与注射器一起使用的组件.pdf

本发明涉及与注射器一起使用的组件，该注射器具有针筒和针，组件包括包围注射器的远端的至少一部分并定位在该至少一部分上的密封元件。适配器至少部分包围密封元件并定位在注射器的远端上。适配器具有在其远端处定位的第一皮肤接触表面。第一皮肤接触表面的至少一部分大致平行于至少针的终端而延伸。适配器还具有第二皮肤接触表面，其相对靠近针的终端定位并且关于第一皮肤接触表面成角度定位。针头护帽至少部分包围适配器、密封元件和注射器针筒中的至少一个并且可拆卸的定位在该至少一个上。

权利要求书一种与注射器一起使用的组件，所述注射器具有针筒和从所述针筒的远端延伸的针，所述组件包括：
密封元件，其包围所述注射器的远端的至少一部分并定位在所述至少一部分上；
适配器，其至少部分包围所述密封元件并被定位在所述注射器的远端上，所述适配器包括：
在所述适配器的远端处定位的第一皮肤接触表面，所述第一皮肤接触表面的至少一部分大致平行于至少所述针的终端而延伸，以及
第二皮肤接触表面，所述第二皮肤接触表面相对靠近所述针的终端定位并且关于所述第一皮肤接触表面成角度定位；以及
针头护帽，其至少部分包围所述适配器、所述密封元件和所述注射器针筒中的至少一个并且可拆卸的定位在所述至少一个上。
根据权利要求1所述的组件，还包括：
第一密封，其在所述适配器、所述密封元件及所述注射器针筒中的一个与所述针头护帽之间形成；
第二密封，其在所述针头护帽与所述针的终端之间形成；以及
至少第三密封，其在所述注射器及所述适配器中的一个与所述密封元件之间形成。
根据权利要求2所述的组件，其中所述针头护帽可连接至所述适配器，并且至少第四密封在所述适配器与所述密封元件之间形成。
根据权利要求2所述的组件，其中所述密封元件直接连接至所述针头护帽或者并所述针头护帽一体形成。
根据权利要求2所述的组件，其中在完全组装操作构造下，所述密封元件与所述针的近端部分接合。
根据权利要求5所述的组件，其中通过所述密封元件，所述针相对于至少所述第一皮肤接触表面被对准。
根据权利要求5所述的组件，其中所述密封元件包括与所述针的近端部分接合的多个区段。
根据权利要求7所述的组件，其中所述密封元件的多个区段分开并且在无应力状态下至少部分间隔开。
根据权利要求2所述的组件，其中所述针头护帽可直接连接至所述密封元件，并且
所述适配器包括切除部分，其形成尺寸和形状为容纳所述针头护帽在所述针周围的安装。
根据权利要求9所述的组件，其中在完全组装操作构造下，所述密封元件与所述针的近端部分接合。
根据权利要求2所述的组件，还包括与所述适配器相连的铰接元件，所述铰接元件在操作构造下接合并支撑所述针的近端部分。
根据权利要求2所述的组件，其中所述适配器还包括可连接至所述注射器的第一部件以及与所述第一部件滑动连接的第二部件。
根据权利要求12所述的组件，其中在所述第二部件的收回储存位置中，所述针的终端向远端延伸超过所述第二部件的远端，并且在所述第二部件的展开操作位置中，所述第二部件的远端向所述针的终端的远端延伸。
根据权利要求2所述的组件，其中所述适配器、所述密封元件、所述针头护帽在组装状态下作为子组件而被提供以用于与所述注射器组装。
根据权利要求2所述的组件，其中所述第一皮肤接触表面在与由所述针的纵轴限定的平面垂直的平面上是非线性的，以提供在所述第一皮肤接触表面与所述针之间的充足空隙，从而允许所述针头护帽的高效安装。
根据权利要求2所述的组件，其中所述密封元件在沿着所述针的纵轴的点处包围所述针的整个周边。
一种注射器与组件的组合，所述组合包括：
包括针筒和从所述针筒的远端延伸的针的所述注射器；
所述组件包括：
适配器，其定位在所述注射器的远端的至少一部分上，所述适配器包括：
在所述适配器的远端处定位的第一皮肤接触表面，所述第一皮肤接触表面的至少一部分大致平行于至少所述针的终端而延伸，以及
第二皮肤接触表面，所述第二皮肤接触表面相对靠近所述针的终端定位并且关于所述第一皮肤接触表面成角度定位；以及
针头护帽，其至少部分包围所述适配器以及所述注射器针筒中的至少一个并且可拆卸的定位在所述至少一个上。
根据权利要求17所述的组合，其中所述组件还包括密封元件，所述密封元件包围所述注射器的远端的至少一部分并被定位在所述至少一部分上，并且其中所述适配器至少部分包围所述密封元件。
根据权利要求18所述的组合，还包括：
第一密封，其在所述适配器、所述密封元件及所述注射器针筒中的一个与所述针头护帽之间形成；
第二密封，其在所述针头护帽与所述针的终端之间形成；以及
至少第三密封，其在所述注射器与所述密封元件之间形成。

说明书与注射器一起使用的组件
相关申请的交叉引用
本申请要求于2010年3月12日提交的题为“NEEDLE ASSEMBLIES AND PREFILLED SYRINGES FOR INTRADERMAL INJECTIOIN”的美国临时专利申请No.61/339,933的权益，通过引用方式将其全部主题并入本文中。
技术领域
本发明总体涉及与注射器一起使用的组件，并且更具体地，涉及具有密封元件、适配器以及针头护帽(needle shield)的组件与注射器的组合。
背景技术
皮内(ID)注射用于将各种诊断和治疗成分输送至病人体内。ID注射一般是将相对小量的药剂注射到病人皮肤的真皮、真皮层或甚至到表皮的下部分中(图1B)。物质可以被皮内注射以进行诊断测试来例如确定病人相对于肺结核的免疫状态以及应变性疾病的状态。疫苗、药物以及其它化合物也可以被皮内输送。在许多情况下，ID输送是优选的，这是因为其通常需要比其它输送技术更小体积剂量的诊断化合物或疫苗。
在个体之间以及同一个体的身体不同部位，在病人皮肤的厚度上存在显著的变化。大体上，外表层或表皮一般具有在两百至五百微米之间的厚度(200‑500μm)，并且皮肤的真皮、内层和较厚层通常具有一个半至三个半毫米之间的厚度(1.5mm‑3.5mm)。
执行ID注射可能是困难的，并且通常需要有经验的护士或医学专业人员。插管或针的末端的不正确置位可能导致注射失败。比大约三毫米(3.0mm)更厚的插管末端的置位有可能将注射输送至皮下区域中，而在此处ID剂量可能是不足的。插管的不正确置位还可能在插入至真皮中之后又刺破了皮肤，而输送的化合物流失在皮肤的表面上。注射后面通常跟随者喷流效应，其中化合物通过刺破轨迹而离开注射部位。喷流效应对于通过垂直于注射部位放置的插管的注射以及特别对于浅输送的注射是更加显著的。
ID注射的成功与否通常由执行注射的单个护理专业人员的技术和经验决定。优选的ID注射技术(使用标准插管)一般需要护理专业人员伸展病人的皮肤、倾斜的面向上的定位插管、并且相对于皮肤表面成大约十至十五度(10‑15°)的角度插入短倾斜插管，同时还保证插管的两至三毫米(2‑3mm)定位于皮肤中。理想的是，插管末端结束定位于真皮中或靠近真皮/表皮边界。化合物或药剂缓慢注射至病人的皮肤中，以形成水泡或水疱。插管以不正确的角度和/或深度的插入导致ID注射失败，这一般被重复，而导致了病人的额外痛苦和不舒服，以及对病人无效果的治疗。在过去ID注射已经考虑用于免疫，但是由于难于进行成功的ID注射(特别是在当由相对没有经验的护理专业人员执行注射时)，所以通常被摒弃而代之以更可靠的执行肌肉或皮下路线。
至ID间距的区域中的执行通常用在结核菌素皮内试验中，其中通过使用二十七(27)计量插管和标准注射器将纯蛋白衍生物以浅角度注射至皮肤表面。已知该技术极其难于执行并且通常需要特别训练。注射置位的不准确的程度导致了显著数量的错误的负测试结果。ID注射通常限制在大约0.1毫升(ml)的体积内，这对许多普通药都是不够的。与皮下注射(SQ)的不同之处仅在于当考虑到治疗化合物时的沉积(depo)效应。ID对于疫苗是更有效的。在注射之前，所有针都是打开的并且对于IM、SQ或ID是暴露的。ID具有在一侧由适配器保护的更短针。
因此，需要设计和制造一种与ID适配器集成的注射器，其允许为护理专业人员提供相对简单可靠的ID注射、是相对易用的、是对用户而言相对成本有效的、限制了药剂的浪费的、在使用之前保持插管封闭的并提供接触病人皮肤的插管轴和适配器部分的无菌。本发明的装置和方法实现上述目的。
发明内容
简而言之，本发明的优选实施例的一个方面涉及用于与注射器一起使用的组件，该注射器具有针筒和从该针筒的远端延伸的针。组件包括至少部分包围注射器的远端的至少一部分并定位在该至少一部分上的密封元件。至少部分包围密封元件的适配器被定位在注射器的远端上。适配器具有在适配器的远端处定位的第一皮肤接触表面。第一皮肤接触表面的至少一部分大致平行于至少针的终端而延伸。适配器还具有第二皮肤接触表面，其相对靠近针的终端定位并且关于第一皮肤接触表面成角度定位。针头护帽至少部分包围适配器、密封元件和注射器针筒中的至少一个并且可拆卸的定位在该至少一个上。
在另一方面，本发明的优选实施例涉及注射器和组件的结合。注射器包括针筒和从该针筒的远端延伸的针。组件包括在注射器的远端的至少一部分上定位的适配器。适配器具有在适配器的远端处定位的第一皮肤接触表面。第一皮肤接触表面的至少一部分大致平行于至少针的终端而延伸。适配器还具有第二皮肤接触表面，其相对靠近针的终端定位并且关于第一皮肤接触表面成角度定位。针头护帽至少部分包围适配器以及注射器针筒中的至少一个并且可拆卸的定位在该至少一个上。
附图说明
当结合附图阅读时将更好的理解上述发明内容以及本发明优选实施例的以下细节描述。出于说明本发明的目的，在图示中示出了当前优选的实施例。然而，应当理解的是本发明不限于所示出的准确布置和手段。在图示中：
图1A是以第一构造或组合构造示出的根据本发明的第一优选实施例的组件和预充式(pre‑filled)注射器的一部分部分横截面正视图，其中密封元件和适配器以横截面示出；
图1B是取自图4B的方框1B内的病人皮肤的横截面图；
图2A是以第二构造或分开构造示出的根据本发明的第二优选实施例的组件和预充式注射器的一部分的局部横截面正视图，其中针头护帽以横截面示出；
图2B是处于第一构造或组合构造的图2A中示出的组件和注射器的局部横截面正视图；
图2C是图2B中示出的组件的一部分的透视图；
图2D是图2C中示出的组件的该部分的透视图，其中为了清楚内部部分以虚线或断线示出；
图2E是图2A和图2B中示出的注射器和组件的变型版本的局部横截面正视图；
图3是以第二构造或分开构造示出的根据本发明的第三优选实施例的组件和针筒注射器的一部分的局部横截面正视图，其中密封元件、适配器和针头护帽以横截面示出；
图4A是根据本发明的第四优选实施例的预充式注射器的一部分和组件的一部分的局部横截面正视图，其中密封元件以横截面示出；
图4B是图4A中示出的预充式注射器以及与其附接的组件部分的局部横截面正视图，其中注射器和组件以注射位置示出；
图4C是沿着图4B的线C‑C取得的图4B的组合的注射器和组件的正视图；
图4D是图4A中示出的预充式注射器以及与其附接的整个组件的局部横截面正视图，其中密封元件和适配器以横截面示出；
图5A是以第二构造或分离构造示出的根据本发明的第五优选实施例的组件和预充式注射器的一部分的分解正视图；
图5B是图5A中示出的组件和注射器的一部分的局部分解透视图；
图5C是图5A中示出的组件和注射器的局部横截面正视图，其中注射器和组件以第一构造或组合构造示出，并且密封元件和适配器以横截面示出；
图5D是图5A至图5C中示出的组件的一部分的透视图；
图5E是图5A至图5D中示出的组件的一部分和注射器的一部分的局部横截面正视图；
图5F是图5D中示出的组件的一部分的变型版本的透视图；
图5G是图5E中示出的组件的一部分和注射器的一部分的局部横截面正视图；
图6A是根据本发明第六优选实施例的组件的一部分和预充式注射器的一部分的透视图；
图6B是图6A中示出的组件和注射器的局部横截面正视图，其中注射器和组件以第二构造或分开构造局部示出，并且适配器以横截面示出；
图6C是图6B中示出的组件和注射器的正视图，其中注射器和组件以第一构造或组合构造示出；
图6D是图6B和图6C中示出的组件和注射器的变型版本的局部横截面正视图，其中注射器和组件以第一构造或组合构造示出，并且密封元件和适配器以横截面示出；
图6E是在图6D中示出的注射器组件的另一变型版本的局部横截面正视图，其中针头护帽示出为直接附接到密封元件。
图7A是以第一构造或组合构造示出的根据本发明的第七优选实施例的组件的一部分和注射器的一部分的透视图；
图7B是图7A中示出的组件的一部分和注射器的一部分的变型版本的透视图；
图7C是图7A中示出的组件和注射器的一部分的透视图，其中注射器和组件以第一构造或组合构造示出；
图7D是图7C中示出的组件和注射器的一部分的局部横截面正视图，其中适配器以横截面示出；
图7E是图7A中的组件的一部分和注射器的一部分的另一变型版本的透视图；
图8A是以第一构造或组合构造示出的根据本发明的第八优选实施例的组件和注射器的一部分的局部横截面正视图，其中密封元件和适配器以横截面示出；
图8B是图8A中示出的组件的一部分和注射器的局部横截面正视图，其中注射器和组件以第一构造或局部分开构造示出；并且
图9是根据本发明的第九优选实施例的组件的一部分和注射器的一部分的正视图，该视图取自与图4C视图类似的视角。
具体实施方式
以下描述中使用的特定术语仅仅为了方便而非限制。词语“右”和“下”指代进行参照的图示中的方向。词语“向内”、“向外”、“近端”和“远端”分别指代朝着或远离组件、注射器或其其它关联部件的几何中心或取向的方向。词语“连接”、“可连接的”、“连接至”意思是通过直接接合或者通过中间部件而结合或链接在一起。除非本文特别陈述，否则术语“一”、“一个”、“该”不限于一个元件，而是应该理解为“至少一个”的意思。术语包括上述列举的词语、其派生词以及类似引入的词语。
详细参照附图，其中相同参考标号在所有图示中指代相同元件。图1A示出注射器10以及与其一起使用的组件12的组合的第一优选实施例。尽管本文中具体参照了预充式注射器10，然而应理解的是本发明不限于此。例如，在下详细描述的组件12还可以与几乎任何类型的注射器(例如，由病人或用户填充的注射器)一起使用。组件12优选设计用于皮内(ID)注射并且其至少部分可以可拆卸的安装至或连接至注射器10的至少一部分，然而，组件12不限于仅用于ID注射。组件12可以可拆卸的定位在注射器10上或者可拆卸的安装至注射器10，或者组件12的仅一部分可以可拆卸的安装至注射器10。例如，组件12的一部分可以固定安装至注射器10的一部分，而组件12的剩余一个或多个部分可拆卸的附接至其组合。
注射器10优选包括针筒14、具有活塞515a的柱塞515(未在图1A中示出，但是可以参见在图6B中示出的实施例)，该活塞515a可滑动的并且密封的接合在针筒14的中空腔内。针或插管16优选从针筒14的插座(hub)11或远端向外延伸，并且优选与其固定附接。针筒14优选具有横截面大致圆柱形构造，并且该针筒14的中空内腔优选在其中接纳药剂(未示出)。针筒14可以由玻璃制成，但是本发明不限于此，这是因为针筒14可以由几乎任何材料(例如能够安全封装药剂的塑料或聚合物)制成。药剂优选被储存在针筒14的中空内腔中在活塞515a的远端表面与针16的近端(未在图1中示出)之间。注射器10的插座11优选包括开口(未示出)，其大致垂直于组合的注射器10和组件12的纵轴A而延伸，以接纳和/或捕获针16的近端。注射器10不限于包括针筒14、柱塞515和针16，而是还可以包括能够将药剂保留在其中的、与组件12结合的并且从其喷出药剂的、或者在操作时以其它方式将药剂注射至病人皮肤S的真皮层中(见图1B和图4B)的几乎任何装置。例如，针16可以固定附接到注射器10或组件12的任意一个，在这个情况中可以使用鲁尔(luer)连接。
在第一优选实施例中，组件12优选包括密封元件18，该密封元件18至少部分包围注射器10或者针筒14的远端或插座11的至少一部分，并且可以可拆卸的连接至该至少一部分或定位在该至少一部分上或上方。一旦密封元件18安装至插座11，该密封元件18就可以大致固定至该插座11，以使得可能需要至少局部撕破、损坏或弄碎密封元件18以从注射器10取下该密封元件18。如图1A中示出，密封元件18的外表面或外部表面的横截面可以是平坦的或平面的，而密封元件18的相对内表面表面或内部表面可以向下或向内成锥形。密封元件18优选沿着注射器10的纵轴A以预定义的长度或距离包围注射器10或者针筒14的远端11的至少一部分。密封元件18还优选围绕注射器10的远端11的整个外周界或圆周扩展或者包围该整个外周界或圆周。密封元件18优选由橡胶或聚合材料制成，但是不限于只由橡胶或聚合物构建。
当密封元件18抵靠插座11而被压缩时，注射器10的针筒14的外周界或外圆周优选地比密封元件18的外周界径向(即，大致垂直于纵轴A的方向)向外延伸的更多(见图1)。因而，密封元件18的外周界或外圆周优选比注射器10的针筒14的外周界或外圆周更小或更细。此外，图1A示出了注射器10或针筒14的远端11的末端或最远端比密封元件18的最远端(图1A中的最右端)沿着纵轴A轴向延伸的更多。然而，本发明不限于此构造。
在第一优选实施例中，组件12包括适配器20，该适配器20至少局部包围密封元件18并且可以可拆卸的定位在注射器10的远端11上或连接至该远端11。一旦适配器20安装至注射器10的远端11，适配器20就可以大致固定至并且包围该远端11，以使得可能需要至少局部撕破、损坏或弄碎适配器20以从注射器10取下该适配器20。如图1A中所示，适配器20优选完全包围密封元件18的整个外周界。此外，适配器20优选沿着纵轴A轴向向外延伸超过密封元件18的每个相对侧端或侧面。适配器20优选包括接近其远端的减小直径部分20a。形成了减小直径部分20a的至少一部分的远端突起21具有第一皮肤接触表面22并且优选被定位在适配器20的远端处。如图1A中所示，远端突起21优选横截面是平坦的或平面的，以使得远端突起21至少大致平行纵轴A延伸，然而远端突起21可以可替选地是至少局部弯曲的或弓形的。
第一皮肤接触表面22优选面向针16的至少一部分。如图1A中所示，优选地，第一皮肤接触表面22的至少一部分大致平行于针16的至少终端或末端16a延伸，并且因此大致(如果不严格的话)平行于纵轴A延伸。此外，第一皮肤接触表面22的至少一部分(例如其最远端部分)优选沿着纵轴A轴向向外延伸超过针16的末端16a。
在注射位置(例如图4B中示出的那样)中，第一皮肤接触表面22优选直接接触或接合病人皮肤S的顶面，从而将针16的末端16a以预定深度定位至皮肤S中。在注射位置中，针16的末端16a优选定位在皮肤S的真皮或真皮层，并且药剂被注入真皮层中以用于吸收。总体连续且优选平坦或平面的第一皮肤接触表面22总体上控制针16的末端16a与病人的皮肤S之间的距离，以增加在注射位置中末端16a被准确定位在真皮层中的可能性。
针16的远端的至少外部部分或最外部分(例如末端16a)优选与第一皮肤接触表面22上或下(取决于注射器10的旋转位置或取向)间隔预定距离X(“插管间隙距离”)。该插管间隙距离X优选至少一毫米的十分之二(0.2mm)并且可以处于一毫米的十分之二至两毫米之内(0.2mm‑2mm)的范围。然而，插管间隙距离X不限于处于上面范围，并且可以包括允许在注射位置中针16的末端16a能够定位在病人皮肤S的真皮层的几乎任何距离。在第一优选实施例中，插管间隙距离X近似为一毫米的百分之五十五(0.55mm)。此外，插管间隙距离X的更优选范围为近似一毫米的十分之四至一毫米的十分之八(0.4mm‑0.8mm)。插管间隙距离X可以由以下影响或变更：针16(柳叶刀向上和柳叶刀向下)的取向、针16的标准规格、病人皮肤S的期望注射位置以及设计者可能考虑的众多其它因素。
此外，适配器20优选包括第二皮肤接触表面24，其接近针16的终端或末端16a并且关于第一皮肤接触表面22成预定角度α定位。第二皮肤接触表面24优选形成尺寸和形状为在注射位置沿着病人皮肤S平滑滑动。在注射位置中，第二皮肤接触表面24优选被定位在针16的下面。在第一优选实施例中，第二皮肤接触表面24限定的平面优选以关于由第一皮肤接触表面22和纵轴A限定的平面成角度α(例如近似45度)延伸。第二皮肤接触表面24可以是平坦的或平面的，或者第二皮肤接触表面24可以是弓形的或稍微弯曲的，或者甚至具有大致线性的一部分以及为弓形和/或弯曲的另外部分。
在第一优选实施例中，组件12进一步包括盖体或针头护帽26，该盖体或针头护帽26至少局部包围适配器20、密封元件18、和注射器10的针筒14中的至少一个，并且优选可拆卸的连接至该至少一个或定位在该至少一个上。针头护帽26优选为盖体或外壳，以保护和/或封闭针16的至少末端16a和/或适配器20的第一皮肤接触表面22和第二皮肤接触表面24。针头护帽26优选包括完全封闭远端和相对的开口近端。在第一优选实施例中，针头护帽26还优选形成尺寸和形状为封闭和/或包围适配器20的至少减小直径部分20a。然而，针头护帽26可以形成尺寸和形状为包围和/或覆盖适配器20的整个外周界。针头护帽26可以例如由刚性聚合材料及橡胶材料制成。
如图1A中所示，针头护帽26可以与适配器20、密封元件18、和注射器10的针筒14中的至少一个以第一构造、附接构造或连接构造定位。在这个第一构造中，针头护帽26的至少一部分优选直接接合和/或包围针16的末端16a的至少一部分，以使得针16的末端16a由针头护帽26密封和/或保持在单一限定位置。针头护帽26可以被设计为使得在第一构造中针16的至少末端16a刺穿针头护帽26的内部的至少一部分。在第一构造中，针头护帽26的内表面还可以直接接合第二皮肤接触表面24，并且抵靠适配器20的减小直径部分20a来对针头护帽26进行密封。适配器20的外周界可以比针头护帽26的外周界垂直于纵轴A的方向径向向外延伸的至少稍微多一些。此外，适配器20的远端突起21的至少一部分由针头护帽26的内部直接接合和/或包围，以使得在第一构造中远端突起21的至少远端由针头护帽26保持在单一限定位置。
如本领域技术人员所理解的那样，针头护帽26还优选包括第二构造或至少局部分开构造(未在图1中示出，但例如参见图2A)，其中针头护帽26沿着纵轴A而与适配器20、密封元件18和注射器10的针筒14中的至少一个间隔开预定距离或远离其。在注射位置(即，第二构造)中，针头护帽26被从适配器20、密封元件18和注射器10的针筒14中的至少一个去除。
参照图1A，在注射器10和组件12的第一构造或组装构造中，密封元件18优选被至少局部压缩以将适配器20密封至注射器10或针筒14的插座11的至少一部分。然而，可以不需要压缩，这是因为相应的结构可以彼此简单接触或接合。此外，适配器20的近端的至少一部分优选在针筒14的肩部14a处接触和/或接合注射器10的针筒14的至少一部分。上述连接优选在针筒14a上创建适配器20的机械保持。第一密封28优选在针头护帽26与适配器20的减小直径部分20a之间形成，第二密封30优选在针头护帽26与针16的终端16a之间形成，第三密封32优选在密封元件18与注射器10的至少一部分(例如插座11)之间形成并且第四密封34优选在支配器20与密封元件18之间形成。每个密封28、30、32、34优选在注射器10和组件12的相应结构或元件之间形成湿气和/或空气密封连接。因而，密封28、30、32、34优选保护和/或维持针16以及适配器20的第一皮肤接触表面22和第二皮肤接触表面24的无菌特性，并且在组装构造(图1A)下密封注射器10内的药剂，以使得污染物例如细菌不能到达针16，例如，至少直至针头护帽26被从适配器20去除之时。
组件12优选在制造之时(具体而言先于填充过程)与预充式注射器10附接或组装在一起。组件12的至少一部分可被配置为例如通过粘合或接合来永久的固定到或模制到注射器10的至少一部分上，组件12优选由护理专业人员使用，但是也可以由非护理专业人员使用，这可能是为了自注射以及一般在当组件12被与注射器10进行预组装的时候。适配器20、密封元件18和针头护帽26可以在组装状态下作为准备与注射器10进行组装的子组件而提供。针末端16a优选被密封以防止注射器10的针筒14中的液体泄漏。注射器10和组件12优选在制造过程期间进行杀菌，并且无菌优选被保持直至使用之时，这由至少在注射器16与针头护帽26之间的第一密封30并且更优选地由本发明的所有密封28、30、32、34来完成。上述特征总体上减小了用户须经历ID注射准备的步骤数量。结果，还减小了可产生的可能错误(包括不正确的插管和适配器对准、遭破坏的无菌以及受污染的药剂)。
参照图2A‑2E，示出了注射器110和组件112的组合的第二优选实施例的不同形式。第二优选实施例的参考标号与第一实施例的参考标号的区别在于相差因数一百(100)，而除非另有指明，否则示出的元件与第一优选实施例示出的元件相同。第二优选实施例的注射器100和组件112实质类似于第一优选实施例的注射器和组件。为了简洁和方便，可以省略两个实施例之间的具体类似之处，而对此是非限制性的。
在第二优选实施例中，针头护帽126优选包围和/或覆盖适配器120的仅一部分，以使得以沿着纵轴A测量的针头护帽126的长度是相对短的。针头护帽126优选由刚性材料制成，并且优选包括从针头护帽126的近端径向向内延伸的一个或多个突起126a(图2A和2B)。突起126a优选在针头护帽126的整个内周界或内圆周的周围延伸，并且形成尺寸和形状为接合在适配器120的外表面中的一个或多个凹槽或锁销(detent)136。突起126a可以连续的并且不间断的在针头护帽126的内圆周的周围延伸，或者突起126a可以沿着针头护帽126的内圆周以离散的、间隔开的点定位。此外，如图2C和2D中所示，弹性密封元件118可形成在针头护帽126的近端开口处的其内圆周上，并且优选延伸其整个周边。密封元件118(为了其它结构的清楚而未在图2A和图2B中示出)优选直接连接至针头护帽126并与其一体形成，并且密封元件118可以添加至或替代突起126a。
如图2A和2B所示，形成了减小直径部分120a的一部分并且包括第一皮肤接触表面122的远端突起121优选至少局部弯曲形或成弓形。更具体地，远端突起121的末端优选远离纵轴A而向上弯曲和/或向外弯曲，而远端突起121的更近端部分是平坦的或平面的并且大致平行于纵轴A延伸。因此，针头护帽126的内部被形成尺寸和形状为在没有损坏远端突起121的情况下在该针头护帽126中接纳弓形远端突起121。如与第一优选实施例相比，第二优选实施例的针头护帽126包括减小厚度的侧壁从而创建更大、更宽开口的内部空腔，以将弓形远端突起121接纳在任何转动位置中。
如图2B中所示，第一密封128可以在突起126a与一个或多个凹槽136的连接处形成。如图2B和图2D中所示，在针头护帽126内部的第二密封130在针头护帽126与针116的终端和/或末端116a之间形成。第二密封130优选包括：与针头护帽126的封闭远端的内表面接近的远端、以及朝着针头护帽126的开口近端轴向延伸的的相对近端。第二密封130优选包括从其远端到近端逐渐变细的外侧壁或外部侧壁。在第二密封130的近端处形成孔或凹陷，以在第一构造或组装构造(图2B)下在其中接纳针116的远端116a。第二密封130可以被插入至针头护帽126的内部中或者与针头护帽126共同模制，以使得第二密封130与针头护帽126一体形成。
如图2C和2D中所示，针头护帽126不限于包含突起126a，这是因为针头护帽126的近端的内表面可以是平滑的或者与针头护帽126内部的至少剩余部分共面。第三密封(为了剩余特征的清楚而未在图2A和图2B中示出)优选在密封元件118的内表面与适配器120的外表面之间形成。可替选地，第三密封可以形成在突起126a的针头护帽126远端的内表面与凹槽136的适配器120远端的外表面之间。如图2C中所示，针头护帽126的外表面可以包括至少一个并且优选两个间隔开的凹陷或指状把手(finger grip)138，其允许用户更加容易的从适配器120去除针头护帽126。
图2E示出在图2A‑2D中示出的第二优选实施例的注射器110’和组件112’的修改版本，其中右上标符号(’)用于区别于第二优选实施例相同的元件。如图2E中所示，第一密封128’在针头护帽126’的内表面与适配器120’的外表面之间形成。针头护帽126’优选通过摩擦力或摩擦配合而与适配器120’附接。第二密封130’在针头护帽126’与针116’的终端116a’之间形成。第三密封132’在密封元件118’的内表面与注射器110’的插座111’的外表面之间形成。第四密封134’在密封元件118’的外表面与适配器120’的内表面之间形成。
图3示出了在第二构造或至少局部分开构造中的注射器210和组件212的组合的第三优选实施例。第三优选实施例的参考标号与第一实施例的参考标号的区别在于相差因数二百(200)，而除非另有指明，否则示出的元件与第一优选实施例示出的元件相同。第三优选实施例的注射器210和组件212实质类似于上述第一和第二优选实施例的注射器和组件。为了简洁和方便，可以省略实施例之间的具体类似之处，而对此是非限制性的。
最初，在第一构造或组合构造中，针头护帽226优选包围和/或覆盖整个适配器120(未在图3中示出)，以使得以沿着纵轴A测量的针头护帽226的长度是相对长的(与第二优选实施例的针头护帽长度进行对比而言)。第三优选实施例的另一区别特征在于：针头护帽226的近端的内表面包括一个或多个抓持构件238以用于直接接合注射器210的针筒214。一个或多个抓持构件238可以是在针头护帽226的整个内圆周的周围延伸的单一连续结构，或者可以是在针头护帽226的内圆周的至少一部分的周围延伸的多个间隔开的区段(segment)。此外，密封元件(例如用于第一优选实施例的上述密封元件18)在第三优选实施例中是不需要的。
在第三优选实施例中，当针头护帽226与注射器210的针筒214直接相连时，第一密封228优选在针头护帽226的内表面与针筒214的外表面之间的平齐接合的表面处出形成。因此，针头护帽226优选形成尺寸和形状为在其中接纳整个适配器220，以使得在第一构造中，一个或多个抓持构件238沿着纵轴A接近适配器220的近端而定位。在第三优选实施例中，当针216的末端216a被插入在针头护帽226的内远端中时，形成第二密封230(其优选具有与第二优选实施例的第二密封130类似的结构)。一个或多个抓持构件238可以用作与针头护帽226一体形成的密封元件并且与注射器210的针筒214的外表面形成第三密封。可替选地，一个或多个抓持构件238可以与适配器220的外表面形成第四密封。
参照图4A至图4D，示出了注射器310与组件312的组合的第四优选实施例。第四优选实施例的参考标号与第一实施例的参考标号的区别在于相差因数三百(300)，而除非另有指明，否则示出的元件与第一实施例示出的元件相同。第四优选实施例的注射器310和组件312实质类似于上述实施例的注射器和组件。为了简洁和方便，可以省略实施例之间的具体类似之处，而对此是非限制性的。
在图4A中示出的组件312的非组装状态下，优选包围针筒314的插座311的至少一部分以及针316的至少一部分的密封元件318处于局部松开或展开状态中。在该局部展开状态中，密封元件318包围针316的部分可以不直接接合针316，以使得密封元件318的内表面的至少一部分远离针316及纵轴A而径向隔开。因而，微间隙或间距317可以位于针316与密封元件318之间。然而，在图4B中示出的组件312的局部组装构造中，适配器320优选包围整个密封元件318并且压缩密封元件318以与针316的至少一部分接合。结果，密封元件318与针316的至少一部分(例如其近端)接合，并且在注射位置将针316相对于适配器320的第一皮肤接触表面332正确居中于和/或对准(图4B)。
在图4B中示出的注射位置中，适配器320的整个第二皮肤接触表面324以及第一皮肤接触表面322的至少一部分优选直接抵靠压着病人皮肤S。图4C示出安装至注射器310的针筒314的适配器320的主视图。如图4中可见，第一皮肤接触表面322是大致平坦或平面的，并且在针316上方延伸预定距离X(“插管间隙距离”)。在图4D中的第一构造或完全连接构造或组装构造中，针头护帽326总体上包围和/或封闭至少针316的末端316a和适配器320的减小直径部分320a。在图4D中示出的完全组装构造中，第一密封328在针头护帽326的内表面与适配器320的外表面之间形成。第二密封330在针头护帽326的在内部分与针316的终端316a的至少一部分之间形成。第三密封332(图4B)在密封元件318与注射器310的插座311之间形成。第四密封334(图4B)在适配器320与密封元件318之间形成。
参照图5A至图5G，示出了注射器410与组件412的组合的第五优选实施例。第五优选实施例的参考标号与第一实施例的参考标号的区别在于相差因数四百(400)，而除非另有指明，否则示出的元件与第一优选实施例示出的元件相同。第五优选实施例的注射器410和组件412实质类似于第一优选实施例的注射器和组件。为了简洁和方便，可以省略实施例之间的具体类似之处，而对此是非限制性的。
第五优选实施例的密封元件418优选包括一致的近端440a和从其延伸并在压缩状态下与针416的近端部分接合的多个区段440b。多个区段440b优选在分开并且无应力状态下至少局部间隔开。在操作中，先于注射，密封元件418优选在注射器410或针筒414的插座411的至少一部分上滑动或者安装到该至少一部分上。随后适配器420优选在密封元件418的外表面上滑动或者安装到该外表面上。适配器420与密封元件418的附接将密封元件418从图5A中示出的松开或展开状态压缩至图5C中示出的压缩或收缩状态。密封元件418的压缩将针416支撑和/或对准在用于注射的合适位置或取向。优选地，随后在注射之前，针头护帽426在适配器420上滑动或组装到该适配器420上。类似于第二优选实施例，优选地，针头护帽426的开口近端包括一个或多个突起426a，其被形成尺寸或形状为由在适配器420的外表面中形成的一个或多个凹槽436来接合或接纳。当针头护帽426附接到适配器420时，一个或多个突起426和一个或多个凹槽436的组合创建了搭扣配合连接。
图5C至图5G示出图5A至5B中示出的第五优选实施例的注射器410’和组件412’的三个变型版本，其中一个或多个右上标符号(’)、(”)或(”’)用于区别于第五优选实施例的相同元件。如图5C中示出的变型实施例中，第一密封在一个或多个突起426a’与一个或多个凹槽436’之间的连接处形成。一个或多个突起426a’总体上将适配器420’的减小直径部分420a’与适配器420’的近端分开。在图5D和图5F中示出的变型实施例中，密封元件418”优选包括多个区段440b”，其在压缩状态下与针416a”的近端部分直接接合。具体地，密封元件418”包括总体一致的近端440a”和其远端处的三个间隔开的区段440b”。类似地，在图5E和图5G中示出的变型实施例中，密封元件418”’优选包括总体一致的近端440a”和其远端处的两个间隔开的区段440b”。每个区段440b”’可以包括中间定位的锁销或凹陷442”’，其形成尺寸或形状为在其中接纳针416”’的至少一部分。如图5G中所示，在完全组装操作构造中，密封元件418”’与针416”’的近端部分接合。由适配器420、420’进行的密封元件418、418’、418”、418”’的压缩防止了如图5F中描绘的那样的针416、416’、416”、416”’的不经意或非故意移动或振荡。
参照图6A至图6E，示出了注射器510与组件512的组合的第六优选实施例的不同形式。第六优选实施例的参考标号与第一实施例的参考标号的区别在于相差因数五百(500)，而除非另有指明，否则示出的元件与第一优选实施例示出的元件相同。第六优选实施例的注射器510和组件512实质类似于第一优选实施例的注射器和组件。为了简洁和方便，可以省略实施例之间的具体类似之处，而对此是非限制性的。
第六优选实施例的适配器520的区别特征在于：第一皮肤接触表面522的至少一部分是非线性的、非平面的或者形状上偏心的(eccentric)。更具体地，第一皮肤接触表面522在垂直于由纵轴A限定的平面而延伸的平面上是非线性的。此外，适配器520包括切除(cut‑out)部分或开口548，其优选沿着纵轴A延伸远端突起521的大致整个长度。切除部分548和远端突起521的形状的组合在远端突起521的最远端处创建了弓形(见图6A)。切除部分548和适配器520的独特形状提供了在第一皮肤接触表面522与针516之间的充足空隙以支持针头护帽526的高效和合适的安装。换句话说，切除部分548和第一皮肤接触表面522的形状在安装期间容纳针头护帽526。如图6C中所示，针头护帽526优选形成尺寸和形状为在至少适配器520的一部分内匹配，以使得在第一构造或连接构造中，针头护帽526的外表面与第一皮肤接触表面522的至少一部分邻近或毗邻接触。换句话说，在第一构造或连接构造中，适配器520总体上包围针头护帽526。
再次参考图6C，第六优选实施例可以包括第二针头护帽526a(以虚线示出)。第二针头护帽526a优选包围整个第一针头护帽或内针头护帽526以及适配器520的至少一部分。第二针头护帽526a优选由刚性聚合物制成。但是外针头护帽或第二针头护帽526a不限于此。第二针头护帽526a优选保护内针头护帽526和适配器520，并且优选将内针头护帽526和适配器520各自的至少一部分保持在无菌环境下。第二针头护帽526a可以实质类似于上述第二优选实施例的针头护帽126。
图6D至图6E示出图6A至6C中示出的第六优选实施例的注射器510’、510”和组件512’、512”的两个变型版本，其中一个或多个右上标符号(’)、(”)用于区别于第六优选实施例的相同元件。在变型版本中，针头护帽526’、526”可直接连接至或附接至密封元件518’、518”的至少一部分。因而第一密封528’、528”可以通过针头护帽526’、526”与密封元件518’、518”的连接而形成。
参照图7A至图7E，示出了注射器610与组件612的组合的第七优选实施例的不同形式。第七优选实施例的参考标号与第一实施例的参考标号的区别在于相差因数六百(600)，而除非另有指明，否则示出的元件与第一优选实施例示出的元件相同。第七优选实施例的注射器610和组件612实质类似于第六优选实施例的注射器和组件。为了简洁和方便，可以省略实施例之间的具体类似之处，而对此是非限制性的。
第七优选实施例优选包括与适配器620相连的铰接元件646。在操作构造中，铰接元件646的至少一部分与针616的近端部分接合和/或向该近端部分提供支撑。铰接元件646优选包括在与适配器620相连的点处的模制活动铰链647。铰接元件646优选可以从用于直接接合、支撑和对准针616的第一或闭合位置(图7A)(即操作构造或运送/储存位置)转动至第二位置或开启位置(图7C)，以容纳与注射器610的插座611直接附接的针头护帽626(图7D)。在图7A中示出的闭合位置中，铰接元件646优选从适配器620的一个横向侧或径向侧延伸至其相对横向侧或径向侧，以使得铰接元件646总体上横跨切除部分648的整个宽度。铰接元件646相对于活动铰链647的端部优选包括钩或扣(catch)649，以用于与适配器620的一部分直接接合和/或直接锁定到该一部分上，从而将铰接元件646保持在闭合位置。参考图7A，当铰接元件646处于闭合位置时，针616的远端的预定距离的一部分(例如近似四毫米(4mm))延伸超过铰接元件646的远端。
图7B示出图7A、图7C及图7D中示出的第七优选实施例的变型版本，其中右上标符号(’)用于区别于第七优选实施例的相同元件。在变型版本中，铰接元件646’包括第一部分或顶部部分646a’以及相对的第二部分或底部部分646b’。每个部分646a’、646b’优选包括活动铰链(未在图7B中示出)。每个部分646a’、646b’可以包括大致中心定位的锁销或凹陷642’，其被形成尺寸和形状为当每个部分646a’、646b’枢转至闭合位置(未在图7B中示出)时，在该锁销或凹陷642’中接纳针616’的至少一部分。在变型版本中，闭合部分646a’、646b’在沿着纵轴A的至少一个点处在所有侧上“夹住”或封闭针616’的至少一部分。
参照图7D，在第七优选实施例的组件612中，由于适配器的尺寸和/或形状，可以不需要如上实施例中所述的密封元件。换句话说，第三密封632可以直接形成在适配器620与注射器610或针筒614的插座611之间。可替选地，密封元件618和适配器620可以一体或单一形成为单件结构，以使得第三密封632在密封元件618与注射器610或针筒614的插座611之间形成。可替选地，密封元件可以与针头护帽626一体或单一形成为单件结构。
图7E示出图7A、图7C及图7D中示出的第七优选实施例的另一变型版本，其中两个右上标符号(”)用于区别于第七优选实施例的相同元件。在变型版本中，铰接元件646”优选是关于大致(如果不严格的话)垂直于纵轴A延伸的轴可枢转的。铰接元件646”优选是在开启位置(图7E)与闭合位置(未示出，但是位于当铰接元件646”以图7E中的箭头方向转动时处于的位置)之间可枢转的。铰接元件646”优选包括：活动铰链，其将该铰接元件646”与适配器620”附接；大致中心定位的锁销或凹陷642”，其被形成尺寸和形状为当铰接元件646”枢转至闭合位置时，在该锁销或凹陷642”中接纳针616”的至少一部分。在这个变型版本中，在闭合位置中铰接元件646”在沿着纵轴A的至少一个点处在所有侧上“夹住”或封闭针616”的至少一部分。
在图7E中示出的第七优选实施例的修改版本中，优选地，在将任意组件连接和/或安装至针616”和/或针筒614”之前，将针头护帽626”预先附接至和/或预先组装至适配器620”，以使得针头护帽626”总体上包围整个适配器620”——除了下述的适配器620”的近端部分之外：该近端部分沿着纵轴A靠近延伸得比针头护帽626”的近端或开口端更远。在上面构造中，当插入适配器620”和/或针头护帽626”包围适配器620”时，铰接元件646”优选处于至少半开口位置或处于开口位置。优选地，当适配器620”预附接至针头护帽626”时，铰接元件646”被定位在至少半开口位置，以便于更轻松的组装到针616”和/或针筒614”上。优选地，在紧接着将预先附接的针头护帽626”和适配器620”安装至和/或附接至针616”和/或针筒614”之后或之后不久，通过推压紧邻着半开口铰接元件646”并且在其外部的针头护帽626”的部分，辊子(未示出)或其它机构会将力施加给整个组合以闭合和/或扣住铰接元件646”。
参照图8A至图8B，示出了注射器710与组件712的组合的第八优选实施例。第八优选实施例的参考标号与第一实施例的参考标号的区别在于相差因数七百(700)，而除非另有指明，否则示出的元件与第一优选实施例示出的元件相同。第八优选实施例的注射器710和组件712实质类似于上述优选实施例的注射器和组件。为了简洁和方便，可以省略实施例之间的具体类似之处，而对此是非限制性的。
第八优选实施例的适配器720优选包括第一部件750，该第一部件750可以总体上固定连接至注射器710的至少一部分(例如针筒714的插座711)。第二部件752优选可移动的或者可滑动的连接至第一部件752并且包围其至少一部分。图8A示出处于收回位置或储存位置中的两个部件750、752，并且图8B示出处于伸出操作位置的两个部件750、752。如图8A所示，在收回位置或储存位置中，针716的终端716a沿着纵轴A向远端延伸超过第二部件752的远端。如图8B所示，在伸出操作位置中，第二部件752的远端沿纵轴A向针716的终端716a的远端延伸。第一部件750优选抵靠插座711而压缩密封元件718，其优选创建第三密封732和第四密封734。第二部件752优选包括固定附接至其的中心引导件754，在收回位置(图8A)和伸出位置(图8B)二者中该中心引导件754优选完全包围、支撑和/或对准注射器716的至少一部分。
在操作中，针头护帽726可以从适配器720的第二部件752去除而无需使第二部件752从收回位置(图8A)移动至伸出位置(图8B)。如上所述，在这个构造中，针716的远端716a的至少远端沿着纵轴A延伸超过第二部件752的远端，这允许从小瓶(未示出)抽吸以在针筒714内重构药剂。在抽吸之后，第二部件752可以沿着纵轴A向远端或向外移动，从而被直接定位在针716的远端716a上。沿着纵轴A进一步向远端移动第二部件752将会防护和/或保护针716，其中注射器710和组件712准备注射。可替选地，针头护帽726的去除可以将第二部件752移至伸出位置(图8B)。
图9示出了本发明的第九优选实施例的远端突起821的一部分的横截面。第九优选实施例的参考标号与第一实施例的参考标号的区别在于相差因数八百(800)，而除非另有指明，否则示出的元件与第一优选实施例示出的元件相同。第九优选实施例实质类似于上述优选实施例。为了简洁和方便，可以省略实施例之间的具体类似之处，而对此是非限制性的。
如图9中所示，远端突起821的底面的至少一部分或第一皮肤接触表面822的一部分包括直接位于针816上方或邻近针816的缺口(indentation)或抬高部分856。缺口856优选位于两个间隔开的平坦或平面部分之间并且优选为凹形。缺口856创建在针816的顶面与第一皮肤接触表面822或远端突起821的底面之间增加的竖直间隙或间距，该间隙或间距总体上大于没有缺口856的情况下将存在的插管间隙距离X。在缺口856与针816的外缘之间的距离优选为一毫米的十分之三(0.3mm)，而该距离不限于这个准确的尺度。由缺口856提供的这个额外的间隙或增加的空隙允许由针头护帽(未在图9中示出)进行的针816的远端的合适密封或封闭。
本领域技术人员理解到可以在在不偏离上述实施例的广义发明概念的情况下对其进行改变。因此可理解的是，本发明不限于公开的特定实施例，而旨在覆盖如所附权利要求限定的本发明精神和范围内的变型。