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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201780010589.5 (22)申请日 2017.02.14 (30)优先权数据 62/296,637 2016.02.18 US (85)PCT国际申请进入国家阶段日 2018.08.09 (86)PCT国际申请的申请数据 PCT/IL2017/050188 2017.02.14 (87)PCT国际申请的公布数据 WO2017/141238 EN 2017.08.24 (71)申请人 伊诺维科技医疗解决方案有限公司 地址 以色列霍德夏沙隆市哈那嘎大街3号 (72)发明人 。
2、埃胡德坎特尔尼尔巴凯 (74)专利代理机构 北京锺维联合知识产权代理 有限公司 11579 代理人 罗银燕 (51)Int.Cl. A61N 1/04(2006.01) A61K 9/70(2006.01) A61B 5/0408(2006.01) (54)发明名称 可预连接的医疗贴片封套 (57)摘要 封套由以内侧面彼此相对置于彼此上面而 其边缘用粘合剂彼此密封以形成气密封套的两 个材料片组成。 封套在其内部具有附接到至少一 个材料片内侧的至少一个医疗贴片和包围至少 一个医疗贴片的医疗级压敏粘合剂层。 将压敏粘 合剂施用于材料片内侧表面的一部分上， 以将材 料片和至少一个医疗贴片附着到患者身。
3、体上。 医 疗贴片可以是用于测量患者生命体征或传递电 击的电极或用于将药物输送给患者的透皮贴剂。 权利要求书2页 说明书5页 附图6页 CN 109069822 A 2018.12.21 CN 109069822 A 1.一种封套， 由沿中心折叠线折叠而其余三个边缘用粘合剂彼此密封以形成气密封套 的一个材料片组成， 或由以内侧面彼此相对置于彼此上面而其四个边缘用粘合剂彼此密封 以形成气密封套的两个材料片组成； 所述封套在其内部具有附接到至少一个所述材料片内 侧的至少一个医疗贴片和包围至少一个所述医疗贴片的医疗级压敏粘合剂层； 其中将所述 压敏粘合剂施用于所述材料片内侧表面的一部分上， 以将所述。
4、材料片和至少一个所述医疗 贴片附着到患者身体上。 2.根据权利要求1所述的封套， 其中附接到至少一个所述医疗贴片背面的电触点从所 述材料片的内侧穿过所述材料片突出到所述材料片的外侧。 3.根据权利要求1所述的封套， 其中在制造阶段电引线预连接到附接到至少一个所述 医疗贴片的电触点。 4.根据权利要求3所述的封套， 其中连接到至少一个所述医疗贴片的所述电触点不会 穿过所述材料片的外侧， 并且所述电引线直接预连接到至少一个所述医疗贴片并且卷绕和 密封在所述封套内部以在所述封套打开时展开， 或者在两个所述材料片的边缘之间通到外 边， 用所述粘合剂密封所述封套， 在其周围形成气密密封。 5.根据权利要。
5、求3所述的封套， 包括封装在所述封套内或附接到所述封套外部的控制 器， 所述控制器预连接到所述电引线， 所述电引线预连接到附接到至少一个所述医疗贴片 的电触点。 6.根据权利要求1所述的封套， 其中将两个所述材料片密封在一起是用一种粘合剂完 成的， 该粘合剂将造成保持所述封套完整性的密封， 以确保至少一个所述医疗贴片的无菌 性和所述医疗级别粘合剂层的新鲜度， 并且在需要时可以容易地分开所述两个材料片而不 会将其撕裂。 7.根据权利要求1所述的封套， 其中用于正确放置所述医疗贴片的指令印刷在所述封 套的外部。 8.根据权利要求1所述的封套， 其中至少一个所述医疗贴片是以下之一： a)用于医疗目的。
6、或生物医学研究的电极； 和 b)用于向患者施用药物的透皮贴剂。 9.根据权利要求8所述的封套， 其中至少一个所述医疗贴片是电极， 并且所述封套包括 覆盖每个电极的凝胶层。 10.根据权利要求8所述的封套， 其中将两个所述材料片密封在一起是用一种粘合剂完 成的， 该粘合剂将造成保持所述封套完整性的密封， 以确保所述至少一个医疗贴片的无菌 性及所述凝胶和所述医疗级别粘合剂层的新鲜度， 并且在需要时可以容易地分开两个所述 材料片而不会将其撕裂。 11.根据权利要求8所述的封套， 包括构成所述封套的两个所述材料片上的电极和放置 在两个所述材料片之间的非粘衬垫。 12.根据权利要求11所述的封套， 其中。
7、当将两个所述材料片组装以形成所述封套时， 仅 在所述电极周围覆盖有粘合剂的区域彼此重叠时， 才存在所述非粘衬垫。 13.根据权利要求11所述的封套， 其中当所述封套的两个所述材料片彼此分开时， 分隔 两个所述材料片的所述衬垫能够自动移除。 14.根据权利要求8所述的封套， 其中包含至少两个电极的相同布置的所述封套以不同 权利要求书 1/2 页 2 CN 109069822 A 2 的尺寸供应， 所述电极之间的距离不同， 以确保正确放置所述电极。 15.一种将根据权利要求1所述的封套中的至少一个所述医疗贴片应用于患者皮肤的 方法， 包括： 分开形成所述封套的两个所述材料片， 将内侧面向患者的所述。
8、材料片和至少一 个所述医疗贴片放置在患者身体上的指定位置， 并在所述材料片外侧上按压以使所述材料 片和至少一个所述医疗贴片粘附到患者的皮肤上。 权利要求书 2/2 页 3 CN 109069822 A 3 可预连接的医疗贴片封套 技术领域 0001 本发明来自医疗设备领域。 具体地， 本发明涉及应用于患者身体的医疗贴片。 更具 体地， 本发明涉及用于存储和施加医疗电极和透皮贴剂的包装， 该医疗电极和透皮贴剂附 着于患者身体以用于不同目的。 背景技术 0002 医疗实践中的常见程序之一是将电极附接到人体， 用于监测身体功能(例如ECG或 EEG)或用于诸如除颤的治疗。 经过培训的医务人员知道如何。
9、在必要时快速将这些电极应用 到适当的位置， 但这样做对于有时发现自己所处的情况要求其实施医疗救护的未经训练的 人来说可能是一个很大的挑战。 0003 医疗紧急情况可能在各种情况下发生并影响不同的身体功能， 例如： 外伤创伤、 中 枢神经系统损伤(例如呼吸暂停性中风)、 心脏病(例如冠状动脉疾病或心律失常)、 呼吸系 统疾病(例如肺栓塞和慢性阻塞性肺部疾病或肺痉挛性疾病)， 也有过敏性休克等全身性疾 病， 影响多种身体机能。 0004 在紧急情况下， 即时医疗援助对于救生治疗的有效性至关重要。 通常情况下， 专业 医务人员不在紧急情况发生的现场， 将第一次紧急护理的实施留给非专业人员， 即在紧急。
10、 情况发生时身在场的任何人， 尽管缺乏专业的医疗资格， 但其能够并愿意提供帮助。 假设非 专业救护人员只有很少或根本没有医学知识， 因此非专业救护人员依赖于必须具有超强使 用者友好性的救生设备。 0005 在公共场所相对常见的一种急救护理设备是自动体外除颤器(AED)设备， 这是应 用电击疗法来治疗心律失常的一种便携式电子设备。 在这些最简单的设备中， 护理人员需 要将两个电极连接到患者的胸部。 这些是双重用途的电极， 能够在一种操作模式下测量ECG 并在另一种操作模式下进行电击。 0006 根据AED的复杂程度， 其中一些需要附加额外的电极来测量各种生命体征。 后一种 类型的设备的示例能够在。
11、WO 2015/068164中找到， 其描述了一种便携式系统， 用于在医院 外的医疗紧急情况下向患者提供辅助决策的急救护理。 该系统包括用于施加氧疗的组件以 及AED和控制器， 其配置为引导护理人员使用该设备。 0007 AED用于昏迷患者。 治疗有意识的冠状动脉疾病(CAD)患者的挑战之一是恶化到无 意识、 心脏骤停(SCA)以及需要使用额外的电极持续监测患者的ECG以提醒护理者并立即启 动AED流程。 从SCA到除颤的时间间隔是至关重要的， 每节省一分钟都有助于获得更好的结 果。 0008 如本文所用的术语 “透皮贴剂” 是指药物粘合剂贴剂， 其置于皮肤上以通过皮肤递 送特定剂量的药物并进。
12、入血流。 透皮药物递送途径优于其他类型的药物递送(例如口服、 局 部、 静脉内、 肌肉内等)的优点在于贴剂提供的是控制药物释放到患者体内。 0009 本发明的目的是提供用于医疗目的的电极和透皮贴剂， 其以便于其容易和快速施 用于人体的方式包装。 说明书 1/5 页 4 CN 109069822 A 4 0010 随着描述的进行， 本发明的其他目的和优点将显现出来。 发明内容 0011 在本文中，“患者” 一词在其最广泛的意义上用于表示因任何原因接受医疗护理或 治疗的人。 这包括在医生办公室、 诊所或医院进行常规检查或经历医疗程序的人以及因突 发疾病或创伤而接受紧急治疗的人。 0012 在第一方。
13、面中， 本发明是一种封套， 其由沿中心折叠线折叠而其余三个边缘用粘 合剂彼此密封以形成气密封套的一个材料片组成， 或由以内侧面彼此相对置于彼此上面而 其四个边缘用粘合剂彼此密封以形成气密封套的两个材料片组成。 封套在其内部具有附接 到至少一个材料片内侧的至少一个医疗贴片和包围至少一个医疗贴片的医疗级压敏粘合 剂层。 将压敏粘合剂施用于材料片内侧表面的一部分上， 以将材料片和至少一个医疗贴片 附着到患者身体上。 0013 在本发明的封套的实施方式中， 附接到至少一个医疗贴片背面的电触点从材料片 的内侧穿过材料片突出到材料片的外侧。 0014 在本发明的封套的实施方式中， 电引线在制造阶段预连接到。
14、附接到至少一个医疗 贴片的电触点。 0015 在本发明的封套的实施方式中， 连接到至少一个医疗贴片的电触点不会穿过材料 片的外侧， 并且电引线直接预连接到至少一个医疗贴片并且卷绕和密封在封套内部以在封 套打开时展开， 或者在两个材料片的边缘之间通到外边， 用粘合剂密封封套， 在其周围形成 气密密封。 0016 本发明的封套的实施方式包括预连接到电引线的控制器， 电引线预连接到附接到 至少一个医疗贴片的电触点。 控制器封装在封套内或附接到封套的外部。 0017 在本发明的封套的实施方式中， 将两个材料片密封在一起是用一种粘合剂完成 的， 该粘合剂将造成保持封套完整性的密封， 以确保至少一个医疗贴。
15、片的无菌性和医疗级 别粘合剂层的新鲜度， 并且在需要时可以容易地分开两个材料片而不会将其撕裂。 0018 在本发明的封套的实施方式中， 用于正确放置医疗贴片的指令印刷在封套的外 部。 0019 在本发明的封套的实施方式中， 至少一个医疗贴片是以下之一： 0020 a)用于医疗目的或生物医学研究的电极； 和 0021 b)用于向患者施用药物的透皮贴剂。 0022 在本发明的封套的实施方式中， 至少一个医疗贴片是电极， 并且封套包括覆盖每 个电极的凝胶层。 在这些实施方式中， 将两个材料片密封在一起是用一种粘合剂完成的， 该 粘合剂将造成保持封套完整性的密封， 以确保至少一个医疗贴片的无菌性及凝胶。
16、和医疗级 别粘合剂层的新鲜度， 并且在需要时可以容易地分开两个材料片而不会将其撕裂。 0023 本发明的封套的实施方式包括构成封套的两个材料片上的电极和放置在两个材 料片之间的非粘衬垫。 0024 在两个材料片上包括电极的本发明的封套的实施方式中， 当将两个材料片组装以 形成封套时， 仅在电极周围覆盖有粘合剂的区域彼此重叠时， 才存在非粘衬垫。 0025 在包括分隔两个材料片的衬垫的本发明的封套的实施方式中， 当封套的两个材料 说明书 2/5 页 5 CN 109069822 A 5 片彼此分开时， 衬垫能够自动移除。 0026 在本发明的封套的实施方式中， 包含至少两个电极的相同布置的封套以。
17、不同的尺 寸供应， 电极之间的距离不同， 以确保正确放置电极。 0027 在第二方面中， 本发明是一种将本发明第一方面的封套中的至少一个医疗贴片应 用于患者皮肤的方法。 该方法包括： 分开形成封套的两个材料片， 将内侧面向患者的材料片 和至少一个医疗贴片放置在患者身体上的指定位置， 并在材料片外侧上按压以使材料片和 至少一个医疗贴片粘附到患者的皮肤上。 0028 参考附图， 通过以下对本发明实施方式的说明性和非限制性描述， 将进一步理解 本发明的所有上述和其他特征和优点。 附图说明 0029 图1a和图1b示意性地示出了两块材料的外侧上的电触点， 其将组装形成配置为与 3导联ECG一起使用的封。
18、套； 0030 图2a和图2b示意性地示出了图1a和图1b的两张纸， 其中电引线预连接到电触点； 0031 图3a至图3b示意性地示出了打开外壳以露出电极的过程中的不同阶段； 0032 图4a至4c示意性地示出了当封套的两侧彼此分开时如何自动移除分隔两张纸的 衬垫； 和 0033 图5示出了本发明的封套的实施方式。 具体实施方式 0034 在第一实施方式中， 医疗贴片是电极， 并且本发明是包括用于施加到患者身体的 电极的封套。 电极与凝胶和粘合剂一起预先密封并准备在封套内使用。 本发明的封套的目 的是以最大化能够存储的时长的方式存储设计为一次性使用的医用电极， 并且主要是为了 在需要的时候向患。
19、者提供简单且快速的电极应用方法。 0035 本发明的封套的实施方式可包括用于医疗目的的任何类型的电极， 例如： EEG、 ECG、 ECT、 除颤和用于生物医学研究中的电生理学技术的电极。 0036 根据应用， 封套能够包含一个或多个电极， 例如用于除颤的两个电极或用于一、 三 或十二导联ECG的一个、 三个或十二个电极。 0037 本发明的封套由两片薄薄的材料构成， 例如纸、 塑料和带有一层塑料的层压纸。 电 极的背面附接到一个或两个材料片的一侧(这里是内侧)。 在实施方式中， 到电极的电触点 穿过材料片到其外侧。 根据预期用途， 单个电极或包括两个或多个电极的阵列能够附接到 构成封套的一个。
20、或两个材料片上。 0038 在将电极附接到两个材料片上之后， 凝胶被涂抹以覆盖电极上方和周围的区域， 并且将用于在患者身体上直接附着具有附接电极的材料片的本领域已知类型的医用级压 敏粘合剂层施用于包围凝胶覆盖区域的材料片内侧的表面。 0039 如果在构成封套的两个材料片上都有电极， 并且如果在组装两个材料片以形成如 下所述的封套时， 电极周围的粘合剂覆盖的区域彼此重叠， 那么诸如由在一个或两个表面 上涂有硅的聚乙烯薄膜制成的非粘衬垫就置于其之间。 在此情况下， 衬垫还有助于保持凝 胶与电极紧密接触。 说明书 3/5 页 6 CN 109069822 A 6 0040 为了组装封套， 将两个材料。
21、片放在彼此上面， 使内侧面彼此面对， 并且如果需要则 在其间设有衬垫。 然后用热敏或压敏粘合剂将两个材料片的边缘彼此密封， 以形成气密封 套， 其内部具有用凝胶和粘合剂覆盖的电极， 用于将电极附着到患者的身体。 将两个材料片 密封在一起是用一种将形成密封的粘合剂完成的， 一方面保持封套的完整性以确保电极的 无菌性及凝胶和粘合剂层的新鲜度， 另一方面在需要时可以容易地分离材料片而不会将其 撕裂。 0041 在本发明的实施方式中， 封套能够由一个材料片制成， 折叠线将其分成两个相等 的部分。 材料片的每个部分都被视为上述分开的材料片之一。 在附接医疗贴片或电极并且 如果需要的话施以凝胶和衬垫之后，。
22、 沿着折叠线折叠材料片并沿着剩余的三个边缘密封。 0042 现在将参考附图描述本发明的实施方式， 以便说明本发明。 本发明不限于所示的 特定实施方式， 并且如上所述， 封套可以由不同的材料制成并且可以包含一个或多个电极。 在图中， 圆圈10象征性地代表用凝胶覆盖的电极， 圆圈12象征性地代表凝胶覆盖区域， 圆圈 14象征性地代表由粘合剂覆盖的区域， 并且数字16标识用于密封两个材料片以形成封套的 粘合剂。 0043 图1a和图1b示意性地示出了在材料片A和B的外侧上的电触点， 在制造阶段期间， 材料片A包括在内侧上的两个电极， 材料片B在其内侧上包括一个电极。 材料片A和B将进行 组装以形成配。
23、置用于3导联ECG的封套。 0044 图2a和图2b示意性地示出了图1a和图1b的两个材料片， 其中电引线在使用前预连 接到电触点。 这是提供封套的有利方式， 因为通过这种布置， 在将控制器引线连接到电极时 不会花费时间或出现可能的错误， 并且使用者只需简单地打开封套并且将其翻转并按压到 患者的身体上。 在另一个实施方式中， 提供没有控制器电引线的封套。 在该可预连接的实施 方式中， 在将电极施加到使用者的身体之前或之后， 由使用者进行连接。 0045 在封套的实施方式中， 电极的电触点不会突出到如图1a和图1b中所示的材料片的 外侧。 在这些实施方式中， 电引线直接预连接到封套内的电极。 当。
24、封套打开时， 引线能够盘 绕并密封在封套内并且展开并连接到外部控制器。 可选地， 引线的导线能够经两个材料片 的边缘之间到外部， 用粘合剂密封封套， 在其周围形成气密密封。 0046 在本发明的实施方式中， 控制器封装在封套内或外部附接到封套上。 控制器可以 是相对小且廉价的设备， 其如本文所述预连接到电极。 这种控制器可以是独立单元或从外 部设备接收指令的通信单元。 0047 图3a至图3b示意性地示出了打开封套以露出电极的过程中的不同阶段。 在图3a 中， 在封套的一侧上的材料片A和B的密封边缘是分开的。 在图3b中， 材料片A和B被拉开， 进 一步分开围绕封套边界的密封边缘。 在图3c中。
25、， 材料片A和B完全分开。 现在能够将其翻转并 按压在患者的身体上， 其将通过材料片上的粘合剂保持在适当位置。 0048 图4a至4c示意性地示出了当封套的两侧彼此分开时如何自动移除分隔两块材料 的衬垫。 在图4a中， 构成封套的两个材料片A和B开始被拉开。 在图4b中， 材料片A和B被拉开 得足够远， 以显示其之间覆盖内表面的粘合剂覆盖部分的衬垫L。 在图4c中， 材料片A和B被 进一步拉开。 衬垫L的相对边缘附接到A和B中的每一个。 A和B的进一步分离将导致L从一片 或两个材料片上脱离。 此时， L已自动脱落， 露出封套两侧的电极， 并允许材料片附着在患者 身上。 说明书 4/5 页 7 。
26、CN 109069822 A 7 0049 图5示出了本发明的封套的实施方式。 该实施方式在片材A和B上具有突片， 使得其 更容易和更快地分离， 以便将包含在封套内的电极附着到患者的身体上。 0050 为了施加电极， 没有经验的使用者或医疗专业人员只需将封套的两个部分分开， 以放置形成封套的材料片， 其内侧面向患者， 电极位于患者身体上的指定位置， 按压材料片 的外侧， 使材料片和电极粘附在患者的皮肤上。 0051 注意， 正确放置电极的说明可以印在封套的外部， 或者可以另一种方式提供给护 理人员； 但是， 在任何情况下， 电极的位置与本发明无关。 还应注意， 通过这些电极中的至少 一些(例如。
27、图中的材料片A的那些)已经布置成在其间具有固定距离的阵列中的事实， 简化 了电极的应用。 包含相同电极排列的封套以不同尺寸提供， 电极之间的距离不同， 例如对于 婴儿、 儿童和矮小、 中等或高大的成人， 以确保正确放置电极。 0052 ECG电极通常以50-100个电极的包装供应。 包装中的所有电极必须在相对较短的 时间内使用或丢弃， 例如一个月。 对于不大量使用这些电极的设施而言， 这导致相当大量的 浪费。 因此， 本发明的另一个方面是如上所述在本发明的封套中包装单个电极和电极阵列 能够在保持电极寿命方面提供相当大的益处， 同时伴随有经济利益。 0053 在第二实施方式中， 医用贴剂是透皮贴。
28、剂， 本发明是包含用于施用在患者身体上 的透皮贴剂的封套。 通过本发明设想的透皮贴剂施用的药物的非限制性示例包括小分子、 肽、 核酸、 激素和维生素。 0054 本发明所述第一实施方式的封套的以上描述也适用于第二实施方式， 加上必要的 变更， 其中电极替换为透皮贴剂。 0055 在一个实施方式中， 封套包含整合到一个封套材料片上的透皮贴剂。 贴剂含有密 封在封套内的药物和用于将其附着在患者身体上的粘合剂。 在打开封套时， 贴片准备施用 于患者的身体， 无需额外的步骤。 0056 在一些实施方式中， 通过电路施加的电流或电压来执行对从贴剂释放药物的控 制。 本发明的封套贴片配置为预连接或可预连接。
29、到控制器， 该控制器包括电源和用于管理 药物从贴片受控释放的电路。 0057 在一些实施方式中， 控制器直接连接到封套的外部。 控制器可以用作具有执行药 物受控释放的能力的独立单元。 可选地， 控制器可以具有通信功能， 例如Wi-Fi、 蓝牙和蜂窝 电话。 在该配置中， 释放药物的命令可以从远程设备传送到控制器， 远程设备例如但不限于 计算机或智能电话。 0058 尽管已经通过图解的方式描述了本发明的实施方式， 但是应该理解， 在不超出权 利要求的范围的情况下， 可以用许多变化、 修改和适应来实施本发明。 说明书 5/5 页 8 CN 109069822 A 8 图1a 图1b 说明书附图 1/6 页 9 CN 109069822 A 9 图2a 图2b 说明书附图 2/6 页 10 CN 109069822 A 10 图3a 图3b 说明书附图 3/6 页 11 CN 109069822 A 11 图3c 图4a 说明书附图 4/6 页 12 CN 109069822 A 12 图4b 图4c 说明书附图 5/6 页 13 CN 109069822 A 13 图5 说明书附图 6/6 页 14 CN 109069822 A 14 。