一种治疗感冒的感冒滴丸及其制备方法.pdf

本发明公开了一种治疗感冒的感冒滴丸及其制备方法，本发明的感冒滴丸是以原料药材包括羌活、麻黄、桂枝、荆芥穗、防风、白芷、川芎、石菖蒲、葛根、薄荷、苦杏仁、当归、黄芩和桔梗，经提取后与一定比例的基质制备而成。本发明的感冒滴丸是一种用于治疗感冒的中药新剂型，是对现有剂型的一种有益补充；与现有技术相比，本发明的生产工艺简便，产品质量便于控制，稳定性好，安全性高，同时产品的疗效确切，起效快、生物利用度高、体积小，服用方便，可以满足广大患者的需要。

1.  一种治疗感冒的感冒滴丸，其特征在于：以原料药材包括羌活、麻黄、桂枝、荆芥穗、防风、白芷、川芎、石菖蒲、葛根、薄荷、苦杏仁、当归、黄芩和桔梗，经提取后与一定比例的基质制备而成；其中的基质为聚乙二醇(1000～20000)、聚山梨酯、泊洛沙姆、硬脂酸钠、甘油明胶、十二烷基硫酸钠中的一种或两种或两种以上的混合物；按照重量份计算，药材提取物与基质的混合比例为药材提取物∶基质为1∶1～1∶8。

2.  根据权利要求1所述的治疗感冒的感冒滴丸，其特征在于：所述各原料药材的重量份为羌活82.3份、麻黄164.6份、桂枝123.4份、荆芥穗123.4份、防风82.3份、白芷82.3份、川芎82.3份、石菖蒲41.1份、葛根123.4份、薄荷41.1份、苦杏仁164.6份、当归82.3份、黄芩164.6份、桔梗82.3份。

3.  根据权利要求1所述的治疗感冒的感冒滴丸，其特征在于：所述的基质是聚乙二醇1500～12000；药材提取物与基质的混合比例为药材提取物∶基质为1∶2～1∶4。

4.  根据权利要求3所述的治疗感冒的感冒滴丸，其特征在于：所述的基质是聚乙二醇6000；药材提取物与基质的混合比例为药材提取物∶基质为1∶2.5。

5.  一种如权利要求1-4中任意一项所述的治疗感冒的感冒滴丸的制备方法，其特征在于：包括以下步骤，
(1)将荆芥穗和薄荷用8～12倍量水提取挥发油2～4小时，滤取药液，备用；将其余十二味原料药材用8～12倍量80％乙醇加热回流提取2次，第一次1～4小时，第二次1～2小时，滤过，合并滤液，回收乙醇至无醇味，与上述荆芥穗和薄荷的滤液合并，浓缩至50℃时测相对密度为1.30的稠膏；
(3)将上述稠膏加入挥发油，混匀，加入聚乙二醇，搅匀，得到含有药物提取物和基质的熔融液，备用；
(4)调整滴丸机的滴头口径，内径为1～5mm，外径为2～10mm；将滴丸机滴头的温度加热并保持在60℃～100℃；将冷凝剂冷却并保持在20℃～-10℃；
(5)将上述含有药物提取物和基质的熔融液放入滴丸机的储料罐内；
(6)将含有药物提取物和基质的熔融液滴入冷凝剂中，收缩成丸，即得。

6.  根据权利要求5所述的治疗感冒的感冒滴丸的制备方法，其特征在于：所述的步骤(1)中，是将荆芥穗和薄荷用10倍量水提取挥发油3小时；其余十二味原料药材是用10倍量80％乙醇加热回流提取2次，第一次的时间为2小时，第二次的时间为1小时。

7.  根据权利要求5所述的治疗感冒的感冒滴丸的制备方法，其特征在于：所述的步骤(3)中，是将稠膏加入挥发油，混匀，加入聚乙二醇6000。

8.  根据权利要求5所述的治疗感冒的感冒滴丸的制备方法，其特征在于：所述的步骤(4)中是调整滴丸机的滴头内径为2mm，外径为5mm；将滴丸机滴头的温度加热并保持在75℃；将冷凝剂冷却并保持在-5℃。

9.  根据权利要求5所述的治疗感冒的感冒滴丸的制备方法，其特征在于：所述的步骤(4)和步骤(6)中的冷凝剂为液状石蜡或二甲基硅油或植物油。

10.  根据权利要求9所述的治疗感冒的感冒滴丸的制备方法，其特征在于：所述的步骤(4)和步骤(6)中的冷凝剂为液状石蜡。

一种治疗感冒的感冒滴丸及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种治疗感冒的药物制剂及其制备方法，特别是一种治疗感冒的感冒滴丸及其制备方法，属于药物的技术领域。
背景技术
感冒是一种多发病，其主症表现为恶寒、发热、头痛、鼻塞流涕、脉浮等，是由呼吸道病毒引起的。感冒软胶囊是目前临床上广泛应用的治疗感冒的中药制剂，具有较好的治疗效果。但感冒软胶囊起效慢，疗效不能发挥到最佳，且体积大，不利于患者服用。
发明内容
本发明所要解决的技术问题在于提供一种起效快、生物利用度高、疗效好、体积小的治疗感冒的感冒滴丸，同时提供该感冒滴丸的制备方法，从而克服现有感冒软胶囊剂型的不足。
为解决上述技术问题，本发明的技术方案：治疗感冒的感冒滴丸。它是以原料药材包括羌活、麻黄、桂枝、荆芥穗、防风、白芷、川芎、石菖蒲、葛根、薄荷、苦杏仁、当归、黄芩和桔梗，经提取后与一定比例的基质制备而成；其中的基质为聚乙二醇(1000～20000)、聚山梨酯、泊洛沙姆、硬脂酸钠、甘油明胶、十二烷基硫酸钠中的一种或两种或两种以上的混合物；按照重量份计算，药材提取物与基质的混合比例为药材提取物：基质为1∶1～1∶8。
上述的治疗感冒的感冒滴丸中，各原料药材的重量份为羌活82.3份、麻黄164.6份、桂枝123.4份、荆芥穗123.4份、防风82.3份、白芷82.3份、川芎82.3份、石菖蒲41.1份、葛根123.4份、薄荷41.1份、苦杏仁164.6份、当归82.3份、黄芩164.6份、桔梗82.3份。
前述的治疗感冒的感冒滴丸中，所用的基质较好的是聚乙二醇1500～12000；药材提取物与基质的混合比例较好的是药材提取物：基质为1∶2～1∶4。
前述的治疗感冒的感冒滴丸中，所用的基质更好的是聚乙二醇6000；药材提取物与基质的混合比例更好的是药材提取物：基质为1∶2.5。
治疗感冒的感冒滴丸的制备方法，包括以下步骤：
(1)将荆芥穗和薄荷用8～12倍量水提取挥发油2～4小时，滤取药液，备用；将其余十二味原料药材用8～12倍量80％乙醇加热回流提取2次，第一次1～4小时，第二次1～2小时，滤过，合并滤液，回收乙醇至无醇味，与上述荆芥穗和薄荷的滤液合并，浓缩至50℃时测相对密度为1.30的稠膏；
(3)将上述稠膏加入挥发油，混匀，加入聚乙二醇，搅匀，得到含有药物提取物和基质的熔融液，备用；
(4)调整滴丸机的滴头口径，内径为1～5mm，外径为2～10mm；将滴丸机滴头的温度加热并保持在60℃～100℃；将冷凝剂冷却并保持在20℃～-10℃；
(5)将上述含有药物提取物和基质的熔融液放入滴丸机的储料罐内；
(6)将含有药物提取物和基质的熔融液滴入冷凝剂中，收缩成丸，即得。
上述的治疗感冒的感冒滴丸的制备方法中，准确的说，步骤(1)是将荆芥穗和薄荷用10倍量水提取挥发油3小时；其余十二味原料药材是用10倍量80％乙醇加热回流提取2次，第一次的时间为2小时，第二次的时间为1小时。
前述的治疗感冒的感冒滴丸的制备方法中，准确的说，步骤(3)中是将稠膏加入挥发油，混匀，加入聚乙二醇6000。
前述的治疗感冒的感冒滴丸的制备方法中，准确的说，步骤(4)中是调整滴丸机的滴头内径为2mm，外径为5mm；将滴丸机滴头的温度加热并保持在75℃；将冷凝剂冷却并保持在-5℃。
前述的治疗感冒的感冒滴丸的制备方法中，步骤(4)和步骤(6)中的冷凝剂较好的是液状石蜡，或者二甲基硅油，或者植物油。
前述的治疗感冒的感冒滴丸的制备方法中，步骤(4)和步骤(6)中的冷凝剂更好的是液状石蜡。
本发明的有益效果：本发明的感冒滴丸是一种用于治疗感冒的中药新剂型，是对现有剂型的一种有益补充。与现有技术相比，本发明的生产工艺简便，产品质量便于控制，稳定性好，安全性高，同时产品的疗效确切，起效快、生物利用度高、体积小，服用方便，可以满足广大患者的需要。
本发明的配方中各单味药材及其药理作用如下：羌活，具有散寒解表、祛风湿、止痛之功效。麻黄，药用成分主要有L-麻黄碱、d-伪麻黄碱、L-a-萜品烯醇等，具有发汗散寒、宣肺平喘、利水消肿之功效，用于风寒感冒、胸闷喘咳、支气管哮喘等症。桂枝，药用成分主要有桂皮醛、β-榄香烯、反式桂皮酸等，具有发汗解肌、温通经脉、助阳化气、平冲降气之功效，用于风寒感冒、关节痹痛、痰饮、水肿、心悸等症。荆芥穗，药用成分主要有右旋薄荷酮、3-辛桐、异薄荷酮等，具有解表散风、透疹之功效，用于感冒、头痛、风疹等症。防风，用于外感风寒、头痛、目眩等症。白芷，具有祛风散寒、通窍止痛、消肿排脓、燥湿止带之功效，用于感冒风寒、头痛、鼻塞。川芎，用于风冷头痛眩晕、肋痛腹疼等症。石菖蒲，药用成分主要有β-细辛醚等，具有化湿、开窍、醒神益智之功效，用于神昏癫痫、健忘耳聋等症。葛根，药用成分主要有葛根素、β-谷甾醇等，具有解痉退热、升阳止痛之功效，用于外感发热头痛、项背强痛、高血压颈项强痛等症。薄荷，药用成分主要有薄荷醇、乙酸薄荷酯等，具有宣散风热、清头目、透疹之功效，用于风热感冒、风温初起、头痛、目赤、喉痹、风疹、胸胁胀闷等症。苦杏仁，药用成分主要有苦杏仁苷、β-紫罗兰酮等，具有降气止咳平喘之功效，用于咳嗽气喘、胸闷痰多等症。当归，药用成分主要有β-蒎烯、α-蒎烯、月桂烯等，具有补血活血、解痉止痛之功效，用于血虚萎黄、眩晕心悸、风湿痹痛等症。黄芩，药用成分主要有黄芩苷、白杨黄素等，具有清热燥湿、泻火解毒、止血之功效，用于湿温、暑温胸闷呕恶、湿热痞满、肺热咳嗽、高热烦渴等症。桔梗，药用成分主要有桔梗聚糖、桔梗酸A，B，C等，具有宣肺、利咽、祛痰、排脓之功效，用于咳嗽痰多、胸闷不畅、咽痛、音哑。上述药物成份协同增效，共奏本品治疗外感风寒引起的头痛发热，鼻塞流涕，恶寒无汗，骨节酸痛，咽喉肿痛的显著功效。
本发明的工艺研究如下：
1、提取工艺研究。
本发明在提取工艺上，为了完善工艺，对挥发油提取时间及每次回流时加醇量进行了如下考察、研究。
1.1、挥发油提取时间的确定
取荆芥穗和薄荷共300g生药，加10倍量水蒸馏提取挥发油，间隔一定时间，记下提油量，结果见表1。
表1