本发明涉及一种酸枣仁油降脂滴丸的配方及其制备方法。 动脉粥样硬化是由于动脉内膜有脂质沉积，引起内膜增生、变性、管壁增厚而逐渐形成的粥样斑块，以及管壁硬化失去弹性收缩力、管腔减少或闭塞的病变，冠状动脉粥样硬化引起的心脏病（冠心病）的原因，是由于心肌局部血液供应不足，并引起心绞痛及心肌梗塞，这是中老年的常见病。近年来大量临床和研究资料表明，造成脑动脉和冠状动脉粥样硬化的主要危险因素是高血脂，因此高脂血症成为本世纪国内外医学界较为注目的研究课题之一。对高脂血症的治疗目前主要有西医治疗和中医治疗;西医治疗法主要是干扰脂质代谢，减少脂质吸收;加速脂质分解排泄，常用的药物主要有消胆胺、安妥明、苯丙酸诺龙等;1987年美国FDA首次批准使用的新型降血脂药-洛伐西他汀（Lovastatin）可加速血中低密度脂蛋白（LDL）的消除，与消胆胺或烟酸合用可进一步提高疗效，但其有明显的胃、肠道不良反应，如腹泻、腹痛、便秘和胃肠胀气等，有些病人甚至出现转氨酶升高。中医治疗主要采用辩证施治原则，用化瘀法、滋阳养血法、疏肝平肝法等治疗高脂血症，也收到较为满意的效果，其中化瘀法的有效率达70%。但上述方法的疗效均不太稳定、作用机理也不明确。近年来，临床上大多利用多价不饱和脂肪酸替代饱和脂肪酸作为防治高脂血症和动脉粥样硬化、降低心脑血管发病率和死亡率的重要手段。而酸枣仁中富含不饱和脂肪酸的酸枣在我国分布广、产量大，是摄取不饱和脂肪酸的理想对象。但关于酸枣仁在医学意义上的应用，经检索在《中国药学杂志》（1991年第七期，P435-436）中记载了一篇《酸枣油及酸枣浸膏降血脂和抗血小板聚集作用的实验研究》，在该文中仅报道了酸枣油（酸枣仁经石油醚浸提的油脂）及酸枣浸膏（酸枣果肉经水煎、酒沉淀浓缩而成的浸膏）对降血脂和抗血小板聚集作用地研究。其他有关酸枣医学应用的文献报道是介绍酸枣仁、果肉在临床上对镇静催眠、抗惊厥、降压、对心血管病、烧伤以及对血脂和血脂蛋白胆固醇的影响;但就利用酸枣仁油中富含的不饱和脂肪酸制成高血脂病人长期服用的中药保健滴丸，尚未见文献报道。
本发明的目的是为了提供一种降血脂效果显著、治疗总有效率高、疗效稳定、无毒副反应、疗程短、作用机理明确、可长期作保健药服用、制剂方法简便、易行、口服易溶化、吸收的酸枣仁油降脂滴丸的配方及其制备方法。
本发明的目的可通过如下措施来实现：
一种酸枣仁油降脂滴丸的配方配方重量百分组份基本为酸枣仁油9.80-20.20%、硬脂酸1.54-4.60%、吐温-80 0.55-3.02%、亚硫酸氢钠0.05-0.45%、聚乙二醇-6000 72.50-92.50%;其制备方法是按配方中的重量百分组份，先将聚乙二醇-6000在85-95℃的温度下熔化后，缓慢加入酸枣仁油，并搅拌;然后再依次加入硬脂酸、吐温-80、亚硫酸氢钠，并充分搅拌均匀后，将混合物在75-85℃的恒温条件下，用滴管滴入液体石蜡冷却液中，冷凝成丸后;用毛边纸吸去粘附的液体石蜡即可;滴丸的剂量为每滴0.02-0.05克。
本发明的目的还可通过如下措施来实现：
所述的酸枣仁油降脂滴丸的配方重量百分组份基本为酸枣仁油11.20-18.20%、硬脂酸2.01-3.20%、吐温-80 0.80-1.98%、亚硫酸氢钠0.08-0.30%、聚乙二醇-6000 78.50-87.50%;配方中的亚硫酸氢钠可用维生素E代替，其配方的重量百分组份不变;所述的制备方法中的滴管的滴口半径为0.1-0.3厘米，滴管口与石蜡冷却液的距离为3-5厘米。
本发明相比现有技术具有如下优点：
1、本发明利用酸枣仁油中富含的不饱和脂肪酸，可使人体低密度脂蛋白（LDL）降低，而高密度脂蛋白（HDL）不降，与降低人体血脂的作用机理相符，加之酸枣仁油中富含的不皂化物包括VE、谷维素和植物甾醇等可增加降血脂、软化血管效果;因而本发明的降血脂效果非常显著，降脂总有效率高达96.98%，疗效稳定、可靠、疗程短，是治疗高脂血症、动脉硬化、降低心脑血管发病率和死亡率的理想用药。
2、本发明所用主要原料酸枣仁既是药品又是食品，故可在医生指导下长期服用，且无毒副反应，可作中老年保健用药。
3、本发明利用水溶性聚乙二醇-6000作基质，添加脂溶性硬脂酸，以改善主药在其中的溶解度，这种混合基质既有利于滴制前药物的均匀和溶解性，又有利于成品口服后，易快速溶化、吸收。
4、本发明的制备方法简便、易行，制成的滴丸的圆整度较优。
本发明还将结合实施例作进一步详述：
实施例：
按表1中所列的各配方重量百分组份，先将聚乙二醇-6000在85-95℃的温度下熔化后，缓慢加入酸枣仁油，并搅拌;然后再依次加入硬脂酸、吐温-80、亚硫酸氢钠，并充分搅拌均匀后，将混合物在75-85℃的恒温条件下，用滴管滴入液体石蜡冷却液中，滴管的滴口半径为0.3厘米，滴管口与石蜡冷却液的距离为4厘米;冷凝成丸后;用毛边吸去粘附的液体石蜡即可;滴丸的剂型为每滴0.05克。
表1 具体配方（重量百分组份）实施例酸枣仁油硬脂酸吐温－80亚硫酸氢钠聚乙二醇－6000110.104.602.800.1582.35220.001.550.600.3077.55316.203.201.300.4078.9049.801.541.550.0587.06520.202.903.000.2073.70酸枣仁油硬脂酸吐温－80维生素E聚乙二醇－6000618.002.201.200.2578.35714.504.000.800.4580.25
本发明中的酸枣仁油还可制成其他剂型的降血脂药物，如药片、口服液等。
本发明的动物急性毒性实验报告见附件1
本发明的动物长期毒性试验报告见附件2
本发明的临床病例及验证总结报告见附件3