前列癃闭通颗粒及制备方法 技术领域
该发明涉及中成药颗粒的制作工艺技术领域，尤其涉及前列癃闭通颗粒及制备方法。
背景技术
颗粒剂是常用的药品剂型，根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，前列癃闭通颗粒的原有剂型是前列癃闭通胶囊，已列入国家药监局国家中成药标准汇编(地标升国标试行标准)中。原剂型的工艺特征为：处方中十一味药全部制成水煎干膏粉后装胶囊而成。该胶囊服用量较大，一次4个大胶囊，吞咽困难，尤其对年老体弱者，其次，且该药剂型单一，远不能满足人们的用药需求，同时其质量标准尚可进一步提高，且颗粒剂与之相较，还有起效迅速的优点，基于此，我们应用现代制药技术对该产品工艺作必要的改进，形成新的制剂，同时提高质量控制标准，来保证产品的监控质量，保证药效，造福百姓。
发明内容
本发明的目的是提供一种前列癃闭通颗粒及制备方法，来提高产品质量和疗效，增加产品的稳定性，丰富用药品种，以更好地满足和保障人们的用药需求。
1、前列癃闭通颗粒的制备方法包括如下步骤：
1.1前列癃闭通颗粒的配方组成
黄芪1200g 土鳖虫400g 冬葵果400g 桃仁480g 桂枝400g
淫羊藿600g 柴胡240g 茯苓1200g 虎杖600g 枳壳400g
川牛膝600g
辅料适量，共制成1000包。
1.2前列癃闭通颗粒的制备工艺
工艺一、将处方中十一味药分别检验合格备用；以上十一味药材粉碎成粗粉/制成饮片，加水煎煮2-4次，每次1-4小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20-1.40(60℃)稠膏，干燥，粉碎，加适量辅料，混匀，制粒，干燥、整粒、质检，包装即得。
工艺二、将处方中十一味药分别检验合格备用；以上十一味药材粉碎成粗粉/制成饮片，加水煎煮2-4次，每次1-4小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05-1.15(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，收集干膏粉，与适量辅料混匀，制粒，干燥、整粒、质检，包装即得。
工艺三、将处方中十一味药分别检验合格备用；取土鳖虫、淫羊藿、川牛膝、桃仁混合粉碎成细粉；其余黄芪等七味粉碎成粗粉/饮片，加水蒸煮2-4次，每次1-4小时，收集挥发油和水蒸煮液备用；上述挥发油加适量环糊精包合成挥发油环糊精包合物或加适量乙醇溶解制成挥发油乙醇溶液备用；水蒸煮液滤过，滤液浓缩成相对密度为1.05-1.15(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，收集干膏粉/浓缩成相对密度为1.20-1.40(60℃)的稠膏，加入上述细粉及适量辅料混匀，制粒，干燥，加入挥发油环糊精包合物/挥发油乙醇溶液混匀，分装，质检，包装，即得。
1.3通过工艺所得的为颗粒
前列癃闭通颗粒所加的辅料可以是：聚维酮K30、微粉硅胶、淀粉、β-环糊精、羟基β-环糊精、糊精、蔗糖、甜菊素、阿斯帕坦、硬脂酸镁、香精等中的任何一种或多种混合使用。
工艺中粉碎成细粉为过80-160目的细粉，最佳为超微粉碎成200-300目的细粉。
工艺中粉碎成粗粉/饮片为粉碎成过5-40目地粗粉/饮片，最佳为过10-20目粗粉。
工艺中水煎煮/水蒸煮的条件为：加水量为第一次6-12倍量，第二、三、四次为4-10倍量，煎煮2-4次，每次1-4小时。最佳加水煎煮/水蒸煮3次，加水量第一次为10倍量，第二、三次为8倍量，第一次为3小时，第二、三次为2小时。
工艺中浓缩成稠膏的相对密度为1.20-1.40(60℃)，最佳相对密度为1.32-1.35(60℃)。
工艺中浓缩成浓缩液的相对密度为1.05-1.15(60℃)，最佳相对密度为1.08-1.10(60℃)。
工艺中喷雾干燥进风温度为100-220℃，出风温度为50-150℃，最佳进风温度为160-180℃，出风温度为80-100℃。
工艺中颗粒干燥的温度控制在50-80℃，最好为60℃。
工艺中挥发油环糊精包合物制备：环糊精可以采用β-环糊精、羟基β-环糊精中的一种，挥发油与β-环糊精的比例为1∶5-15(ml/g)，最佳比例为1∶8(ml/g)，挥发油与羟基β-环糊精的比例为1∶2-10(ml/g)，最佳比例为1∶5(ml/g)。
本品的质量控制主要是鉴别、检查、含量测定三个方面，现增加了对柴胡、川牛膝、淫羊藿的薄层鉴别；对重金属、砷盐进行限量检查，有重金属不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二限量检测，含量测定上增加了对柴胡的定量。
该发明与现有技术比较其优越性在于：剂型生产工艺更趋完全合理、质量标准有了进一步提高，使产品有较全面的科学的定性定量控制方法，使产品的质量有了更好的保障。
具体实施方式
该发明的最佳实施方案是：将处方中十一味药分别检验合格备用；以上十一味药材粉碎成粗粉，加水煎煮3次，第一次3小时，第二、三次为2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.08-1.10(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，收集干膏粉，与适量辅料混匀，制粒，干燥、整粒、质检，包装即得。