用于人体局部麻醉的局部麻醉纤维产品及制备方法 技术领域：
本发明属于医用材料技术领域。具体涉及一种用于人体局部麻醉的局部麻醉(局麻)纤维产品及制备方法。
背景技术：
在临床上，为减轻人体因手术开刀、烧伤、烫伤及割伤的疼痛感，并避免因疼痛引起的不良反应，通常采用在人体小范围内实施局部麻醉的医疗手段。目前一般的局部麻醉方法有下列几种：1.进行注射或静注局部麻醉药；2.将局部麻醉纤维制成敷料包扎或贴敷在人体创伤口，起到局部麻醉、减少伤口疼痛的作用。但前者当患者使用局麻药后，往往导致因一次性进入人体的浓度高而毒副作用大，并且医疗成本高、疗效短。而对于麻醉纤维来说，现有的生产是利用化学接枝法来制备的，该工艺流程长，生产成本高，带来了一定的困难，并且其产品制作的局部麻醉敷料在用于医疗局麻时，存在药剂缓释不均匀的缺陷，影响效果。
发明内容：
本发明所要解决的技术问题在于克服上述不足之处，设计一种流程短、工序简单的的制备局部麻醉纤维(局麻纤维)的新工艺。
本发明提供了一种用于人体局部麻醉的局麻纤维产品，该局麻纤维产品包括活性成分局部麻醉药与无毒纤维级聚合物载体组成，其中局部麻醉药在与聚合物载体共混物的添加量为8.0～25.0％。
本发明局部麻醉药为丁卡因、布比卡因、普鲁卡因或利多卡因；选用的聚合物载体为聚乙烯、聚丙烯或低熔点聚酯(LPET涤纶低熔点)。
本发明地另一目的是提供了一种用于从本局部麻醉的局麻纤维制备方法，该方法包括下列步骤：
(1)共混造粒：将纤维级聚合物切片熔体纺丝载体和局部麻醉药按配方比例混合搅拌均匀，进入啮合形的双螺杆挤出机中加热熔化、搅拌造粒，使药物在纤维熔体中分布均匀；
(2)纺丝：将步骤(1)共混后的粒子，进入螺杆纺丝机熔融挤压，温度范围90℃～220℃，然后由计量泵定量输进纺丝组件挤出熔体细流，纺丝箱体温度180℃～215℃，纺丝速度200～800m/min；
(3)卷绕：步骤(2)共混后的熔体细流由纺丝组件中挤出后，经吹风冷却，冷却风温15～25℃，冷却风速为0.2～0.7m/s，并经过50～120倍的喷丝头预拉伸后绕入卷绕筒管，形成聚合物载体和局麻药共混体细流冷却固化的初生局麻纤维；
(40后拉伸：在总拉伸倍率2.5～5倍，拉伸温度50～85℃，热定型温度115～145℃的条件下，通过三道罗拉的速比完成后拉伸；
(5)成品卷装：经过上述步骤制得的局麻纤维最后制成卷装产品。
本发明方法中步骤(2)的纺丝工艺中进入螺杆时分为一区、二区、三区及弯管法兰区，各区的温度范围依次为一区90～150℃、二区150～210℃、三区160～220℃及弯管法兰区150℃～215℃。
本发明的原理是将局麻药剂均匀地分布于聚合物载体形成的纤维界面，制成一种具有麻醉作用的生物活性纤维。其中活性成分是局部麻醉药，通过共混被存储于纤维中。当麻醉性纤维接触到人体粘膜或破损的皮肤创伤口时，其中的局麻药通过体液缓慢释放到人体内，从而减轻疼痛并起到人体局部麻醉的功效。
本发明的特点是：
1、局麻纤维可以持续均匀地释放局麻药，避免局麻药浓度过大引起的毒副作用。经测试本发明每克局麻纤维每天的释放量如下：
时间 mg
第一天 6.90
第二天 3.76
第三天 1.88
第四天 1.29
第五天 1.10
第六天 0.94
第七天 0.41
该样品聚合物载体：聚乙烯，添加局麻药：丁卡因，添加量：11％。
2、本发明采用物理共混工艺，流程短、方法简便、成本低，容易实施工业化生产。
【具体实施方式】
实施例1
原料： 聚乙烯切片(无毒纤维级)
局麻药 丁卡因(添加量：11％)
纺丝温度(℃)： 螺杆各区 一区 二区 三区 弯管法兰区
150 180 195 190
纺丝箱体 195℃
冷却风速 0.48m/s
冷却风温 19℃
纺丝(卷绕)速度 380m/min
后拉伸总倍率 3.6倍
拉伸温度 68℃
热定型温度 115℃
该局麻纤维在生理盐水中局麻药剂释放时间：8天
实施例2
原料： 低熔点聚酯(无毒纤维级)Tm：110℃
局麻药 布比卡因(添加量：12％)
纺丝温度(℃)：螺杆各区 一区 二区 三区 弯管法兰区
95 135 185 190
纺丝箱体 185℃
冷却风速 0.32m/s
冷却风温 22℃
纺丝(卷绕)速度 560m/min
后拉伸总拉伸倍 4.2倍
拉伸温度 80℃
热定型温度 105℃
该局麻纤维在生理盐水中局麻药剂释放时间：10天
实施例3
原料： 高熔融指数聚丙烯(无毒纤维级)
局麻药 普鲁卡因(添加量：15％)
纺丝温度(℃)：螺杆各区 一区 二区 三区 弯管法兰区
105 155 185 190
纺丝箱体 195℃
冷却风速 0.52m/s
冷却风温 18℃
纺丝(卷绕)速度 450m/min
后拉伸总拉伸倍率 4.5倍
拉伸温度 75℃
热定型温度 125℃
该局麻纤维在生理盐水中局麻药剂释放时间：15天
实施例4
原料：聚乙烯切片(无毒纤维级)
局麻药：普鲁卡因(添加量12％)
纺丝温度(℃) 螺杆各区 一区 二区 三区 弯管法兰区
145 170 185 180
纺丝箱体：182℃
冷却风速：0.50m/s
冷却风温：18℃
纺丝(卷绕)速度：350m/min
后拉伸总倍率：3.7倍
拉伸温度：65℃
热定型温度：112℃
该局麻纤维在生理盐水中局麻药剂释放时间：9天
实施例5
原料：聚乙烯切片(无毒纤维级)
局麻药：利多卡因(添加量12％)
纺丝温度(℃) 螺杆各区 一区 二区 三区 弯管法兰区
145 175 185 175
纺丝箱体：180℃
冷却风速：0.49m/s
冷却风温：16℃
纺丝(卷绕)速度：360m/min
后拉伸总倍率：3.65倍
拉伸温度：64℃
热定型温度：110℃
该局麻纤维在生理盐水中局麻药剂释放时间：8天