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1、(10)申请公布号 CN 102600251 A (43)申请公布日 2012.07.25 CN 102600251 A *CN102600251A* (21)申请号 201210105109.2 (22)申请日 2012.04.02 A61K 36/71(2006.01) A61P 19/02(2006.01) A61P 29/00(2006.01) A61K 35/58(2006.01) A61K 35/64(2006.01) (71)申请人 刘硕 地址 264400 山东省文登市米山东路西 3 号 威海市文登中心医院化验室 (72)发明人 刘硕 徐东强 王飞飞 (54) 发明名称 复方骨。
2、痹康复合剂 (57) 摘要 复方骨痹康复合剂， 其特征在于由以下重量 配比的原料经以下方法制得 ： 将狗脊 12-20、 乌 梢蛇 10-14、 山茱萸 8-10、 黄芪 3-6、 地龙 8-11、 全虫2-4、 青风藤6-8、 海风藤6-8、 豨莶草 5-7、 秦 艽 3-5 、 防 风 3-5 、 桂 枝 3-7、 白芥子 2-4、 白芍 3-6、 鸡血藤 6-8、 甘草 3-6， 洗净后， 用水浸泡， 然后煎熬， 去渣得 滤液， 灭菌， 经提炼后制得合剂。 本发明的组方， 诸 药合用， 能整体调整机体免疫功能， 具有抗炎、 止 痛、 抑制免疫反应等作用， 能够有效治疗类风湿关 节炎。 (。
3、51)Int.Cl. 权利要求书 1 页 说明书 3 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书 1 页 说明书 3 页 1/1 页 2 1. 复方骨痹康复合剂， 其特征在于由以下重量配比的原料经以下方法制得 ： 将狗脊 12-20、 乌梢蛇 10-14、 山茱萸 8-10、 黄芪 3-6、 地龙 8-11、 全虫 2-4、 青风藤 6-8、 海风藤 6-8、 豨莶草 5-7、 秦艽 3-5、 防风 3-5、 桂枝 3-7、 白芥子 2-4、 白 芍 3-6、 鸡血藤 6-8、 甘草 3-6， 洗净后， 用水浸泡， 然后煎熬， 去渣得滤液， 灭菌， 经提 炼后制。
4、得合剂。 权 利 要 求 书 CN 102600251 A 2 1/3 页 3 复方骨痹康复合剂 技术领域 0001 本发明涉及药物配方领域， 具体地说是一种用于治疗类风湿关节炎的复方骨痹康 复合剂。 背景技术 0002 类风湿关节炎是一种以关节病变为主的、 慢性全身性自身免疫性疾病， 起病慢， 病 程及累及关节的严重程度不一， 其病变呈持续、 反复发作过程， 病变可累及关节外的心、 肺、 肾、 血管等组织器官， 病情可以逐渐加重， 最后可导致关节强直、 畸形、 功能丧失而出现不同 程度的残疾， 对患者的生活和健康带来了严重的危害。治疗上尚无特效方法， 目前在全世 界范围内， 仍没有一种能彻底。
5、治愈类风湿关节炎的方法， 医学界比较推崇的、 应用最广泛的 治疗类风湿关节炎最有效、 副作用又小的联合用药方案是非甾体抗炎药 (NSAIDS)， 改善病 情的抗风湿药 (DMADDS)， 但这类药物起效时间慢， 有时仍不能阻止本病病情发展， 而且复发 率高， 最后阻止不了病情的进展， 致使患者关节残废， 对患者的生活和健康带来了严重的危 害。且长期应用可导致胃肠道反应和肝功能损害、 骨髓抑制等副作用。中医药在治疗本病 上有其独特的优势， 无毒副作用， 临床效果好。 发明内容 0003 本发明的目的就是为了克服上述不足， 提供一种治疗类风湿关节炎， 疗效确切， 成 本低廉， 无毒副作用的中药制剂。
6、及其制备方法。 0004 为达到上述目的， 本发明可通过如下措施来实现 ： 0005 本发明采用的技术方案是 ： 采用狗脊、 乌梢蛇、 山茱萸、 黄芪、 地龙、 全虫、 青风藤、 海风藤、 豨莶草、 秦艽、 防风、 桂枝、 白芥子、 白芍、 鸡血藤、 甘草为原料制备而成， 它可用下述 方法得到 ： 将狗脊、 乌梢蛇、 山茱萸、 黄芪、 地龙、 全虫、 青风藤、 海风藤、 豨莶草、 秦艽、 防风、 桂枝、 白芥子、 白芍、 鸡血藤、 甘草洗净后， 用水浸泡， 然后煎熬， 去渣得滤液， 灭菌， 经提炼后 制得合剂。 0006 其技术特征是， 原料组成 ( 重量 ) 为狗脊 12-20、 乌梢蛇 1。
7、0-14、 山茱萸 8-10、 黄芪 3-6、 地龙 8-11、 全虫 2-4、 青风藤 6-8、 海风藤 6-8、 豨莶草 5-7、 秦艽 3-5、 防风 3-5、 桂枝 3-7、 白芥子 2-4、 白芍 3-6、 鸡血藤 6-8、 甘草 3-6， 各原料组分百分比之和等于百分之百。 0007 本发明各原料成本低， 依从性好， 无毒副作用， 具有补益肝肾、 祛风散寒、 清热除 湿、 化痰逐瘀、 通络止痛， 佐以益气血、 调脾胃的治疗大法。 0008 本发明的治疗原则 ： 类风湿关节炎属于中医 “顽痹， 骨痹、 历节风、 膝鹤风” 范畴， 其 病因有内外之分。内因主要有禀赋不足、 肝肾不足、 。
8、气血亏虚， 正气损伤即现代医学所说的 自身免疫功能低下， 正如 内经 所云 ：“风雨寒热不得虚， 邪不能独伤人也” ， 道出了正虚是 痹证发生的先决条件。 外因主要是风、 寒、 湿、 热等外邪侵袭机体， 搏于气血， 不得宣通， 日久 流注关节。特别是四末， 阳气难达， 造成小关节肿痛变形， 这是本病辨证的关键。本病性质 说 明 书 CN 102600251 A 3 2/3 页 4 是本虚标实， 肝肾、 气血亏虚为本， 痰滞、 瘀阻为标， 病位在骨、 关节、 筋脉、 肌肉， 痰瘀阻滞， 毒邪深伏， 筋骨失养而致关节变形， 功能障碍。故拟定了补益肝肾、 祛风散寒、 清热除湿、 化 痰逐瘀、 通络止。
9、痛， 佐以益气血、 调脾胃的治疗大法。本发明中狗脊性味甘苦温， 归肝肾经， 具有补肝肾， 强腰膝， 祛风湿之功， 本品能补肝肾， 强腰膝， 坚筋骨， 又能温散风寒湿邪引起 的病证最为适宜 ； 乌梢蛇入肝、 脾经， 肝主筋， 脾主四肢， 故可祛留于四肢筋脉之邪， 性味甘 平， 无毒， 具有祛风活络， 搜骨透风之功， 主要用于风湿顽痹之证 ； 两者共为君药。山茱萸性 味酸涩， 微温， 归肝肾经， 其酸味而质润， 其性温而不燥， 补而不峻， 能补肾益精养阴， 为补益 肝肾之要药 ； 黄芪归脾肺经， 有健脾益气托毒的作用， 现代药理研究黄芪对免疫系统有着广 泛而双向调节作用， 可以调整自身免疫病患者的。
10、免疫应答， 使受损脏器功能恢复 ； 地龙、 全 虫祛瘀散结， 搜风通络， 与乌梢蛇均有较好的镇静止痛作用 ； 青风藤、 海风藤祛风除湿， 通利 经络关节， 肢节病变， 非藤类不达 ； 六者共为臣药。 豨莶草能祛风湿， 通经络， 坚筋骨， 为祛风 除湿之要药 ； 秦艽祛风湿， 清热通络， 防风、 桂枝辛温发散， 善行全身， 既能散肌表之风， 又能 除经络之湿， 止痛功良 ； 白芥子化痰散结， 通络止痛， 善治皮里膜外之痰 ； 白芍归肝脾经， 具 有养血活血， 又有养肝阴、 调肝气， 平肝阳以保护肝细胞， 缓急止痛之效 ； 鸡血藤既能活血， 又能补血， 且有舒筋活络之功 ； 均为佐药。甘草性味甘平。
11、， 既能缓和药物烈性及减轻药物毒 副作用， 又可调和脾胃， 健脾益气， 以固后天之本， 能防寒凉药物伤脾败胃， 以减轻其胃肠道 反应， 为使药。 诸药合用， 本发明的组方， 能整体调整机体免疫功能， 抗炎、 止痛、 抑制免疫反 应等作用。具有扶正祛邪， 补肝肾、 祛风寒、 清湿热、 补益气血、 调养脾胃、 化痰逐瘀、 通络止 痛之功， 使正气盛， 邪毒除， 能够有效治疗类风湿关节炎。 具体实施方式 0009 下面结合实施例对本发明作进一步的描述 ： 0010 实施例 ： 本实施例复方骨痹康复合剂采用狗脊、 乌梢蛇、 山茱萸、 黄芪、 地龙、 全虫、 青风藤、 海风藤、 豨莶草、 秦艽、 防风、。
12、 桂枝、 白芥子、 白芍、 鸡血藤、 甘草为原料制备而成， 其 组分 ( 重量 ) 为狗脊 20、 乌梢蛇 14、 山茱萸 8、 黄芪 3、 地龙 8、 全虫 2、 青风 藤 6、 海风藤 6、 豨莶草 5、 秦艽 4、 防风 3、 桂枝 4、 白芥子 2、 白芍 5、 鸡血藤 6、 甘草 4， 取上述 16 种原料总重量 58 千克， 精选洗净后在温室条件下用 20000ml 水浸 泡30分钟左右， 然后煎熬60分钟， 常规去渣过滤， 高压、 灭菌工艺后， 所得滤液共9000ml， 袋 分装， 密封， 每袋 150ml。 0011 1、 病例选择 ： 临床随机选择 62 例患者， 男 21 。
13、例， 女 41 例， 年龄 28-64 岁， 平均 46.25.8 岁， 病程 6 个月 -20 年， 平均 5.73.8 年 ； 单纯手指关节发病 24 例， 合并侵害全 身大关节三个以上 38 例， 关节功能分级 ： I 级 18 例， II 级 38 例， III 级 6 例。 0012 2、 诊断标准 ： 所有病例均参照美国风湿病学会1987年制定的诊断标准拟定。 该标 准列举了 7 项临床及实验室特征， 晨僵 ： 关节内或关节周围晨僵， 每日持续至少 1h， 持续 至少 6 周。 3 个或 3 个以上关节炎 ； 14 个关节区中至少有 3 个同时出现肿胀或积液 ( 不 是单纯的骨质增。
14、生 ) 持续至少 6 周。这 14 个关节区是 ： 双侧近端指间关节、 掌指关节、 腕、 肘、 膝、 踝和跖趾关节。手部关节关节炎 ： 腕、 掌指关节和近端指间关节至少 1 处肿胀， 持 续至少 6 周。对称性关节炎 ： 身体双侧相同关节区同时受累 ( 近端指间关节和 ( 或 ) 掌 指关节和 ( 或 ) 跖趾关节区受累时可不是完全对称 ) 持续至少 6 周。类风湿结节 ： 关节 说 明 书 CN 102600251 A 4 3/3 页 5 伸侧、 关节周围或骨突出部位的皮下结节。类风湿因子 ： 阳性。影像学改变 ： 手及腕部 前后位摄片有骨质侵蚀或骨质疏松。符合以上 7 项中的 4 项者便可。
15、诊断。排除病例合并 严重的心脑血管病者， 严重肝肾功能不全者， 妊娠或哺乳期妇女者， 对本药过敏者， 正在服用激素或1月内曾服用激素者， 年龄在18岁以下或70岁以上者， 关节功能IV 级的患者， 未按规定用药或资料不全等影响疗效或安全性判断者。 0013 3、 疗效标准 ： 包括临床治愈、 显效、 有效、 无效， 治疗结束评价总疗效。疗效标准参 照 中药新药临床研究指导原则 中有关疗效标准拟定。临床治愈 ： 症状全部消失， 关节功 能活动恢复正常， 主要理化检查指标正常。显效 ： 全部症状消失或主要症状消失， 关节功能 基本恢复， 理化检查指标基本正常， 能正常工作和劳动。 有效 ： 主要症。
16、状基本消失， 主要关节 功能基本恢复或明显改善， 主要理化检查指标有所改善， 生活从不能自理转为能够自理， 或 失去的工作劳动能力有所恢复。无效 ： 临床和体征及主要理化检查指标无改变。 0014 4、 治疗方法 ： 每次服用复方骨痹康复合剂 150ml， 每日早、 晚两次饭后服用， 1 个月 为 1 疗程， 每个疗程隔三天， 连续服用本发明治疗五个疗程。 0015 5、 治疗结果 ： 本发明治疗 62 例， 治愈 7 例 (11.28 )， 显效 22 例 (35.4 )， 有效 28 例 (45.1 )， 无效 5 例 (8.0 )， 总有效率 91.7。 0016 病例 1 程某， 女，。
17、 56 岁， 文登市七里中学， 退休教师， 2010 年 11 月 3 日于本院就诊， 患 “类风湿关节炎” 1 年余， 双手、 双肩、 双腕关节肿痛， 关节屈伸不利， 活动受限， 但能正常 进行各种日常生活活动， 晨僵时间 30 余分钟， 局部有畏寒， 有时自觉发热而触之不热。血常 规 ： WBC8.7109/L N70、 HGB110g/LPLT142109/L ESR38mm/h。C- 反应蛋白 31.6mg/L。 类风湿因子定量 39.4KU/L。经使用本发明中药， 内服治疗 3 个月病情缓解。 0017 病例 2 王某， 男， 62 岁， 文登市葛家镇于家埠村， 农民， 2009 年。
18、 12 月 12 日于本院就 诊， 患 “类风湿关节炎” 5 年余， 周身关节肿痛， 尤以双手、 双肩、 双髋、 双膝关节为重， 四肢屈 伸不利， 活动受限， 基本能进行各种日常生活活动， 晨僵时间 60 余分钟， 畏寒怕凉。血常规 ： WBC9.2109/L N69、 HGB114g/LPLT187109/L ESR56mm/h。C- 反应蛋白 47.6mg/L。类风 湿因子定量 55.8KU/L。经使用本发明中药， 内服治疗 5 个月病情缓解。 0018 病例 3 某， 女， 42 岁， 文登市界石镇啤酒厂， 工人， 2011 年 01 月 23 日于本院就诊， 患 “类风湿关节炎” 9 年余， 双手、 双肩、 双腕、 双膝关节肿痛， 尤以双膝关节痛重， 关节屈伸不 利， 活动受限， 但能正常进行各种日常生活活动， 晨僵时间 40 分钟左右， 局部有畏寒怕凉。 血常规 ： WBC6.4109/L N61、 HGB132g/LPLT213109/L ESR43mm/h。 C-反应蛋白41.1mg/ L。类风湿因子定量 42.8KU/L。经使用本发明中药， 内服治疗 4 个月病情缓解。 说 明 书 CN 102600251 A 5 。