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1、(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201610179663.3 (22)申请日 2016.03.24 A61K 36/8962(2006.01) A61P 19/08(2006.01) A61K 33/26(2006.01) A61K 35/64(2015.01) (71)申请人 庄蕾 地址 276500 山东省日照市莒县浮来中路 100 号莒县人民医院 (72)发明人 庄蕾 王发芬 (74)专利代理机构 济南智圆行方专利代理事务 所 ( 普通合伙企业 ) 37231 代理人 王希刚 (54) 发明名称 一种治疗酒精性股骨头坏死的中药及其制备 方法 (57) 摘要 本发明。
2、提供了一种治疗酒精性股骨头坏死的 中药及其制备方法， 中药各原料药材包括 ： 冬里 麻， 虾筏草， 石青菜， 葛蔓， 看麦娘， 山小橘， 滚山 虫， 蛇含石， 薤白， 金钱草， 冷杉果， 厓花子， 碎米 柴， 鸡肫草， 霹水草和水金凤。 本发明的有益效果 ： 本发明中药能够配合西医介入疗法治疗酒精性股 骨头坏死， 有效提高治愈率和总有效率， 无毒副作 用和不良反应。 (51)Int.Cl. (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书2页 说明书8页 CN 105616897 A 2016.06.01 CN 105616897 A 1.一种治疗酒精性股骨头坏死的中药，。
3、 其特征在于， 所述中药各原料药材包括： 冬里 麻， 虾筏草， 石青菜， 葛蔓， 看麦娘， 山小橘， 滚山虫， 蛇含石， 薤白， 金钱草， 冷杉果， 厓花子， 碎米柴， 鸡肫草， 霹水草和水金凤。 2.如权利要求1所述的中药， 其特征在于， 所述中药各原料药材的重量份数比如下： 冬 里麻1525份， 虾筏草1020份， 石青菜1525份， 葛蔓1020份， 看麦娘1020份， 山小橘 2030份， 滚山虫1020份， 蛇含石1525份， 薤白1020份， 金钱草2030份， 冷杉果20 30份， 厓花子1020份， 碎米柴1020份， 鸡肫草1525份， 霹水草1020份和水金凤20 30份。。
4、 3.如权利要求1或2所述的中药， 其特征在于， 所述中药各原料药材的重量份数比如下： 冬里麻1520份， 虾筏草1015份， 石青菜1722份， 葛蔓1318份， 看麦娘1520份， 山小 橘2025份， 滚山虫1015份， 蛇含石1722份， 薤白1318份， 金钱草2530份， 冷杉果20 25份， 厓花子1015份， 碎米柴1318份， 鸡肫草1520份， 霹水草1520份和水金凤25 30份。 4.如权利要求1至3所述的中药， 其特征在于， 所述中药各原料药材的重量份数比如下： 冬里麻18份， 虾筏草10份， 石青菜22份， 葛蔓14份， 看麦娘20份， 山小橘22份， 滚山虫15份。
5、， 蛇 含石18份， 薤白16份， 金钱草25份， 冷杉果24份， 厓花子12份， 碎米柴17份， 鸡肫草16份， 霹水 草19份和水金凤26份。 5.如权利要求1至3所述的中药， 其特征在于， 所述中药各原料药材的重量份数比如下： 冬里麻15份， 虾筏草14份， 石青菜18份， 葛蔓16份， 看麦娘16份， 山小橘25份， 滚山虫12份， 蛇 含石20份， 薤白14份， 金钱草28份， 冷杉果22份， 厓花子15份， 碎米柴14份， 鸡肫草20份， 霹水 草16份和水金凤29份。 6.如权利要求1至5所述的中药， 其特征在于， 所述中药的剂型为口服液剂， 其制备方法 包括以下步骤： 第一步，。
6、 将冬里麻， 虾筏草， 石青菜， 葛蔓， 看麦娘， 山小橘， 滚山虫和蛇含石混合， 加相 对于混合物3倍5倍量醇浓度为5565的乙醇回流提取2次4次， 每次2小时3小 时， 过滤， 滤液合并， 回收乙醇， 浓缩至70相对密度为1.301.32的膏体， 备用； 第二步， 将剩余原料药材按比例混合， 加相对于混合物35倍量水， 煮沸24小时， 过 滤， 浓缩至70相对密度为1.271.29的膏体； 第三步， 将第一步、 第二步获得的所述膏体混合， 5565减压真空干燥， 得干膏粉； 第四步， 将第三步获得的所述干膏粉中加入乙醇， 得到含醇膏体， 所述含醇膏体的含醇 量为6570； 将所述含醇膏体依。
7、次进行冷藏处理、 沉淀处理、 过滤处理、 回收乙醇处理， 得到脱醇膏体， 其中， 冷藏处理时间为3040小时， 冷藏温度为26； 第五步， 将所述脱醇膏体中加入蔗糖粉、 活性炭， 依次进行加热处理、 过滤处理、 稀释处 理， 得到半成品； 所述脱醇膏体与所述蔗糖粉的重量比为10.10.3； 所述脱醇膏体与所述 活性炭的重量比为10.0010.002； 所述加热处理的时间为2040分钟， 温度为100 110； 第六步， 再将第五步获得的所述半成品依次进行过滤处理、 灌封处理、 灭菌处理， 即得 所述中药制剂口服液成品。 7.如权利要求1至5所述的中药， 其特征在于， 所述中药的剂型为颗粒剂， 。
8、其制备方法包 权 利 要 求 书 1/2 页 2 CN 105616897 A 2 括以下步骤： 步骤一： 将所述原料药材按所述比例混合， 加相对于混合物48倍的醇浓度为85 95的乙醇， 加热至沸腾回流35小时， 过滤， 采用渗漉法以每分钟12ml的速度缓缓渗 漉， 收集渗漉液， 随后在真空度0.060.09Mpa下减压浓缩至5060时相对密度为1.04 1.10的膏体， 喷雾干燥， 喷雾干燥机的进风温度160175、 出风温度8085， 随后粉碎 成粉末， 制成干膏粉； 步骤二： 在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.20.4倍的蔗糖粉和0.10.2倍 的糊精， 制成颗粒， 于4050干。
9、燥， 获得颗粒剂。 8.一种权利要求1至5所述中药的制备方法， 其特征在于， 所述中药的剂型为口服液剂， 其制备方法包括以下步骤： 第一步， 将冬里麻， 虾筏草， 石青菜， 葛蔓， 看麦娘， 山小橘， 滚山虫和蛇含石混合， 加相 对于混合物3倍5倍量醇浓度为5565的乙醇回流提取2次4次， 每次2小时3小 时， 过滤， 滤液合并， 回收乙醇， 浓缩至70相对密度为1.301.32的膏体， 备用； 第二步， 将剩余原料药材按比例混合， 加相对于混合物35倍量水， 煮沸24小时， 过 滤， 浓缩至70相对密度为1.271.29的膏体； 第三步， 将第一步、 第二步获得的所述膏体混合， 5565减压。
10、真空干燥， 得干膏粉； 第四步， 将第三步获得的所述干膏粉中加入乙醇， 得到含醇膏体， 所述含醇膏体的含醇 量为6570； 将所述含醇膏体依次进行冷藏处理、 沉淀处理、 过滤处理、 回收乙醇处理， 得到脱醇膏体， 其中， 冷藏处理时间为3040小时， 冷藏温度为26； 第五步， 将所述脱醇膏体中加入蔗糖粉、 活性炭， 依次进行加热处理、 过滤处理、 稀释处 理， 得到半成品； 所述脱醇膏体与所述蔗糖粉的重量比为10.10.3； 所述脱醇膏体与所述 活性炭的重量比为10.0010.002； 所述加热处理的时间为2040分钟， 温度为100 110； 第六步， 再将第五步获得的所述半成品依次进行过。
11、滤处理、 灌封处理、 灭菌处理， 即得 所述中药制剂口服液成品。 9.一种权利要求1至5所述中药的制备方法， 其特征在于， 所述中药的剂型为颗粒剂， 其 制备方法包括以下步骤： 步骤一： 将所述原料药材按所述比例混合， 加相对于混合物48倍的醇浓度为85 95的乙醇， 加热至沸腾回流35小时， 过滤， 采用渗漉法以每分钟12ml的速度缓缓渗 漉， 收集渗漉液， 随后在真空度0.060.09Mpa下减压浓缩至5060时相对密度为1.04 1.10的膏体， 喷雾干燥， 喷雾干燥机的进风温度160175、 出风温度8085， 随后粉碎 成粉末， 制成干膏粉； 步骤二： 在获得的干膏粉中加入相对于干膏。
12、粉质量0.20.4倍的蔗糖粉和0.10.2倍 的糊精， 制成颗粒， 于4050干燥， 获得颗粒剂。 权 利 要 求 书 2/2 页 3 CN 105616897 A 3 一种治疗酒精性股骨头坏死的中药及其制备方法 技术领域 0001 本发明涉及含有来源于植物、 动物或矿物组份的医用配制品， 尤其涉及一种治疗 酒精性股骨头坏死的中药及其制备方法。 背景技术 0002 酒精性股骨头坏死就是因为大量酗酒而引起的一种股骨头坏死。 在酗酒的病人 中， 股骨头坏死的发生率明显高于一般人群。 男性明显多于女性。 酗酒(过量饮酒)的摄入量 是一种股骨头坏死的病因已经得到证明， 也就是说股骨头坏死的发生与否， 。
13、与饮酒量和饮 酒年限相关。 饮酒时间超过10年以上的男性更是容易患股骨头坏死， 比正常人高50。 0003 酒精性股骨头坏死简单的说是脂类代谢异常导致的结果， 临床研究表明长期大量 饮酒者， 血脂明显升高， 致使肝内脂类的清理效能降低而致脂肪肝。 酒精代谢主要在肝脏进 行， 并产生乙醛， 导致脂质过氧化， 过氧化脂质引起细胞膜的重度损伤， 局部缺血， 加之酒精 及其代谢产物的直接细胞毒性作用， 使缺血状态下的骨细胞进一步损害， 导致不可逆的变 性坏死。 饮酒多长时间， 每天饮酒量多少， 方可导致股骨头缺血性坏死， 目前国内外尚无确 切的临床资料。 据200例患者的统计， 每天喝半斤白酒， 历时。
14、10年左右可能出现股骨头坏死， 近年来有些中青年患者频于应酬， 饮酒过多， 5-6年就发生了股骨头坏死， 这与个体因素有 关。 0004 酒精性股骨头坏死患者在病症早期常感病侧下肢无力， 髋关节疼痛， 多为慢性钝 痛， 有时为剧痛， 尤以夜间及劳累后为甚， 有时放射到膝关节。 到了中晚期酒精性股骨头坏 死时， 患者出现髋关节功能活动受限， 以外展、 内旋及屈曲等功能主。 下蹲、 穿鞋困难、 行走 步幅小、 跛行、 4字实验、 托马氏征阳性及患侧下肢肌肉萎缩。 发明内容 0005 本发明所要解决的技术问题在于， 提供一种治疗酒精性股骨头坏死的中药及其制 备方法， 本发明中药对酒精性股骨头坏死有确。
15、切疗效， 毒副作用小。 0006 为了解决上述技术问题， 本发明提供了一种治疗酒精性股骨头坏死的中药， 其原 料药材包括： 冬里麻， 虾筏草， 石青菜， 葛蔓， 看麦娘， 山小橘， 滚山虫， 蛇含石， 薤白， 金钱草， 冷杉果， 厓花子， 碎米柴， 鸡肫草， 霹水草和水金凤。 0007 所述中药中各原料药材的重量份数比如下： 冬里麻1525份， 虾筏草1020份， 石 青菜1525份， 葛蔓1020份， 看麦娘1020份， 山小橘2030份， 滚山虫1020份， 蛇含石 1525份， 薤白1020份， 金钱草2030份， 冷杉果2030份， 厓花子1020份， 碎米柴10 20份， 鸡肫草15。
16、25份， 霹水草1020份和水金凤2030份。 0008 所述中药中各原料药材的重量份数比可以优选为： 冬里麻1520份， 虾筏草10 15份， 石青菜1722份， 葛蔓1318份， 看麦娘1520份， 山小橘2025份， 滚山虫1015 份， 蛇含石1722份， 薤白1318份， 金钱草2530份， 冷杉果2025份， 厓花子1015份， 碎米柴1318份， 鸡肫草1520份， 霹水草1520份和水金凤2530份。 说 明 书 1/8 页 4 CN 105616897 A 4 0009 所述中药中各原料药材的重量份数比也可以优选为： 冬里麻18份， 虾筏草10份， 石 青菜22份， 葛蔓14。
17、份， 看麦娘20份， 山小橘22份， 滚山虫15份， 蛇含石18份， 薤白16份， 金钱草 25份， 冷杉果24份， 厓花子12份， 碎米柴17份， 鸡肫草16份， 霹水草19份和水金凤26份。 0010 所述中药中各原料药材的重量份数比也可以优选为： 冬里麻15份， 虾筏草14份， 石 青菜18份， 葛蔓16份， 看麦娘16份， 山小橘25份， 滚山虫12份， 蛇含石20份， 薤白14份， 金钱草 28份， 冷杉果22份， 厓花子15份， 碎米柴14份， 鸡肫草20份， 霹水草16份和水金凤29份。 0011 本发明还提供了上述中药的制备方法， 所述中药的剂型为口服液剂， 其制备方法 包括以。
18、下步骤： 0012 第一步， 将冬里麻， 虾筏草， 石青菜， 葛蔓， 看麦娘， 山小橘， 滚山虫和蛇含石混合， 加相对于混合物3倍5倍量醇浓度为5565的乙醇回流提取2次4次， 每次2小时3 小时， 过滤， 滤液合并， 回收乙醇， 浓缩至70相对密度为1.301.32的膏体， 备用； 0013 第二步， 将剩余原料药材按比例混合， 加相对于混合物35倍量水， 煮沸24小 时， 过滤， 浓缩至70相对密度为1.271.29的膏体； 0014 第三步， 将第一步、 第二步获得的所述膏体混合， 5565减压真空干燥， 得干 膏粉； 0015 第四步， 将第三步获得的所述干膏粉中加入乙醇， 得到含醇膏。
19、体， 所述含醇膏体的 含醇量为6570； 将所述含醇膏体依次进行冷藏处理、 沉淀处理、 过滤处理、 回收乙醇 处理， 得到脱醇膏体， 其中， 冷藏处理时间为3040小时， 冷藏温度为26； 0016 第五步， 将所述脱醇膏体中加入蔗糖粉、 活性炭， 依次进行加热处理、 过滤处理、 稀 释处理， 得到半成品； 所述脱醇膏体与所述蔗糖粉的重量比为10.10.3； 所述脱醇膏体与 所述活性炭的重量比为10.0010.002； 所述加热处理的时间为2040分钟， 温度为100 110； 0017 第六步， 再将第五步获得的所述半成品依次进行过滤处理、 灌封处理、 灭菌处理， 即得所述中药制剂口服液成品。
20、。 0018 本发明还提供了上述中药的制备方法， 所述中药的剂型为颗粒剂， 其制备方法包 括以下步骤： 0019 步骤一： 将所述原料药材按所述比例混合， 加相对于混合物48倍的醇浓度为 8595的乙醇， 加热至沸腾回流35小时， 过滤， 采用渗漉法以每分钟12ml的速度缓 缓渗漉， 收集渗漉液， 随后在真空度0.060.09Mpa下减压浓缩至5060时相对密度为 1.041.10的膏体， 喷雾干燥， 喷雾干燥机的进风温度160175、 出风温度8085， 随 后粉碎成粉末， 制成干膏粉； 0020 步骤二： 在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.20.4倍的蔗糖粉和0.1 0.2倍的糊精，。
21、 制成颗粒， 于4050干燥， 获得颗粒剂。 0021 本发明的有益效果： 本发明中药能够配合西医介入疗法治疗酒精性股骨头坏死， 有效提高治愈率和总有效率， 无毒副作用和不良反应。 具体实施方式 0022 本发明提供了一种治疗酒精性股骨头坏死的中药， 其原料药材包括： 冬里麻， 虾筏 草， 石青菜， 葛蔓， 看麦娘， 山小橘， 滚山虫， 蛇含石， 薤白， 金钱草， 冷杉果， 厓花子， 碎米柴， 说 明 书 2/8 页 5 CN 105616897 A 5 鸡肫草， 霹水草和水金凤。 0023 所述中药中各原料药材的药理如下： 0024 冬里麻：【别名】 红烟； 柳梅； 水麻根； 水麻柳； 水苏。
22、麻； 大水麻； 水麻秧。【来源】 药材 基源： 为荨麻科植物水麻的枝叶。【性味】 辛； 微苦； 性凉。【功能主治】 疏风止咳； 清热透疹； 化 瘀止血。 主外感咳嗽； 咳血； 小儿急惊风； 麻疹不透； 跌打伤肿； 妇女腹中包块； 外伤出血。【摘 录】中华本草 0025 虾筏草：【别名】 水串草。【来源】 为柳叶菜科植物岩生柳叶菜的全草。 夏季采， 晒干。 【性味】 苦， 平。【功能主治】 清热， 疏风， 除湿， 消肿。 治喉头肿痛， 伤风声哑， 月经过多， 水肿。 【摘录】中药大辞典 0026 石青菜：【别名】 脸皮、 石头菜、 华被萼苣苔。【来源】 药材基源： 为苦苣苔科植物地质 学毛苣苔的。
23、全草。【性味】 味苦； 性凉。【功能主治】 清热利湿； 止咳平喘； 凉血止血。 主痢疾； 肝 炎； 咳嗽； 哮喘； 荨麻疹； 外伤出血。【摘录】中华本草 0027 葛蔓：【别名】 葛藤蔓、 葛藤。【来源】 药材基源： 为豆科植物野葛、 甘葛藤的藤茎。【性 味】 味甘； 性寒。【归经】 肺经。【功能主治】 清热解毒； 消肿。 主喉痹； 疮痈疖肿。【摘录】中华本 草 0028 看麦娘：【别名】 牛头猛、 山高粱、 路边谷、 道旁谷、 油草、 棒槌草。【来源】 药材基源： 为禾本科植物看麦娘的全草。【性味】 淡； 凉。【功能主治】 清热利湿； 止泻； 解毒。 主水肿； 水 痘； 泄泻； 黄疸型肝炎；。
24、 赤眼； 毒蛇咬伤。【摘录】中华本草 0029 山小橘：【别名】 野沙柑、 饭汤木、 酒饼木、 山油甘、 山橘。【来源】 药材基源： 为芸香科 植物山小橘的根和叶。【性味】 苦； 平。【归经】 肺； 胃； 肝经。【功能主治】 祛风解表； 化痰止咳； 理气消积； 散瘀消肿。 主感冒咳嗽； 食滞纳呆； 食积腹痛； 疝气痛； 跌打肿痛食。【摘录】中华 本草 0030 滚山虫：【别名】 滚山珠、 地罗汉。【来源】 球马陆科动物滚山球马陆的干燥全虫。 全 年可捕捉， 焙干或晒干。【性味】 咸， 温。【功能主治】 舒筋活血， 接骨止痛。 用于跌打损伤， 骨 折， 脱臼。【摘录】全国中草药汇编 0031 蛇。
25、含石：【别名】 蛇黄、 蛇黄石。【出处】 出自 本草纲目 。【来源】 药材基源： 为氧化物 矿物褐铁矿的结核。【性味】 甘； 寒。【归经】 心包； 肝经。【功能主治】 安神镇惊； 止血定痛。 主心 悸惊痫； 肠风血痢； 胃痛； 痈疮肿毒； 骨节酸痛。【摘录】中华本草中药大辞典 0032 薤白：【别名】 薤根、 藠子、 野蒜、 小独蒜、 薤白头。【来源】 药材基源： 为百合植物小根 蒜、 藠子、 长梗薤白或天蓝小根蒜等的鳞茎。【性味】 味辛； 苦； 性温。【归经】 肺； 心； 胃； 大肠 经。【功能主治】 理气宽胸； 通阳散结。 主胸痹心痛彻背； 胸脘痞闷； 咳喘痰多； 脘腹疼痛； 泄痢 后重；。
26、 白带； 疮疖痈肿。【摘录】中华本草 0033 金钱草：【别名】 神仙对坐草、 地蜈蚣、 蜈蚣草、 铜钱草、 野花生、 仙人对坐草、 四川大 金钱草、 大金钱草、 对坐草、 一串钱、 临时救、 黄疸草、 一面锣、 金钱肺筋草、 藤藤侧耳根、 白侧 耳根、 铜钱花、 水侧耳根、 大连钱草、 遍地黄、 黄花过路草、 龙鳞片、 真金草、 走游草、 铺地莲莲 【来源】 药材基源： 为报春花科植物过路黄的全草。【性味】 甘； 微苦； 性凉。【归经】 肝； 胆； 肾； 膀胱经。【功能主治】 利水通淋； 清热解毒； 散瘀消肿。 主肝胆及泌尿系结石； 热淋； 肾炎水肿； 湿热黄疸； 疮毒痈肿； 毒蛇咬伤； 跌。
27、打损伤。【摘录】中华本草 0034 冷杉果：【来源】 药材基源： 为松科植物苍山冷杉的种子。【性味】 辛； 性温。【功能主 说 明 书 3/8 页 6 CN 105616897 A 6 治】 湿中理气； 散寒止痛。 主发痧气痛； 脘腹； 冷痛， 疝气痛。【摘录】中华本草 0035 厓花子：【别名】 海金子( 浙江天目山药植志 )， 接骨丹、 粘子柴、 野黄栀、 山枝木 (金华 常用中草药单力验方选编 )， 山海桐( 浙江民间常用草药 )。【来源】 为海桐科植物 台湾圆果海桐的根、 叶及种子。 根、 叶全年可采； 种子秋、 冬采。【性味】 苦， 微温。【功能主治】 解毒， 利湿， 活血， 消肿。。
28、 治蛇咬伤， 关节疼痛， 脱力黄肿， 痈疽疮疖， 跌打伤折， 皮肤湿疹。【摘 录】中药大辞典 0036 碎米柴：【别名】 八宇草( 植物名实图考 )， 漆大伯、 天小豆( 江西民间草药 )， 辫 子草、 马尾草、 细鞭打、 消黄散、 细叶兰， 逍遥草、 斑鸠窝、 散风散、 马龙通、 地盘茶、 斑鸠鼻、 小 木通( 云南中草药 )， 路路星、 太阳草、 红梗草、 大叶关门草、 消毒草(江西 草药手册 )， 马 尾藤、 狮子草( 云南中草药选 )， 哮灵草( 四川中草药通讯 (1)： 30， 1972)。【来源】 为豆种 植物小叶三点金草的全草。 夏、 秋采收。【性味】 江西草药 ： “甘， 平“。
29、。 云南中草药 ： “ 苦， 凉“。【功能主治】 清热， 利湿， 解毒。 治泌尿系结石， 慢性胃炎， 慢性气管炎， 小儿疳积， 痈 疽发背， 痔疮， 漆疮。【摘录】中药大辞典 0037 鸡肫草：【别名】 白侧耳、 水侧耳、 鸡眼草、 黄梅花草、 韦氏苍耳七、 肥猪草、 铜钱草、 白侧耳草、 荞麦草、 疔疮草。【来源】 药材基源： 为虎耳草科植物鸡眼梅花草的全草。【性味】 味 淡， 性凉。【归经】 肺； 脾经。【功能主治】 补肺止咳； 止血； 利湿。 主主治肺热咳嗽， 咯血， 吐血， 肾结石， 胆结石， 白带， 湿热疮毒。【摘录】中华本草 0038 霹水草：【别名】 如意草( 滇南本草 )， 鸡。
30、冠参( 昆明民间常用草药 )。【来源】 为鸭 跖草科植物蓝耳草的根。 全年可采。 洗净晒干。【性味】滇南本草 ： “味甘苦， 性寒。 “。【功能 主治】 补虚， 除湿， 舒筋活络。 治虚热不退， 肾炎水肿， 风湿性关节疼痛， 湿疹。【摘录】中药大 辞典 0039 水金凤：【来源】 药材基源： 为凤仙花科植物水金凤的花或全草。【性味】 味甘； 性温。 【功能主治】 活血调经； 怯风除湿。 主月经不调； 痛经； 经闭； 跌打损伤； 风湿痹痛； 脚气肿痛； 阴囊湿疹； 癣疮； 癞疮。【摘录】中华本草 0040 所述中药中各原料药材的重量份数比如下： 冬里麻1525份， 虾筏草1020份， 石 青菜1。
31、525份， 葛蔓1020份， 看麦娘1020份， 山小橘2030份， 滚山虫1020份， 蛇含石 1525份， 薤白1020份， 金钱草2030份， 冷杉果2030份， 厓花子1020份， 碎米柴10 20份， 鸡肫草1525份， 霹水草1020份和水金凤2030份。 0041 所述中药中各原料药材的重量份数比可以优选为： 冬里麻1520份， 虾筏草10 15份， 石青菜1722份， 葛蔓1318份， 看麦娘1520份， 山小橘2025份， 滚山虫1015 份， 蛇含石1722份， 薤白1318份， 金钱草2530份， 冷杉果2025份， 厓花子1015份， 碎米柴1318份， 鸡肫草1520。
32、份， 霹水草1520份和水金凤2530份。 0042 所述中药中各原料药材的重量份数比也可以优选为： 冬里麻18份， 虾筏草10份， 石 青菜22份， 葛蔓14份， 看麦娘20份， 山小橘22份， 滚山虫15份， 蛇含石18份， 薤白16份， 金钱草 25份， 冷杉果24份， 厓花子12份， 碎米柴17份， 鸡肫草16份， 霹水草19份和水金凤26份。 0043 所述中药中各原料药材的重量份数比也可以优选为： 冬里麻15份， 虾筏草14份， 石 青菜18份， 葛蔓16份， 看麦娘16份， 山小橘25份， 滚山虫12份， 蛇含石20份， 薤白14份， 金钱草 28份， 冷杉果22份， 厓花子15。
33、份， 碎米柴14份， 鸡肫草20份， 霹水草16份和水金凤29份。 0044 本发明还提供了上述中药的制备方法,所述中药的剂型为口服液剂， 其制备方法 说 明 书 4/8 页 7 CN 105616897 A 7 包括以下步骤： 0045 第一步， 将冬里麻， 虾筏草， 石青菜， 葛蔓， 看麦娘， 山小橘， 滚山虫和蛇含石混合， 加相对于混合物3倍5倍量醇浓度为5565的乙醇回流提取2次4次， 每次2小时3 小时， 过滤， 滤液合并， 回收乙醇， 浓缩至70相对密度为1.301.32的膏体， 备用； 0046 第二步， 将剩余原料药材按比例混合， 加相对于混合物35倍量水， 煮沸24小 时， 。
34、过滤， 浓缩至70相对密度为1.271.29的膏体； 0047 第三步， 将第一步、 第二步获得的所述膏体混合， 5565减压真空干燥， 得干 膏粉； 0048 第四步， 将第三步获得的所述干膏粉中加入乙醇， 得到含醇膏体， 所述含醇膏体的 含醇量为6570； 将所述含醇膏体依次进行冷藏处理、 沉淀处理、 过滤处理、 回收乙醇 处理， 得到脱醇膏体， 其中， 冷藏处理时间为3040小时， 冷藏温度为26； 0049 第五步， 将所述脱醇膏体中加入蔗糖粉、 活性炭， 依次进行加热处理、 过滤处理、 稀 释处理， 得到半成品； 所述脱醇膏体与所述蔗糖粉的重量比为10.10.3； 所述脱醇膏体与 所。
35、述活性炭的重量比为10.0010.002； 所述加热处理的时间为2040分钟， 温度为100 110； 0050 第六步， 再将第五步获得的所述半成品依次进行过滤处理、 灌封处理、 灭菌处理， 即得所述中药制剂口服液成品。 0051 本发明还提供了上述中药的制备方法， 所述中药的剂型为颗粒剂， 其制备方法包 括以下步骤： 0052 步骤一： 将所述原料药材按所述比例混合， 加相对于混合物48倍的醇浓度为 8595的乙醇， 加热至沸腾回流35小时， 过滤， 采用渗漉法以每分钟12ml的速度缓 缓渗漉， 收集渗漉液， 随后在真空度0.060.09Mpa下减压浓缩至5060时相对密度为 1.041.。
36、10的膏体， 喷雾干燥， 喷雾干燥机的进风温度160175、 出风温度8085， 随 后粉碎成粉末， 制成干膏粉； 0053 步骤二： 在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.20.4倍的蔗糖粉和0.1 0.2倍的糊精， 制成颗粒， 于4050干燥， 获得颗粒剂。 0054 以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式， 借此充分理解本发明如何应用技 术手段来解决技术问题， 达成技术效果并据以实施。 0055 实施例1： 口服液剂 0056 取冬里麻150g， 虾筏草140g， 石青菜180g， 葛蔓160g， 看麦娘160g， 山小橘250g， 滚 山虫120g， 蛇含石200g， 薤白140g。
37、， 金钱草280g， 冷杉果220g， 厓花子150g， 碎米柴140g， 鸡肫 草200g， 霹水草160g和水金凤290g； 0057 按以下步骤制备： 0058 第一步， 将冬里麻， 虾筏草， 石青菜， 葛蔓， 看麦娘， 山小橘， 滚山虫和蛇含石混合， 加相对于混合物5倍量醇浓度为65的乙醇回流提取3次， 每次2小时， 过滤， 滤液合并， 回收 乙醇， 浓缩至70相对密度为1.31的膏体， 备用； 0059 第二步， 将剩余原料药材按比例混合， 加相对于混合物3倍量水， 煮沸2小时， 过滤， 浓缩至70相对密度为1.28的膏体； 0060 第三步， 将第一步、 第二步获得的所述膏体混合，。
38、 60减压真空干燥， 得干膏粉； 说 明 书 5/8 页 8 CN 105616897 A 8 0061 第四步， 将第三步获得的所述干膏粉中加入乙醇， 得到含醇膏体， 所述含醇膏体的 含醇量为70； 将所述含醇膏体依次进行冷藏处理、 沉淀处理、 过滤处理、 回收乙醇处理， 得 到脱醇膏体， 其中， 冷藏处理时间为30小时， 冷藏温度为4； 0062 第五步， 将所述脱醇膏体中加入蔗糖粉、 活性炭， 依次进行加热处理、 过滤处理、 稀 释处理， 得到半成品； 所述脱醇膏体与所述蔗糖粉的重量比为10.17； 所述脱醇膏体与所述 活性炭的重量比为10.002； 所述加热处理的时间为30分钟， 温度。
39、为110； 0063 第六步， 再将第五步获得的所述半成品依次进行过滤处理、 灌封处理、 灭菌处理， 即得所述中药制剂口服液成品。 0064 实施例2： 颗粒剂 0065 取冬里麻180g， 虾筏草100g， 石青菜220g， 葛蔓140g， 看麦娘200g， 山小橘220g， 滚 山虫150g， 蛇含石180g， 薤白160g， 金钱草250g， 冷杉果240g， 厓花子120g， 碎米柴170g， 鸡肫 草160g， 霹水草190g和水金凤260g； 0066 按以下步骤制备： 0067 步骤一： 将所述原料药材按所述比例混合， 加相对于混合物6倍的醇浓度为90的 乙醇， 加热至沸腾回流3。
40、小时， 过滤， 采用渗漉法以每分钟2ml的速度缓缓渗漉， 收集渗漉液， 随后在真空度0.07Mpa下减压浓缩至60时相对密度为1.07的膏体， 喷雾干燥， 喷雾干燥机 的进风温度175、 出风温度85， 随后粉碎成粉末， 制成干膏粉； 0068 步骤二： 在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.28倍的蔗糖粉和0.14倍的糊 精， 制成颗粒， 于45干燥， 获得颗粒剂。 0069 毒性实验： 0070 急性毒性实验： 应用小鼠60只， 雌雄各半， 体重20-36g， 进行急性毒性试验。 小鼠随 机分为两组， 即对照组和给药组， 实验前禁食12小时， 将本发明的实施例1制备的中药口服 液剂溶解在。
41、水中， (浓度为8.88g生药/ml， 最高浓度)灌胃， 灌胃容积为5ml/kg(即单次给药 剂量为44.4生药/kg)， 对照组给予等量生理盐水， 一天给药2次， 给药间隔时间6小时， 给药 后连续观察14天， 并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。 实验结果表明： 与对照组比较， 给药 后小鼠未见明显差异， 实验连续观察14天， 小鼠全身状况、 饮食、 饮水、 体重增长均正常。 小 鼠口服灌胃本发明的药片即LD5044.4生药/kg， 每日最大给药量为88.8生药/kg/日。 本发 明的中药临床用药量为8.6g生药/日/人， 成人体重以60KG计， 平均用药剂量为0.143g生药/ kg/日。 。
42、按体重计： 小鼠(平均体重以28g计)口服灌胃本发明的中药的耐受量为临床用量的 621倍。 因此本发明的中药急性毒性极低， 临床用药安全。 0071 长期毒性实验： 本发明中药实施例1口服液剂对三组小鼠(每组20只)按15.28、 23.74和45.35g生药/kg连续用药15周(1.0ml/100g体重， 每天2次)及停药3周后， 结果表明： 本发明中药对小鼠的毛发、 行为、 大小便、 体重、 脏器重量、 血象、 肝肾功能、 血糖、 血脂等指 标均无明显影响， 脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明， 用药15周及停药3周 后， 小鼠各脏器均无明显改变。 说明本发明中药对小鼠长期用药后。
43、毒性小， 停药后也没有异 样反应， 应用安全。 0072 临床资料： 0073 病例选择： 全部120例病例均为我院酒精性股骨头坏死患者。 将患者随机分为治疗 组和对照组， 其中治疗组60人， 男性37人， 女性23人， 年龄2665岁， 病程3个月5年； ARCO 说 明 书 6/8 页 9 CN 105616897 A 9 分期： 期17例， 期38例， 期5例。 对照组60人， 男性38人， 女性22人， 年龄2866岁， 病程3 个月5年； ARCO分期： 期18例， 期38例， 期4例。 两组在年龄、 症状、 发病原因及病情严 重程度等方面经统计学分析无显著性差异(p0.05)。 0。
44、074 诊断标准： 1、 临床症状、 体征和病史： 以腹股沟和臀部、 大腿部位为主关节痛， 髋关 节内旋活动受限， 有髋部外伤史、 皮质类固醇应用史、 酗酒史。 2、 X线片改变： 股骨头塌陷， 不 伴关节间隙变窄； 股骨头内有分界的硬化带； 软骨下骨有透X线带(新月征， 软骨下骨折)。 或 X线片示股骨头塌陷伴关节间隙变窄， 股骨头内有囊性变或斑点状硬化， 股骨头外上部变 扁。 3、 核素扫描示股骨头内热区中有冷区。 4、 股骨头MRI的T1加权相呈带状低信号(带状类 型)或T2加权相有双线征。 5、 骨活检显示骨小梁的骨细胞空陷窝多于50， 且累及邻近多根 骨小梁， 有骨髓坏死。 或MRI。
45、示等质或异质低信号强度而无T1相的带状类型。 0075 ARCO国际分期标准： 0076 0期： 骨活检结果与缺血性坏死一致， 但其他所有检查均正常。 0077 期： 骨扫描阳性或MRI阳性或二者均呈阳性， 依赖股骨头累及的位置， 病变再分为 内侧、 中央及外侧。 其中， A： 股骨头受累15。 B： 股骨头受累1530。 C： 股骨头受 累30。 0078 期： X线片异常(股骨头斑点状表现， 骨硬化， 囊肿形成及骨质稀疏)， 在X线片及 CT片上无股骨头塌陷， 骨扫描及MRI呈阳性， 髋臼无改变， 依赖股骨头受累的位置， 病变细分 为内侧、 中央及外侧。 其中， A： 股骨头受累15。 B。
46、： 股骨头受累30。 C： 股骨头受 累30。 0079 期： 新月征， 依股骨头受累位置， 病变可细分为内侧， 中央及外侧。 其中， A： 新 月征， 新月征15或股骨头塌陷2mm。 B： 新月征1530或股骨头塌陷24mm。 C： 新月征30或股骨头塌陷4mm。 0080 期： 放射线示股骨头关节面变扁， 关节间隙变窄， 髋臼出现硬化， 囊性变及边缘 骨赘。 0081 治疗方法： 0082 对照组： 在DSA介入系统监视引导下， 采用Seldinger技术， 经对侧股动脉穿刺将导 管插入患侧旋股内以及外动脉， 缓慢注入30mg罂粟碱， 50万U尿激酶， 50ml低分子右旋糖酐， 给药时间2。
47、030min； 介入治疗后第二天开始静脉滴注尿激酶5万U、 复方丹参注射液30mL和 低分子右旋糖酐250ml， 用药5天。 术后常规口服低剂量阿司匹林、 维生素D、 钙剂等药物以加 强疗效。 3个月为一个疗程。 0083 治疗组： 在对照组治疗基础上， 口服本发明中药实施例1口服液剂， 每次20ml， 每天 3次。 3个月为1个疗程。 0084 疗效判断标准： 临床治愈： 行走无跛行， 髋关节无疼痛， 下肢无短缩， 功能完全或基 本恢复， X线片示股骨头死骨区塌陷、 骨坏死及骨增生硬化现象消失或基本消失。 显效： 髋关 节疼痛消除， 关节活动不受限， X线片示有明显好转。 有效： 髋关节疼痛基本消除， 关节活动 轻度受限， X线片示有好转。 无效： 髋关节疼痛与关节活动无明显改善， X线片无改变或加重。 0085 治疗结果： 见下表。 0086 组别n临床治愈显效有效无效总有效 说 明 书 7/8 页 10 CN 105616897 A 10 治疗组60271911357(95) 对照组601816151149(81.7) 0087 根据上表可知， 本发明中药联合介入治疗酒精性股骨头坏死， 相对于对照组， 治愈 率和有效率更高。 0088 不良反应： 两组患者治疗过程中， 均未出现肝肾功能损害或其他明显不良反应。 0089 具体病例： 周某， 男， 48岁。