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1、10申请公布号CN104096209A43申请公布日20141015CN104096209A21申请号201410373904922申请日20140731A61K36/9068200601A61K9/06200601A61P11/1420060171申请人圣原健康产业有限公司地址519000广东省广州市天河区黄埔大道西76号27062712单元72发明人曲富江张文朋邓正贵刘永波74专利代理机构广州华进联合专利商标代理有限公司44224代理人王园园54发明名称驱寒止咳中药组合物及其制备方法和应用57摘要本发明公开一种驱寒止咳中药组合物及其制备方法和应用，所述驱寒止咳中药组合物的有效成分主要由如下。
2、重量份的原料制备而成干姜915份，紫苏子511份，葶苈子28份，紫苏叶17份，艾叶17份，桂枝511份，莱菔子511份，鱼腥草511份。本发明所述驱寒止咳中药组合物中，各原料按照君臣佐使的中药理论配伍而成，具有良好的发表散寒，温通经脉，降气化痰，止咳平喘的功效。经临床验证，本发明所述驱寒止咳中药组合物对咳嗽、哮喘等病症有效率达到了879，且对肌肤温和无刺激、无毒副作用。同时，由于采用的原料为纯中药，不含抗生素和激素，不会产生药物依赖。51INTCL权利要求书1页说明书9页19中华人民共和国国家知识产权局12发明专利申请权利要求书1页说明书9页10申请公布号CN104096209ACN10409。
3、6209A1/1页21一种驱寒止咳中药组合物，其特征在于，其有效成分主要由如下重量份的原料制备而成干姜915份，紫苏子511份，葶苈子28份，紫苏叶17份，艾叶17份，桂枝511份，莱菔子511份，鱼腥草511份。2根据权利要求1所述的驱寒止咳中药组合物，其特征在于，其有效成分主要由如下重量份的原料制备而成干姜1015份，紫苏子611份，葶苈子28份，紫苏叶35份，艾叶37份，桂枝610份，莱菔子610份，鱼腥草610份。3根据权利要求2所述的驱寒止咳中药组合物，其特征在于，其有效成分主要由如下重量份的原料制备而成干姜1113份，紫苏子79份，葶苈子46份，紫苏叶35份，艾叶35份，桂枝79份。
4、，莱菔子79份，鱼腥草79份。4权利要求13任一项所述的驱寒止咳中药组合物的制备方法，其特征在于，包括如下步骤将所述重量份的干姜、紫苏子、葶苈子、紫苏叶、艾叶混合后置于提取罐中，加水煎煮提取，收集中药挥发油和提取液，提取液过滤，续滤液醇沉，过滤，浓缩得浓缩液；再将所述重量份的桂枝、莱菔子、鱼腥草混合后置于超声提取器中，加入乙醇提取，提取液过滤后与浓缩液合并得中药提取液；合并中药挥发油和中药提取液即得所述驱寒止咳中药组合物；或，将所述重量份的干姜、紫苏子、葶苈子、紫苏叶、艾叶、桂枝、莱菔子、鱼腥草充分混合，加水煎煮提取或加乙醇提取，收集中药挥发油及提取液，提取液滤过，浓缩得中药提取液，将中药提取。
5、液合并或不合并中药挥发油即得所述驱寒止咳中药组合物。5根据权利要求4所述驱寒止咳中药组合物的制备方法，其特征在于，将所述中药挥发油和中药提取液合并后加入药学上可接受的载体制成常规制剂，即得所述驱寒止咳中药组合物。6根据权利要求4所述驱寒止咳中药组合物的制备方法，其特征在于，所述水煎煮提取的方法为加入原料药重量69倍的水煎煮提取23次；所述乙醇提取的方法为加入原料药重量57倍的质量分数3050的乙醇超声提取。7根据权利要求4所述驱寒止咳中药组合物的制备方法，其特征在于，所述浓缩的方法为将所述提取液于5565浓缩至相对密度为105125。8权利要求13任一项所述驱寒止咳中药组合物在制备具有驱寒止咳。
6、功效的药物中的应用。9根据权利要求8所述的应用，其特征在于，所述药物的剂型为外用膏剂。10根据权利要求9所述的应用，其特征在于，所述外用膏剂，以重量份计，包括如下组分权利要求4所述制备方法制备得到的驱寒止咳中药组合物2046份，保湿剂512份，柔润剂510份，增稠剂0103份，乳化剂0410份，水300600份，螯合剂010025份，防腐剂008012份。权利要求书CN104096209A1/9页3驱寒止咳中药组合物及其制备方法和应用技术领域0001本发明涉及中药组合物领域，特别是涉及一种具有驱寒止咳功效的中药组合物及其制备方法和应用。背景技术0002咳嗽是人体的一种保护性呼吸反射动作，通过咳。
7、嗽反射能有效清除呼吸道内的分泌物或进入气道的异物。但咳嗽也有不利的一面，可将气管病变扩散到邻近的小支气管，使病情加重，剧烈咳嗽可导致呼吸道出血等。另外，持久剧烈的咳嗽可影响休息，还易消耗体力，并可引起肺泡壁弹性组织的破坏，诱发肺气肿。0003目前，咳嗽在诊治过程中，存在着许多治疗误区，尤其是在临床用药方面，存在着滥用抗生素、一药百治、用药不及时、忽视成瘾性等误区，治标不治本，副作用较大，造成久咳难愈，迁延反复。0004中国传统医学常把咳嗽分为外感咳嗽风寒咳嗽、风热咳嗽、风燥咳嗽等和内伤咳嗽痰湿蕴肺、痰热郁肺、肝火犯肺、肺阴虚证等。寒咳，即风寒咳嗽的病证名。外感风寒所致的咳嗽，主要由风寒犯肺，肺。
8、失宣肃，则见咳嗽频作，痰稀色白，鼻塞，流清涕，咽痒声重。中医对寒咳治疗主要为疏风散寒宣肺为主，在治疗上讲究辨证用药，疗效确切，标本兼治，无耐药性，副作用小，可长期使用。发明内容0005基于此，本发明的目的在于提供一种具有驱寒止咳功效的中药组合物。0006为实现上述目的，本发明采取以下技术方案0007一种驱寒止咳中药组合物，其有效成分主要由如下重量份的原料制备而成干姜915份，紫苏子511份，葶苈子28份，紫苏叶17份，艾叶17份，桂枝511份，莱菔子511份，鱼腥草511份。0008在其中一个实施例中，其有效成分主要由如下重量份的原料制备而成干姜1015份，紫苏子611份，葶苈子28份，紫苏叶。
9、35份，艾叶37份，桂枝610份，莱菔子610份，鱼腥草610份。0009在其中一个实施例中，其有效成分主要由如下重量份的原料制备而成干姜1113份，紫苏子79份，葶苈子46份，紫苏叶35份，艾叶35份，桂枝79份，莱菔子79份，鱼腥草79份。0010本发明还提供上述驱寒止咳中药组合物的制备方法，包括如下步骤0011将所述重量份的干姜、紫苏子、葶苈子、紫苏叶、艾叶混合后置于提取罐中，加水煎煮提取，收集中药挥发油和提取液，提取液过滤，续滤液醇沉，过滤，浓缩得浓缩液；再将所述重量份的桂枝、莱菔子、鱼腥草混合后置于超声提取器中，加入乙醇提取，提取液过滤后与浓缩液合并得中药提取液；合并中药挥发油和中药。
10、提取液即得所述驱寒止咳中药组合物；或，说明书CN104096209A2/9页40012将所述重量份的干姜、紫苏子、葶苈子、紫苏叶、艾叶、桂枝、莱菔子、鱼腥草充分混合，加水煎煮提取或加乙醇提取，收集中药挥发油及提取液，提取液滤过，浓缩得中药提取液，将中药提取液合并或不合并中药挥发油即得所述驱寒止咳中药组合物。0013在其中一个实施例中，将所述中药挥发油和中药提取液合并后加入药学上可接受的载体制成常规制剂，即得所述驱寒止咳中药组合物。0014在其中一个实施例中，所述水煎煮提取的方法为加入原料药重量69倍的水煎煮提取23次；所述乙醇提取的方法为加入原料药重量57倍的质量分数3050的乙醇超声提取。0。
11、015在其中一个实施例中，所述浓缩的方法为将所述提取液于5565浓缩至相对密度为105125。0016本发明还提供上述驱寒止咳中药组合物在制备具有驱寒止咳功效的药物中的应用。0017在其中一个实施例中，所述药物的剂型为外用膏剂。0018在其中一个实施例中，所述外用膏剂，以重量份计，包括如下组分上述制备方法制备得到的驱寒止咳中药组合物2046份，保湿剂512份，柔润剂510份，增稠剂0103份，乳化剂0410份，水300600份，螯合剂010025份，防腐剂008012份。0019本发明的原理和优点如下0020本发明所述驱寒止咳中药组合物采用的中药材的药理如下0021干姜辛，热。温中散寒，回阳通。
12、脉，温肺化饮。用于脘腹冷痛，肢冷脉微，寒饮喘咳。0022紫苏子辛，温。降气化痰，止咳平喘。用于痰壅气逆，咳嗽气喘。0023葶苈子辛、苦，大寒。泻肺平喘，行水消肿。用于痰涎壅肺，喘咳痰多，胸胁胀痛，不得平卧。0024紫苏叶辛，温。解表散寒，行气和胃。用于风寒感冒，咳嗽呕恶。0025艾叶辛、苦，温。温经，散寒止痛；外用祛湿止痒。0026桂枝辛、甘、温。发汗解肌，温通经脉，助阳化气，平冲降气。用于风寒感冒，痰饮。0027莱菔子辛、甘、平。降气化痰。用于痰壅喘咳。0028鱼腥草辛，微寒。清热解毒，消痈排脓。用于肺痈吐痰，痰热喘咳，臃肿疮毒。0029本发明所述驱寒止咳中药组合物选用干姜，紫苏子，葶苈子，。
13、紫苏叶，艾叶，桂枝，莱菔子，鱼腥草等中药材，互相配伍，克服单味药效果单一的不足，增强药效，抑制或消除毒副作用，多方面调控，以达到驱寒止咳之功效。将上述中药材按照中药“君臣佐使”的理论，以干姜、苏叶、桂枝为君药，具有发表散寒，温通经脉，温肺化饮，助阳化气之功效；莱菔子、紫苏子为臣药，具有降气化痰，止咳平喘之功效；鱼腥草、葶苈子为佐药，具有泻肺平喘，行水消肿之功效；艾叶为使药，具有散寒止痛之功效。诸药合用，相辅相成，共奏发表散寒，温通经脉，降气化痰，止咳平喘之效。0030另外，虽然目前市面上针对寒咳的中成药和保健品很多，但是大多为颗粒剂、糖浆剂、合剂、丸剂等，如风寒咳嗽颗粒、风寒咳嗽丸、通宣理肺冲。
14、剂、龙咳喘宁胶囊等等，此类产品均需内服，不适用于难服药的患者。说明书CN104096209A3/9页50031基于此，本发明还通过添加保湿剂，乳化剂，水，螯合剂，柔润剂，增稠剂，防腐剂等药学上可接受的载体，将所述中药组合物制备成外用膏剂，便于难服药的患者使用。0032其中，所述保湿剂可为丁二醇和尿囊素；所述乳化剂可为硬脂醇聚醚2、硬脂醇聚醚21和硬脂酰基谷氨酸钠；所述螯合剂可为EDTA二钠；所述柔润剂可为鲸蜡硬脂醇、肉豆蔻酸异丙酯和红没药醇；所述增稠剂可为黄原胶；所述防腐剂可为乙基己基甘油。0033与现有技术相比，本发明具有以下有益效果00341本发明所述驱寒止咳中药组合物，原料采用干姜，紫苏。
15、子，葶苈子，紫苏叶，艾叶，桂枝，莱菔子，鱼腥草等中药材，按照君臣佐使的中药理论配伍而成，具有良好的发表散寒，温通经脉，降气化痰，止咳平喘的功效。经临床验证，本发明所述驱寒止咳中药组合物对咳嗽、哮喘等病症有效率达到了879，且对肌肤温和无刺激、无毒副作用。同时，由于采用的原料为纯中药，不含抗生素和激素，不会产生药物依赖。00352本发明所述驱寒止咳中药组合物的制备方法，简单易操作。00363本发明还通过添加保湿剂，乳化剂，水，螯合剂，柔润剂，增稠剂，防腐剂等药学上可接受的载体，将所述中药组合物应用于外用膏剂，便于难服药的患者使用。同时经实验证明，所述外用膏剂安全、稳定，对肌肤无刺激。具体实施方式。
16、0037以下结合具体的实施例对本发明所述驱寒止咳中药组合物及其制备方法和应用作进一步说明。0038实施例10039本实施例一种驱寒止咳中药组合物，其有效成分由如下重量份的原料制备而成0040干姜12份，紫苏子8份，葶苈子5份，紫苏叶4份，艾叶4份，桂枝8份，莱菔子8份，鱼腥草8份。0041所述驱寒止咳中药组合物的制备方法，包括如下步骤0042将所述重量份的干姜、紫苏子、葶苈子、紫苏叶、艾叶充分混合，置于提取罐中，加入原料药重量8倍的水煎煮提取2次，收集中药挥发油和提取液，提取液过滤，续滤液醇沉，过滤，滤液于5565浓缩至相对密度为105125，得浓缩液；0043将所述重量份的桂枝、莱菔子、鱼腥。
17、草粉碎过筛后，充分混合，置于超声提取器中，加入原料药重量5倍的质量分数50的乙醇超声提取，提取液过滤后与所述浓缩液合并，得中药提取液；0044合并所述中药挥发油和中药提取液即得所述驱寒止咳中药组合物。0045实施例20046本实施例一种驱寒止咳中药组合物，其有效成分由如下重量份的原料制备而成0047干姜9份，紫苏子5份，葶苈子2份，紫苏叶1份，艾叶1份，桂枝5份，莱菔子5份，鱼腥草5份。0048所述驱寒止咳中药组合物的制备方法，包括如下步骤0049将所述重量份的干姜、紫苏子、葶苈子、紫苏叶、艾叶充分混合，置于提取罐中，加入原料药重量7倍的水煎煮提取2次，收集中药挥发油和提取液，提取液过滤，续滤。
18、液醇沉，过滤，滤液于5565浓缩至相对密度为105125，得浓缩液；说明书CN104096209A4/9页60050将所述重量份的桂枝、莱菔子、鱼腥草粉碎过筛后，充分混合，置于超声提取器中，加入原料药重量6倍的质量分数40的乙醇超声提取，提取液过滤后与所述浓缩液合并，得中药提取液；0051合并所述中药挥发油和中药提取液即得所述驱寒止咳中药组合物；或，还可以加入药学上可接受的载体制成常规剂型，即得所述驱寒止咳中药组合物。0052实施例30053本实施例一种驱寒止咳中药组合物，其有效成分由如下重量份的原料制备而成0054干姜15份，紫苏子11份，葶苈子8份，紫苏叶7份，艾叶7份，桂枝11份，莱菔子。
19、11份，鱼腥草11份。0055所述驱寒止咳中药组合物的制备方法，包括如下步骤0056将所述重量份的干姜、紫苏子、葶苈子、紫苏叶、艾叶充分混合，置于提取罐中，加入原料药重量9倍的水煎煮提取3次，收集中药挥发油和提取液，提取液过滤，续滤液醇沉，过滤，滤液于5565浓缩至相对密度为105125，得浓缩液；0057将所述重量份的桂枝、莱菔子、鱼腥草粉碎过筛后，充分混合，置于超声提取器中，加入原料药重量7倍的质量分数50的乙醇超声提取，提取液过滤后与所述浓缩液合并，得中药提取液；0058合并所述中药挥发油和中药提取液即得所述驱寒止咳中药组合物；或，还可以加入药学上可接受的载体制成常规剂型，即得所述驱寒止。
20、咳中药组合物。0059实施例40060本实施例一种驱寒止咳中药组合物，其有效成分由如下重量份的原料制备而成0061干姜12份，紫苏子8份，葶苈子5份，紫苏叶4份，艾叶4份，桂枝8份，莱菔子8份，鱼腥草8份。0062所述驱寒止咳中药组合物的制备方法，包括如下步骤0063将所述重量份的干姜、紫苏子、葶苈子、紫苏叶、艾叶、桂枝，莱菔子，鱼腥草充分混合后，粉粹成粗粉，加入原料药重量8倍的水煎煮提取2次，收集中药挥发油及提取液，所述提取液滤过，于5565浓缩至相对密度为105125，得中药提取液，将所述中药提取液合并所述中药挥发油，即得所述驱寒止咳中药组合物；或，还可以加入药学上可接受的载体，制成常规剂。
21、型，即得所述驱寒止咳中药组合物。0064实施例50065本实施例一种驱寒止咳中药组合物，其有效成分由如下重量份的原料制备而成0066干姜12份，紫苏子8份，葶苈子5份，紫苏叶4份，艾叶4份，桂枝8份，莱菔子8份，鱼腥草8份。0067所述驱寒止咳中药组合物的制备方法，包括如下步骤0068将所述重量份的干姜、紫苏子、葶苈子、紫苏叶、艾叶、桂枝，莱菔子，鱼腥草充分混合后，置于超声提取器中，加入原料药重量6倍的水超声提取，提取液滤过，于5565浓缩至相对密度为105125，得中药提取液，即为所述驱寒止咳中药组合物；或，还可以加入药学上可接受的载体，制成常规剂型，即得所述驱寒止咳中药组合物。0069实施。
22、例60070本实施例一种驱寒止咳中药组合物，其有效成分由如下重量份的原料制备而成说明书CN104096209A5/9页70071干姜12份，紫苏子8份，葶苈子5份，紫苏叶4份，艾叶4份，桂枝8份，莱菔子8份，鱼腥草8份。0072所述驱寒止咳中药组合物的制备方法，包括如下步骤0073将所述重量份的干姜、紫苏子、葶苈子、紫苏叶、艾叶、桂枝，莱菔子，鱼腥草充分混合后，置于超声提取器中，加入原料药重量6倍的质量分数35乙醇超声提取，提取液滤过，于5565浓缩至相对密度为105125，得中药提取液，即为所述驱寒止咳中药组合物；或，还可以加入药学上可接受的载体，制成常规剂型，即得所述驱寒止咳中药组合物。0。
23、074实施例70075本实施例为所述驱寒止咳中药组合物在制备具有驱寒止咳功效的药物中的应用。所述药物的剂型为外用膏剂，以重量份计，包括如下组分表10076表100770078上述外用膏剂的制备方法，包括以下步骤00791准确称取A相各组分于油相锅中，搅拌加热至7585，保温至所有组分完全溶解，得备用组分A；00802准确称量B相的各组分于乳化锅，加热搅拌至7585，搅拌至完全均匀无颗粒，得备用组分B；00813准确称量C相组分，水浴加热至7585，搅拌至完全分散溶解，在30R/MIN的搅拌速度下，经200目的滤布过滤后，滤液抽至步骤2所述乳化锅中，与所述备用组分B混合，保温搅拌，并中速均质2分。
24、钟抽真空002005MPA，所得料体为完全均匀无颗粒的流体；说明书CN104096209A6/9页800824在50R/MIN的搅拌速度下，将步骤1所述备用组分A过200目滤布，滤液抽入步骤3所述流体中，抽真空，高速均质15分钟，搅拌降温；00835降温至4050后，逐一加入D相组分，充分搅拌，并抽真空均质35分钟，使产品完全均一，搅拌降温。00846继续降温至3545取样送检，合格出料，即得所述外用膏剂。0085实施例80086本实施例为所述驱寒止咳中药组合物的皮肤刺激实验。00871实验药物实施例1所述驱寒止咳中药组合物将其中所述中药提取液和中药挥发油分别进行实验。00882实验动物健康白。
25、色实验用兔8只，体重2030KG，动物许可证号SCXK粤20120015。00893实验方法将实验动物随机均分为2组，A组和B组。0090A组实验动物一侧涂抹实施例1所述中药提取液，为实验侧A，另一侧不涂抹任何样品，作为对照侧A；B组实验动物一侧涂抹实施例1所述中药挥发油，为实验侧B；另一侧不涂抹任何样品，作为对照侧B。0091对A组进行多次皮肤刺激性实验，对B组进行急性皮肤刺激性实验。急性皮肤刺激性实验和多次皮肤刺激性实验方法与步骤均按照化妆品卫生规范2007版中的皮肤刺激性实验方法与步骤进行。00924刺激强度评价标准表20093表2009400955实验结果0096A组多次皮肤刺激性实验。
26、结果，如表3所示。0097表30098说明书CN104096209A7/9页90099由表3可以看出，实施例1所述中药提取液对实验动物多次皮肤刺激性试验中，每天每只实验动物的积分均值为036，刺激强度评价小于05，为无刺激，由此说明实施例1所述中药提取液无刺激性，安全性高。0100B组急性皮肤刺激性实验结果，如表4所示。0101表40102说明书CN104096209A8/9页100103由表4可以看出，实施例1所述中药挥发油对实验动物急性皮肤刺激性试验反应，在24H、48H和72H的积分均值最高为025，刺激强度评价小于05，为无刺激，由此说明实施例1所述中药挥发油无刺激性，安全性高。010。
27、4实施例90105本实施例为实施例7所述外用膏剂稳定性、安全性及临床效果实验。01061稳定性实验0107将实施例7所述外用膏剂分别在40耐热和10耐寒存放30天后，观察，无分层现象，说明实施例7所述驱寒止咳中药组合物稳定性良好。01082安全性0109重金属检测委托中国广州分析测试中心，对实施例7所述外用膏剂中的重金属的含量进行了检测，检测结果如表5所示0110表50111分析项目检查结果计量单位汞1合格MG/KG铅10合格MG/KG砷1合格MG/KG镉2合格MG/KG说明书CN104096209A109/9页110112由表5可以得知，实施例7所述外用膏剂重金属检测结果合格。01133临床。
28、效果实验011431受试者入选标准0115男女不限，配合产品试用要求；具有明显的寒咳症状；能很好的配合试验，在试用期间能保持良好生活作息时间和饮食习惯。011632实验样品实施例7所述外用膏剂，规格为每支3ML。011733实验方法将实验样品涂于受试者的背部大椎穴、肺俞穴及附近部位，每天1次试用时间下午503630，连续7天，分四次观察，分别为治疗的第1天、第2天、第3天和第7天。011834临床疗效评价标准0119以咳嗽、哮喘消失或有所好转为有效；咳嗽、哮喘无改善，甚至加重为无效。012035结果分析0121受试者不得低于50人。0122共有58人作为受试者参加本临床效果实验。0123受试者。
29、在试用过程中，均未出现皮肤瘙痒、刺痛、红肿等症状。0124实验结果如表6所示0125表60126疗程第1天第2天第3天第7天有效38444751无效2014117有效率6557588108790127由表6可以看出，实施例7所述外用膏剂，在第1天的试用中，就达到了655的有效率，试用7天后，有效率上升至879。由此可见，本发明所述驱寒止咳组合物具有良好的止咳平喘功效。0128以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对本发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。说明书CN104096209A11。