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1、10申请公布号CN104069586A43申请公布日20141001CN104069586A21申请号201410271754022申请日2009112412/32981320081208US200980156295920091124A61N1/05200601A61B5/0488200601A61B5/049220060171申请人梅德特朗尼克索梅德公司地址美国佛罗里达州72发明人WC布鲁内特DC哈克CA帕戈托DG格兰特74专利代理机构中国专利代理香港有限公司72001代理人陈岚54发明名称神经电极57摘要一种神经监视系统便于监视神经的完整性。30优先权数据62分案原申请数据51INTCL权。
2、利要求书2页说明书21页附图13页19中华人民共和国国家知识产权局12发明专利申请权利要求书2页说明书21页附图13页10申请公布号CN104069586ACN104069586A1/2页21一种神经电极组件,包括电引线;容纳电引线的细长本体,其中所述电引线至少从所述细长本体的近侧端向近侧延伸,所述细长本体包括在所述细长本体的第一侧中限定的并且包括背离所述细长本体的近侧端的口部的凹部;和包括与所述电引线连通的电极接头的远侧接触部分,其中所述远侧接触部分相对于所述凹部的所述口部向远侧定位并且形成大体弓形形状;以及包括从所述细长本体的所述远侧接触部分延伸的大体半圆形近侧部分和远侧部分的弹性臂,所述。
3、臂具有长度,在把所述臂的所述远侧部分可移除地、可滑动地插入到所述凹部中时所述长度足以引起所述远侧部分向近侧延伸超过所述细长本体的所述远侧接触部分并且进入所述凹部中,其中所述臂的所述近侧部分和所述细长本体的所述远侧接触部分的组合限定内腔。2根据权利要求1所述的神经电极组件,其中所述凹部大体平行于所述细长本体的第一侧延伸,其中所述凹部的所述口部在与所述细长本体的所述远侧接触部分的大体凹形表面基本相同的方向上定向,并且其中所述凹部限定从所述口部朝向所述细长本体的近侧端向近侧延伸的狭槽。3根据权利要求1所述的神经电极组件,其中所述细长本体包括大体与所述第一侧相对的第二侧,其中所述第一侧和所述第二侧限定。
4、具有邻近所述细长本体的近侧端的窄部分和邻近所述细长本体的远侧接触部分的更宽部分的大体楔体形状。4根据权利要求1所述的神经电极组件,其中所述臂的所述远侧部分具有是所述臂的所述近侧部分的弧长的至少两倍的长度。5根据权利要求1所述的电极组件,其中暴露的电极接头限定第一区域,并且基础铰链部分的至少一部分包括包围所述电极接头的非导电接触部分,所述非导电接触部分限定基本大于所述第一区域的第二区域。6根据权利要求5所述的电极组件,其中所述暴露的电极接头限定大体圆形形状。7根据权利要求1所述的神经电极组件,其中所述细长本体和所述电引线在基本单一方向上延伸贯穿所述细长本体的长度。8一种神经电极组件,包括电引线;。
5、和至少部分地弹性的、细长的非传导部件,包括容纳所述电引线的第一部分,以大体通过第一部分的长度延伸,并且包括接合部分;和包括与所述电引线连通的电极接头的远侧接触部分,其中所述远侧接触部分相对于所述接合部分向远侧定位;以及第二部分,其从所述远侧接触部分向远侧延伸并且具有足以至少部分地环绕神经的长度,其中所述第二部分包括相对于所述接合部分能够选择性接合的远侧端,并且在这样的选择性接合时,所述第二部分的远侧端向近侧延伸超过所述第一部分的所述远侧接触部分,其中所述第一部分的所述远侧接触部分和所述第二部分的一部分至少部分地限定能够权利要求书CN104069586A2/2页3关闭的内腔。9根据权利要求8所述。
6、的电极组件,其中所述第二部分具有与所述第一部分基本相同的长度。10根据权利要求8所述的电极组件,其中所述第二部分的至少一部分具有与所述第一部分的宽度基本相同的宽度。11根据权利要求10所述的电极组件,其中所述第一部分具有至少与第二部分的厚度一样的厚度。12根据权利要求8所述的电极组件,其中所述第二部分的所述远侧端相对于所述接合部分能够至少部分地插入。13根据权利要求12所述的电极组件,其中所述接合部分被配置成根据所述内腔内的神经的直径来接合所述第二部分的可变长度。14根据权利要求13所述的电极组件,其中所述接合部分限定具有背离所述第一部分的近侧端的口部的凹部。15根据权利要求8所述的电极组件,。
7、其中所述远侧接触部分形成大体弓形形状。16根据权利要求8所述的电极组件,其中暴露的电极接头限定第一区域,并且其中所述远侧接触部分包括包围所述电极接头并限定基本上大于所述第一区域的第二区域的非导电部分。17根据权利要求8所述的电极组件,其中所述电极接头的尺寸和形状被制成使得整个电极接头与所述第一部分的纵向轴线对准并与延伸通过所述第一部分的引线的纵向轴对准。18一种神经电极组件,包括电引线;和容纳所述电引线的细长本体,其中所述电引线至少从所述细长本体的近侧端向近侧延伸,所述细长本体包括在所述细长本体的第一侧中限定的第一接合部分;和包括与所述电引线连通的电极接头的远侧接触部分,其中所述远侧接触部分相。
8、对于所述第一接合部分向远侧定位并且形成大体弓形形状;以及包括从所述细长本体的所述远侧接触部分延伸的大体半圆形近侧部分和远侧部分的弹性臂,所述臂具有长度,所述长度足以引起所述远侧部分向近侧延伸超过所述细长本体的所述远侧接触部分并且相对于所述第一接合部分能够选择性接合,其中所述臂的所述近侧部分和所述细长本体的所述远侧接触部分的组合限定内腔。19根据权利要求18所述的神经电极组件,其中所述第一接合部分包括具有背离所述细长本体的近侧端的口部的凹部。20根据权利要求18所述的神经电极组件,其中所述细长部件包括设置在所述部件的近侧端与远侧端之间的中间接触部分,其中所述中间接触部分支撑在内腔的表面处暴露的电。
9、极接头,其中所述暴露的电极接头限定第一区域,并且其中所述中间接触部分的至少一部分包括包围所述暴露的电极接头以限定基本大于所述第一区域的第二区域的非导电部分。权利要求书CN104069586A1/21页4神经电极0001本申请是国家申请号为2009801562959的发明专利申请的分案申请,该发明专利申请的国际申请日为2009年11月24日,国际申请号为PCT/US2009/065625,发明名称为“神经电极”。技术领域0002本公开涉及神经刺激和记录系统。特别地,它涉及适于刺激神经或者记录神经性(NEUROGENIC)响应的电极。背景技术0003在很多侵入式医疗操作(PROCEDURE)中,在。
10、对目标组织执行该操作时采取了步骤以保护健康的周围组织。在一个实例中,在涉及头部和颈部的外科手术中,在切除其它组织诸如肿瘤时,外科医生应该提防对周围神经的意外损伤。可能由直接外伤(例如切开)或者“盲(BLIND)”外伤诸如拉伸、扭转、压缩、缺血、热损伤、电损伤或者其它外科手术操控引起这种损伤。盲损伤尤其引起顾虑,因为损伤可能在外科手术的进程上累积,但是在外科手术期间可能是外科医生不可辨识的。0004保护神经的一项传统技术包括外科医生周期性地在神经处应用刺激探针并且同时地经由肌电描记术或者其它技术测量来自相关联的神经支配肌肉的神经性响应。因此,每次外科医生期望检查神经的健康或者完整性时,外科医生均。
11、将操纵探针接触神经,并且施加刺激信号。在测量和观察对刺激的响应之后,外科医生从与神经的接触移除探针。0005不幸的是,这项传统技术能够导致很多不一致性。例如,因为每次它被应用时,刺激探针均被置放在稍微不同的位置中,从而对神经导致稍微不同的刺激,所以难以建立关于未受损害的神经的响应的准确信息。在施加刺激时的这种接触可变性导致稍微不同的响应图案(PATTERN)。因此,稍微不同的刺激位置趋向于使神经支配肌肉(当神经未被损害时)的正常或者典型响应的确认是不明朗的并且还使对应于神经的损害或者干扰的响应信号的识别是不明朗的。而且,因为刺激探针被间歇地应用,所以关于响应信号是在神经正被损害时测量的还是在神。
12、经未正被损害时测量的无任何把握。0006因此,在医疗操作期间使用以监视神经健康的传统技术达不到为在外科手术期间可靠地确认神经完整性而将期望的一致性和准确度。0007附图说明图1A是神经状态监视系统的概略示意并且包括根据本公开原理的神经监视器的框图;图1B是根据本公开原理的神经监视器的响应模块的框图;图1C是根据本公开原理的神经监视器的基线模块的框图;图1D是根据本公开原理的神经监视器的损害分类器的框图;图1E和1F是概略地示意根据本公开原理的、评价神经支配肌肉的神经性响应的方法的一系列曲线图;说明书CN104069586A2/21页5图2A是根据本公开原理的神经电极的透视图;图2B是根据本公开。
13、原理的电极接头(CONTACT)的局部截面图;图2C是根据本公开原理的神经电极的接触部分的局部平面图;图3是根据本公开原理的、图2A的神经电极的另一透视图;图4是根据本公开原理的、图2A的神经电极的前平面图;图5是根据本公开原理的、沿着图3的线55截取的神经电极的截面图;图6是根据本公开原理的神经电极的侧平面图;图7是根据本公开原理的、部署神经电极的方法的概略示意;图8是根据本公开原理的、监视神经的方法的流程图;图9是根据本公开原理的神经电极的透视图;图10是根据本公开原理的神经电极的侧平面图;图11是根据本公开原理的、图910的神经电极的局部截面图;图12是根据本公开原理的神经电极的透视图;。
14、图13是根据本公开原理的、沿着图12的线1313截取的截面图;并且图14是根据本公开原理的、可释放地接合在鞘内的神经的神经电极的概略示意。具体实施方式0008本公开的实施例涉及在对神经附近的目标组织的外科手术操作期间电监视神经。一般地说,该方法包括围绕邻近于目标组织的神经可移除地紧固袖套(CUFF)电极并且然后通过经由袖套电极向神经施加一系列刺激信号而建立基线神经性响应。在某些实施例中,经由肌电描记术在神经支配肌肉处记录(例如,测量)神经性响应,而在其它实施例中,作为直接神经电位在神经处记录神经性响应。在又一些实施例中,采用其它已知神经监视技术来测量和记录神经性刺激的结果或者测量和记录身体组织。
15、上的响应。例如,在一个非限制实例中,经由基于化学的计量生物学测量和记录神经性响应,诸如跟踪指示神经是否受到损害的胃酸、排汗或者氯化物水平。在另一非限制实例中,通过经由其它计量生物学测量和记录神经性响应而监视神经的潜在损害,诸如监视用于通过消化道移动内容物的、平滑肌的节律性收缩(通常被称作蠕动)。0009在一个方面中,这个基线响应一般对应于在与外科手术操作有关的任何潜在损害之前的神经状态。因此,在建立这个基线响应图案之后,在以周期间隔利用刺激信号(经由袖套电极)自动地刺激神经时对目标组织执行外科手术操作。在相对于基线神经性响应图案比较测量的神经性响应与周期性刺激信号时,能够确定神经健康是否受到损。
16、害。0010记住这点,在某些实施例中,术语神经性指的是由自然神经过程引发的神经相关响应或者活动,而在其它实施例在中,术语神经性指的是由外部刺激诸如但是不限于诱发电位刺激引发的神经相关响应或者活动。在又一些实施例中,术语神经性指的是由自然神经过程和外部刺激两者引起的神经相关响应或者活动。在某些实施例中,术语神经指的是一般的神经结构或者某种特定的神经结构,包括(但是不限于)完整神经、神经纤维、多根神经纤维、轴突、轴突的空间分组、或者在神经内的轴突的功能分组中的一种或者多种。0011在外科手术操作期间自动地监视神经的一个非限制实例包括在头部和/或颈部的外科手术期间监视迷走神经。例如,在影响甲状腺的外。
17、科手术中,本公开的一个实施例包说明书CN104069586A3/21页6括围绕神经诸如迷走神经或者它的分支如喉返神经和喉上神经可移除地紧固袖套电极。特别地,袖套电极被围绕在颈动脉鞘内的迷走神经置放,其中袖套电极(相对于脑干)接近或者邻近于外科手术操作(例如,肿瘤切除)的远侧部位进行定位。另外,在某些实施例中,基于EMG的气管内的管电极或者另一种类型的可插入测量电极(一个或者多个)邻近声带和/或由待被监视的神经进行神经支配的其它肌肉而被可移除地插入。在其它实施例中,监视电极诸如袖套电极在被与在此处施加刺激的位置隔开的点处被围绕神经置放。0012当袖套电极紧固地围绕神经定位时,监视器自动地以周期性。
18、间隔(例如,从小于一秒到大于60秒和在它们之间)刺激神经并且监视器跟踪神经性响应。在一个方面中,外科医生能够选择用于刺激神经的间隔频率并且周期性间隔的调节能够基于监视的紧迫性。周期性间隔选择的控制包括缓慢刺激速率(例如,每60秒或者通常更小)、快速刺激速率(例如,每秒或者通常更大)、以及在缓慢速率和快速速率之间的中间速率。在一个非限制实例中,在其中对于神经结构而言存在更大风险的外科手术时段期间使用更快的刺激速率并且在造成较小风险的外科手术时段期间使用更慢的刺激速率。利用这种布置,施加不大于必要的对神经的刺激以便避免潜在的神经或者肌肉疲劳。0013在一个方面中,由不同于基线神经性响应图案的一个测。
19、量的神经性响应或者一系列测量的神经性响应来识别可能的神经损害(例如,由于拉伸或者操控)。这些差别被跟踪,并且当已超过极限时经由图形报警信息(例如,趋势图案、阈值等)和/或可听报警信息自动地通知外科医生。在一个方面中,可听报警包括分级报警,其中报警的音量与测量的神经性响应与基线神经性响应图案的偏差水平成比例。当然,在任何时间,即使当无任何报警已被触发时,外科医生也能够选择视觉地监视图形信息。在一个实例中,从基线响应起超过预定或者用户限定的极限(或者准则)的幅度降低(或者降低趋势)和/或等待时间增加可以指示降低的迷走神经质量,并且在向外科医生提供自动通知时,使得外科医生能够采取行动来减轻神经损害。。
20、0014在某些实施例中,通过观察神经性响应波形,潜在的神经损害被自动地识别,而不用参考基线响应图案。在这些实施例中,神经性响应的总体形态图案、同步图案、幅度或者等待时间包括指示神经损害的、可辨识的不规则性。例如,在同步图案的背景下,在预期一个或者很少的峰部或者隆起的情况下这种不规则性可观察作为具有很多峰部或者隆起的响应波形。在另一非限制实例中,其它不规则性包括替代基本类似的峰值或者替代基本协调的峰值而具有基本不同的峰值的几个峰部或者隆起。这些受到破坏的同步波形图案将指示由神经的各种轴突或者运动单元的、紊乱的响应并且因此指示神经损害。因此,通过辨识指示神经功能紊乱的特定签名图案,这些实施例能够自。
21、动地识别神经损害而不用参考在受到监视的神经上测量的基线响应图案。0015理解到本公开的实施例不限于监视迷走神经,而是适用于其它颅神经、脊神经或者外围神经。这种监视能够被应用于针对躯体和自主神经系统的运动(传出)神经、感觉(传入)神经、和/或混合神经纤维情形。而且,虽然以上在外科手术操作期间神经的诱发电位监视的背景下描述了电极,但是理解到在某些实施例中,本公开的电极还可由可移植刺激器采用,以提供与刺激包括但是不限于迷走神经的其它目标神经相关联的疗法。0016在某些实施例中,在监视神经时采用的袖套电极包括细长本体和袖套部分。袖套电极被配置为被可移除地紧固到神经以使得袖套电极能够在外科手术操作期间稳。
22、定定位。说明书CN104069586A4/21页7在一个实施例中,该袖套部分包括以并排关系可滑动地可接合的一对大体弯曲的指部。特别地,指部被配置为在关闭位置中可释放地相互接合以限定自动地自行调节为适当尺寸以环绕神经的内腔。该袖套部分还在指部的基部处配置有铰链机构,使得在邻近铰链部分的翼片(相对于细长本体)上的挤压或者压挤力的施加引起指部相互分离开(其中它们的远侧顶端隔开),从而导致袖套部分的打开位置。当处于这个打开位置中时,袖套部分被容易安装到神经上或者被容易从神经移除。0017在另一实施例中,该神经电极包括细长本体和袖套部分。在一个方面中,该袖套部分包括细长本体的、大体弓形的神经接触部分和从。
23、细长本体延伸的单一柔性的弹性臂。在打开位置中,该臂自由地在神经的下面和围绕神经可滑动地操纵,使得(细长本体的)神经接触部分和臂的近侧部分限定环绕神经的内腔。在进一步的方面中,臂的远侧部分可滑动地前进到电极本体的凹部中以相对于细长本体的神经接触部分在关闭位置中可移除地紧固该臂的近侧部分。0018通过相对于目标神经可移除地紧固(本公开的实施例之一的)神经电极并且监视接着发生的神经性响应,外科医生能够在外科手术操作期间以可靠地一致的方式实现并且维持对神经的健康和完整性的、无需用手的自动连续(或者基本连续的)监视。0019与图1A14相结合地更加充分地描述了这些实施例和其它实施例。0020根据本公开的。
24、原理,神经监视系统10在图1A中示出,并且包括刺激电极20、响应电极30、以及至少包括刺激模块40和响应模块60的监视器12。一般地说,监视器12的刺激模块40经由刺激电极20向神经22施加刺激信号,而监视器12的响应模块60经由测量电极30测量在肌肉32处(或者利用类似于电极20并且与电极20隔开的第二袖套电极经由测量直接作用电位而在神经22处)的神经性响应信号。该响应经由监视器12的用户接口90而被传达到外科医生。因此,通过使用监视器12,外科医生能够通过刺激该神经并且在肌肉32处或者在神经20处测量相应的神经性响应而推论性地确定神经的相对健康和功能。0021在记住以上系统10的一般构造的。
25、情况下,进一步描述了神经刺激监视器12。这样,理解到监视器12的特征和构件能够以很多不同的形式和分组进行布置,并且因此监视器12不被严格地限制于在图1A中示意的功能的具体布置或者分组。尽管如此,在所示意的实施例中,监视器12另外地包括控制器50、存储器52和在前述及的用户接口90。0022在一个方面中,监视器12的用户接口90包括图形用户接口或者其它提供电子控制触摸板特征的显示器,并且照此,监视器12提供结合图1A描述的监视器12的模块(例如,刺激模块40、响应模块60等)、功能和特征的同时显示和/或激活。在其它实施例中,用户接口90包括用于实现神经监视系统10的一个或者多个功能的一个或者多个。
26、指轮、按钮或者其它机电控制机构。在某些实施例中,系统10包括远程控制54,该远程控制54与监视器12进行有线或者无线通信并且使得用户能够控制正常经由用户接口90但是在与监视器12隔开的距离处可控制的模块、功能和/或特征中的至少某些。0023在某些实施例中,用户接口90包括使得用户能够选择他们将通过其接收关于潜在神经损害的信息的优选格式(例如,图形、可听、混合)的通知功能92。在一个方面中,通知功能92根据经由将与图1A的响应模块60相结合地在以后更加详细地描述的识别功能66跟踪的一个或者多个特定的参数来传达信息。在某些实施例中,经由视觉功能96,通知说明书CN104069586A5/21页8功。
27、能92提供神经性响应信号的参数的趋势的图形报告以使得用户(例如,外科医生)能够识别潜在神经损害依赖于在外科手术操作期间采取的具体行动是正在增加还是正在降低。在某些实施例中,或者除视觉功能96之外或者与之相组合,用户接口90包括被配置为向由监视器12提供的一个或者多个不同的报告提供可听提醒的音频功能94。除了其它报告功能之外,当响应模块60已识别受到监视的神经的潜在损害时,音频功能94提供可听提醒。在一个实施例中,基于测量的神经性响应,音频功能94提供用于指示受到监视的神经的损害的可能性增加的、较快速率或者较高音量的、可听声音和用于指示受到监视的神经的损害的可能性降低的、较低速率或者较低音量的可。
28、听声音。以此方式,监视器12的通知功能92向外科医生提供关于他们当前的动作进程是正在改进还是正在损害神经健康的直接的、正在进行的反馈。0024在一个方面中,音频功能94提供有别于并且独立于经由肌电描记术报告的传统声学反馈信号的信息。在其它实施例中,除了上面在前描述的自动音频或者图形通知的类型之外,经由音频功能94而使得这个声学反馈信号选择性地可用。0025在一个实施例中,控制器50包括一个或者多个处理单元和相关联的存储器,其被配置为产生指导系统10的监视器12的操作的控制信号。特别地,响应于或者基于经由用户接口90接收的命令和/或在与控制器50相关联的存储器52中包含的指令,控制器50产生指导。
29、刺激模块40和/或响应模块60的操作的控制信号。0026对本申请来说,关于控制器50,术语“处理单元”应意味着执行在存储器中包含的指令序列的、目前研制或者将来研制的处理单元。指令序列的执行引起处理单元执行诸如产生控制信号的步骤。可以从如由存储器52代表的只读存储器(ROM)、大容量储存器件或者某种其它持久储存器在随机访问存储器(RAM)中加载指令以由处理单元执行。在其它实施例中,可以替代软件指令地或者与之相组合地使用硬接线电路以实现所描述的功能。例如,可以作为一个或者多个专用集成电路(ASIC)的一部分体现控制器50。除非特别地另行指出,控制器不限于硬件电路和软件的任何特定组合,也不限于用于由。
30、处理单元执行的指令的任何具体源。0027在一个实施例中,监视器12至少包括与在由此通过引用而被以其整体并入的、题目为“INTRAOPERATIVENEUROELECTROPHYSIOLOGICALMONITOR”的受让人的美国专利6,334,068中描述和示意的神经完整性监视器(NIM)基本相同的特征和属性。0028再次参考图1A,监视器12的刺激模块40包括频率功能42、幅度功能44、脉冲宽度功能45和电极功能46。在一个方面中,频率功能42、幅度功能44和脉冲宽度功能45使得用户能够分别选择和跟踪刺激信号的频率、幅度和脉冲宽度。在另一个方面中,电极功能46使得用户能够经由神经电极20选择和。
31、跟踪神经22的刺激。在一个实施例中,神经电极20包括如概略地在图1A中示意的袖套型电极。与图27和914相结合地更加详细地描述和示意了神经电极20的更加特定的实施例。0029如在图1A中所示意的,监视器12的响应模块60包括幅度功能62、等待时间功能64、其它响应参数功能65、识别功能66、基线功能68、RF输入功能69、EMG功能70、直接神经测量功能71、电极功能72、基于化学的计量生物学功能73、基于组织的计量生物学功能74和损害分类器75中的一个或者多个。0030在一个方面中,EMG功能70使得用户能够对经由肌电描记术测量肌肉的响应进行说明书CN104069586A6/21页9控制。在。
32、另一个方面中,经由直接功能71,作为直接作用电位在受到刺激的神经处测量响应。与EMG功能70相配合,电极功能72控制经由测量电极30测量肌肉32的响应。在一个实施例中,测量电极30包括经由虚线30概略地在图1A中示意的、典型的EMG电极(例如,气管内的管电极)。在一个方面中,与EMG功能70相配合,幅度功能62和等待时间功能64使得能够经由EMG功能70分别跟踪在肌肉32处测量的响应信号的幅度和等待时间。0031在某些实施例中,监视器12包括RF输入功能69,一般地说,该RF输入功能69被配置为接收与在邻近受监视神经的外科手术操作中使用的单极或者双极电烙术器件相关联的射频输入。在外科手术操作期。
33、间,电烙术器件能够经由局部加热效果而间接地损伤邻近的神经。另外,直接电烙术将切断并且破坏组织。因此,当电烙术器件接触它的目标组织时,邻近神经的加热程度的变化能够引起各种水平的神经损伤。因此,对何时正在使用电烙术器件进行跟踪有助于确定神经的损害是否由邻近受监视神经的组织的电烙术引起。如果确定电烙术器件很可能引起损害,则外科医生能够更改它们的操作以避免进一步损害神经。0032记住这点,当操作电烙术器件时,它发射能够被跟踪并且指示何时并且如何使用电烙术器件的射频信号。因此,在这一个实施例中,RF输入功能69接收与电烙术器件的活动相关联的RF信号。在某些实施例中,当监视器12包括具有与在前识别的美国专。
34、利6,334,068基本相同的特征和属性的监视器的一个或者多个特征和属性时,经由监视器12的无噪声探测器特征获得RF信号。在该实例中,无噪声探测器机构被感应地夹持到电烙术探针并且因此无噪声探测器机构捕捉代表电烙术器件的活动的RF信号。以此方式,与电烙术器件的活动相关联的RF信号被提供给监视器12的RF输入功能69。0033在经由RF输入功能69可获得RF信号时,当电烙术器件靠近神经时,监视器12基本连续地检查以察看探测到的对受监视神经的损害是否正在与提高的电烙术器件活动同步(即,与之同时)发生。因此,与RF输入功能69正在跟踪电烙术活动同时,使用用于测量(对诱发电位或者刺激信号的)神经性响应的。
35、、在这里描述的其它机构来探测损害是否正在发生。例如,在某些实施例中,如在这里与图1A相结合地进一步描述的,通过经由肌电描记术测量在神经支配肌肉处的神经性响应、经由基于化学的计量生物学或者经由平滑肌监视而测量在神经处的作为直接神经电位的神经性响应,而探测损害。0034因此,使用RF输入功能69和探测到的损害两者,监视器12确定给定的损害是否很可能由电烙术器件引起。0035在某些实施例中,替代经由无噪声探测器捕捉RF信号,经由被连接到监视器12的其它患者引线获得RF信号,所述患者引线适合于拾取RF信号并且一般跟踪电烙术器件的活动。0036在以后与图1A的言语功能98相结合地并且与图1D的评价模块1。
36、10相结合地更加详细地描述了识别由电烙术活动引起的神经损害的进一步描述。0037然而,在测量目标神经在外科手术操作期间的神经性响应之前,用户采用响应模块60的基线功能68来经由在神经支配肌肉32处或者在刺激神经22时在神经22处采取的测量而确定基线神经性响应图案。换言之,在尝试确定目标神经的完整性是否正在受到损害之前,采用基线功能68来确定正常在外科手术操作期间在不存在潜在的神经冲击时发生的响应信号或者图案(经由幅度功能62、等待时间功能64、或者在以后与其它响应功说明书CN104069586A7/21页10能65相结合地进一步描述的其它参数)。0038在某些实施例中,响应模块60采用响应模块。
37、60的识别功能66和用户接口90的通知功能92以当测量的响应信号的参数(例如,幅度)不同于预定极限,诸如基线响应信号的预设百分比(例如,25、50、75)或者用户限定的某个其它设置、准则或者数值时使得监视器12能够自动地通知用户。0039例如,在某些实施例中,识别功能66相对于基线响应图案跟踪并且识别测量的响应信号的参数改变。经由识别功能66跟踪的这些参数改变包括但是不限于以下中的一个或者多个(1)幅度的一个或者多个降低;(2)等待时间的一个或者多个增加;或者(3)测量的响应曲线的、基于幅度的能量(即,面积)的降低。0040进一步关于图1,在某些实施例中,响应模块60还包括被配置为经由基于的化。
38、学计量生物学诸如跟踪指示具体神经是否正在受到损害的胃酸、排汗或者氯化物的水平而测量神经性响应(响应于目标神经的刺激)的、基于化学的计量生物学功能73。在某些实施例中,响应模块60还包括被配置为经由基于组织的计量生物学(或者基于平滑肌的计量生物学)诸如监视用于通过消化道移动内容物的平滑肌的节律性收缩(通常被称作蠕动)而测量神经性响应(响应于目标神经的刺激)的、基于组织或者基于平滑肌的计量生物学功能74。0041进一步关于图1,在某些实施例中,识别功能66根据与幅度功能62、等待时间功能64和/或能量参数(作为幅度功能62的一部分)相分离或者与之相组合的其它响应参数功能65来跟踪并且识别测量的响应。
39、信号的参数改变(相对于基线响应图案)。例如,如在图1B中概略地示意的,经由识别功能66跟踪的这些参数改变包括但是不限于以下中的一个或者多个(1)被配置为识别神经恢复不应期(REFRACTORY)波形的一个或者多个改变的神经不应期恢复参数77(如在下面更加详细地解释的);(2)被配置为识别神经传导速率函数的一个或者多个改变的神经传导速率参数76;(3)被配置为识别神经刺激阈值(例如,神经开始产生可观察到的神经性响应所处的刺激量)的一个或者多个改变的神经刺激阈值参数78;或者(4)被配置为识别神经刺激饱和阈值(例如,神经响应信号并不随着刺激水平的进一步增加而进一步增加所处的点)的一个或者多个改变的。
40、神经刺激饱和参数79。0042在某些实施例中,神经不应期恢复参数77通过监视神经对向轴突(或者限定神经的一组轴突)施加由固定的时间延迟所分离的一对相同刺激信号的配对刺激(还被称作配对差异刺激或者T测试刺激)的响应而识别潜在的神经损害。在一个方面中,因为神经元损伤而使用这种监视方法来在测量神经性响应属性时提供增加的敏感性。0043在某些实施例中,监视对这种配对刺激方案的神经性响应包括观察或者测量总体响应波形形态77A、同步波形图案77B、双重响应时间77C(例如,在相继响应之间的时间)、幅度77D、或者自身和/或相对于对第一刺激的响应的、对第二刺激的响应的等待时间77E中的至少一种的改变。在某些。
41、实施例中,这种方法包括施加其中初始时间延迟(在第一刺激脉冲和第二刺激脉冲之间)等于或者大于自然不应期恢复周期(在施加第二刺激之前使神经完全地恢复所花费的时间)的、一系列的配对刺激。此后,随着在相继的第一和第二刺激之间的时间延迟逐渐地降低(在配对刺激的每一次连续施加中)为小于自然不应期恢复周期,神经的监视被不断地执行。通过驱使时间延迟至越来越低的数值,监视器12能够基于神经如何响应于降低的、在相继的脉冲之间的时间延迟而确定神经的健康。0044在一个方面中,在施加配对刺激的背景下,总体响应波形形态77A基于基本不同说明书CN104069586A108/21页11于用于该神经类型的已知响应波形图案的。
42、波形形态的一个或者多个部分(例如,响应脉冲宽度、响应脉冲峰值、到脉冲峰值的增加速率、多个峰值、不存在相当大的峰值等)而示意并且识别某种形式的神经损害已发生或者正在发生的程度。在辨识这个经更改或者异常的形态时,不应期恢复参数77指示神经损害的可能性。0045在另一个方面中,在施加配对刺激的背景下,同步波形图案77B示意并且识别神经的轴突或者运动单元以组织的方式或者协同方式一起地作出响应的程度。换言之,如本领域技术人员将会理解的,在不存在神经损害时,神经性响应的波形将具有对应于正常神经功能的、可辨识的图案。然而,当神经受到损害时,神经的轴突将以紊乱的方式(例如,非同步的方式)作出响应,从而产生指示。
43、各种轴突相互分离地作出响应的、显著的不规则性,其中某些轴突根本没有作出响应、某些轴突以较弱的响应信号作出响应、某些轴突在错误的时间作出响应等。因此,同步波形图案77B被配置为经由自动地辨识其中否则将预期基本平滑的或者可预测的波形的、包括多个扰动或者不稳定特性(例如,很多较小的隆起而不是单一一体隆起)的神经性响应图案的至少一部分而指示神经损害。0046在某些实施例中,神经不应期恢复功能77的操作包括在分段的基础上监视不应期恢复周期的改变。换言之,在单一神经性响应波形内的相继片段被相互比较以观察将指示神经损害的从片段到片段的波形形态、同步波形图案、幅度或者等待时间的改变。0047在某些实施例中,如。
44、由配对差异参数77F代表的,神经不应期恢复参数77被配置为执行对第一刺激的神经性响应相对于对配对刺激(在相继的刺激脉冲之间具有固定的时间延迟)的第二刺激的神经性响应的比较。在这个比较中,执行代数减法,其中第二响应波形(即,对第二刺激的响应)相对于第一响应波形(即,对第一刺激的响应)倒转并且然后从第一响应波形执行第二响应波形的相应的数据点的减法。当基于这个代数减法观察到很小或者无任何差异时,则存在潜在的神经损害的很小或者无任何可能性。然而,如果经由代数减法的比较导致一个或者多个大的、观察到的差异或者导致很多较小的、可观察到的显著差异,则存在潜在的神经损害的可能性。因此,这个比较提供导出的响应图案。
45、并且可以被称作配对差异响应(PDR)。0048在一个方面中,根据如上所述的神经不应期恢复参数77的操作而观察到的神经元响应的改变向外科医生提供指示一个或者多个类型的神经损害正在发生的反馈信息。这些类型的损害包括但是不限于压缩、牵引(即,拉伸)、热损伤或者合成损害。在一个方面中,经由观察到的形态波形、同步波形图案、幅度、等待时间或者逝去时间(如上所述)的改变来辨别损害的类型或者程度,其中所观察到的改变与在神经的直径内同心布置的轴突的各种子群和/或轴突元件的髓鞘化程度相关联。0049在一个方面中,与功能65相关联的这些其它响应参数7679提供探测(否则经由跟踪更加传统的响应参数而可能未被辨识的)神。
46、经性响应的更加微小的改变的能力,这进而可以早早地在它在外科手术操作期间经由传统的神经完整性监视而变得显而易见之前探测潜在神经损害的发展。例如,在另一个方面中,这些其它的响应参数(根据其它响应参数功能65)提供否则将经由来自神经支配肌肉的传统声学反馈可获得的、更加区分性信息,并且由此使得能够更加快速和更加有效地探测潜在神经损害。在某些实施例中,根据如概略地在图1C中示意的排除功能80,经由基线功能68跟踪的基线响应图案基于(在不存在潜在冲击时测量的)神经性响应的以下筛选参数中的一个或者多个(或者从其导出)。这些参说明书CN104069586A119/21页12数包括但是不限于(1)被配置为基于多。
47、个响应的可变性程度而应用多个诱发神经性响应中的某些响应的选择性排除的可变性参数81;(2)被配置为应用多个诱发神经性响应中的最大数值和/或最小数值的选择性排除的最大/最小参数82;或者(3)被配置为应用人工产物(诸如任何非诱发神经性响应或者未指示诱发神经性响应的其它人工产物)的选择性排除的非诱发参数83。0050在某些实施例中,根据如概略地在图1C中示意的包含功能84,经由基线功能68跟踪的基线响应图案基于(在不存在潜在冲击时测量的)神经性响应的以下筛选参数中的一个或者多个(或者从其导出)。这些参数包括但是不限于(1)被配置为使得能够选择性地使用单一诱发响应或者多个诱发响应的单一响应参数85;。
48、(2)被配置为使用多个诱发神经性响应的统计平均值的统计平均参数86;(3)被配置为使用多个诱发神经性响应的方差测量(例如,标准偏差)的方差测量参数87;(4)被配置为使用一系列诱发神经性响应的改变速率的速率改变参数88;或者(5)被配置为使用诱发神经性响应的连续序列(或者滚动窗口)的滚动窗口参数89。在一个方面中,滚动窗口参数89监视大体恒定数目的诱发神经性响应(例如,5、10或者15个)并且不断地在从集合或者窗口移除最旧的一个或者多个响应时向集合或者窗口添加一个或者多个新的响应。以此方式,最近的响应集合(例如,5、10或者15个)总是处于监视窗口中。在某些实施例中,该监视窗口包括一系列的响应。
49、以帮助观察趋势,而在其它实施例中,该监视窗口包括更加类似于滚动平均值的、窗口中的响应的平均值。0051在某些实施例中,如在以后与在图1D中的工具模块相结合地进一步描述的,经由POISSON(泊松)分布来识别基线功能68的一个或者多个参数。0052在一个方面中,使用基线响应图案功能68的这些筛选参数来建立与不带经由一个或者多个识别的筛选参数而使能的分类过程地将被以其它方式确认的相比更加指示典型基线神经性响应的基线响应图案。换言之,这些筛选参数帮助确保测量的响应信号(相对于基线响应图案)的合理差异得以识别,因为筛选参数使得能够从基线响应图案移除在多个诱发响应的样本内非典型的组分。0053再次参考图。
50、1A并且记住经由基线功能68和经由识别功能66跟踪的参数,在一个实例中,使用识别功能66来设定相对于基线响应图案的报警极限。在这个布置中,小于报警极限的、测量的响应信号(在外科手术操作期间)的幅度将触发经由通知功能92的潜在神经损害的通知。同样地,在另一个实例中,使用识别功能66来设定相对于基线响应信号或者图案的等待时间极限,使得超过等待时间极限的、测量的响应信号(在外科手术操作期间)的等待时间将触发经由通知功能92的潜在神经损害的通知。在又一些实例中,类似的极限被布置成基于根据识别功能66的、在前识别的参数中的任何一个或者多个而设定的极限(例如,准则、阈值、数值)来触发通知功能92。0054。