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1、(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201410766064.2 (22)申请日 2014.12.11 A61K 8/97(2006.01) A61Q 11/00(2006.01) A61P 31/02(2006.01) (71)申请人 安徽安科余良卿药业有限公司 地址 246001 安徽省安庆市迎宾路 333 号 (72)发明人 刘道芳 徐莉莉 廖华宁 刘海兵 谢红星 田湘玲 (74)专利代理机构 合肥诚兴知识产权代理有限 公司 34109 代理人 汤茂盛 (54) 发明名称 漱口液及其制备方法 (57) 摘要 本发明涉及医药领域， 具体公开了一种漱口 液， 其制备原料包。
2、括以下组分 ： 金银花、 菊花、 丁 香、 厚朴、 薄荷、 桔梗和甘草。 本发明还公开一种上 述漱口液的制备方法， 其包括以下步骤 ： a、 称取 金银花、 菊花、 丁香、 厚朴、 薄荷、 桔梗和甘草共七 味原料混合， 加水浸泡混合物， 煎煮， 收集提取液 ； b、 将提取液浓缩成流浸膏， 加乙醇搅拌， 然后置 于 4-10条件下冷藏 1-3 天 ； c、 取流浸膏醇沉上 清液， 减压回收乙醇， 然后向得到的收集液加防腐 剂和调味剂， 配制即得漱口液， 所述收集液中防腐 剂和调味剂的质量添加量分别为 0.05 -0.3、 1 -3。本发明公开的漱口液抗炎、 止痛效果 好， 有利于改善和清新口气。
3、， 使用安全性高， 对口 腔粘膜无刺激、 无着色、 无耐药性， 可用于长期使 用。 (51)Int.Cl. (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书1页 说明书5页 (10)申请公布号 CN 104434690 A (43)申请公布日 2015.03.25 CN 104434690 A 1/1 页 2 1.一种漱口液， 其制备原料包括以下组分 ： 金银花、 菊花、 丁香、 厚朴、 薄荷、 桔梗和甘 草。 2.根据权利要求 1 所述的漱口液， 其特征在于 ： 所述各原料的重量份数为 ： 金银花 20-40 份、 菊花 20-40 份、 丁香 10-30 份、 厚朴 。
4、10-30 份、 薄荷 10-30 份、 桔梗 10-30 份、 甘草 10-20 份。 3.根据权利要求 2 所述的漱口液， 其特征在于 ： 所述各原料的重量份数为 ： 金银花 30 份、 菊花 30 份、 丁香 20 份、 厚朴 20 份、 薄荷 20 份、 桔梗 20 份、 甘草 15 份。 4.一种如权利要求 1-3 中任一项所述的漱口液的制备方法， 其包括以下步骤 ： a、 称取金银花、 菊花、 丁香、 厚朴、 薄荷、 桔梗和甘草共七味原料混合， 加水浸泡混合物， 煎煮， 收集提取液 ； b、 将提取液浓缩成流浸膏， 加乙醇搅拌， 然后置于 4-10条件下冷藏 1-3 天 ； c、 。
5、取流浸膏醇沉上清液， 减压回收乙醇， 然后向得到的收集液加入防腐剂和调味剂 配制即得漱口液， 所述收集液中防腐剂和调味剂的质量添加量分别为 0.05 -0.3、 1 -3。 5.根据权利要求 4 所述的漱口液的制备方法， 其特征在于 ： 所述步骤 a 中浸泡混合物 的水量为混合物总质量的 8-12 倍， 浸泡 0.5-1.5h， 然后煎煮 2-3 次， 每次加入 8-12 倍的水 量煎煮 1-2h， 合并煎煮液， 滤除沉淀物， 得提取液。 6.根据权利要求5所述的漱口液的制备方法， 其特征在于 ： 所述步骤b是在55-65条 件下将提取液浓缩成相对密度为 1.08-1.12 的流浸膏， 然后加。
6、入乙醇搅拌， 在 4-10条件 下冷藏 1-3 天， 所述流浸膏中的乙醇含量为 40 -60。 7.根据权利要求 6 所述的漱口液的制备方法， 其特征在于 ： 所述的防腐剂为苯甲酸钠 或羟苯乙酯， 所述的调味剂为山梨醇、 薄荷香精、 绿茶香精、 柠檬香精、 茶香薄荷、 柚子香精、 清新留兰、 草本香精、 水果香精或竹盐薄荷中的一种或一种以上。 权 利 要 求 书 CN 104434690 A 2 1/5 页 3 漱口液及其制备方法 技术领域 0001 本发明涉及医药技术领域， 具体涉及一种漱口液及其制备方法。 背景技术 0002 随着生活水平的提高， 口腔卫生也日益受到人们的重视。 据资料显示。
7、， 我国有70 以上的人口患有龋齿、 牙周炎、 牙龈炎、 口臭等口腔疾病。 为了预防及治疗这些口腔疾病， 人 们多采用漱口液进行漱口， 因漱口液使用方便， 能全面接触口腔， 并深入牙缝， 对口腔起到 有效的清洁及保健作用。 目前， 国内上市的漱口液大多是对口腔进行常规的清洁、 护理和保 健， 比如 ： 名称为 “裸花紫珠草本漱口液的制备方法” ( 申请号为 201210308953.5) 的发明 专利 , 其公开的漱口液可以起到很好的消炎止血作用 ； 名称为 “一种多功能纯天然漱口液 及其制备方法” ( 申请号为 200910088890.5) 的发明专利， 其对金黄色葡萄球菌、 白色念珠 菌。
8、、 大肠杆菌和变形链球有抑制作用 ； 名称为 “一种治疗牙根尖周炎的含漱液” ( 申请号为 201010544503.7) 的发明专利， 其对牙龈卟啉菌 (Pg)、 中间普氏菌 (Pi) 和伴放线放线杆菌 (Aa) 有抑制作用。此外， 市场上还有很多含西吡氯铵、 替硝唑等化学成分的漱口液， 这些产 品对牙周保健发挥了积极的作用， 但是， 牙周疾病主要由多种牙周致病菌引起， 上述现有产 品虽然能抑制或杀灭致病菌， 但在使用时对口腔具有一定的刺激性或有着色， 亦或者长期 使用会产生菌群失调等副作用。 因此， 市场亟需开发高效、 安全、 无刺激性、 无着色的用于清 洁口腔、 保健牙齿及牙周的漱口产品。
9、。 0003 发明目的 0004 本发明的首要目的是提供一种无刺激性、 安全有效、 可长期使用的漱口液。 0005 为了实现上述目的， 本发明采用了以下技术方案 ： 一种漱口液， 其制备原料包括以 下组分 ： 金银花、 菊花、 丁香、 厚朴、 薄荷、 桔梗和甘草。 0006 更为具体的方案 ： 所述各原料的重量份数为 ： 金银花 20-40 份、 菊花 20-40 份、 丁 香 10-30 份、 厚朴 10-30 份、 薄荷 10-30 份、 桔梗 10-30 份、 甘草 10-20 份。 0007 优选的， 所述各原料的重量份数为 ： 金银花 30 份、 菊花 30 份、 丁香 20 份、 。
10、厚朴 20 份、 薄荷 20 份、 桔梗 20 份、 甘草 15 份。 0008 本发明所述的漱口液具备以下几个方面的优点 ： 0009 (1) 纯中药配方， 气味芳香， 有利于改善和清新口气 ； 0010 (2) 安全性高， 对口腔粘膜无刺激、 无着色、 无耐药性， 可用于长期使用 ； 0011 (3) 对多种口腔及牙周的致病菌有明显的抑制作用， 比如产黑普氏菌、 具核梭杆 菌、 伴放线放线杆菌、 黏性放线菌、 内氏放线菌 (An) 以及牙龈卟啉单胞菌等致病菌 ； 0012 (4) 抗炎、 止痛效果好 ； 0013 (5) 便于携带， 可随时使用 ； 0014 (6)稳定性好， 具体的， 将。
11、本发明的漱口液分别置于40和4条件下观察6个月， 结果显示， 该漱口液澄清， 且甘草酸和厚朴酚等指标均稳定。 0015 本发明的另外一个目的是提供一种上述漱口液的制备方法， 其包括以下步骤 ： 说 明 书 CN 104434690 A 3 2/5 页 4 0016 a、 称取金银花、 菊花、 丁香、 厚朴、 薄荷、 桔梗和甘草共七味原料混合， 加水浸泡混 合物， 煎煮， 收集提取液 ； 0017 b、 将提取液浓缩成流浸膏， 加乙醇搅拌， 然后置于 4-10条件下冷藏 1-3 天 ； 0018 c、 取流浸膏醇沉上清液， 减压回收乙醇， 然后向得到的收集液加入防腐剂和调味 剂配制即得漱口液， 。
12、所述收集液中防腐剂和调味剂的质量添加量分别为 0.05 -0.3、 1 -3。 0019 作为进一步的优选方案 ： 所述步骤 a 中浸泡混合物的水量为混合物总质量的 8-12 倍， 浸泡 0.5-1.5h， 然后煎煮 2-3 次， 每次加入 8-12 倍的水量煎煮 1-2h， 合并煎煮液， 滤除 沉淀物， 得提取液， 在上述参数条件下能够确保原料药材中的有效药物组分得以充分提取， 从而提高原料药材的利用率， 具体的， 原料药材中的有效药物组分的提取率高达 85。 0020 具体的方案为 ： 所述步骤 b 是在 55-65条件下将提取液浓缩成相对密度为 1.08-1.12 的流浸膏， 然后加入乙。
13、醇搅拌， 在 4-10条件下冷藏 1-3 天， 所述流浸膏中的乙 醇含量为 40 -60。 0021 进一步的， 所述的防腐剂为苯甲酸钠或羟苯乙酯， 所述的调味剂为山梨醇、 薄荷香 精、 绿茶香精、 柠檬香精、 茶香薄荷、 柚子香精、 清新留兰、 草本香精、 水果香精或竹盐薄荷中 的一种或一种以上。当然， 实际在进行制备漱口液时， 根据人们的喜好， 所述的调味剂还可 以有多种选择。 0022 本发明所用原料药材的主要成分及药理作用如下 ： 0023 金银花 ： 甘， 寒， 富含绿原酸类、 挥发油类、 有机酸类、 黄酮类、 三萜类、 环烯醚萜类 化合物、 无机元素类等， 其有效成分具有多种药理作。
14、用， 金银花可清热解毒， 凉散风热， 用于 痈肿疔疮， 喉痹， 丹毒， 热血毒痢， 风热感冒， 温病发热， 金银花经提取后对常见致病菌有一 定的抑菌作用， 其对金黄色葡萄球菌的抑菌率达到 90以上， 对大肠埃希菌也有一定的抑 菌效果， 对呼吸道常见的病毒有明显的体外抑制作用。 0024 菊花 ： 含有挥发油、 总黄酮、 木犀草素、 木樨草苷等成分， 其具有消炎、 杀菌、 降压等 作用。 0025 丁香 ： 辛、 温， 含挥发油， 油中主要成分是丁香酚、 乙酰丁香酚、 丁香烯， 还尚含水杨 酸甲酯、 - 丁香烯、 胡椒酚、 苯甲醇、 苯甲醛， 其有温中降逆， 散寒止痛， 温肾助阳之效， 临床 用。
15、于胃寒呕吐、 呃逆， 脘腹冷痛， 肾虚阳痿， 丁香对牙周病菌有明显的抑制作用， 丁香水提物 及醇、 醚提物或挥发油对多种球菌、 致病真菌有抑制作用， 丁香酚有镇痛抗炎及显著镇静作 用。 0026 厚朴 ： 苦、 辛， 温， 主要含挥发油， 油中主要成分为 - 桉叶醇。并含厚朴酚、 以厚 朴酚、 和厚朴酚、 四氢厚朴酚等木脂素类化合物及少量木兰箭毒碱等， 有燥湿， 行气， 消积， 平喘之效， 临床用于湿阻中焦证， 肠胃积滞， 痰饮咳喘， 厚朴煎剂有广谱抗菌作用， 对肺炎球 菌、 白喉杆菌、 溶血性链球菌、 枯草杆菌、 志贺氏及施氏痢疾杆菌、 金黄色葡萄球菌及常见致 病真菌有抑制作用， 厚朴粗提物。
16、对牙周病原菌有较强的抑制作用。 0027 薄荷 ： 含挥发油， 油中主要成分为薄荷醇、 薄荷酮、 薄荷烯酮、 莰烯、 蒎烯、 柠檬烯、 迷迭香酸和兰香油烃等， 薄荷醇、 薄荷酮局部外用有抗炎、 镇痛、 止痒作用， 薄荷煎剂对单纯 性疱疹病毒、 森林病毒、 流行性腮腺炎病毒及葡萄球菌、 链球菌等多种病菌有抑制作用。 0028 桔梗 ： 苦、 辛， 平， 主要成分为桔梗皂苷元昆布双糖苷等。尚含 - 菠菜甾醇、 芍甾 说 明 书 CN 104434690 A 4 3/5 页 5 醇、 桔梗聚糖 GF2、 芍多糖、 蛋白质、 脂肪油及维生素等， 有开宣肺气， 祛痰排脓， 利咽之效， 用于肺气不宣的咳嗽。
17、痰多， 胸闷不畅， 用于热毒壅肺只肺痈， 咽喉肿痛， 失声， 桔梗中所含的 桔梗皂苷能抑制胃液分泌和抗溃疡， 还有解痉、 镇痛、 镇静、 镇咳、 降血糖、 降血脂、 松弛平滑 肌、 抗过敏、 抗胆碱、 抗肿瘤、 抗炎、 增强免疫等作用。 0029 甘草 ： 主要含甘草酸、 甘草甜素等三萜皂苷和甘草素等多种黄酮类， 甘草浸膏、 甘 草甜素及甘草次酸均有盐皮质激素和糖皮质激素样作用， 能镇静、 保肝、 解毒、 解热、 抗炎、 抗心律失常、 降脂及抗动脉粥样硬化， 甘草酸对牙周致病菌有明显的抑制作用。 具体实施方式 0030 以下通过 7 个实施例对本发明公开的技术方案作进一步的说明 ： 0031 。
18、实施例 1 ： 漱口液的制备 0032 1) 分别称取以下重量份的原料药材 ： 金银花 20 份、 菊花 20 份、 丁香 10 份、 厚朴 10 份、 薄荷 10 份、 桔梗 10 份、 甘草 10 份， 混合 ； 0033 2)加8倍水量浸泡混合物0.5h， 煎煮2次， 每次加入8倍的水量煎煮1h， 合并煎煮 液， 滤除沉淀物， 得提取液 ； 0034 3)在60条件下将提取液浓缩成相对密度为1.08的流浸膏， 加乙醇搅拌， 然后置 于 4条件下冷藏 1 天， 所述流浸膏中乙醇含量为 40 ； 0035 4) 取流浸膏醇沉上清液， 减压回收乙醇， 向回收乙醇后的收集液中加入防腐剂苯 甲酸钠。
19、和调味剂山梨醇， 搅拌， 得漱口液， 所述收集液中苯甲酸钠和山梨醇的质量添加量分 别为 0.3、 3。 0036 实施例 2 ： 漱口液的制备 0037 1) 分别称取以下重量份的原料药材 ： 金银花 40 份、 菊花 40 份、 丁香 30 份、 厚朴 30 份、 薄荷 30 份、 桔梗 30 份、 甘草 20 份， 混合 ； 0038 2)加12倍水量浸泡混合物1.5h， 煎煮3次， 每次加入12倍的水量煎煮2h， 合并煎 煮液， 滤除沉淀物， 得提取液 ； 0039 3)在55条件下将提取液浓缩成相对密度为1.12的流浸膏， 加乙醇搅拌， 然后置 于 10条件下冷藏 3 天， 所述流浸膏。
20、中乙醇含量为 60 ； 0040 4) 取流浸膏的上清液， 减压回收乙醇， 向回收乙醇后的收集液中加入防腐剂羟苯 乙酯和调味剂薄荷香精， 搅拌， 得漱口液， 所述收集液中羟苯乙酯和薄荷香精的质量添加量 分别为 0.05、 1。 0041 实施例 3 ： 漱口液的制备 0042 1) 分别称取以下重量份的原料药材 ： 金银花 30 份、 菊花 30 份、 丁香 20 份、 厚朴 20 份、 薄荷 20 份、 桔梗 20 份、 甘草 15 份， 混合 ； 0043 2)加10倍水量浸泡混合物1.0h， 煎煮3次， 每次加入10倍的水量煎煮1.5h， 合并 煎煮液， 滤除沉淀物， 得提取液 ； 00。
21、44 3)在65条件下将提取液浓缩成相对密度为1.10的流浸膏， 加乙醇搅拌， 然后置 于 8条件下冷藏 2 天， 所述流浸膏中乙醇含量为 55 ； 0045 4) 取流浸膏醇沉上清液， 减压回收乙醇， 向回收乙醇后的收集液中加入防腐剂苯 甲酸钠和调味剂绿茶香精， 搅拌， 得漱口液， 所述收集液中苯甲酸钠和绿茶香精的质量添加 说 明 书 CN 104434690 A 5 4/5 页 6 量分别为 0.3、 1， 即得漱口液。 0046 实施例 4 ： 本发明漱口液对小鼠二甲苯致耳廓肿胀的影响 0047 选取雄性健康小鼠 36 只， 随机分为 3 组， 分别为对照组、 醋酸氟轻松乳膏组、 漱口 。
22、液组， 每组12只， 各实验组小鼠每日在右耳涂抹给药2次， 连续3日， 末次给药后1h， 右耳涂 二甲苯0.05ml/只， 左耳作对照， 15min后处死小鼠， 用直径7mm的打孔器将双耳同部位等面 积切下， 分别称重， 计算右耳肿胀度。结果显示， 本发明的漱口液与醋酸氟轻松乳膏均能抑 制二甲苯所致小鼠耳廓肿胀， 有明显的抗炎作用， 详见表 1 所示。 0048 表 1 各组对小鼠二甲苯致炎耳廓肿胀度的影响 (n 12，) 0049 0050 与对照组相比 ： *p 0.05 0051 实施例 5 ： 本发明漱口液对冰醋酸致小鼠扭体次数的影响 0052 选取健康小鼠 36 只， 随机分为 3 。
23、组， 分别为对照组、 扶他林组、 漱口液组， 每组 12 只， 预养三天后， 用 6硫化钠溶液脱毛， 脱毛面积约 1*2cm。脱毛后， 用生理盐水清洗脱毛 部位， 避免硫化钠残留损伤皮肤， 拭干。适应一天后， 各组每日给药 2 次， 连续三天， 末次给 药后1.0h时注射0.6的冰醋酸， 观察并记录15min内小鼠扭体次数。 结果表明， 本发明的 漱口液与扶他林均能显著抑制冰醋酸所致的小鼠疼痛， 有明显的镇痛作用， 详见表 2 所示。 0053 表 2 各组对冰醋酸致小鼠扭体次数的影响 (n 12,) 0054 0055 与对照组相比 ： *P0.05。 0056 实施例 6 ： 本发明漱口液。
24、对仓鼠口腔粘膜的刺激作用 0057 取金色仓鼠 10 只， 分别取直径约 5mm 的棉球浸湿实验组漱口液和对照组氯化钠 注射液， 放入仓鼠口腔两侧颊粘膜最低处， 左侧放置漱口液棉球， 右侧放入氯化钠注射液棉 球， 保持 1h， 24h 后麻醉处死， 小心取出两侧颊粘膜组织， 肉眼观察有无充血、 肿胀、 腐烂及 溃疡反应， 反应程度分为无、 轻、 中及重度。 结果显示 ： 仓鼠两侧口腔黏膜均未见充血、 肿胀、 说 明 书 CN 104434690 A 6 5/5 页 7 腐烂及溃疡反应， 判定本发明的漱口液对仓鼠口腔粘膜无刺激反应。 0058 实施例 7 ： 本发明漱口液对六种常见牙周致病菌的抑。
25、制作用 0059 最小抑菌浓度 (MIC) 测定 ： 将本发明漱口液和氯己定含漱液溶剂原液进行对倍梯 度稀释， 用无菌微量加样器吸取呈梯度稀释的两种漱口液 50l 于无菌 96 孔板中 , 再加 入等量菌液产黑普氏菌 (Pn)、 具核梭杆菌 (Fn)、 伴放线放线杆菌 (Aa)、 黏性放线菌 (Av)、 内氏放线菌 (An) 以及牙龈卟啉单胞菌 (Pg)， 混合。放置适宜培养条件下孵育 48h 后， 转种 于血琼脂培养基， 48h 后观察细菌的生长情况， 确定无菌生长的最低浓度即为最小抑菌浓度 (MIC)。实验重复 3 次， 取平均值， 其中对照组只加菌液和等量液体培养基。结果显示， 本发 明漱口液与氯己定含漱液对 6 种口腔致病菌均有显著的抑制作用， 详见表 3 所示。 0060 表 3 各组抗菌力的比较 (mg/ml) 0061 说 明 书 CN 104434690 A 7 。