技术领域
本发明涉及一种空心胶囊制剂技术领域，特别涉及一种以普鲁兰多糖为主要原料的空心胶囊及其制备方法。
背景技术
空心胶囊是目前在药品、食品、保健品及化妆品等领域得到广泛应用的一种胶囊剂，它是将填充物进行定量封装并形成封闭胶囊。尤其在医药及保健品行业中有着突出的优势，胶囊剂的使用解决了多数药物入口难、口感差等的缺点。
现阶段开发天然来源的植物胶囊成为一种趋势，相比于传统明胶空心胶囊，良好的避免了由动物蛋白胶体可能引起的抗原性风险及污染。目前，研究比较普遍的植物源空心胶囊主要有三类。一类是以水溶性纤维素衍生物为主要原料制成的胶囊，如羟丙甲纤维素空心胶囊，但纤维素类胶囊存在崩解不稳定、透氧率高及外观性能差等缺陷。另一类是植物淀粉胶囊，由植物淀粉及淀粉衍生物为主要原料制成，但技术不尽成熟，脆碎度差且不能盛装液体物料。还有一类是以多糖高分子为主要原料制成的胶囊，特别是普鲁兰多糖空心胶囊，相比其他胶囊具有显著的优势：1）耐热性：粉末状普鲁兰多糖对热的反映与淀粉相同，与其它高分子材料不同，它的炭化不产生有毒的气体；2）透氧率低：普鲁兰多糖胶囊的氧透过率大约为明胶胶囊的1/8，为羟丙甲纤维素胶囊的1/300，可有效保护内容物免于氧化，延长储存期；3）透明度好：与明胶胶囊相当，充填内容物清楚可见；4）贮存条件：据测试普鲁兰多糖空心胶囊在低湿度环境中几乎不脆碎，高温下囊壳性状依然稳定，对于我国南北温差大，交通运输和零售终端存储条件不一的状况，普鲁兰多糖植物胶囊无疑为一些药厂和保健品企业提供了良好的解决方案。但是，普鲁兰多糖价格较高且在胶囊实际生产过程中胶液粘度随温度变化影响较大，不利于成型，导致成品收率低。所以，植物胶囊领域固然是研究热门，但实际应用于大规模生产的经验相对薄弱，明胶空心胶囊仍然是目前市场上的主流产品。
发明内容
本发明的目的是在于克服现有技术中的缺陷，提供一种崩解指标稳定、脆碎度较好、外观透亮、透氧率低、成品收率高的植物源普鲁兰多糖空心胶囊及其制备方法，所述空心胶囊的配方简单、普鲁兰多糖含量较高且通过特殊工艺提高成品收率，降低生产成本，有益于大规模生产。
为了达到解决上述技术问题的目的，本发明的技术方案是：
一种普鲁兰多糖空心胶囊，其中普鲁兰多糖空心胶囊质量组分比为：普鲁兰多糖68~98%，增稠剂0.5~5%，增塑剂0.5~5%，余量为平衡量纯化水；
其中，增稠剂为韦兰胶、阿拉伯胶、罗望子胶中的一种或多种；
增塑剂为聚乙二醇6000、柠檬酸三乙酯、邻苯二甲酸二乙酯中的一种或多种；
上述普鲁兰多糖空心胶囊质量组分比还包括胶液稳定剂0.3~3%，胶液稳定剂为乙醇；
上述普鲁兰多糖空心胶囊制备方法包括如下步骤：
1）取上述组分量的普鲁兰多糖，置于真空溶胶釜中，再加入2~7倍上述组分总重量的纯化水，浸泡0.5~2h，然后控制搅拌转速30~50r/min，加热至65~85℃，再按上述组分，依次加入增塑剂、增稠剂，搅拌至各组分混合均匀并完全溶解形成胶液；
2）停止搅拌，高温熟化1~4h，再以30~50r/min的转速抽真空消泡；
3）排放胶液，置于55~65℃的保温桶中，按上述组分量加入胶液稳定剂，保温静置4~8h，得到粘度为35~65mm2/s的胶液；
4）将上述胶液经模具蘸胶成型，在温度29~35℃的条件下干燥90~150min得到胶坯，再经脱模、切割、套合、分选、包装，即制得胶囊成品。
一种普鲁兰多糖空心胶囊制备方法，普鲁兰多糖空心胶囊质量组分为：普鲁兰多糖、增稠剂、胶液稳定剂和增塑剂，余量为平衡量纯化水；
其中上述的胶液稳定剂为乙醇；
上述的制备方法包括如下步骤：
1）取上述组分量的普鲁兰多糖，置于真空溶胶釜中，再加入2~7倍上述组分总重量的纯化水，浸泡0.5~2h，然后控制搅拌转速30~50r/min，加热至65~85℃，再按上述组分，依次加入增塑剂、增稠剂，搅拌至各组分混合均匀并完全溶解形成胶液；
2）停止搅拌，高温熟化1~4h，再以30~50r/min的转速抽真空消泡；
3）排放胶液，置于55~65℃的保温桶中，按上述组分量加入胶液稳定剂，保温静置4~8h，得到粘度为35~65mm2/s的胶液；
4）将上述胶液经模具蘸胶成型，在温度29~35℃的条件下干燥90~150min得到胶坯，再经脱模、切割、套合、分选、包装，即制得胶囊成品。
优选地，所述普鲁兰多糖空心胶囊质量组分的质量比为：普鲁兰多糖68~98%；
增稠剂0.5~5%；
胶液稳定剂0.3~3%；
增塑剂0.5~5%。
优选地，增稠剂为韦兰胶、阿拉伯胶、罗望子胶中的一种或多种；
增塑剂为聚乙二醇6000、柠檬酸三乙酯、邻苯二甲酸二乙酯中的一种或多种。
本发明的有益效果及优势：本发明提供的一种普鲁兰多糖空心胶囊的制备方法与现有技术相比，配方、工艺简单，在溶胶过程中经“高温熟化”使普鲁兰多糖溶解完全，加入适量乙醇降低胶液温度变化的敏感性，使胶液粘度相对稳定，有利于成型，从而提高成品收率，且在整个空心胶囊的制备过程中没有对胶液进行过滤，使制得的空心胶囊中普鲁兰多糖含量较高；故由此技术方案制得的普鲁兰多糖空心胶囊具有透氧率低，不易脆碎，崩解指标稳定，外观透亮、收率高等优点，且作为植物源在替代明胶胶囊上明显优于淀粉胶囊或纤维素类胶囊，既避免可能因动物蛋白而引起的污染，又因含水量及透氧率低，更适合填充吸湿性或含醛类药物，本发明的普鲁兰多糖空心胶囊无疑具有较强的综合竞争力。
附图说明
图1 本发明的制备流程图
图中椭园表示物料，长方形表示工序，菱形表示控制，箭头表示流程。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明做进一步地说明。
实例1：
取普鲁兰多糖15kg，置于真空溶胶釜中，再加入纯化水151kg，浸泡0.5h，然后以50r/min的转速搅拌加热至80℃，再依次加入柠檬酸三乙酯2.5kg、罗望子胶2.5kg，将各组分搅拌均匀并完全溶解形成胶液，停止搅拌，高温熟化2h，再以30r/min的转速抽真空消泡，然后排放胶液，置于60℃的保温桶中，加入乙醇1.5kg，保温静置6h，测得胶液粘度为55mm2/s，然后将胶液经模具蘸胶成型，在32℃的条件下干燥120min得到胶坯，再经脱模、切割、套合、分选、包装，即制得普鲁兰多糖空心胶囊成品。
经检测，普鲁兰多糖空心胶囊的含水量为11.4%，崩解时限为6min，脆碎度<5%，成品收率为96%。
实例2：
取普鲁兰多糖15kg，置于溶胶釜中，再加入纯化水32kg，浸泡2h，然后以50r/min的转速搅拌加热至85℃，再依次加入聚乙二醇6000 250g、罗望子胶100g、韦兰胶150g，将各组分搅拌均匀并完全溶解形成胶液，停止搅拌，高温熟化1h，再以30r/min的转速抽真空消泡，然后排放胶液，置于65℃的保温桶中，加入乙醇150g，保温静置6h，测得胶液粘度为59mm2/s，然后将胶液经模具蘸胶成型，在35℃的条件下干燥90min得到胶坯，再经脱模、切割、套合、分选、包装，即制得普鲁兰多糖空心胶囊成品。
经检测，普鲁兰多糖空心胶囊的含水量为10.6%，崩解时限为7min，脆碎度<5%，成品收率为96%。
实例3：
取普鲁兰多糖15kg，置于溶胶釜中，再加入纯化水68kg，浸泡1.5h，然后以50r/min的转速搅拌加热至65℃，再依次加入柠檬酸三乙酯500g、韦兰胶580g、阿拉伯胶420g，将各组分搅拌均匀并完全溶解形成胶液，停止搅拌，高温熟化4h，再以30r/min的转速抽真空消泡然后排放胶液，置于55℃的保温桶中，加入乙醇500g，保温静置4h，测得胶液粘度为54mm2/s，然后将胶液经模具蘸胶成型，在29℃的条件下干燥150min得到胶坯，再经脱模、切割、套合、分选、包装，即制得普鲁兰多糖空心胶囊成品。
经检测，普鲁兰多糖空心胶囊的含水量为11.2%，崩解时限为6min，脆碎度<5%，成品收率为96%。
实例4：
取普鲁兰多糖15kg，置于溶胶釜中，再加入纯化水92kg，浸泡1h，然后以50r/min的转速搅拌加热至75℃，再依次加入邻苯二甲酸二乙酯510g、聚乙二醇6000 490g、罗望子胶1.5kg，将各组分搅拌均匀并完全溶解形成胶液，停止搅拌，高温熟化2h，再以30r/min的转速抽真空消泡然后排放胶液，然后排放胶液，置于60℃的保温桶中，加入乙醇750g，保温静置8h，测得胶液粘度为58mm2/s，然后将胶液经模具蘸胶成型，在32℃的条件下干燥120min得到胶坯，再经脱模、切割、套合、分选、包装，即制得普鲁兰多糖空心胶囊成品。
经检测，普鲁兰多糖空心胶囊的含水量为10.9%，崩解时限为8min，脆碎度<5%，成品收率为96%。
对比案例1：
取普鲁兰多糖15kg，置于真空溶胶釜中，再加入纯化水151kg，浸泡0.5h，然后以50r/min的转速搅拌加热至80℃，再依次加入柠檬酸三乙酯2.5kg、罗望子胶2.5kg，将各组分搅拌均匀并完全溶解形成胶液，停止搅拌，高温熟化2h，再以30r/min的转速抽真空消泡，然后排放胶液，置于60℃的保温桶中，保温静置6h，测得胶液粘度为44mm2/s，然后将胶液经模具蘸胶成型，在32℃的条件下干燥120min得到胶坯，再经脱模、切割、套合、分选、包装，即制得普鲁兰多糖空心胶囊成品。
经检测，普鲁兰多糖空心胶囊的含水量为11.4%，崩解时限为6min，脆碎度<5%，成品收率为85%。
对比案例2：
取普鲁兰多糖15kg，置于溶胶釜中，再加入纯化水92kg，浸泡1h，然后以50r/min的转速搅拌加热至75℃，再依次加入邻苯二甲酸二乙酯510g、聚乙二醇6000 490g、罗望子胶1.5kg，将各组分搅拌均匀并完全溶解形成胶液，停止搅拌，高温熟化2h，再以30r/min的转速抽真空消泡然后排放胶液，然后排放胶液，置于60℃的保温桶中，保温静置8h，测得胶液粘度为47mm2/s，然后将胶液经模具蘸胶成型，在32℃的条件下干燥120min得到胶坯，再经脱模、切割、套合、分选、包装，即制得普鲁兰多糖空心胶囊成品。
经检测，普鲁兰多糖空心胶囊的含水量为10.9%，崩解时限为8min，脆碎度<5%，成品收率为87%。
本发明实施例制成的普鲁兰多糖空心胶囊呈圆筒状，由可套合和锁合的帽、体两节组成的质硬且具有弹性的空囊，囊体光洁、色泽均匀、切口平整、无变形，无异臭。
本发明的描述和应用是说明性的，并非将本发明的范围限制在上述实施例中，故本发明不受本实施例的限制，任何采用等效替换取得的技术方案均在本发明保护的范围内。