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1、10申请公布号CN104127918A43申请公布日20141105CN104127918A21申请号201410399996822申请日20140815A61L31/16200601A61L31/08200601A61K45/00200601A61P41/00200601A61P31/0220060171申请人青岛卫辽医用生物材料有限公司地址266112山东省青岛市高新技术产业开发区河东路368号青岛蓝色生物医药产业园孵化中心4号楼1层103房间72发明人崔海栋王磊项金荣付辰炜54发明名称一种医用留置导管护理剂及其用法57摘要本发明涉及一种含杀灭或抑制微生物成分的医用留置导管（含留置针导管）。
2、护理剂及其制备方法和应用。还提供几种留置针护理剂的制作方案，是将具有杀灭或抑制微生物功能的成分与相应载体结合后制备的。本发明为留置导管穿刺后使用，解决了留置针穿刺前直至敷料密闭前的微生物残留问题，可大大降低留置导管的感染率，延长留置导管的留置时间。51INTCL权利要求书1页说明书4页19中华人民共和国国家知识产权局12发明专利申请权利要求书1页说明书4页10申请公布号CN104127918ACN104127918A1/1页21一种医用留置导管的护理剂，其特征在于，所述的护理剂包含有杀灭或抑制微生物的成分。2如权利要求1所述的护理剂，其特征在于，所述的杀灭或抑制微生物的成分在留置导管护理剂的组。
3、分中的添加质量百分比为05100。3如权利要求1或2所述的护理剂，所述的杀灭或抑制微生物的成分为通过电解制得的具有杀灭微生物功能的液体、酒精、碘伏、碘酊、双氧水中的一种或几种。4如权利要求1所述的护理剂，其特征在于，还包含有医用辅助材料；辅助材料，为壳聚糖、羧甲基壳聚糖、羟乙基壳聚糖、羟丙基壳聚糖、羧甲基纤维素、羟乙基纤维素、聚乙烯醇、聚氨酯、聚亚安酯、聚四氟乙烯中的一种或几种制成的医用材料。5如权利要求4所述的护理剂，其特征在于，所述的辅助材料，为壳聚糖、羧甲基壳聚糖、羟乙基壳聚糖、羟丙基壳聚糖、羧甲基纤维素、羟乙基纤维素、聚乙烯醇、聚氨酯、聚亚安酯、聚四氟乙烯中的一种或几种制成的医用材料。。
4、6如权利要求4所述的护理剂，其特征在于，所述的辅助材料为醋酸。7如权利要求1所述的护理剂，其特征在于，所述的护理剂为液体状护理剂，包含有中性氧化电解水溶液。8如权利要求1所述的护理剂，其特征在于，所述的护理剂为液体状护理剂，包含有壳聚糖或其衍生物。9如权利要求1所述的护理剂，其特征在于，所述的护理剂为液体状护理剂，包含有酸性氧化电位水溶液。10权利要求1所述的护理剂在降低留置导管穿刺口的微生物感染率中的应用。权利要求书CN104127918A1/4页3一种医用留置导管护理剂及其用法技术领域0001本发明属于医疗用品技术领域，具体涉及一种含杀灭或抑制微生物成分的医用留置导管（含留置导管、留置针导。
5、管）护理剂及其制备方法和应用。背景技术0002随着医学的发展，血管内留置导管（含留置针导管）已不仅仅用于危重病人的抢救和治疗，而且普遍应用于医疗实践中，如静脉输液、药物治疗、全静脉营养、血流动力学监测等方面。而且，静脉输液治疗是医护人员对病人进行的有创治疗手段之一，自1957年发明头皮针后，静脉输液有了飞速发展，而静脉留置针作为头皮针的替代产品，于1962年问世。到目前为止已生产出第六代静脉留置针。留置针由先进的生物性材料制成，可留置在血管内，从而减少穿刺次数、减轻病人痛苦、减少护士工作量，已被广泛应用于临床。但是，留置针作为血管内的异物与外界相通，同样增加人体的感染机会。在美国，医院每年要购。
6、买数百万血管内导管，而预测每年有超过200000例导管相关性血行感染发生（CRBSI）。在一项年度评估中，CRBSI的死亡率由12增加到25，经济花费由6000万增加到46亿。美国疾病控制预防中心CDC关于血管内导管感染率的报告显示，外周静脉感染率为0061000个导管留置日，中心静脉感染率为14251000个导管留置日。国际医院内感染监测系统NATIONLNOSOCOMILIFECTIONSSURVEILLNCESYSTEM的研究报告显示，19921999年医院获得性血行感染的病原微生物分别为凝固酶阴性葡萄球菌37、肠球菌135、金黄色葡萄球菌125、念珠菌属8、革兰氏阴性菌14。而研究表明。
7、血行感染多由中心静脉置管引起，外周静脉的感染主要与皮肤菌丛有关。人体皮肤常驻菌有葡萄球菌和革兰氏阴性菌不动杆菌、微球菌、酵母菌等，定植在皮肤表面、毛囊和皮脂腺管；暂驻菌有念珠菌、大肠埃希菌和金黄色葡萄球菌。留置针感染的病原菌以革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌为主，如表皮葡萄球菌、类白喉棒杆菌等，且大多数为人体表面的常见细菌。0003通常留置导管的使用过程如下首先用消毒剂按相应规范对穿刺点进行消毒，待消毒剂蒸发后，进行留置导管的穿刺，穿刺后使用敷料进行覆盖。0004从以上过程分析，穿刺前通过规范的消毒操作可将穿刺点附近区域的微生物负载量降低至合理水平，穿刺后通过无菌敷料的覆盖也可以使穿刺区与外界环境充。
8、分隔离。0005但值得注意的是，留置导管尤其是留置针导管的穿刺操作绝大部分是在病房或注射室的普通环境中，随着病患多寡及身体状况、进出家属的多寡及个人卫生情况，包括医护人员的工作服是否按要求清洁等，都会导致环境中存在不同浓度、不同种类的微生物在空气中漂浮。因此在等待消毒液蒸发时间、穿刺操作期间、直至无菌敷料覆盖前的这个过程中，环境中的微生物将有机会甚至是很难避免的会接触到穿刺点周围的皮肤甚至穿刺点，并随着无菌敷料的覆盖导致一部分载有微生物的空气被无菌敷料封存在穿刺点周围的密闭环境中。在下次护理前，这部分微生物将具备温度适宜、透气良好的培养环境，将增加感染几率。这是目前留置导管使用过程中尚无法控制。
9、的一个薄弱环节。说明书CN104127918A2/4页40006因此，如果能提供一种产品可杀灭或抑制穿刺点所在的密闭空间的微生物，在留置导管使用后施用于穿刺点周围进行保护，实现与穿刺点接触的空间的无菌或至少抑制微生物的繁殖，这将大大减少留置导管的感染机会。发明内容0007本发明的目的是提供一种含杀灭或抑制微生物成分的医用留置导管的护理剂，可进一步降低留置导管感染率，延长留置导管使用时间，减少患者的痛苦及治疗费用，减轻医护人员负担，从而弥补现有技术、产品的不足。0008本发明的医用留置导管的护理剂，包含有杀灭或抑制微生物的成分。0009上述的可杀灭微生物成分为通过电解制得的具有杀灭微生物功能的液。
10、体、酒精、碘伏、碘酊、双氧水中的一种或几种。0010上述的可杀灭微生物成分在留置导管护理剂的组分中的添加质量百分比为05100。0011上述的护理剂，还可包含有辅助材料。所述的辅助材料，为壳聚糖、羧甲基壳聚糖、羟乙基壳聚糖、羟丙基壳聚糖、羧甲基纤维素、羟乙基纤维素、聚乙烯醇、聚氨酯、聚亚安酯、聚四氟乙烯中的一种或几种制成的医用材料。0012上述的辅助材料还可以包括醋酸。0013上述护理剂状态可以是粉、纤维、织物、非织物、胶体、液体等。0014其中一种液体状护理剂，为包含有中性氧化电解水溶液。0015另一种液体状护理剂，为包含有壳聚糖或其衍生物的酸性氧化电位水溶液。0016本发明的另一个方面还提。
11、供采用上述留置导管护理剂应用于临床以降低留置导管的感染率的用途。0017本发明的护理剂可杀灭或抑制穿刺点所在的密闭空间的微生物，在留置导管使用后施用于穿刺点周围进行保护，实现与穿刺点接触的空间的无菌状态或至少抑制微生物的繁殖，这将大大减少留置导管的感染机会。添加了壳聚糖或其衍生物的护理剂，还具有止血、促进愈合、抑制瘢痕、镇痛等作用。具体实施方式0018以下通过实施例对本发明作进一步说明。0019实施例1留置导管护理剂的制备在洁净环境下，称取中性电解水（又称中性离子水、微酸性电解水等）50克，置于100ML锥形瓶中，加入稀释用水50克，搅拌均匀，检测合格后包装，制得留置导管护理剂。其中中性电解水。
12、是通过隔膜或无隔膜电解的方式将氯化钠溶液电解，制备得到的一种具备中性PH值、高氧化还原电位和较高有效氯含量的液体。0020留置导管护理剂的使用常规消毒并进行留置导管穿刺后，将以上护理剂涂抹于穿刺口周围皮肤上，然后按常规进行敷料覆盖。每次更换敷贴前亦进行同样操作。0021在本实施例中，留置导管护理剂的主要成分为水、次氯酸、次氯酸钠及氯化钠等，PH值为微酸性或中性。使用结果表明，本品施用后，对临床分离的耐甲氧西林金黄色葡萄球菌、鲍氏不动杆菌、肺链球菌作用05MIN杀灭率为9999，作用1MIN杀菌率可达说明书CN104127918A3/4页510000。对枯草芽孢杆菌黑色变种芽孢作用10MIN杀灭。
13、率也达10000。不但杀菌迅速，而且对细菌、病毒不易产生抗药性，直接接触皮肤黏膜无致敏性及不良反应，而且作用后还原成水，无污染残留。0022实施例2留置导管护理剂的制备在无菌条件下，称取酸性电位水（亦被称为氧化电位水、高氧化还原电位酸性水、高电位氧化离子水、强氧化离子水、酸化电极水等）60克，置于100ML锥形瓶中，加入稀释用水40克，搅拌均匀，检测合格后灌装包装，制得留置导管护理剂。其中酸性电位水是通过隔膜电解的方式将氯化钠溶液或稀盐酸溶液电解，制备得到的一种高氧化还原电位和较高有效氯含量的液体。0023留置导管护理剂的使用常规消毒并进行留置导管穿刺后，将以上护理剂涂抹于穿刺口周围皮肤上，然。
14、后按常规进行敷料覆盖。每次更换敷贴前亦进行同样操作。0024在本实施例中，留置导管护理剂的主要成分为水和氯化钠（或盐酸）经电化学反应制备得的，具有高氧化还原电位（ORP、低PH值和一定氧化能力和强杀菌能力的液体。0025使用结果表明，对金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、粪肠球菌、绿脓杆菌等菌种的杀灭时间均小于10S；同白色念珠菌、土曲菌和毛孢子菌作用30S，杀灭率均大于9990，对穿刺点有明显的保护作用，大大降低了穿刺点的感染率。0026实施例3留置导管护理剂的制备在无菌条件下，称取中性电解水（又称中性离子水、微酸性电解水等）50克，纯水49克，置于100ML烧杯中，加入羧甲基壳聚糖1克（或者羟乙。
15、基壳聚糖、羟丙基壳聚糖、羧甲基纤维素、羟乙基纤维素、聚乙烯醇），搅拌溶解后，制得留置导管护理剂。0027留置导管护理剂的使用常规消毒并进行留置导管穿刺后，将以上护理剂涂抹于穿刺口周围皮肤上，然后按常规进行敷料覆盖。每次更换敷贴前亦进行同样操作。0028在本实施例中，留置导管护理剂的主要成分为水、羧甲基壳聚糖（或其他增稠剂）、次氯酸、次氯酸钠及氯化钠等，PH值为微酸性或中性。该产品使用后24小时，未检出金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、粪肠球菌、绿脓杆菌等菌株。且直接接触皮肤黏膜无致敏性及不良反应，明显降低感染率，且为凝胶剂型不容易流淌。0029实施例4留置导管护理剂的制备在洁净环境下，称取酸性电位。
16、水（亦被称为氧化电位水、高氧化还原电位酸性水、高电位氧化离子水、强氧化离子水、酸化电极水等）60克，纯水40克，置于100ML烧杯中，加入壳聚糖1克（或者羟乙基壳聚糖、羟丙基壳聚糖、羧甲基纤维素、羟乙基纤维素、聚乙烯醇），搅拌溶解后，制得留置导管护理剂。0030留置导管护理剂的使用常规消毒并进行留置导管穿刺后，将以上护理剂涂抹于穿刺口周围皮肤上，然后按常规进行敷料覆盖。每次更换敷贴前亦进行同样操作。0031在本实施例中，留置导管护理剂的主要成分为水、壳聚糖（或其他增稠剂）、次氯酸、次氯酸钠及氯化钠等，PH值为微酸性或中性。该产品使用后24小时，未检出金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、粪肠球菌、绿脓。
17、杆菌等菌株。且直接接触皮肤黏膜无致敏性及不良反应，而且壳聚糖具有长效抑菌、止血、促进愈合、镇痛和抑制瘢痕增生等作用。0032实施例5说明书CN104127918A4/4页6留置导管护理剂的制备在洁净环境下，称取中性电解水（又称中性离子水、微酸性电解水等）50克，纯水50克，置于100ML烧杯中，加入直径为10MM的壳聚糖无纺布（或无菌纱布、海藻酸无纺布或其他固体载体），密闭封装后，制得留置导管护理剂。0033留置导管护理剂的使用常规消毒并进行留置导管穿刺后，将以上护理剂贴敷于穿刺口周围上，然后按常规进行敷料覆盖。每次更换敷贴前亦进行同样操作。0034在本实施例中，留置导管护理剂的主要成分为水、。
18、壳聚糖（或其他固体载体）、次氯酸、次氯酸钠及氯化钠等，PH值为微酸性或中性。该产品使用24小时，未检出金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、粪肠球菌、绿脓杆菌等菌株，直接接触皮肤黏膜无致敏性及不良反应，而且壳聚糖具有长效抑菌、止血、促进愈合、镇痛和抑制瘢痕增生等作用。0035实施例6留置导管护理剂的制备在洁净环境下，称取纯化水985克，置于100ML烧杯中，加入1克壳聚糖，05毫升醋酸，溶解后密闭封装后，制得留置导管护理剂。0036留置导管护理剂的使用常规消毒并进行留置导管穿刺后，将以上护理剂涂敷于穿刺口周围上，然后按常规进行敷料覆盖。每次更换敷贴前亦进行同样操作。0037在本实施例中，留置导管护理剂的主要成分为壳聚糖溶液。该产品具有很强的抑菌能力，而且壳聚糖具有止血、促进愈合、镇痛和抑制瘢痕增生等作用，护理剂的PH值接近皮肤的PH值，对皮肤无刺激，而且随着水分的蒸发可以形成膜状覆盖，起到更好的保护作用。说明书CN104127918A。