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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 (10)授权公告号 (45)授权公告日 (21)申请号 201410638552.5 (22)申请日 2014.11.06 (65)同一申请的已公布的文献号 申请公布号 CN 104353181 A (43)申请公布日 2015.02.18 (73)专利权人 北京品驰医疗设备有限公司 地址 102200 北京市昌平区南邵镇兴昌路1 号 专利权人 清华大学 (72)发明人 袁媛郝红伟李路明文雄伟 (74)专利代理机构 北京众合诚成知识产权代理 有限公司 11246 代理人 张文宝 (51)Int.Cl. A61N 1/05(2006.01)。
2、 审查员 赵小娟 (54)发明名称 植入式螺旋电极及其制作方法 (57)摘要 本发明公开了属于医疗器械范围的一种植 入式螺旋电极及其制作方法。 由第一螺旋主体、 第二螺旋主体构成套在神经束上的柔性结构； 两 根绝缘套管内的金属螺旋导线一端分别与在两 段第一螺旋主体上的刺激触点连接， 牵引线贯穿 第一螺旋主体后从第一螺旋主体穿出， 并和金属 螺旋导线、 刺激触点形成刺激螺旋， 本发明采用 中空的扁平环状结构的刺激触点， 添加了牵引线 表面的底涂剂层以及连接导管表面的润滑涂层， 增强了刺激螺旋与定位螺旋各部分的连接强度， 降低了连接导管与人体组织的粘滞性， 能够减小 电极整体对于神经的机械损伤和生。
3、理损伤。 权利要求书2页 说明书4页 附图1页 CN 104353181 B 2017.01.04 CN 104353181 B 1.一种植入式螺旋电极， 包括第一螺旋主体(1)、 刺激触点(2)、 牵引线(3)、 两根绝缘套 管(4)、 金属螺旋导线(5)、 第二螺旋主体(6)和定位环(7)， 所述植入式螺旋电极是一种用于 外周神经刺激的植入式螺旋电极， 由第一螺旋主体(1)、 第二螺旋主体(6)构成的套在神经 束上的柔性结构； 其中第一螺旋主体(1)分为两段； 牵引线(3)穿过刺激触点(2)的圆孔后， 分别贯穿两段第一螺旋主体(1)内部后， 从第一螺旋主体(1)的两端穿出； 牵引线(3)贯。
4、穿第 二螺旋主体(6)内部， 从第二螺旋主体(6)两端穿出； 绝缘套管(4)内套有金属螺旋导线(5)； 两根绝缘套管(4)内的金属螺旋导线(5)一端分别与在两段第一螺旋主体(1)上的刺激触点 (2)连接； 另一端分别露出绝缘套管(4)金属螺旋导线(5)， 绝缘套管(4)然后由定位环(7)固 定在第二螺旋主体(6)上； 其特征在于， 所述刺激触点为包含三个圆孔的中空扁平环状结构， 刺激触点整体镶嵌 在所述第一螺旋主体的螺旋带内； 刺激触点的上端面置于第一螺旋主体螺旋带的内部； 刺 激触点的下端面裸露在第一螺旋主体的螺旋带的内表面， 直接与神经束接触； 其中刺激触 点上端面与下端面的间隔小于第一螺。
5、旋主体螺旋带的厚度； 扁平环状结构增强刺激触点与 第一螺旋主体的连接强度， 避免刺激触点移位或脱落对神经造成机械损伤。 2.根据权利要求1所述一种植入式螺旋电极， 其特征在于， 所述两根绝缘套管通过定位 环确定各部分之间的相对位置。 3.根据权利要求1所述一种植入式螺旋电极， 其特征在于， 所述第一螺旋主体及牵引线 由与生物相容的有机高分子材料组成， 刺激触点为具有导电性的铂， 铱或铂铱合金材料。 4.根据权利要求1所述一种植入式螺旋电极， 其特征在于， 所述牵引线依次穿过刺激触 点的三个圆孔， 两端裸露在扁平环状刺激触点外； 牵引线裸露在刺激触点外的两端贯穿第 一螺旋主体内部后， 从第一螺旋。
6、主体的两端穿出； 刺激触点上的穿入穿出孔的直径为牵引 线直径的1.52倍； 牵引线表面涂覆高分子材料的硅橡胶底涂剂， 增强与第一螺旋主体材 料的连接强度， 避免由于牵引线与螺旋主体分离造成刺激触点的移位， 以致植入或去除电 极时刺激触点对神经造成的机械损伤。 5.根据权利要求1所述一种植入式螺旋电极， 其特征在于， 所述绝缘套管为高分子材料 制成的柔性结构， 在其外表层涂覆生物相容的高分子材料的硅油润滑剂， 减小人体颈脖部 位活动时， 连接导管与周围神经组织的粘滞引起的导管断裂的可能性。 6.根据权利要求1所述一种植入式螺旋电极， 其特征在于， 所述金属螺旋导线为四丝螺 旋弹簧式结构， 其材料。
7、为长期植入式不锈钢， 其直径为0.20.25mm， 所述金属螺旋导线置 于绝缘套管内， 其穿出端置于扁平环状刺激触点内部； 使绝缘套管与第一螺旋主体连接， 其 连接处涂覆高分子材料的硅橡胶粘接剂形成封头； 所述第二螺旋主体、 定位环和牵引线组 成定位螺旋的柔性结构， 由与生物相容的有机高分子材料制成； 其中牵引线贯穿第二螺旋 主体内部， 并从第二螺旋主体的两端穿出。 7.根据权利要求1所述一种植入式螺旋电极， 其特征在于， 所述第一螺旋主体、 第二螺 旋主体和定位环的材料为硅橡胶材料或聚氨酯材料， 牵引线为聚对苯二甲酸乙二醇酯聚酯 材料。 8.根据权利要求1所述一种植入式螺旋电极， 其特征在于。
8、， 所述定位环使两绝缘套管穿 过， 并在定位环内空余位置填充硅橡胶粘接剂， 用于固定第一螺旋主体的两个刺激螺旋与 第二螺旋主体的定位螺旋的相对位置。 权利要求书 1/2 页 2 CN 104353181 B 2 9.一种植入式螺旋电极的制作方法， 其特征在于， 包括以下几个步骤 1)取有三个圆孔的金属薄片和金属螺旋导线， 将金属螺旋导线的一端焊接在金属薄片 表面的两孔之间， 焊接的连接点及金属薄片形成刺激触点； 2)将牵引线从片状刺激触点的三个圆孔依次穿入穿出， 并将带有牵引线和刺激触点的 金属薄片绕制成扁平环状结构， 形成第一螺旋主体内的刺激触点， 随后在刺激触点外的牵 引线表面涂覆生物相容。
9、的高分子材料的硅橡胶底涂剂； 3)步骤2)得到的两个第一螺旋主体内的刺激触点及牵引线置于刺激螺旋模具的螺旋 杆上， 同时螺旋杆及金属螺旋导线置于刺激螺旋模具相应位置， 将硅橡胶和/或聚氨酯， 采 用硅橡胶硫化或注塑工艺注入刺激螺旋模具内， 加工形成刺激螺旋； 其次将牵引线缠绕于 定位螺旋模具的螺旋杆上， 并将螺旋杆置于固定螺旋模具相应位置， 将硅橡胶或聚氨酯， 采 用硫化或注塑工艺注入电极螺旋模具内， 加工形成包含第二螺旋主体和牵引线的定位螺 旋； 4)提供将金属螺旋导线穿入柔性绝缘套管后穿出， 使柔性绝缘套管一端与刺激螺旋相 连， 随后使用生物相容的高分子材料的硅橡胶粘接剂在连接处粘接形成封。
10、头， 并且在柔性 绝缘套管外表层涂覆生物相容的高分子材料的硅油润滑剂， 形成连接导管； 5)将步骤3)得到的刺激螺旋和定位螺旋置于定位工装的相应位置， 两根连接导管穿过 定位螺旋的定位环， 并在定位环的空余位置使用硅橡胶粘接剂填充及固定， 形成植入式螺 旋电极。 权利要求书 2/2 页 3 CN 104353181 B 3 植入式螺旋电极及其制作方法 技术领域 0001 本发明属于医疗器械范围， 特别涉及一种植入式螺旋电极及其制作方法， 具体说 是用于外周神经电刺激疗法的植入式皮内病灶处的一种电极。 背景技术 0002 外周神经电刺激技术的应用， 为癫痫， 抑郁症、 疼痛等疾病的患者提供了一种。
11、辅助 性治疗的手段。 Cuff电极与螺旋电极是外周神经电刺激疗法中常用的两种电极， 由于cuff 电极在长期的植入应用中可能产生压迫神经的副作用， 螺旋结构的电极逐渐成为外周神经 刺激临床的首选。 0003 现有的用于外周神经电刺激的螺旋电极局限性在于， 硅橡胶管与人体组织之间的 摩擦力较大， 当电极所处的位置遭受撞击或其他外力影响时， 易产生局部撕裂甚至整体断 裂的现象， 结果是电刺激无法到达目标区域。 已有文献报道， 临床上曾出现由于上述原因造 成电极断裂， 而病人必须再次接受手术更换电极的案例。 另外， 电极刺激端螺旋结构体中聚 酯线、 刺激触点与高分子材料的粘合性较差， 在电极植入或取。
12、出时， 易出现聚酯线的脱落， 以及刺激触点的移位(严重时， 会与高分子材料完全脱离)， 而刺激触点多为金属薄片， 其移 位易对神经造成机械损伤， 同时移位易产生漏电流， 从而刺激迷走神经附近非目标区域， 造 成较为严重的副作用， 如咳嗽， 喉咙痛等。 因此， 降低病人临床使用的风险， 提高外周神经刺 激的有效性， 制备高可靠的外周神经用植入式电极有重要的意义。 发明内容 0004 本发明的目的是提出一种植入式螺旋电极及其制作方法； 其特征在于， 所述植入 式螺旋电极是一种缠绕在神经束N上的用于外周神经刺激的植入式螺旋电极， 由第一螺旋 主体1、 第二螺旋主体6构成的柔性结构； 其中第一螺旋主体。
13、1分为两段； 牵引线3穿过刺激触 点2的圆孔后， 分别贯穿两段第一螺旋主体1内部后， 从第一螺旋主体1的两端穿出； 牵引线3 贯穿第二螺旋主体6内部， 从第二螺旋主体6两端穿出； 绝缘套管4内套有金属螺旋导线5； 两 根绝缘套管4内的金属螺旋导线5一端分别与在两段第一螺旋主体1上的刺激触点2连接， 另 一端分别露出绝缘套管4； 金属螺旋导线5， 绝缘套管4然后由定位环7固定在第二螺旋主体6 上。 0005 所述两根绝缘套管通过定位环7确定各部分之间的相对位置。 0006 所述第一螺旋主体、 刺激触点和牵引线组成刺激螺旋的柔性结构， 其中第一螺旋 主体及牵引线由与生物相容的有机高分子材料组成； 。
14、刺激触点为具有导电性的铂铱合金材 料。 0007 所述刺激触点为包含三个圆孔的中空扁平环状结构， 刺激触点整体镶嵌在第一螺 旋主体的螺旋带内； 刺激触点的上端面置于第一螺旋主体螺旋带的外表面下； 刺激触点的 下端面裸露在第一螺旋主体的螺旋带的内表面， 直接与神经束N接触； 其中刺激触点上端面 与下端面的间隔小于第一螺旋主体螺旋带的厚度； 扁平环状结构增强刺激触点与第一螺旋 说明书 1/4 页 4 CN 104353181 B 4 主体的连接强度， 避免刺激触点移位或脱落对神经造成机械损伤。 0008 所述牵引线依次穿过刺激触点的三个圆孔， 两端裸露在扁平环状刺激触点外； 牵 引线裸露在刺激触点。
15、外的两端贯穿第一螺旋主体内部后， 从第一螺旋主体的两个末端穿 出； 刺激触点上的三个圆孔的直径为牵引线直径的1.52倍； 牵引线表面涂覆生物相容的 高分子材料的硅橡胶底涂剂， 增强与第一螺旋主体材料的连接强度， 避免由于牵引线与螺 旋主体分离造成刺激触点的移位， 以致植入或去除电极时刺激触点对神经造成的机械损 伤。 0009 所述绝缘套管为高分子材料制成的柔性结构； 在其外表层涂覆生物相容高分子材 料的硅油润滑剂， 减小人体颈脖部位活动时， 连接导管与周围神经组织的粘滞引起的导管 断裂的可能性。 0010 所述金属螺旋导线为四丝螺旋弹簧式结构， 其材料为长期植入式不锈钢， 其直径 为0.20.。
16、25mm， 所述金属螺旋导线置于绝缘套管内， 其穿出端置于扁平环状刺激触点内 部； 使绝缘套管末端与第一螺旋主体连接， 其连接处涂覆生物相容的高分子材料的硅橡胶 粘接剂形成封头。 0011 所述第二螺旋主体、 定位环和牵引线组成定位螺旋的柔性结构， 由与生物相容的 有机高分子材料制成； 其中牵引线贯穿第二螺旋主体内部， 并从第二螺旋主体的两端穿出。 0012 所述由与生物相容的有机高分子材料制作的第一螺旋主体、 第二螺旋主体和定位 环的材料为硅橡胶材料或聚氨酯材料， 牵引线为生物相容的聚对苯二甲酸乙二醇酯等聚酯 材料。 0013 所述定位环使两绝缘套管穿过， 并在定位环内空余位置填充硅橡胶粘接。
17、剂， 用于 固定第一螺旋主体的两个刺激螺旋与第二螺旋主体的定位螺旋的相对位置， 形成植入式螺 旋电极。 0014 所述植入式螺旋电极的制作方法， 其特征在于， 包括以下几个步骤 0015 1)取有三个圆孔的金属薄片和金属螺旋导线， 将金属螺旋导线的一端焊接在金属 薄片表面的两孔之间， 焊接的连接点及金属薄片形成刺激触点； 0016 2)将牵引线从片状刺激触点的三个圆孔依次穿入穿出， 并将带有牵引线和刺激触 点的金属薄片绕制成扁平环状结构， 形成第一螺旋主体内的刺激触点， 随后在刺激触点外 的牵引线表面涂覆生物相容的高分子材料的硅橡胶底涂剂； 0017 3)步骤2)得到的两个第一螺旋主体内的刺激。
18、触点及牵引线置于刺激螺旋模具的 螺旋杆上， 同时螺旋杆及金属螺旋导线置于刺激螺旋模具相应位置， 将硅橡胶和/聚氨酯， 采用硅橡胶硫化或注塑工艺注入刺激螺旋模具内， 加工形成刺激螺旋； 其次将牵引线缠绕 于定位螺旋模具的螺旋杆上， 并将螺旋杆置于定位螺旋模具相应位置， 将硅橡胶或聚氨酯， 采用硫化或注塑工艺注入电极螺旋模具内， 加工形成包含第二螺旋主体和牵引线的定位螺 旋； 0018 4)提供将金属螺旋导线穿入柔性绝缘套管后穿出， 使柔性绝缘套管一端与刺激螺 旋相连， 随后使用生物相容的高分子材料的硅橡胶粘接剂在连接处粘接形成封头， 并且在 柔性绝缘套管外表层涂覆生物相容的高分子材料的硅油润滑剂。
19、， 形成连接导管； 0019 5)将步骤3)得到的刺激螺旋和定位螺旋置于定位工装的相应位置， 两根连接导管 穿过定位螺旋的定位环， 并在定位环的空余位置使用硅橡胶粘接剂填充及固定， 形成植入 说明书 2/4 页 5 CN 104353181 B 5 式螺旋电极。 0020 本发明有益效果是与现有技术相比， 本发明采用中空的扁平环状结构的刺激触 点， 添加了牵引线表面的底涂剂层以及连接导管表面的润滑涂层， 增强了刺激螺旋与定位 螺旋各部分的连接强度， 降低了连接导管与人体组织的粘滞性， 能够减小电极整体对于神 经的机械损伤和生理损伤。 附图说明 0021 图1a是本发明的刺激螺旋结构示意图。 0。
20、022 图1b是本发明的定位螺旋结构示意图。 0023 图2a是扁平环状的刺激触点结构示意图。 0024 图2b是展开的刺激触点结构示意图。 0025 图3是电极装配后的结构示意图。 0026 图中： 1、 第一螺旋主体， 2、 刺激触点， 3、 牵引线,4、 绝缘套管， 5、 金属螺旋导线， 6、 第二螺旋主体， 7、 定位环 具体实施方式 0027 本发明提出一种植入式螺旋电极及其制作方法。 下面结合附图和实施例对本发明 予以说明。 0028 图1a， 图1b， 图2a， 图2b， 图3示出了本发明的结构， 所述植入式螺旋电极由第一螺 旋主体1、 第二螺旋主体6构成的套在神经束N上(如图1。
21、a， 图1b， 图3所示)柔性结构； 其中第 一螺旋主体1分为两段， 形成含两个刺激触点2的刺激螺旋； 第二螺旋主体6为一个定位螺 旋。 牵引线3穿过刺激触点2的圆孔后， 分别贯穿两段第一螺旋主体1内部后， 从第一螺旋主 体1的两端穿出； 牵引线3贯穿第二螺旋主体6内部， 从第二螺旋主体6两端穿出。 两根绝缘套 管4内的金属螺旋导线5一端分别与第一螺旋主体1上的两个刺激触点2连接； 绝缘套管4月 第一螺旋主体1的连接点涂覆粘结剂形成封头。 另一端分别露出绝缘套管4， 作为连接信号 输入设备用； 该金属螺旋导线5固定在绝缘套管4内， 形成连接导管； 连接导管穿过定位螺旋 的定位环7固定在第二螺旋。
22、主体6上(如图3所示)。 0029 刺激螺旋和定位螺旋选用与生物相容的有机高分子材料(如硅橡胶或聚氨酯等)。 刺激触点2上端面置于第一螺旋主体1的外表面下， 下端面裸露于第一螺旋主体1的内表面。 牵引线选用生物相容的有机高分子材料， 聚对苯二甲酸乙二醇酯等聚酯材料， 将牵引线穿 过刺激触点2上的圆孔， 并在表面涂覆生物相容高分子材料的硅橡胶底涂剂， 置于第一螺旋 主体1内部。 其中， 刺激螺旋的刺激触点的金属可选用铂、 铱， 及铂铱合金。 连接导管的绝缘 套管4选用生物相容的有机高分子材料， 硅橡胶或聚氨酯等， 外表面涂覆高分子材料的硅油 润滑剂； 金属螺旋导线具有螺旋弹簧式结构， 其中金属为。
23、铂、 铱或铂铱合金材料。 0030 定位螺旋的第二螺旋主体选用生物相容的有机高分子材料， 硅橡胶或聚氨酯等； 牵引线选用生物相容的有机高分子材料， 聚对苯二甲酸乙二醇酯等聚酯材料， 表面涂覆生 物相容的高分子材料的硅橡胶底涂剂后置于第二螺旋主体内部。 0031 将刺激螺旋和定位螺旋置于定位工装的相应位置， 两根连接导管穿过定位螺旋的 定位环， 并在定位环的空余位置使用硅橡胶粘接剂填充及固定， 加工形成植入式螺旋电极。 说明书 3/4 页 6 CN 104353181 B 6 0032 本发明的实施步骤详细说明如下： 0033 实施例一 0034 首先将4丝的金属螺旋导线5， 用激光焊接或者电阻。
24、点焊的方法焊接在带有三个圆 孔的金属薄片上， 形成刺激触点2； 如图2b所示将牵引线3分别从金属薄片上的三个孔内穿 过， 牵引线3为生物相容的聚对苯二甲酸乙二醇酯等聚酯材料。 将金属薄片的刺激触点2的 绕成图2a所示的中空扁平环状结构， 保证牵引线3从环状刺激触点2两端穿出， 随后将裸露 在扁平环状结构外的牵引线3表层涂覆生物相容的高分子材料的硅橡胶底涂剂。 将金属螺 旋导线5穿入绝缘套管4中， 绝缘套管4连接到刺激螺旋的第一螺旋主体1， 在连接处填充生 物相容的高分子材料的硅橡胶粘接剂， 形成封头， 绝缘套管4为生物相容的硅橡胶或聚氨 酯， 用生物相容的润滑剂涂覆柔性绝缘套管4的表层， 形成。
25、连接导管。 0035 将牵引线、 刺激触点和金属螺旋导线固定在刺激螺旋硫化模具的对应位置， 随后 采用填胶法将固态硅橡胶或聚氨酯等主体材料填入带有螺旋杆的模具中， 待硅橡胶高温硫 化后取出， 形成刺激螺旋， 如图1a所示； 采用同样的硫化工艺， 将牵引线固定在定位螺旋模 具的对应位置， 形成定位螺旋， 如图1b所示。 0036 将刺激螺旋和定位螺旋置于定位工装的相应位置， 两个刺激触点的距离约为8mm， 两根连接导管穿过定位螺旋的定位环， 并在定位环的空余位置使用硅橡胶粘接剂填充及固 定， 形成植入式螺旋电极(如图3所示)。 0037 实施例二 0038 首先将4丝的金属螺旋导线5， 用激光焊。
26、接或者电阻点焊的方法焊接在带有三个圆 孔的金属薄片上， 形成刺激触点2； 并将牵引线3分别从金属薄片的三个孔内穿过， 牵引线3 为生物相容的聚对苯二甲酸乙二醇酯等聚酯材料。 将金属薄片的刺激触点2的绕成图2a所 示的中空扁平环状结构， 保证牵引线3从环状刺激触点2两端穿出， 随后将裸露在扁平环状 结构外的牵引线3表层涂覆生物相容的高分子材料的硅橡胶底涂剂。 将牵引线、 刺激触点和 金属螺旋导线平放在模具内， 随后采用填胶法将为生物相容的固态硅橡胶或聚氨酯填入长 条形刺激螺旋模具中， 待硅橡胶一段硫化后取出； 将取出的硅橡胶及刺激触点缠绕在规定 内径的圆杆上， 进行二段硫化， 形成刺激螺旋(如图。
27、1a所示)。 如图1b所示， 采用同样的工艺， 将牵引线固定在长条形定位螺旋模具的对应位置， 分别进行一段硫化和二段硫化后， 形成 定位螺旋。 0039 将金属螺旋导线5穿入绝缘套管4中， 绝缘套管4连接到刺激螺旋的第一螺旋主体 1， 在连接处填充生物相容的高分子材料的硅橡胶粘接剂， 形成封头， 绝缘套管4为生物相容 的硅橡胶或聚氨酯， 用生物相容的润滑剂涂覆柔性绝缘套管的表层， 形成连接导管。 。 0040 将刺激螺旋和定位螺旋置于定位工装的相应位置， 两个刺激触点的距离约为8mm， 两根连接导管穿过定位螺旋的定位环， 并在定位环的空余位置使用粘接剂填塞及固定， 形 成植入式螺旋电极(如图3所示)。 说明书 4/4 页 7 CN 104353181 B 7 图1a 图1b 图3 说明书附图 1/1 页 8 CN 104353181 B 8 。