全髋股骨头假体及其制备方法.pdf

一种用于生物医疗技术领域的全髋股骨头假体及其制备方法，假体由内外两层结构构成，内层为连续碳纤维增强聚醚醚酮复合材料层，外层为短切碳纤维增强聚醚醚酮复合材料层，通过芯棒模具和假体模具把两种复合材料层热压合模。制备方法：将聚醚醚酮树脂溶于二氯乙烷配置成胶液，将此胶液刷涂在碳纤维或碳纤维布上，刷涂前对碳纤维或碳纤维布称量，涂胶液后，溶剂经挥发，再称量，得含胶量，将碳纤维或碳纤维布按芯棒或假体形状剪裁，再捆扎，模具加热后，开模，快速将捆扎好的复合材料放入模具腔内合模，在热压机上加压成形，保压保温使聚醚醚酮树脂充分流动，卸压后冷却，开模，取出。本发明能与股骨紧密结合、增加股骨近端应力传递。

1、  一种全髋股骨头假体，由内外两层结构构成，其特征在于，内层为连续碳纤维增强聚醚醚酮复合材料层，外层为短切碳纤维增强聚醚醚酮复合材料层，通过使用芯棒模具和假体模具把两种复合材料层热压合模，形成碳纤维增强聚醚醚酮全髋股骨头假体，所述的碳纤维增强聚醚醚酮复合材料是通过将聚醚醚酮树脂配置成的胶液刷涂在碳纤维或碳纤维平纹布上制备得到的。

2、  根据权利要求1所述的全髋股骨头假体，其特征是，内层连续碳纤维增强聚醚醚酮复合材料层越到股骨柄的远端越少，外层短切碳纤维增强聚醚醚酮复合材料层材料模量低于连续碳纤维增强聚醚醚酮复合材料，与骨密质的模量相当。

3、  根据权利要求1所述的全髋股骨头假体，其特征是，在应力集中区，加强铺层密度，碳纤维单向0°纵向排列并与增加90°方向的碳纤维呈交叉垂直排列。

4、  一种全髋股骨头假体的制备方法，其特征在于，将聚醚醚酮树脂溶于二氯乙烷配制成含固量在10-30％重量百分比的胶液，将此胶液刷涂在碳纤维或碳纤维布上。在刷涂前对碳纤维或碳纤维布进行称量，涂胶液后，溶剂经过挥发，再称量，得知其含胶量，将达到设计含胶量50-80％的碳纤维或碳纤维布，按芯棒或假体形状进行剪裁，按所需加料量将经剪裁的碳纤维或碳纤维布按设计铺层方向捆扎，将模具加热至400℃后，开模，快速将捆扎好的复合材料放入模具腔内合模，在热压机上加压成形，保压保温使聚醚醚酮树脂充分流动，卸压后冷却至低于150℃，开模，取出已成形的复合材料假体。

5、  根据权利要求4所述的全髋股骨头假体的制备方法，其特征是，所述的将此胶液刷涂在碳纤维或碳纤维布上，或者对碳纤维或碳纤维布进行多次涂刷，直至达到所需含胶量50-80％为止。

全髋股骨头假体及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种全髋股骨头假体及其制备方法，具体是一种用碳纤维增强聚醚醚酮复合材料形成的全髋股骨头假体及其制备方法。用于生物医疗技术领域。
背景技术
晚期髋关节疾病最有效的治疗方法是全髋关节置换术，其主要目的是解除髋部疼痛、保持关节稳定、改善关节功能、调整双下肢长度。关节置换的复杂性要求材料必须具有良好的生物相容性、耐蚀性、高强度、高韧性以及优良的耐循环冲击性和耐磨损等性能。目前商业化并在临床大量使用的仅局限于不锈钢(铁基合金)、钴基合金和钛基合金这三类金属材料制成的全髋股骨头假体，其中钴合金强度高、耐磨损性能好，生物相容性优良，是目前应用最广泛的一类合金。然而，使用的金属及其合金材料由于弹性模量高，是骨本身的十几倍甚至几十倍，使其组合力学性能无法匹配，不能创造接近人体生理状态下的受力环境。因此，在假体植入人体后产生应力遮挡、应力集中、应力分布失衡的现象，破坏了正常人体关节生物力学分布规律，进而引起术后骨吸收、骨萎缩乃至假体松动等一系列并发症，为今后的重建带来困难。复合材料具有低模量、高强度、材料性能可调范围大、耐腐蚀、易于加工成型、成本低等优点，在人工关节假体的设计和制造中显示出广阔的应用前景，但同时也存在由于弹性模量低与骨组织界面结合较差而产生松动、不能完成生物学固定的现象。
经文献检索发现，Turner，T.M发表的“Maintenance of proximalcortical bone with use of a less stiff femoral component inhemiarthroplasty of the hip without cement.An investigation in acanine model at six months and two years”，(J.Bone and Joint Surg.，1997，79-A，1381～1390)(“低刚性接近骨皮质的股骨组分在未胶结的全髋假体中的应用。六个月和两年的犬类模拟研究”，骨与连接外科杂志)，该文设计了一种含复合材料的假体，其结构为：中间是钴铬钼合金，外层为带钛丝封套的聚醚醚酮。这些材料设计尽管在与骨牢固结合、有效减少近端骨吸收等方面显示出一定优势，但是仍避免不了金属材料作为生物医学材料所固有的缺陷，聚合物复合材料的优势并没有完美地体现出来。
发明内容
本发明针对上述的不足和缺陷，提供一种低弹性模量而高强度的全髋股骨头假体及其制备方法，使其与人体骨结构更为相近，与骨组织有较好的力学相容性，从而能与股骨紧密结合、增加股骨近端应力传递，可解决目前现用材料由应力遮挡和应力集中导致的骨吸收、骨萎缩等一系列并发症，进一步提高全髋关节置换术的远期疗效。
本发明是通过以下技术方案实现的，本发明全髋股骨头假体由内外两层结构构成，内层为连续碳纤维增强聚醚醚酮复合材料层，外层采用短切碳纤维增强聚醚醚酮复合材料层，通过使用芯棒模具和假体模具把两种复合材料层热压合模，形成碳纤维增强聚醚醚酮全髋股骨头假体，所述的碳纤维增强聚醚醚酮复合材料是通过将聚醚醚酮树脂配置成的胶液刷涂在碳纤维或碳纤维平纹布上制备得到的。
内层采用连续碳纤维增强的聚醚醚酮复合材料，且连续碳纤维增强聚醚醚酮复合材料越到股骨柄的远端越少，保证假体有足够的强度和刚度，不会轻易断裂，大大提高安全系数；外层采用短切碳纤维增强聚醚醚酮复合材料，其模量要低于连续碳纤维增强的聚醚醚酮复合材料，与骨密质的模量相当，材料设计上使得整个假体的刚度维持在一个较低的水平上，使其与骨组织的刚度不至于相差太大，从而得到更好的力学相容性，有效减少应力遮挡所造成的骨吸收和骨萎缩等一系列不良后果。
全髋股骨头假体在应力集中区，需加强铺层密度，碳纤维可单向0°纵向排列并与增加90°方向的碳纤维呈交叉垂直排列，以便增加抗扭、抗剪切强度。
本发明全髋股骨头假体的制备方法，将聚醚醚酮树脂溶于二氯乙烷配制成含固量在10-30％重量百分比的胶液，将此胶液刷涂在碳纤维或碳纤维布上。在刷涂前对碳纤维或碳纤维布进行称量，涂胶液后，溶剂经过挥发，再称量，得知其含胶量，可进行多次涂刷，直至达到所需含胶量50-80％为止。将达到设计含胶量的碳纤维或碳纤维布，按芯棒或假体形状进行剪裁，按所需加料量将经剪裁的碳纤维或碳纤维布按设计铺层方向捆扎，将模具加热至400℃后，开模，快速将捆扎好的复合材料放入模具腔内合模，在热压机上加压成形，保压保温使聚醚醚酮树脂充分流动，卸压后冷却至低于150℃，开模，取出已成形的复合材料假体。
本发明具有实质性特点和显著进步，本发明具备以下优点和积极作用：1.假体的模量与人体股骨相匹配，具有良好的力学相容性，为骨组织与假体的稳定结合、促进生物学固定创造了良好的生物力学环境。2.具有一定的强度和耐磨性。3.具有良好的生物相容性。4.能承受人体髋关节复杂的载荷，增加股骨近端的应力传递，降低应力遮挡、应力集中，从而能减少骨吸收、骨萎缩、假体疲劳断裂等并发症。
具体实施方式
本发明全髋股骨头假体由内外两层结构构成，内层为连续碳纤维增强聚醚醚酮复合材料层，外层采用短切碳纤维增强聚醚醚酮复合材料层，通过使用芯棒模具和假体模具把两种复合材料层热压合模，形成碳纤维增强聚醚醚酮全髋股骨头假体，所述的碳纤维增强聚醚醚酮复合材料是通过将聚醚醚酮树脂配置成的胶液刷涂在碳纤维或碳纤维平纹布上制备得到的。
全髋股骨头假体在应力集中区，需加强铺层密度，碳纤维单向0°纵向排列并与增加90°方向的碳纤维呈交叉垂直排列。
以下结合实施例对本发明作详细描述。
实施例1
将聚醚醚酮树脂溶于二氯乙烷配制成含固量为10％(重量百分比)的胶液，将此胶液刷涂在碳纤维或碳纤维布上。在刷涂前对碳纤维或碳纤维布进行称量，涂胶液后，溶剂经过挥发，再称量，可得知其含胶量，可进行多次涂刷，直至达到所需含胶量为止。该假体结构内层材料含胶量50％，外层材料含胶量80％。将达到设计含胶量的碳纤维或碳纤维布，按芯棒或假体形状进行剪裁，按所需加料量将经剪裁的碳纤维或碳纤维布按设计铺层方向捆扎，将模具加热至400℃后，开模，快速将捆扎好的复合材料放入模具腔内合模，在热压机上加压成形，保压保温使聚醚醚酮树脂充分流动，卸压后冷却至低于150℃，开模，取出已成形的复合材料假体。
实施例2
将聚醚醚酮树脂溶于二氯乙烷配制成含固量为20％(重量百分比)的胶液，将此胶液刷涂在碳纤维或碳纤维布上。在刷涂前对碳纤维或碳纤维布进行称量，涂胶液后，溶剂经过挥发，再称量，可得知其含胶量，可进行多次涂刷，直至达到所需含胶量为止。该假体结构内层材料含胶量60％，外层材料含胶量75％。将达到设计含胶量的碳纤维或碳纤维布，按芯棒或假体形状进行剪裁，按所需加料量将经剪裁地碳纤维或碳纤维布按设计铺层方向捆扎，将模具加热至400℃后，开模，快速将捆扎好的复合材料放入模具腔内合模，在热压机上加压成形，保压保温使聚醚醚酮树脂充分流动，卸压后冷却至低于150℃，开模，取出已成形的复合材料假体。
实施例3
将聚醚醚酮树脂溶于二氯乙烷配制成含固量为30％(重量百分比)的胶液，将此胶液刷涂在碳纤维或碳纤维布上。在刷涂前对碳纤维或碳纤维布进行称量，涂胶液后，溶剂经过挥发，再称量，可得知其含胶量，可进行多次涂刷，直至达到所需含胶量为止。该假体结构内层材料含胶量55％，外层材料含胶量80％。将达到设计含胶量的碳纤维或碳纤维布，按芯棒或假体形状进行剪裁，按所需加料量将经剪裁的碳纤维或碳纤维布按设计铺层方向捆扎，将模具加热至400℃后，开模，快速将捆扎好的复合材料放入模具腔内合模，在热压机上加压成形，保压保温使聚醚醚酮树脂充分流动，卸压后冷却至低于150℃，开模，取出已成形的复合材料假体。
实施例1-3效果如下：
应力遮挡实验表明：假体置换后应力环境发生改变时，碳纤维增强聚醚醚酮假体应力遮挡远远低于钴铬钼合金，两者相差近30％，具有显著性差异。股骨与假体界面之间的剪切应力和应变实验表明：碳纤维/聚醚醚酮复合材料假体组明显低于钴铬钼合金组，两者具有显著性差异；界面剪切应力无论是假体柄的内侧还是外侧，碳纤维/聚醚醚酮复合材料假体组小于钴铬钼合金组，两者相差近70％，差异显著。抗扭转刚度、扭转角以及抗扭强度实验表明：碳纤维/聚醚醚酮复合材料假体组的扭转角比钴铬钼合金组小近40％，抗扭刚度比后者大近40％，从界面破坏情况来看，复合材料组因扭转角小和抗扭转刚度大对骨界面损伤较小。上述研究结果表明碳纤维/聚醚醚酮复合材料假体全髋股骨头假体与骨组织之间有良好的力学相容性，能承受人体髋关节复杂的载荷、增加股骨近端的应力传递和降低应力遮挡、应力集中，从而能减少骨吸收、骨萎缩、假体疲劳断裂等并发症，为骨组织与假体的稳定结合、促进生物学固定，创造了良好的生物力学环境。