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1、(10)申请公布号 CN 104127667 A (43)申请公布日 2014.11.05 CN 104127667 A (21)申请号 201410339173.6 (22)申请日 2014.07.13 A61K 36/8968(2006.01) A61P 11/04(2006.01) (71)申请人 王政乾 地址 264300 山东省荣成市成山大道中段 298 号 (72)发明人 王政乾 张秀锦 王晓锋 (54) 发明名称 一种治疗慢性咽炎的药物组合物及其制备方 法 (57) 摘要 本发明的目的在于公开一种治疗慢性咽炎 的药物组合物， 本发明的目的还在于公开该组合 物的制备方法。本发明药物。
2、组合物的原料药组 成比例为 ： 麦冬 30-120 份， 苦地丁 20-100 份， 半夏 10-80 份， 党参 10-80 份， 山药 10-80 份， 白 术 10-80 份， 茯苓 10-80 份， 桔梗 10-60 份， 山楂 10-60 份， 熟地 10-50 份， 五味子 5-30 份、 女贞子 5-30 份、 白芍 5-30 份， 甘草 3-30 份。本发明药物 可以加入常规辅料， 按照常规工艺， 制成临床可接 受的片剂、 颗粒剂、 丸剂、 胶囊剂、 缓释剂、 口服液 体制剂等。 (51)Int.Cl. 权利要求书 1 页 说明书 5 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 。
3、(12)发明专利申请 权利要求书1页 说明书5页 (10)申请公布号 CN 104127667 A CN 104127667 A 1/1 页 2 1. 一种治疗慢性咽炎的药物组合物， 其特征在于制成该药的原料药的组成及重量份 为 ： ： 麦冬 30-120 份， 苦地丁 20-100 份， 半夏 10-80 份， 党参 10-80 份， 山药 10-80 份， 白术 10-80 份， 茯苓 10-80 份， 桔梗 10-60 份， 山楂 10-60 份， 熟地 10-50 份， 五味子 5-30 份、 女贞 子 5-30 份、 白芍 5-30 份， 甘草 3-30 份。 2. 根据权利要求 1。
4、 所述的一种治疗慢性咽炎的药物组合物， 其特征在于制成该药的原 料药的组成及重量份为 ： 麦冬 20-100 份， 苦地丁 10-80 份， 半夏 12-60 份， 党参 15-75 份， 山 药 15-75 份， 白术 20-60 份， 茯苓 20-50 份， 桔梗 20-50 份， 山楂 20-50 份， 熟地 20-40 份， 五 味子 10-20 份、 女贞子 10-20 份、 白芍 10-20 份， 甘草 9-20 份。 3. 根据权利要求 2 所述的一种治疗慢性咽炎的药物组合物， 其特征在于制成该药的原 料药的组成及重量份为 ： 麦冬 100 份， 苦地丁 80 份， 半夏 60 。
5、份， 党参 75 份， 山药 60 份， 白 术 60 份， 茯苓 45 份， 桔梗 40 份， 山楂 30 份， 熟地 30 份， 五味子 10 份、 女贞子 10 份、 白芍 20 份， 甘草 10 份。 4. 根据权利要求 2 所述的一种治疗慢性咽炎的药物组合物， 其特征在于制成该药的原 料药的组成及重量份为 ： 麦冬 80 份， 苦地丁 30 份， 半夏 40 份， 党参 50 份， 山药 50 份， 白术 40 份， 茯苓 40 份， 桔梗 20 份， 山楂 200 份， 熟地 200 份， 五味子 100 份、 女贞子 12 份、 白芍 12 份， 甘草 12 份。 5. 根据权利。
6、要求 2 所述的一种治疗慢性咽炎的药物组合物， 其特征在于制成该药的原 料药的组成及重量份为 ： 麦冬 50 份， 苦地丁 20 份， 半夏 30 份， 党参 50 份， 山药 50 份， 白术 26 份， 茯苓 20 份， 桔梗 25 份， 山楂 25 份， 熟地 25 份， 五味子 12 份、 女贞子 12 份、 白芍 18 份， 甘草 15 份。 6. 如权利要求 1-5 任一所述的药物组合物， 其特征在于取原料药， 加入常规辅料， 按照 常规工艺， 制成临床可接受的片剂、 颗粒剂、 丸剂、 胶囊剂、 缓释剂、 口服液体制剂。 7. 如权利要求 1-5 任一所述的药物组合物的制备方法， 。
7、包括如下步骤 ： 党参， 山药， 茯 苓以上三味粉碎成细粉， 过筛。其余九味水煎， 浓缩， 干燥， 混匀， 制颗粒， 干燥， 装胶囊。 8. 如权利要求 1-5 任一所述的药物组合物的制备方法， 包括如下步骤 ： 以上十四味水 煎后， 浓缩， 过滤， 制成口服液。 9. 如权利要求 1-5 任一所述的药物组合物的制备方法， 包括如下步骤 ： 党参， 山药， 茯 苓以上三味粉碎成细粉， 过筛。其余九味水煎 2 次， 每次 30 分钟， 浓缩， 喷雾干燥。混匀， 制 颗粒， 干燥， 制成片剂。 权 利 要 求 书 CN 104127667 A 2 1/5 页 3 一种治疗慢性咽炎的药物组合物及其制。
8、备方法 技术领域 0001 本发明涉及一种药物组合物及其制备方法， 具体的说， 涉及一种治疗慢性咽炎的 药物组合物及其制备方法。 背景技术 0002 慢性咽炎一般常见与成年人， 特别是那些经常抽烟的， 灰尘量比较大的环境下工 作的人群， 在病发的过程中常常伴有其他的上呼吸道疾病以咽部不适， 发干、 异物感或轻度 疼痛、 干咳、 恶心， 咽部充血呈暗红色， 咽后壁可见等为主要临床表现。 0003 慢性咽炎是指咽部慢性感染所引起的病变， 中医称 “梅核气” 。慢性咽炎为咽部有 干、 痒、 隐痛、 异物感为主症的疾病， 亦为上呼吸道炎症的一部分。 0004 若慢性咽喉炎向上蔓延， 这样就会波及到耳、。
9、 鼻， 很有可能会导致急性鼻炎、 鼻窦 炎， 急性中耳炎 ； 如果向下发展的话， 会侵犯喉、 气管等下呼吸道， 引起急性喉炎、 气管炎、 支 气管炎及肺炎 ； 这两种是慢性咽喉炎最常见的发展趋势。 0005 西医对于慢性咽炎治疗没有适合的治疗方法， 无法根治。现有的中药复方多使用 含有金银花药物， 效果不佳， 有的还有毒性。 发明内容 0006 本发明的目的在于公开一种治疗慢性咽炎的药物组合物， 本发明的目的还在于公 开该组合物的制备方法。 0007 本发明所涉及的一种治疗慢性咽炎的药物组合物， 它主要是由原料药麦冬， 苦地 丁， 半夏， 党参， 山药， 白术， 茯苓， 桔梗， 山楂， 熟地，。
10、 五味子、 女贞子、 白芍， 甘草制成。 0008 本发明所述配方主治之证是由阴虚火旺所致， 君药麦冬养阴生津， 润肺清心， 臣药 苦地丁清热解毒， 消痈肿麦 ； 姜半夏降逆， 党参、 山药、 白术和茯苓补脾益胃， 桔梗宣肺利咽， 山楂消食健胃、 活血化淤为佐药， 熟地填精益髓， 滋阴， 潜阳， 补肾， 五味子、 女贞子、 白芍补 肝肾阴， 共为使药， 甘草调和诸药全方合用， 共奏清咽除热， 气阴双补， 健脾宣肺之功效。 0009 本发明清咽除热， 气阴双补， 健脾宣肺， 用于临床常见阴虚火旺型， 由于久咳失治， 肺热伤阴， 或热病后， 胃阴耗亏， 虚火内生， 上灼咽窍而致。 症见咽干急痛， 。
11、有异物感， 发痒干 咳， 痰黏量少， 午后烦热， 脘灼口干。舌质红， 苔黄而干， 脉象细数。 0010 本发明的中药组合物及其药物组分的用量也是经过发明人进行大量摸索总结得 出的 0011 所述的治疗一种治疗慢性咽炎的药物组合物的组成及重量份为 ： 麦冬 30-120 份， 苦地丁 20-100 份， 半夏 10-80 份， 党参 10-80 份， 山药 10-80 份， 白术 10-80 份， 茯苓 10-80 份， 桔梗 10-60 份， 山楂 10-60 份， 熟地 10-50 份， 五味子 5-30 份、 女贞子 5-30 份、 白芍 5-30 份， 甘草 3-30 份。 0012 所。
12、述的治疗一种治疗慢性咽炎的药物组合物的进一步的组成及重量份为 ： 麦冬 20-100 份， 苦地丁 10-80 份， 半夏 12-60 份， 党参 15-75 份， 山药 15-75 份， 白术 20-60 份， 茯 说 明 书 CN 104127667 A 3 2/5 页 4 苓 20-50 份， 桔梗 20-50 份， 山楂 20-50 份， 熟地 20-40 份， 五味子 10-20 份、 女贞子 10-20 份、 白芍 10-20 份， 甘草 9-20 份。 0013 所述的治疗一种治疗慢性咽炎的药物组合物的优选的组成及重量份为 ： 麦冬 100 份， 苦地丁 80 份， 半夏 60 。
13、份， 党参 75 份， 山药 60 份， 白术 60 份， 茯苓 45 份， 桔梗 40 份， 山 楂 30 份， 熟地 30 份， 五味子 10 份、 女贞子 10 份、 白芍 20 份， 甘草 10 份。 0014 所述的治疗一种治疗慢性咽炎的药物组合物的优选的组成及重量份为 ： 麦冬 80 份， 苦地丁 30 份， 半夏 40 份， 党参 50 份， 山药 50 份， 白术 40 份， 茯苓 40 份， 桔梗 20 份， 山 楂 200 份， 熟地 200 份， 五味子 100 份、 女贞子 12 份、 白芍 12 份， 甘草 12 份。 0015 所述的治疗一种治疗慢性咽炎的药物组合物。
14、的优选的组成及重量份为 ： 麦冬 50 份， 苦地丁 20 份， 半夏 30 份， 党参 50 份， 山药 50 份， 白术 26 份， 茯苓 20 份， 桔梗 25 份， 山 楂 25 份， 熟地 25 份， 五味子 12 份、 女贞子 12 份、 白芍 18 份， 甘草 15 份。 0016 总之， 本发明组成君、 臣、 佐、 使俱全， 配伍严谨， 相辅相成， 共奏清咽除热， 气阴双 补， 健脾宣肺之功。 0017 本发明药物可以加入常规辅料， 按照常规工艺， 制成临床可接受的片剂、 颗粒剂、 丸剂、 胶囊剂、 缓释剂、 口服液体制剂等。 0018 本发明药物的制备方法包括如下步骤 ： 0。
15、019 党参， 山药， 茯苓以上三味粉碎成细粉， 过筛。其余九味水煎， 浓缩， 干燥。混匀， 制 颗粒， 干燥， 混匀， 制颗粒， 干燥， 装胶囊。 0020 本发明药物的片剂的制备方法包括如下步骤 ： 党参， 山药， 茯苓以上三味粉碎成细 粉， 过筛。其余九味水煎， 浓缩， 干燥。混匀， 制颗粒， 干燥， 制成片剂。 0021 本发明药物的口服液的制备方法包括如下步骤 ： 以上十四味水煎后， 浓缩， 过滤， 制成口服液。 0022 本发明药物的制备方法优选包括如下步骤 ： 党参， 山药， 茯苓以上三味粉碎成细 粉， 过筛。 其余九味水煎2次， 每次30分钟， 浓缩， 喷雾干燥。 混匀， 制颗。
16、粒， 干燥， 制成片剂。 具体实施方式 0023 以下实施例用于说明本发明， 但不用来限制本发明的范围。 0024 实施例 1 0025 1、 处方 ： 0026 麦冬100g， 苦地丁80g， 半夏60g， 党参75g， 山药60g， 白术60g， 茯苓45g， 桔梗40g， 山楂 30g， 熟地 30g， 五味子 10g、 女贞子 10g、 白芍 20g， 甘草 10g。 。 0027 2. 制法 ： 0028 党参， 山药， 茯苓以上三味粉碎成细粉， 过筛。其余九味水煎 2 次， 每次 30 分钟， 浓 缩， 喷雾干燥。混匀， 制颗粒， 干燥， 制成片剂， 制成 500 片， 即得。 0。
17、029 实施例 2 0030 1、 处方 ： 0031 麦冬 80g， 苦地丁 30g， 半夏 40g， 党参 50g， 山药 50g， 白术 40g， 茯苓 40g， 桔梗 20g， 山楂 200g， 熟地 200g， 五味子 100g、 女贞子 12g、 白芍 12g， 甘草 12g。 。 0032 2. 制法 ： 说 明 书 CN 104127667 A 4 3/5 页 5 0033 以上十四味水煎后， 浓缩， 过滤， 制成口服液 500ml， 即得。 0034 实施例 3 0035 1、 处方 ： 0036 麦冬 50g， 苦地丁 20g， 半夏 30g， 党参 50g， 山药 50g。
18、， 白术 26g， 茯苓 20g， 桔梗 25g， 山楂 25g， 熟地 25g， 五味子 12g、 女贞子 12g、 白芍 18g， 甘草 15g。 0037 2、 工艺 ： 0038 党参， 山药， 茯苓以上三味粉碎成细粉， 过筛。其余九味水煎 2 次， 每次 30 分钟， 浓 缩， 喷雾干燥。混匀， 制颗粒， 干燥， 制成胶囊剂， 制成 500 粒， 即得。 0039 实施例 4 0040 1、 处方 ： 0041 麦冬120g， 苦地丁80g， 半夏50g， 党参70g， 山药60g， 白术80g， 茯苓80g， 桔梗60g， 山楂 60g， 熟地 50g， 五味子 30g、 女贞子 。
19、30g、 白芍 30g， 甘草 30g。 0042 2. 制法 ： 0043 党参， 山药， 茯苓以上三味粉碎成细粉， 过筛。其余九味水煎 2 次， 每次 30 分钟， 浓 缩， 喷雾干燥。混匀， 制颗粒， 干燥， 制成胶囊剂 800 粒， 即得。 0044 实施例 5 0045 1、 处方 ： 0046 麦冬 30g， 苦地丁 20g， 半夏 60g， 党参 20g， 山药 50g， 白术 40g， 茯苓 3g， 桔梗 20g， 山楂 10g， 熟地 20g， 五味子 30g、 女贞子 10g、 白芍 10g， 甘草 9g。 0047 2. 制法 ： 0048 以上十四味水煎后， 浓缩， 过。
20、滤， 制成口服液 300ml， 即得。 0049 实施例 6 药效试验 ： 小鼠耳廓肿胀试验 0050 【试验材料】 0051 受试药物 ： 咽愈胶囊 ： 棕褐色粉末， 0.3g/ 粒， 由实施例 3 制得， 用前用蒸馏水配成 所需的浓度的混悬液。 0052 阿司匹林片， 批号 ： 20101207， 山东新华制药有限公司。 0053 【试验方法和结果】 0054 昆明种小鼠 40 只， 雄性， 随机分为模型对照组， 咽愈胶囊高、 低剂量组， 阿司匹林 阳性对照组。 将药物充分溶于双蒸水中， 咽愈胶囊高、 低剂量分别为18， 9g kg-1(生药量) ； 阿斯匹林剂量为 0.20gkg-1 ；。
21、 模型对照组给予双蒸水。ig 给药 1 次 /d， 连续 7d。末次给 药后 1h， 于各小鼠右耳耳廓正反面各滴二甲苯 0.05mL， 1h 后颈椎脱位法处死小鼠， 在左、 右 两耳耳廓相同部位用4.5mm打孔器取下耳片并称重， 左右耳质量之差为肿胀度， 结果用t检 验进行统计学处理。 0055 结果见表 1。 0056 表 1 咽愈胶囊对二甲苯致小鼠耳廓肿胀的影响 (xs) 0057 说 明 书 CN 104127667 A 5 4/5 页 6 0058 0059 注 ： 与模型组比较， p 0.01。 0060 由表 1 可知， 咽愈胶囊高、 低剂量组均能减清二甲苯致小鼠耳廓肿胀， 统计结。
22、果具 有显著统计意义。 0061 实施例 7 0062 【试验材料】 0063 受试药物 ： 咽愈胶囊 ： 棕褐色粉末， 0.3g/ 粒， 由实施例 3 制得， 用前用蒸馏水配成 所需的浓度的混悬液。 0064 银黄片， 批号 20090202， 通化金马药业集团股份有限公司。 0065 【试验方法和结果】 0066 日本大耳白兔30只， 普通级， 雌雄各半， 体重2.02.5Kg， 采用随机方法分为空白 对照组、 模型组、 银黄片组和咽愈胶囊高、 低剂量组， 每组 6 只。除空白对照组外， 其余各组 家兔每天上、 下午各用 2.5氨水喷其咽部 1 次， 每次用喷雾器喷 3 揿 ； 空白对照组。
23、喷 3 揿 生理盐水， 各组均连续喷 13 天。造模第 8 天， 除空白对照组外， 其余各组用扁桃体注射针将 松节油注射于兔咽部黏膜下， 每只动物注射0.5ml。 造模第14天， 兔咽部组织呈慢性充血状 态， 暗红色、 黏液性分泌物增多， 明显肿胀为造模成功。 0067 造模第 14 天， 咽愈胶囊高、 低剂量组给予咽愈胶囊 20， 10gkg-1 ； 银黄片组给予 0.026g/ml 的银黄片混悬液 10ml/kg 灌胃 ； 空白对照组和模型组给予等体积生理盐水。各 组均每日灌胃 1 次， 连续 8 天。 0068 于第 8 天灌药后 1h， 对咽部黏膜肉眼观察并分级评价， 根据咽部组织颜色。
24、、 有无光 泽、 分泌物多少、 充血程度、 肿胀程度分为四级 ：“-” 级， 咽部组织淡红色、 湿润， 表面光滑， 未见充血、 肿胀等病理现象 ；“+” 级， 动物咽部组织基本接近 “-” 级， 但仍有部分动物可见轻 度慢性充血， 黏膜光泽度欠佳， 咽部有少量分泌物 ；“+” 级， 动物咽部组织呈慢性充血、 暗 红色， 有轻度肿胀， 有少量分泌物 ；“+” 级， 咽部组织呈慢性充血状态， 暗红色、 黏液性分 泌物增多， 明显肿胀。 0069 结果见表 2 ： 0070 表 2 各组兔咽部黏膜肉眼分级比较 ( 只 ) 0071 说 明 书 CN 104127667 A 6 5/5 页 7 007。
25、2 与空白对照组比较， 模型组咽部黏膜肉眼分级变化显著 (P 0.01 ； 与模型组比 较， 咽愈高剂量组、 低剂量组和银黄片组兔咽部黏膜肉眼分级变化差异有统计学意义 (P 0.01)。 0073 实施例 8 毒性试验 0074 【试验材料】 0075 受试药物 ： 咽愈胶囊 ： 棕褐色粉末， 0.3g/ 粒， 由实施例 3 制得， 用前用蒸馏水配成 所需的浓度。 0076 【试验方法和结果】 0077 急性毒性试验所用昆明种小鼠182g， 雌雄各半。 选择购进本实验室适应3d后状 态良好， 行为、 活动无异常的动物进行实验。 各动物给药前禁食1416h， 给药后禁食4h， 不 禁水。实验时单。
26、次灌胃给药， 40mL/kg， 其中空白对照组给予等容量的蒸馏水。给药后观察 动物的反应情况， 并持续观察 4h， 连续观察 7d. 急性毒性试验观察指标 ： 观察动物体质量、 饮食、 外观、 行为、 分泌物、 排泄物及中毒症状， 中毒反应的起始时间、 严重程度、 持续时间， 记录动物的死亡情况， 并分别在给药前 (D0)、 给药后第 3 天 (D3)、 第 7 天 (D7) 称动物体量。 0078 给药 4h 内及 1 周内， 空白对照组未见明显异常反应， 所有动物未见死亡。各组动 物体量均正常增长， 给药组与空白组比较， 差异无统计学意义。 说明该中药组合物安全无毒 性。 说 明 书 CN 104127667 A 7 。