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1、(10)授权公告号 CN 102427849 B (45)授权公告日 2014.09.24 CN 102427849 B (21)申请号 201080021300.8 (22)申请日 2010.05.04 09160437.1 2009.05.15 EP A61N 1/372(2006.01) (73)专利权人 皇家飞利浦电子股份有限公司 地址 荷兰艾恩德霍芬 (72)发明人 J.J.A. 托尔 (74)专利代理机构 中国专利代理(香港)有限公 司 72001 代理人 谢建云 刘鹏 US 6067473 A,2000.05.23, 权利要求 3 ; 附 图 1、 3A-3C、 7、 11-12。
2、 ; 说明书第 5 栏第 18-29 行、 第9栏第46行-第10栏第40行、 第11栏第12-18 行、 第 15 栏第 37-42 行、 第 24 栏第 2-6 行、 第 30 栏第 29-34 行 . US 6631197 B1,2003.10.07,第6栏第27-39 行、 第 10 栏第 22-32 行 ; 附图 1 ; 权利要求 1-2. US 6354299 B1,2002.03.12,说明书第36栏 第 1-8 行、 第 38 栏第 26-51 行 . US 7522962 B1,2009.04.21, 说明书第 5 栏 第 24-27 行 . (54) 发明名称 具有通信部件。
3、的可植入设备 (57) 摘要 本发明涉及一种可植入设备, 例如深部脑刺 激设备 (10) , 以及一种用于从这样的可植入设备 (10)向其载体传输信息的方法。通过从发射机 (16) 向围绕可植入设备 (10) 的身体材料中发出 声音而实现该传输, 其中所述声音产生可植入设 备 (10) 的载体能听见的信号。具体地, 所发出的 声音可包括能听见的频率或调制的超声频率。根 据进一步的发展, 可植入设备 (10) 可另外包括从 周围的身体材料接收声音的接收机 (16) , 其中所 述接收的声音可对可植入设备 (10) 的信息进行 编码。 (30)优先权数据 (85)PCT国际申请进入国家阶段日 20。
4、11.11.15 (86)PCT国际申请的申请数据 PCT/IB2010/051943 2010.05.04 (87)PCT国际申请的公布数据 WO2010/131157 EN 2010.11.18 (51)Int.Cl. (56)对比文件 审查员 孙丹 权利要求书 1 页 说明书 5 页 附图 2 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 权利要求书1页 说明书5页 附图2页 (10)授权公告号 CN 102427849 B CN 102427849 B 1/1 页 2 1. 一种可植入设备 (10, 10 ) , 包括 : a) 控制单元 (15) ; b) 发射机 (1。
5、6, 16 ) , 由控制单元 (15) 控制以选择性地向周围身体材料中发出声音, 其 中所述声音产生可植入设备的载体 (1) 能听见的信号 , 以及其中所发出的声音包括具有一 些音频内容的调制的超声频率。 2. 根据权利要求 1 的可植入设备 (10, 10 ) , 其特征在于, 所发出的声音对关于可植入 设备 (10, 10 ) 和 / 或其植入其中的身体的状态的信息进行编码。 3. 根据权利要求 1 的可植入设备 (10, 10 ) , 其特征在于, 所述可植入设备是深部脑刺 激设备 (10, 10 ) 。 4. 根据权利要求 1 的可植入设备 (10, 10 ) , 其特征在于, 所述。
6、发射机 (16, 16 ) 适用于 与骨骼声音接触地植入。 5. 根据权利要求 1 的可植入设备 (10, 10 ) , 其特征在于, 所发出的声音包括能听见的 频率。 6. 根据权利要求 1 的可植入设备 (10, 10 ) , 其特征在于, 所述调制的超声频率具有在 20kHz 至 1GHz 之间的载波频率。 7. 根据权利要求 2 的可植入设备 (10, 10 ) , 其特征在于, 所发出的声音对关于可植入 设备的电源条件的信息进行编码。 8. 根据权利要求 2 或 3 的可植入设备 (10, 10 ) , 其特征在于, 所发出的声音的代码包 括不同频率和 / 或时序模式的使用。 9. 。
7、根据权利要求 1 的可植入设备 (10, 10 ) , 其特征在于, 发射机 (16, 16 ) 的声音发出 局限于预定的时隙。 10. 根据权利要求 1 的可植入设备 (10, 10 ) , 其特征在于, 所述可植入设备包括用于从 周围身体材料接收声音的接收机 (16, 16 ) 。 11. 根据权利要求 10 的可植入设备 (10, 10 ) , 其特征在于, 所述控制单元 (15) 适用于 在所接收的声音中检测预定义代码。 12. 根据权利要求 11 的可植入设备 (10, 10 ) , 其特征在于, 所述预定义代码对应于源 自骨骼撞击和 / 或源自咳嗽的声音模式。 13. 根据权利要求。
8、 11 的可植入设备 (10, 10 ) , 其特征在于, 所述预定义代码对应于源 自另一可植入设备的声音。 14. 根据权利要求 11 的可植入设备 (10, 10 ) , 其特征在于, 所述检测限于预定义时隙。 15. 根据权利要求 14 的可植入设备 (10, 10 ) , 其特征在于, 所述时隙包括发射机 (16, 16 ) 发出声音后的时间间隔。 16.根据权利要求4的可植入设备 (10, 10 ) , 其特征在于, 所述发射机 (16, 16 ) 适用于 与可植入设备 (10, 10 ) 的载体 (1) 的颅骨声音接触地植入。 17. 一种用于从可植入设备 (10, 10 ) 向其。
9、载体 (1) 传送信息的方法, 包括从发射机 (16, 16 ) 向围绕所述可植入设备的身体材料中发出声音, 其中所述声音产生所述可植入设 备的载体 (1) 能听见的信号, 以及其中所发出的声音包括具有一些音频内容的调制的超声 频率。 权 利 要 求 书 CN 102427849 B 2 1/5 页 3 具有通信部件的可植入设备 技术领域 0001 本发明涉及具有控制单元的可植入设备以及用于从可植入设备向其载体传送信 息的方法。 背景技术 0002 可植入设备用在各种诊断和治疗的医学应用中。 可植入设备的一个重要例子是心 脏起搏器。此外, 深部脑刺激 (DBS) 设备近年来越来越多地用于治疗如。
10、帕金森氏病的神经 紊乱症。常常经由射频 (RF) 信号实现与这样的可植入设备之间的通信, 这需要由患者操作 的外部接收机 / 发射机。 发明内容 0003 基于此背景, 本发明的一个目的是提供用于从可植入设备向其载体 (carrier) 的 简单而可靠的信息通信的手段。 0004 这个目的通过根据权利要求 1 的可植入设备和权利要求 15 的方法来实现。优选 的实施例在从属的权利要求中公开。 0005 根据其第一方面, 本发明涉及可植入设备, 例如, 涉及在延长的时间中至少部分地 布置在动物或人类载体的身体 (body) 内的设备。典型地, 可植入设备将永久地和完全地位 于其载体的身体内。本发。
11、明的可植入设备包括以下部件 : 0006 a) 控制单元, 如其名字所示, 行使一些控制功能。 该控制功能至少包括在下文中解 释的发射机控制。 通常地, 其也包括可植入设备想要的功能性控制, 例如对于一些身体组织 的施加电刺激脉冲的控制。 0007 b) 发射机, 其由前述控制单元控制以便向周围身体材料 (当被植入时) 中的选择性 地发出声音, 其中所述声音 (直接地或间接地) 产生可植入设备的载体能听见的信号。 0008 本发明还涉及用于从可植入设备向其 (人类或动物) 载体传送信息的方法, 所述方 法包括从发射机向围绕可植入设备的身体材料中发出声音, 其中所述声音产生可植入设备 的载体能听。
12、见的信号。 0009 因为使用了产生载体能听见的信号的声音, 以上定义的可植入设备和方法具有允 许从可植入设备向其载体直接的信息通信的优势。 因为用户无需从植入物接收信号的特别 的外部设备, 这对于处理的舒适性而言是有益的。此外, 因为在需要时无论何时何地, 植入 物均能向其载体传递信息而没有丢失信息的风险 (例如, 因为载体没有随身带有外部接收 机或因为外部接收机的一些故障) , 这对于安全性而言是有益的。 0010 在下文中, 将描述涉及上述可植入设备和方法的本发明的进一步发展。 0011 发射机发出的声音优选地对关于其中植入了设备的身体的状态的信息 (例如关于 可能需要改变疗法的脑部中的。
13、异常的神经活动的检测) 进行编码。附加地或可替代地, 声音 可对关于可植入设备自身的信息 (例如关于设备的电源条件) 进行编码, 例如提醒用户必须 给电池充电。 说 明 书 CN 102427849 B 3 2/5 页 4 0012 根据优选的实施例, 可植入设备是深脑部刺激 (DBS) 设备。因为其位于患者的头 部中, 这样的 DBS 设备特别适合向耳朵传输声音。 0013 发射机可优选地被设计为以与可植入设备的载体的一些骨骼 (特别是 (例如, 在 DBS 设备的情况下) 的颅骨) 声音接触地植入。声音接触的骨骼允许发射机利用坚硬骨骼材 料的较佳的声音传输特性。 0014 对于其时间过程,。
14、 发出的声音将具有一些描述其傅立叶分量的频谱。根据本发明 的优选实施例, 发出的声音可包括能听见的频率 (例如, 在约 16Hz 至约 20kHz 范围内的频 率) 或完全地由这些频率构成。因此, 这些声音的频率分量直接构成可植入设备的载体能听 见的信号。 0015 根据另一实施例, 发出的声音可包括超声载波声音 (即, 频率在约20kHz和1GHz之 间的载波声音) 的调制或完全地由这些超声载波声音构成。超声频率太高以至于不能直接 听见。因此, 靠近可植入设备载体的人将无法注意到发出的声音。然而, 因为它们的调制, 超声频率能有一些音频内容, 该音频内容通过在耳朵内的非线性或脑部对能听见的频。
15、率的 感知 (对比美国专利6631197B1) 来解调。 因此, 仅仅可植入设备的载体才会注意到 (和理解) 植入物传递的消息。 0016 当发出的声音应表示关于可植入设备或身体的状态的一些信息时, 进行中的声音 传输可简单地表明该状态占优, 而无声表明缺少所述状态。因此, 例如, 当电池电荷低于预 定电平时, 可连续不断地发出声音。 在更详尽的方法中, 声音传输可使用一些代码来表示信 息, 其中所述代码可包括所发出声音的不同频率的使用和 / 或所发出声音的时序模式的使 用。例如, 可通过所发出声音的不同能听见的频率, 或可替代地, 通过不同持续时间的声音 脉冲, 来对电池电荷的不同电平进行编。
16、码。使得至少两个不同的 “字符” (除简单的 “关” 之 外) 可用例如低 / 高音调, 或短 / 长脉冲这在原则上可以对任何感兴趣的信息进行编码 (例如, 通过二进制代码或莫尔斯码) 。 0017 可选地, 发射机的声音发出可被局限于预定的时隙, 以便防止在可能不合适的时 候进行这样的发出。 此外, 这样的对于特定时隙的限制可具有如下优势 : 可植入设备的载体 能够准备好声音传输的 (可能) 发生, 因此降低可能错过消息的风险。 0018 根据本发明的进一步发展, 可植入设备可另外地包括从周围身体材料接收声音的 接收机。因为通常仅需要倒转换能器的操作模式以使得发射机 (把例如电能转变为声音)。
17、 作 为接收机 (把声音转变为电能) 来工作, 所以较佳地, 所述接收机可通过与发射机相同的硬 件来实现。 0019 例如, 接收机可用于检测源自生理活动 (例如, 来自心跳) 的声音。 然而, 在优选实 施例中, 声音的接收被用于向可植入设备传递信息。 为此, 可植入设备的控制单元可适用于 检测接收的声音中的预定义代码。典型地, 对这样的预定义代码的检测将启动可植入设备 的一些适当的响应或反应, 例如其操作模式的改变 (例如, 低功率模式或某一疗法设置的假 设) 。 0020 优选地, 上述预定义代码可对应于源自骨骼撞击和 / 或源自可植入设备的载体的 咳嗽的声音模式。植入物的载体能容易地生。
18、成这些声音模式, 因此允许与植入物进行通信 而无需另外的如远程控制的技术设备。因此, 载体将在任何时间和任何地点控制他或者她 的植入物。 说 明 书 CN 102427849 B 4 3/5 页 5 0021 附加地或可替代地, 以上提及的预定义代码可对应于源自另一可植入设备的声 音。在这种情况下, 两个或多个植入设备能声音地 (acoustically) 交换信息。 0022 为了防止可通过控制单元将噪音错误地解释成为有意义的代码, 对接收声音中的 预定义代码的检测可被限于预定时隙。 例如, 控制单元可能每满一小时 (或根据任一合适的 其他时间表) 监听预定义代码的接收。 0023 可选地,。
19、 上述时隙可以取决于可植入设备的操作条件或状态。 具体地, 时隙可包括 发射机发出声音后的时间间隔。在这种情况下, 控制单元将在每次植入物已向用户传输一 些信息时监听来自用户的 “应答” 。 附图说明 0024 本发明的这些及其他方面根据下文描述的实施例 (多个) 将变清楚, 并将参照下文 描述的实施例 (多个) 进行阐述。这些实施例将通过示例的方式参照附图进行描述, 其中 : 0025 图 1 示意性地示出了具有根据本发明的 DBS 设备的患者。 0026 图 2 示意性地示出了图 1 的 DBS 设备的截面视图。 0027 图 3 示意性地示出了 DBS 设备的变型的截面视图。 0028 。
20、附图中相同的附图标记表示相同或相似的部分。 0029 具体实施例的描述 0030 在下文中, 将针对深部脑刺激 (DBS) 来描述本发明, 但是本发明也能用在许多其他 应用中。 0031 Benabid 及其同事 (Grenoble) 在 1980 年代末已发现了将微小电刺激施加于中枢 神经组织的有益治疗效果。将所谓高频电刺激 (130Hz, -3V, 60s, 典型的刺激参数) 施加 于丘脑结构, 可能减轻帕金森氏病 (PD) 患者和特发性震颤 (ET) 患者的震颤。近年来, 已识 别出导致 PD 患者的生活质量显著提高的深部脑刺激 (DBS) 的其他目标 (例如, 苍白球内段, GPi 和。
21、丘脑下核 STN) 。此外, 正在审查用于如癫痫和抑郁症的其他神经病学紊症的 DBS 用 途。 0032 图 1 示意性地示出了根据本发明的被植入患者 1 头部的 DBS 设备 10。在这样的设 备的操作期间, 通知患者 1 未预见到或危险的情况是有益的。虽然深部脑刺激器能配备与 外部设备 (例如, 遥控器) 进行通信的部件 (例如, RF) , 以通知患者植入的脑部起搏器 (brain pace maker) 的状态。 但是, 如果该外部设备也被用于警告或提醒患者脑部起搏器的危险或 未预见到的操作条件, 则会将总是携带该外部设备的负担强加于患者。 0033 因此, 这里提出了声音地 (son。
22、ically) 转发警告或提醒信号。然后, 能听见的信号 将减轻患者总是随身带有外部设备以能够接收警告或提醒信号的负担, 对于根据给定指示 的正常操作而言, 这不应经常发生。此外, 这可使得患者能够使用声音与植入物进行通信, 而无需外部通信设备 (例如, 遥控器) 。因此, 本发明改善了植入物的用户友好性和安全性 (经由能听见的警告) 或预期 (经由能听见的提醒) 用途。 0034 图2在示意性截面视图中更详细地示出了根据以上原则设计的DBS设备10。 设备 10 包括探针 11, 其植入在颅骨 4 中的钻孔中, 并通过刺激电极 (未示出) 延伸至脑部 3 的神 经组织中。探针 11 与控制单。
23、元 15 电连接, 控制单元 15 也被植入在颅骨 4 中并停留在颅骨 内板 (tabula interna) 4a 上。可植入单元 11、 15 由皮肤 5 覆盖。通常, 控制单元 15 将包 说 明 书 CN 102427849 B 5 4/5 页 6 括用于生成向探针 11 的刺激电极提供的电脉冲的脉冲生成器、 和控制生成器的必要控制 逻辑和软件。本领域技术人员知晓这样的刺激过程的细节。 0035 在图 2 所示的 DBS 设备 10 的实施例中, 控制单元 15 在其 (部分) 底侧进一步包括 声音发射机 16, 其与颅骨内板 4a 声音 (而且也优选地, 机械) 接触并由控制单元控制。
24、。发射 机16可通过与颅骨4良好声音接触的超声换能器或压电式扬声器实现, 超声换能器例如为 cMUT (参考 Ergun, S.A., Goksen G. Yaralioglu, G.G.; Khuri-Yakub T.B: “Capacitive Micromachined Ultrasonic Transducers : Theory and Technology” , Journal of Aerospace Engineering, 2003 年 4 月, 第 16 卷, 第 2 期, 76-84 页) 。 0036 可利用在能听见的频率范围或在更高频的超声载波 (carrier) 上。
25、调制的不同的声 音或声音模式, 对应由发射机 16 发出的警告或提醒进行编码。在超声载波上调制的音频具 有他人不能听见超声载波的优势, 然而, 经由作为通信信道的颅骨向患者的耳朵 2 传递的 经调制的超声载波会产生能听见的声音。 超声载波的音频内容通过在耳朵自身内的非线性 或脑部对能听见的频率的感知而解调 (参考美国专利 6631197B1) 。 0037 图 3 示出了修改的 DBS 设备 10 。相对于图 2 的区别是发射机 16(例如, cMUT 超 声换能器) 嵌入控制单元 15 的 (部分) 外周长中。 0038 超声换能器 16、 16 也能被用作接收机 (麦克风) , 因此, 患。
26、者能通过自身生成的声 音与植入物进行通信, 而无需外部通信设备。如果患者有两个植入的 DBS 设备, 则也会有可 能在两个植入物之间 (超) 声地建立低比特率数据通信链路。下面讨论在 DBS 设备安装在颅 骨中的情况下, 如何能在患者与植入物之间有益地应用 (双向) 通信设施的两个例子。 0039 第一个例子涉及向 DBS 设备 10(或 10 ) 供应能量的电池 (未示出) 的管理。电池 的寿命很大程度上取决于放电的水平。 放电越深, 就越早需要通过外科手术过程来更换DBS 设备的电池。相反地, 如果电池在充电期之间仅部分地放电, 例如仅 25, 则电池的寿命会 显著地增加。 0040 因此。
27、, 坚持规律的充电时间表是为了患者的利益, 同时应避免深度放电。为此, 可 通过发射机 16 发出的能听见的蜂鸣声来提醒患者应给电池充电。该蜂鸣声可在超声载波 上调制, 以完全地防止他人也能听见该蜂鸣声。不同的蜂鸣声或蜂鸣声模式可被应用于警 告电池进入深度放电区域 (regime)。 0041 在激活发射机的时候,“充电” 和 “深度放电” 的限制、 选择的声音、 它们重复的频率 和允许的时隙可全部由医院的医师设置。 0042 如果患者不可能进行充电, 则较佳的是, 患者可关闭提醒或警告的蜂鸣声。如果 DBS设备10配有声音接收机, 其中所述接收机可简单地通过也作为发射机操作的换能器16 实现。
28、, 则可实现这一点。这样, 例如, 在头部上的一些温和撞击可充当从患者向植入物发出 的声音信号。换能器 16 可记录该撞击声, 特别是在换能器 16 已给出蜂鸣声之后而它已进 入了 “监听” 模式有限量的时间之后。然后, 例如, 植入物能通过延迟下一次提醒或警告蜂 鸣声而做出反应。医师也能对 “撞击代码” 和其效果进行编程。 0043 如果患者有两个植入物, 则能够选择不同的音调或不同的模式以便让患者知晓哪 个植入物需要充电。 0044 以上设计的许多变化是可能的。例如, 能应用 “咳嗽代码” 替代 “撞击代码” 。这些 是较不显著的, 且也许患者在公共环境中使用这样的编码方案会更为舒适。 说。
29、 明 书 CN 102427849 B 6 5/5 页 7 0045 通信设施的第二个例子涉及疗法选择。例如, 如果电池将要进入 “深度放电” 阶段 或如果患者的条件变得更坏, 则上述双向音频通信 ( “撞击代码” ) 也会使得患者有可能将所 应用的疗法变为不同 (例如, 效果没那么好但也没那么耗电) 的预先编程的疗法设置。 0046 此外, 如果闭环深脑部刺激器记录了可能表明需要给予不同疗法的脑部活动, 则 该闭环深脑部刺激器可要求确认。 0047 如前所述, 本发明能较佳地应用于安装在颅骨中的深脑部刺激器。此外, 如果 (双 向) 通信在患者没有供其使用的外部通信单元的情况下仍应当是可能的, 则需要警告、 提醒 或需要患者同意或反馈的其他植入物 (固定或不固定在骨骼) 能受益于本发明。 0048 最后指出, 本发明中的术语 “包括” 不排除其他元素或步骤,“一” 或者 “一个” 不排 除复数, 且单个处理器或其他单元可实现数个部件的功能。本发明在于每个新颖的特性特 征以及特性特征的每个组合。此外, 权利要求中的附图标记不应被解释为限制其范围。 说 明 书 CN 102427849 B 7 1/2 页 8 图 1 说 明 书 附 图 CN 102427849 B 8 2/2 页 9 图 2 图 3 说 明 书 附 图 CN 102427849 B 9 。