一种治疗妇女萎缩性阴道炎、卵巢功能早衰的 中成药制剂及其应用 技术领域：
本发明属于医药技术领域。
背景技术：
萎缩性阴道炎，是更年期妇女的常见疾病之一，在我国绝经后的妇女约有30％会发生此病，国外报导高达98.5％。也可发生在双侧卵巢切除、照射去势或哺乳期过长的妇女。患此病的患者常因阴部干涩、灼热，外阴瘙痒，性交不适、疼痛，易反复合并感染而烦恼不安。萎缩性阴道炎是由于雌激素水平缺乏、阴道抵抗力降低，细菌入侵所致的阴道炎症。雌激素能使阴道上皮细胞生长、发育、成熟、分化，从而使上皮全层增厚，尤以中层与表层最为明显。西医主要采用雌激素治疗与局部消炎治疗，常用方法如0.1％乙芪酚软膏涂抹外阴阴道、乙芪酚片塞阴道或口服雌激素；局部消炎药大多为抗生素阴道栓剂。但阴道吸收试验发现，雌激素治疗需冒一定风险，诸如诱发乳腺癌、绝经后阴道出血等等，且栓剂外用仍有剂量不准确、给药麻烦不易坚持等弊端，故西医西药也在探寻治疗萎缩性阴道炎的切实可行地有效办法。
发明内容：
本发明所要解决的问题是：
提供一种针对绝经后妇女阴部干涩、灼热、外阴瘙痒，性交不适、疼痛，反复合并感染为主症的一种治疗妇女萎缩性阴道炎、卵巢功能早衰的中成药制剂及其应用。
本发明药物是由下列组分制成的：(用量为重量份)
菟丝子 80-86
黄 柏 80-86
人 参 47-53
椿 皮 56-66
知 母 45-55
扁 蓄 50-60
怀牛膝 30-36
本发明药物的配方优选重量(份)配比范围是：
菟丝子 82-84
黄 柏 82-84
人 参 49-51
椿 皮 59-61
知 母 49-51
扁 蓄 54-56
怀牛膝 32-34
本发明的应用范围是：
治疗绝经后妇女阴部干涩、灼热、外阴瘙痒，性交不适、疼痛，反复合并感染。
以中医学理论，该配方以菟丝子、黄柏为君药，菟丝子滋补肝肾以固其本，黄柏清热燥湿清利下焦湿热，且黄柏苦味坚阴，使肾水坚凝难有漏泄之虞；人参、椿皮、知母、扁蓄同为臣药，人参补气生血、助精益津；椿皮除热燥湿以止带；知母泻肾中虚火，除下焦郁热，使湿从热化；怀牛膝走而能补，性善下行，引诸药入肝肾，并能佐助补肝肾、益精血，视为佐使药。
本发明的有益效果是：据现代药理研究表明，多数补肾中药具有雌激素样作用，且能增强抵抗力、抗衰老；因此运用中医药补益肾虚、扶助正气，辅以清热祛湿解毒、祛邪外出是治疗本病的关键。本发明为临床提供一种兼顾补充雌激素与抗感染于一体的内服中药新制剂；
(一)总疗效情况
参照《中药新药临床研究指导原则》老年性阴道炎的疗效标准，对31例病人治疗前后的症状体征及妇科实验室检查进行综合评价分析，结果8例为痊愈，8例显效，11例有效，4例无效。总有效率为87.1％，愈显率为51.61％。
(二)症状体征改善情况
1.治疗前后症状体征总积分比较：
31例病人治疗前症状总积分平均为23.19+5.52，治疗后症状总积分为11.23+6.07，经统计学分析，P＜0.01，具有显著性差异。
2.治疗前后各症状体征分级比较：
治疗前(例) 治疗后(例)
症状 P值
无(0)轻(1)中(2)重(3) 无(0)轻(1)中(2)重(3)
阴部痒痛 3 5 15 8 14 8 6 3 ＜0.05
阴部干涩 0 7 13 11 9 14 5 3 ＜0.01
带下量多 0 2 15 14 8 13 7 3 ＜0.01
带下色质 0 5 17 9 8 10 10 3 ＜0.01
头晕目眩 11 9 8 3 15 9 5 2 ＞0.05
乏力 9 10 8 4 21 4 5 1 ＜0.05
心烦 4 9 9 9 15 6 8 2 ＜0.01
腰膝酸软 0 10 9 12 14 5 7 5 ＜0.01
性交不适
、疼痛 2 11 7 11 11 7 10 3 ＜0.01
3.治疗前后妇科及实验室检查计分比较：
治疗前(例) 治疗后(例)
项目 P值
无(0)轻(1)中(2)重(3) 无(0)轻(1)中(2)重(3)
阴道涂片 0 8 8 15 0 17 9 5 ＜0.05
白带 0 7 12 12 9 8 7 7 ＜0.01
阴道宫颈
粘膜 0 10 8 13 5 13 6 7 ＜0.01
清洁度 0 8 15 8 0 17 9 5 ＜0.05
激素水平 0 6 9 16 0 15 10 6 ＜0.05
PH值 0 4 10 17 0 11 13 7 ＜0.05
小结
31例老年性阴道炎服用妇舒乐片一个月，阴道干涩、阴部痒痛、白带量色质及头晕目眩、乏力心烦、腰膝酸软、性交不适疼痛等症征均有明显改善，其中尤以阴道干涩、白带量色质、心烦、腰膝酸软、性交不适疼痛等症征最为明显。治疗后阴道涂片、白带、阴道宫颈粘膜、清洁度、激素水平、PH值等妇科及实验室检查项目较治疗前亦有明显改善，其中白带分布情况及阴道宫颈粘膜改善最为显著。综合症状体征、妇科实验室检查，依据疗效评定标准分析，31例病人中，8例痊愈，8例显效，11例有效，4例无效。总有效率为87.1％，愈显率为51.61％。
附图说明：
本发明药物的生产工艺图；
具体实施方式：
实施例1：
按下述配比称取原料(千克)：
菟丝子 83 黄柏 83 人参 50 椿皮 60
知母 50 扁蓄 55 怀牛膝 33
生产方法如下：
将黄柏、人参分别回流提取、滤过搜集滤液，再将其它原料煎煮、滤过搜集滤液，把搜集滤液混合后浓缩成稠膏状再干燥成，粉碎成细粉，经制粒、整粒、压制成片剂，包衣，包装。