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1、(10)授权公告号 CN 102497910 B (45)授权公告日 2014.12.17 CN 102497910 B (21)申请号 201080041999.4 (22)申请日 2010.09.21 61/277,135 2009.09.21 US 61/399,315 2010.07.09 US A61N 1/362(2006.01) (73)专利权人 海德威公司 地址 美国佛罗里达州 (72)发明人 B尤穆特 JR巴蒂 D坦曼兹 (74)专利代理机构 上海天翔知识产权代理有限 公司 31224 代理人 刘粉宝 US 2007/0142696 A1,2009.07.21, US 200。
2、7/0142696 A1,2009.07.21, US 2009/0192749 A1,2009.07.30, US 2005107658 A1,2005.05.19, (54) 发明名称 硬连线植入式控制器系统 (57) 摘要 本发明揭示一种血循环辅助系统， 所述系统 包含具有电动马达的可植入的电气装置、 连接到 所述可植入的电气装置的可植入的控制器， 和连 接到所述控制器以用于将电力供应给所述控制器 的可植入的电源。所述控制器可附接到经皮连接 器的第一侧。所述经皮连接器的与所述第一侧相 对的第二侧允许到所述控制器的外部连接性。 (30)优先权数据 (85)PCT国际申请进入国家阶段日 20。
3、12.03.21 (86)PCT国际申请的申请数据 PCT/US2010/049666 2010.09.21 (87)PCT国际申请的公布数据 WO2011/035308 EN 2011.03.24 (51)Int.Cl. (56)对比文件 审查员 王丹 权利要求书 2 页 说明书 4 页 附图 3 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 权利要求书2页 说明书4页 附图3页 (10)授权公告号 CN 102497910 B CN 102497910 B 1/2 页 2 1. 一种血循环辅助系统， 其包括 ： 可植入的电气装置， 其具有电动马达 ； 可植入的控制器， 其电连。
4、接到所述可植入的电气装置 ； 可植入的电源， 其电连接到所述可植入的控制器以用于将电力供应到所述可植入的控 制器或所述可植入的电气装置 ； 监视电路， 其可操作以监视由所述可植入的电源供应给所述可植入的控制器或所述可 植入的电气装置的电力或所述可植入的控制器的操作的状况 ； 以及经皮连接器， 其具有第 一侧和与所述第一侧相对的第二侧 ； 其中所述可植入的控制器可附接到所述经皮连接器的所述第一侧， 且 所述经皮连接器的所述第二侧允许到所述可植入的控制器的连接性， 以及 其中所述经皮连接器的所述第二侧允许所述可植入的控制器和后备控制器或外部电 源之间的连接性。 2. 根据权利要求 1 所述的系统，。
5、 其进一步包括 ： 遥测传输器， 其电连接到所述监视电路， 以用于传输表示所监视的状况的经皮遥测信 号。 3. 根据权利要求 2 所述的系统， 其进一步包括 ： 后备控制器， 其电连接到所述经皮连接器的所述第二侧 ； 遥测收发器， 其用于无线地接收所述经皮遥测信号并将所述信号重新传输到与所述后 备控制器相关联的接收器 ； 其中所述后备控制器能够在由所述后备控制器从所述遥测收发器接收到的所述所重 新传输的经皮遥测信号指示所述可植入的控制器或所述可植入的电气装置的故障状况时， 经由所述经皮连接器向所述可植入的控制器传输停用所述可植入的控制器或超驰从所述 可植入的控制器到所述可植入的电气装置的驱动信。
6、号的信号。 4. 根据权利要求 2 所述的系统， 其进一步包括 ： 电源模块， 其电连接到所述经皮连接器的所述第二侧 ； 其中所述电源模块可操作以经 由所述经皮连接器将电力供应给所述可植入的控制器或所述可植入的电气装置。 5. 根据权利要求 1 所述的系统， 其进一步包括 ： 遥测传输器， 其电连接到所述监视电路， 以用于经由所述经皮连接器将表示所监视的 状况的遥测信号传输到电连接到所述经皮连接器的所述第二侧的后备控制器 ； 其中所述后备控制器能够在由所述后备控制器从所述遥测传输器接收到的所述经皮 遥测信号指示所述可植入的控制器或所述可植入的电气装置的故障状况时， 经由所述经皮 连接器向所述可。
7、植入的控制器传输停用所述可植入的控制器或超驰从所述可植入的控制 器到所述可植入的电气装置的驱动信号的信号。 6. 根据权利要求 1 所述的系统， 其中所述可植入的电源包含可再充电电池。 7. 根据权利要求 1 所述的系统， 其中所述可植入的电气装置包含马达， 且所述可植入 的控制器包含 DC 马达控制电路以用于控制所述马达。 8.根据权利要求1所述的系统， 其中所述可植入的控制器包含驱动MOSFET电路以用于 停用来自所述可植入的控制器的驱动信号， 或停用从所述可植入的电源经由所述可植入的 控制器到所述可植入的电气装置的电力的路由。 权 利 要 求 书 CN 102497910 B 2 2/2。
8、 页 3 9. 根据权利要求 1 所述的系统， 其中所述可植入的控制器和所述可植入的电源植入于 患者体内。 10. 根据权利要求 5 所述的系统， 其中所述监视电路和所述遥测传输器植入于患者体 内。 11. 根据权利要求 2 所述的系统， 其进一步包括警报装置， 所述警报装置能够 ： 接收所述经皮遥测信号， 以及 在所述经皮遥测信号指示所述可植入的控制器或所述可植入的电气装置的故障状况 时， 产生声音警告。 12. 根据权利要求 11 所述的系统， 其中所述警报装置体现于腕表中。 13. 根据权利要求 2 所述的系统， 其进一步包括连接到所述后备控制器的电源。 权 利 要 求 书 CN 102。
9、497910 B 3 1/4 页 4 硬连线植入式控制器系统 0001 本申请案主张 2010 年 7 月 9 日申请的第 61/399,315 号美国临时申请案和 2009 年 9 月 21 日申请的第 61/277,135 号美国临时申请案的优先权， 所述申请案中的每一者的 内容特此以引用的方式并入本申请案中。 技术领域 0002 本发明涉及可植入的医疗装置。具体来说， 本发明涉及用于控制可植入的医疗装 置的系统。 背景技术 0003 正针对慢性心力衰竭的长期治疗而开发出例如心室辅助装置等可植入的医疗装 置。此类装置需要用以移动血液的抽吸机构。归因于应用的性质， 抽吸机构必须非常可靠。 患。
10、者舒适度也是重要的考虑因素。 0004 经皮能量传递 (transcutaneous energy transfer)(“TET” ) 系统用于将电力供 应给例如在人体内部植入的心脏泵等装置。 由人体外部的传输线圈产生的电磁场可越过皮 肤 ( 表层 ) 屏障将电力传输到在人体内植入的磁性接收线圈。接收线圈可随后将所接收的 电力传递到所植入的心脏泵或其它内部装置， 或传递到在人体内植入的一个或一个以上电 池以对电池进行充电。 0005 此类系统的挑战之一是电池使用时间不足。例如在患者做一些不能佩戴外部 TET 供电单元的活动时 ( 例如， 淋浴或游泳 )， 可能要求所植入的电池一次在一到若干个小。
11、时内 供应所植入装置的全部电力需求。当所植入的电池第一次植入到患者体内时， 电池容量较 大且可在所要求时间量中满足电力需求。 然而， 在经过频繁充电和放电后， 所植入的电池的 容量会减小。电池容量减小后， 患者无法在没有外部 TET 供电单元的情况下度过一样长的 时间。最终， 电池可能需要更换， 这样患者才能再次在没有外部 TET 供电单元的情况下支撑 足够长的时间。 0006 除了前述问题之外， TET 系统使用电感线圈将电力无线地传递到所植入的电池， 会导致再充电时间较慢， 因为与直接接触相比， 电感性充电效率较低而且发热增加。因此， 此项技术中需要心室辅助装置 (“VAD” ) 技术能改。
12、善患者在内部电池操作期间的生活方式 (“无系链” )(“tether free” )， 且减小在正常操作期间外部硬件占用的空间。因此， 此项 技术中需要一种能解决上文所描述的问题的可植入组件设计。 发明内容 0007 下文呈现本发明的简化概要， 以便提供对本发明的一些方面的基本理解。此概要 不是对本发明的详细概述。此概要并不意在指出本发明的关键或重要要素， 也不意在限定 出本发明的范围。 此概要的唯一目的是以简化形式呈现本发明的一些概念以作为稍后呈现 的更详细描述的序言。 0008 根据本发明的一个实施例， 可植入的控制器和可植入的电源附接到可植入的电气 说 明 书 CN 102497910 。
13、B 4 2/4 页 5 装置 ( 例如， VAD)， 以用于在 ( 例如 ) 需要无系链操作时向可植入的电气装置供电。在本发 明的另一实施例中， 第二电源 ( 在本文中在实际上植入了可植入的元件的实施例中被称作 外部电源 ) 将电力供应到所植入的系统， 并通过经由经皮连接器进行直接接触而对可植入 的电源再充电。 0009 在一个实施例中， 提供后备控制器， 其可具有穿过经皮连接器的硬线通信链路， 直 接与所植入的控制器通信， 用作编程 / 监视 / 诊断装置。后备控制器 ( 在本文中在实际上 植入了可植入的元件的实施例中可称作外部后备控制器 ) 也可插入到经皮连接器中以控 制可植入的电气装置。。
14、在一个实施例中， 可植入供电单元的监视电路可用于监视可植入的 电源的状况。 该监视电路可传输表示所监视状况的经皮遥测信号以将对可植入的电气装置 的控制传递到后备控制器， 或触发警报以警告患者应将外部电源连接到经皮连接器。在另 一实施例中， 经皮遥测信号表示可植入的控制器的所监视状况以供控制电路激活该后备控 制器。 在一个实施例中， 该后备控制器经由经皮连接器将信号传输到可植入的控制器， 以停 用可植入的控制器， 并超驰 (override) 一般由可植入的控制器输出的泵驱动信号。在一个 实施例中， 用于在可植入的控制器与后备控制器之间切换的逻辑信号可为CMOS兼容的(例 如， 3.3 伏或 5。
15、 伏 )， 具体取决于内部逻辑设计。 0010 本发明的一个目的是提供改进患者在无系链操作期间的生活方式的 VAD 技术。本 发明的另一目的是减少在正常操作期间所需的外部硬件。 0011 以下描述和附图详细陈述本发明的某些说明性方面。然而， 这些方面仅指示可采 用本发明的原理的各种方式中的数种方式， 且本发明意在包含所有此类方面及其等效物。 结合图式阅读本发明的以下详细描述， 本发明的其它优点和新颖特征将变得显而易见。 附图说明 0012 图 1 说明根据本发明的一个实施例的可植入的治疗电气系统的组件和操作 ； 0013 图 2 说明根据本发明的一个实施例连接到可植入的治疗电气系统的后备控制器。
16、 和电源 ； 0014 图 3 说明根据本发明的一个实施例连接到可植入的治疗电气系统的电源 ； 0015 图 4 说明根据本发明的一个实施例的可植入的治疗电气系统 ； 以及 0016 图 5 说明根据本发明的一个实施例连接到所植入的治疗电气系统的后备控制器 和电源。 具体实施方式 0017 下文所描述的实施例提供对现有技术可植入系统的替代性配置。 在这些实施例中 的一些实施例中， 通过外部电源 ( 包含电池、 打火机适配器、 AC 适配器或 DC 电源 ) 经由经 皮连接器提供电力。此配置可用作在第 61/191,595 号美国临时申请案中所揭示的 TET 电 力传递的替代方案， 所述申请案转。
17、让给本申请案的同一受让人。 在一些实施例中， 经皮连接 器包含额外引脚连接以允许在可植入的控制器出故障的情况下连接后备控制器。 0018 在一些实施例中， 由后备控制器传输信号以禁止或阻止可植入的控制器的驱动电 路， 使得后备控制器的驱动电路分接到泵驱动连接中。当可植入的控制器的驱动 MOSFET 未 被停用时， 内部电路可减弱来自外部马达驱动的信号且不适当地驱动泵。 说 明 书 CN 102497910 B 5 3/4 页 6 0019 图 1 说明本发明的一实施例， 其包含可植入的治疗电气装置 101( 例如， VAD 装 置)， 包含可再充电电源的可植入的电源103、 控制器105和表层。
18、按钮107。 在所说明的实施 例中， 电源 103 将电力供应到控制器 105。控制器 105 又将驱动信号发送到电气装置 101 中 的马达。表层按钮 107 可实施为经皮连接器， 其允许外部模块连接到可植入的控制器 105， 以及连接到可植入的电源103和可植入的装置101(经由控制器内部的线路)。 在本发明的 一个实施例中， 控制器 105、 电源 103 和装置 101 全部植入于患者体内。 0020 在一个实施例中， 可经由表层按钮107将DC电力供应到控制器105、 电源103和装 置 101。如果可植入的装置 101 是 VAD， 则其电力需求可能不会长期由可植入的电源 103 。
19、供 应。在此情况下， 可植入的电源 103 可充当补充电源， 在外部经由表层按钮 107 供应主要电 力， 但所植入的电源 103 可仍用于短期供应电力。 0021 图2说明本发明的另一实施例。 所述图说明可植入的治疗电气装置201、 可植入的 电源 203、 可植入的控制器 205， 和电线 233、 255、 265 和 223。还说明外部电源 213、 外部后 备控制器 235、 外部遥测收发器 227， 以及外部有线连接 245 和 243， 和无线连接 217。 0022 控制器 205 可包含连接到马达控制器 215 的驱动 MOSFET 225。马达控制器 215 可 产生控制信。
20、号以用于控制所说明的 VAD 201 中的泵。可通过驱动 MOSFET 225 将这些控制 信号中继到 VAD 201。还可由驱动 MOSFET 225 调节所述信号。 0023 在一个操作模式中， 驱动 MOSFET 225 起到开关的作用， 其中断来自马达控制器 215的信号。 在此操作模式中， 后备控制器235经由有线连接265发送信号以命令中断来自 马达控制器 215 的控制信号。而且， 后备控制器可供应后备马达控制信号 255 来驱动 VAD 201。在一个实施例中， 在远程遥测收发器 225 检测到经由无线连接 217 发送的指示马达控 制器 215 的故障的信号之后， 触发此操作。
21、模式。在另一实施例中， 后备控制器可经由有线连 接接收指示故障的信号。 0024 在本发明的一个实施例中， VAD 的马达可为永磁无电刷无传感器 DC 马达。所述马 达非常可靠且无需维护， 这一点很合乎理想。 输入到定子的驱动信号可为多相和双相的， 以 产生马达正常操作所需的旋转磁场激励。定子驱动信号的范围可从几乎零伏到 16 伏， 且从 零安培到三 (3) 安培。典型的功率消耗可在 1 瓦到 45 瓦， 具体取决于选定的 RPM 和所得的 流动速率。 0025 而且， 后备控制器可具有硬线通信链路， 直接与所植入的控制器通信， 并用作编程 / 监视 / 诊断装置。收发器 225 还可检测表示。
22、所植入的模块的操作参数的测量值的其它信 号。可将这些信号路由到外部控制器 235， 用于矫正或纠正动作。这些参数的实例包含电 池低电量、 施加到所植入的电气装置 ( 例如， VAD) 的过高电压、 所植入的模块的高温等。当 接收到指示低电力的信号时， 可由电源 3131 在外部供应电力， 经由后备控制器路由电力信 号。 0026 而且， 参考图 2， 在所说明的实施例的另一操作模式中， 外部可再充电电池 213 连 接到表层按钮 207( 而不是后备控制器 )， 且可经由有线连接 223 和 243 将电力供应到控制 器 205。电缆 223 可具有比电缆 243 小的宽度和结构， 因为电缆 。
23、223 是可植入的。表层按钮 207 不仅用作外部模块与内部模块之间的经皮物理接口， 还用作电气接口。 0027 收发器 227 经由无线连接 217 接收到指示所植入的电池 203 电力低的信号， 可触 发外部电源 213 将电力供应到控制器 205 的操作模式。可通过监视经由电缆 233 馈送到控 说 明 书 CN 102497910 B 6 4/4 页 7 制器 205 的信号而产生 “低电力” 信号。指示故障 ( 例如， 低电力 ) 的信号可触发可视或可 听警报， 警告患者将外部电源连接到表层按钮。 0028 图 3 说明本发明的系统的另一配置。在所说明的实施例中， 后备控制器 213。
24、 未连 接到表层按钮207。 当后备控制器未插入到表层按钮中时， 表层按钮可以机械方式将输入的 MOSFET 停用信号 265 接地， 以避免控制器 205 的意外停用。 0029 在图 3 中所说明的实施例中， 遥测收发器 227 可仍检测控制器 205 是否适当地起 作用， 且可激活可视和 / 或可听警报来警告患者所植入的控制器 205 出现了故障。在一个 实施例中， 警告可插入于供患者使用的腕表中。 0030 图 4 说明可在一个操作模式中使用的系统组件。在此实施例中， 外部电池 ( 或电 源 )213 和后备控制器都未连接到表层按钮 207， 从而允许患者在没有任何外部物理连接的 情况。
25、下自由移动。 0031 在图 4 中所说明的实施例中， 外部收发器 227 仍能检测所植入的控制器 205 的操 作中或经由电缆 233 的电力供应中的异常， 且向患者警告这些异常。在存在任何异常的情 况下， 如图 3 中所说明， 患者可插入电池 213 或后备控制器 235。或者， 电源 213 和控制器 235 可如图 5 中所说明而串联连接， 其中经由控制器 235 路由用于供应电力的信号。 0032 与本发明一致的可能的实施方案的前述描述不表示所有此类实施方案或所描述 的实施方案的所有变化形式的详尽列表。 对仅一些实施方案的描述不应被理解为意图排除 其它实施方案。举例来说， 描述为包含可植入的组件的实施例不应被理解为意图排除那些 组件实际上植入于患者体内的实施方案。 技术人员将理解如何使用不脱离所附权利要求书 的范围的等效物和替代物以许多其它方式来实施本发明。另外， 除非在前面的描述中指明 哪些组件是本发明必需的， 否则所述实施方案中所描述的组件并非为本发明必需的。 说 明 书 CN 102497910 B 7 1/3 页 8 图 1 图 2 说 明 书 附 图 CN 102497910 B 8 2/3 页 9 图 3 图 4 说 明 书 附 图 CN 102497910 B 9 3/3 页 10 图 5 说 明 书 附 图 CN 102497910 B 10 。