一种治疗胰腺炎或胆囊炎的胰胆舒缓释片及其制备方法.pdf

本发明涉及一种治疗胰腺炎或胆囊炎的胰胆舒缓释片及其制备方法，由以下重量份数的组份组成：怀地黄1400-1600份、怀山药900-1100份、蒲公英800-1000份、牡蛎1200-1300份、延胡索700-800份、大黄600-700份、柴胡300-400份、缓释材料300-400份、润滑剂50-100份。本发明的制剂与目前常用药相比，具有以下几个优点：(1)服用方便一般制剂常需一日数次给药，而该产品只用每日给药1次。(2)胰胆舒缓释片较一般制剂作用徐缓，避免了一般制剂频繁给药后，因血药浓度起伏过大而出现有效血药浓度的忽高忽低。(3)毒副作用较一般制剂小。

1、  一种治疗胰腺炎或胆囊炎的胰胆舒缓释片，其特征在于：由以下重量份数的组份组成：
怀地黄1400--1600份    怀山药900-1100份    蒲公英800-1000份
牡蛎1200--1300份      延胡索700-800份     大黄600-700份
柴胡300-400份         缓释材料300-400份   润滑剂50-100份。

2、  根据权利要求1所述的治疗胰腺炎或胆囊炎的胰胆舒缓释片，其特征在于：所述的缓释材料优选为山榆酸甘油酯，羟丙基甲基纤维素及乙基纤维素中的任一种或其任意组合。

3、  根据权利要求1所述的治疗胰腺炎或胆囊炎的胰胆舒缓释片，其特征在于：所述的润滑剂优选为硬脂酸镁，微粉硅胶或滑石粉中的任一种或其任意组合。

4、  一种胰胆舒缓释片的制备方法，其特征在于：具体包括以下步骤：将重量份数为1200-1300份牡蛎碾碎，加5-7倍量水煎煮3-5小时，滤过，滤液备用，残渣与1400-1600份的怀地黄、800-1000份的蒲公英、900-1100份的怀山药、700-800份的延胡索、300-400份的柴胡，加水9-11倍量煎煮二次，第一次2-4小时、第二次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液备用；大黄加水9-11倍量，煎煮二次，第一次1-2小时、第二次0.5-1.5小时，滤过，滤液与上述滤液合并，减压浓缩至相对密度1.30～1.35(85℃)的稠膏，低温减压干燥，粉碎成最细粉，加入润滑剂50-100份)，缓释材料300-400份经压片，包衣即得。

5、  根据权利要求4所述的胰胆舒缓释片的制备方法，其特征在于：所述的缓释材料优选为山榆酸甘油酯，羟丙基甲基纤维素及乙基纤维素中的任一种或其任意组合。

6、  根据权利要求4所述的胰胆舒缓释片的制备方法，其特征在于：所述的润滑剂优选为硬脂酸镁，微粉硅胶或滑石粉中的任一种或其任意组合。

一种治疗胰腺炎或胆囊炎的胰胆舒缓释片及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种用于治疗胰腺炎或胆囊炎的中药制剂，尤其涉及一种治疗胰腺炎或胆囊炎的胰胆舒缓释片，同时还涉及一种该缓释片的制备方法。
背景技术
急、慢性胰腺炎及胆囊炎是临床常见病、多发病，目前西医对此类病采用西药保守治疗或手术切除，西药保守治疗多采用抗生素类药物，这类药物副作用大，长时间使用会对肝脏、肾脏构成损害，且治疗效果不太理想；手术切除虽然是当今治疗此类疾病的主要手段，但此种方法给病人带来较多的麻烦和痛苦，不易被接受，特别是术后复发率高，后遗症多。慢性胰腺炎是由于各种不同原因造成的胰腺组织和功能持续性损害，其特征为胰腺基本结构发生永久性改变，广泛纤维化，即使病因已去除仍常伴胰腺的功能性缺陷。临床表现为反复发作的腹痛，内、外分泌功能不全以及后期的胰石和假性囊肿的形成。目前销售的有颗粒制剂，但是该制剂药效不能长久维持，患者需频繁给药，血药浓度波动较大，且易吸潮结块，严重影响了产品的质量。
发明内容
本发明的目的在于提供一种可以使药物缓慢释放，副作用小的治疗胰腺炎或胆囊炎的胰胆舒缓释片。
同时，本发明的目的还在于提供一种该缓释片的制备方法。
为了实现上述目的，本发明的技术方案采用了一种治疗胰腺炎或胆囊炎的胰胆舒缓释片，由以下重量份数的组份组成：
怀地黄1400-1600份    怀山药900-1100份     蒲公英800-1000份
牡蛎1200-1300份      延胡索700-800份      大黄600-700份
柴胡300-400份        缓释材料300-400份    润滑剂50-100份。
所述的缓释材料优选为山榆酸甘油酯，羟丙基甲基纤维素及乙基纤维素中的任一种或其任意组合。
所述的润滑剂优选为硬脂酸镁，微粉硅胶或滑石粉中的任一种或其任意组合。
同时，本发明的技术方案还在于采用了一种该胰胆舒缓释片的制备方法，具体包括以下步骤：将重量份数为1200-1300份牡蛎碾碎，加57倍量水煎煮3-5小时，滤过，滤液备用，残渣与1400-1600份的怀地黄、800-1000份的蒲公英、900-1100份的怀山药、700-800份的延胡索、300-400份的柴胡，加水9-11倍量煎煮二次，第一次2-4小时、第二次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液备用；大黄加水9-11倍量，煎煮二次，第一次1-2小时、第二次0.5-1.5小时，滤过，滤液与上述滤液合并，减压浓缩至相对密度1.30～1.35(85℃)的稠膏，低温减压干燥，粉碎成最细粉，加入润滑剂50100份，缓释材料300-400份，经压片，包衣即得。
所述的缓释材料优选为山榆酸甘油酯，羟丙基甲基纤维素及乙基纤维素中的任一种或其任意组合。
所述的润滑剂优选为硬脂酸镁，微粉硅胶或滑石粉中的任一种或其任意组合。
本发明的胰胆舒缓释片采用了热回流提取技术及薄膜包衣技术进行制备，胰胆舒缓释片由怀地黄、怀山药、蒲公英、牡蛎、延胡索、大黄、柴胡七味中药制备而成。其中，怀地黄，黄苦寒清热，甘寒质润养阴，为清凉滋润之品，擅长于滋阴清热凉血，功效清热凉血，养阴生津，润肠，主要用于瘟病热入营血症；血热妄行吐血、衄血、尿血、崩漏下血等诸出血症；还治热病后期伤阴，阴虚发热，内热消渴的阴虚症；对于阴虚肠躁便秘可引起增水行舟的作用。怀山药，甘，平；归脾，肺，肾经；功用作用：(1)补肺止咳：可用于肺气不足，久咳虚喘，或肺肾二虚，纳气无力的虚喘；(2)补脾止泻：主治脾气不足，食少便溏，或妇女过多属脾虚湿注者；(3)补肾固精缩尿：可用治下元不固，遗精，小便频数。蒲公英，甘，微苦，寒；清热解毒，消肿散结；主治：上呼吸道感染，眼结膜炎，流行性腮腺炎，乳腺炎，乳痈肿痛，胃炎，痢疾，肝炎，胆襄炎，急性阑尾炎，泌尿系感染，盆腔炎，痈疖疔疮，咽炎，急性扁桃体炎。牡蛎，微寒，涩精止汗，崩带胁痛，老痰祛散。延胡索，辛、苦、温；归心包、肝、脾、肺经；功用作用：行气活血止痛：主治气滞血瘀诸痛。大黄，苦、寒；归脾、胃、大肠、肝、心经；功用作用：(1)泻热通便：适于便秘腑实证；(2)凉血解毒：主治热毒为患。柴胡，苦，辛，微寒。归心包络，肝，胆，三焦经；功用作用：(1)和解退热：主治邪犯少阳，寒热往来；发热及寒热；(2)疏肝解郁：主治肝郁气滞，胸胁胀满，妇女不调；(3)升举阳气：适于气虚下陷，久泻脱肛，子宫下垂。本发明的诸药合用具有散瘀行气，活血止痛的功效，用于治疗急、慢性胰腺炎或胆囊炎属气滞血瘀，热毒内盛者。本发明的胰胆舒缓释片可以使药物缓慢释放，弥补短效制剂的不足，减少副反应，减少了服用次数，方便了患者。散瘀行气，活血止痛，用于急、慢性胰腺炎或胆囊炎属气滞血瘀、热毒内盛者。本发明的制剂与目前常用药相比，具有以下几个优点：(1)服用方便一般制剂常需一日数次给药，而该产品只用每日给药1次。(2)胰胆舒缓释片较一般制剂作用徐缓，避免了一般制剂频繁给药后，因血药浓度起伏过大而出现有效血药浓度的忽高忽低。(3)毒副作用较一般制剂小。
本发明的胰胆舒缓释片在河南省人民医院、上海市人民医院、广东省中医学院等四家单位进行了多中心，大样本的临床试验，临床试验期为3年，期间共收治胰腺炎患者1200例，治愈1150例，1年复发率仅有1.1％；收治胆囊炎患者960例，治愈923例，1年复发率为1.6％。
具体实施方式
实施例1
本实施例的治疗胰腺炎或胆囊炎的胰胆舒缓释片，由以下重量份数的组份组成：
怀地黄1400份     怀山药900份    蒲公英800份  牡蛎1200份
延胡索700份      大黄600份      柴胡300份    山榆酸甘油酯350份
硬脂酸镁75份。
其制备方法如下：将重量份数为1200份牡蛎碾碎，加5倍量水煎煮3小时，滤过，滤液备用，残渣与1400份的怀地黄、800份的蒲公英、900份的怀山药、700份的延胡索、300份的柴胡，加水9倍量煎煮二次，第一次2小时、第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液备用；大黄加水9倍量，煎煮二次，第一次1小时、第二次0.5小时，滤过，滤液与上述滤液合并，减压浓缩至相对密度1.30～1.35(85℃)的稠膏，低温减压干燥，粉碎成最细粉，加入硬脂酸镁75份，山榆酸甘油酯350份，经压片，包衣即得。
实施例2
本实施例的治疗胰腺炎或胆囊炎的胰胆舒缓释片，由以下重量份数的组份组成：
怀地黄1500份     怀山药1000份 蒲公英875份    牡蛎1250
份延胡索750份    大黄625份    柴胡375份
羟丙基甲基纤维素300份  微粉硅胶85份。
其制备方法，具体包括以下步骤：将重量份数为1250份牡蛎碾碎，加6倍量水煎煮4小时，滤过，滤液备用，残渣与1500份的怀地黄、875份的蒲公英、1000份的怀山药、750份的延胡索、375份的柴胡，加水10倍量煎煮二次，第一次3小时、第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液备用；大黄加水10倍量，煎煮二次，第一次1小时、第二次0.5小时，滤过，滤液与上述滤液合并，减压浓缩至相对密度1.30～1.35(85℃)的稠膏，低温减压干燥，粉碎成最细粉，加入微粉硅胶85份，羟丙基甲基纤维素300份，经压片，包衣即得。
实施例3
本实施例的治疗胰腺炎或胆囊炎的胰胆舒缓释片，由以下重量份数的组份组成：
怀地黄1600份    怀山药1100份    蒲公英1000份    牡蛎1300份
延胡索800份     大黄700份       柴胡400份       乙基纤维素400份
滑石粉100份。
其制备方法，具体包括以下步骤：将重量份数为1300份牡蛎碾碎，加7倍量水煎煮5小时，滤过，滤液备用，残渣与1600份的怀地黄、1000份的蒲公英、1100份的怀山药、800份的延胡索、400份的柴胡，加水11倍量煎煮二次，第一次4小时、第二次3小时，合并煎液，滤过，滤液备用；大黄加水11倍量，煎煮二次，第一次2小时、第二次1.5小时，滤过，滤液与上述滤液合并，减压浓缩至相对密度1.30～1.35(85℃)的稠膏，低温减压干燥，粉碎成最细粉，加入滑石粉100份，乙基纤维素400份，经压片，包衣即得。
最后所应说明的是：以上实施例仅用以说明，而非限制本发明的技术方案，尽管参照上述实施例对本发明进行了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解：依然可以对本发明进行修改或者等同替换，而不脱离本发明的精神和范围的任何修改或局部替换，其均应涵盖在本发明的权利要求范围当中。