与膨胀构型之间进行转换。 0035 消融组件101的远端可利用例如无创伤顶端113终止导管100， 以使消融组件101在 血管中递送时不会刮伤血管壁， 顶端113也可以是另一元件接合在消融组件101的远端而形 成。 0036 导管100可被构造用于经整体交换导丝(OTW)技术递送到肾血管内， 其中导丝120 被初始的递送到肾血管内， 然后将导丝120近端经消融组件101的顶端113穿入进导管100， 并沿着导丝120将导管100推送到肾血管内。 导丝120可至少部分的从消融组件101撤出或插 入消融组件。
17、101并伸出顶端113， 以将消融组件101在膨胀构型(图3)与低轮廓递送构型(图 4)之间转变。 0037 消融组件101包括至少一个电极112及用于支撑至少一个电极112的支撑管件111。 0038 请参阅图5， 优选的， 本实施例中,电极112的数量为4个， 从消融组件的顶端113沿 轴向向近端看去， 电极112在垂直于导管主体102的轴线的截面上的投影位于同一圆周上, 且均匀地分布在该圆周上， 即相距最近的两个的电极112的投影与该圆的圆心的连线之间 的夹角为90 。 多个电极112可被构造成同时地、 选择性地、 或顺序的独立递送能量， 或也可 在其任何所需组合之间递送能量。 所述电极。
18、112可为带状或管状结构， 其可通过模压或使用 粘合剂结合到支撑管件111上。 所述电极112可由任何合适的金属材料形成， 例如， 金、 铂、 铂 铱合金等。 与电极112相连的导线及与传感器相连的导线117(见图8)位于柔性外管115与支 撑管116之间的夹层内。 0039 临近至少一个电极112的至少一侧还具有至少一个灌注孔114。 冷却液从灌注泵 105经导管100内的冷却液通道到达灌注孔114， 并从灌注孔114喷出， 对能量递送元件和与 其接触的组织进行冲刷与冷却， 并带走电极112及其周围组织的热量， 由此有效地降低与电 极112接触的组织的温度， 从而可避免与电极112接触的血管。
19、壁受到损伤或使损伤减少。 说 明 书 3/5 页 5 CN 205198133 U 5 0040 请一并参阅图4及图7， 所述支撑管件111可在上述的膨胀构型与低轮廓递送构型 之间转变,其包括柔性外管115和套在柔性外管115内的支撑管116。 0041 柔性外管115可由聚合物材料构成， 例如pebaxTM、 PET、 聚烯烃、 PI等材料。 柔性外管 115可通过热熔的方式与支撑管116紧密结合在一起， 同时也固定各导线的位置。 多个灌注 孔114周向排列在柔性外管115上， 且每一灌注孔114均贯穿柔性外管115的管壁。 灌注孔114 的数量可以为1至40个中任一数量。 多个灌注孔可沿柔。
20、性外管115的长度方向按组间隔排 列， 例如可以由3组灌注孔间隔排列。 每组中的多个灌注孔114的连线在柔性外管115周向上 形成与柔性外管115同轴的圆环。 灌注孔114的直径可以为0.02至0.5mm， 优选的， 电极112的 至少一侧边缘附近有1-2个灌注孔114构成的圆环， 灌注孔114的数量为4至10个， 灌注孔114 的直径为0.08至0.03mm。 可以理解的是,多个灌注孔114中的一些灌注孔也可以排布三角 形、 圆形、 四边形等形状， 不限于本实施方式， 可以根据需要来设定。 0042 支撑管116可用来为导管100的消融组件101提供大体上螺旋或螺旋状构型。 支撑 管116为。
21、管状结构， 例如镍钛管， 其可使用激光、 电火花加工、 电化学磨削、 或其他合适的手 段切割等形成所需要的长度及形状， 以适应不同形状和尺寸的肾血管。 支撑管116可以选择 具有超弹性的镍钛管经激光切割且热定型制成， 其具有相对的近端部分122和远端部分123 (参阅图6)； 近端部分122和远端部分123具有一定的长度， 所述长度为0-10mm， 优选的， 所述 长度为2-5mm。 本实施例中， 近端部分122和远端部分123的长度相等,且为3毫米。 可以理解 的是， 近端部分122的长度可以大于远端部分123的长度， 以便于可以更好地将支撑管116与 导管主体102相连。 0043 支撑管。
22、116的近端部分122和远端部分123之间具有多个经激光切割处理后形成的 贯穿内管116管壁的切槽121(即切槽121与支撑管116内腔相连通)。 多个切槽121中的至少 一个切槽与灌注孔114相连通。 通过调整切槽121的数量、 宽度、 及间距来调整支撑管116的 刚度， 可调整支撑管件111的刚度， 从而以使消融组件101的螺旋构型与肾血管贴壁性能达 到最优螺旋构型。 本实施例中,多个切槽121共同构成一个连续的螺旋状切槽。 可以理解的 是， 多个切槽还可以间隔分布， 相邻两个切槽首尾并不相连。 还可以理解的是， 多个切槽中 也可以有一部分切槽构成一个连续的螺旋状切槽， 剩余的切槽中与该螺。
23、旋状切槽相邻的切 槽与该螺旋状切槽间隔分布。 0044 导管100还包括一个被布置在支撑管116内的导丝套管124。 导丝套管124的内腔可 被用于递送标准医用导丝120， 例如， 直径为0.356mm的导丝， 由此可实现以整体交换导丝 (OTW,over-the-wire)技术递送导管100至肾血管内。 导丝套管124可由聚合物材料构成， 例 如pebaxTM、 PET、 聚烯烃、 PI等。 柔性外管115的远端125与所述导丝套管124的远端126齐平， 通过热熔或灌胶等使两者紧密结合在一起而封闭， 且导丝套管124的远端开口。 优选的， 选 用热熔的方式可将导丝套管124的远端126的外。
24、壁和柔性外管115的远端125的内壁融为一 体。 可以理解的是， 导丝套管124也可以穿设于支撑管116与柔性外管115之间； 在低轮廓递 送构型时， 导丝套管124与支撑管116平行， 也可以实现本实用新型的目的。 0045 请一并参阅图8， 导管100还包括一个被布置在导管主体102内的灌注管130。 灌注 管130具有灌注管腔132， 其从近端手柄103到导管主体102的远端轴向贯穿导管主体102。 灌 注管130的远端131固定于消融组件101的支撑管116内， 且与支撑管116的内腔相连通。 在支 撑管116的近端122内灌密封胶133， 以使灌注管130的远端131及导丝套管124。
25、固定在其内， 说 明 书 4/5 页 6 CN 205198133 U 6 并使该支撑管件111的支撑管116的近端密封， 且灌注管130的远端开口未被密封胶133覆 盖。 0046 可以理解的是， 支撑管116的近端可以通过密封盖密封， 此时， 灌注管130及导丝套 管124的近端均从密封盖穿出。 还可以理解的是， 若灌注管130的中心轴与支撑管116近端的 中心轴共轴， 且灌注管130的远端外壁固接于支撑管116的近端内壁上或者灌注管130的远 端内壁固接于支撑管116的近端外壁上或者灌注管130远端端面与支撑管116的近端端面贴 合在一起时， 支撑管116近端可以不用密封胶或者密封盖密封。
26、也可以实现本实用新型的目 的。 0047 如上所述， 支撑管件111的远端开口密封(图4中C处)及支撑管件111的近端开口密 封(图4中B处)， 也就是说， 支撑管116与导丝套管124之间形成了一个灌注腔127， 所述灌注 腔127连通了灌注孔114与灌注管130。 如图9所示， 一系列相同尺寸或不等尺寸的灌注孔114 周向分布在电极112两侧的柔性外管115上， 所述部分或全部的灌注孔114位于支撑管116的 切槽121上， 且经切槽121与灌注腔127相连通。 冷却液从灌注泵105被递送进灌注管130， 经 灌注管130的远端131递送进灌注腔127， 此时， 冷却液将通过切槽121到达。
27、灌注孔114被递送 到电极112及与电极112接触的周围组织， 如图9中箭头所示的冷却液流经的路径， 并对电极 112和其接触的周围组织进行冲刷和冷却， 从而有效降低电极112和其接触的周围组织的温 度， 以消除血流冷却带来的不确定性， 减少血栓形成的概率。 0048 请参阅图10， 本实用新型另一实施例的消融导管与消融导管10大体上相同， 不同 之处在于， 一系列相同尺寸或不等尺寸的灌注孔135径向贯穿电极112， 且经切槽121与灌注 腔127相连通。 冷却液从灌注泵105被递送进灌注管130， 经灌注管130的远端131递送进灌注 腔127， 此时， 因灌注腔127的远端部分和近端部分均。
28、已密封， 冷却液将通过切槽121到达灌 注孔135被递送到电极112及与电极112接触的周围组织， 如图10中箭头所示的冷却液流经 的路径。 0049 请参阅图11， 本实用新型再一实施例的消融导管与消融导管10大体上相同， 不同 之处在于， 一系列相同尺寸或不等尺寸的灌注孔114分布在电极112两侧的柔性外管115上， 以及一系列相同尺寸或不等尺寸的灌注孔135贯穿能量电极112且经切槽121与灌注腔127 相连通。 冷却液从灌注泵105被递送进灌注管130， 经灌注管130的远端131递送进灌注腔 127， 此时， 因灌注腔127的远端部分和近端部分均已密封， 冷却液将通过切槽121到达灌。
29、注 孔114及灌注孔135被递送到电极112及与电极112接触的周围组织， 如图11中箭头所示的冷 却液流经的路径。 0050 值得一提的是， 在本实用新型的一些实施例中， 灌注管与支撑管的相互位置关系 与连接关系不限于前述， 只要能满足在灌注管、 支撑管之间形成与切槽相通的灌注腔即可。 0051 以上所述实施例仅表达了本实用新型的几种实施方式， 其描述较为具体和详细， 但并不能因此而理解为对本实用新型专利范围的限制。 应当指出的是， 对于本领域的普通 技术人员来说， 在不脱离本实用新型构思的前提下， 还可以做出若干变形和改进， 这些都属 于本实用新型的保护范围。 因此， 本实用新型专利的保护范围应以所附权利要求为准。 说 明 书 5/5 页 7 CN 205198133 U 7 图1 图2 图3 说 明 书 附 图 1/4 页 8 CN 205198133 U 8 图4 图5 图6 说 明 书 附 图 2/4 页 9 CN 205198133 U 9 图7 说 明 书 附 图 3/4 页 10 CN 205198133 U 10 图8 图9 图10 图11 说 明 书 附 图 4/4 页 11 CN 205198133 U 11 。