含有药用炭和聚乙二醇的压制药物组合物.pdf

本发明提供了一种含有药用炭和聚乙二醇的压制药物组合物，其特征在于药用炭占到组合物的65-75％，分子量为1500～6000聚乙二醇占组合物的15-25％。该药物组合物是在用于临床非特异性解毒剂同时，纠正由药用炭引起的肠道便秘的消化系统症状。人们惊讶的发现，这种组合物，例如，固体着色薄膜衣片，较之先前的药用炭片具有更易接受的感观和临床治疗效果。

权利要求书
1.  含有药用炭和聚乙二醇的压制药物组合物，包含：
药用炭占到组合物的65-75％，分子量为1500～6000聚乙二醇占到组合物的15-25％。
所述压制药物组合物用作临床非特异性解毒药物同时，纠正药用炭引起肠道便秘的消化系统症状。

2.  一种制备如权利要求1所述的压制药物组合物方法，包括以下步骤：
①将药用炭与1500～6000聚乙二醇、一种或多种赋形剂、以及其他可选的组分混合在一起；
②将该混合压制成直径5～14mm的扁圆形素片，表面包覆厚度为5～15μm具有防潮性能的一种或多种色彩薄膜衣的压制药物混合物。

说明书含有药用炭和聚乙二醇的压制药物组合物
技术领域
本发明涉及临床非特异性药用炭解毒剂，消除或纠正药用炭在治疗过程中产生的便秘、粪便滞留改善肠道了便秘消化系统症状的一种含有药用炭和聚乙二醇的压制药物组合物。本发明还进一步涉及该组合物的制备方法。
背景技术
《中华人民共和国卫生部药品标准》(化学药第一册)中具有临床上应用的吸附药物药用炭片。作为一种非特异性解毒剂，药用炭在胃肠道内吸附体内毒素物质进入其孔径中，直接从肠道中排出体外。由于药用炭强吸水性，临床患者在使用药用炭治疗中，长期或大量使用患者多产生便秘不良反应。粪便滞留在结肠和/或直肠引起身体不适及头痛，在极端情况下，直肠中存在的硬粪块或干粪块会造成长时间的便秘和大便疼痛。
针对药用炭的弊端，本发明旨在提供口服用药用炭后消除或纠正肠道便秘消化系统症状，且无任何毒副作用药物。为实现上述目的本发明利用聚乙二醇1500～6000物理化学特性与药用炭配伍压制成含有药用炭和聚乙二醇的非特异性解毒剂。
新的配比组合中高分子量的聚乙二醇1500～6000其长链聚合体可通过氢键固定水分子增加局部渗透压，使水分保留在结肠肠腔内，增加肠道内液体的保有量，因而使大便软化。大便软化和含水量增加可以进而促进其在肠道内的推动和排泄。聚乙二醇良好的作用不仅克服现有品种的缺陷，而高分子量的聚乙二醇4000-6000还具有不易被药用炭吸附，不在肠道内被细菌降解，也不产生有机酸或气体，不改变粪便的酸碱性，对肠道的PH没有影响，潜在毒性极低，这是化学药物与中药及植物药物所不具备的。
人们惊讶的发现，一种药用炭和聚乙二醇的压制药物组合物，例如，固体着色薄膜衣片明显比先前商品感官效果更好，而且服用效果很好。事实证明，本发明具有更易接受的外观和治疗效果。
本发明的压制药物组合物中药用炭与聚乙二醇的组分药用炭占到组合物的65-75％，分子量为1500～6000聚乙二醇占到组合物的15-25％。组合物的其余物质为可选的赋形剂、含天然和人工合成色素包衣溶液中的一种或几种组分。
在本发明的组合物中使用的聚乙二醇具有的平均分子量优选为1500或更大，聚乙二醇具有的平均分子量优选为6000或更小。
在本发明中，聚乙二醇通过在肠内的渗透作用而具有泻药的效果，药用炭与聚乙二醇的组分药用炭占到组合物的65-75％，分子量为1500～6000聚乙二醇占到组合物的15-25％，相辅相成发挥良好治疗疗效。
本发明的药制药物组合物为口服药。本发明的压制药物组合物优选为着色薄膜衣片。
本发明的压制药物组合物进一步还具有可以易于生产和包装的优点。本发明的压制药物组合物通常是以干燥粉末或颗粒的形式混合在一起，然后压制、着色为所需外观形状。合适的药物赋形剂包括硬质酸镁、纤维素以及纤维素衍生物、淀粉以及淀粉衍生物、乳糖以及乳糖衍生物。
制备压制药物组合物的方法的工艺，已经为人们所熟知。可以参见药剂学教科书。
本发明有益效果
含有药用炭和聚乙二醇的压制药物组合物，用于临床非特异性解毒同时治疗由药用炭产生的肠道便秘的消化系统症状，增加了患者的顺应性，提高临床治疗效果。
具体实施方式
结合最佳实施例对本发明作进一步详细说明。本领域的技术人员可以对本发明的各个方面进行各种修改和改进，这些修改和改进也属于本发明的保护范围。
实施例配方
药用炭        0.3克
聚乙二醇4000  0.1克
将药物粉末混合按照制备压制药物组合物的方法的工艺进行压制，包着色薄膜衣。
临床可接受度试验：
选用上市产品药用炭片，规格0.3克/片与本发明的组合物比较。
在测试中，六个健康志愿者，均服用上市产品和本发明的药物组合物着色薄膜衣片各100片，周期10天，每天两次，每次5片。试验结束每个试验者都认为，他们更倾向于服用由本发明压制物配制而成的产品。