金甲排石颗粒及制备方法 技术领域
该发明涉及中成药颗粒的制作工艺技术领域，尤其涉及金甲排石颗粒及制备方法。
背景技术
颗粒剂是常用的药品剂型，根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，金甲排石颗粒的原有剂型是金甲排石丸，已列入国家药监局国家中成药标准汇编(地标升国标试行标准)中。原剂型的工艺特征为：十六味药中赤芍等八味粉碎成细粉，其余三棱等八味制成水煎干膏粉，然后混匀，装胶囊而成。该胶囊服用量大一次5个大胶囊，吞咽困难，尤其对年老体弱者，且该药剂型单一，远不能满足人们的用药需求，同时其质量标准尚可进一步提高，基于此，我们应用现代制药技术对该产品工艺作必要的改进，形成新的制剂，同时提高质量控制标准，来保证产品的监控质量，提高药效，造福百姓。
发明内容
本发明的目的是提供一种金甲排石颗粒及制备方法，来提高产品质量和疗效，增加产品的稳定性，丰富用药品种，以更好地满足和保障人们的用药需求。
1、金甲排石颗粒的制备方法包括如下步骤：
1.1金甲排石颗粒的配方组成
三棱(制)275g 没药(炒)165g 赤芍275g 桃仁(制)165g
皂角刺165g 白芷110g 枳壳(炒)165g 莪术275g
青皮165g 乳香(炒)165g 薏苡仁275g 川牛膝165g
车前子275g 厚朴110g 穿山甲(制)55g 广金钱草550g
辅料适量，共制成1000包。
1.2金甲排石颗粒的制备工艺
工艺一、将处方中十六味药分别检验合格备用；赤芍、枳壳、厚朴、青皮、白芷、薏苡仁、乳香、没药粉碎成细粉，备用；其余三棱等八味粉碎成粗粉或饮片，加水煎煮2-3次，每次1-4小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.15-1.45(80℃)的稠膏，干燥，粉碎成细粉，与上述细粉及适量辅料混匀，制粒，干燥，整粒，分装，即得。
工艺二、将处方中十六味药分别检验合格备用；乳香、没药粉碎成细粉，备用；赤芍、枳壳、厚朴、青皮、白芷用60-95％乙醇加热回流提取2-3次，每次1-3小时，提取液回收乙醇，浓缩至适量，备用；其余三棱等九味加水煎煮2-3次，每次1-4小时，滤过，合并滤液，浓缩至适量，与上述醇提液合并，真空干燥/喷雾干燥制成干膏粉，与上述细粉及适量辅料混匀，制粒，干燥，整粒，分装，即得。
1.3通过工艺所得的为颗粒
金甲排石颗粒所加的辅料可以是：聚维酮K30、微粉硅胶、淀粉、糊精、蔗糖、甜菊素、阿斯帕坦、硬脂酸镁、香精等中的任何一种或多种混合使用。
工艺中需粉碎成细粉的药材，可以常规粉碎成过80-160目的细粉或超微粉碎成200-300目的细粉。
工艺中粉碎成粗粉或制成饮片通常为过5-40目的粗粉/饮片，最好为过10-20目粗粉。
工艺中水煎煮地条件为：加水量为第一次6-15倍量，第二、三次为4-10倍量，煎煮2-3次，每次1-4小时。最佳为煎煮二次，加水量第一次为10倍量，第二次为8倍量，煎煮第一次3小时，第二次2小时。
工艺二中加热回流条件为：以60-95％的乙醇为溶，加溶剂量第一次为6-14倍量，第二、三次为4-12倍量，加热回流2-3次，每次1-3小时。最佳以为70％的乙醇为溶剂，加溶剂量第一次为10倍量，第二次为8倍量，回流2次，每次2小时。
工艺中稠膏的相对密度为1.15-1.45(80℃)，最佳相对密度为1.36-1.38(80℃)。
工艺中干燥可采用真空干燥或喷雾干燥。真空干燥温度控制在50-90℃，最佳为60℃。喷雾干燥为将提取液浓缩成相对密度为1.05-1.15(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃，最佳相对密度为1.08-1.12(60℃)，进风温度为160-180℃，出风温度为80-100℃。颗粒干燥采用真空干燥。
工艺中提取液滤过也可采用离心的方法。
工艺中浓缩可采用减压浓缩或薄膜浓缩。
2、本发明中金甲排石颗粒的质量控制标准在原有金甲排石丸的基础上进一步提高，在鉴别上增加了对乳香、没药、白芷进行了薄层鉴别，在检查上原剂型无砷盐、重金属的限量检查，现增加了重金属限量不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二。
该发明是在现有胶囊的基础上剂型工艺改革，质量标准又有新的提高，对提高产品质量有重大的意义，丰富了用药品种，满足和保障了人们的用药需求。
具体实施方式
该发明最佳实施方案是：将处方中十六味药分别检验合格备用；乳香、没药粉碎成细粉，备用；赤芍、枳壳、厚朴、青皮、白芷用70％乙醇加热回流提取2次，每次2小时，提取液回收乙醇，浓缩至相对密度1.08-1.10(60℃)备用；其余三棱等九味加水煎煮2次，第一次3小时，第二次2小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度1.08-1.10(60℃)，与上述醇提液合并，喷雾干燥制成干膏粉，与上述细粉及适量辅料混匀，制粒，干燥，整粒，分装，即得。