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1、10申请公布号CN104258400A43申请公布日20150107CN104258400A21申请号201410459827922申请日20140911A61K47/10200601A61K31/635200601A61K9/08200601A61K31/50520060171申请人河南迪冉生物科技有限公司地址451100河南省郑州市航空港区空港三路72发明人高保磊王俊74专利代理机构郑州联科专利事务所普通合伙41104代理人时立新郭丽娜54发明名称磺胺间甲氧嘧啶钠注射液57摘要本发明属于兽用药物技术领域，具体涉及一种磺胺间甲氧嘧啶钠注射液。该注射液所用的原料为磺胺间甲氧嘧啶钠0812份、磺。
2、胺增效剂0204份、有机溶剂24份、注射用水68份、PH调节剂001003份。本发明的磺胺间甲氧嘧啶钠注射液采用有机溶剂与注射用水相配合的方式作为溶剂，解决了磺胺间甲氧嘧啶钠的溶于水性质不十分稳定的问题，使得制得的注射液性质稳定，成品收率高，有效安全，适合工业化大规模生产。51INTCL权利要求书1页说明书3页19中华人民共和国国家知识产权局12发明专利申请权利要求书1页说明书3页10申请公布号CN104258400ACN104258400A1/1页21磺胺间甲氧嘧啶钠注射液，其特征在于由以下重量份的原料组成磺胺间甲氧嘧啶钠0812份、磺胺增效剂0204份、有机溶剂24份、注射用水68份、PH。
3、调节剂001003份。2如权利要求1所述的磺胺间甲氧嘧啶钠注射液，其特征在于磺胺增效剂为甲氧苄胺嘧啶。3如权利要求1或2所述的磺胺间甲氧嘧啶钠注射液，其特征在于有机溶剂为乙醇或丙二醇。4如权利要求1或2所述的磺胺间甲氧嘧啶钠注射液，其特征在于PH调节剂为氢氧化钠。权利要求书CN104258400A1/3页3磺胺间甲氧嘧啶钠注射液0001技术领域本发明属于兽用药物技术领域，具体涉及一种磺胺间甲氧嘧啶钠注射液。0002背景技术磺胺间甲氧嘧啶钠为兽用磺胺类中抗菌作用最强的磺胺药，尤其是对大多数革兰氏阳性菌和阴性菌都有较强的抑制作用，细菌对此药产生耐药性较慢。主要用于敏感菌、弓形体、附红细胞体所引起的。
4、各种疾病（如高热病、链球菌病、副猪嗜血杆菌病、弓形虫病、猪水肿病、附红细胞体病、传染性胸膜肺炎、巴氏杆菌性肺炎等）及其混合感染。0003目前，磺胺间甲氧嘧啶钠在制成注射液时还存在一些缺陷，例如磺胺间甲氧嘧啶钠的溶水性质不十分稳定，影响注射液的药效发挥。0004发明内容本发明的目的在于提供一种稳定性良好的磺胺间甲氧嘧啶钠注射液。0005本发明采用以下技术方案磺胺间甲氧嘧啶钠注射液，由以下重量份的原料组成磺胺间甲氧嘧啶钠0812份、磺胺增效剂0204份、有机溶剂24份、注射用水68份、PH调节剂001003份。0006磺胺增效剂为甲氧苄胺嘧啶。0007有机溶剂为乙醇（95V）或丙二醇。0008PH。
5、调节剂为氢氧化钠。0009该注射液制备时包括以下步骤A按比例取各原料；B将氢氧化钠用部分注射用水配制成20的氢氧化钠溶液备用；C向有机溶剂中加入剩余的注射用水搅拌均匀，加入磺胺间甲氧嘧啶钠、磺胺增效剂搅拌均匀，用20的氢氧化钠溶液调节PH值至911，测含量，灌封，灭菌，得磺胺间甲氧嘧啶钠注射液。0010本发明的磺胺间甲氧嘧啶钠注射液采用有机溶剂与注射用水相配合的方式作为溶剂，解决了磺胺间甲氧嘧啶钠的溶水性质不十分稳定的问题，使得制得的注射液性质稳定，成品收率高，有效安全，适合工业化大规模生产。0011具体实施方式实施例1磺胺间甲氧嘧啶钠注射液原料磺胺间甲氧嘧啶钠08份、甲氧苄胺嘧啶02份、95。
6、V乙醇2份、注射用水6份、氢氧化钠001份。0012制备时包括以下步骤A按比例取各原料；B将氢氧化钠用部分注射用水配制成20的溶液备用；C向乙醇中加入剩余的注射用水搅拌均匀，加入磺胺间甲氧嘧啶钠、甲氧苄胺嘧啶搅拌均匀，用20的氢氧化钠溶液调节PH值至9，测含量，灌封，灭菌，得磺胺间甲氧嘧啶钠注射液。说明书CN104258400A2/3页40013实施例2磺胺间甲氧嘧啶钠注射液原料磺胺间甲氧嘧啶钠10份、甲氧苄胺嘧啶03份、95V乙醇3份、注射用水7份、氢氧化钠002份。0014制备时包括以下步骤A按比例取各原料；B将氢氧化钠用部分注射用水配制成20的溶液备用；C向乙醇中加入剩余的注射用水搅拌均。
7、匀，加入磺胺间甲氧嘧啶钠，甲氧苄胺嘧啶搅拌均匀，用20的氢氧化钠溶液调节PH值至11，测含量，灌封，灭菌，得磺胺间甲氧嘧啶钠注射液。0015实施例3磺胺间甲氧嘧啶钠注射液原料磺胺间甲氧嘧啶钠12份、甲氧苄胺嘧啶04份、丙二醇4份、注射用水8份、氢氧化钠003份。0016制备时包括以下步骤A按比例取各原料；B将氢氧化钠用部分注射用水配制成20的溶液备用；C向丙二醇中加入剩余的注射用水搅拌均匀，加入磺胺间甲氧嘧啶钠，甲氧苄胺嘧啶搅拌均匀，用20的氢氧化钠溶液调节PH值至10，测含量，灌封，灭菌，得磺胺间甲氧嘧啶钠注射液。0017实施例13中的份数均为重量份数。0018对实例13的产品进行滴定法考查。
8、含量和产品收率考查。0019滴定法考查每支药的含量与标示量的比值；产品收率实收支数与应收支数的比值。结果如下实施例1产品所得磺胺间甲氧嘧啶钠注射液含量为986，收率961。0020实施例2产品所得磺胺间甲氧嘧啶钠注射液含量为1009，收率968。0021实施例3产品所得磺胺间甲氧嘧啶钠注射液含量为1022，收率967。0022稳定性数据（1）加速试验实施例1包装低硼硅玻璃安瓿瓶考察条件温度402，相对湿度755；结果如下表说明书CN104258400A3/3页5（2）长期稳定试验实施例2包装低硼硅玻璃安瓿瓶考察条件温度252，相对湿度605，结果见下表由表中数据看出，加速试验和长期试验中，注射液中方的有效成分磺胺间甲氧嘧啶钠的含量基本稳定，没有明显的降低，本发明制得的氟苯尼考注射液的短期和长期稳定性良好。说明书CN104258400A。