一种治疗小儿肺炎的中药组合物.pdf

本发明属于医药领域，涉及一种治疗小儿肺炎的中药组合物，其特征在于，由以下药材制备而成：麻黄、桑白皮、白术、麦冬、黄芪、连钱草、罗汉果、甘草。本发明中药组合为依据中医药理论，融会临床经验，选药精当，配伍严谨，标本兼顾，切中病机。对小儿肺炎引起的发热、咳嗽、气促、呼吸困难等症状具有显著治疗效果，本发明药物服用安全，无毒副作用，有效率高，疗程短，能够达到标本兼治的作用。

1.  一种治疗小儿肺炎的中药组合物，其特征在于，由以下药材制备而成：麻黄、桑白皮、白术、麦冬、黄芪、连钱草、罗汉果、甘草。

2.  如权利要求1所述的治疗小儿肺炎的中药组合物，其特征在于，由以下重量份的药材制备而成：


3.  如权利要求1所述的治疗小儿肺炎的中药组合物，其特征在于，由以下重量份的药材制备而成：


4.  如权利要求1-3所述的治疗小儿肺炎的中药组合物为口服液、胶囊剂、糖浆剂或颗粒剂。

一种治疗小儿肺炎的中药组合物
技术领域
本发明属于中药技术领域，尤其是涉及一种治疗小儿肺炎的中药组合物。
背景技术
小儿肺炎是目前是导致我国小儿死亡的主要因素之一，其发生无季节性，3岁以内的婴幼儿以冬春季节气候变化时发病率尤高。本病通常是由于感冒、气管炎等疾病没有及时治疗而向肺部蔓延成为肺炎。也可继发于麻疹、百日咳等疾病。期临床表现主要为发热、咳嗽、气促、呼吸困难和肺部细湿罗音。严重的肺炎可由于呼吸困难而造成严重缺氧，出现心跳加快、面色苍白或青紫、烦躁不安、嗜睡等症状，甚至出现高热抽搐、吐咖啡色物体、腹胀。如果治疗不彻底肺炎易反复发作引起多种重症并发症，影响生长发育。
小儿肺炎有典型症状，也有不典型的，新生儿肺炎尤其不典型，由细菌和病毒引起的肺炎最为多见。
目前，西医是小儿肺炎的治疗的常规手段，以静脉点滴抗生素为主，然随着抗生素的使用，细菌耐药性成为极其严重的问题。同时这些抗菌药物可使机体免疫功能减低，增加耐药菌的繁殖，给治疗带来困难，特别是当幼儿出现反复性的肺炎发做时，使用抗生素往往会出现抗药性而导致治疗困难。
中医认为，小儿时期从形体到生理功能都没有发育完善，特别是卫外机能不固，容易感受外邪。小儿脾胃功能薄弱，若因饮食不节，过食肥甘，变痰生热，或因脾失健运而生痰湿，痰热或痰湿蕴于体内是小儿肺炎发病的重要因素。
发明内容
本发明旨在根据祖传秘方，通过长期的临床实践，选择了合适的药材及其配比，提供了一种标本兼治，治愈率高，预后不易复发的治疗小儿肺炎的中药组合物。
为了达到上述目的，本发明采用以下技术方案：一种治疗小儿肺炎的中药组合物，由以下药材制备而成：
麻黄、桑白皮、白术、麦冬、黄芪、连钱草、罗汉果、甘草。
优选地，本发明采用以下技术方案：一种治疗小儿肺炎的中药组合物，由以下重量份的药材制备而成：
麻黄10-60    桑白皮10-60    白术10-60     麦冬5-30
黄芪10-60    连钱草10-60    罗汉果10-60   甘草10-60。
最优选地，本发明采用以下技术方案：一种治疗小儿肺炎的中药组合物，由以下重量份的药材制备而成：
麻黄40    桑白皮40    白术20     麦冬6
黄芪40    连钱草40    罗汉果20   甘草16。
本发明所用中药的药性如下：
麻黄：
性味：辛、微苦，温。
归经：归肺、膀胱经。
功能主治：发汗散寒，宣肺平喘，利水消肿。用于风寒感冒，胸闷喘咳，风水浮肿；支气管哮喘。蜜麻黄润肺止咳。多用于表症已解，气喘咳嗽。
桑白皮：
性味：苦、甘，微寒。
归经：归肺、心经。
功能主治：清热润肺，化痰止咳。用于肺热燥咳，干咳少痰，阴虚劳嗽，咯痰带血。
白术：
性味：苦、甘，温。
归经：归脾、胃经。
功能主治：健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。土白术健脾，和胃，安胎。用于脾虚食少，泄泻便溏，胎动不安。
麦冬：
性味：甘，微苦，微寒。
归经：归心、肺、胃经。
功能主治：养阴生津，润肺清心。用于肺燥干咳。虚痨咳嗽，津伤口渴，心烦失眠，内热消渴，肠燥便秘；咽白喉。
黄芪：
性味：甘，温。
归经：归肺、脾经。
功能主治：补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。用于气虚乏力，食少便溏，中气下 陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，痈疽难溃，久溃不敛，血虚痿黄，内热消渴；慢性肾炎蛋白尿，糖尿病。
连钱草：
性味：辛、微苦，微寒。
归经：归肝、肾、膀胱经。
功能主治：利湿通淋，清热解毒，散瘀消肿。用于热淋，石淋，湿热黄疸，疮痈肿痛，跌扑损伤。
罗汉果：
性味：甘，凉。
归经：归肺、大肠经。
功能主治：清热润肺，滑肠通便。用于肺火燥咳，咽痛失音，肠燥便秘。
甘草：
性味：甘，平。
归经：归心、肺、脾、胃经。
功能主治：补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。
本发明中药组合物根据祖传秘方，通过长期的临床实践，精选以上药材配置而成。
选麻黄、连钱草为本方之君药。麻黄为麻黄科植物草麻黄、木贼麻黄或中麻黄的草质茎，正如《本经》："主中风、伤寒头痛，温疟。发表出汗，去邪热气，止咳逆上气，除寒热，破症坚积聚。"本方取其发汗散寒，宣肺平喘之功。连钱草为唇形科植物活血丹Glechoma longituba(Nakai)Kupr.的干燥地上部分。利湿通淋，清热解毒，散瘀消肿。二药合用，共奏解表散寒，利湿通淋，化痰止咳之功，共为君药。
白术、桑白皮、麦冬共为臣药。白术为菊科植物白术Atractylodes macrocephala Koidz.的干燥根茎。正如《药性论》："主大风顽痹，多年气痢，心腹胀痛，破消宿食，开胃，去痰诞，除寒热，止下泄，主面光悦，驻颜去皯，治水肿胀满，止呕逆，腹内冷痛，吐泻不住，及胃气虚冷痢。"再如《医学启源》："除湿益燥，和中益气，温中，去脾胃中湿，除胃热，强脾胃，进饮食，和胃，生津液，主肌热，四肢困倦，目不欲开，怠惰嗜卧，不思饮食，止渴，安胎。"可见白术可以健脾，除湿。取其健脾益气，燥湿利水之功。桑白皮为桑科植物桑Morus alba L.的干燥根皮。《别录》："去肺中水气，唾血，热渴，水肿，腹满胪胀，利水道，去寸白，可以缝金疮。"《药性论》："治肺气喘满，水气浮肿，主伤绝，利水道，消水 气，虚劳客热，头痛，内补不足。"可见桑白皮可以祛肺湿，除痰湿，故取其泻肺平喘，利水消肿之功。麦冬为百合科植物麦冬(沿阶草)Ophiopogon japonicus(Thunb.)Ker-Gawl.的干燥块根。养阴生津，润肺止咳：用于肺胃阴虚之津少口渴、干咳咯血；心阴不足之心悸易惊及热病后期热伤津液等证。以上三味药材与君药为伍，相辅相成，动静结合，相得益彰，实为配伍之佳对，共奏祛风宣肺，清热化痰、止咳平喘、健脾化湿之功。
黄芪、罗汉果为佐药。黄芪为豆科植物蒙古黄芪Astragalus membranaceus(Fisch.)Bge.var.mongholicus(Bge.)Hsiao或膜荚黄芪Astragalus membranaceus(Fisch.)Bge.的干燥根。补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。现代药理学表明黄芪具有较强的抗炎作用，对志贺氏痢疾杆菌、炭疽杆菌、甲型溶血性链球菌、乙型溶血性链球菌、白喉杆菌、假白喉杆菌、肺炎双球菌、金黄色葡萄球菌、柠檬色葡萄球菌、枯草杆菌等均有抑制作用。罗汉果为葫芦科植物罗汉果Momordica grosvenori Swingle的干燥果实。现代医学证明，罗汉果营养价值高，有清热解暑、化痰止咳、凉血舒骨、清肺润肠和生津止渴等功效；可治急慢性气管炎、咽喉炎、支气管哮喘、百日咳、胃热、便秘、急性扁桃体炎等症，糖尿病患者亦宜服用。中医药学认为，罗汉果甘、酸、性凉、有清热凉血、生津止咳、滑肠排毒、嫩肤益颜、润肺化痰等功效，可用于益寿延年、驻颜悦色及治疗痰热咳嗽、咽喉肿痛、大便秘结、消渴烦躁诸症。两药伍用，补气抗炎之功效更强，使元气、中气相互资生。二药与君臣药药相伍，紧扣病机，堪称难得之佐药。
甘草为使药。甘草为豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.、胀果甘Glycyrrhiza inflata Bat.或光果甘草Glycyrrhiza glabra L.的干燥根。正如《本经》："主五脏六府寒热邪气，坚筋骨，长肌肉，倍力，金疮肿，解毒。"《别录》："温中下气，烦满短气，伤脏咳嗽，止渴，通经脉，利血气，解百药毒。"《汤液本草》："治肺痿之脓血。"甘草补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，归心、肺、脾、胃经，引诸药直达病所，同时引导君臣诸药宣通腑气，使脏腑恢复的正常功能，在整个方剂中起着重要作用，故为使药。
总之，本发明中药组合为依据中医药理论，融会临床经验，选药精当，配伍严谨，标本兼顾，切中病机。君臣佐使俱全，药物之间七情相合，共奏清热解毒、止咳化痰、平喘、利水除湿、润肠通便、驱邪扶正之功。对小儿肺炎引起的发热、咳嗽、气促、呼吸困难等症状具有显著治疗效果，本发明药物服用安全，无毒副作用，有效率高，疗程短，能够达到标本兼治的作用。
本发明中药组合物可以采用常规的煎煮法煎汤剂服用，也可以按照现代制剂方法，添加药学上可接受的载体，制备成常用的药物制剂。所述的药学上可接受的载体包括赋形剂、 填充剂、粘合剂、湿润剂、崩解剂、表面活性剂、吸附载体、润滑剂等。
本发明中药组合物在制成口服制剂时，可选择的填充剂含有：淀粉、糖粉、磷酸钙、硫酸钙二水物、糊精、微晶纤维素、乳糖、预胶化淀粉或甘露醇中的一种或多种；可选择的粘合剂含有羧甲基纤维素钠、PVP-K30、羟丙基纤维素、淀粉浆、甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙甲纤维素或胶化淀粉中的一种或多种；可选择的崩解剂含有干淀粉、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠或低取代羟丙基纤维素中的一种或多种；可选择的润滑剂含有硬脂酸镁、滑石粉、十二烷基硫酸钠或微粉硅胶中的一种或多种。
本发明药物组合物口服制剂优选为口服液、胶囊剂、糖浆剂或颗粒剂。
具体实施方式
应当说明的是：实施例仅用以说明本发明的技术方案而非限制，尽管参照较佳实施例对本发明进行了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本发明的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的精神和范围，其均应涵盖在本发明的权利要求范围。
实施例1口服液的制备。
称取麻黄40kg、桑白皮40kg、白术20kg、麦冬6kg、黄芪40kg、连钱草40kg、罗汉果20kg、甘草16kg。将上述药材加水提取两次，第一次加入相当于药材总重量10倍的水，提取2小时，第二次加入相当于药材总重量6倍的水，提取1小时；合并提取液，浓缩至80℃时相对密度为1.15-1.25的浸膏，加入乙醇至含醇量的体积百分比浓度为60％，搅拌匀，静置24小时，滤过，滤液浓缩，回收乙醇，可选择性加入矫味剂和/或防腐剂，制备成口服液，每只10ml含生药2g。
实施例2颗粒剂的制备
称取麻黄10kg、桑白皮20kg、白术20kg、麦冬10kg、黄芪30kg、连钱草30kg、罗汉果30kg、甘草15kg。将上述药材加水提取两次，第一次加入相当于药材总重量10倍的水，提取2小时，第二次加入相当于药材总重量6倍的水，提取1小时；合并提取液，浓缩至80℃时相对密度为1.15-1.25的浸膏，加入乙醇至含醇量的体积百分比浓度为60％，搅拌匀，静置24小时，滤过，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.20-1.25的浸膏，加入与辅料，制粒，造粒，干燥，装袋，制备成颗粒剂，每袋含生药2g。
实施例3口服液的制备。
称取麻黄60kg、桑白皮60kg、白术60kg、麦冬30kg、黄芪40kg、连钱草40kg、罗汉果60kg、甘草30kg。制备方法同上。
实施例4颗粒剂的制备
称取麻黄10kg、桑白皮60kg、白术60kg、麦冬10kg、黄芪60kg、连钱草60kg、罗汉果30kg、甘草15kg。制备方法同上。
本发明中药组合物的毒性试验
1.急性毒性试验
选择SD大鼠24只，体重200±10g，随机分为两组，试验组和对照组，每组各12只。试验组大鼠使用本发明制备的颗粒剂，按临床用量的200倍灌胃给药。观察7日。对照组为空白对照组。实验结果显示：无论对照组还是试验组的均没有大鼠死亡，大鼠活动、饮食、毛发、排泄物与对照组大鼠相比较未发现异常，未见毒性反应。毒性试验证明，本发明的中药组合物毒性不明显，临床应用安全可靠。
2.长期毒性试验
将本发明制备的颗粒剂分别按照临床使用剂量的50倍、100倍、200倍连续用药16周每天2次及停药4周后，对小鼠进行监测，发现实验过程中本发明中药组合物小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药16周及停药4周后，小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药组合物对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。
临床试验资料
1.病例选择：
所选212例病例均为2010年1月至2015年1月在我院诊断为小儿肺炎的患者，年龄在0.5岁-12岁之间，平均年龄4.6岁；其中男112例，女100例；病程1-29天。大多数患儿曾多次罹患小儿肺炎，并曾多次用中西药物治疗。将以上患儿随机分为2组，治疗组162例，对照组50例。两组病程、症状、年龄、性别等均未显著性差异具有可比性。
2.诊断标准
(1)起病较急，轻者发热咳嗽，喉间痰多，重者呼吸急促，鼻翼煽动，严重者出现烦躁不 安，面色苍白、青灰或唇甲青紫，四肢不温或厥冷，短期内肝脏增大；或持续壮热不已，神昏谵语，四肢抽搐。初生儿、素体气阳不足的小婴儿上述部分症状可不典型。
(2)肺部听诊可闻及中细湿啰音。
(3)胸部X线检查肺纹理增多、紊乱，可见小片状、斑片状阴影，或见不均匀的大片状阴影。
(4)能排除其他心、肺疾病(如肺结核、哮喘、支气管扩张、肺癌、心脏病等)者。
3.观察指标
一是观察患儿精神、饮食、体温、喘息气促缓急、咳嗽程度与频率，咳痰数量、痰色改变，听诊肺部啰音改变；二是观察患儿胸部X线改变。
4.治疗方法
治疗组：服用本发明实施例1制备的口服液，一天3次，每次10ml。5天为1个疗程。
对照组：采用西药治疗，使用青霉素或氨苄青霉素，或头孢菌素，溶入5％葡萄糖溶液中静滴，或/和)选用红霉素、阿齐霉素等，并根据病情采取止咳、化痰、平喘等对症治疗。5天为1个疗程。
5.疗效判断
参照国家中医药管理局1994年发布的《中医病症诊断疗效标准·中医儿科病症诊断疗效标准》内肺炎咳嗽的疗效评定标准。
(1)治愈：症状、体征基本消失，主症积分为0；
(2)显效：症状、体征大多消失，主症积分减少≥2/3；
(3)好转：症状、体征减轻，主症积分减少≥1/3，但＜2/3；
(4)无效：症状、体征无明显变化或加重，主症积分减少。
6.治疗结果：
6.1用以上方案治疗2个疗程，治疗效果如表1：
表1 两组疗效比较(例)