一种治疗哮喘疾病的止喘液及其制备工艺.pdf

本发明公开了一种治疗哮喘疾病的汉禹止喘液及其制备工艺，它先取鲜活黄鳝2500克，加6750克～8250克量的白酒浸泡15～25天，滤过得滤液，另取其余5味药材粉碎成粗粉，按其粗粉总重量加3380～4140克量的白酒，并用渗漉法浸泡72小时后，以每分钟1～3mL的速度缓缓渗漉，滤过并收集滤液，将上述两种滤液合并，静置10天后，再滤过，再静置15天，再滤过，既得止喘液成品。本发明具有润肺益肾、止咳平喘之功效，本发明经急、慢性毒性试验，结果表明无毒副作用，并经治疗哮症的临床验证表明，本发明的总有效率可达92.9％。本发明具有治疗时间较短、疗效较明显、治疗效果较好、并且无毒副作用的优点。

1、  一种治疗哮喘疾病的汉禹止喘液，其特征在于：它是用黄鳝2500克、冬虫夏草6克、地龙60克、紫菀150克、陈皮100克和甘草60克量的中药材原料经10130～12390克量的白酒浸泡后而制成的止喘液。

2、  一种权利要求1所述止喘液的制备工艺，其特征在于：先取鲜活黄鳝2500克，加6750克～8250克量的白酒浸泡15～25天，滤过得滤液，另取其余5味药材粉碎成粗粉，按其粗粉总重量加3380～4140克量的白酒，并用渗漉法浸泡72小时后，以每分钟1～3mL的速度缓缓渗漉，滤过并收集滤液，将上述两种滤液合并，静置10天后，再滤过，再静置15天，再滤过，既得止喘液成品。

一种治疗哮喘疾病的止喘液及其制备工艺
技术领域：
本发明涉及一种治疗哮喘疾病的止喘液及其制备工艺，属于治疗哮喘疾病的药物技术领域。
背景技术：
目前，现有技术中治疗哮喘疾病的药物较多，这些药物虽然都具有一定的疗效，但却普遍存在着疗效慢、用药期长、治疗效果不太理想的问题，并且现有的治疗药物大多数为西药，这些西药虽然具有一定的疗效，但其存在毒副作用的现象也比较严重。因此，现有治疗哮喘疾病药物的使用效果还是不太理想。
发明内容：
本发明地目的是：提供一种治疗时间较短、疗效较明显、治疗效果较好、并且无毒副作用的治疗哮喘疾病的止喘液及其制备工艺，以克服现有技术的不足。
本发明是这样实现的：本发明的治疗哮喘疾病的止喘液是用黄鳝2500克、冬虫夏草6克、地龙60克、紫菀150克、陈皮100克和甘草60克量的六味中药材原料经10130～12390克量的白酒浸泡后而制成的止喘液。
本发明的止喘液的制备工艺为：先取鲜活黄鳝2500克，加6750克～8250克量的白酒浸泡15～25天，滤过得滤液，另取其余5味药材粉碎成粗粉，按其粗粉总重量加3380～4140克量的白酒，并用渗漉法浸泡72小时后，以每分钟1～3mL的速度缓缓渗漉，滤过并收集滤液，将上述两种滤液合并，静置10天后，再滤过，再静置15天，再滤过，既得止喘液成品。
本发明中的黄鳝补中益气，添精补髓为君药，其冬虫夏草和地龙补肺益肾，填精益气，通络平喘共为臣药；紫菀、陈皮理气健脾，降气止咳，化痰平喘为佐药；甘草调和药性为使药，诸药合用共奏健脾益肾，润肺止咳，化痰平喘之功。
中医理论认为哮喘多由痰伏于内，壅于气道，使肺气不得宣发于外，不能肃降于下，正气逐渐虚弱，造成脏腑机能失调，致哮喘反复发作，治宜以“未发以扶正为主，既发以攻邪为急”为基本原则，方中黄鳝性甘，温于脾经，虫草性甘，平入肺、肾二经，二者合用补中益气，添精益髓，镇摄肾气，主扶正固本，扶元求脱之功，酌加消痰降气平喘药地龙、紫菀、陈皮和甘草，以达调养正气，扶正祛邪，降气化痰，润肺止咳之目的。
由于采用了上述技术方案，本发明具有润肺益肾、止咳平喘之功效，本发明经急、慢性毒性试验，结果表明无毒副作用，并经治疗哮证的临床验证表明，本发明的总有效率可达92.9％。因此，本发明与现有技术相比，本发明具有治疗时间较短、疗效较明显、治疗效果较好、并且无毒副作用的优点。
具体实施方式：
本发明的实施例：本发明所采用的白酒酒精度数为48度～55度的白酒，先取鲜活黄鳝2500克，加6750克～8250克量的白酒浸泡15～25天，滤过得滤液，另取冬虫夏草6克、地龙60克、紫菀150克、陈皮100克和甘草60克五味药材粉碎成粗粉，加3380～4140克量的白酒，采用药典2000年版附录IO上所述的流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法浸泡制成的粗粉72小时后，以每分钟1～3mL的速度缓缓渗漉，滤过并收集滤液，将上述两种滤液合并，静置10天后，再滤过，再静置15天，再滤过，既得止喘液成品。
采用本发明所制得的汉禹止喘液的服用方法为：口服、饭前每次20ml，每日3次，2周为1疗程。
下面是由贵阳中医学院第一附院、贵阳中医学院第二附院和贵阳医学院附院中医科对本发明所作的临床验证报告，通过该临床验证报告可以进一步说明本发明的疗效：
            汉禹止喘液治疗哮证临床验证报告
汉禹止喘液系由中药研制成的内服酒剂，具有补肺益肾、止咳平喘之功效。经急慢性毒性试验，结果表明无毒副作用。为确证本品的效用及有无不良反应，根据汉禹止喘液治疗哮证的临床验证计划，由贵阳中医学院第一附院、第二附院、贵阳医学院附院中医科进行临床验证共70例，总有效率达92.9％。
临床资料
一、诊断标准
(一)中医诊断辩证分型按临床验证计划，以哮证的虚证为观察对象，中医辩证分型分为：
1、肺虚证：畏寒、自汗、面色白光白，气短声低、易感冒，每因气候变化而诱发，舌淡、苔薄白、脉细弱。
(2)脾虚证：咳嗽痰多、食少脘痞、便溏、倦怠、舌质淡、苔薄腻或白滑、脉细软。
(3)肾虚证：平时气短、动则喘促、腰酸肢软、畏寒肢冷、面色苍白、舌淡苔白、脉沉细。
(二)西医诊断标准按西医诊断支气管哮喘的诊断标准以明确诊断、中医辩证分型。
(三)临床分型
(1)吸入型多为青少年，常于春秋发病，可有鼻痒、喷嚏、咳嗽、胸闷等前驱症状，发病急，缓解快，缓解后两肺哮鸣音很快消失，血清L克E增高，血中嗜酸性白细胞增多。
(2)感染型常见于冬季或气候变化时发病，有呼吸道感染症状，起病较慢，症状缓解后肺部哮鸣音或湿性罗音仍可维持多时，血清中L克E正常。
(3)混合型哮喘上述两型表现混合存在，此型临床较常见，病情较重，每次发作持续时间较长。
(四)病性轻重分度标准
1、轻度(1)摒除变应原或其它激发因素后，喘息可以缓解。
(2)可被一般支气管扩张剂所控制。
(3)可进行日常工作。
2、中度(1)摒除变应原或其它激发因素后，喘息部分缓解。
(2)一般支气管扩张剂仅能取得部分缓解，有时需用皮质类固醇药物以改善症状。
(3)日常生活活动受限。
3、重度(1)哮喘持续发作，用一般支气管扩张剂无效。
(2)严重影响日常生活。
4、危重(1)哮喘发作时，哮鸣音明显减弱或消失。
(2)心电图电轴右偏，P波高尖。
(3)血压低，出现奇脉。
(4)呼吸性酸中毒及/或合并代谢性酸中毒。
(5)意识模糊，神志错乱。
二、病例选择
1、以哮证的肺虚证、脾虚证、肾虚证为主。
2、年龄18～65岁，男女兼顾，诊断明确者。
3、门诊及住院病人均可，但须能完成观察指标者。
4、有下列情况之一者，不作观察对象：
(1)因其它疾病造成的气喘或呼吸困难患者。
(2)年龄在18岁以下，65岁以上者。
(3)妊娠期或哺乳期妇女。
(4)合并有高血压、心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病。
(5)胃、十二指肠溃疡病、急慢性胃炎。
(6)对本药过敏者。
三、一般资料
临床验证共70例，男性46例，女性24例。年龄最小18岁，最大65岁，平均50.8岁，多数在40岁以上，病程最短2月，最长25年，多数在3年以上。
中医辩证分型：肺虚证27例，脾虚证12例，肾虚证31例。
临床分型：吸入型9例，感染型43例，混合型18例。
病情轻重分度：轻度16例，中度45例，重度9例。
对照组30，男性18例，女性12例，年龄最小23岁，最大65岁，平均57岁，多数在50岁以上，病程最短2月，最长35年，多数4年以上，辩证分型：肺虚证12例，脾虚证4例，肾虚证14例，临床分型：感染型20例，混合型10例。病情轻重分度：轻度5例，中度20例，重度5例。
观察指标及治疗方法
一、观察指标
1、注意观察诱发因素：接触过敏原、呼吸道感染、气候改变。
2、症状：哮喘、咳嗽、咯痰、气短声低、食少脘痞、畏寒肢冷等治疗前后变化。
3、体征：口唇紫绀、肺部哮鸣音、舌象、脉诊等。
4、血尿便常规治疗前，治疗毕观察记录1次，肺功能、动脉血气分析视需要进行。
5、不良反应：观察有无喘息加重、胸闷、头昏头痛、恶心呕吐、食欲减退、上腹痛、便秘、腹泻等。
二、治疗方法
汉禹止喘液治疗组：口服、饭前每次20ml，每日3次，2周为1疗程。
对照组：以小青龙合剂，口服，每次10ml，每日3次(无小青龙合剂者，用海珠喘息定，每次二片，每日3次，疗程同治疗组)。
治疗期应停用其它中、西止喘药，若哮喘不能控制时，应及时中止试验，采用相应治疗措施。
观察结果
一、疗效判断标准
1、疗效判断标准
(1)喘息轻度(+)：喘息偶有发作，程度轻，不影响睡眠或活动。
中度(++)：喘息介于轻度(+)及重度(+++)之间。
重度(+++)：喘息明显，呈持续性，不能平卧，影响睡眠及活动。
(2)哮鸣音
少(+)：偶闻，或在咳嗽，深快呼吸后出现。
中(++)散在。
重(+++)满布。
2、近期疗效判断标准
(1)临床控制喘息症状及肺部哮鸣音消失或不足轻度者。
(2)显效  喘息症状及肺部哮鸣音好转(+++→++)
(3)有效  喘息症状及肺部哮鸣音有好转(+++→++或++→+)。
(4)无效  喘息症状及肺部哮鸣间无好转或加重。
二、治疗结果
(一)临床验证疗效结果：按以上疗效判断标准，验证观察的70例中，临床控制5例占7.1％，显效41例点58.6％，有效19例占27.2％，无效5例占7.1％，总有效率达92.9％(见表1)。有效病例中，喘息和哮鸣音等症均有明显缓解。
对照组30例，临床控制2例占6.6％，显效8例占27.6％，有效15例占50.0％，无效5例占16.7％，有效率为83.3％，见表2。治疗组与对照组比较有显著差异(P＞0.05)，见表3。
(二)不同证型的疗效
1、中医证型：观察的70例中，肺虚证27例，临床控制4例占14.8％，显效15例占55.65，有效6例占22.2％，无效2例占7.4％，有效率为92.6％。脾虚证12例，显效4例占33.3％，有效7例占58.3％，无效1例占8.3％，有效率91.7％，肾虚证31例，临床控制1例占3.2％，显效22例占70.9％，有效6例占19.3％，无效2例占6.5％，有效率93.5％，经统计学处理，各证型的疗效无显著差异(P＜0.05)，见表4。
2、临床分型的疗效：在70例中，吸入型9例，全部有效，感染型43例，临床控制2例占4.7％，显效24例占55.8％，有效13例占30.0％，无效4例占9.3％，有效率为90.7％，混合型18例，临床控制2例占11.1％，显效11例占61.1％，有效4例占22.2％，无效1例占5.6％，有效率为94.4％，各型比较，无显著差异(P＜0.05)，见表5。
3、病情轻重分度疗效：在70例中，轻度16例，临床控制2例占12.5％，显效11例占68.7％，有效2例占12.5％，无效1例占6.3％，有效率为93.8％。中度45例，临床控制2例占4.4％，显效27例占60.0％，有效15例占33.3％，无效1例占2.2％，有效率为97.8％，重度9例，临床控制1例占11.1％；显效3例占33.3％，有效2例占22.2％，无效例占33.3％，有效率为66.7％，其中以轻中度疗效较好，重度疗效差(P＜0.05)，见表6。
(三)主要临床证状与疗效的观察；用汉禹止喘液治疗后，喘息，哮鸣音、咳嗽、咯痰、气短声低、食少脘痞、畏寒肢冷等症状都有不同程度的改善，说明汉禹止喘液具有补肺益肾，止咳平喘之功效。
(四)不良反应：在临床验证过程中，未见面色潮红、头昏头痛、心慌、胸闷、喘息加重、恶心呕吐，食欲减退、上腹痛、腹泻、皮疹、思睡等不良反应，服药前后血压、心率、血常规、大小便常规均无异常变化。
结论
一、用汉禹止喘液治疗哮证的肺虚证、脾虚证，肾虚证共70例，总有效率为92.9％。其中肺虚证有效率为92.6％，脾虚证有效率91.7％，肾虚证有效率为93.5％，经统计学处理，差异不显著(P＜0.05)。对照组30例，总有效率83.3％，治疗组与对照组比较，差别显著(P＞0.05)。
二、哮证的肺虚证、脾虚证、肾虚证，经汉禹止喘液治疗后，喘息、咳嗽、咯痰、气短声低、食少脘痞、畏寒肢冷等症有明显改善，说明汉禹止喘液具有补肺益肾、止咳平喘之功效。
三、用药期间，未见明显的不良反应和毒副作用，口感微辛辣，略带苦味，病员反应良好。
四、该产品具有补肺益肾、止咳平喘之功效，治疗哮证肺虚证、脾虚证、肾虚证有较好疗效，建议生产推广使用。
                     (各表见后页)
表1治疗组疗效统计