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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201810192607.2 (22)申请日 2018.03.09 (71)申请人 厦门鼎会龙健康科技有限公司 地址 361021 福建省厦门市集美区杏林湾 路466号702单元 (72)发明人 揭从能 (74)专利代理机构 厦门仕诚联合知识产权代理 事务所(普通合伙) 35227 代理人 乐珠秀 (51)Int.Cl. A61K 36/804(2006.01) A61K 9/06(2006.01) A61K 47/32(2006.01) A61P 13/08(2006.01) 。
2、(54)发明名称 治疗前列腺炎的凝胶制剂及其制备方法 (57)摘要 本发明公开了一种治疗前列腺炎的凝胶制 剂， 其特征在于， 包含以下重量份数的各组分： 中 药提取物525份， 丙二醇550份， 卡波姆15 份， 乙醇210份， 三乙醇胺220份， 透皮吸收促 进剂640份， 去离子水1050份， 其中， 中药提 取物包含柴胡提取物、 黄连提取物、 秦皮提取物 和熟地黄提取物等。 本发明还公开了所述治疗前 列腺炎的凝胶制剂的制备方法及使用方法。 本发 明治疗前列腺炎的凝胶制剂通过直肠给药的形 式， 将药效成分以最短的距离到达前列腺病灶， 治疗效果理想， 使用方便， 有效成分来源于天然 中药提取。
3、产物， 安全无毒副作用， 对前列腺炎引 起的尿频、 尿急、 排尿异常、 尿白等症状均有显著 的治疗效果。 权利要求书1页 说明书10页 CN 108379381 A 2018.08.10 CN 108379381 A 1.一种治疗前列腺炎的凝胶制剂， 其特征在于， 包含以下重量份数的各组分： 中药提取 物525份， 丙二醇550份， 卡波姆15份， 乙醇210份， 三乙醇胺220份， 透皮吸收促进 剂640份， 去离子水1050份。 2.根据权利要求1所述的治疗前列腺炎的凝胶制剂， 其特征在于， 包含以下重量份数的 各组分： 中药提取物720份， 丙二醇7.548.5份， 卡波姆1.24.8份。
4、， 乙醇2.58.0份， 三 乙醇胺2.518.5份， 透皮吸收促进剂835份， 去离子水1535份。 3.根据权利要求1所述的治疗前列腺炎的凝胶制剂， 其特征在于， 包含以下重量份数的 各组分： 中药提取物9.518.5份， 丙二醇10.545.5份， 卡波姆1.44.0份， 乙醇3.57.0 份， 三乙醇胺3.015.5份， 透皮吸收促进剂930份， 去离子水1830份。 4.根据权利要求1-3中任一项所述的治疗前列腺炎的凝胶制剂， 其特征在于， 所述中药 提取物包含柴胡提取物、 黄连提取物、 秦皮提取物和熟地黄提取物， 按照重量比计， 柴胡提 取物： 黄连提取物： 秦皮提取物： 熟地黄提。
5、取物(220)： (220)： (550)： (550)。 5.根据权利要求4所述的治疗前列腺炎的凝胶制剂， 其特征在于， 所述中药提取物进一 步还包含甘草提取物、 当归提取物和苦杏仁提取物， 按照重量比计， 柴胡提取物： 黄连提取 物： 秦皮提取物： 熟地黄提取物： 甘草提取物： 当归提取物： 苦杏仁提取物(220)： (2 20)： (550)： (550)： (10100)： (220)： (550)。 6.根据权利要求1-3中任一项所述的治疗前列腺炎的凝胶制剂， 其特征在于， 所述卡波 姆选自卡波姆934、 卡波姆940、 卡波姆980或卡波姆996中的一种。 7.根据权利要求1-3中。
6、任一项所述的治疗前列腺炎的凝胶制剂， 其特征在于， 所述透皮 吸收促进剂选自月桂氮卓酮、 薄荷醇、 二乙二醇单乙基醚或十四烷基硫酸钠中的至少一种。 8.根据权利要求1-3中任一项所述的治疗前列腺炎的凝胶制剂， 其特征在于， 所述凝胶 制剂的粘度为10200Pa.s， pH值为4.010.0； 优选的， 所述凝胶制剂的粘度为100Pa.s， pH 值为7.010.0。 9.根据权利要求1-3中任一项所述的治疗前列腺炎的凝胶制剂的制备方法， 其特征在 于， 包括如下步骤： (1)去离子水中加入卡波姆进行溶胀， 然后加入丙二醇和乙醇， 搅拌直至卡波姆完全溶 胀， 形成A液； (2)将中药提取物和透皮。
7、吸收促进剂混合均匀， 形成B液； (3)将A液和B液混合均匀， 用三乙醇胺调节pH值和粘度， 即得。 10.根据权利要求1-3中任一项所述的治疗前列腺炎的凝胶制剂装入直肠给药器在治 疗急、 慢性前列腺炎中的用途。 权 利 要 求 书 1/1 页 2 CN 108379381 A 2 治疗前列腺炎的凝胶制剂及其制备方法 技术领域 0001 本发明涉及医药领域， 特别是涉及一种治疗前列腺炎的凝胶制剂及其制备方法。 背景技术 0002 前列腺炎是一种泌尿外科的常见病， 包括慢性细菌性前列腺炎和非细菌性前列腺 炎， 主要表现为尿频、 尿急、 排尿异常、 尿白等， 发病率极高， 近50的男性都会遭受前列。
8、腺 炎的困扰。 由于前列腺炎的临床症状复杂多样， 并对男性性功能和生育功能都有一定的影 响， 严重地阻碍了患者的生活质量， 使患者的精神与肉体受到极大的折磨。 根据患者的病 理、 病因， 选择去症治疗是最有效可行的方法。 0003 目前治疗前列腺炎采用的方法主要有： 0004 口服抗菌药物治疗： 抗菌药物的选择需注意前列腺腺泡与微循环间存在由类脂膜 构成的前列腺-血屏障， 妨碍了水溶性抗生素通过， 大大降低治疗效果。 当有前列腺结石存 在时， 结石可成为细菌的庇护体。 上述诸因素构成了慢性细菌性前列腺炎治疗上的困难， 需 要较长的疗程， 且容易复发。 目前多以喹诺酮类药物如氧氟沙星或左旋氧氟沙。
9、星治疗， 疗程 为46周， 若无效继续用8周。 0005 其他治疗： 首先可选用消炎止痛药， 如索米痛片(去痛片)， 对乙酰氨基酚片(百服 宁)等。 有排尿困难的还可用 -受体阻滞药， 如那妥， 特拉唑嗪或坦洛新(哈乐)等， 其他治疗 手段还包括物理治疗、 按摩、 热疗、 手术及生物反馈治疗等， 如微波、 射频、 超短波、 中波和热 水坐浴， 对松弛前列腺、 后尿道平滑肌及盆底肌肉， 加强抗菌疗效和缓解疼痛症状有一定好 处。 0006 上述药物、 物理及热疗等方法疗效尚可， 但疗程长， 费用高， 不能单纯靠一种手段 达到满意的效果或治愈疾病， 尚不能单一的有效推广。 国内外多种西医疗法从总体上。
10、分析， 疗效欠佳， 且副作用较多， 对患有其它一些并发症的病人尤其明显。 0007 近年来， 随着中医药不断发展， 用天然植物类药物替代西医中的化学药物治疗越 来越被关注。 中医药具有多系统多环节的整体调节作用， 能够明显改善前列腺功能， 且标本 兼治， 不易复发。 目前中医中药治疗前列腺炎， 取得一定的治疗效， 但还不够理想， 有效率 低， 具体表现在： 1.目前使用的中药制剂主要以口服汤药、 丸散、 片剂、 胶囊剂为主， 口感较 差， 病人通常难以长期坚持。 此外， 口服药物具有胃肠道首过效应， 且很难通过前列腺包膜 天然屏障， 难以直达病灶， 通常达到病灶部位的有效浓度较低， 难以较大的。
11、发挥治疗作用， 影响疗效。 2.配方不合理。 前列腺炎往往是一个复杂的病因过程， 现有大部分中药配方不能 把所有的患病因素都考虑周全， 很难有一种药物能马上治愈该疾病， 所以治疗时间都较长。 正是由于这些缘由， 导致现有治疗前列腺炎中药临床效果不尽理想。 如何找到一种可有效 治疗前列腺炎的药物制剂和发挥最佳疗效的给药途径， 是本领域技术人员亟待解决的问 题。 发明内容 说 明 书 1/10 页 3 CN 108379381 A 3 0008 本发明的目的在于提供一种安全无毒、 疗效优异的用于治疗前列腺炎的凝胶制 剂。 0009 为了实现发明目的， 本发明提供了一种治疗前列腺炎的凝胶制剂， 特征。
12、在于， 其包 含以下重量份数的各组分： 0010 中药提取物525份， 丙二醇550份， 卡波姆15份， 乙醇210份， 三乙醇胺2 20份， 透皮吸收促进剂640份， 去离子水1050份。 0011 进一步， 其包含以下重量份数的各组分： 中药提取物720份， 丙二醇7.548.5 份， 卡波姆1.24.8份， 乙醇2.58.0份， 三乙醇胺2.518.5份， 透皮吸收促进剂835份， 去离子水1535份。 0012 进一步， 其包含以下重量份数的各组分： 中药提取物9.518.5份， 丙二醇10.5 45.5份， 卡波姆1.44.0份， 乙醇3.57.0份， 三乙醇胺3.015.5份， 透。
13、皮吸收促进剂9 30份， 去离子水1830份。 0013 进一步， 所述中药提取物包含柴胡提取物、 黄连提取物、 秦皮提取物和熟地黄提取 物， 按照重量比计， 柴胡提取物： 黄连提取物： 秦皮提取物： 熟地黄提取物(220)： (2 20)： (550)： (550)。 0014 进一步， 所述中药提取物还包含甘草提取物、 当归提取物和苦杏仁提取物， 按照重 量比计， 柴胡提取物： 黄连提取物： 秦皮提取物： 熟地黄提取物： 甘草提取物： 当归提取物： 苦 杏仁提取物(220)： (220)： (550)： (550)： (10100)： (220)： (550)。 0015 进一步， 所述卡。
14、波姆选自卡波姆934、 卡波姆940、 卡波姆980或卡波姆996中的一 种。 0016 进一步， 所述透皮吸收促进剂选自月桂氮卓酮、 薄荷醇、 二乙二醇单乙基醚或十四 烷基硫酸钠中的至少一种。 0017 进一步， 所述凝胶制剂的粘度为10200Pa.s， pH值为4.010.0； 优选的， 所述凝 胶制剂的粘度为100Pa.s， pH值为7.010.0。 0018 本发明另一发明目的在于提供所述的治疗前列腺炎的凝胶制剂的制备方法， 包括 如下步骤： 0019 (1)去离子水中加入卡波姆进行溶胀， 然后加入丙二醇和乙醇， 搅拌直至卡波姆完 全溶胀， 形成A液； 0020 (2)将中药提取物和透。
15、皮吸收促进剂混合均匀， 形成B液； 0021 (3)将A液和B液混合均匀， 用三乙醇胺调节pH值和粘度， 即得。 0022 本发明还提供了所述的治疗前列腺炎的凝胶制剂装入直肠给药器在治疗急、 慢性 前列腺炎中的用途。 0023 下面对本发明的各个方面和特点作进一步的描述。 0024 本发明使用的各种术语和短语具有本领域技术人员公知的一般含义， 即便如此， 本发明仍然希望再次对这些术语和短语更详尽的说明和解释， 提及的术语和短语如有与公 知含义不一致的， 以本发明所表述的含义为准。 0025 本发明所述的 “中药提取物” 可采用市售可得的或采用本领域公知的提取方法制 备得到， 所述中药提取物的来。
16、源不构成对本发明凝胶制剂各组成成分的限制。 0026 本发明中使用的术语 “柴胡提取物” 是从天然中药柴胡中提取的有效成份， 主要富 说 明 书 2/10 页 4 CN 108379381 A 4 含柴胡皂苷、 甾醇、 挥发油、 脂肪酸、 多糖等。 0027 本发明中使用的术语 “黄连提取物” 是从天然中药黄连中提取的有效成份， 主要富 含黄连素、 小檗碱、 黄连碱、 黄柏内酯等。 0028 本发明中使用的术语 “秦皮提取物” 是从天然中药秦皮中提取的有效成份， 主要富 含秦皮甲素、 秦皮乙素、 七叶树甙、 七叶树素、 鞣质等。 0029 本发明中使用的术语 “甘草提取物” 是从天然中药甘草中。
17、提取的有效成份， 主要富 含甘草甜素、 甘草酸， 甘草甙、 甘草类黄酮等。 0030 本发明中使用的术语 “当归提取物” 是从天然中药当归中提取的有效成份， 主要富 含蒿本内脂、 正丁烯酰内酯、 阿魏酸、 烟酸等。 0031 本发明中使用的术语 “熟地黄提取物” 是从天然中药熟地黄中提取的有效成份， 主 要富含梓醇、 糖类、 甙类、 5-羟甲基糠醛等。 0032 本发明中使用的术语 “苦杏仁提取物” 是从天然中药苦杏仁中提取的有效成份， 主 要富含苦杏仁苷等。 0033 本发明所述凝胶制剂的给药剂量取决于许多因素， 例如所要治疗疾病的性质和严 重程度， 患者的年龄、 体重， 敏感性及个体反应，。
18、 所用的具体组分， 给药次数以及所希望达到 的治疗效果等。 上述剂量可以单一剂量形式或分成几个， 例如二、 三、 四个剂量形式给药。 0034 本发明的凝胶制剂为外用肛肠凝胶剂， 生产时， 可将所述凝胶制剂直接装入直肠 给药器， 使用时， 先用温水清洗肛部， 再用卫生纸或药棉擦试干净， 然后将所述装有本发明 的凝胶制剂的直肠给药器(如一次性塑胶直肠注射器)轻轻插入直肠给药， 一日1-3次， 视情 增加或减少。 0035 本发明的有益效果是： 0036 本发明的凝胶制剂通过直肠给药的形式， 将药效成分以最短的距离到达前列腺病 灶， 针对性强， 避免了药物的肝脏首过效应， 同时药物在直肠内滞留时间。
19、长， 药物可持续释 放， 对机体内环境干扰小， 奏效快， 从而更好地发挥疗效， 治疗效果理想， 且使用方便。 0037 本发明的凝胶制剂具有良好的相溶性和稳定性， 无刺激性， 有效成分来源于天然 中药提取产物， 安全无毒副作用。 0038 本发明的凝胶制剂中含有透皮吸收促进剂， 可使中药提取物有效成份穿透前列腺 囊(包膜)， 快速穿透吸收从而达到良好药效。 0039 本发明的凝胶制剂适用于前列腺炎患者， 对前列腺炎引起的尿频、 尿急、 排尿异 常、 尿白等症状均有显著的治疗效果。 具体实施方式 0040 下面详细描述本发明的实施例， 所述实施例的示例旨在用于解释本发明， 而不能 理解为对本发明。
20、的限制。 实施例中未注明具体技术或条件者， 按照本领域内的文献所描述 的技术或条件或者按照产品说明书进行。 所用试剂或仪器未注明生产厂商者， 均为可以通 过市购获得的常规产品。 0041 实施例1-8所用原料均为市场购得， 为食品级或医药级， 部分原料的规格如表1所 示。 0042 表1.原料规格表 说 明 书 3/10 页 5 CN 108379381 A 5 0043 0044 0045 实施例1 0046 凝胶制剂的配方： 0047 中药提取物 5份 0048 丙二醇 5份 0049 卡波姆 934 1份 0050 乙醇 2份 0051 三乙醇胺 2份 0052 月桂氮卓酮 6份 005。
21、3 去离子水 10份 0054 其中， 中药提取物的配方为： 0055 柴胡提取物 2份 0056 黄连提取物 2份 0057 秦皮提取物 5份 0058 熟地黄提取物 5份 0059 甘草提取物 10份 0060 当归提取物 2份 0061 苦杏仁提取物 5份 0062 制备方法： 0063 (1)称取重量份数的去离子水， 在搅拌的条件下加入卡波姆934进行溶胀， 然后加 入重量份数的丙二醇和乙醇， 继续搅拌直至卡波姆完全溶胀， 形成A液； 0064 (2)按照中药提取物的配方， 称取中药提取物各个组分， 完全混合均匀， 形成中药 提取物的混合物， 从中称取5份中药提取物混合物， 加入重量份。
22、数的月桂氮卓酮中， 搅拌均 匀， 形成B液； 0065 (3)在搅拌的条件下， 将B液加入到A液中， 搅拌均匀， 用三乙醇胺调节pH值在4.0 10.0， 粘度在10200Pa.s范围内， 搅拌均匀， 即得。 0066 实施例2 说 明 书 4/10 页 6 CN 108379381 A 6 0067 凝胶制剂的配方： 0068 中药提取物 25份 0069 丙二醇 50份 0070 卡波姆 934 5份 0071 乙醇 10份 0072 三乙醇胺 20份 0073 月桂氮卓酮 40份 0074 去离子水 50份 0075 其中， 中药提取物的配方为： 0076 柴胡提取物 20份 0077 。
23、黄连提取物 20份 0078 秦皮提取物 50份 0079 熟地黄提取物 50份 0080 甘草提取物 100份 0081 当归提取物 20份 0082 苦杏仁提取物 50份 0083 制备方法： 0084 (1)称取重量份数的去离子水， 在搅拌的条件下加入卡波姆934进行溶胀， 然后加 入重量份数的丙二醇和乙醇， 继续搅拌直至卡波姆完全溶胀， 形成A液； 0085 (2)按照中药提取物的配方， 称取中药提取物各个组分， 完全混合均匀， 形成中药 提取物的混合物， 从中称取25份中药提取物混合物， 加入重量份数的月桂氮卓酮中， 搅拌均 匀， 形成B液； 0086 (3)在搅拌的条件下， 将B液。
24、加入到A液中， 搅拌均匀， 用三乙醇胺调节pH值在4.0 10.0， 粘度在10200Pa.s范围内， 搅拌均匀， 即得。 0087 实施例3 0088 凝胶制剂的配方： 0089 中药提取物 7份 0090 丙二醇 7.5份 0091 卡波姆 940 1.2份 0092 乙醇 2.5份 0093 三乙醇胺 2.5份 0094 薄荷醇 8份 0095 去离子水 15份 0096 其中， 中药提取物的配方为： 0097 柴胡提取物 11份 0098 黄连提取物 11份 0099 秦皮提取物 28份 0100 熟地黄提取物 25份 0101 甘草提取物 55份 说 明 书 5/10 页 7 CN 。
25、108379381 A 7 0102 当归提取物 10份 0103 苦杏仁提取物 27份 0104 制备方法： 0105 (1)称取重量份数的去离子水， 在搅拌的条件下加入卡波姆940进行溶胀， 然后加 入重量份数的丙二醇和乙醇， 继续搅拌直至卡波姆完全溶胀， 形成A液； 0106 (2)按照中药提取物的配方， 称取中药提取物各个组分， 完全混合均匀， 形成中药 提取物的混合物， 从中称取7份中药提取物混合物， 加入重量份数的薄荷醇中， 搅拌均匀， 形 成B液； 0107 (3)在搅拌的条件下， 将B液加入到A液中， 搅拌均匀， 用三乙醇胺调节pH值在4.0 10.0， 粘度在10200Pa.。
26、s范围内， 搅拌均匀， 即得。 0108 实施例4 0109 凝胶制剂的配方： 0110 中药提取物 20份 0111 丙二醇 48.5份 0112 卡波姆 940 4.8份 0113 乙醇 8份 0114 三乙醇胺 18.5份 0115 薄荷醇 35份 0116 去离子水 35份 0117 其中， 中药提取物的配方为： 0118 柴胡提取物 2份 0119 黄连提取物 20份 0120 秦皮提取物 28份 0121 熟地黄提取物 10份 0122 甘草提取物 10份 0123 当归提取物 10份 0124 苦杏仁提取物 5份 0125 制备方法： 0126 (1)称取重量份数的去离子水， 在。
27、搅拌的条件下加入卡波姆940进行溶胀， 然后加 入重量份数的丙二醇和乙醇， 继续搅拌直至卡波姆完全溶胀， 形成A液； 0127 (2)按照中药提取物的配方， 称取中药提取物各个组分， 完全混合均匀， 形成中药 提取物的混合物， 从中称取20份中药提取物混合物， 加入重量份数的薄荷醇中， 搅拌均匀， 形成B液； 0128 (3)在搅拌的条件下， 将B液加入到A液中， 搅拌均匀， 用三乙醇胺调节pH值在4.0 10.0， 粘度在10200Pa.s范围内， 搅拌均匀， 即得。 0129 实施例5 0130 凝胶制剂的配方： 0131 中药提取物 9.5份 0132 丙二醇 10.5份 说 明 书 6。
28、/10 页 8 CN 108379381 A 8 0133 卡波姆 980 1.4份 0134 乙醇 3.5份 0135 三乙醇胺 3份 0136 二乙二醇单乙基醚 9份 0137 去离子水 18份 0138 其中， 中药提取物的配方为： 0139 柴胡提取物 20份 0140 黄连提取物 11份 0141 秦皮提取物 5份 0142 熟地黄提取物 10份 0143 甘草提取物 55份 0144 当归提取物 10份 0145 苦杏仁提取物 50份 0146 制备方法： 0147 (1)称取重量份数的去离子水， 在搅拌的条件下加入卡波姆980进行溶胀， 然后加 入重量份数的丙二醇和乙醇， 继续搅。
29、拌直至卡波姆完全溶胀， 形成A液； 0148 (2)按照中药提取物的配方， 称取中药提取物各个组分， 完全混合均匀， 形成中药 提取物的混合物， 从中称取9.5份中药提取物混合物， 加入重量份数的二乙二醇单乙基醚 中， 搅拌均匀， 形成B液； 0149 (3)在搅拌的条件下， 将B液加入到A液中， 搅拌均匀， 用三乙醇胺调节pH值在4.0 10.0， 粘度在10200Pa.s范围内， 搅拌均匀， 即得。 0150 实施例6 0151 凝胶制剂的配方： 0152 中药提取物 18.5份 0153 丙二醇 45.5份 0154 卡波姆 980 4份 0155 乙醇 7份 0156 三乙醇胺 15.。
30、5份 0157 二乙二醇单乙基醚 30份 0158 去离子水 30份 0159 其中， 中药提取物的配方为： 0160 柴胡提取物 10份 0161 黄连提取物 2份 0162 秦皮提取物 5份 0163 熟地黄提取物 5份 0164 制备方法： 0165 (1)称取重量份数的去离子水， 在搅拌的条件下加入卡波姆980进行溶胀， 然后加 入重量份数的丙二醇和乙醇， 继续搅拌直至卡波姆完全溶胀， 形成A液； 0166 (2)按照中药提取物的配方， 称取中药提取物各个组分， 完全混合均匀， 形成中药 说 明 书 7/10 页 9 CN 108379381 A 9 提取物的混合物， 从中称取18.5。
31、份中药提取物混合物， 加入重量份数的二乙二醇单乙基醚 中， 搅拌均匀， 形成B液； 0167 (3)在搅拌的条件下， 将B液加入到A液中， 搅拌均匀， 用三乙醇胺调节pH值在4.0 10.0， 粘度在10200Pa.s范围内， 搅拌均匀， 即得。 0168 实施例7 0169 凝胶制剂的配方： 0170 中药提取物 15份 0171 丙二醇 27.5份 0172 卡波姆 996 3份 0173 乙醇 6份 0174 三乙醇胺 11份 0175 十四烷基硫酸钠 23份 0176 去离子水 30份 0177 其中， 中药提取物的配方为： 0178 柴胡提取物 20份 0179 黄连提取物 20份 。
32、0180 秦皮提取物 50份 0181 熟地黄提取物 50份 0182 制备方法： 0183 (1)称取重量份数的去离子水， 在搅拌的条件下加入卡波姆996进行溶胀， 然后加 入重量份数的丙二醇和乙醇， 继续搅拌直至卡波姆完全溶胀， 形成A液； 0184 (2)按照中药提取物的配方， 称取中药提取物各个组分， 完全混合均匀， 形成中药 提取物的混合物， 从中称取15份中药提取物混合物， 加入重量份数的十四烷基硫酸钠中， 搅 拌均匀， 形成B液； 0185 (3)在搅拌的条件下， 将B液加入到A液中， 搅拌均匀， 用三乙醇胺调节pH值在4.0 10.0， 粘度在10200Pa.s范围内， 搅拌均。
33、匀， 即得。 0186 实施例8 0187 凝胶制剂的配方： 0188 中药提取物 14份 0189 丙二醇 28份 0190 卡波姆 996 2.7份 0191 乙醇 5.3份 0192 三乙醇胺 9.3份 0193 十四烷基硫酸钠 19.5份 0194 去离子水 24份 0195 其中， 中药提取物的配方为： 0196 柴胡提取物 11份 0197 黄连提取物 11份 0198 秦皮提取物 28份 说 明 书 8/10 页 10 CN 108379381 A 10 0199 熟地黄提取物 45份 0200 制备方法： 0201 (1)称取重量份数的去离子水， 在搅拌的条件下加入卡波姆996。
34、进行溶胀， 然后加 入重量份数的丙二醇和乙醇， 继续搅拌直至卡波姆完全溶胀， 形成A液； 0202 (2)按照中药提取物的配方， 称取中药提取物各个组分， 完全混合均匀， 形成中药 提取物的混合物， 从中称取14份中药提取物混合物， 加入重量份数的十四烷基硫酸钠中， 搅 拌均匀， 形成B液； 0203 (3)在搅拌的条件下， 将B液加入到A液中， 搅拌均匀， 用三乙醇胺调节pH值在4.0 10.0， 粘度在10200Pa.s范围内， 搅拌均匀， 即得。 0204 以下通过应用例来阐明本发明所述用于治疗前列腺炎的凝胶制剂的临床治疗效 果。 0205 1、 临床资料 0206 对400例患者进行临。
35、床观察治疗， 受试者为男性各年龄段的前列腺炎患者， 表现为 尿频、 尿急、 排尿异常、 尿白等。 0207 2、 治疗方法 0208 分别取实施例1-8的凝胶制剂适量， 通过直肠给药途径， 每天两次， 7天为一疗程， 视病情使用1-4个疗程， 如症状消失， 再巩固用药5天。 0209 3、 疗效判断标准 0210 治愈： 临床症状体征消失， 功能活动恢复正常， 经检查各项指标恢复正常。 0211 好转： 临床症状体明显好转或好转， 经检查各项指标略有好转。 0212 无效： 临床症状体征没有改善， 检查指标未见好转。 0213 4、 治疗结果 0214 治疗结果如表2所示。 0215 表2.前。
36、列腺炎治疗结果 0216 说 明 书 9/10 页 11 CN 108379381 A 11 0217 0218 结果表明： 本发明治疗前列腺炎的凝胶制剂对前列腺炎的治疗总有效率达到90 以上， 治疗效果显著。 0219 典型案例： 0220 案例1： 林某， 38岁， 有十几年慢性前列腺炎的病史， 采用过各种治疗方法均无效， 主要症状有尿频、 尿急、 尿痛、 尿后余沥、 尿末或大便时尿道口有白色粘液样分泌物， 会阴生 殖区、 下肢末端、 腰骶部等部位经常性有痛感。 前列腺液检验报告显示白细胞30-40， 脓球大 于6个， 卵磷脂小体1个+， 临床诊断为慢性前列腺炎。 每天使用两次上述实施例5。
37、的凝胶制 剂， 连续使用7天后， 其各种症状明显好转， 再次进行前列腺液检查， 报告显示白细胞降到5- 7， 脓球几乎未见， 卵磷脂小体有增加， 均在正常范围内。 后再巩固使用5天， 其各种症状基本 消失， 达到治愈标准， 半年随访无复发。 0221 案例2： 李某， 42岁， 有2年前列腺炎的病史， 常感到腰酸， 小便不净， 夜尿增多， 会阴 及小腹作胀， 诊断为前列腺炎。 使用上述实施例6的凝胶制剂14天， 其各种症状消失， 达到治 愈标准， 继续巩固用药5天， 半年随访无复发。 0222 案例3： 周某， 51岁， 有多年前列腺炎的病史， 经常性尿频尿急， 小便不净， 夜尿增 多， 诊断为前列腺炎。 使用上述实施例7的凝胶制剂14天， 其各种症状消失， 达到治愈标准， 继续巩固用药5天， 随访无复发。 0223 尽管上面已经示出和描述了本发明的实施例， 可以理解的是， 上述实施例是示例 性的， 不能理解为对本发明的限制， 本领域的普通技术人员在不脱离本发明的原理和宗旨 的情况下在本发明的范围内可以对上述实施例进行变化、 修改、 替换和变型。 说 明 书 10/10 页 12 CN 108379381 A 12 。